Aktivni sastojci: Zolpidem tartrat
SONIREM 10 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Sonirem? Čemu služi?
Sonirem sadrži zolpidem tartrat kao aktivni sastojak. Zolpidem tartrat pripada skupini lijekova koji se zovu hipnotički. Ovaj lijek djeluje na vaš mozak pomažući vam da zaspite.
Sonirem se koristi u odraslih pacijenata za kratkotrajno liječenje teških poremećaja spavanja koji uzrokuju duboku slabost.
Sonirem se ne smije koristiti svaki dan dulje vrijeme. Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni zašto vam je propisan ovaj lijek.
Kontraindikacije Kada se Sonirem ne smije koristiti
Nemojte uzimati Sonirem
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na zolpidem tartrat ili bilo koji drugi sastojak koji se nalazi u Soniremu (vidjeti dio 6). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.
- Ako imate ozbiljne probleme s jetrom ili patite od kratkog disanja tijekom spavanja (sindrom apneje u snu).
- Ako patite od jake mišićne slabosti (miastenija gravis).
- Ako imate teške i / ili akutne probleme s disanjem
- Ako ste mlađi od 18 godina.
- Ako ste trudni ili dojite
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonirem
Prije nego uzmete lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- On je stariji ili slab. Ako ustajete tijekom noći, budite oprezni jer postoji povećan rizik od pada i posljedično prijeloma bedrene kosti zbog opuštajućeg učinka oralnih kapi.
- Imate problema s bubrezima, potreban je oprez iako prilagodba doze nije potrebna.
- Povijest poteškoća s disanjem. Vaše disanje može postati otežano dok uzimate Sonirem.
- Ako ste ili ste u prošlosti imali zlouporabu alkohola ili droga, potreban je izniman oprez. Tijekom liječenja lijekom Sonirem morate biti pod strogim nadzorom jer ste u opasnosti od tjelesne i psihičke ovisnosti.
- Imate problema s jetrom jer postoji opasnost od oštećenja mozga (encefalopatija).
- Imate prethodnu povijest psihoze, depresije ili anksioznosti praćene depresijom. Sonirem može prikriti ili pogoršati simptome (rizik od samoubojstva).
Druga razmatranja
Općenito
Prije uzimanja Sonirema
- Uzrok poremećaja spavanja mora utvrditi vaš liječnik.
- Sve druge bolesti moraju se liječiti prije početka liječenja Soniremom.
- Ako je liječenje poremećaja spavanja neuspješno nakon 7-14 dana, to bi moglo ukazivati na prisutnost psihijatrijske ili fizičke bolesti koju je potrebno identificirati.
Tolerancija
Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana, može doći do određenog smanjenja učinka benzodiazepina ili drugih kratkotrajnih tvari sličnih benzodiazepinima.
Ovisnost
Kao rezultat liječenja Soniremom može se razviti fizička i psihička ovisnost. Rizik se povećava s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola i droga. Ako se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja može uzrokovati sindrom ustezanja.
Povučeni sindrom (povratna nesanica)
Sonirem se treba postupno smanjivati kako se bliži kraj liječenja. Na kraju liječenja, na kratko vrijeme, izvorni simptomi mogu se vratiti i pogoršati. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, poput promjena raspoloženja, tjeskobe i nemira ...
Poremećaji pamćenja
Sonirem može uzrokovati gubitak pamćenja (amneziju) kod nekih pacijenata. Ovo se stanje obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja kapi. Da biste smanjili ovaj rizik, morate osigurati da je moguć neprekidan san 7 - 8 sati (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Sonirem može uzrokovati neželjene učinke u ponašanju kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, zablude (lažna uvjerenja), napadi ljutnje, noćne more i druga noćna nesvjesna ponašanja poput jela i vožnje automobilom, halucinacije, psihoze, mjesečarenje, neprikladno ponašanje, povećano nesanica i drugi štetni učinci na ponašanje Ako se pojave ove nuspojave, trebate prestati uzimati Sonirem i obratiti se svom liječniku ili odmah otići u bolnicu. Rizik od ovih učinaka može biti veći kod starijih osoba. Ako niste sigurni odnosi li se gore navedeno na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Sonirem.
Psihomotorno oštećenje sljedećeg dana (vidi također Upravljanje vozilima i strojevima)
Dan nakon uzimanja Sonirema, rizik od psihomotornog oštećenja, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima, može se povećati ako:
- uzmite ovaj lijek manje od 8 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost
- uzeti veću dozu od preporučene
- uzimajte zolpidem dok već uzimate druge lijekove za depresiju središnjeg živčanog sustava ili druge lijekove koji povećavaju razinu zolpidema u krvi, ili dok pijete alkohol, ili dok uzimate zabranjene lijekove.
Mjesečarenje i povezano ponašanje
Mjesečarenje i druga povezana ponašanja, poput vožnje u snu, pripreme i konzumiranja hrane, telefoniranja, seksa, s amnezijom za taj događaj zabilježeni su kod pacijenata koji su uzimali zolpidem, a koji nisu bili potpuno budni. Čini se da su i upotreba alkohola i drugih Depresivi središnjeg živčanog sustava zajedno sa zolpidemom i upotreba zolpidema u dozama koje prelaze najveću preporučenu dozu povećavaju rizik od takvog ponašanja.
Ozbiljne ozljede
Zolpidem može uzrokovati pospanost i smanjenje svijesti, što može dovesti do pada i posljedično teških ozljeda
Uzmite jednu dozu neposredno prije spavanja.
Nemojte uzeti drugu dozu tijekom iste noći.
Posebni pacijenti
- Ako ste stariji ili oslabljeni, trebali biste uzeti manju dozu zolpidema (vidjeti dio 3). Zolpidem ima učinak opuštanja mišića. Iz tog razloga, osobito starijim pacijentima prijeti pad, te posljedični prijelomi kuk, kada se noću ustaje iz kreveta.
- Ako je vaša bubrežna funkcija oslabljena, eliminacija lijeka može biti smanjena. Iako smanjenje doze nije potrebno, potreban je oprez. O tome se posavjetujte sa svojim liječnikom.
- Ako imate problema s disanjem, oni se mogu pogoršati sa zolpidemom.
- Ako ste u prošlosti zloupotrebljavali droge ili alkohol, liječnik bi vas trebao pomno nadzirati tijekom liječenja zolpidemom jer ste u opasnosti od ovisnosti i psihološke ovisnosti o ovom lijeku.
- Ako imate tešku bolest jetre, ne smijete uzimati zolpidem jer riskira oštećenje mozga (encefalopatija). Po tom pitanju posavjetujte se sa svojim liječnikom.
- Ako patite od delirija (psihoze), depresije ili tjeskobe povezane s depresijom, trebate kombinirati druge lijekove sa zolpidemom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sonirema
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one bez recepta ili biljne lijekove. To je zato što Sonirem može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Drugi lijekovi također mogu utjecati na djelovanje Sonirema.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Sonirem može pojačati učinak sljedećih lijekova:
- Lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (antipsihotici)
- Lijekovi za depresiju (antidepresivi)
- Lijekovi za epilepsiju (antikonvulzivi)
- Lijekovi koji se koriste tijekom operacije (anestetici)
- Lijekovi za smirivanje ili smanjenje anksioznosti ili poremećaja sna (anksiolitici / sedativi)
- Lijekovi protiv peludne groznice, osipa ili drugih alergija koje mogu uzrokovati pospanost (sedativni antihistaminici)
- Neki lijekovi za umjerenu do jaku bol (narkotički analgetici), poput kodeina, metadona, morfija, oksikodona, petidina ili tramadola.
Pri uzimanju zolpidema sa sljedećim lijekovima mogući su sljedeći dan pojačani učinci somnolencije i psihomotornog oštećenja, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima.
- lijekovi za određene mentalne probleme (antipsihotici)
- lijekovi za probleme s nesanicom (hipnotici)
- lijekove za smirivanje ili smanjenje tjeskobe
- lijekovi za depresiju
- lijekovi za umjerenu do jaku bol (narkotički analgetici)
- lijekovi za epilepsiju
- lijekovi koji se koriste za anesteziju
- lijekove za peludnu groznicu, osip na koži (osip) ili druge alergije koje mogu uzrokovati pospanost (sedativni antihistaminici)
Dok uzimate zolpidem s antidepresivima, uključujući bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, možda ćete vidjeti nepostojeće stvari (halucinacije).
Ne preporučuje se uzimanje zolpidema s fluvoksaminom ili ciprofloksacinom.
Sljedeći lijekovi mogu povećati šanse za nuspojave tijekom uzimanja Sonirema.
Kako bi to bilo manje vjerojatno, vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu Sonirema:
- Neki antibiotici, poput klaritromicina ili eritromicina
- Neki lijekovi za gljivične infekcije, poput ketokonazola i itrakonazola.
- Ritonavir (inhibitor proteaze) - za HIV infekcije
Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak Sonirema:
- Neki lijekovi protiv epilepsije, poput karbamazepina, fenobarbitala ili fenitoina
- Rifampicin (antibiotik) - za infekcije
- Gospina trava (biljni lijek) - za promjene raspoloženja i depresiju
Uzimanje Sonirema uz hranu i piće
Nemojte piti alkohol dok uzimate Sonirem jer alkohol pojačava učinke ovog lijeka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
- Obavijestite svog liječnika ako namjeravate zatrudnjeti dok uzimate Sonirem ili mislite da ste trudni, kako bi vaš liječnik mogao odlučiti hoćete li promijeniti ili nastaviti liječenje.
- Sonirem se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer nema dovoljno podataka za procjenu sigurnosti primjene Sonirema tijekom trudnoće i dojenja.
- Ako se Sonirem uzima dugo tijekom posljednjih mjeseci trudnoće, novorođenče može imati sindrom ustezanja nakon rođenja.
- Uzimanje Sonirema iz zdravstvenih razloga pred kraj trudnoće ili tijekom poroda može naštetiti vašoj bebi.
Vrijeme za hranjenje
- Budući da zolpidem u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, Sonirem se ne smije uzimati tijekom dojenja. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Sonirem umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, na primjer uz rizik da "zaspi za volanom".
Dan nakon uzimanja Sonirema (kao i s drugim hipnotičkim lijekovima), morate biti svjesni da:
- možete se osjećati pospano, pospano, omagljeno ili zbunjeno
- donošenje odluka može potrajati dulje
- vid može biti zamućen ili dvostruki
- može se osjećati manje budnim
Preporučuje se razdoblje od najmanje 8 sati između uzimanja zolpidema i upravljanja vozilima, rada sa strojevima i rada na visini kako bi se smanjili gore navedeni učinci.
Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne tvari tijekom uzimanja Sonirema jer se gore navedeni učinci mogu pojačati.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Sonirem: Doziranje
Uvijek uzimajte Sonirem točno onako kako vam je propisao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
Uobičajena doza je
Odrasli
Preporučena doza svaka 24 sata je 10 mg (25 kapi) Sonirema. Za neke bolesnike može se propisati niža doza. Sonirem se mora uzeti:
- s jednom administracijom,
- neposredno prije spavanja
Prije izvođenja bilo kakvih aktivnosti koje zahtijevaju budnost, provjerite imate li najmanje 8 sati nakon uzimanja ovog lijeka. Nemojte prekoračiti 10 mg svaka 24 sata.
Stariji, oslabljeni bolesnici ili bolesnici s problemima jetre
Može se koristiti niža doza od 12 kapi po noći. Vaš liječnik može povećati ovu dozu na 25 kapi.
Maksimalna dnevna doza
Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 25 kapi Sonirema.
Primjena u djece i adolescenata:
Sonirem se ne smije davati pacijentima mlađim od 18 godina.
25 kapi sadrži 10 mg zolpidem tartrata i odgovara 1 ml otopine.
Potrebni broj kapi razrijedite u čaši vode i popijte.
Preporučuje se uzimanje Sonirema neposredno prije spavanja.
Trajanje liječenja Soniremom
Trajanje liječenja lijekom Sonirem treba biti što je moguće kraće. Općenito može trajati od nekoliko dana do 2 tjedna i ne smije prelaziti 4 tjedna, uključujući fazu odvikavanja. Liječnik će odabrati fazu odvikavanja na temelju vaših individualnih potreba.
Neke situacije mogu zahtijevati dulje razdoblje liječenja. Vaš će liječnik odlučiti o najboljem načinu liječenja za vaše simptome.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sonirema
Ako ste uzeli više Sonirema nego što je trebalo
Važno je da ne uzmete više kapi Sonirem nego što je propisano. Ako ste slučajno uzeli previše kapi, odmah se obratite najbližoj hitnoj službi ili liječniku. Povedite nekoga sa sobom jer vas predoziranje može vrlo brzo zaspati, a visoke doze mogu dovesti do kome.
Ako ste zaboravili uzeti Sonirem
Ako ste zaboravili uzeti dozu neposredno prije odlaska u krevet, ali zapamtili je tijekom noći, uzmite propuštenu dozu ako još uvijek imate 7-8 sati neprekidnog sna. Ako to nije moguće, uzmite sljedeću dozu prije spavanja sljedeće noći. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zabrinuti, pitajte za savjet svog ljekarnika ili liječnika.
Ako prestanete uzimati Sonirem
Prije prekida liječenja lijekom Sonirem uvijek se obratite svom liječniku jer je potrebno postupno smanjivati dozu. To je zato što nagli prekid liječenja povećava rizik od sindroma ustezanja.
- Liječenje treba postupno prekidati jer će se simptomi zbog kojih se liječi vratiti i biti gori nego prije (pogoršanje nesanice), kao i anksioznost, nemir i promjene raspoloženja. Ti će učinci nestati s vremenom.
- Ako ste postali fizički ovisni o Soniremu, nagli prekid liječenja mogao bi dovesti do nuspojava poput glavobolje, bolova u mišićima, tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti, razdražljivosti i nesanice. U teškim slučajevima mogli bi se pojaviti drugi učinci, poput preosjetljivosti na svjetlo, buku i fizički kontakt, nenormalne oštrine sluha i bolne osjetljivosti na zvuk, halucinacije, utrnulost i trnce u ekstremitetima, odvojenost od stvarnosti (osjećaj da svijet oko nas nije stvaran), depersonalizacija (osjećaj da se um odvaja od tijela) ili epileptični napadaji (nasilni napadaji ili drhtanje). Ovi simptomi mogu se pojaviti i između doza, osobito ako je doza visoka.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Sonirema
Kao i svi lijekovi, Sonirem može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prestanite uzimati Sonirem i idite izravno svom liječniku ili bolnici ako:
- Ima alergijsku reakciju. Simptomi mogu uključivati: osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
- Vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne (halucinacije).
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, trebate prestati uzimati Sonirem i odmah otići liječniku ili u bolnicu.
Javite se svom liječniku što je prije moguće ako osjetite neku od sljedećih nuspojava:
Česte (prisutne u 1 od 10 pacijenata)
- Gubitak pamćenja tijekom uzimanja Sonirema (amnezija) i neprikladno ponašanje u tom razdoblju. To se čini lakše u prvih nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Ako nakon uzimanja Sonirema spavate 7-8 sati, manja je vjerojatnost da će vam uzrokovati probleme.
- Problemi s nesanicom koji se pogoršavaju nakon uzimanja lijeka.
- Pospanost tijekom dana
Manje često (prisutni u 1 na 100 pacijenata)
- Zamagljen vid ili dvostruki vid
Ostali zabilježeni učinci uključuju
- Manje pažnje prema okolini
- Pada, osobito u starijih osoba
Vožnja tijekom spavanja i druga abnormalna ponašanja
Bilo je izvješća o ljudima koji su radili stvari dok su spavali, a kojih se nisu sjećali kada su ustali nakon uzimanja lijekova za spavanje. To uključuje vožnju tijekom spavanja, hodanje u snu i seks. Alkohol i neki lijekovi za depresiju ili anksioznost mogu povećati šanse za ove ozbiljne učinke.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se bilo koja od sljedećih nuspojava pogorša ili traje dulje od nekoliko dana:
Česte (prisutne u 1 od 10 pacijenata)
- Vrtoglavica, glavobolja, pogoršanje nesanice, nedavni gubitak pamćenja, koji može biti povezan s neprikladnim ponašanjem
- Proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu
- Umor ili uznemirenost
- Bol u leđima
- Halucinacije, noćne more
- Infekcije dišnih putova
Manje često (prisutni u 1 na 100 pacijenata)
- Manifestacija već postojeće depresije
- Zbunjenost ili razdražljivost
- Ovisnost
Ostali prijavljeni učinci čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka uključuju:
- Svrab kože ili osip, prekomjerno znojenje
- Smanjenje stanja svijesti
- Slabost mišića
- Poteškoće pri disanju
- Osjećaj nemira, agresivnosti, ljutnje ili pokazivanje neprikladnog ponašanja
- Razmišljanje o stvarima koje nisu istinite (zabluda)
- Promjene u seksualnom ponašanju (libido)
- Promjena količine jetrenih enzima - pokazano rezultatima u krvnim pretragama
- Promjena hoda
- Sonirem može imati manji učinak od uobičajenog
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju drugu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
- Nemojte koristiti Sonirem nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja
- Čuvati u originalnom pakiranju kako bi se zaštitilo od svjetlosti.
- Odbacite bocu 60 dana nakon otvaranja, čak i ako je ostalo još otopine
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Sonirem sadrži
Aktivni sastojak je zolpidem tartrat. Svaki ml (25 kapi) sadrži 10 mg zolpidem tartarata što odgovara 8,03 mg zolpidema.
Pomoćni sastojci su: monohidrat limunske kiseline, natrijev benzoat E211, pročišćena voda, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i koncentrirana klorovodična kiselina 37% (za podešavanje pH).
Kako Sonirem izgleda i sadržaj pakiranja
Sonirem 10 mg / ml oralne kapi, otopina, je bistra, bezbojna ili blago žućkasta otopina.
Dolazi u bočici koja sadrži 30 ml otopine s kapaljkom za primjenu lijeka.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SONIREM 10 mg / ml oralne kapi, otopina
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki ml (25 kapi) sadrži:
10 mg zolpidem tartarata ekvivalentno 8,03 mg zolpidema.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
Bistra, bezbojna ili blago žućkasta otopina s rasponom pH 3,5 - 4,4.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Sonirem je indiciran za kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih pacijenata, u situacijama kada je nesanica iscrpljujuća ili uzrokuje ozbiljne tegobe pacijentu.
Benzodiazepini ili tvari slične benzodiazepinima naznačene su samo u slučajevima teške, iscrpljujuće ili nesanice koja uzrokuje duboku slabost.
04.2 Doziranje i način primjene
Bočica je isporučena s kapaljkom, 1 ml odgovara 25 kapi što odgovara 10 mg zolpidem tartarata.
Doziranje
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Općenito, to trajanje varira od nekoliko dana do dva tjedna i ne bi trebalo biti duže od četiri tjedna, uključujući fazu sužavanja lijeka. Fazu sužavanja treba prilagoditi individualnom pacijentu.
Kao i kod svih hipnotika, ne preporučuje se dugotrajno liječenje i trajanje liječenja ne smije biti duže od četiri tjedna.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljiti liječenje izvan maksimalnog očekivanog trajanja; u ovom slučaju to ne bi trebalo učiniti bez prethodne ponovne procjene zdravstvenog stanja pacijenta.
Odrasli
Liječenje treba uzeti kao jednokratnu primjenu i ne smije se ponovno davati tijekom iste noći.
Preporučena dnevna doza je 10 mg (25 kapi), koju treba uzeti neposredno prije spavanja. Ukupna dnevna doza zolpidema ne smije prelaziti 10 mg.
Stariji bolesnici i oslabljeni pacijenti
Za starije ili oslabljene bolesnike koji mogu biti osobito osjetljivi na učinke zolpidema, preporučena dnevna doza je 5 mg. Ovu dozu treba povećati na 10 mg samo ako je klinički odgovor neodgovarajući i lijek se dobro podnosi.
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom
Za bolesnike s jetrenom insuficijencijom koji ne uklanjaju lijek tako brzo kao zdravi subjekti, preporučena doza je 5 mg. Ovu dozu treba povećati na 10 mg samo ako je klinički odgovor neodgovarajući i lijek se dobro podnosi.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se uporaba zolpidema u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nedostaju podaci koji bi podržali njegovu upotrebu u ovoj dobnoj skupini. Dostupni klinički podaci o ovoj populaciji (placebom kontrolirana studija) prikazani su u odlomku 5.1.
Liječenje treba započeti najnižom učinkovitom dozom. Ni kod jednog bolesnika ukupna doza zolpidema ne smije prelaziti 10 mg.
Način primjene
Oralna upotreba.
Kapi treba popiti s tekućinom (vodom) neposredno prije spavanja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na zolpidem tartrat ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Apneični sindrom za vrijeme spavanja
Myasthenia gravis
Teška insuficijencija jetre
Akutno i / ili teško zatajenje disanja.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Trudnoća i dojenje
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Općenito
Kad god je to moguće, potrebno je utvrditi uzrok nesanice. Temeljne čimbenike treba liječiti prije nego što se propisuje hipnotik. Neuspjeh u liječenju nesanice nakon razdoblja od 7-14 dana može ukazivati na prisutnost primarnog psihijatrijskog poremećaja ili tjelesnog poremećaja koji se procjenjuje .
U nastavku su opisani opći podaci o učincima uočenim nakon primjene benzodiazepina ili drugih hipnotičkih tvari koje liječnik koji je propisao mora uzeti u obzir.
Tolerancija
Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana, može doći do određenog smanjenja učinka benzodiazepina ili drugih kratkotrajnih tvari sličnih benzodiazepinima.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja, a također je veći u bolesnika s poviješću psihijatrijskih i / ili psihijatrijskih poremećaja. Alkohol ili zlouporaba droga. U slučajevima kada se razvila fizička ovisnost, nagli prekid liječenja uzrokovat će simptome ustezanja. To može uključivati: glavobolju, bolove u tijelu, ekstremnu anksioznost i napetost, nemir, zbunjenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica
Nakon prestanka uzimanja hipnotičkog lijeka, može doći do prolaznog sindroma koji se sastoji u ponovnom pojavljivanju, u naglašenom obliku, simptoma koji su doveli do liječenja benzodiazepinom ili supstancom sličnom benzodiazepinima. Ovaj sindrom može biti popraćen drugim vrstama reakcija kao što su promjene raspoloženja, tjeskoba, poremećaji spavanja i uznemirenost.
Važno je da se pacijent obavijesti o mogućoj pojavi povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba povezana s tim simptomima ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Poznato je da se u slučaju benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima s kratkim trajanjem djelovanja mogu pojaviti simptomi ustezanja u rasponu doza, osobito pri visokim dozama.
Budući da je vjerojatnije da će se rizik od simptoma ustezanja / povratnih pojava pojaviti nakon naglog prestanka liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.), Ali ne smije biti duže od 4 tjedna uključujući fazu sužavanja. Do produljenja tog razdoblja ne smije doći bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta, na početku liječenja, da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako će se doza lijeka postupno smanjivati.
Psihomotorno oštećenje sljedećeg dana
Rizik od psihomotornog oštećenja sljedećeg dana, uključujući smanjenu sposobnost vožnje, povećava se ako:
• zolpidem se uzima ako preostane manje od 8 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost (vidjeti dio 4.7);
• uzima se veća doza od preporučene;
• zolpidem se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za depresiju središnjeg živčanog sustava (CNS-a) ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zolpidema u krvi, ili s alkoholom ili zabranjenim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Zolpidem treba uzeti kao jednokratnu primjenu, neposredno prije spavanja, i ne smije se ponovno davati tijekom iste noći.
Amnezija
Benzodiazepini ili tvari slične benzodiazepinima mogu uzrokovati anterogradnu amneziju. Najčešće se ovaj učinak javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.Da bi se smanjio ovaj rizik, pacijenti bi trebali osigurati da mogu neprekidno spavati 8 sati (vidjeti dio 4.8).
Druge psihijatrijske reakcije i "paradoksalne" reakcije
Tijekom uporabe benzodiazepina ili drugih tvari sličnih benzodiazepinu mogu se pojaviti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, mjesečarenje i druga nesvjesna noćna ponašanja, poput jela i vožnje automobila, neprikladno ponašanje, povećana nesanica i drugi štetni učinci na ponašanje Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti uporabu lijeka, te se reakcije lakše javljaju u starijih osoba.
Mjesečarenje i povezano ponašanje
Mjesečarenje i druga povezana ponašanja, poput vožnje u snu, pripreme i konzumiranja hrane, telefoniranja, seksa, s amnezijom za taj događaj zabilježeni su kod pacijenata koji su uzimali zolpidem, a koji nisu bili potpuno budni. Čini se da su i upotreba alkohola i drugih Depresivi središnjeg živčanog sustava zajedno sa zolpidemom i upotreba zolpidema u dozama koje prelaze najveću preporučenu dozu povećavaju rizik od takvog ponašanja.
Prestanak liječenja zolpidemom u pacijenata s takvim ponašanjem (npr. Vožnja u snu) treba pažljivo razmotriti zbog rizika za pacijenta i druge.
Ozbiljne ozljede
U odnosu na svoja farmakološka svojstva, zolpidem može uzrokovati pospanost i smanjenu svijest, što može dovesti do pada i posljedično ozbiljnih ozljeda.
Posebne skupine pacijenata
Stariji ili oslabljeni pacijenti
Trebali bi uzeti manju dozu: vidjeti preporučenu dozu (dio 4.2).
Zbog "opuštajućeg učinka mišića" postoji opasnost od pada i posljedičnih prijeloma kuka, osobito kod starijih pacijenata kada ustaju tijekom noći.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2)
Iako nije potrebna prilagodba doze, ipak je potreban oprez.
Bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom
Oprez je potreban pri propisivanju zolpidema jer benzodiazepini mogu oslabiti respiratornu funkciju. Treba napomenuti da su anksioznost ili uznemirenost opisani kao znakovi nekompenziranog zatajenja disanja.
Bolesnici s teškom insuficijencijom jetre
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima nisu indicirane za liječenje pacijenata s teškom insuficijencijom jetre jer mogu pogoršati "encefalopatiju".
Primjena u bolesnika s psihotičnom bolešću:
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne preporučuju se za primarno liječenje.
Upotreba kod depresije
Iako nisu dokazane važne kliničke, farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije sa SSRI, zolpidem treba davati s oprezom pacijentima koji imaju simptome depresije. Mogu biti prisutne suicidalne tendencije. S obzirom na mogućnost namjernog predoziranja od strane pacijenta, tim bolesnicima treba dati najmanju moguću količinu lijeka. Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne smiju se koristiti kao jedini način liječenja depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika mogu povećati suicidalne sklonosti).
Već postojeća depresija može se otkriti tijekom uporabe benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima. Budući da nesanica može biti jedan od simptoma povezanih s depresijom, pacijenta treba ponovno procijeniti ako nesanica potraje.
Primjena u pacijenata s poviješću zlouporabe alkohola ili droga
Benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima trebaju se koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti zlouporabe alkohola ili droga. Ove pacijente treba pomno nadzirati tijekom primanja zolpidema jer su u opasnosti od ovisnosti i psihičke ovisnosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne preporučuje se istodobna uporaba s alkoholom. Sedativni učinak može se povećati ako se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom. To utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav
Potreban je oprez kada se zolpidem koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.4).
Pojačanje središnjeg depresivnog učinka može se dogoditi u slučaju istodobne primjene antipsihotika (neuroleptika), hipnotika, anksiolitika / sedativa, mišićnih relaksanata, antidepresiva, opojnih analgetika, antiepileptičkih lijekova, anestetika i sedativnih antihistaminika (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). narkotičkih analgetika moguće je i povećanje euforije što može dovesti do povećanja psihološke ovisnosti.
Stoga istodobna primjena zolpidema s takvim lijekovima može povećati pospanost i psihomotorno oštećenje sljedećih dana, uključujući oslabljenu sposobnost upravljanja vozilima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.7). Osim toga, u bolesnika koji su uzimali zolpidem zabilježeni su izolirani slučajevi vizualnih halucinacija s antidepresivima, uključujući bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin.
Istodobna primjena fluvoksamina može povećati razinu zolpidema u krvi; ne preporučuje se istodobna primjena.
Inhibitori i induktori CYP450
Zolpidem se metabolizira pomoću određenih enzima iz obitelji citokroma P450. Glavni enzim je CYP3A4.
Rifampicin potiče metabolizam zolpidema; to dovodi do smanjenja maksimalne koncentracije u plazmi od približno 60% i mogućeg smanjenja učinkovitosti. Slični se učinci mogu očekivati i kod drugih jakih induktora enzima citokroma P450.
Tvari koje inhibiraju jetrene enzime (osobito CYP3A4), poput antibiotika poput klaritromicina ili eritromicina i ritonavira (inhibitora proteaze), mogu povećati koncentraciju i aktivnost zolpidema u plazmi.
Istodobna primjena ciprofloksacina može povećati razinu zolpidema u krvi; ne preporučuje se istodobna primjena.
Međutim, kada se zolpidem primjenjuje s itrakonazolom (inhibitori CYP3A4), farmakokinetički i farmakodinamički učinci se ne razlikuju značajno. Klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
Istodobna primjena zolpidema i snažnog inhibitora CYP3A4, ketokonazola (200 mg dva puta dnevno) produljila je poluvrijeme eliminacije zolpidema, povećala ukupnu AUC i smanjila prividni oralni klirens u usporedbi sa zolpidemom, plus placebo. Ukupna AUC zolpidema, kada se daje s ketokonazolom, povećava se za faktor 1,83 u usporedbi sa samim zolpidemom. Ne smatra se da je potrebno prilagođavati uobičajenu dozu zolpidema, ali bolesnike treba upozoriti da upotreba zolpidema s ketokonazolom može povećati sedativni učinci.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti primjene zolpidema tijekom trudnoće i dojenja. Iako studije na životinjama nisu pokazale teratogene ili embriotoksične učinke, sigurnost tijekom trudnoće nije potvrđena kod ljudi. Stoga se zolpidem ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Ako se proizvod propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, pacijenticu treba upozoriti na potrebu da se obrati liječniku radi prestanka liječenja u slučaju planirane ili sumnje na trudnoću.
Ako se, zbog apsolutne medicinske nužnosti, zolpidem primjenjuje tijekom posljednje faze trudnoće ili tijekom poroda, predvidljivi su učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije, zbog farmakološkog učinka lijeka.
Zabilježeni su slučajevi teške neonatalne respiratorne depresije kada se zolpidem primjenjivao s drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav u kasnoj trudnoći.
U dojenčadi rođene od majki koje su dugo koristile benzodiazepine ili tvari slične benzodiazepinima u posljednjim mjesecima trudnoće, simptomi ustezanja mogući su u postnatalnom razdoblju zbog razvoja tjelesne ovisnosti.
Vrijeme za hranjenje
Zolpidem tartrat se izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama. Stoga se zolpidem ne smije koristiti tijekom dojenja jer nisu proučavani učinci na novorođenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sonirem umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Vozače vozila i upravitelje strojeva treba upozoriti da, kao i kod drugih hipnotika, postoji mogući rizik od pospanosti, produljenog vremena reakcije, omaglice, pospanosti, zbunjenosti / dvostrukog vida i smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom, ujutro nakon terapije (vidjeti dio 4.8). Kako bi se rizik sveo na minimum, preporučuje se razdoblje odmora od najmanje 8 sati između uzimanja zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visini.
Do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima i ponašanja, poput „zaspanja za volanom“, došlo je samo sa zolpidemom, u terapijskim dozama.
Nadalje, istodobna primjena zolpidema s alkoholom i drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav povećava rizik od takvog ponašanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju alkohol ili druge psihoaktivne tvari tijekom uzimanja zolpidema.
04.8 Nuspojave
Sljedeća učestalost temelj je za procjenu nuspojava:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1000,
Rijetko (≥1 / 10.000,
vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Uz uporabu zolpidema postoje dokazi o pojavi nuspojava povezanih s dozom, osobito nekih CNS-a i gastrointestinalnih događaja. Kao što je preporučeno u odjeljku 4.2., Ti bi učinci teoretski trebali biti manji ako se zolpidem primjenjuje neposredno prije spavanja ili kada je već u krevetu. Ti se učinci češće javljaju u starijih pacijenata.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: angioneurotski edem.
Psihijatrijski poremećaji
Često: halucinacije, uznemirenost, noćne more.
Manje često: stanje zbunjenosti, razdražljivost.
Nepoznato: nemir, agresija, delirij, ljutnja, psihoza, abnormalno ponašanje, mjesečarenje (vidjeti dio 4.4), ovisnost (nakon prekida liječenja mogu se pojaviti sindrom ustezanja ili povratni efekti), promjene libida.
Mnogi od ovih neželjenih psihijatrijskih poremećaja povezani su s paradoksalnim reakcijama.
Depresija; već postojeća depresija može se pojaviti tijekom uporabe benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima.
Poremećaji živčanog sustava
Često: dnevna somnolencija, glavobolja, omaglica, povećana nesanica, anterogradna amnezija (amnezijski učinci mogu biti povezani s neprikladnim ponašanjem).
Nepoznato: smanjena razina svijesti.
Poremećaji oka
Manje često: diplopija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Nepoznato: respiratorna depresija (vidjeti dio 4.4)
Gastrointestinalni poremećaji
Često: proljev. mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu.
Hepatobiliarni poremećaji
Nepoznato: povišeni jetreni enzimi.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: osip, svrbež, urtikarija, hiperhidroza.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: bolovi u leđima
Nepoznato: slabost mišića.
Infekcije i najezde
Često: infekcija gornjih dišnih putova, infekcija donjih dišnih putova.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor.
Nepoznato: promjene u hodu, tolerancija na lijekove, padovi (osobito u starijih pacijenata i kada ne uzimaju zolpidem kako je propisano).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem dostupnog nacionalnog sustava prijavljivanja. : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
U slučajevima predoziranja zolpidemom, samim ili u kombinaciji s drugim sredstvima za potiskivanje središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol), oslabljena svijest se kreće od somnolencije do alarmantne kome. Neki pojedinci potpuno su se oporavili od predoziranja do 400 mg zolpidem tartarata, što je 40 puta više od preporučena doza.
Liječenje
Trebaju se koristiti opće simptomatske i potporne mjere. Ako je pacijent pri svijesti, povraćanje se mora odmah izazvati; ako nije pri svijesti, treba izvršiti ispiranje želuca radi zaštite prohodnosti dišnih putova. Po potrebi primijenite intravenozne tekućine.Ako pražnjenje želuca nema koristi, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Treba razmotriti kontrolu respiratornih i kardiovaskularnih funkcija. Sedativne lijekove treba prekinuti čak i ako dođe do uzbuđenja.
O primjeni flumazenila treba razmisliti ako se uoče ozbiljni simptomi. U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba imati na umu da je možda uzeto više tvari.
S obzirom na veliki volumen distribucije i visok kapacitet vezanja proteina zolpidema, hemodijaliza i inducirana diureza nisu učinkovite mjere.
Studije hemodijalize u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom liječenih terapijskim dozama pokazale su da se zolpidem tartrat ne može dijalizirati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: hipnotici i sedativi, analozi benzodiazepina.
ATC oznaka: N05CF02.
Zolpidem, imidazopiridin je hipnotička tvar slična benzodiazepinima. Eksperimentalne studije pokazale su sedativne učinke u dozama nižim od onih potrebnih za postizanje antikonvulzivnih, mišićno relaksirajućih ili anksiolitičkih učinaka. Ovi učinci povezani su sa specifičnim agonističkim djelovanjem na središnje receptore koji pripadaju kompleksu makromolekularnih GABA-omega receptora (BZ1 i BZ2) koji regulira "otvaranje ionskih kanala klorida. Zolpidem djeluje uglavnom na receptore podvrste omega (BZ1) Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Randomizirana ispitivanja pokazala su samo uvjerljive dokaze o učinkovitosti zolpidema u dozi od 10 mg.
U randomiziranoj dvostruko slijepoj studiji na 462 zdravih dobrovoljaca koji nisu stariji u dobi od prolazne nesanice, zolpidem 10 mg smanjio je prosječno vrijeme za uspavljivanje za 10 minuta u usporedbi s placebom, dok je u slučaju 5 mg zolpidema to vrijeme bilo 10 minuta . 3 minute.
U randomiziranoj dvostruko slijepoj studiji na 114 starijih pacijenata koji pate od kronične nesanice, 10 mg zolpidema smanjilo je prosječno vrijeme za uspavljivanje za 30 minuta u usporedbi s placebom, dok je u slučaju 5 mg zolpidema to vrijeme bilo 15 minuta.
U nekih bolesnika može biti učinkovita niža doza od 5 mg.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost uporabe i djelotvornost zolpidema nisu dokazani u pacijenata mlađih od 18 godina. Placebo kontrolirana, randomizirana klinička studija na 201 bolesniku u dobi od 6 do 17 godina s nesanicom povezanom s poremećajem deficita pažnje i hiperaktivnošću pokazala je da je zolpidem u dozama od 0,25 mg / kg / dan (do najviše 10 mg / dan) nije učinkovitiji od placeba.
Najčešće opažene nuspojave na liječenje zolpidemom u usporedbi s placebom bile su psihijatrijske ili neurološke: omaglica (23,5% naspram 1,5%), glavobolja (12,5% naspram 9,2%) i halucinacije (7,4% naspram 0%). (Vidi odjeljci 4.2 i 4.3).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Zolpidem tartrat se brzo apsorbira i brzo očituje svoj hipnotički učinak. Bioraspoloživost nakon oralne primjene je 70%. Unutar terapijskog raspona doza, kinetika je linearna. Terapeutska razina u plazmi je između 80 i 200 ng / ml. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se između 30 minuta i 3 sata nakon primjene.
Distribucija
Volumen distribucije u odraslih osoba iznosi 0,54 L / kg, a u starijih pacijenata smanjuje se na 0,34 L / kg.
Vezanje na proteine plazme je 92%. Metabolizam prvog prolaska kroz jetru je oko 35%. Ponavljana primjena ne utječe na vezanje proteina, što ukazuje na nedostatak kompetitivnog učinka između zolpidem tartrata i njegovih metabolita za mjesta vezanja.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije je kratko, s prosjekom od 2,4 sata i trajanjem djelovanja do 6 sati.
Svi metaboliti su farmakološki neaktivni i eliminiraju se urinom (56%) i izmetom (37%).
U kliničkim ispitivanjima pokazalo se da se zolpidem tartrat ne može dijalizirati.
Posebne populacije
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom primjećuje se umjereno smanjenje klirensa (bez obzira na dijalizu). Ostali farmakokinetički parametri ostaju nepromijenjeni.
U starijih bolesnika i bolesnika s jetrenom insuficijencijom povećana je bioraspoloživost zolpidem tartrata. Klirens se smanjuje, a poluvrijeme eliminacije produžuje (približno 10 sati).
U bolesnika s cirozom jetre primijećeno je peterostruko povećanje AUC-a i trostruko povećanje poluživota.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički učinci primijećeni su samo u dozama znatno iznad maksimalnih razina izloženosti ljudi i stoga su od male važnosti za kliničku uporabu.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Monohidrat limunske kiseline
Natrijev benzoat E211
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Koncentrirana klorovodična kiselina 37% w / w (za podešavanje pH)
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Nakon prvog otvaranja: 60 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja kada se lijek čuva u zatvorenom originalnom pakiranju, kao i nakon prvog otvaranja.
Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i bočicu u kartonu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica od jantarnog stakla od 30 ml (tip III), opremljena kapaljkom od LDPE -a i opremljena s navojnim zatvaračem od PP / LDPE -a otpornog na djecu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s važećim zakonodavstvom.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 mg / ml oralne kapi, otopina 1 staklena bočica od 30 ml s kapaljkom
AIC n. 039611013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Određivanje n. 1681 od 14.04.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2015