Aktivni sastojci: Inzulin (inzulin glargin)
Lantus 100 jedinica / ml otopina za injekciju u bočici
Ulošci za paket Lantus dostupni su za veličine pakiranja:- Lantus 100 jedinica / ml otopina za injekciju u bočici
- Lantus 100 jedinica / ml otopina za injekciju u ulošku
- Lantus 100 jedinica / ml otopina za injekciju u ulošku za OptiClik
- Lantus OptiSet 100 jedinica / ml otopina za injekciju u napunjenoj olovci.
- Lantus SoloStar 100 jedinica / ml otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Indikacije Zašto se koristi Lantus? Čemu služi?
Lantus sadrži inzulin glargin. Ovo je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.
Lantus se koristi za liječenje dijabetesa melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od 2 godine. Dijabetes melitus je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.Izulin glargin ima stalno i produljeno djelovanje te snižava visoku razinu šećera u krvi.
Kontraindikacije Kada se Lantus ne smije koristiti
Nemojte koristiti Lantus
Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lantus
Prije upotrebe Lantusa razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Strogo se pridržavajte uputa koje vam je dao vaš liječnik za doziranje, provjere koje treba obaviti (pretrage krvi i urina), prehranu i tjelesnu aktivnost (rad i tjelovježba).
Ako vam je razina šećera u krvi preniska (hipoglikemija), slijedite upute za hipoglikemiju (pogledajte okvir na kraju ove upute).
Putovanja
Prije početka putovanja posavjetujte se sa svojim liječnikom. Možda ćete morati razgovarati o sljedećem:
- dostupnost inzulina u zemlji odredišta,
- dovoljne zalihe inzulina, šprica itd.,
- ispravno skladištenje inzulina tijekom putovanja,
- interval između obroka i primjene inzulina tijekom putovanja,
- mogući učinci promjene vremenske zone,
- mogući rizici od zaraze novim bolestima u posjećenim zemljama,
- što učiniti u hitnim situacijama ako se ne osjećate dobro ili se razbolite.
Bolesti i ozljede
U sljedećim situacijama kontrola dijabetesa može zahtijevati mnogo pažnje (na primjer, prilagodba doze inzulina, testovi krvi i urina):
- Ako ste bolesni ili imate teške ozljede, postoji opasnost od povećanja razine šećera u krvi (hiperglikemija).
- Ako ne jedete dovoljno, postoji rizik od pada razine šećera u krvi (hipoglikemija).
U većini slučajeva potrebna je liječnička pomoć. Brzo se obratite svom liječniku.
Također, ako imate dijabetes tipa 1 (dijabetes melitus ovisan o inzulinu), nemojte prestati uzimati inzulin ili uzimati ugljikohidrate. Također je potrebno obavijestiti ljude u vašoj blizini o vašoj potrebi za inzulinom. Liječenje inzulinom može uzrokovati stvaranje antitijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina).
Međutim, samo vrlo rijetko to zahtijeva prilagodbu doze inzulina.
Neki su bolesnici s dugotrajnim dijabetesom mellitusom tipa 2 i srčanim bolestima ili prethodnim moždanim udarom liječeni pioglitazonom (oralno primijenjenim lijekom protiv dijabetesa koji se koristi za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2) i inzulinom razvili zatajenje srca. Što prije obavijestite svog liječnika ako imate znakove zatajenja srca, poput neuobičajeno otežanog disanja ili brzog dobivanja na težini ili lokaliziranog oteklina (edema).
Djeca
Nema iskustva s primjenom Lantusa u djece mlađe od 2 godine.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lantusa
Neki lijekovi mogu uzrokovati promjenu šećera u krvi (smanjenje ili povećanje ili oboje, ovisno o situaciji). U svakom slučaju, potrebno je optimizirati dozu inzulina kako bi se izbjegle preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete koristiti drugi lijek.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Prije uzimanja lijeka pitajte svog liječnika može li i na koji način utjecati na šećer u krvi te trebate li poduzeti protumjere.
Lijekovi koji mogu uzrokovati nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju) uključuju:
- svi drugi lijekovi koji se koriste za liječenje dijabetesa,
- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (koriste se za liječenje određenih srčanih oboljenja ili visokog krvnog tlaka),
- disopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih oboljenja),
- fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),
- fibrati (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),
- inhibitori mono-amino oksidaze (MAO) (koriste se za liječenje depresije),
- pentoksifilin, propoksifen, salicilati (kao što je acetilsalicilna kiselina, koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje temperature),
- sulfonamidni antibiotici.
Lijekovi koji mogu uzrokovati povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija) uključuju:
- kortikosteroidi (poput "kortizona" koji se koriste za liječenje upale),
- danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),
- diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),
- diuretici (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog zadržavanja tekućine),
- glukagon (hormon gušterače koji se koristi za liječenje teške hipoglikemije),
- izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),
- estrogen i progesteron (kao u pilulama za kontracepciju koje se koriste za kontrolu rađanja),
- derivati fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),
- somatotropin (hormon rasta),
- simpatomimetički lijekovi (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme),
- hormoni štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),
- atipični antipsihotički lijekovi (poput klozapina, olanzapina),
- inhibitori proteaze (koriste se za liječenje HIV -a).
Razina šećera u krvi može se smanjiti ili povećati ako uzmete:
- beta blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),
- klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),
- litijeve soli (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).
Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, ponekad praćenu hiperglikemijom.
Beta-blokatori, kao i drugi simpatolitički lijekovi (poput klonidina, gvanetidina i rezerpina) mogu smanjiti ili potpuno poništiti znakove upozorenja koji vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.
Ako niste sigurni uzimate li neki od ovih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lantus s alkoholom
Razina šećera u krvi može se smanjiti ili povećati ako pijete alkohol.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno prilagoditi vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Važno je pažljivo kontrolirati dijabetes i spriječiti hipoglikemiju za zdravlje bebe.
Ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer će možda biti potrebne promjene u dozi inzulina i prehrani.
Upravljanje vozilima i strojevima
Sposobnost koncentriranja ili reagiranja može biti oslabljena u slučaju:
- hipoglikemija (niska razina šećera u krvi),
- hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi),
- problemi s vidom.
Budite svjesni mogućnosti da se to dogodi u svim situacijama u kojima bi to moglo predstavljati rizik i za vas i za druge (poput vožnje automobila ili upravljanja strojevima).
Obratite se svom liječniku za savjet o tome trebate li voziti ako:
- imaju česte hipoglikemijske epizode,
- tipični znakovi koji vam pomažu identificirati "hipoglikemiju su smanjeni ili odsutni
Važne informacije o nekim sastojcima Lantusa
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti bez natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lantus: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Iako Lantus sadrži istu djelatnu tvar kao i Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica / ml), ti lijekovi nisu zamjenjivi. Prijelaz s jedne na drugu terapiju inzulinom zahtijeva recept, liječnički pregled i praćenje šećera u krvi. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.
Doza
Na temelju vašeg načina života, rezultata testa šećera u krvi (šećera u krvi) i vaše prethodne uporabe inzulina, vaš liječnik će:
- će odrediti dnevnu dozu Lantusa koja vam je potrebna i u koje vrijeme,
- obavijestit će vas kada provjeriti šećer u krvi i ako trebate napraviti druge provjere urina,
- obavijestit će vas ako je potrebna niža ili veća doza Lantusa.
Lantus je inzulin "dugog djelovanja". Vaš će vas liječnik savjetovati ako ga trebate koristiti zajedno s "drugim kratkotrajnim" inzulinom ili tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi. Mnogi čimbenici mogu utjecati na razinu šećera u krvi.
Morali bi znati ove čimbenike kako bi mogli djelovati na odgovarajući način u slučaju promjena razine šećera u krvi i tako spriječiti da one postanu previsoke ili preniske. Za više informacija pogledajte okvir na kraju ovog lista.
Primjena u djece i adolescenata
Lantus se može koristiti u adolescenata i djece od 2 godine. Uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik.
Učestalost davanja
Injekcija Lantusa potrebna je svaki dan u isto doba dana.
Način primjene
Lantus se ubrizgava pod kožu. Lantus se NE smije ubrizgati u venu jer će ovaj način primjene promijeniti njegovo djelovanje i može rezultirati hipoglikemijom.
Vaš će vam liječnik reći koje područje kože treba ubrizgati Lantus. Za svaku injekciju promijenite mjesto ubrizgavanja unutar odabranog područja kože.
Kako koristiti bočice
Prije upotrebe bočicu pažljivo provjerite.Koristite je samo ako je otopina bistra, bezbojna, nalik vodi i bez vidljivih čestica. Nemojte mućkati ili miješati prije upotrebe.
Pazite da niti alkohol, niti drugi dezinficijensi ili druge tvari ne kontaminiraju inzulin. Nemojte miješati Lantus s bilo kojim drugim inzulinom ili lijekom i nemojte ga razrjeđivati jer ovi postupci mogu promijeniti djelovanje Lantusa.
Zamjena inzulina
Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti oznaku inzulina kako biste izbjegli miješanje između Lantusa i drugih inzulina.
Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da se vaša kontrola šećera u krvi neočekivano pogoršala. To je zato što je inzulin možda izgubio dio svoje učinkovitosti. Ako mislite da imate problema s Lantusom, neka to provjeri vaš liječnik ili ljekarnik.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lantusa
Ako upotrijebite više Lantusa nego što ste trebali
- Ako ste ubrizgali previše Lantusa, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Često provjeravajte šećer u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate jesti obilnije obroke i kontrolirati šećer u krvi.Za informacije o liječenju hipoglikemije pogledajte okvir na kraju ove upute.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Lantus
- Ako ste zaboravili dozu Lantusa ili ako niste ubrizgali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često provjeravajte šećer u krvi. Za informacije o liječenju hiperglikemije pogledajte okvir na kraju ove upute.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Lantus
To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoke razine šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanje kiseline u krvi jer tijelo razgrađuje masti umjesto šećera). Nemojte prestati uzimati Lantus bez savjetovanja s liječnikom, koji će vam reći što trebate učiniti.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Lantusa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako primijetite da vam je razina šećera u krvi preniska (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute).
Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta kod liječenja inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Nizak šećer znači da nema dovoljno šećera u krvi Ako vam razina šećera u krvi padne prenisko, možete van (izgubiti svijest). Teške epizode hipoglikemije mogu uzrokovati oštećenje mozga i mogu biti opasne po život. Za više informacija pogledajte okvir na kraju ovog lista.
Teške alergijske reakcije (rijetko se mogu javiti u do 1 na 1000 pacijenata): znakovi mogu uključivati opsežne kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), teški edem kože ili sluznice (angioedem), dispneju, nizak krvni tlak ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.
Ozbiljna alergijska reakcija na inzuline mogla bi biti opasna po život. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve znakove teških alergijskih reakcija.
Česte prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)
- Promjene kože na mjestu ubrizgavanja
Ako prečesto ubrizgate inzulin u isto područje kože, potkožno masno tkivo na tom području može se smanjiti (lipoatrofija može zahvatiti do jednog na 100 pacijenata) ili se otvrdnuti (lipohipertrofija). Inzulin možda neće biti dovoljno učinkovit. Promijenite mjesto svake injekcije kako biste spriječili ovu vrstu promjene kože.
- Kožne i alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja
Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno intenzivnu bol pri ubrizgavanju, svrbež, osip, edem i upalu.Te se reakcije mogu proširiti na područje oko mjesta ubrizgavanja. Većina manjih reakcija na inzuline obično nestane u roku od nekoliko dana ili tjedana.
Rijetke prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata)
- Očne reakcije
Izražena promjena (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi može privremeno poremetiti vid. Ako imate proliferativnu retinopatiju (očna bolest povezana s dijabetesom), teške epizode hipoglikemije mogu uzrokovati privremeni gubitak vida.
- Sistemske patologije
U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može rezultirati privremenim povećanjem zadržavanja vode u tijelu s oticanjem teladi i gležnjeva.
Vrlo rijetke prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti disgeuzija (poremećaj okusa) i mijalgija (bol u mišićima).
Primjena u djece i adolescenata
Općenito, nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 godina i mlađe slične su onima u odraslih.
Izvještaji o reakcijama na mjestu ubrizgavanja (bol na mjestu ubrizgavanja, reakcija na mjestu ubrizgavanja) i kožnim reakcijama (crvenilo, osip) bili su relativno češći u djece i adolescenata u dobi od 18 godina i mlađih nego u odraslih.
Nema iskustva s djecom mlađom od 2 godine.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu i naljepnici bočice iza "EXP" / "Exp". Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Neotvorene bočice
Čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C). Nemojte zamrzavati niti stavljati u izravan kontakt s zamrzivačem ili vrećicama u hladnjaku. Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti
Otvorene bočice
Nakon upotrebe, bočica od 5 ml može se čuvati do 4 tjedna u originalnom pakiranju na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C i dalje od izravne topline ili izravne svjetlosti
Nakon upotrebe, bočica od 10 ml može se čuvati do 4 tjedna u originalnom pakiranju na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C i dalje od izravne topline ili izravne svjetlosti.
Nemojte ga koristiti nakon tog razdoblja. Preporuča se na samoj etiketi zabilježiti datum prve uporabe.
Nemojte koristiti Lantus ako vidite čestice unutra. Koristite Lantus samo ako je otopina bistra, bezbojna i slična vodi.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Lantus sadrži
- Aktivni sastojak je inzulin glargin. Svaki ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (ekvivalentno 3,64 mg).
- Ostali sastojci su: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (vidi odjeljak "Važne informacije o nekim komponentama Lantusa"), klorovodična kiselina (za podešavanje pH), polisorbat 20 (samo 10 ml bočica) i vode za injekcije.
Kako Lantus izgleda i sadržaj pakiranja
Lantus 100 jedinica / ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna i vodena otopina.
Svaka bočica sadrži 5 ml otopine za injekciju (ekvivalentno 500 jedinica) ili 10 ml otopine za injekciju (ekvivalent 1000 jedinica)
Veličine pakiranja od 1, 2, 5 i 10 bočica od 5 ml ili 1 bočice od 10 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
HIPERGLICEMIJA I HIPOGLICEMIJA
Uvijek sa sobom nosite malo šećera (najmanje 20 grama).
Ponesite sa sobom podatke koji pokazuju da ste dijabetičar.
HIPERGLICEMIJA (visoka razina šećera u krvi) Ako je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno inzulina.
Zašto nastaje hiperglikemija?
Primjeri uključuju:
- nije ubrizgao inzulin ili je primijenio nedovoljnu količinu ili kada inzulin postane manje učinkovit, na primjer zato što se ne skladišti pravilno,
- vježbate manje nego inače, ili ste posebno pod stresom (emocionalno ili fizički), ili u slučajevima ozljede, operacije, infekcije ili groznice,
- uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio "Lantus i drugi lijekovi").
Simptomi upozorenja na hiperglikemiju
Žeđ, pojačan nagon za mokrenjem, slabost, suha koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni tlak, ubrzan rad srca i prisutnost glukoze ili ketonskih tijela u urinu. Bolovi u trbuhu, duboko i ubrzano disanje, pospanost ili čak gubitak znanja može ukazivati na ozbiljno stanje (ketoacidoza) koje je posljedica nedostatka inzulina
Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?
Što prije provjerite šećer u krvi i urin na postojanje ketonskih tijela ako se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu uvijek bi trebao liječiti liječnik, obično u bolničkom okruženju.
Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)
Ako vam razina šećera u krvi padne prenisko, možete izgubiti svijest. Teške epizode hipoglikemije mogu uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i mogu biti opasne po život. Obično morate znati prepoznati kada vam razina šećera u krvi pada prenisko kako biste mogli poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Zašto nastaje hipoglikemija?
Primjeri uključuju:
- ubrizgali previše inzulina,
- propušteni ili odgođeni obroci,
- ne jede dovoljno ili konzumirana hrana sadrži manje ugljikohidrata nego što se inače konzumira (ugljikohidrati su šećer i tvari slične šećeru; međutim umjetna sladila NISU ugljikohidrati),
- izgubljeni ugljikohidrati zbog povraćanja ili proljeva,
- pijte alkoholna pića, osobito ako jedete malo,
- vježbate li više nego inače ili se bavite drugom vrstom tjelesne aktivnosti,
- oporavlja se od ozljeda, operacije ili stresa,
- oporavak od bolesti ili groznice,
- uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio "Lantus i drugi lijekovi").
Hipoglikemija se također može lakše pojaviti ako
- ako ste na početku liječenja inzulinom ili ste prešli na drugu vrstu inzulina ((ako prijeđete s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, ako se pojavi hipoglikemija, to će se vjerojatnije dogoditi ujutro nego noću),
- razine šećera u krvi su gotovo normalne ili pokazuju promjene,
- promijenilo se područje kože na koje se ubrizgava inzulin (na primjer od bedara do nadlaktice),
- bolujete od teške bolesti bubrega ili jetre ili od drugih bolesti poput hipotireoze.
Upozoravajući simptomi hipoglikemije
- U organizmu
Primjeri simptoma koji ukazuju na to da razine šećera u krvi padaju previše ili prebrzo: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, lupanje srca i nepravilan rad srca. Ovi se simptomi često mogu razviti ranije od onih koji ukazuju na smanjenje razine šećera u mozgu.
- U mozgu
Primjeri simptoma koji ukazuju na smanjenu razinu šećera u mozgu: glavobolja, neutaživa glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaj sna, nemir, agresivnost, poteškoće s koncentracijom, smanjena sposobnost reagiranja, depresivno raspoloženje, zbunjenost, poteškoće u govoru (ponekad afazija), poremećaji vida, tremor, paraliza, senzorni poremećaji (parestezija), trnci i utrnutost u ustima, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nemogućnost osiguravanja ishrane, napadaji, gubitak svijesti.
Prvi simptomi karakteristični za stanje hipoglikemije ("simptomi upozorenja") mogu se razlikovati, biti manje uočljivi ili čak potpuno odsutni
- ako ste stariji, dugo imate dijabetes ili patite od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),
- nakon nedavne hipoglikemijske epizode (na primjer dan prije) ili ako se hipoglikemija sporo pojavi,
- ako je razina šećera u krvi gotovo normalna ili se barem značajno poboljšala,
- ako ste nedavno prešli sa "životinjskog inzulina" na "humani inzulin", poput Lantusa,
- ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio "Lantus i drugi lijekovi")
U tim se slučajevima može razviti teška hipoglikemija (čak i uz nesvjesticu) bez da se to na vrijeme prepozna. Stoga učite o upozoravajućim simptomima hipoglikemije. Ako je potrebno, češće provjere glukoze u krvi mogu pomoći u identificiranju blagih epizoda hipoglikemije koje bi inače mogle ostati nezapažene. Ako ne možete prepoznati upozoravajuće simptome hipoglikemije. "Hipoglikemiju, izbjegavajte sve te situacije (poput vožnje automobilom) koje mogu biti rizične za vas i druge zbog hipoglikemije.
Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?
- Nemojte ubrizgavati inzulin. Odmah uzmite 10-20 g šećera, poput glukoze, kockica šećera ili napitak zaslađen šećerom. Upozorenje: Umjetna sladila i hrana koja sadrži umjetna sladila (poput dijetalnih pića) ne pomažu u liječenju hipoglikemije.
- U ovom trenutku konzumirate hranu koja može uzrokovati oslobađanje šećera u krv tijekom dužeg vremenskog razdoblja (poput kruha ili tjestenine). Vaš liječnik ili medicinska sestra trebali bi s vama unaprijed razgovarati o ovim mjerama. Normalizacija hipoglikemije može biti odgođena jer Lantus ima dugotrajno djelovanje.
- Ako se pojavi druga hipoglikemija, ponovno uzmite 10-20 g šećera.
- Razgovarajte sa svojim liječnikom čim primijetite da se vaša hipoglikemija ne može kontrolirati ili ako se ponovno pojavi.
Recite svojoj rodbini, prijateljima i kolegama koji su vam bliski da:
Ako ne možete progutati ili izgubite svijest, trebali biste imati "injekciju glukoze ili glukagona (lijek koji podiže razinu šećera u krvi). Ove injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni je li se to dogodilo. Hipoglikemijski događaj .
Odmah nakon uzimanja šećera trebali biste provjeriti šećer u krvi kako biste potvrdili da je hipoglikemijska epizoda u tijeku.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LANTUS 100 JEDINICA / ML OTOPINA ZA UBRIZGAVANJE U VIJALU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina (ekvivalentno 3,64 mg).
Svaka bočica sadrži 5 ml otopine za injekciju, što odgovara 500 jedinica, ili 10 ml otopine za injekciju, što odgovara 1000 jedinica.
Inzulin glargin se proizvodi tehnikom rekombinantne DNA u Escherichia coli.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
Bistra i bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od 2 godine.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Lantus sadrži inzulin glargin, analog inzulina i ima produljeno trajanje djelovanja.
Lantus treba davati jednom dnevno, u bilo koje doba dana, ali uvijek u isto vrijeme svaki dan.
Režim doziranja Lantusa (doza i vrijeme primjene) moraju se individualno prilagoditi. U bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2, Lantus se može davati zajedno s oralno aktivnim antidijabetičkim lijekovima.
Potentnost ovog lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose samo na Lantus i ne odgovaraju IU ili jedinicama koje se koriste za izražavanje potencijala drugih analoga inzulina (vidjeti dio 5.1).
Posebne populacije
Starija populacija (≥ 65 godina)
U starijih osoba, progresivno pogoršanje funkcije bubrega može uzrokovati stalni pad potražnje za inzulinom.
Zatajenja bubrega
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potreba za inzulinom može se smanjiti zbog smanjenog klirensa inzulina.
Hepatična insuficijencija
Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti u bolesnika s jetrenom insuficijencijom zbog poremećene glukoneogeneze i smanjenog metabolizma inzulina.
Pedijatrijska populacija
Učinkovitost i sigurnost lijeka Lantus dokazani su u adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više. Lantus nije ispitivan u djece mlađe od 2 godine.
Prelazak s drugih inzulina na Lantus
Prilikom zamjene režima inzulina srednjeg ili produljenog djelovanja sa režimom Lantus, može biti potrebna promjena bazalne doze inzulina i potrebno je prilagoditi istodobno antidijabetičko liječenje (doza i vrijeme dodatne primjene inzulina). -djelujući analozi inzulina ili doza oralnih antidijabetičkih lijekova).
Kako bi se smanjio rizik od noćne i jutarnje hipoglikemije, pacijenti koji promijene svoj režim bazalnog inzulina s NPH inzulina dva puta dnevno na Lantus jednom dnevno morat će smanjiti svoju dnevnu bazalnu dozu inzulina za 20-30% tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja. Tijekom prvih nekoliko tjedana smanjenje bi, barem djelomično, trebalo nadoknaditi povećanjem inzulina prije jela; nakon tog razdoblja režim će se morati individualno prilagođavati.
Kao što je slučaj s drugim analozima inzulina, pacijenti liječeni visokim dozama inzulina zbog prisutnosti antitijela na humani inzulin mogu pokazati poboljšani inzulinski odgovor kada se liječe Lantusom.
Česte metaboličke provjere preporučuju se tijekom prijelaza s jedne vrste inzulina na drugu i u prvih nekoliko tjedana nakon toga.
Može se dogoditi da zbog poboljšane metaboličke kontrole i posljedičnog povećanja osjetljivosti na inzulin može biti potrebno daljnje prilagođavanje doze. Prilagodba doze također može biti potrebna ako se, na primjer, promijeni tjelesna težina ili tjelesna težina pacijenta. Način života, vrijeme primjene ili drugo okolnosti koje mogu uzrokovati povećanu osjetljivost na hipo- ili hiperglikemiju (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Lantus se primjenjuje potkožno.
Lantus se ne smije davati intravenozno. Dugotrajno djelovanje lijeka Lantus ovisi o njegovoj injekciji u potkožno tkivo.Intravenska primjena doze koja se obično koristi potkožno može uzrokovati ozbiljnu hipoglikemiju.
Nema klinički značajnih razlika u serumskim razinama inzulina ili glukoze nakon primjene Lantusa u trbušnu stijenku, deltoidni mišić ili bedro. Mjesta ubrizgavanja potrebno je rotirati unutar odabranog područja između jedne injekcije do sljedeće.
Lantus se ne smije miješati s bilo kojom drugom vrstom inzulina ili razrjeđivati. Miješanjem ili razrjeđivanjem može se promijeniti njegovo trajanje / profil djelovanja, a miješanjem može doći do taloženja.
Za dodatne pojedinosti o uporabi, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lantus nije inzulin izbora u liječenju dijabetičke ketoacidoze, već se u takvim slučajevima preporučuje redoviti intravenozni inzulin.
Ako kontrola glikemije nije optimalna ili ako pacijent pokazuje sklonost hiperglikemijskim ili hipoglikemijskim epizodama, prije razmatranja prilagodbe doze treba ispitati pridržavanje pacijenta propisanom režimu liječenja, mjestima i tehnikama ubrizgavanja te svim drugim relevantnim čimbenicima.
Prebacivanje pacijenta na drugu vrstu ili marku inzulina treba biti pod strogim liječničkim nadzorom. Promjene u jakosti, marki (proizvođač), vrsti (redovita, NPH, spora, dugotrajnog djelovanja itd.), Podrijetlu (životinjski, ljudski, analog humanog inzulina) i / ili načinu pripreme mogu zahtijevati prilagodbu doze.
Primjena inzulina može dovesti do stvaranja protutijela protiv inzulina. U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih inzulinskih antitijela može zahtijevati prilagodbu doze inzulina kako bi se ispravila sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji (vidjeti dio 4.8).
Hipoglikemija
Učestalost hipoglikemijskih događaja ovisi o profilu djelovanja različitih vrsta inzulina koji se koriste i stoga se može promijeniti pri promjeni režima liječenja. Zbog povećanog unosa bazalnog inzulina s Lantusom, hipoglikemija se može rjeđe javljati noću, a češće rano ujutro.
Treba poduzeti posebne mjere opreza i preporučiti se češće praćenje glukoze u krvi u pacijenata u kojih hipoglikemijske epizode mogu biti od posebnog kliničkog značaja, na primjer u bolesnika sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih žila koje opskrbljuju mozak (rizik od srčanih ili moždanih komplikacija hipoglikemije), kao i u bolesnika s proliferativnom retinopatijom, osobito ako se ne liječe fotokoagulacijom (rizik od prolazne amauroze nakon hipoglikemije).
Pacijenti bi trebali biti u stanju prepoznati okolnosti u kojima su se simptomi upozorenja hipoglikemije smanjili. Simptomi upozorenja hipoglikemije mogu se promijeniti, biti manje uočljivi ili odsutni u određenim rizičnim skupinama. To uključuje pacijente:
- s izrazitim poboljšanjem kontrole glikemije,
- kod kojih se hipoglikemija razvija postupno,
- Umirovljenici,
- koji su prešli sa "životinjskog inzulina na" humani inzulin,
- s autonomnom neuropatijom,
- s dugom poviješću dijabetesa,
- patite od psihijatrijskih poremećaja,
- koji se istovremeno liječe nekim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Takve situacije mogu uzrokovati ozbiljnu hipoglikemiju (i mogući gubitak svijesti) prije nego što pacijent toga postane svjestan.
Produženi učinci potkožne primjene inzulina glargina mogu odgoditi normalizaciju hipoglikemije.
Ako se uoče normalne ili snižene vrijednosti glikoziliranog hemoglobina, treba razmotriti mogućnost ponavljanja, neprepoznatih (osobito noćnih) epizoda hipoglikemije.
Pridržavanje pacijenta dozi i režima prehrane, ispravna primjena inzulina i prepoznavanje hipoglikemijskih simptoma ključni su za smanjenje rizika od hipoglikemije. Čimbenici koji povećavaju osjetljivost na hipoglikemiju zahtijevaju posebno pažljivo praćenje te je potrebno prilagoditi dozu. Ti čimbenici uključuju:
- varijacija područja ubrizgavanja,
- poboljšanje osjetljivosti na inzulin (na primjer, uklanjanjem stresora),
- neuobičajene, povećane ili produžene tjelesne vježbe,
- interkurentni poremećaji (npr. povraćanje, proljev),
- nedovoljan unos hrane,
- izostavljanje obroka,
- konzumacija alkohola,
- nekompenzirani poremećaji endokrinog sustava (na primjer, kod hipotireoze, adrenokortikalne i prednje hipofize);
- istodobno liječenje nekim drugim lijekovima.
Interkurentne bolesti
Interkurentne bolesti zahtijevaju pojačano praćenje metabolizma.U nekim slučajevima preporučljivo je napraviti pretrage urina na ketone, a često je potrebno prilagoditi dozu inzulina. Potražnja za inzulinom obično se povećava. Pacijenti s dijabetesom tipa 1 moraju održavati redovit unos ugljikohidrata, iako u malim količinama, čak i ako jedu malo ili ne mogu jesti, ili povraćaju itd. i nikada ne smiju potpuno prekinuti primjenu inzulina.
Pogreške u primjeni lijekova
Prijavljene su pogreške u lijekovima u kojima su drugi inzulini, osobito brzi inzulini, slučajno primijenjeni umjesto inzulina glargina. Oznaku inzulina uvijek treba provjeriti prije svake injekcije kako bi se izbjegle pogreške u liječenju. Između inzulina glargina i drugih inzulina.
Kombinacija Lantusa s pioglitazonom
Zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kada se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj zatajenja srca. To se mora uzeti u obzir pri postavljanju lijeka kombinacijom pioglitazona i Lantusa. Ako se koristi kombinacija, pacijente treba promatrati zbog znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine i edema.
Primjenu pioglitazona treba prekinuti ako dođe do pogoršanja srčanih simptoma.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena nekih tvari utječe na metabolizam glukoze i može zahtijevati prilagodbu doze inzulina glargina.
Tvari koje mogu povećati učinak snižavanja glukoze u krvi i osjetljivost na hipoglikemiju su oralni antidijabetički lijekovi, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), disopiramidi, fibrati, fluoksetin, monoaminooksidaza (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati i sulfonamidni antibiotici.
Tvari koje mogu smanjiti hipoglikemijski učinak uključuju: kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestine, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetičke lijekove (npr. Epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone (atipični antipsihoti) npr. klozapin i olanzapin) i inhibitori proteaze.
Beta-blokatori, klonidin, litijeve soli ili alkoholi mogu pojačati ili smanjiti učinak inzulina na snižavanje šećera u krvi. Pentamidin može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.
Nadalje, pod utjecajem simpatolitičkih lijekova kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, znakovi adrenergičke proturegulacije mogu biti smanjeni ili odsutni.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Za inzulin glargin nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti trudnoćama u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Ograničena količina podataka o trudnicama (između 300 i 1000 ishoda trudnoće) koje su bile izložene lijeku na tržištu ne ukazuje na bilo kakve štetne učinke na trudnoću, niti na bilo kakve malformacije ili toksičnost na zdravlje fetusa i novorođenčadi inzulina glargin.
Podaci na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Ako je potrebno, može se razmotriti uporaba Lantusa tijekom trudnoće.
Bitno je da pacijentice s već postojećim ili trudnim dijabetesom tijekom trudnoće zadrže zadovoljavajuću metaboličku kontrolu. Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti tijekom prvog tromjesečja i općenito povećati tijekom drugog i trećeg tromjesečja. Odmah nakon poroda, količina potrebnog inzulina brzo se smanjuje (povećava se rizik od hipoglikemije). Stoga je važno pažljivo praćenje glukoze u krvi.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se inzulin glargin u majčino mlijeko. Ne očekuju se metabolički učinci unošenjem inzulina glargina u dojenče / dijete jer se inzulin glargin kao peptid probavlja u pojedinačne aminokiseline u ljudskom gastrointestinalnom traktu.
Dojilje mogu zahtijevati prilagodbu doze inzulina i prehrane.
Plodnost
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sposobnost pacijenta da se koncentrira i reagira može biti ugrožena "hipoglikemijom" ili "hiperglikemijom" ili, na primjer, posljedicom oštećenja vida. To može rezultirati rizičnom situacijom u kojoj je gore spomenuta sposobnost od posebne važnosti (na primjer, upravljanje vozilima ili korištenje strojevi).
Pacijente treba savjetovati da poduzmu potrebne mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje, to je osobito važno za one kod kojih je percepcija upozoravajućih znakova početka hipoglikemijskog stanja smanjena ili potpuno odsutna ili koji su podložni čestim hipoglikemijskim epizodama. Stoga je potrebno razmotriti je li u takvim okolnostima prikladno voziti ili upravljati strojevima.
04.8 Nuspojave
Hipoglikemija, koja je općenito najčešća nuspojava na inzulinsku terapiju, može biti uzrokovana previsokim dozama inzulina nego što je potrebno.
Tablica nuspojava
Sljedeće povezane nuspojave iz kliničkih studija dolje su navedene prema organskim sustavima i smanjenju incidencije (vrlo često: ≥1 / 10; često: ≥1 / 100,
Unutar svake učestalosti učestalosti prijavljuju se nuspojave prema padajućoj ozbiljnosti.
Opis odabranih nuspojava
Poremećaji metabolizma i prehrane
Teški hipoglikemijski napadi, osobito ako se ponavljaju, mogu uzrokovati neurološka oštećenja. Dugotrajne ili teške epizode hipoglikemije mogu biti opasne po život.
U mnogih pacijenata znakovima i simptomima središnje hipoglikemije prethode znakovi adrenergičke proturegulacije. Općenito, što je viša i brža spuštanje razine glukoze u krvi, to su pojava kontraregulacije i povezani simptomi izraženiji.
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijske reakcije neposrednog tipa na inzulin rijetke su. Takve reakcije na inzulin (i inzulin glargin) ili na pomoćne tvari mogu biti povezane, na primjer, s generaliziranim kožnim reakcijama, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijom i šokom i mogu predstavljati opasnost po život.
Primjena inzulina može dovesti do stvaranja protutijela protiv inzulina.U nekim kliničkim ispitivanjima antitijela koja su međusobno reagirala s humanim inzulinom i inzulinskim glarginom promatrana su s istom učestalošću u skupinama inzulina NPH i u skupinama inzulina glargina. U rijetkim slučajevima prisutnost takvih inzulinskih antitijela može zahtijevati prilagodbu doze inzulina kako bi se ispravila sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.
Poremećaji oka
Značajna promjena glikemijske kontrole može uzrokovati privremeno oštećenje vida zbog privremene promjene imbibicije i indeksa loma leće.
Dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje terapije inzulinom i rezultirajuće naglo poboljšanje kontrole glikemije mogu biti povezani s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije. U bolesnika s proliferativnom retinopatijom, osobito onih koji se ne liječe fotokoagulacijom, teške hipoglikemijske epizode mogu uzrokovati prolaznu amaurozu.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kao i kod svih terapija inzulinom, može doći do lipodistrofije na mjestu ubrizgavanja koja usporava lokalnu apsorpciju inzulina.Kontinuirana rotacija mjesta ubrizgavanja unutar odabranog mjesta ubrizgavanja može pomoći u smanjenju ili sprječavanju ovih reakcija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Reakcije na mjestu ubrizgavanja uključuju crvenilo, bol, svrbež, koprivnjaču, edem ili upalu. Većina manjih reakcija na inzuline na mjestu ubrizgavanja obično nestaje u roku od nekoliko dana ili tjedana.
Rijetko inzulin može uzrokovati zadržavanje natrija i edem, osobito ako je prethodna loša metabolička kontrola poboljšana intenzivnom inzulinskom terapijom.
Pedijatrijska populacija
Općenito, sigurnosni profil u djece i adolescenata (u dobi ≤ 18 godina) sličan je onom u odraslih.
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključuju reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol na mjestu ubrizgavanja, reakcija na mjestu ubrizgavanja) i kožne reakcije (osip, urtikarija) relativno češće u djece i adolescenata (u dobi ≤ 18 godina) nego u odraslih.
Nema kliničkih podataka o sigurnosti u djece mlađe od 2 godine.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U "Prilogu V. .
04.9 Predoziranje
Simptomi
Predoziranje inzulinom može dovesti do teške, ponekad dugotrajne i po život opasne hipoglikemije.
Liječenje
Blage epizode hipoglikemije obično se mogu liječiti oralnim ugljikohidratima. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka i promijeniti prehranu ili tjelovježbu.
Ozbiljnije epizode popraćene komom, napadajima ili neurološkim poremećajima mogu se liječiti intramuskularnim / potkožnim glukagonom ili koncentriranom intravenoznom glukozom. Možda će također biti potrebno osigurati dugotrajni unos ugljikohidrata i držati pacijenta pod nadzorom jer se hipoglikemija može ponoviti čak i nakon početnog oporavka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje dijabetesa, inzulini i analozi za injekcije, sporoga djelovanja.
ATC oznaka: A10AE04.
Mehanizam djelovanja
Inzulin glargin analog je humanog inzulina s niskom topljivošću pri neutralnom pH. Potpuno je topljiv pri kiselom pH (pH 4) otopine za ubrizgavanje Lantusa. Nakon ubrizgavanja u potkožno tkivo, otopina kiseline neutralizira se i dovodi do stvaranja mikroprecipitata iz kojih se kontinuirano oslobađaju male količine inzulina glargina. Ovaj postupak osigurava ujednačen, predvidljiv profil koncentracije / trajanja bez vrhova s produljenim trajanjem djelovanja.
Inzulin glargin se metabolizira u 2 aktivna metabolita M1 i M2 (vidjeti dio 5.2).
Vezanje na inzulinske receptore: In vitro studije pokazuju da je afinitet inzulina glargina i njegovih metabolita M1 i M2 za receptore humanog inzulina sličan onom za humani inzulin.
Vezanje na IGF-1 receptore: afinitet inzulina glargina za humane receptore IGF-1 je približno 5-8 puta veći od onog kod humanog inzulina (ali otprilike 70-80 puta niži od onog IGF-1), dok su M1 i M2 vežu se za receptor IGF-1 s nešto nižim "afinitetom od" humanog inzulina.
Ukupna koncentracija inzulina (inzulin glargin i njegovi metaboliti) pronađena u bolesnika s dijabetesom tipa 1 bila je izrazito niža od one koja bi bila potrebna za zauzimanje IGF-1 receptora, tako da ima polumaksimalni učinak i posljedičnu aktivaciju mitogeno-proliferacijskog puta od polazišta od receptora IGF-1. Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 mogu aktivirati mitogeno-proliferativni put; međutim, terapijske koncentracije pronađene tijekom terapije inzulinom, uključujući terapiju Lantusom, znatno su niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktiviranje puta IGF-1.
Glavna aktivnost inzulina, uključujući inzulin glargin, je regulacija metabolizma glukoze.
Inzulin i njegovi analozi snižavaju razinu glukoze u krvi stimulirajući perifernu apsorpciju glukoze, osobito iz skeletnih mišića i masnog tkiva, te inhibiranjem proizvodnje glukoze u jetri. Inzulin inhibira lipolizu i proteolizu adipocita i povećava sintezu proteina.
Kliničke farmakološke studije pokazale su da su intravenski inzulin glargin i humani inzulin jednaki ako se daju u istim dozama. Kao i kod svih tretmana inzulinom, na trajanje djelovanja inzulina glargina mogu utjecati vježbe i druge varijable.
U studijama euglikemijske stezaljke na zdravim ispitanicima ili u bolesnika s dijabetesom tipa 1, početak aktivnosti potkožno primijenjenog inzulina glargina bio je sporiji od onog kod humanog NPH inzulina, a njegov je učinak bio ujednačen. I bez ikakvog vrha, a trajanje njegova učinka bilo je produženo.
Dulje trajanje djelovanja potkožnog inzulina glargina izravno je povezano s njegovom sporijom stopom apsorpcije i opravdava primjenu jedne dnevne doze. Vremenski profil djelovanja inzulina i njegovih analoga, poput inzulina glargina, može se značajno razlikovati kod različitih pojedinaca ili kod iste osobe.
U jednoj kliničkoj studiji, simptomi hipoglikemije ili hormonski odgovori protiv regulacije bili su slični nakon intravenske primjene inzulina glargina i humanog inzulina i kod zdravih dobrovoljaca i kod pacijenata s dijabetesom tipa 1.
Učinci inzulina glargina (jednom dnevno) na dijabetičku retinopatiju procijenjeni su u otvorenoj petogodišnjoj studiji kontroliranoj NPH (NPH primijenjena dva puta dnevno) u 1024 bolesnika s dijabetesom tipa II u kojih je napredovanje retinopatije u 3 ili više koraka na ljestvici Early Tretament
Studija dijabetičke retinopatije (ETDRS) procijenjena je fotografijom fundusa. Nisu uočene značajne razlike u progresiji dijabetičke retinopatije s inzulinom glarginom u odnosu na inzulin NPH.
Studija o podrijetlu (smanjenje ishoda uz početnu intervenciju Glargine) multicentrična je, randomizirana studija 2x2 faktorskog dizajna provedena na 12.537 kardiovaskularnih (CV) ispitanika visokog rizika s oslabljenom glukozom natašte (IGF) ili poremećenom tolerancijom glukoze (IGT) (12% sudionika ) ili dijabetes melitus tip 2 liječen s ≤ 1 oralnim antidijabetikom (88% sudionika). Ispitanici su randomizirani (1: 1) na liječenje inzulinom glarginom (n = 6264), titrirano za postizanje glukoze natašte (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L) ili na standardnu terapiju (n = 6273).
Prvi ishod su-primarne učinkovitosti bio je vrijeme do prve pojave CV smrti, nefatalnog infarkta miokarda (MI) ili nefatalnog moždanog udara, a drugi ishod su-primarne učinkovitosti bio je vrijeme do prve pojave bilo kojeg od primarnih događaja , ili revaskularizacijski postupak (koronarni, karotidni ili periferni), ili hospitalizacija zbog zatajenja srca.
Sekundarne krajnje točke uključivale su smrtnost od svih uzroka i kompozitni mikrovaskularni ishod.
Inzulin glargin nije promijenio relativni rizik od KV bolesti i smrtnosti od KV u usporedbi sa standardnom terapijom. Nije bilo razlika između inzulinskog glargina i standardne terapije s obzirom na dva ko-primarna rezultata, za svaku krajnju točku komponente, uključujući gornje rezultate, za smrtnost od svih uzroka ili za kompozitni mikrovaskularni ishod.
Prosječna doza inzulinskog glargina na kraju studije bila je 0,42 U / kg. Nakon ulaska u studiju, ispitanici su imali srednju vrijednost HbA1c od 6,4% i medijanu vrijednosti HbA1c tijekom liječenja u rasponu od 5,9 do 6,4% u skupini s inzulinom glarginom, te u rasponu od 6,2% do 6,6% u skupini standardne terapije tijekom cijelog razdoblja. razdoblje praćenja.
Stope teške hipoglikemije (subjekti na koje je događaj utjecao na 100 godina izloženosti subjektu) bile su 1,05 u skupini koja je primala inzulin glargin i 0,30 u skupini sa standardnom terapijom, a potvrđene stope neozbiljne hipoglikemije bile su 7,71 u skupini s inzulinom. Glargin i 2,44 u standardna terapijska skupina Tijekom ovog 6-godišnjeg ispitivanja, 42% ispitanika u skupini s inzulinskim glarginom nije imalo hipoglikemijske epizode.
Prilikom posljednjeg posjeta tijekom liječenja došlo je do prosječnog povećanja tjelesne težine za 1,4 kg u skupini koja je primala inzulin glargin, a prosječno smanjenje od 0,8 kg u skupini standardne terapije od početne vrijednosti.
Pedijatrijska populacija
U randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju, pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 do 15 godina) s dijabetesom tipa I (n = 349) liječeni su 28 tjedana bazalno-bolusnim inzulinskim režimom u kojem se inzulin koristio prije svakog obroka. Obični ljudi. Inzulin glargin davan je jednom dnevno prije spavanja, a humani NPH inzulin jednom ili dva puta dnevno. Slični učinci na glikirani hemoglobin i učestalost hipoglikemije primijećeni su u obje grupe liječenja. Simptomatski; međutim, glukoza natašte se više smanjila od početne vrijednosti inzulina glargina Osim toga, bilo je manje epizoda teške hipoglikemije u skupini koja je primala inzulin glargin. 143 bolesnika liječena inzulinom glarginom u ispitivanju nastavila su liječenje inzulinom glarginom u nekontroliranoj produženoj studiji sa prosječnim trajanjem praćenja 2 godine Tijekom ovog produženog liječenja inzulinom glarginom nisu primijećeni znakovi upozorenja o sigurnosti.
Ukršteno istraživanje koje je uspoređivalo inzulin glargin plus inzulin lispro s NPH plus obični humani inzulin (svaki tretman davan 16 tjedana nasumičnim redoslijedom) također je provedeno na 26 adolescenata s dijabetesom tipa I u dobi od 12 do 18 godina. Kao i u gore opisanoj pedijatrijskoj studiji, smanjenje glukoze natašte od početne vrijednosti bilo je veće u skupini s inzulinom glarginom nego u skupini s inzulinom NPH.
Promjene u HbA1c u odnosu na početnu vrijednost bile su slične u dvije grupe liječenja; međutim, vrijednosti glukoze u krvi tijekom noći bile su značajno veće u skupini koja je primala inzulin glargin / lispro nego u grupi s NPH / redovitim inzulinom, sa prosječnim nadirom od 5,4 mM u odnosu na 4,1 mM.
Shodno tome, incidencija noćne hipoglikemije bila je 32% u skupini koja je primala inzulin glargin / lispro u usporedbi s 52% u skupini koja je primala NPH / obični inzulin.
24-tjedno, paralelno ispitivanje u skupini provedeno je na 125 djece s dijabetesom mellitusom tipa I u dobi od 2 do 6 godina, uspoređujući inzulin glargin primijenjen jednom dnevno ujutro s NPH primijenjenim jednom ili dva puta dnevno kao bazalni inzulin. Obje su skupine primale bolus inzulina prije jela.
Primarni cilj dokazivanja neinferiornosti inzulina glargina prema NPH u svim hipoglikemijama nije ispunjen te je postojao trend povećanja hipoglikemijskih događaja s inzulinom glarginom [omjer učestalosti inzulinskog glargina: NPH (95% CI)] = 1,18 (0,97 -1,44)].
Glikirani hemoglobin i varijacija glukoze u krvi bili su usporedivi u dvije skupine. U ovoj studiji nisu uočeni novi sigurnosni signali.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U zdravih ispitanika i pacijenata s dijabetesom, koncentracije inzulina u serumu ukazivale su na sporiju i znatno produljenu apsorpciju te su pokazale nedostatak vrha nakon potkožne injekcije inzulina glargina u usporedbi s humanim NPH inzulinom. Koncentracije su stoga bile u skladu s vremenskim profilom inzulina glargin. Farmakodinamička aktivnost inzulina glargina. Gornji grafikon prikazuje vremenske profile aktivnosti inzulina glargina i NPH inzulina.
Inzulin glargin koji se daje injekcijom jednom dnevno doseći će razinu ravnoteže 2-4 dana nakon prve doze.
Kada se primjenjuje intravenozno, poluvrijeme eliminacije inzulina glargina i humanog inzulina bilo je usporedivo.
Nakon potkožne injekcije Lantusa u bolesnika s dijabetesom, inzulin glargin se brzo metabolizira na karboksi terminalu Beta lanca, pri čemu nastaju dva aktivna metabolita M1 (21A-Gly-inzulin) i M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-inzulin). U plazmi je glavni cirkulirajući spoj metabolit M1. Izloženost M1 raste s povećanjem doze primijenjenog Lantusa.
Farmakokinetički i farmakodinamički podaci ukazuju na to da je učinak potkožne injekcije Lantusa uglavnom posljedica izloženosti M1. Inzulin glargin i metabolit M2 nisu bili mjerljivi u velike većine ispitanika, a kad je mjerljiva, njihova koncentracija nije bila ovisna o dozi Lantusa administrirano.
U kliničkim studijama analiza podskupina na temelju dobi i spola nije pokazala razliku u sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika liječenih inzulinom glarginom u usporedbi s cijelom populacijom u studiji.
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetika u djece u dobi od 2 do 6 godina s dijabetesom mellitusom tipa I ocijenjena je u kliničkoj studiji (vidjeti dio 5.1). Najniže koncentracije inzulina glargina u plazmi i njegovih glavnih metabolita M1 i M2 mjerene su u djece liječene inzulinom glarginom i pokazale su uzorak koncentracije u plazmi sličan odraslima, bez dokaza o nakupljanju inzulina glargina ili njegovih metabolita pri kroničnoj primjeni.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bočica od 5 ml:
Cinkov klorid,
m-krezol,
glicerol,
klorovodična kiselina,
natrijev hidroksid,
vode za injekcije.
Bočica od 10 ml:
Cinkov klorid,
m-krezol,
glicerol,
klorovodična kiselina,
polisorbat 20
natrijev hidroksid,
vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima. Važno je paziti da štrcaljke ne sadrže tragove drugih tvari.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Rok trajanja nakon prve upotrebe bočice
Lijek se može čuvati do 4 tjedna na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C i dalje od izravne topline ili izravne svjetlosti. Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Preporuča se na naljepnici napisati datum kada se sadržaj bočice koristi prvi put.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Neotvorene bočice
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Nemojte stavljati Lantus u zamrzivač ili u izravan kontakt s rashladnim vrećicama.
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Otvorene bočice
Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
5 ml otopine u bočici (bezbojno staklo tipa 1), s prirubničkim čepom (aluminij), čepom (klorobutilna guma (tip 1)) i poklopcem koji se skida (polipropilen).
Dostupna su pakiranja od 1, 2, 5 i 10 bočica.
10 ml otopine u bočici (bezbojno staklo tipa 1), s prirubničkim čepom (aluminij), sa čepom (guma tipa 1, poliizopren i bromobutil laminat) i sa poklopcem koji se skida (polipropilen). Dostupna su pakiranja od 1 bočice.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije upotrebe provjerite bočicu. Koristite samo ako je otopina bistra, bezbojna, bez vidljivih krutih čestica i ima vodenu konzistenciju. Budući da je Lantus otopina, prije upotrebe nije potrebno resuspenzirati.
Lantus se ne smije miješati s drugim inzulinima niti razrjeđivati. Miješanjem ili razrjeđivanjem može se promijeniti vrijeme / profil djelovanja, a miješanje može uzrokovati taloženje.
Prije svake injekcije uvijek treba provjeriti oznaku inzulina kako bi se izbjegle pogreške u liječenju inzulina glargina i drugih inzulina (vidjeti dio 4.4).
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU/1/00/134/012
035724121
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 9. lipnja 2000
Datum posljednje obnove: 9. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2013