Aktivni sastojci: Desmopresin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml kapi za nos, otopina
Ulošci za paket Minirin dostupni su za veličine pakiranja:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml kapi za nos, otopina
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml sprej za nos, otopina
- Minirin / DDAVP 60 mcg podjezične tablete
Indikacije Zašto se koristi Minirin? Čemu služi?
Minirin / DDAVP pripada skupini lijekova koji se zovu analozi vazopresina, koji privremeno smanjuju količinu urina koju proizvodi vaše tijelo.
Označeno je, samo ako oralna primjena nije moguća, za:
- liječenje hipofize, idiopatskog ili simptomatskog dijabetesa insipidusa (bolesti koja uzrokuje kontinuiranu proizvodnju urina i intenzivnu žeđ)
- liječenje postoperativne, reverzibilne ili trajne poliurije (obilno stvaranje urina) i polidipsije (intenzivna i trajna žeđ)
- primarna noćna enureza (nehotični gubitak urina tijekom noći)
- diferencijalna dijagnoza dijabetes insipidus
- testovi funkcije bubrega.
Kontraindikacije Kada se Minirin ne smije koristiti
Postoje opća ograničenja, upozorenja i mjere opreza koje se odnose na sve pacijente kojima je propisan Minirin / DDAVP i druga ograničenja, upozorenja i dodatne mjere opreza koje se primjenjuju pod određenim uvjetima i koje ovise o upotrebi lijeka.
Opća ograničenja (za sve pacijente):
Nemojte koristiti Minirin / DDAVP
- ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako patite od uobičajene ili psihogene polidipsije (intenzivna i uporna žeđ)
- ako ste znali ili sumnjate na zatajenje srca i druga stanja koja zahtijevaju liječenje diureticima (lijekovima koji povećavaju stvaranje urina)
- ako imate umjereno ili teško zatajenje bubrega
- ako patite od niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija)
- ako patite od sindroma neadekvatnog lučenja ADH (antidiuretskog hormona koji smanjuje proizvodnju urina).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Minirin
Opća upozorenja i mjere opreza (svi pacijenti)
Minirin / DDAVP se smije primjenjivati samo u pacijenata kod kojih primjena oralnih farmaceutskih oblika nije moguća.
Budite oprezni kako biste izbjegli niske razine natrija u krvi ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas:
- ako imate niže razine natrija u serumu od normalnih
- ako bolujete od bolesti koje karakterizira neravnoteža tekućine i elektrolita (na primjer kalcij, magnezij), poput sustavnih infekcija, groznice, gastroenteritisa
- ako bolujete od astme, epilepsije, migrene, zatajenja srca, arterijske hipertenzije (visok krvni tlak)
- ako imate cističnu fibrozu
- ako ste pacijent u opasnosti od povećanja intrakranijalnog tlaka (o čemu će vas obavijestiti liječnik)
- ako se liječite tricikličkim antidepresivima ili selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, klorpromazinom (antipsihotikom) i karbamazepinom (antiepileptikom) ili s nekim antidijabeticima iz skupine sulfonilureje, osobito klorpropamidom i nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) može povećati "antidiuretski učinak (smanjenje količine urina) i povećati rizik od zadržavanja tekućine (vidjeti dio" Uzimanje Minirina / DDAVP -a s drugim lijekovima ").
Dodatna upozorenja i mjere opreza:
Osim ograničenja, upozorenja i općih mjera opreza:
Uvjeti na koje morate obratiti posebnu pozornost
Svi pacijenti trebaju se pridržavati ograničenja unosa tekućine tijekom liječenja ovim lijekom.
Unošenje tekućine bez ograničenja može uzrokovati zadržavanje tekućine i niske razine natrija u krvi, čiji su simptomi glavobolja, mučnina / povraćanje, povećanje tjelesne težine i, u teškim slučajevima, napadaji.
Ako se pojave ti simptomi, hitno se obratite svom liječniku
Svi pacijenti i, ako je primjenjivo, njihovi skrbnici trebaju biti temeljito educirani o smanjenju unosa tekućine.
U liječenju primarne noćne enureze:
- Konzumaciju tekućine treba ograničiti na minimum od 1 sata prije do 8 sati nakon primjene lijeka
Ako koristite Minirin / DDAVP za testove funkcije bubrega:
- potrošnja tekućine treba biti ograničena na minimum i samo za zadovoljenje žeđi ne smije prelaziti 0,5 l od 1 sata prije do 8 sati nakon primjene lijeka.
U dojenčadi
unos tekućine s dva obroka nakon primjene Minirina / DDAVP -a mora se smanjiti za 50% u odnosu na uobičajeni unos, kako bi se izbjeglo preopterećenje vodom.
Ako imate promjene na nosnoj sluznici uzrokovane ožiljcima, nakupljanjem tekućine (edem) ili drugim stanjima, ne preporučuje se uporaba Minirina / DDAVP -a.
Prije početka liječenja liječnik će procijeniti svaku ozbiljnu disfunkciju mjehura i opstrukciju.
- Ako imate bilo koje od gore navedenih stanja ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Minirina / DDAVP -a.
Primjena u djece
Primjena kod djece trebala bi biti pod strogim nadzorom odraslih kako bi se kontrolirala uzeta doza
U djece mlađe od 1 godine, testove bubrežne funkcije treba provoditi samo u bolničkim uvjetima, pod liječničkim nadzorom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Minirina
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Postoje lijekovi koji mogu promijeniti učinak Minirina / DDAVP -a ili čiji učinak mogu promijeniti Minirin / DDAVP:
- Indometacin je protuupalni lijek koji može povećati opseg, ali ne i trajanje odgovora na desmopresin.
- Triciklički antidepresivi ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (antidepresivi), klorpromazin (antipsihotik) i karbamazepin (antiepileptik), klorfibrat (snižavanje lipida), kao i neki antidijabetički lijekovi iz skupine sulfoniluree, osobito klorpromazin (protuupalni lijek), i protuupalni lijekovi (NSAID) jer ti lijekovi mogu pojačati antidiuretski učinak desmopresina (smanjenje količine urina) i na taj način povećati rizik od zadržavanja vode i smanjenje natrija u krvi (hiponatrijemija)
- Glibenklamid (antidijabetik) koji umjesto toga smanjuje antidiuretski učinak desmopresina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Obično ovaj lijek nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Minirin: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Plastična graduirana cijev uključena u pakiranje (rinil) ima stupnjevanu ljestvicu koja odgovara 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg i 20 mcg desmopresin acetata. Liječenje uvijek treba započeti najnižom dozom. Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi i trajanju liječenja.
Unos tekućine treba ograničiti (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza"). Preporučuje se isprazniti mjehur neposredno prije primjene lijeka.
Preporučene doze su:
Terapeutska primjena:
- Dijabetes insipidus, postoperativna poliurija i polidipsija
Odrasli: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) jednom - dva puta dnevno
Djeca: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) jednom - dva puta dnevno
- Primarna noćna enureza
Preporučena početna intranazalna doza je 0,1 ml (10 mcg) navečer, prije spavanja. Ako to nije učinkovito, doza se može povećati na najviše 0,2 ml (20 mcg) u trajanju od najmanje tjedan dana.
Minirin / DDAVP je indiciran za razdoblja liječenja do 3 mjeseca. Potreba za praćenjem perioda od najmanje tjedan dana bez Minirina / DDAVP -a. Klinički učinkovitu intranazalnu dozu treba individualizirati i može se kretati od 0,1 ml (10 mcg) do 0,2 ml (20 mcg) navečer, prije spavanja.
Dijagnostička upotreba:
Diferencijalna dijagnostika dijabetesa Insipidus
- Djeca i odrasli: 0,2 ml (20 mcg)
Ispitivanja funkcije bubrega
Dojenčad (do 1 godine starosti): 0,1 ml (10 mcg)
Djeca (1 - 15 godina): 0,2 ml (20 mcg)
Odrasli: 0,4 ml (40 mcg).
Urin prikupljen unutar jednog sata od primjene Minirina / DDAVP -a treba odbaciti. Tijekom sljedećih 8 sati potrebno je prikupiti dvije porcije urina za ispitivanje osmolalnosti.
Upute za korištenje
Prije uporabe Minirina / DDAVP -a, pažljivo pročitajte sljedeće upute. Primjena Minirina / DDAVP -a provodi se kroz posebnu graduiranu plastičnu cijev (rinil).
- Otkinite jamstveni pečat.
- Skinite smeđu plastičnu kapicu.
- Uklonite mali izrezani čep s kapaljke zakretanjem. Za zatvaranje kapaljke upotrijebite isti čep i ponovno ga postavite kako biste spriječili gubitak otopine, osobito ako boca nije pohranjena u uspravnom položaju.
- Držite rhinile jednom rukom stavljajući prste druge ruke oko vrata kapaljke. Umetnite vrh kapaljke, nagnute prema dolje, u kraj rinila označenog strelicom i pritisnite kapaljku dok otopina ne dosegne Ako imate poteškoće s punjenjem rinila, možete upotrijebiti štrcaljku s inzulinom ili tuberkulinom kako biste povukli željenu dozu, a zatim prenijeli sadržaj u rinil.
- Držite prstima, oko 2 cm od kraja, dio rinila koji sadrži otopinu, ubacujući ovaj kraj u jednu nosnicu dok vrh prstiju ne dosegne nosnicu.
- Drugi kraj rinila umetnite između usana. Nagnite glavu unatrag, a zatim kratko i intenzivno puhnite u rinil tako da otopina prodre u nosnu šupljinu. Ako se slijedi ovaj postupak, otopina se zaustavlja u nosnoj šupljini i ne prodire u stražnji dio grla.
- Nakon upotrebe, zatvorite kapaljku s naboranim čepom, a zatim smeđom plastičnom kapicom. Operite rinil vodom iz slavine, a zatim ga pažljivo protresite kako ne bi ostali tragovi. Rhinile je tako spreman za sljedeće primjene. Bočicu uvijek skladištite uspravno.
Ako niste sigurni uzimate li ispravnu dozu proizvoda, ne primjenjujte lijek do sljedeće doze.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Minirina
Ako ste uzeli više Minirina / DDAVP -a nego što ste trebali
U slučaju gutanja / unosa prevelike doze Minirina / DDAVP -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Minirin / DDAVP
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Minirin / DDAVP
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Minirina
Kao i svi lijekovi, i Minirin / DDAVP može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave mogu se javiti pri uporabi ovog lijeka:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
- Zapušen nos, rinitis
- Povećana tjelesna temperatura
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
- Nesanica, emocionalna labilnost, noćne more, nervoza, agresija
- Glavobolja
- Krvarenje iz nosa (epistaksa), infekcija gornjih dišnih putova
- Gastroenteritis, mučnina, bolovi u trbuhu
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
- Niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija)
- Grčevi maternice menstrualnog tipa
- Srčana ishemija (nedostatak ili smanjena dotok krvi u srce)
- Povukao se
- Crvenilo lica
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Alergijske reakcije
- Dehidracija
- Konfuzijsko stanje
- Grčevi, koma, vrtoglavica, pospanost
- Hipertenzija (visoki krvni tlak)
- Dispneja (otežano disanje)
- Proljev
- Svrab, osip, osip
- Grčevi mišića
- Umor, periferni edemi (nakupljanje tekućine), bol u prsima, zimica
- Debljanje.
Opis odabranih nuspojava:
Najozbiljnija nuspojava uz desmopresin je hiponatrijemija, a u teškim slučajevima i njezine komplikacije, npr. konvulzije i koma. Uzrok potencijalne hiponatrijemije je očekivani antidiuretski učinak (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Pedijatrijska populacija:
Hiponatremija je reverzibilna i često se javljala u djece u vezi s promjenama u uobičajenom svakodnevnom ponašanju koje uključuju unos tekućine i / ili znojenje. Kod djece posebnu pozornost treba obratiti na mjere opreza navedene u stavku 2. "Upozorenja i mjere opreza".
Druge posebne populacije:
Djeca, starije osobe i bolesnici s razinama natrija u serumu nižim od normalnih mogu imati povećan rizik od razvoja hiponatrijemije (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati u hladnjaku (između + 2 ° i + 8 ° C).
Proizvod se može čuvati 4 tjedna na temperaturi ispod 25 ° C u neotvorenom pakiranju, nakon čega se mora odmah baciti.
Nakon otvaranja, proizvod se može čuvati 2 mjeseca u hladnjaku.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Minirin / DDAVP kapi za nos, otopina sadrži
- Aktivni sastojak je desmopresin. 1 ml sadrži 0,1 mg desmopresin acetata što odgovara 89 mcg desmopresina.
- Pomoćni sastojci su natrijev klorid, klorobutanol, 1M klorovodična kiselina, pročišćena voda.
Kako izgledaju Minirin / DDAVP kapi za nos, otopina i sadržaj pakiranja
0,1 mg / ml otopina kapi za nos - bočica za raspršivanje od 2,5 ml s rinilom za intranazalnu primjenu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml sadrži 0,1 mg desmopresin acetata što odgovara 89 mcg desmopresina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za nos, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Terapeutska uporaba
Hipofizni, idiopatski ili simptomatski dijabetes insipidus.
Post-kirurška, reverzibilna ili trajna poliurija i polidipsija.
Primarna noćna enureza.
N.B. Bubrežni insipidus nije osjetljiv na liječenje Minirinom / DDAVP -om.
Dijagnostička uporaba
Za diferencijalnu dijagnozu dijabetesa insipidus.
Za testove funkcije bubrega.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Rinil ima stupnjevanu ljestvicu koja odgovara 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg i 20 mcg desmopresin acetata.
Doziranje i kod diabetes insipidusa i kod enureze mora se individualno prilagoditi od slučaja do slučaja.
U postoperativnoj poliuriji i polidipsiji doza se mora prilagoditi u odnosu na promjene osmolalnosti urina.
Način primjene
Unos tekućine treba ograničiti (vidjeti dio 4.4).
U slučaju znakova i simptoma zadržavanja vode i / ili hiponatrijemije (glavobolja, mučnina / povraćanje, povećanje tjelesne težine i, u teškim slučajevima, napadaji) liječenje treba prekinuti dok se pacijent potpuno ne oporavi. Prilikom ponovnog početka liječenja, unos tekućine treba ograničiti što je više moguće (vidjeti dio 4.4).
Specifične indikacije
Terapeutska uporaba.
Dijabetes insipidus, postoperativna poliurija i polidipsija
Odrasli
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) jednom - dva puta dnevno.
Djeca
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) jednom - dva puta dnevno.
Primarna noćna enureza
Preporučena početna intranazalna doza je 10 mcg navečer, prije spavanja. Ako to nije učinkovito, doza se može povećati na najviše 20 mikrograma u trajanju od najmanje tjedan dana. Minirin / DDAVP je indiciran za razdoblja liječenja do 3 mjeseca. Potrebno je ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja nakon razdoblja od najmanje tjedan dana bez primjene Minirina / DDAVP -a.
Klinički učinkovita intranazalna doza mora se individualizirati i može se kretati od 10 do 20 mikrograma navečer, prije spavanja.
Dijagnostička uporaba.
Diferencijalna dijagnostika dijabetesa Insipidus
Dijagnostička doza u djece i odraslih iznosi 0,2 ml (20 mcg).
Nemogućnost obrade koncentriranog urina nakon nedostatka vode, nakon čega slijedi mogućnost obrade koncentriranog urina nakon primjene Minirina / DDAVP -a, potvrđuje dijagnozu insipidnog dijabetesa hipofize.
Nemogućnost obrade koncentriranog urina nakon primjene Minirina / DDAVP -a ukazuje na nefrogeni dijabetes insipidus.
Ispitivanja funkcije bubrega
Preporučuju se sljedeće doze:
Dojenčad (do 1 godine starosti)
0,1 ml (10 mcg);
djeca (1 - 15 godina)
0,2 ml (20 mcg);
odrasle osobe
0,4 ml (40 mcg).
Urin prikupljen unutar jednog sata od primjene Minirina / DDAVP -a treba odbaciti. Tijekom sljedećih 8 sati potrebno je prikupiti dvije porcije urina za ispitivanje osmolalnosti.
U dojenčadi koncentracija urina od 600 mOsm / kg trebala bi se postići unutar 5 sati od primjene Minirina / DDAVP -a.
U djece i odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, koncentracije u urinu iznad 700 mOsm / kg mogu se očekivati unutar 5 - 9 sati nakon primjene Minirina / DDAVP -a.
Preporuča se isprazniti mjehur neposredno prije primjene lijeka.
Posebne populacije
Starije osobe: vidjeti dio 4.4
Bubrežna insuficijencija: vidjeti dio 4.3
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Uobičajena ili psihogena polidipsija (rezultira proizvodnjom urina većom od 40 ml / kg / 24 sata).
Poznato ili sumnjivo zatajenje srca i druga stanja koja zahtijevaju liječenje diureticima.
Umjerena ili teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 50 ml / min).
Poznata hiponatremija.
Sindrom neadekvatne sekrecije ADH (SIADH).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna upozorenja
Minirin / DDVAP kapi za nos, otopina se smije koristiti samo u pacijenata kod kojih primjena oralnih farmaceutskih oblika nije moguća.
Kada se propisuje otopina kapi za nos Minirin / DDVAP, preporučuje se
• Započnite liječenje s najnižom dozom.
• Pobrinite se da se pridržavate ograničenja unosa tekućine.
• Postepeno povećavajte dozu, s oprezom.
• Pobrinite se da je davanje djeci pod nadzorom odraslih kako bi se kontrolirala doza koja se uzima.
Za primarnu noćnu enurezu:
kada se Minirin / DDAVP koristi za primarnu noćnu enurezu, unos tekućine treba ograničiti od 1 sata prije primjene proizvoda do 8 sati nakon primjene.
Liječenje bez istodobnog ograničenja unosa tekućine može dovesti do zadržavanja tekućine i / ili hiponatrijemije popraćene ili ne znakovima upozorenja i simptomima (glavobolja, mučnina / povraćanje, povećanje tjelesne težine i, u teškim slučajevima, konvulzije).
Svi pacijenti i, ako je primjenjivo, njihovi skrbnici trebaju biti temeljito educirani o smanjenju unosa tekućine.
Za testove funkcije bubrega:
kada se Minirin / DDAVP koristi u dijagnostičke svrhe, unos tekućine treba ograničiti i ne smije prelaziti 0,5 l da zadovolji žeđ od 1 sata prije do 8 sati nakon primjene lijeka.
U dojenčadi bi se unos tekućine tijekom dva obroka nakon primjene Minirina / DDAVP -a trebao smanjiti za 50% u odnosu na uobičajeni unos, kako bi se izbjeglo preopterećenje vodom.
Test bubrežne koncentracijske sposobnosti kod djece mlađe od 1 godine smije se provoditi samo u bolničkim uvjetima, pod strogim liječničkim nadzorom.
Mjere opreza
Prije početka liječenja potrebno je procijeniti ozbiljnu disfunkciju mjehura i opstrukciju.
Djeca, starije osobe i bolesnici s razinama natrija u serumu nižim od normalnih mogu imati povećan rizik od hiponatrijemije. Liječenje desmopresinom treba prekinuti ili pažljivo prilagoditi tijekom akutnih interkurentnih bolesti koje karakterizira neravnoteža tekućine i elektrolita (poput sustavnih infekcija, groznice, gastroenteritisa).
Sve promjene nosne sluznice uzrokovane ožiljcima, edemom i drugim bolestima mogle bi uzrokovati nepravilnu, nestabilnu apsorpciju lijeka; u ovom slučaju se ne preporučuje uporaba proizvoda.
Proizvod treba oprezno davati pacijentima koji boluju od astme, epilepsije, migrene, zatajenja srca, arterijske hipertenzije, stanja koja bi se mogla pogoršati zbog zadržavanja vode.
Jednaki oprez potrebno je primijeniti u bolesnika s cističnom fibrozom i u pacijenata s rizikom od povišenog intrakranijalnog tlaka.
Kako bi se izbjegla hiponatrijemija, potrebno je poduzeti mjere opreza, uključujući ograničenje unosa tekućine i češće praćenje razine natrija u serumu u slučaju istodobnog liječenja lijekovima koji mogu inducirati SIADH, npr. Tricikličkim antidepresivima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, klorpromazinom i karbamazepinom te nekim antidijabeticima iz skupine sulfoniluree, osobito klorpropamida, te u slučaju istodobnog liječenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Postmarketinški podaci pokazuju neke slučajeve teške hiponatrijemije povezane s formulacijom nazalnog spreja desmopresina kada se koristi u liječenju središnjeg dijabetesa insipidus.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Indometacin može povećati opseg, ali ne i trajanje odgovora na desmopresin.
Tvari za koje je poznato da induciraju SIADH, poput tricikličkih antidepresiva, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, klorpromazina i karbamazepina, klofibrata, kao i nekih antidijabetika iz skupine sulfoniluree, osobito klorpropamid, mogu uzrokovati aditivni antidiuretski učinak i povećati rizik od zadržavanja tekućine / hiponatrijemija (vidjeti dio 4.4).
NSAID -i mogu uzrokovati zadržavanje tekućine / hiponatrijemiju (vidjeti dio 4.4). Glibenklamid, s druge strane, smanjuje antidiuretski učinak desmopresina.
Nije vjerojatno da će desmopresin stupiti u interakciju s lijekovima koji utječu na metabolizam jetre jer se u in vitro studijama na ljudskim mikrosomima pokazalo da desmopresin nema značajan utjecaj na metabolizam jetre. Međutim, studije interakcija in vivo nisu provedene.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Objavljeni podaci o ograničenom broju trudnica s dijabetes insipidusom (n = 53), kao i podaci o trudnicama s komplikacijama krvarenja (n = 216) nisu ukazivale na štetne učinke desmopresina na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta. Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Budite oprezni pri propisivanju lijeka trudnicama.
Nedostaju ženski podaci o transplacentarnom prijenosu desmopresina. In vitro analize humanih modela kotiledona pokazale su da ne postoji transplacentarni transport desmopresina kada se primjenjuje u terapijskim koncentracijama koje odgovaraju preporučenoj dozi.
Vrijeme za hranjenje
Rezultati analize mlijeka dojilja liječenih visokom dozom desmopresina (300 mcg intranazalno) ukazuju na to da su količine desmopresina koje se mogu opskrbiti majčinim mlijekom znatno niže od onih potrebnih za učinak na diurezu.
Plodnost
Studije plodnosti na životinjama nisu pokazale klinički značajne učinke na roditelje i potomstvo.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Minirin / DDAVP kapi za nos, otopina nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najozbiljnija nuspojava uz desmopresin je hiponatrijemija koja može uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenje natrija u serumu, povećanje tjelesne težine, nelagodu, bolove u trbuhu, grčeve u mišićima, omaglicu, zbunjenost, smanjenje svijesti te, u teškim slučajevima, konvulzije i komu.
Većina drugih događaja prijavljuje se kao neozbiljna.
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su začepljenje nosa (27%), povišena tjelesna temperatura (15%) i rinitis (12%). Druge uobičajene nuspojave su glavobolja (9%), infekcije gornjih dišnih putova (9%), gastroenteritis (7%), bol u trbuhu (5%). U kliničkim studijama nisu zabilježene anafilaktičke reakcije, ali su stigli spontani izvještaji.
Sljedeća tablica temelji se na učestalosti nuspojava zabilježenih u kliničkim studijama s nazalnim formulacijama Minirin / DDAVP u djece i odraslih za liječenje središnjeg diabetesa insipidusa, primarne noćne enureze i testova bubrežne funkcije (N = 745 ), u kombinaciji s postmarketinškim iskustvom za sve indikacije. Reakcije zabilježene samo u postmarketinškom iskustvu ili s drugim formulacijama desmopresina dodane su u stupac "nepoznate" učestalosti.
* prijavljeno povezano s hiponatrijemijom
** uglavnom se javljaju u djece i adolescenata
*** prijavljen za indikaciju središnji dijabetes insipidus.
Opis odabranih nuspojava:
Najozbiljnija nuspojava uz desmopresin je hiponatrijemija, a u teškim slučajevima i njezine komplikacije, npr. konvulzije i koma. Uzrok potencijalne hiponatrijemije je očekivani antidiuretski učinak.
Pedijatrijska populacija:
Hiponatremija je reverzibilna i često se javljala u djece u vezi s promjenama u uobičajenom svakodnevnom ponašanju koje uključuju unos tekućine i / ili znojenje. Kod djece treba obratiti posebnu pozornost na mjere opreza navedene u odjeljku 4.4.
Druge posebne populacije:
djeca, starije osobe i bolesnici s razinama natrija u serumu ispod normalne mogu imati povećan rizik od razvoja hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu.
04.9 Predoziranje
Predoziranje desmopresinom rezultira produljenim trajanjem djelovanja s povećanim rizikom od zadržavanja tekućine i hiponatrijemije.
Liječenje:
Iako se liječenje mora individualizirati, mogu se dati ove opće preporuke:
- Hiponatrijemija bez pratnje može se liječiti prestankom liječenja desmopresinom i smanjenjem unosa tekućine;
- u prisutnosti simptomatske hiponatrijemije ove mjere mogu biti popraćene infuzijom izotonične ili hipertonične otopine natrijevog klorida;
- kada je teško zadržavanje tekućine (konvulzije i nesvjestica) može se dodati liječenje furosemidom.
Nema poznatih specifičnih protuotrova za Minirin / DDAVP.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: vazopresin i analozi, ATC oznaka: H01BA02
Minirin / DDAVP kapi za nos, otopina sadrži desmopresin, sintetski analog prirodnog antidiuretskog hormona u odnosu na koji ima dvije strukturne modifikacije: desaminaciju cisteina1 i zamjenu L-arginina8 s D-argininom8.
Ove su promjene rezultirale znatno duljim trajanjem djelovanja i potpunim nedostatkom aktivnosti krvnog tlaka u dozama koje se koriste klinički.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Bioraspoloživost je približno 3-5%. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se nakon otprilike jednog sata.
Distribucija
Distribucija desmopresina najbolje je opisana dvokomornim modelom raspodjele s volumenom distribucije tijekom eliminacijske faze od 0,3-0,5 L / kg.
Biotransformacija
In vivo metabolizam desmopresina nije proučavan. In vitro metabolička istraživanja na mikrosomima jetre u ljudi pokazala su da se neznatna količina metabolizira u jetri sustavom citokroma P450, pa se čini da metabolizam ljudske jetre in vivo nije uključen. Učinak desmopresina na farmakokinetiku drugih lijekova vjerojatno će biti minimalan zbog nedostatka inhibicije citokroma P450.
Uklanjanje
Izračunato je da je ukupni klirens desmopresina 7,6 l / h. Prosječni terminalni poluživot desmopresina je 2,8 sati. U zdravih ispitanika nepromijenjena izlučena frakcija bila je 52% (44-60%).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Nisu provedena ispitivanja o kancerogenom potencijalu.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev klorid, klorobutanol, 1M klorovodična kiselina, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Nakon otvaranja: 2 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Minirin / DDAVP kapi za nos, otopina se mora čuvati u hladnjaku (između + 2 ° C i + 8 ° C).
Proizvod se može čuvati 4 tjedna na temperaturi ispod 25 ° C, nakon čega se mora odmah baciti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml kapi za nos, otopina je pakirana u bočice od tamnog stakla, dobro zatvorene kapaljkom i sadrže 2,5 ml otopine. Kapaljka je također hermetički zaštićena čepom. Paket također uključuje dvije kanile za intranazalnu primjenu (rinil) pakirane zajedno u plastičnu vrećicu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije uporabe otopine kapi za nos Minirin / DDAVP, pažljivo pročitajte ove upute.
N.B. Primjena Minirin / DDAVP kapi za nos, otopina se provodi kroz posebnu graduiranu plastičnu cijev (rinil).
Prije uporabe otopine kapi za nos Minirin / DDAVP, pažljivo pročitajte ove upute.
1. Otkinite jamstveni pečat.
2. Uklonite smeđu plastičnu kapicu.
3. Uklonite mali izrezani čep s kapaljke okretanjem.
Za zatvaranje kapaljke upotrijebite isti čep i ponovno ga postavite kako biste spriječili gubitak otopine, osobito ako boca nije pohranjena u uspravnom položaju.
4. Držite nosoroga jednom rukom stavljajući prste druge ruke oko vrata kapaljke. Umetnite vrh kapaljke, nagnute prema dolje, u kraj nosoroga označenog strelicom i pritisnite kapaljku dok otopina ne dosegne željena oznaka. Dio oznake koji nije označen brojem, između tog kraja i oznake s oznakom 0,05 ml, odgovara približno 0,025 ml. Ako imate poteškoća s punjenjem rinila, inzulin ili tuberkulin u obliku štrcaljke uzmite željenu dozu a zatim prenijeti njegov sadržaj u rinil.
5.Držite prstima, oko 2 cm od kraja, dio rinila koji sadrži otopinu, ubacujući ovaj kraj u jednu nosnicu dok vrh prstiju ne dosegne nosnicu.
6. Drugi kraj rinila umetnite između usana. Nagnite glavu unatrag, a zatim kratko i intenzivno puhnite u rinil tako da otopina prodre u nosnu šupljinu. Ako se slijedi ovaj postupak, otopina se zaustavlja u nosnoj šupljini i ne prodire u stražnji dio grla.
7. Nakon uporabe, ponovno stavite izrezani čep, a zatim smeđi plastični čep, operite rinil vodom iz slavine, a zatim ga temeljito protresite kako ne bi ostali tragovi. Rhinile je tako spreman za sljedeće primjene.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 18. srpnja 2013.
