Aktivni sastojci: Levosulpirid
Levopraid 25 mg tablete
Levopraid 25 mg / ml oralne kapi, otopina
Levopraid 25 mg / 2 ml otopina za injekcije
Levopraid umetnuti paketi dostupni su za pakiranja: - Levopraid 25 mg tablete, Levopraid 25 mg / ml oralne kapi, otopina, Levopraid 25 mg / 2 ml otopine za injekcije,
- Levopraid® 50 mg tablete, Levopraid® 50 mg / 2ml Otopina za injekcije za i.m./e.v primjenu.
- Levopraid® 100 mg tablete
Indikacije Zašto se koristi Levopraid? Čemu služi?
DISPEPTIČNI SINDROM (anoreksija, meteorizam, osjećaj napetosti u epigastriju, glavobolja nakon obroka, žgaravica, podrigivanje, proljev, zatvor) zbog odgođenog pražnjenja želuca povezanog s organskim čimbenicima (dijabetička gastropareza, neoplazme itd.) I / ili funkcionalni (visceralne somatizacije u tjeskobnih osoba) -depresivi).
BITNI GLAVOBOLJA: vazomotorni oblici (klasični, uobičajeni, oftalmološki, hemiplegični, klaster migrena) i mišićno napeti oblici.
POVRAĆANJE I MUČNICA (postoperativno ili izazvano antiblastičnim lijekovima).
VERTIGOS CENTRALNOG I / ILI PERIFERNOG PORIJEKLA.
Kontraindikacije Kada se Levopraid ne smije koristiti
Levopraid 25 mg kontraindiciran je u bolesnika s feokromocitomom jer može uzrokovati hipertenzivnu krizu vjerojatno zbog oslobađanja kateholamina iz tumora. Takve hipertenzivne krize mogu se kontrolirati pomoću fentolamina. Levopraid 25 mg kontraindiciran je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na lijek ili netolerancijom. Ne smije se koristiti u epilepsiji, u maničnim stanjima, u maničnim fazama manično-depresivne psihoze.
U odnosu na pretpostavljene korelacije između hiperprolaktinemizirajućeg učinka većine psihotropnih lijekova i displazije dojke, preporučljivo je ne primjenjivati Levopraid u dozi od 25 mg kod osoba koje već imaju malignu mastopatiju. Ne smije se koristiti u potvrđenoj ili sumnji na trudnoću i tijekom razdoblja dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Levopraid
Levosulpirid se ne smije koristiti ako stimulacija gastrointestinalne pokretljivosti može biti štetna, na primjer u prisutnosti gastrointestinalnog krvarenja, mehaničkih prepreka ili perforacija. Izbjegavajte istovremeni unos alkohola.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Levopraida
Povezanost s psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije. Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima koji produljuju QT interval povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
Upozorenja Važno je znati da:
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti.
Levopraid treba koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara. Koristite s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima ili s obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala. Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima. Učinci levosulpirida na pokretljivost probavnog sustava mogu se antagonizirati antikolinergičkim, opojnim i analgetskim lijekovima. - Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima U visokim dozama može doći do pospanosti, pospanosti i diskinezije; pacijente na liječenju na to treba upozoriti kako bi izbjegli upravljanje vozilima i čekanje na operacije koje zahtijevaju neopreznost zbog moguće opasnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Levopraid: Doziranje
Doziranje kod odraslih (prema liječničkom receptu):
Tablete: 1 tableta 3 puta dnevno prije jela.
Oralne kapi: 15 kapi 3 puta dnevno prije jela (jedna kap sadrži 1,6 mg levosulpirida).
Otopina za injekcije: 1 ampula od 25 mg (i.m. ili i.v.) 2 ili 3 puta dnevno. Ako se pacijenti žale na teške simptome s mučninom i povraćanjem, a oralna primjena je teška, započnite liječenje Levopraidom 25 mg otopinom za injekciju (im ili iv) 2 ili 3 puta dnevno nekoliko dana, a kad simptomi postanu blaži, prijeđite na oralnu primjenu davanje 10-15 dana. Ako je potrebno, ponovite tijek oralne terapije još 2 ili 3 tjedna, nakon razdoblja prekida od najmanje 8-10 dana. Liječenje povraćanja: bočica i.m. ili i.v., moguće ponavljati 2-3 puta dnevno, sve dok simptomi ne nestanu. Ako se lijek koristi u prevenciji ili liječenju antiblastičnog povraćanja (cisplatin, antraciklini), primijenite 1-2 ampule 25 mg otopine Levopraida za injekcije sporim intravenskim putem ili infuzijom 30 "prije primjene antiblastika ili tijekom primjene "antiblastični lijek i ponovite istu dozu 30" nakon završetka kemoterapije. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Levopraid
U internoj medicini nikada se nisu primijetili ekstrapiramidni poremećaji i poremećaji spavanja koji bi se, s teorijskog gledišta, mogli pojaviti pri vrlo visokim dozama. U tom je slučaju dovoljno prekinuti terapiju ili smanjiti dozu prema procjeni liječnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Levopraida
Za dulju primjenu, neki poremećaji kao što su amenoreja, ginekomastija, galaktoreja, hiperprolaktinemija i promjene libida, uočeni u posebnim slučajevima, mogu se pripisati reverzibilnom učinku levosulpirida na funkciju osi hipotalamus-hipofiza-gonada, sličnom onom poznatom za mnoge neuroleptici.
Sljedeći nuspojave primijećene su kod drugih lijekova iste klase: rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne aritmije kao što su torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija i srčani zastoj.
Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Levopraid 25 mg tablete i Levopraid 25 mg / 2 ml otopina za injekcije: nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Levopraid 25 mg / ml oralne kapi, otopina: nemojte zamrzavati ili hladiti.
Upotrijebite proizvod u roku od 90 dana od prvog otvaranja bočice, višak proizvoda morate odbaciti.
Boca s zatvaranjem "zaštićeno od djece"
Za otvaranje Pritisnite kapsulu na bočicu i istovremeno je normalno odvrnite. Za zatvaranje Potpuno zavijte kapsulu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LEVOPRAID
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta od 25 mg sadrži:
Aktivni princip: Levosulpirid 25 mg
Sadrži 100 ml otopine:
Aktivni princip: Levosulpirid 2,5 g
Bočica od 2 ml sadrži:
Aktivni princip: Levosulpirid 25 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete, kapi za oralnu otopinu, injekcijska otopina za intramuskularnu i intravensku primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
DISPEPTIČNI SINDROM (anoreksija, meteorizam, osjećaj napetosti u epigastriju, glavobolja nakon obroka, žgaravica, podrigivanje, proljev, zatvor) zbog odgođenog pražnjenja želuca povezanog s organskim čimbenicima (dijabetička gastropareza, neoplazme itd.) I / ili funkcionalni (visceralne somatizacije u tjeskobnih osoba) -depresivi).
BITNI GLAVOBOLJA: vazomotorni oblici (klasični, uobičajeni, oftalmološki, hemiplegični, klaster migrena) i mišićno napeti oblici.
POVRAĆANJE I MUČNICA (postoperativno ili izazvano antiblastičnim lijekovima).
VERTIGOS CENTRALNOG I / ILI PERIFERNOG PORIJEKLA.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje kod odraslih (prema liječničkom receptu):
Tablete: 1 tableta 3 puta dnevno prije jela.
Oralne kapi: 15 kapi 3 puta dnevno prije jela (jedna kap sadrži 1,6 mg levosulpirida).
Otopina za injekcije: 1 ampula od 25 mg (i.m. ili i.v.) 2 ili 3 puta dnevno.
Ako pacijenti imaju teške simptome s mučninom i povraćanjem te je oralna primjena teška za početak liječenja Levoprraid 25 mg otopinom za injekciju (im ili iv) 2 ili 3 puta dnevno nekoliko dana, a kad simptomi postanu blaži, prijeđite na oralnu primjenu za 10-15 dana. Ako je potrebno, ponovite tijek oralne terapije još 2 ili 3 tjedna, nakon razdoblja prekida od najmanje 8-10 dana.
Liječenje povraćanja: bočica i.m. ili i.v., moguće ponavljati 2-3 puta dnevno, sve dok simptomi ne nestanu.
Ako se lijek koristi u prevenciji ili liječenju antiblastičnog povraćanja (cisplatin, antraciklini), primijenite 1-2 ampule 25 mg otopine LEVOPRAID za injekciju sporim intravenskim putem ili infuzijom 30 "prije primjene antiblastika ili tijekom primjene "antiblastični lijek i ponovite istu dozu 30" nakon završetka kemoterapije.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
LEVOPRAID 25 mg kontraindiciran je u bolesnika s feokromocitomom jer može uzrokovati hipertenzivnu krizu vjerojatno zbog oslobađanja kateholamina iz tumora. Takve hipertenzivne krize mogu se kontrolirati pomoću fentolamina.
LEVOPRAID 25 mg kontraindiciran je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na lijek ili netolerancijom.
Ne smije se koristiti u epilepsiji, u maničnim stanjima, u maničnim fazama manično-depresivne psihoze.
U odnosu na pretpostavljene korelacije između hiperprolaktinemizirajućeg učinka većine psihotropnih lijekova i displazije dojke, preporučljivo je ne koristiti LEVOPRAID 25 mg kod ispitanika koji su već nositelji maligne mastopatije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. LEVOPRAID se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar.
Uz uporabu neuroleptika (obično tijekom liječenja antipsihoticima) zabilježen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma koji se naziva neuroleptički maligni sindrom. Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilan puls i krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije), promjene svijesti koje mogu preći u stupor i komu.
Liječenje S.N.M. sastoji se u tome da se odmah obustavi davanje antipsihotičnih lijekova i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (posebno se mora paziti na smanjenje hipertermije i ispraviti dehidraciju). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti. Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.
Učinci levosulpirida na pokretljivost probavnog sustava mogu se antagonizirati antikolinergičkim, opojnim i analgetskim lijekovima.
Levosulpirid se ne smije koristiti ako stimulacija gastrointestinalne pokretljivosti može biti štetna, na primjer u prisutnosti gastrointestinalnog krvarenja, mehaničkih prepreka ili perforacija.
Koristite s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima ili s obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala.
Izbjegavajte istovremeni unos alkohola.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezanost s psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Kada se neuroleptici primjenjuju istodobno s lijekovima za produljenje QT -a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.
Nemojte primjenjivati istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne smije se koristiti u potvrđenoj ili sumnji na trudnoću i tijekom razdoblja dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pri visokim dozama može doći do somnolencije, pospanosti i diskinezije; Pacijente koji se liječe potrebno je upozoriti na to kako bi izbjegli upravljanje vozilima i čekanje na operacije koje zahtijevaju integritet budnosti zbog moguće opasnosti.
04.8 Nuspojave
Za dulju primjenu, neki poremećaji kao što su amenoreja, ginekomastija, galaktoreja, hiperprolaktinemija i promjene libida, uočeni u posebnim slučajevima, mogu se pripisati reverzibilnom učinku levosulpirida na funkciju osi hipotalamus-hipofiza-gonada, sličnom onom poznatom za mnoge neuroleptici.
Sljedeći nuspojave primijećene su kod drugih lijekova iste klase: rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne aritmije kao što su torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija i srčani zastoj.
Vrlo rijetki slučajevi iznenadne smrti.
04.9 Predoziranje
U internoj medicini nikada se nisu primijetili ekstrapiramidni poremećaji i poremećaji spavanja koji bi se, s teorijskog gledišta, mogli pojaviti pri vrlo visokim dozama. U tom je slučaju dovoljno prekinuti terapiju ili smanjiti dozu prema procjeni liječnika.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Biokemijski, farmakološki i klinički podaci dobiveni s dva izomera sulpirida ukazuju da je antidopaminergičko djelovanje, centralno i periferno, posljedica lijevog enantiomera.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kada se levosulpirid daje oralno u dozi od 50 mg, vrhunac u plazmi postiže se unutar 3 sata i prosječno iznosi 94,183 ng / ml. T½ eliminacije izračunato nakon primjene 50 mg i.v. levosulpirida je 4,305 sati.
Izlučivanje lijeka događa se uglavnom urinarnim putem.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Vrijednosti akutne toksičnosti izražene kao LD50 nakon oralne primjene na miševima, štakorima i zečevima bile su jednake 2450 mg / kg, 2600 mg / kg i veće od 1500 mg / kg. Vrijednosti DL 50 preko i.p. u miša su jednake 210 mg / kg, u štakora putem i.p. i e.v. pri 270 mg / kg odnosno 53 mg / kg, u kunića putem i.v. pri 42 mg / kg.
Ispitivanja subakutne toksičnosti provedena su primjenom aktivnog sastojka dnevno tijekom 12-13 tjedana na štakorima, zečevima i psima. Nisu uočeni toksični simptomi pri dozama od 25 mg / kg s.c. i 300 mg / kg p.o. u štakora, u dozama od 250 mg / kg p.o. i 12,5 mg / kg i.m. u kunića i u dozama od 50 i 100 mg / kg p.o. u psu.
Ispitivanja kronične toksičnosti, nakon primjene lijeka 180-190 dana, u dozama od 100 mg / kg p.o. i 20 mg / kg s.c. u štakora, od 10 mg / kg i.m. u zečeva i 20 mg / kg p.o. u pasa su se dobro podnosili.
Studije provedene na štakorima i miševima primjenom lijeka u većoj dozi od one koja se očekivala za ljude pokazale su da levosulpirid nema kancerogena svojstva.
Studije provedene na štakorima i zečevima pokazale su da lijek nije teratogen.
In vitro testovi isključili su da lijek posjeduje mutagena svojstva.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
• LEVOPRAID 25 mg tablete
Karboksimetil škrob, mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat.
• LEVOPRAID 25 mg / ml Otopina za oralnu primjenu
Acesulfam K, bezvodna limunska kiselina, pročišćena voda, aroma limuna, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Otopina za injekcije za i.m./e.v primjenu.
2 N sumporna kiselina, voda za injekcije, natrijev klorid.
06.2 Nekompatibilnost
U tom smislu nisu poznati nikakvi podaci.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
LEVOPRAID 25 mg / ml Otopina za oralnu primjenu. Upotrijebite proizvod u roku od 90 dana od prvog otvaranja bočice, višak proizvoda morate odbaciti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- Karton koji sadrži 20 tableta od 25 mg u blisteru (aluminij / PVC / PVDC)
- Karton koji sadrži staklenu bočicu s kapaljkom, s zatvaračem "za djecu", koji sadrži 20 ml otopine
- Kutija koja sadrži 6 ampula od 25 mg / 2 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
LEVOPRAID 25 mg / ml Otopina za oralnu primjenu
Boca s zatvaranjem "zaštićeno od djece"
Otvoriti
Pritisnite kapsulu na bočicu i istovremeno je normalno odvijte.
Zatvoriti
Potpuno zavijte kapsulu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"Tablete od 25 mg" 20 tableta - A.I.C.: N. 026009011
"25 mg / ml otopina za oralne kapi" bočica s kapaljkom od 20 ml - A.I.C.: N. 026009035
"25 mg / 2 ml otopine za injekcije" 6 ampula po 2 ml - A.I.C.: N. 026009023
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 20.11.1985
Obnova ovlaštenja: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2012