Aktivni sastojci: Ciprofloksacin, Fluocinolon (Fluocinolon acetonid)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml kapi za uši, otopina
Zašto se koristi Cexidal? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Otološki, kortikosteroidni i antiinfektivni u kombinaciji.
TERAPIJSKE INDICIJE
Lokalno liječenje akutnog difuznog vanjskog otitisa bakterijskog podrijetla, u nedostatku perforacija bubnjića.
Kontraindikacije Kada se Cexidal ne smije koristiti
Cexidal se ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:
- preosjetljivost na fluocinolon, ciprofloksacin ili druge kinolone ili na bilo koju pomoćnu tvar.
- virusne infekcije vanjskog ušnog kanala, uključujući vodene kozice i herpes simplex.
- pacijentima mlađim od sedam godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cexidal
Lijek se ne smije unositi niti ubrizgati.
Liječenje treba prekinuti ako se pojave simptomi urtikarije ili bilo koji drugi znakovi lokalne ili sustavne preosjetljivosti.
Sigurnost i djelotvornost otopine Cexidal kapi za uši nisu ispitivane u prisutnosti perforirane bubne opne. Stoga se otopina Cexidal kapi za uši treba koristiti s oprezom u pacijenata s poznatom ili sumnjom na perforaciju. bubna opna.
Lijek se ne smije koristiti istodobno s drugim otološkim lijekovima.
Prilikom nanošenja lijeka izbjegavajte kontakt između kapaljke i uha ili prstiju kako biste spriječili moguću kontaminaciju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cexidala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ciprofloksacin za uporabu u ušima nije bio predmet posebnih studija interakcija lijekova.
Međutim, pokazalo se da sustavna primjena nekih kinolona ometa metabolizam kofeina, pojačava učinke oralnog antikoagulantnog varfarina i njegovih derivata te je povezana s prolaznim povećanjem serumskog kreatinina u bolesnika istodobno liječenih ciklosporinom.
Nadalje, ciprofloksacin inhibira enzim CYP1A2, što može dovesti do povećanja serumske koncentracije tvari koje se istodobno primjenjuju i metaboliziraju ovim enzimom (npr. Teofilin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Pacijente koji uzimaju ove tvari istodobno s ciprofloksacinom potrebno je stoga pomno pratiti zbog kliničkih znakova predoziranja, pa će možda biti potrebno odrediti serumske koncentracije, osobito teofilin.
Upozorenja Važno je znati da:
Umjerene do teške pojave fototoksičnosti, koje se očituju kao hiperaktivnost kože pri izlaganju suncu, opažene su u pacijenata izloženih izravnoj sunčevoj svjetlosti tijekom liječenja nekim lijekovima koji pripadaju klasi kinolona.
Treba izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti. U slučaju fototoksičnosti prekinuti terapiju.
Kod uporabe ušiju potrebno je pažljivo medicinsko praćenje kako bi se odmah utvrdila potreba za bilo kojim alternativnim terapijskim mjerama.
Kao i kod svih antibakterijskih lijekova, produljena uporaba ciprofloksacina može potaknuti rast neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice. Svaku superinfekciju treba liječiti odgovarajućom terapijom.
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke), ponekad smrtonosne, ponekad nakon prve primjene, zabilježene su u bolesnika koji su primali sustavnu terapiju kinolonom.
Neke reakcije bile su popraćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, trncem, edemom ždrijela ili lica, dispnejom, osipom i svrbežom. Samo je nekoliko pacijenata imalo kliničku povijest preosjetljivosti. Anafilaktičke reakcije zahtijevaju hitno hitno liječenje adrenalinom i drugim mjerama oživljavanja, uključujući kisik, intravenozne tekućine, intravenske antihistaminike, kortikosteroide, vazopresorne amine i intervencije za održavanje prohodnih dišnih putova.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nisu provedena klinička ispitivanja na trudnicama, stoga se lijek smije koristiti tijekom trudnoće samo u apsolutnim slučajevima i samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Budući da su dostupni vrlo ograničeni podaci o izlučivanju Cexidala u uho u majčino mlijeko, proizvod se smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako se smatra da koristi nadmašuju moguće rizike.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
S obzirom na način primjene i na temelju dostupnih kliničkih podataka, smatra se da je malo vjerojatno da će lijek imati bilo kakav učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Cexidal: Doziranje
Nanesite 4-6 kapi u ušni kanal svakih 8 sati. Trajanje liječenja treba biti 7-8 dana.
Upute za korištenje
Za ispravnu uporabu proizvoda, bočicu prije upotrebe treba malo zagrijati u rukama, što smanjuje osjećaj hladnoće uzrokovan primjenom lijeka u uho. U vrijeme primjene, nagnite glavu u stranu i držite je u tom položaju oko 30 sekundi kako biste pomogli kapljicama da uđu u vanjski ušni kanal. Ako je ušni kanal osobito uzak, odljev prema bubnoj opni može se olakšati prvim pritiskom prsta na dno kanala, a zatim povlačenjem ušne školjke prema gore kako bi se ispustio zrak iz kanala koji će zamijeniti tekućina .
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cexidala
Nema podataka o predoziranju. Ako se proizvod pogreškom proguta, liječenje bi trebalo uključivati ispiranje želuca ili pražnjenje želuca uzrokovano povraćanjem, primjenu aktivnog ugljena te antacida magnezija i kalcija.
U slučaju slučajnog uzimanja prekomjerne doze Cexidala, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU CEXIDAL -a, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Cexidala
Kao i svi drugi lijekovi, Cexidal može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s učestalošću od 0,3 posto (rijetko) su tinitus, glavobolja, lokalni svrbež i hiperestezija u vrijeme primjene.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na neotvorene, pravilno uskladištene lijekove.
Nakon otvaranja upotrijebite lijek u roku od mjesec dana.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Svaki ml otopine sadrži:
Aktivni sastojci: Ciprofloksacin hidroklorid monohidrat 3,49 mg (jednako Ciprofloksacinu (INN) 3 mg) i Fluocinolon acetonid (INN) 0,25 mg
Pomoćne tvari: metilparahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, povidon, dietilen glikol monoetileter, gliceret-26 (sastavljen od glicerina i etilen oksida), klorovodična kiselina i pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Kapi za uši u otopini. Bočica od 10 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML UŠNE KAPI, OTOPINJA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaki ml otopine sadrži:
Ciprofloksacin hidroklorid monohidrat 3,49 mg
(jednako ciprofloksacinu) 3 mg
Fluocinolon acetonid 0,25 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapi za uši, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Lokalno liječenje akutnog difuznog vanjskog otitisa bakterijskog podrijetla, u nedostatku perforacija bubnjića.
Uzmite u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene -
Nanesite 4-6 kapi u ušni kanal svakih 8 sati. Trajanje liječenja treba biti 7-8 dana.
Ne liječite djecu mlađu od sedam godina.
Upute za korištenje
Za ispravnu uporabu proizvoda, bočicu prije upotrebe treba malo zagrijati u rukama, što smanjuje osjećaj hladnoće uzrokovan primjenom lijeka u uho. U vrijeme primjene, nagnite glavu u stranu i držite je u tom položaju oko 30 sekundi kako biste pomogli kapljicama da uđu u vanjski ušni kanal. Ako je ušni kanal osobito uzak, odljev prema bubnjiću može se olakšati tako da se prstom pritisne dno kanala, a zatim se ušna školjka povuče prema gore kako bi se ispustio zrak iz kanala koji će zamijeniti tekućina .
04.3 Kontraindikacije -
Cexidal se ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:
* preosjetljivost na fluocinolon, ciprofloksacin ili druge kinolone ili na bilo koju pomoćnu tvar.
* virusne infekcije vanjskog ušnog kanala, uključujući vodene kozice i herpes simplex.
* za pacijente mlađe od sedam godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Lijek se ne smije unositi niti ubrizgati.
Liječenje treba prekinuti ako se pojave simptomi urtikarije ili bilo koji drugi znakovi lokalne ili sustavne preosjetljivosti.
Sigurnost i djelotvornost otopine Cexidal kapi za uši nisu ispitivane u prisutnosti perforirane bubne opne. Stoga se otopina Cexidal kapi za uši treba koristiti s oprezom u pacijenata s poznatom ili sumnjom na perforaciju. bubna opna.
Prilikom nanošenja lijeka izbjegavajte kontakt između kapaljke i uha ili prstiju kako biste spriječili moguću kontaminaciju.
Lijek se ne smije uzimati istodobno s drugim otološkim lijekovima.
Umjerene do teške pojave fototoksičnosti, koje se očituju kao hiperaktivnost kože pri izlaganju suncu, opažene su u pacijenata izloženih izravnoj sunčevoj svjetlosti tijekom liječenja nekim lijekovima koji pripadaju klasi kinolona.
Treba izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti. U slučaju fototoksičnosti prekinuti terapiju.
Kod uporabe ušiju potrebno je pažljivo medicinsko praćenje kako bi se odmah utvrdila potreba za bilo kojim alternativnim terapijskim mjerama.
Kao i kod svih antibakterijskih lijekova, produljena uporaba ciprofloksacina može potaknuti rast neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice. Svaku superinfekciju treba liječiti odgovarajućom terapijom.
Ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke), ponekad smrtonosne, ponekad nakon prve primjene, zabilježene su u bolesnika koji su primali sustavnu terapiju kinolonom.
Neke reakcije bile su popraćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, trncem, edemom ždrijela ili lica, dispnejom, osipom i svrbežom. Samo je nekoliko pacijenata imalo kliničku povijest preosjetljivosti. Anafilaktičke reakcije zahtijevaju hitno hitno liječenje adrenalinom i drugim mjerama oživljavanja, uključujući kisik, intravenozne tekućine, intravenske antihistaminike, kortikosteroide, vazopresorske amine i intervencije za održavanje prohodnih dišnih putova.
Lijek sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Ciprofloksacin za uporabu u ušima nije bio predmet posebnih studija interakcija lijekova. Međutim, pokazalo se da sustavna primjena nekih kinolona ometa metabolizam kofeina, pojačava učinke oralnog antikoagulantnog varfarina i njegovih derivata te je povezana s prolaznim povećanjem serumskog kreatinina u bolesnika koji su istodobno liječeni ciklosporinom.
Nadalje, ciprofloksacin inhibira enzim CYP1A2, što može dovesti do povećanja serumske koncentracije tvari koje se istodobno primjenjuju i metaboliziraju ovim enzimom (npr. Teofilin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin).
Pacijente koji uzimaju ove tvari istodobno s ciprofloksacinom potrebno je stoga pomno pratiti zbog kliničkih znakova predoziranja, pa će možda biti potrebno odrediti serumske koncentracije, osobito teofilin.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nisu provedena klinička ispitivanja na trudnicama, stoga se lijek smije koristiti tijekom trudnoće samo u apsolutnim slučajevima i samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Budući da su dostupni vrlo ograničeni podaci o izlučivanju Cexidala u uho u majčino mlijeko, proizvod se smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako se smatra da koristi nadmašuju moguće rizike.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nema dostupnih kliničkih dokaza u tom smislu. Međutim, s obzirom na način primjene i uvjete uporabe, smatra se da je malo vjerojatno da će lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Neželjeni učinci prijavljeni u kliničkim ispitivanjima s učestalošću od 0,3 posto (rijetko) su tinitus, glavobolja, lokalni svrbež i hiperestezija u vrijeme primjene.
04.9 Predoziranje -
Nema dostupnih podataka o predoziranju. Ako se proizvod pogreškom proguta, liječenje bi trebalo uključivati ispiranje želuca ili pražnjenje želuca izazvanim povraćanjem, primjenu aktivnog ugljena te antacida magnezija i kalcija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Kategorija lijekova: otološki lijekovi, kortikosteroidi i antiinfektivni lijekovi u kombinaciji.
ATC oznaka: S02CA03.
Fluocinolon je kortikosteroid s protuupalnim i analgetskim svojstvima. Ciprofloksacin je sintetski antibiotik koji pripada skupini fluocinolona. Njegovo snažno baktericidno djelovanje izraženo je inhibicijom bakterijske DNA-giraze koja sprječava sintezu DNA.
MIC -ovi koji definiraju osjetljivost, srednju osjetljivost ili rezistenciju mikroorganizama su S ≤ 1 mg / l i R> 2 mg / l.
Pojava bakterijske rezistencije od strane određenih mikroorganizama može varirati ovisno o zemljopisnim područjima i klimi. Lokalni podaci o bakterijskoj rezistenciji trebali bi biti dostupni, osobito u prisutnosti ozbiljnih zaraznih epidemija. Ove su informacije, međutim, samo indikativne za izračunavanje vjerojatnosti osjetljivosti mikroorganizama na mikroorganizme. organizama na antibiotik.
Sljedeća tablica prikazuje poznate slučajeve učestalosti rezistencije bakterija u Europskoj uniji.
* Utvrđena klinička učinkovitost za osjetljive vrste i odobrene kliničke indikacije.
** Učestalost rezistencije na meticilin, općenito uočena u bolnicama, je između 30% i 50%. Ova se vrijednost odnosi na ciprofloksacin koji se primjenjuje oralno. Dosegnute koncentracije in-situ pripravcima s lokalno-lokalnim djelovanjem znatno su veći od onih dobivenih sustavno. Neki aspekti kinetike koncentracija in-situ, kemijsko-fizikalni uvjeti koji mogu promijeniti aktivnost antibiotika i stabilnost in-situ lijeka još treba provjeriti.
Atipične bakterije
In vitro, ciprofloksacin je učinkovit protiv nekih vrsta mikobakterija: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum a u manjoj mjeri protiv Micobacterium kansasii a u još manjoj mjeri protiv Micobacterium avium.
Unakrsni otpori
In-vitro je dokazano postojanje unakrsne rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluokinolona. Zbog posebnog mehanizma djelovanja nije uočena unakrsna rezistencija između ciprofloksacina i antibiotika iz drugih klasa.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Otološka administracija
Na temelju dostupnih podataka o oralnoj primjeni, pod pretpostavkom potpune apsorpcije lokalno primijenjenog lijeka, može se izračunati stacionarni maksimum od oko 3 ng / ml ciprofloksacina. Budući da je analitički prag otkrivanja približno 5 ng / ml, farmakokinetičke studije nisu moguće s ovim proizvodom.
Nisu otkrivene koncentracije ciprofloksacina u krvi u krvi 12 djece s akutnim vanjskim otitisom liječenih lokalno 0,3% -tnom otopinom ciprofloksacina.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Ototoksičnost ciprofloksacina ispitivana je na životinjama lokalnom lokalnom primjenom u uhu i intraperitonealnim putem. Histologija unutarnjeg uha.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, povidon, dietilen glikol monoetil eter, Gliceret-26 (sastavljen od glicerina i etilen oksida), klorovodična kiselina i pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ništa poznato.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
Nakon prvog otvaranja spremnika: 1 mjesec
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
10 ml neprozirne polietilenske boce niske gustoće, zatvorene čepom od polietilena visoke gustoće.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nije bitno.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg kapi za uši, otopina - 1 bočica od 10 ml AIC: 037231053
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
26. srpnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Veljače 2014
