Aktivni sastojci: Otilonijev bromid, Diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg obložene tablete
Zašto se koristi Obispax? Čemu služi?
OBISPAX sadrži aktivne sastojke otilonijev bromid, tvar sa spazmolitičkim djelovanjem (odnosno izaziva opuštanje) na razini glatkih mišića probavnog sustava, te diazepam, benzodiazepin s anksiolitičkim djelovanjem (smanjuje anksioznost).
OBISPAX se koristi u odraslih u liječenju spastično-bolnih manifestacija (snažne kontrakcije mišića povezane s boli) s tjeskobnom komponentom gastrointestinalnog trakta.
Kontraindikacije Kada se Obispax ne smije koristiti
Nemojte uzimati OBISPAX
- Ako ste alergični na djelatne tvari (otilonijev bromid, diazepam) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako patite od glaukoma (povećan tlak unutar oka);
- u slučaju hipertrofije prostate (povećanje prostate);
- u slučaju sindroma crijevne opstrukcije (zaustavljanje progresije sadržaja crijeva zbog prisutnosti prepreke ili opstrukcije) ili zadržavanja mokraće (nemogućnost izlučivanja urina iz mjehura);
- u slučaju miastenije gravis (bolesti koju karakterizira slabost mišića). Uzimanje lijeka OBISPAX kontraindicirano je tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti "Trudnoća i dojenje"). Također se ne preporučuje u dojenačkoj dobi (vidi "Djeca i adolescenti").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Obispax
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OBISPAX.
Ako uzimate OBISPAX duže vrijeme, preporučljivo je provjeriti krvnu sliku (krvne pretrage) i funkciju jetre (jetra). Kod predisponiranih osoba, liječenje benzodiazepinima u visokim dozama i tijekom duljih razdoblja može dovesti do ovisnosti, kao što se događa s drugim lijekovima s hipnotičkom aktivnošću (koji izazivaju san), sedativima (umirujuće) i ataraksičnim (s umirujućim djelovanjem).
Budući da je individualna reaktivnost (osobni odgovor na lijek) vrlo promjenjiva, ako ste stariji ili oslabljeni, dozu OBISPAX -a treba odrediti s oprezom (vidjeti dio 3 "Kako uzimati OBISPAX").
Djeca i adolescenti
OBISPAX sadrži otilonijev bromid i diazepam, anksiolitički benzodiazepin. Korištenje benzodiazepina u ranom djetinjstvu obično se ne preporučuje (vidi "Nemojte uzimati OBISPAX").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Obispaxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Istodobna primjena OBISPAX -a i drugih psihotropnih lijekova zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Uzimajte OBISPAX s oprezom u kombinaciji s lijekovima s centralnim djelovanjem (koji djeluju na središnji živčani sustav), poput neuroleptika (antipsihotični lijekovi koji se koriste za liječenje nekih psihijatrijskih stanja, poput shizofrenije, bipolarnog poremećaja i nekih oblika depresije), antidepresiva, hipnotika ( lijekovi koji izazivaju san), analgetici (smanjuju bol) i anestetici (lijekovi sposobni izazvati privremeni gubitak osjeta boli), jer ova kombinacija može povećati sedativno djelovanje.
OBISPAX s alkoholom
Nemojte piti alkoholna pića tijekom liječenja lijekom OBISPAX jer, kao i sa bilo kojim drugim psihotropnim (psihoaktivnim) lijekom, pojedinačne reakcije nisu predvidljive.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Nemojte uzimati OBISPAX u prvom tromjesečju trudnoće (pogledajte "Nemojte uzimati OBISPAX"). U drugom i trećem tromjesečju trudnoće uzimajte OBISPAX samo kada je to jasno potrebno, prema mišljenju vašeg liječnika, moguće koristi nadmašuju moguće rizike.
Vrijeme za hranjenje
Ako dojite, uzimajte OBISPAX samo kad je to izrazito potrebno kada, prema mišljenju vašeg liječnika, moguće koristi nadmašuju moguće rizike.
Upravljanje vozilima i strojevima
OBISPAX, kao i drugi lijekovi s istim mehanizmom djelovanja, može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Obispax: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1- 3 tablete dnevno, prema procjeni liječnika, po mogućnosti nakon jela.
Međutim, izbor najprikladnijeg doziranja mora biti vođen karakteristikama farmakološke udruge (otilonijev bromid + diazepam), a ne karakteristikama pojedinih komponenti.
U starijih pacijenata liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti "moguće smanjenje gore navedenih doza (vidi" Upozorenja i mjere opreza ").
Trajanje liječenja može se razlikovati ovisno o prirodi i težini bolesti, prema procjeni liječnika.
Ako ste zaboravili uzeti OBISPAX
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Obispaxa
U životinja se pokazalo da je otilonijev bromid praktički bez toksičnosti. Slijedom toga, ni kod muškarca ne bi trebali nastati posebni problemi zbog predoziranja.
Manifestacije predoziranja diazepamom uključuju somnolenciju, konfuziju, komu, smanjene reflekse. Iako su ti učinci općenito minimalni, potrebno je pratiti disanje, puls (brzinu otkucaja srca), krvni tlak i provesti opće potporne mjere povezane s trenutnim ispiranjem želuca (pražnjenjem želuca).
Nuspojave Koje su nuspojave Obispaxa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeći nuspojave mogu se pojaviti pri uporabi OBISPAX -a:
Rijetke nuspojave:
- ataksija (promjena koordinacije mišića koja otežava izvođenje određenih pokreta);
- glavobolja (glavobolja);
- mučnina, povraćanje, proljev, zatvor (zatvor), bol u trbuhu;
- lupanje srca (pojačana percepcija otkucaja srca);
- smetnje vida;
- hipotenzija (nizak krvni tlak);
- suha usta;
- svrbež, osip (pojava manje ili više istaknutih crvenih mrlja na koži);
- slinjenje (prekomjerna proizvodnja sline);
- depresija, zbunjenost, halucinacije;
- slučajevi granulocitopenije (smanjenje koncentracije granulocita, vrsta bijelih krvnih stanica, u krvi);
- promjene razine u krvi (koncentracija u krvi) transaminaza (enzima čija koncentracija u krvi ukazuje na prisutnost bolesti jetre), fosfataze (enzim koji daje informacije o mogućoj prisutnosti bolesti kostiju, jetre, gušterače i crijeva), bilirubina ( obojena tvar prisutna u žuči nastala razgradnjom hemoglobina);
- razdražljivost.
Nuspojave s učestalošću nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- pospanost;
- vrtoglavica.
Ove nuspojave su češće u starijih ili oslabljenih pacijenata.
Ako su to znakovi relativnog predoziranja (situacija u kojoj se lijek uzima u skladu s navedenim dozama, ali zbog prisutnosti, na primjer, bolesti jetre ili bubrega, postoji povećanje njegove koncentracije u krvi), nestaju spontano u nekoliko dana ili nakon prilagodbe doze.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno nacionalnom sustavu za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na neotvoreni, pravilno uskladišten proizvod.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što OBISPAX sadrži
Svaka obložena tableta sadrži:
- Aktivni sastojci: otilonijev bromid 40 mg, diazepam 2 mg.
- Ostale komponente: mikrogranulirana celuloza, preželatinizirani škrob, natrijeva sol karboksimetil škroba, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev stearat.
- Premaz: hipromeloza, titanijev dioksid, talk, makrogol, oksidi željeza.
Opis izgleda OBISPAX -a i sadržaj pakiranja
Ružičaste, duguljaste obložene tablete s oznakom "M" na jednoj strani.
Blister pakiranje sadrži 30 obloženih tableta u kartonskoj kutiji.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
OBISPAX 40 MG + 2 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojci: Otilonijev bromid 40 mg, diazepam 2 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Obložena tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Spastično-bolne manifestacije, s tjeskobnom komponentom, probavnog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene -
1-3 tablete dnevno, po mogućnosti nakon jela, prema procjeni liječnika. No, doziranje se mora voditi karakteristikama kombinacije, a ne karakteristikama pojedinih komponenti.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje, koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Trajanje liječenja je u skladu s prirodom i težinom patologije, prema procjeni liječnika.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Ispitanici s glaukomom, hipertrofijom prostate, sindromom crijevne opstrukcije ili zadržavanjem mokraće.
Korištenje benzodiazepina u ranom djetinjstvu općenito se ne preporučuje.
Myasthenia gravis.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Predisponirani subjekti, ako se liječe benzodiazepinima u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu imati ovisnost kao što se javlja s drugim lijekovima sa hipnotičkim, sedativnim i ataraksičnim djelovanjem. U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provjeriti krvnu sliku i funkciju jetre.
Zbog vrlo promjenjive individualne reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu OBISPAX -a 40 mg + 2 mg obložene tablete treba postaviti u razumnim granicama u starijih ili oslabljenih pacijenata. Pacijenti koji se liječe OBISPAX -om 40 mg + 2 mg obložene tablete, kao i sa bilo kojim drugim psihotropnim lijekom, trebali bi se suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića dok su pod utjecajem lijeka, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive.
Pedijatrijska populacija
Korištenje benzodiazepina u ranom djetinjstvu općenito se ne preporučuje.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Povezani s centralno aktivnim lijekovima, poput neuroleptika, antidepresiva, hipnotika, analgetika i anestetika, OBISPAX 40 mg + 2 mg obložene tablete mogu pojačati njihovo sedativno djelovanje. Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost od strane liječnika kako bi se izbjeglo neočekivani neželjeni učinci interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje -
OBISPAX je kontraindiciran tijekom prvog tromjesečja trudnoće. U daljnjem razdoblju trudnoće i tijekom dojenja, lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe kada, prema mišljenju liječnika, moguće koristi nadmašuju moguće rizike (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
OBISPAX 40 mg + 2 mg obložene tablete, poput drugih lijekova iste vrste djelovanja, može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Poremećaji živčanog sustava
Uspavanost, vrtoglavica. Rijetko: ataksija i glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu
Srčane patologije
Rijetko: lupanje srca.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: zbunjenost, razdražljivost.
Poremećaji vida, hipotenzija, pruritus, suha usta, osip, slinjenje, depresija, zbunjenost, halucinacije, slučajevi granulocitopenije, promjene razine transaminaza u krvi, fosfataze, bilirubina.
Ove nuspojave su češće u starijih ili oslabljenih pacijenata.
Ako su to znakovi relativnog predoziranja, oni spontano nestaju unutar nekoliko dana ili nakon prilagodbe doze.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
U životinja se pokazalo da je otilonijev bromid praktički bez toksičnosti. Slijedom toga, ni kod ljudi ne bi trebali nastati posebni problemi zbog predoziranja. Manifestacije predoziranja diazepamom uključuju pospanost, zbunjenost, komu, smanjene reflekse. Potrebno je pratiti disanje, puls i krvni tlak iako su općenito ti učinci minimalni u slučaju predoziranja. koristiti zajedno s neposrednim ispiranjem želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Sintetički antikolinergici u kombinaciji s psiholepticima, ATC oznaka: A03CA04
Otilonijev bromid ima intenzivno spazmolitičko djelovanje na glatke mišiće probavnog sustava. Njegovo djelovanje provodi se inhibiranjem kontrakcije stanica glatkih mišićnih vlakana, ometanjem mobilizacije ekstra i unutarstaničnih iona Ca ++. Diazepam je derivat benzodiazepina s anksiolitičkim svojstvima i svojstvima opuštanja mišića.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Eksperimentalni podaci pokazali su da je nakon oralne primjene apsorpcija otilonijevog bromida vrlo slaba (oko 5% primijenjene doze); većina apsorbiranog dijela eliminira se putem bilijara. Diazepam, derivat benzodiazepina s anksiolitičkim djelovanjem, primijenjen oralno u dozi od 2 mg, brzo se apsorbira dostižući vrhunac krvi u 2. satu. Istodobno primijenjen otilonijev bromid ne ometa apsorpciju diazepama.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Oralni LD50 OBISPAX -a 40 mg + 2 mg obložene tablete 3445 je puta veći od DTS -a i 575 puta veći od DTD -a. U kroničnoj primjeni lijek se dobro podnosio čak i u nekoliko puta većim dozama od terapijskih. U dozama 10 puta većim od DTD, lijek nema niti teratogene učinke niti negativne učinke na reproduktivnu funkciju.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Svaka obložena tableta sadrži:
Pomoćne tvari:
Jezgra: mikrogranulirana celuloza, preželatinizirani škrob, natrijeva sol karboksimetil škroba, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Premazivanje: hipromeloza, titanov dioksid, makrogoli, talk, oksidi željeza.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Kartonska kutija koja sadrži 30 obloženih tableta pakiranih u PVC-PVDC i aluminijske blistere.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Firenca).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
A.I.C. n ° 027256027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 01. lipnja 1990
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Prosinca 2015