Aktivni sastojci: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml otopina za infuziju
Zašto se koristi Perfalgan? Čemu služi?
Ovaj lijek je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava temperaturu).
Upotreba bočice od 100 ml ili vrećice od 100 ml rezervirana je za odrasle, adolescente i djecu s tjelesnom težinom većom od 33 kg.
Upotreba bočice od 50 ml prikladna je za dojenčad rođenu u terminu dojenčadi, djecu koja počinju hodati i djecu manju od 33 kg.
Namijenjen je za kratkotrajno liječenje umjerene boli, osobito nakon operacije, te za kratkotrajno liječenje groznice.
Kontraindikacije Kada se Perfalgan ne smije koristiti
Nemojte koristiti PERFALGAN 10 mg / ml otopinu za infuziju
- ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol ili neki drugi sastojak lijeka Perfalgan
- ako ste alergični (preosjetljivi) na propacetamol (drugi infuzioni lijek protiv boli i prekursor paracetamola)
- ako imate tešku bolest jetre
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Perfalgan
Budite oprezni s PERFALGANOM 10 mg / ml otopinom za infuziju
- koristiti odgovarajući analgetski tretman za oralnu primjenu čim je ovaj način primjene moguć
- ako imate bolest jetre ili bubrega ili zloupotrebljavate alkohol
- ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol
- u slučaju problema s ishranom (pothranjenost) ili dehidracije
Prije liječenja obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od gore navedenih stanja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Perfalgana
Ovaj lijek sadrži paracetamol i to treba uzeti u obzir ako se uzimaju drugi lijekovi koji sadrže paracetamol ili propacetamol, kako se ne bi prekoračila preporučena dnevna doza (vidjeti dio ispod). Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol. U slučaju istodobnog liječenja probenecidom, potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate oralne antikoagulanse. Možda će biti potrebne češće provjere učinka antikoagulansa.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni. PERFALGAN se može koristiti u trudnoći. Međutim, u ovom slučaju liječnik će morati procijeniti je li liječenje poželjno.
Prije upotrebe bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Vrijeme za hranjenje
PERFALGAN se može koristiti tijekom dojenja.
Prije upotrebe bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Važne informacije o nekim sastojcima PERFALGANA 10 mg / ml otopine za infuziju
Ovaj lijek sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) na 100 ml PERFALGANA, tj. U biti je "bez natrija".
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Perfalgan: Doziranje
Perfalgan će vam dati zdravstveni radnik infuzijom u jednu od vaših vena.
Dozu će liječnik individualno prilagoditi, ovisno o vašoj tjelesnoj težini i općem stanju.
Ako imate dojam da je učinak PERFALGANA 10 mg / ml otopine za infuziju prejak ili preslab, obratite se svom liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Perfalgana
Ako ste upotrijebili više PERFALGANA 10 mg / ml otopine za infuziju nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
U slučaju predoziranja, simptomi se obično pojavljuju unutar prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedilo i bol u trbuhu te rizik od oštećenja jetre.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Perfalgana
Kao i svi drugi lijekovi, PERFALGAN 10 mg / ml otopina za infuziju može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
- U rijetkim slučajevima (više od 1 na 10 000 pacijenata, manje od 1 na 1000 pacijenata) može se primijetiti sljedeće: malaksalost, pad krvnog tlaka ili abnormalne laboratorijske vrijednosti- abnormalno povećanje razine jetrenih enzima pronađeno u krvnim pretragama. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika jer će kasnije možda biti potrebne redovite pretrage krvi.
- U vrlo rijetkim slučajevima (manje od 1 na 10 000 pacijenata, uključujući izolirane slučajeve), prijavljeni su teški osip ili alergijske reakcije. U tim slučajevima odmah prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika.
- U izoliranim slučajevima primijećene su i druge promjene laboratorijskih vrijednosti koje su zahtijevale redovite krvne pretrage: abnormalno smanjenje razine određenih vrsta krvnih stanica (trombocita, bijelih krvnih stanica), što je vjerojatno rezultiralo krvarenjem iz nosa ili desni. U tim slučajevima obavijestite svog liječnika.
- Bilo je izvješća o crvenilu kože, crvenilu, svrbežu i abnormalnom ubrzanju otkucaja srca.
- Bilo je izvješća o boli i osjećaju peckanja na mjestu primjene.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti PERFALGAN 10 mg / ml otopinu za infuziju nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati.Vrećicu od 100 ml spremite u vanjsko pakiranje od folije.
Bočica od 50 ml, nakon razrjeđivanja u 0,9% -tnom natrijevom kloridu ili 5% -tnoj glukozi: ne skladištiti dulje od jednog sata (uključujući vrijeme potrebno za infuziju).
Prije primjene, lijek treba vizualno provjeriti. PERFALGAN se ne smije koristiti ako se primijete čestice ili promjena boje.
Vrećica od 100 ml: imajte na umu da može postojati određena vlaga između vrećice i vanjskog spremnika, zbog procesa sterilizacije, što ne utječe na kvalitetu proizvoda.
Samo za jednokratnu uporabu. Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Neiskorištenu otopinu treba baciti.
Sastav i farmaceutski oblik
Što PERFALGAN 10 mg / ml otopina za infuziju sadrži
- Aktivni sastojak je paracetamol. 1 ml sadrži 10 mg paracetamola.
- Pomoćni sastojci su: cistein hidroklorid monohidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, klorovodična kiselina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Kako PERFALGAN 10 mg / ml otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja
Bočice od 50 ml i 100 ml
Vrećice od 100 ml
PERFALGAN 10 mg / ml otopina za infuziju je bistra i blago žućkasta otopina.
PERFALGAN 10 mg / ml otopina za infuziju dostupna je u pakiranjima od 12 bočica.
PERFALGAN 10 mg / ml otopina za infuziju dostupna je u pakiranjima od 50 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja ili prezentacije.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PERFALGAN 10 mg / ml Otopina za infuziju
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml sadrži 10 mg paracetamola.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg paracetamola.
Jedna bočica od 100 ml sadrži 1000 mg paracetamola.
Jedna vrećica od 100 ml sadrži 1000 mg paracetamola.
Pomoćne tvari: 0,04 mg / ml natrija.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina je bistra i blago žućkasta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Perfalgan je indiciran za kratkotrajno liječenje umjerene boli, osobito nakon operacije, te za kratkotrajno liječenje groznice, kada je intravenozna primjena klinički opravdana hitnom potrebom za liječenjem boli ili hipertermije i / ili kada su drugi načini administraciju je nemoguće prakticirati.
04.2 Doziranje i način primjene
Za intravenoznu primjenu.
Bočica od 100 ml ili vrećica od 100 ml rezervirane su za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine veće od 33 kg.
Bočica od 50 ml rezervirana je za dojenčad rođenu u terminu dojenja, djecu koja počinju hodati i djecu manju od 33 kg.
Doziranje
Adolescenti i odrasli koji imaju više od 50 kg
1 g paracetamola za svaku primjenu, tj. 1 bočica od 100 ml ili 1 vrećica od 100 ml, do četiri puta dnevno.
Minimalni interval između pojedinačnih primjena trebao bi biti 4 sata.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 4 g.
Djeca s tjelesnom težinom većom od 33 kg (približno 11 godina), adolescenti i odrasli s tjelesnom težinom manjom od 50 kg
15 mg / kg paracetamola za svaku primjenu, odnosno 1,5 ml otopine po kg, do četiri puta dnevno.
Minimalni interval između pojedinačnih primjena trebao bi biti 4 sata.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg / kg (ne prelazeći 3 g).
Djeca tjelesne težine veće od 10 kg (približno 1 godina) i manje od 33 kg
15 mg / kg paracetamola za svaku primjenu, odnosno 1,5 ml otopine po kg, do četiri puta dnevno.
Minimalni interval između pojedinačnih primjena trebao bi biti 4 sata.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg / kg (ne prelazeći 2 g).
Novorođena djeca, dojenčad, djeca koja počinju hodati i djeca s tjelesnom težinom manjom od 10 kg (do približno 1 godine)
7,5 mg / kg paracetamola za svaku primjenu, tj. 0,75 ml otopine po kg do četiri puta dnevno.
Minimalni interval između pojedinačnih primjena trebao bi biti 4 sata.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 30 mg / kg.
Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti za nedonoščad (vidjeti također dio 5.2).
Teška bubrežna insuficijencija
U slučaju primjene paracetamola bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml / min), preporučuje se povećati minimalni interval između pojedinačnih primjena na 6 sati (vidjeti dio 5.2).
U odraslih s hepatocelularnom insuficijencijom, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenog glutationa), dehidracijom
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 3 g (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Otopina paracetamola se daje kao intravenska infuzija tijekom 15 minuta.
Bočice od 50 ml i 100 ml
Upotrijebite iglu od 0,8 mm i okomito probušite čep na točno navedenom mjestu.
Bočica od 50 ml
Bočica od 50 ml PERFALGANA također se može razrijediti s 0,9% natrijevog klorida ili 5% otopinom glukoze, do jedne desetine koncentracije. U tom slučaju, razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar sat vremena nakon pripreme (uključujući vrijeme potrebno za infuziju).
Bočice od 50 ml i 100 ml
Kao i kod svih otopina za infuziju sadržanih u staklenim bočicama, treba imati na umu da je potrebno pomno praćenje, osobito na kraju infuzije, bez obzira na način primjene. Takvo praćenje na kraju perfuzije potrebno je usvojiti, osobito u slučaju infuzije na središnji način, kako bi se izbjegla plinska embolija.
04.3 Kontraindikacije
Perfalgan je kontraindiciran:
• u bolesnika s preosjetljivošću na paracetamol ili propacetamol hidroklorid (predlijek paracetamola) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• u slučaju teške hepatocelularne insuficijencije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Odgovarajući oralni analgetski tretman preporučuje se čim je ovaj način primjene moguć.
Kako biste izbjegli rizik od predoziranja, provjerite da drugi primijenjeni lijekovi ne sadrže ni paracetamol ni propacetamol.
Doze veće od preporučenih nose rizik od vrlo ozbiljnog oštećenja jetre. Simptomi i klinički znakovi ozljede jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis) obično se javljaju nakon dva dana primjene lijeka s vrhuncem nakon 4-6 dana. Liječenje protuotrovom treba započeti što je prije moguće (vidjeti dio 4.9).
Ovaj lijek sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) na 100 ml PERFALGANA, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.
Bočice od 50 ml i 100 ml: Kao i kod svih otopina za infuziju sadržanih u staklenim bočicama, potrebno je pomno praćenje, osobito na kraju infuzije (vidjeti dio 4.2).
Mjere opreza pri uporabi
Paracetamol treba koristiti s oprezom u sljedećim slučajevima:
• hepatocelularna insuficijencija,
• teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina ≤ 30 ml / min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
• kronični alkoholizam,
• kronična pothranjenost (niske jetrene rezerve glutationa),
• dehidracija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Probenecid uzrokuje približno dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibirajući njegovu konjugaciju s glukuronskom kiselinom. U slučaju istodobnog liječenja probenecidom, potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola.
Salicilamid može produljiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.
Potreban je oprez u slučaju istodobnog uzimanja induktora enzima (vidjeti dio 4.9).
Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može izazvati blage promjene vrijednosti INR -a. U tom slučaju potrebno je povećano praćenje vrijednosti INR -a tijekom istodobnog liječenja i dulje vrijeme tjedan dana nakon prestanka liječenja paracetamolom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kliničko iskustvo s intravenskom primjenom paracetamola je ograničeno, ali epidemiološki podaci o uporabi oralnih terapijskih doza paracetamola ne otkrivaju nikakve štetne učinke na trudnoću ili zdravlje fetusa / novorođenčeta.
Budući podaci o trudnoći izloženoj predoziranju nisu pokazali povećan rizik od malformacija.
Reproduktivna ispitivanja s intravenskim oblikom paracetamola nisu provedena na životinjama. Međutim, studije s oralnim oblikom nisu pokazale nikakve malformacije ili fetotoksične učinke.
Unatoč tome, Perfalgan se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.U tom slučaju potrebno je strogo poštivati preporučeno doziranje i trajanje liječenja.
Vrijeme za hranjenje
Nakon oralne primjene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci kod dojenčadi. Stoga se Perfalgan može koristiti u žena koje doje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi s acetaminofenom, nuspojave su rijetke (> 1/10 000,
Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su česte nuspojave na mjestu primjene (bol i osjećaj peckanja).
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti, od jednostavnog kožnog osipa ili urtikarije do anafilaktičkog šoka, koji zahtijevaju prekid liječenja.
Prijavljeni su slučajevi eritema, crvenila, svrbeža i tahikardije.
04.9 Predoziranje
Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis), osobito u starijih osoba, u djece, u bolesnika s bolestima jetre, u slučaju kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću i u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti fatalno.
Simptomi se obično pojavljuju unutar prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedilo i bol u trbuhu.
Predoziranje, 7,5 g ili više paracetamola u jednoj primjeni kod odraslih i 140 mg / kg tjelesne težine u jednoj primjeni u djece, uzrokuje citolizu jetre, što može dovesti do potpune i nepovratne nekroze, što rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom što može dovesti do u komu i smrt. Istodobno se opaža povećana razina jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrijednosti protrombina koje se može dogoditi 12 do 48 sati nakon primjene. Klinički simptomi oštećenja jetre obično se javljaju već dva dana, a vrhunac 4 do 6 dana kasnije.
Hitne mjere
Odmah hospitalizacija.
Prije početka liječenja i što je prije moguće nakon predoziranja, uzmite uzorak krvi kako biste odredili razinu paracetamola u plazmi.
Liječenje uključuje davanje protuotrova, N-acetilcisteina (NAC), intravenozno ili oralno, po mogućnosti prvi od 10. sata. NAC može, međutim, dati određeni stupanj zaštite čak i nakon 10 sati, no u tim je slučajevima potrebno produljiti liječenje.
Simptomatsko liječenje
Na početku liječenja potrebno je provesti jetrene testove, koji će se ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva, jetrene transaminaze se vraćaju u normalu u roku od tjedan ili dva uz potpuni oporavak funkcije jetre. U vrlo teškim slučajevima, međutim, transplantacija jetre može biti potrebno.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: OSTALI ANALGESICI I ANTIPIRETICI, ATC oznaka: N02BE01.
Točan mehanizam kojim se izražava analgetičko i antipiretičko svojstvo paracetamola tek se treba utvrditi; može uključivati središnje i periferne radnje.
Analgetsko djelovanje Perfalgana počinje 5-10 minuta nakon početka primjene. Vrhunac analgetskog učinka postiže se za 1 sat, a trajanje tog učinka obično je od 4 do 6 sati.
Perfalgan smanjuje temperaturu za 30 minuta od početka primjene s trajanjem antipiretskog učinka od najmanje 6 sati.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Odrasli
Apsorpcija
Farmakokinetika paracetamola linearna je do 2 g nakon jednokratne primjene i nakon ponovljene primjene tijekom 24 sata.
Bioraspoloživost paracetamola nakon infuzije 500 mg i 1 g Perfalgana slična je onoj primijećenoj nakon infuzije 1 i 2 g propacetamola (što odgovara 500 mg i 1 g paracetamola).
Maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) primijećena na kraju intravenske infuzije od 500 mg i 1 g Perfalgana tijekom 15 minuta iznosi približno 15 mg / ml, odnosno 30 mg / ml.
Distribucija
Volumen distribucije paracetamola je približno 1 l / kg.
Paracetamol se ne veže opsežno za proteine plazme.
Nakon infuzije 1 g paracetamola, zapažene su značajne koncentracije (približno 1,5 mg / ml) u cerebrospinalnoj tekućini 20 minuta nakon infuzije.
Metabolizam
Paracetamol se metabolizira uglavnom u jetri slijedeći dva glavna jetrena puta: konjugaciju s glukuronskom kiselinom i konjugaciju sa sumpornom kiselinom. Ovaj posljednji put brzo se zasićuje u dozama koje prelaze terapijske doze. Mali dio (manje od 4%) metabolizira se citokromom P450 u reaktivni međuprodukt (N-acetil benzokinon imin) koji se, pod normalnim uvjetima uporabe, brzo detoksicira iz reduciran glutation i eliminiran urinom nakon konjugacije s cisteinom i merkapturinskom kiselinom. Međutim, u masovnim predoziranjima povećava se količina ovog otrovnog metabolita.
Uklanjanje
Metaboliti paracetamola uglavnom se izlučuju urinom. 90%primijenjene doze izlučuje se u 24 sata, uglavnom u glukuronidiranom (60-80%) i sulfoniziranom (20-30%) obliku. Manje od 5% eliminira se nepromijenjeno. Poluvijek iz plazme je 2,7 sati, a ukupni tjelesni klirens 18 l / h.
Bebe, rano djetinjstvo i djeca
Farmakokinetički parametri paracetamola uočeni u dojenačkoj dobi i djeci slični su onima koji se vide u odraslih, s izuzetkom poluživota u plazmi koji je nešto kraći (1,5-2 sata) nego u odraslih. U novorođenčadi poluvrijeme iz plazme je duže nego u djetinjstvu, oko 3,5 sata. Značajno manje izlučivanje glukurokonjugata i veće izlučivanje konjugata sumpora uočeno je u dojenčadi, dojenčadi i djece do 10 godina u odnosu na odrasle osobe.
Tablica: Farmakokinetičke vrijednosti povezane s dobi (standardizirani klirens, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), prikazane su dolje
1 PCA: dob nakon začeća (dob nakon začeća)
2 PNA: dob nakon rođenja (postnatalna dob)
* CLstd je procijenjena populacija za CL
Posebne populacije
Zatajenja bubrega
U slučajevima teškog oštećenja bubrega (klirens kreatinina između 10 i 30 ml / min), eliminacija paracetamola je malo odgođena, s poluvrijeme eliminacije između 2 i 5,3 sata. Za glukurokonjugate i sumporne konjugate, stopa eliminacije je 3 puta sporija u subjekata s teškim oštećenjem bubrega nego u zdravih ispitanika. Stoga se preporučuje povećati minimalni interval između dvije primjene na 6 sati kada se paracetamol primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml / min) (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).
Umirovljenici
Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu promijenjeni u starijih osoba. U ovoj populaciji nije potrebno prilagođavanje doze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude osim informacija navedenih u drugim odjeljcima ovog Sažetka opisa svojstava proizvoda.
Lokalne studije tolerancije s Perfalganom na štakorima i zečevima pokazale su dobru podnošljivost. Nedostatak odgođene kontaktne preosjetljivosti testiran je na zamorcima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Cistein hidroklorid monohidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Klorovodična kiselina
Manitol
Natrijev hidroksid
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Perfalgan se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja jamstava nema rizika od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba odmah upotrijebiti. U slučaju neposredne uporabe, vrijeme i uvjeti skladištenja odgovornost su korisnika.
Bočica od 50 ml
Također treba odmah upotrijebiti razrijeđeni 0,9% -tni natrijev klorid ili 5% -tnu otopinu glukoze. Međutim, ako se otopina ne upotrijebi odmah, ne smije se čuvati dulje od jednog sata (uključujući vrijeme potrebno za infuziju).
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Vrećica od 100 ml
Vrećicu od 100 ml spremite u vanjsko pakiranje od folije.
Nakon otvaranja vanjskog aluminijskog spremnika, proizvod treba odmah upotrijebiti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočice od 50 ml i 100 ml
50 ml i 100 ml u prozirnoj staklenoj bočici tipa II s brombutilnim čepom i aluminijskim / plastičnim poklopcem za brzo otvaranje.
Pakiranje od 12 bočica.
Vrećica od 100 ml
Vreća od 100 ml je višeslojna plastična vrećica (polipropilen i poliolefin) pakirana u zatvorenu aluminijsku posudu.
Pakiranje od 50 vrećica.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Bočice od 50 ml i 100 ml
Upotrijebite iglu od 0,8 mm i okomito probušite čep na točno navedenom mjestu.
Prije uporabe, proizvod treba vizualno provjeriti ima li čestica i je li promijenio boju. Nemojte ga koristiti ponovno. Neiskorištenu otopinu treba baciti.
Razrijeđenu otopinu treba vizualno pregledati i ne smije se koristiti u prisutnosti opalescencije, vidljivih čestica ili taloga.
Vrećica od 100 ml
Zbog procesa sterilizacije može doći do vlage između vrećice i vanjskog spremnika. To ne utječe na kvalitetu otopine.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
2. kolovoza 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2010
