Aktivni sastojci: Bilastine
ROBILAS 20 mg TABLETE
Zašto se Robilas koristi? Čemu služi?
ROBILAS tablete sadrže aktivni sastojak bilastin koji je antihistaminik. ROBILAS 20 mg tablete koriste se za ublažavanje simptoma peludne groznice (kihanje, svrbež, curenje iz nosa, začepljen nos te crvene i suzne oči) i drugih oblika alergijskog rinitisa. Također se može koristiti za liječenje svrbežnih kožnih osipa (poput osipa).
Kontraindikacije Kada se Robilas ne smije koristiti
Nemojte uzimati ROBILAS 20 mg tablete ako:
ako ste alergični (preosjetljivi) na bilastin ili bilo koji drugi sastojak tableta ROBILAS 20 mg
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Robilas
Budite posebno oprezni s tabletama ROBILAS 20 mg
Ako imate umjereno ili teško oštećenje bubrega i uzimate druge lijekove (vidi dolje)
Nije namijenjen za uporabu u djece mlađe od 12 godina
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Robilasa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta. Posebno se posavjetujte sa svojim liječnikom ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- Ketokonazol (lijek protiv gljivica)
- Eritromicin (antibiotik)
- Diltiazem (za liječenje angine)
- Ciklosporin (za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava kako bi se izbjeglo odbacivanje transplantata ili za smanjenje aktivnosti autoimunih i alergijskih bolesti, poput psorijaze, atopijskog dermatitisa ili reumatoidnog artritisa)
- Ritonavir (za liječenje AIDS -a)
- Rifampicin (antibiotik)
Uzimanje tableta ROBILAS 20 mg s hranom i pićem
Tablete se ne smiju uzimati s hranom, sokom od grejpa ili drugim voćnim sokovima jer se time smanjuje učinak bilastina. Kako biste to spriječili, možete:
- uzmite tabletu i pričekajte jedan sat prije konzumiranja hrane ili voćnog soka
- ako ste konzumirali hranu ili voćni sok, pričekajte dva sata prije nego uzmete tabletu
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako ste trudni, ako ste možda trudni ili ako dojite. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Studija provedena kako bi se utvrdili učinci bilastina na sposobnost upravljanja vozilima pokazala je da liječenje dozama od 20 mg bilastina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, vrlo rijetko su neki ljudi doživjeli somnolenciju koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Unos alkohola
Bilastin, u preporučenoj dozi (20 mg), ne povećava pospanost koju proizvodi alkohol.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Robilas: Doziranje
Odrasli, uključujući starije osobe i adolescente starije od 12 godina
- Uzimajte jednu tabletu dnevno.
- Tabletu treba uzeti natašte, na primjer ujutro prije doručka. Nemojte jesti 1 sat nakon uzimanja bilastina.
- Tabletu progutajte s čašom vode.
- Linija razdjelnice ne koristi se za podjelu tablete u jednake doze. Može se koristiti za razbijanje tablete i lakše uzimanje.
S obzirom na trajanje liječenja, liječnik će odrediti vrstu bolesti od koje bolujete te će odlučiti koliko dugo trebate uzimati ROBILAS 20 mg tablete.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Robilasa
Ako ste uzeli više tableta ROBILAS 20 mg nego što ste trebali
Ako ste vi ili netko drugi uzeli previše tableta ROBILAS 20 mg, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti ROBILAS tablete od 20 mg
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je što je prije moguće, a zatim se vratite na uobičajeni raspored doziranja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi tableta ROBILAS 20 mg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Robilasa
Kao i svi drugi lijekovi, ROBILAS 20 mg tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave koje se mogu pojaviti su sljedeće:
Česte: javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100
glavobolja
pospanost
Manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika
- abnormalni elektrokardiografski trag (EKG)
- krvne pretrage koje ukazuju na promjene u radu jetre
- vrtoglavica
- bolovi u trbuhu
- umor
- povećan apetit
- nepravilan rad srca
- debljanje
- mučnina (mučnina)
- anksioznost
- osjećaj suhoće ili nelagode u nosu
- trbušni bol
- proljev
- gastritis (upala želučane stijenke)
- vrtoglavica (osjećaj vrtoglavice)
- osjećaj slabosti
- žeđ
- dispneja (otežano disanje)
- suha usta
- probavne smetnje
- svrbež
- oralni herpes
- groznica
- zujanje u ušima (zujanje u ušima)
- teško zaspati
- krvne pretrage koje ukazuju na promjene u radu bubrega
- povećane masnoće u krvi
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece
Nemojte koristiti ROBILAS 20 mg tablete nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što ROBILAS 20 mg tablete sadrže:
- Aktivni sastojak je bilastin. Svaka tableta sadrži 20 mg bilastina.
- Pomoćni sastojci su mikrokristalna celuloza, natrijev škrob glikolat tipa A (dobiven iz krumpira), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Kako ROBILAS 20 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja:
ROBILAS 20 mg tablete su bijele, ovalne, bikonveksne i imaju zareze.
Tablete se isporučuju u blisterima od 10, 20, 30, 40 ili 50 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ROBILAS 20 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 20 mg bilastina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, ovalne, bikonveksne tablete s razdjelnom crtom.
Razdjelna crta na tableti služi samo za lakše razbijanje radi lakšeg gutanja tablete e Ne podijeliti na jednake doze.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje alergijskog rinokonjunktivitisa (sezonskog i višegodišnjeg) i urtikarije.
04.2 Doziranje i način primjene
Način administracije: oralna upotreba.
Odrasli i adolescenti (12 godina i više)
20 mg (1 tableta) jednom dnevno za ublažavanje simptoma alergijskog rinokonjunktivitisa (SAR i PAR) i urtikarije.
Tabletu treba uzeti oralno jedan sat prije ili dva sata nakon jela ili voćnog soka. Preporučuje se uzimanje dnevne doze u jednoj primjeni.
Umirovljenici
U starijih pacijenata nisu potrebne prilagodbe doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Iskustvo u pacijenata starijih od 65 godina je loše.
Djeca mlađa od 12 godina
Sigurnost i djelotvornost bilastina u djece mlađe od 12 godina još nisu utvrđene.
Oštećenje bubrega
U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. (vidjeti dio 5.2).
Oštećenje jetre
Nema kliničkog iskustva u bolesnika s oštećenjem jetre. Budući da se bilastin ne metabolizira, a bubrežni klirens je glavni put eliminacije, ne očekuje se da će oštećenje jetre povećati sistemsku izloženost izvan granica sigurnosti. Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Trajanje liječenja
Za alergijski rinitis liječenje treba ograničiti na razdoblje izloženosti alergenima. Za sezonski alergijski rinitis liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma i nastaviti kad se ponovno pojave. Kod višegodišnjeg alergijskog rinitisa pacijentima se može ponuditi nastavak liječenja tijekom razdoblja izloženosti alergenima. Kod urtikarije trajanje liječenja ovisi o vrsti, trajanju i tijeku tegoba.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar bilastin ili na bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sigurnost i djelotvornost bilastina u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene.
U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, istodobna primjena bilastina s inhibitorima P-glikoproteina, poput ketokonazola, eritromicina, ciklosporina, ritonavira ili diltiazema, može povećati razinu bilastina u plazmi i stoga povećati rizik od nuspojava. Stoga se istodobna primjena inhibitora bilastina i P-glikoproteina treba izbjegavati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcija s hranom
Hrana značajno smanjuje oralnu bioraspoloživost bilastina za 30%.
Interakcija sa sokom grejpa
Istodobni unos bilastina od 20 mg sa sokom od grejpa smanjuje bioraspoloživost bilastina za 30%. Taj se učinak može pojaviti i s drugim voćnim sokovima. Stupanj smanjenja bioraspoloživosti može varirati ovisno o različitim proizvođačima i voću. Mehanizam ove interakcije je " inhibicija "OATP1A2, prijenosnika preuzimanja za koji je bilastin supstrat (vidjeti dio 5.2). Lijekovi koji su supstrati ili inhibitori OATP1A2, poput ritonavira ili rifampicina, mogu na sličan način smanjiti koncentraciju bilastina u plazmi.
Interakcija s ketokonazolom ili eritromicinom
Istodobni unos bilastina i ketokonazola ili eritromicina povećao je AUC bilastina za 2 puta, a Cmax za 2 puta. Ove se promjene mogu objasniti interakcijom s transporterima crijevnih efluksa, budući da je bilastin supstrat za P-gp i ne metabolizira se (vidjeti dio 5.2). Čini se da te promjene ne utječu na sigurnosni profil bilastina i ketokonazola. Ili eritromicina, Odnosno, drugi lijekovi koji su supstrati ili inhibitori P-gp, poput ciklosporina, mogu na sličan način imati potencijal za povećanje koncentracije bilastina u plazmi.
Interakcija s diltiazemom
Istodobni unos bilastina u dozi od 20 mg i diltiazema u dozi od 60 mg povećao je Cmax bilastina za 50%. Ovaj učinak može se objasniti interakcijom s transporterima crijevnih efluksa (vidjeti dio 5.2) i ne čini se da utječe na sigurnosni profil bilastina.
Interakcija s alkoholom
Psihomotorne performanse nakon istodobnog uzimanja alkohola i 20 mg bilastina bile su slične onima koje su uočene nakon uzimanja alkohola i placeba.
Interakcija s lorazepamom
Istodobni unos 20 mg bilastina i 3 mg lorazepama tijekom 8 dana nije pojačao sedativni učinak lorazepama na središnji živčani sustav.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema kliničkih podataka ili je njihov broj ograničen. Studija provedena na štakorima nije pokazala nikakve štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Podaci o primjeni bilastina u trudnica ne postoje ili je njihov broj ograničen.
Studije na životinjama ne ukazuju na prisutnost izravnih ili neizravnih štetnih učinaka na reproduktivnu toksičnost, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Zbog predostrožnosti, poželjno je izbjegavati uporabu Robilasa tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se bilastin u majčino mlijeko. Izlučivanje bilastina u mlijeko nije ispitivano na životinjama. Mora se donijeti odluka hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili će se nastaviti / prekinuti terapija Robilasom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije bilastinom za majku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Studija provedena kako bi se procijenili učinci bilastina na sposobnost upravljanja vozilima pokazala je da liječenje s 20 mg nije utjecalo na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, pacijente treba upozoriti da se pospanost vrlo rijetko javljala kod nekih ljudi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Broj nuspojava koje su se javile u bolesnika s alergijskim rinokonjunktivitisom ili kroničnom idiopatskom urtikarijom liječenih s 20 mg bilastina u kliničkim ispitivanjima bio je usporediv s onim u bolesnika liječenih placebom (12,7% u odnosu na 12,8%).
Najčešće prijavljeni nuspojave pacijenata koji su primali 20 mg bilastina tijekom kliničkih ispitivanja faze II i III bile su glavobolja, somnolencija, omaglica i umor. Ti su se nuspojave dogodile sa usporedivom učestalošću u bolesnika liječenih placebom.
Nuspojave koje su barem moguće povezane s bilastinom, a prijavljene su u više od 0,1% pacijenata liječenih 20 mg bilastina tijekom kliničkog razvoja prikazane su u donjoj tablici.
Frekvencije se dodjeljuju na sljedeći način:
• vrlo često (≥1 / 10)
• česte (≥1 / 100 do
• manje česte (≥1 / 1.000 do
• rijetko (≥1 / 10.000 do
• vrlo rijetko (
• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Rijetke, vrlo rijetke i nepoznate učestalosti nisu bile uključene u tablicu.
04.9 Predoziranje
Podaci o akutnom predoziranju ograničeni su na iskustva prikupljena u kliničkim ispitivanjima provedenim tijekom razvoja bilastina. Nakon primjene bilastina u dozama većim od 10 ili 11 puta od terapijske doze (220 mg (pojedinačna doza) ili 200 mg / dan tijekom 7 dana) zdravim dobrovoljcima, učestalost nuspojava koje su se javile tijekom liječenja bila je dva puta veća od placebo. Najčešće prijavljene nuspojave bile su omaglica, glavobolja i mučnina. Nisu zabilježeni ozbiljni nuspojave i značajno produljenje QTc intervala.
Kritička procjena učinka više doza bilastina (100 mg x 4 dana) na repolarizaciju ventrikula pomoću "temeljitog unakrsnog ispitivanja QT / QTc" u kojem je sudjelovalo 30 zdravih dobrovoljaca nije otkrila značajno produljenje QTc.
U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko i podržavajuće liječenje.
Nije poznat protuotrov za bilastin.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, drugi antihistaminici za sustavnu primjenu
ATC oznaka RO6AX29.
Bilastin je dugo djelujući, nesedativan histaminergički antagonist sa selektivnim afinitetom prema perifernim antagonistima H1 receptora i bez afiniteta za muskarinske receptore.
Bilastin je 24 sata nakon primjene pojedinačne doze inhibirao histaminski inducirane reakcije eritematozne kože.
U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim i adolescentnim bolesnicima s alergijskim rinokonjunktivitisom (sezonskim i višegodišnjim), bilastin 20 mg, primijenjen jednom dnevno tijekom 14-28 dana, bio je učinkovit u ublažavanju simptoma poput kihanja, nelagode u nosu, svrbeža u nosu, začepljenja nosa, svrbež očiju, suzne oči i crvene oči Bilastine je učinkovito kontrolirala simptome 24 sata.
U dva klinička ispitivanja provedena na bolesnicima s kroničnom idiopatskom urtikarijom, 20 mg bilastina, koji se daje jednom dnevno tijekom 28 dana, bio je učinkovit u ublažavanju intenziteta svrbeža i broja i veličine košnica, kao i poremećaja uzrokovanih "urtikarijom. poboljšali su se uvjeti i kvaliteta života pacijenata.
Klinički značajno produljenje QTc intervala ili bilo koji drugi kardiovaskularni učinak nije primijećen u kliničkim ispitivanjima s bilastinom, čak ni u dozama od 200 mg dnevno (10 puta veća od kliničke doze) tijekom 7 dana u 9 ispitanika, pa čak ni kada se primjenjuje istodobno s Inhibitori P-gp, poput ketokonazola (24 ispitanika) i eritromicina (24 ispitanika) Osim toga, provedena je temeljita QT studija na 30 dobrovoljaca.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi od 20 mg jednom dnevno, sigurnosni profil bilastina u središnjem živčanom sustavu bio je sličan placebu, a incidencija somnolencije nije se statistički razlikovala od placeba. Bilastin u dozama do 40 mg svaki dan nije utjecao na psihomotorne performanse u kliničkim ispitivanjima i nije utjecao na vozačku sposobnost u standardnom vozačkom ispitu.
U starijih pacijenata (≥ 65 godina) uključenih u ispitivanja faze II i III, nije bilo razlika u učinkovitosti ili sigurnosti u usporedbi s mlađim bolesnicima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Bilastin se brzo apsorbira nakon oralne primjene postižući maksimalnu koncentraciju u plazmi za približno 1,3 sata. Nije uočena pojava akumulacije. Prosječna bioraspoloživost bilastina nakon oralne primjene je 61%.
Distribucija
Obrazovanje in vitro I in vivo pokazala da je bilastin supstrat za Pgp (vidjeti dio 4.5. Interakcija s ketokonazolom, eritromicinom i diltiazemom) i OATP (vidjeti dio 4.5. Interakcija sa sokom grejpa). Čini se da bilastin nije supstrat BCRP transportera ili bubrežnih transportera OCT2, OAT1 i OAT3. Na temelju studija in vitro, ne očekuje se da bilastin inhibira sljedeće transportere u sistemskoj cirkulaciji: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 i NTCP, jer je za P- otkrivena samo umjerena inhibicija gp, OATP2B1 i OCT1, s procijenjenim IC50 ≥ 300 mcM, mnogo većim od izračunatog kliničkog Cmax u plazmi, pa stoga te interakcije neće biti klinički relevantne. Međutim, na temelju ovih rezultata, ne može se isključiti inhibicijsko djelovanje bilastina na transportere prisutne u crijevnoj sluznici, na primjer P-gp.
U terapijskim dozama, bilastin je 84-90% vezan za proteine plazme.
Biotransformacija
Bilastin u studijama nije inducirao niti inhibirao aktivnost izoenzima CYP450 in vitro.
Uklanjanje
U studiji ravnoteže mase provedenoj na zdravim dobrovoljcima, nakon primjene jedne doze od 20 mg 14C-bilastina, gotovo 95%primijenjene doze se izlučilo u urinu (28,3%) i izmetu (66,5%) kao nepromijenjeni bilastin, čime je potvrđeno da se bilastin ne metabolizira značajno u ljudi. Izračunato prosječno poluvrijeme eliminacije u zdravih dobrovoljaca bilo je 14,5 sati.
Linearnost
Bilastin pokazuje linearnu farmakokinetiku u ispitivanom rasponu doza (5 do 220 mg), s niskom interindividualnom varijabilnošću.
Bolesnici s oštećenjem bubrega
U studiji na ispitanicima s bubrežnim oštećenjem, srednja (SD) AUC0-∞ porasla je sa 737,4 (± 260,8) ngxh / mL u ispitanika bez oštećenja (GFR:> 80 ml / min / 1,73 m2) na: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml u osoba s blagim oštećenjima (GFR: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem (GFR: 30 - 2) i 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml u ispitanika s teškim oštećenjem (GFR: 2). Prosječno (SD) poluvrijeme eliminacije bilastina bilo je 9,3 h (± 2,8) u ispitanika bez oštećenja, 15,1 h (± 7,7) u ispitanika s blagim oštećenjem, 10,5 h (± 2.3) u ispitanika s umjerenim oštećenjem i 18,4 h (± 11,4) u ispitanika s teškim oštećenjem. Izlučivanje bilastina mokraćom u osnovi je bilo potpuno nakon 48-72 sata kod svih ispitanika. Ne očekuje se da će ove farmakokinetičke promjene imati klinički relevantan utjecaj na sigurnost bilastina, jer su razine bilastina u plazmi u bolesnika s oštećenjem bubrega još uvijek u sigurnom rasponu bilastina.
Bolesnici s oštećenjem jetre
Nema farmakokinetičkih podataka za ispitanike s oštećenjem jetre. Bilastin se ne metabolizira u ljudi. Budući da rezultati studije o bubrežnom oštećenju ukazuju na to da bubrežna eliminacija najviše pridonosi eliminaciji, očekuje se da je izlučivanje žuči samo neznatno uključeno u eliminaciju bilastina. Ne očekuje se da će promjene u funkciji jetre imati klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku bilastina.
Stariji pacijenti
Samo je ograničena količina podataka dostupna za ispitanike starije od 65 godina. Nisu uočene statistički značajne razlike u farmakokinetici bilastina u starijih u odnosu na mlade ispitanike.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci o bilastinu ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
U studijama o reproduktivnoj toksičnosti, učinci bilastina na fetus (gubitak prije i nakon implantacije u štakora i nepotpuno okoštavanje kranijalnih kostiju, prsne kosti i udova kod kunića) opaženi su samo u majčinskim toksičnim dozama. Razine izloženosti bez opaženih nuspojava (NOAEL) dovoljno su veće od (30 puta) izloženosti ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi.
U studiji plodnosti na štakorima, bilastin primijenjen oralno do 1000 mg / kg / dan nije imao učinka na muške i ženske reproduktivne organe. Nisu utjecali indeksi parenja, plodnosti i trudnoće.
Kao što je pokazano u studiji distribucije na štakorima određivanjem koncentracija lijeka autoradiografijom, bilastin se ne nakuplja u CNS -u.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza
Natrijev škrobni glikolat (tip A) (dobiven iz krumpira)
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Lijek je pakiran u blister koji se sastoji od dva dijela: laminata, koji se sastoji od orijentiranog poliamida (vanjska strana laminata), aluminija i PVC -a (unutarnja strana laminata)
Aluminijski lim: aluminijski lim toplinski je zatvoren lakom za toplinsko brtvljenje (PVC-PVAC kopolimer i butil metakrilatne smole) na laminat nakon formiranja i punjenja tabletama.
Svaki blister sadrži 10 tableta. Mjehurići su pakirani u kartonske kutije.
Pakiranja od 10, 20, 30, 40 ili 50 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Luksemburg
Prodavač na prodaju:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Firenca
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Robilas 20 mg tablete:
AIC n. 041045016 / M - 10 tableta
AIC n. 041045028 / M - 20 tableta
AIC n. 041045030 / M - 30 tableta
AIC n. 041045042 / M - 40 tableta
AIC n. 041045055 / M - 50 tableta
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 3. travnja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2012
