Što je Opdivo i za što se koristi?
Opdivo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Opdivo se također koristi za liječenje pločastih karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC, vrsta raka pluća) koji se proširio lokalno ili na druge dijelove tijela kod odraslih koji su prethodno bili liječeni drugim lijekovima protiv raka.
Opdivo sadrži djelatnu tvar nivolumab.
Kako se koristi Opdivo - Nivolumab?
Liječenje Opdivom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.Lijek se može nabaviti samo na recept.
Opdivo je dostupan u obliku koncentrata koji se sastoji od otopine za infuziju (kapanje u venu). Infuzija se daje u preporučenoj dozi od 3 mg za svaki kg tjelesne težine tijekom 60 minuta svaka dva tjedna, sve dok pacijent ima koristi od nje. U slučaju određenih nuspojava, liječnik može odlučiti odgoditi primjenu doza ili, ovisno o ozbiljnosti učinaka, prekinuti liječenje. Za detaljnije informacije pogledajte upute za uporabu (također uključene u EPAR).
Kako djeluje Opdivo - Nivolumab?
Djelatna tvar u Opdivu, nivolumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu, zvanu antigen, koja se nalazi u određenim stanicama tijela.
Nivolumab je dizajniran za vezanje i blokiranje receptora koji se naziva 'programirana stanična smrt 1' (PD-1), koji poništava aktivnost određenih stanica u imunološkom sustavu (prirodna obrana tijela) koje se nazivaju 'T stanice'. Blokiranjem PD-1, nivolumab zaustavlja ovaj receptor u inhibiciji ovih imunoloških stanica, povećavajući sposobnost imunološkog sustava da uništi stanice melanoma.
Kakvu je korist Opdivo - Nivolumab pokazao tijekom studija?
Opdivo se pokazalo učinkovitim u liječenju pacijenata s uznapredovalim malignim melanomom i skvamoznim NSCLC -om.
- U melanomu, Opdivo je proučavano u dvije glavne studije kod pacijenata čija se bolest nije mogla liječiti kirurškim zahvatom ili se proširila tijelom. Prva studija je promatrala 418 prethodno neliječenih pacijenata s uznapredovalim melanomom koji su primali Opdivo ili sa standardnim lijekom za liječenje raka (dakarbazin). Ovo je istraživanje otkrilo da su pacijenti liječeni Opdivom preživjeli duže od onih koji su primali dakarbazin, pri čemu je 73% pacijenata liječenih Opdivom još uvijek živo nakon 12 mjeseci u usporedbi s 42% liječenih dakarbazinom. Druga studija uključivala je 405 pacijenata s uznapredovalim melanomom, čija se bolest pogoršala unatoč prethodnom liječenju standardnim lijekom protiv raka. Pacijenti su liječeni Opdivom ili lijekom protiv raka koji je odabrao istraživač (dakarbazin ili kombinacija karboplatina i paklitaksela) U ovoj studiji, na kraju koje su pacijenti nakon najmanje 6 mjeseci, oko 32% (38 od 120) pacijenata liječenih Opdivom odgovorilo je na liječenje, što je rezultiralo smanjenjem tumora, u usporedbi s oko 11% (5 od 47) pacijenata liječenih odabranim lijekom od strane istraživača.
- U NSCLC -u, Opdivo je ispitivano u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 272 pacijenta s prethodnim pločastim NSCLC -om koji je napredovao ili se proširio na tijelo. Liječenje Opdivom uspoređeno je s drugim lijekom protiv raka, docetakselom, a glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ukupno preživljenje (koliko dugo pacijenti su ostali živi). Ukupno preživljavanje među 135 pacijenata koji su primali Opdivo bilo je približno 9 mjeseci, dok je među 137 pacijenata koji su uzimali docetaksel bilo 6 mjeseci. Potporne informacije dala je i druga studija koja je otkrila da bi Opdivo moglo izazvati odgovor kod pacijenata čija je bolest napredovala unatoč prethodnim tretmanima.
Koji su rizici povezani s Opdivo - Nivolumabom?
Najčešće nuspojave uz Opdivo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor, proljev, mučnina, eritem i svrbež te smanjeni apetit, uglavnom blagi do umjereni.
Opdivo se također obično povezuje s nuspojavama zbog aktivnosti imunološkog sustava na organe. Većina nuspojava prestaje primjerenom terapijom ili kad se Opdivo prekine.
Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Opdiva pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Opdivo - Nivolumab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Opdiva veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
CHMP je smatrao da je Opdivo uvjerljivo pokazalo da poboljšava preživljavanje prethodno nezdravljenih pacijenata s uznapredovalim melanomom. U ispitanika koji su prethodno bili na terapiji protiv raka, liječenje Opdivom izazvalo je klinički značajan odgovor.
U skvamoznom NSCLC -u, Opdivo je otkrilo duže preživljavanje od docetaksela u prethodno liječenih pacijenata s uznapredovalom bolešću, skupine pacijenata za koju nema mnogo mogućnosti liječenja. Čini se da najviše koristi imaju pacijenti čiji tumori jasno pokazuju PD-1 receptor, ali kako su drugi pacijenti na to odgovorili, bit će potrebno daljnje istraživanje kako bi se utvrdile skupine pacijenata za koje je vjerojatno da će imati koristi od lijeka. Smatralo se da se nuspojave mogu ukloniti odgovarajućim mjerama, a prednosti su ih nadjačale.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Opdivo - Nivolumab?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Opdivo koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Opdivo dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja proizvodi Opdivo pružit će liječnicima koji će propisati lijek obrazovni materijal koji sadrži informacije o uporabi Opdiva i upravljanju nuspojavama, osobito onima vezanim za aktivnost imunološkog sustava. Tvrtka će također dostaviti karticu upozorenja za pacijente s podacima o rizicima lijeka i kada se obratiti liječniku ako se pojave simptomi. Tvrtka će također pružiti dodatne informacije o dugoročnim dobrobitima lijeka Opdivo te će provesti analize kako bi pokušala identificirati one koji će najvjerojatnije imati koristi od liječenja lijekom.
Ostali podaci o Opdivu - Nivolumabu
Europska komisija izdala je 19. lipnja 2015. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Opdivo, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Opdivo pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2015.
Podaci o Opdivu - Nivolumabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
