Aktivni sastojci: Pridinol (pridinol mezilat)
Lyseen tablete od 4 mg
Lyseen 2 mg / ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Lyseen? Čemu služi?
Lyseen sadrži djelatnu tvar pridinol mezilat, tvar koja djeluje opuštajući mišiće.
Lyseen je indiciran za liječenje mišićnih kontraktura povezanih sa:
- neurološki poremećaji kao što su bolesti krvnih žila mozga, drhtanje zbog Parkinsonove bolesti, bolesti ili ozljede leđne moždine itd.
- mišićno -koštani poremećaji kao što su lumbosakralna artroza, hernija diska, bolovi u leđima uslijed napora (bolovi u donjem dijelu leđa zbog napora), bolovi u ravnom stopalu, križobolja (lumbago), ukočeni vrat, bolovi u mišićima općenito, noćni grčevi itd.
Kontraindikacije Kada se Lyseen ne smije koristiti
Nemojte koristiti Lyseen
- ako ste alergični na pridinol mezilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako imate povećan očni pritisak (glaukom)
- ako imate povećanu prostatu
- ako patite od zadržavanja mokraće ili začepljenja crijeva
- ako patite od poremećaja srčanog ritma (tahiaritmija)
- ako ste u prvom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyseen
Prije upotrebe Lyseena razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Obratite posebnu pažnju:
- prvog dana uzimanja lijeka
- ako imate nizak krvni tlak ili ste emocionalno osjetljiva osoba, uzimajte tablete na pun želudac
- ako imate nizak krvni tlak ili ste emocionalno osjetljiva osoba, odmorite se 10 minuta u vodoravnom položaju nakon ubrizgavanja Lyseena u mišić
- ako imate teško zatajenje bubrega ili jetre jer bi lijek mogao biti učinkovitiji nego u drugih bolesnika.
Injekciju u venu dat će vam u ozbiljnim i hitnim slučajevima i samo vaš liječnik.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lyseena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nemojte koristiti Lyseen s antikolinergičkim lijekovima (koji djeluju tako da utječu na fiziološke učinke acetilkolina), poput atropina.
Lyseen otopina za injekcije ne smije se miješati s drugim pripravcima u istoj štrcaljki.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Nemojte koristiti Lyseen tijekom prvog tromjesečja trudnoće. U sljedećim mjesecima koristite lijek samo ako je to apsolutno potrebno i slijedite ono što vam je rekao liječnik.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lyseen može uzrokovati privremene smetnje vida pa budite posebno oprezni ako morate voziti i upravljati strojevima.
Lyseen 4 mg tablete sadrže laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lyseen 2 mg / ml otopina za injekcije sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je "bez natrija".
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lyseen: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Terapija napada
Preporučena doza je 1-3 ampule dnevno injekcijom u mišić (intramuskularno). U teškim slučajevima liječnik vam može dati i Lyseen u venu.
Terapija održavanja
Osim ako liječnik nije drugačije odredio, preporučena doza je pola - 1 tableta 3 puta dnevno.
Liječenje noćnih grčeva
Za liječenje noćnih grčeva u nogama uzmite 1-2 tablete dnevno prije spavanja.
Fizioterapija
Kako biste olakšali fizioterapiju i poboljšali rezultate, možete ubrizgati 1-2 ampule Lyseena u mišić pola sata prije ili jedan sat prije tretmana.
Pojedinačni farmaceutski oblici (ampule i tablete) moraju se davati jedan po jedan i u redovitim vremenskim razmacima.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja ovisi o vrsti i intenzitetu mišićne kontrakture koja se liječi.
Ako počnete liječiti lijekom Lyseen rano, lakše ćete riješiti mišićnu kontrakturu.
Pređite na terapiju održavanja što je prije moguće, nemojte naglo prekinuti terapiju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako ne primijetite poboljšanje.
Kako otvoriti bočice
Uzmite bočicu kako je prikazano na crtežu s točkom u boji okrenutom prema gore i razbijte je oštrim pokretom
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lyseena
Ako koristite više lijeka Lyseen nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja ili uporabe prekomjerne doze Lyseena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Vaš će liječnik primijeniti previše Lyseena na temelju vašeg stanja.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Lyseen
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Lyseen
Nemojte naglo prestati uzimati Lyseen. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Lyseena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Lyseen se općenito dobro podnosi.
Nuspojave koje se mogu rijetko pojaviti:
- lagani osjećaj slabosti suha usta
Ove nuspojave općenito nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja.
Slijedeće nuspojave zabilježene su kod primjene lijekova sličnih Lyseenu:
- suha usta
- žeđ
- privremeni poremećaji vida
- crvenilo i suhoća kože,
- smanjenje otkucaja srca nakon čega slijedi povećanje otkucaja srca
- poteškoće s mokrenjem
- zatvor
- povraćanje, vrtoglavica i nesigurnost pri hodu (vrlo rijetko)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Lyseen sadrži
Lyseen tablete od 4 mg
- Aktivni sastojak je pridinol mezilat. Svaka tableta sadrži 4 mg pridinola mezilata.
- Pomoćni sastojci su laktoza, škrob, talk, glicerol dibeenat.
Lyseen 2 mg / ml otopina za injekcije
- Aktivni sastojak je pridinol mezilat. 1 ml otopine za injekcije sadrži 2 mg pridinola mezilata.
- Pomoćni sastojci su ledena octena kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Kako Lyseen izgleda i sadržaj pakiranja
Lyseen tablete od 4 mg
Svako pakiranje tableta Lyseen 4 mg sadrži 30 tableta u blisterima.
Lyseen 2 mg / ml otopina za injekcije
Svako pakiranje Lyseen 2 mg / ml otopine za injekciju sadrži 5 ampula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LYSEEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Tablete
Jedna tableta sadrži - Aktivni sastojak: 4 mg pridinola mezilata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Otopina za injekcije
Jedna bočica s 1 ml otopine za injekciju sadrži - Aktivni sastojak: 2 mg pridinola mezilata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Otopina za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontrakture središnjeg i perifernog podrijetla. Lumbago, ukočen vrat, mijalgija općenito.
04.2 Doziranje i način primjene
Općenito, prosječna preporučena doza za terapiju napada je 1-3 ampule dnevno intramuskularno, ili u slučaju hitne terapije, intravenozno.
Terapija održavanja
Osim ako liječnik ne procijeni drugačije, općenito je prosječna preporučena dnevna doza 0,2 mg po kg dnevno. To se postiže primjenom ½ - 1 tablete 3 puta dnevno.
Noćni grčevi
Kod noćnih grčeva u nogama prepiši 1-2 tablete prije spavanja.
Fizioterapija
Kako biste olakšali mjere fizioterapije i poboljšali rezultate, ubrizgajte 1-2 ampule intramuskularno pola sata ili jedan sat prije tretmana.
Osim u posebnim slučajevima, pojedinačni farmaceutski oblici (otopina za injekcije i tablete) moraju se davati jedan po jedan i u redovitim vremenskim razmacima jedan od drugog.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Glaukom, hipertrofija prostate, sindromi zadržavanja mokraće i opstrukcije crijeva, tahiaritmija.
Kontraindicirano u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju to će biti rezervirano za prosudbu liječnika, samo u slučajevima krajnje nužde.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lyseen nikada nije dovela do pojave ovisnosti i / ili fenomena ovisnosti.
Držite pripravak izvan dohvata djece.
S oprezom se primjenjuje u bolesnika s teškom bubrežnom i / ili jetrenom insuficijencijom zbog rezultirajućih većih i / ili dugotrajnijih krvnih stopa.
Kod nekih ispitanika (blago hipotenzivni, vazo-neuro-labilni) može biti prikladno primijeniti tablete na pun želudac i držati pacijenta u mirovanju u vodoravnom položaju neko vrijeme (10 ") nakon intramuskularne injekcije.
Intravenska injekcija može se dati u hitnim slučajevima (teška generalizirana kontrakturna stanja); u tom slučaju sadržaj 1 ampule mora se razrijediti s 3-5 ml otopine glukoze, a injekcija se mora polako unositi s pacijentom u vodoravnom položaju.
Prvog dana terapije potrebno je biti posebno oprezan.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lyseen pojačava aktivnost antikolinergika, na primjer atropina.
Bočice Lyseena ne smiju se kombinirati u istoj štrcaljki s drugim pripravcima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U odnosu na potencijalne antikolinergičke učinke vizualnog tipa (vidjeti neželjene učinke), preporučuje se veći oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Lyseen se općenito dobro podnosi. U navedenim dozama, nuspojave su rijetke i općenito nestaju nakon smanjenja doze ili prekida liječenja; sastoje se od blagog osjećaja astenije i suhoće usta.
S antikolinergičkim lijekovima, osobito s atropinom, mogu se pojaviti sljedeći neželjeni učinci: suha usta, žeđ, prolazni poremećaji vida (midrijaza, promijenjena akomodacija, fotofobija, blagi porast očnog tlaka), crvenilo i suha koža, bradikardija praćena tahikardijom , poremećeno mokrenje, zatvor i vrlo rijetko povraćanje, vrtoglavica i nesigurnost pri hodu.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja ili slučajne opijenosti, simptomatološka slika je uobičajena za antikolinergike.
Ako to zahtijeva ozbiljnost simptoma, primijenite fizostigmin salicilat i.v. polako u dozama od 0,5 mg koje se mogu ponoviti do ukupno 2 mg.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi relaksanti mišića s centralnim djelovanjem.
ATC oznaka: M03BX03.
Aktivni sastojak Lyseena je pridinol mezilat, derivat piperidinpropil alkohola, čija je kemijska formula sljedeća: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidino-propan metansulfonat.
Njegovo farmakološko djelovanje izraženo je mehanizmom nalik atropinu na razini glatkih i prugastih mišića.
Ova se aktivnost primjereno koristi u praksi u liječenju kontraktura skeletnih mišića, bilo da su središnjeg ili perifernog podrijetla.
Lyseen utoliko lakše rješava kontrakture mišića što ranije započne s otpuštanjem. Kod upornih kontraktura, koje se nadovezuju na anatomske promjene mišićnih vlakana, ligamenata i zglobnih kapsula, učinak Lyseena može biti samo djelomičan.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetika pridinola mezilata u ljudi pokazala je da se najveća koncentracija u krvi postiže unutar prvog sata i da je raspodjela u organizmu ravnomjerna. Eliminacija aktivnog principa, djelomično nepromijenjenog, a dijelom u glukuronskom i sulfo-konjugiranom obliku, odvija se putem bubrega za oko 24 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost proučavana je kod nekih životinjskih vrsta: LD50 u oralnog miša je 250 mg / kg, u štakora potkožno jednak 446 mg / kg. Kronična toksičnost u štakora liječenih 6 mjeseci s dozama od 5 do 20 mg / kg / dan nije pokazala nikakve toksične učinke.
U miševa liječenih dozama do 25 mg / kg / dan pridinola mezilata primijećeni nisu teratogeni učinci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete
Laktoza; škrob; talk; glicerol dibeenat.
Otopina za injekcije
Ledena octena kiselina; natrijev hidroksid; vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Bočice Lyseena ne smiju se kombinirati u istoj štrcaljki niti ubrizgati istodobno s drugim pripravcima.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 30 tableta od 4 mg.
Kutija s 5 ampula s 2 mg / ml otopine za injekciju.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tablete: A.I.C. n. 011987017
Otopina za injekcije: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum posljednje obnove: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
06/2015
