Aktivni sastojci: Atomoksetin
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 i 100 mg tvrde kapsule
Ulošci za paket Strattera dostupni su za veličine pakiranja:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 i 100 mg tvrde kapsule
- Strattera 4 mg / ml oralna otopina
Zašto se koristi Strattera? Čemu služi?
Čemu služi
Strattera sadrži atomoksetin i koristi se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti deficita pažnje (ADHD).
- u djece starije od 6 godina
- kod mladih ljudi
- kod odraslih.
Koristi se samo kao dio općeg liječenja bolesti koje također zahtijeva intervencije bez lijekova, poput psihološke i bihevioralne terapije podrške.
Ne smije se koristiti kao liječenje ADHD -a u djece mlađe od 6 godina, jer nije poznato djeluje li ovaj lijek ili je siguran kod ovih osoba.
U odraslih Strattera se koristi za liječenje ADHD -a kada su simptomi vrlo ometajući i utječu na vaš rad ili društveni život i kada ste imali simptome bolesti kao dijete.
Kako radi
Strattera povećava razinu norepinefrina u mozgu. Norepinefrin je prirodno proizvedena kemikalija koja povećava budnost i smanjuje impulzivnost i hiperaktivnost u pacijenata s ADHD -om. Ovaj lijek je propisan za kontrolu simptoma ADHD -a. Ovaj lijek nije stimulans i stoga ne izaziva ovisnost. Može proći nekoliko tjedana nakon početka liječenja ovim lijekom da se simptomi potpuno poboljšaju.
O ADHD -u
Djeca i mladi s ADHD -om otkrivaju:
- teško stajati na mjestu e
- teško koncentrirati.
Nisu oni krivi što ne mogu raditi takve stvari. Mnoga djeca i mladi ljudi nastoje to učiniti. Međutim, s ADHD -om mogu imati problema sa svakodnevnim životom. Djeca i mladi s ADHD -om mogu imati poteškoća u učenju i izradi domaćih zadaća. Bore se da se dobro ponašaju kod kuće, u školi ili drugdje. ADHD ne utječe na inteligenciju djeteta ili mlade osobe.
Odrasli s ADHD -om teško rade sve one stvari koje djeca teško rade; međutim to može dovesti do problema s:
- Posao
- međuljudski odnosi
- nisko samopouzdanje
- obrazovanje
Kontraindikacije Kada se Strattera ne smije koristiti
NE uzimajte Stratteru ako:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na atomoksetin ili neki drugi sastojak Strattere
- su u posljednja dva tjedna uzeli lijek poznat kao inhibitor monoaminooksidaze (MAOI), poput fenelzina.MAOI lijek ponekad se koristi za liječenje depresije i drugih mentalnih poremećaja; ako uzimate Stratteru zajedno s MAOI lijekom, možete osjetiti ozbiljne ili po život opasne nuspojave. Također morate pričekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Strattera prije nego počnete uzimati MAOI lijekove.
- imate očnu bolest koja se naziva glaukom uskog kuta (povećan očni tlak)
- imate ozbiljne srčane probleme na koje može utjecati povećanje otkucaja srca i / ili krvnog tlaka jer bi to mogao biti učinak lijeka Strattera
- imate ozbiljne probleme s krvnim žilama u mozgu, poput moždanog udara, oticanja ili slabljenja dijela krvne žile (aneurizma) ili suženja ili začepljenja krvnih žila
- imate tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom).
Nemojte uzimati Stratteru ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta odnosi na vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Stratteru. To je zato što Strattera može pogoršati ove probleme.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Strattera
I odrasle i djecu treba obavijestiti o sljedećim upozorenjima i mjerama opreza. Prije liječenja lijekom Strattera obavijestite svog liječnika ako imate:
- suicidalne misli ili pokušaj samoubojstva
- srčani problemi (uključujući srčane greške) ili povećanje otkucaja srca. Strattera može povećati brzinu otkucaja srca (puls). Iznenadna smrt zabilježena je u bolesnika sa srčanim manama
- visoki krvni tlak. Strattera može povisiti krvni tlak
- niski krvni tlak. Strattera može uzrokovati vrtoglavicu ili nesvjesticu kod osoba s niskim krvnim tlakom
- problemi s naglim promjenama krvnog tlaka ili otkucaja srca
- kardiovaskularna bolest ili prethodna anamneza moždanog udara
- problemi s jetrom. Možda će biti potrebna niža doza
- psihotični simptomi, uključujući halucinacije (poput čuvanja glasova ili gledanja stvari kojih nema), vjerovanja u stvari koje nisu istinite ili sumnjičavosti
- manija (osjećaj ushićenja ili pretjeranog uzbuđenja zbog neobičnog ponašanja) i uznemirenost
- agresija
- neprijateljski i ljuti osjećaji (neprijateljstvo)
- povijest epilepsije ili napada iz bilo kojeg drugog razloga. Strattera bi mogla izazvati povećanje učestalosti napadaja
- drugačija raspoloženja od uobičajenog (promjene raspoloženja) ili osjećaj vrlo nesretnog
- poteškoće u kontroliranju sebe, ponovljeni grčevi nekog dijela tijela ili ponavljanje zvukova i riječi.
Prije početka liječenja obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas. To je zato što Strattera može pogoršati ove probleme. Vaš će liječnik htjeti provjeriti kako lijek djeluje na vas.
Prije nego počnete uzimati Stratteru, provjerite što će učiniti vaš liječnik
Ove se provjere koriste za odlučivanje je li Strattera pravi lijek za vas.
Vaš liječnik će ih izmjeriti:
- Vaš krvni tlak i broj otkucaja srca (puls) prije i za vrijeme uzimanja Strattere
- svoju visinu i težinu ako ste dijete ili tinejdžer dok uzimate Stratteru.
Vaš liječnik će razgovarati s vama:
- bilo koji drugi lijek koji uzimate
- ako postoji obiteljska povijest neobjašnjive iznenadne smrti
- bilo koji drugi zdravstveni problemi (poput srčanih problema) koje biste mogli imati vi ili vaša obitelj.
Važno je da pružite što je moguće više informacija. To će pomoći vašem liječniku da odluči je li Strattera pravi lijek za vas. Vaš liječnik može odlučiti da su potrebni drugi medicinski testovi prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Strattere
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili planirate uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta. Vaš će liječnik odlučiti možete li uzimati Stratteru s ovim drugim lijekovima, a u nekim slučajevima možda ćete morati prilagoditi dozu ili je povećati mnogo sporije.
Nemojte uzimati Stratteru s lijekovima koji se zovu MAOI (inhibitori monoaminooksidaze) koji se koriste za depresiju. Vidi dio 2 "Nemojte uzimati Stratteru".
Ako uzimate druge lijekove, Strattera može utjecati na to kako djeluju ili izazvati nuspojave. Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Stratteru:
- lijekove koji povećavaju krvni tlak ili se koriste za kontrolu krvnog tlaka
- lijekovi poput antidepresiva, na primjer imipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin i paroksetin
- neki lijekovi protiv kašlja i prehlade koji sadrže lijekove koji mogu utjecati na krvni tlak. Prilikom kupnje bilo kojeg od ovih proizvoda važno je provjeriti sa svojim ljekarnikom
- neki lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja
- lijekovi za koje je poznato da povećavaju rizik od napadaja
- neki lijekovi kod kojih Strattera ostaje u tijelu duže od normalnog (poput kinidina i terbinafina)
- salbutamol (lijek protiv astme) zbog kojeg se, ako ga uzmete na usta ili injekcijom, možete osjećati kao da vam srce brže kuca, ali to nije povezano s pogoršanjem astme.
Dolje navedeni lijekovi mogu uzrokovati povećani rizik od abnormalnog srčanog ritma ako se uzimaju sa Stratterom:
- lijekovi za kontrolu srčanog ritma
- lijekovi koji mijenjaju koncentraciju soli u krvi
- lijekovi za prevenciju i liječenje malarije
- neki antibiotici (poput eritromicina i moksifloksacina).
Ako niste sigurni je li neki od lijekova koje uzimate uključen na gornji popis, pitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Stratteru.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Nije poznato može li Strattera utjecati na nerođeno dijete ili prelazi u majčino mlijeko.
- Strattera se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako vam to nije preporučio liječnik.
- Također biste trebali izbjegavati uzimanje Strattere tijekom dojenja ili prestati dojiti.
Ja:
- ste trudni ili dojite
- sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću
- namjeravate dojiti pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete Stratteru.
Upravljanje vozilima i strojevima
Možda ćete se osjećati umorno, pospano ili omamljeno nakon uzimanja Strattere. Morate biti oprezni u vožnji ili radu sa strojevima dok ne saznate kako Strattera utječe na vaše sposobnosti.
Važne informacije o sadržaju kapsula
Nemojte otvarati kapsule Strattera jer sadržaj kapsule može nadražiti oči. Ako sadržaj kapsula dođe u kontakt s očima, zahvaćeno oko treba odmah isprati vodom i potražiti liječničku pomoć. Ruke i svi drugi dijelovi tijela koji su mogli doći u dodir sa sadržajem kapsula trebaju oprati se što je prije moguće.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Strattera: Doziranje
- Uvijek uzimajte Stratteru onako kako vam je rekao liječnik. Obično se uzima jednom ili dva puta dnevno (prva doza ujutro, a druga kasno poslijepodne ili rano navečer).
- Ako uzimate Stratteru jednom dnevno i osjećate se pospano i mučnina, liječnik vam može promijeniti lijek na dva puta dnevno.
- Kapsule treba progutati cijele, bez obzira na obroke.
- Kapsule se ne smiju otvarati i unutarnji sadržaj kapsula ne smije se vaditi i uzimati na neki drugi način.
- Uzimanje lijeka svaki dan u isto vrijeme može vam pomoći da se sjetite da ste ga uzeli.
Koliko uzeti
Ako ste dijete ili adolescent (6 godina ili stariji): Vaš će vam liječnik reći dozu Strattere koju trebate uzeti i izračunati dozu na temelju vaše tjelesne težine. Obično će vas početi tjerati da uzmete manju dozu prije nego povećate dozu Strattere koju trebate uzeti na temelju svoje tjelesne težine.
- Tjelesna težina do 70 kg: početna ukupna dnevna doza od 0,5 mg po kg tjelesne težine tijekom najmanje 7 dana. Liječnik tada može odlučiti povećati ga na uobičajenu dozu održavanja od 1,2 mg po kg tjelesne težine dnevno.
- Tjelesna težina veća od 70 kg: početna ukupna dnevna doza od 40 mg tijekom najmanje 7 dana. Liječnik tada može odlučiti povećati ga na uobičajenu dozu održavanja od 80 mg dnevno. Maksimalna dnevna doza koju će vam liječnik propisati je 100 mg.
Odrasli
- Lijek Strattera treba započeti s ukupnom dnevnom dozom od 40 mg tijekom najmanje 7 dana. Liječnik tada može odlučiti povećati ga na uobičajenu dozu održavanja od 80-100 mg dnevno. Maksimalna dnevna doza koju će vam liječnik propisati je 100 mg.
Ako imate problema s jetrom, liječnik vam može propisati nižu dozu.
Dugotrajno liječenje
Strattera se ne mora uzeti zauvijek. Ako ste uzimali Stratteru više od godinu dana, liječnik će ponovno procijeniti vaše liječenje kako bi utvrdio je li lijek još uvijek potreban.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti Stratteru
Ako ste zaboravili uzeti dozu Strattere, trebate uzeti ovu dozu što je prije moguće, ali ne smijete uzeti više od ukupne dnevne doze u roku od 24 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze.
Ako prestanete koristiti Stratteru
Ako prestanete primjenjivati Stratteru, obično se neće pojaviti nuspojave, ali se simptomi ADHD -a mogu vratiti. Prije prekida liječenja trebate razgovarati sa svojim liječnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Strattere
Ako ste uzeli više Strattere nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice i recite koliko ste kapsula uzeli. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su gastrointestinalni simptomi, pospanost, vrtoglavica, tremor i abnormalno ponašanje.
Nuspojave Koje su nuspojave Strattere
Kao i svi lijekovi, Strattera može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Iako neki ljudi imaju nuspojave, većini Strattera pomaže. Vaš će liječnik razgovarati s vama o ovim nuspojavama.
Moguće nuspojave
- Nuspojave su neželjene stvari koje se mogu dogoditi kada uzimate lijek. Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se obratite odrasloj osobi od povjerenja. Zatim će o tome razgovarati s liječnikom. Glavne stvari koje bi se mogle dogoditi su:
- Srce vam kuca brže nego inače
- Biti jako depresivan i nesretan ili se želite ozlijediti
- Osjećaj agresivnosti
- Osjećate se nesretno ili imate drugačije raspoloženje od uobičajenog (promjene raspoloženja)
- Pokazuju znakove alergijske reakcije kao što su "osip, svrbež ili koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, otežano disanje, teško disanje ili otežano disanje"
- Grčevi
- Vidjeti, osjetiti ili čuti stvari koje drugi ljudi ne vide, ne osjećaju i ne čuju
- Oštećenje jetre: bol u trbuhu koja boli pri pritisku (osjetljivost) na desnoj strani neposredno ispod rebara
Budući da vas lijek može uspavati, važno je ne baviti se sportovima na otvorenom, poput jahanja ili vožnje biciklom, plivanja ili penjanja na drveće. Možete naštetiti sebi i drugima.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako imate bilo koju od dolje navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
- osjećaj ili ubrzan rad srca, promjene u srčanom ritmu
- suicidalne misli ili osjećaji
- agresija
- neprijateljski i ljuti osjećaji (neprijateljstvo)
- promjene raspoloženja
- teška alergijska reakcija sa simptomima:
- oticanje lica i jezika
- respiratorne poteškoće
- košnice (male, podignute, svrbežne mrlje kože)
- konvulzije
- psihotični simptomi uključujući halucinacije (poput čuvanja glasova ili gledanja stvari kojih nema), vjerovanja u stvari koje nisu istinite ili sumnjičavosti.
Djeca i mladi mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) nuspojava, kao što su:
- suicidalne misli ili osjećaji (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- promjene raspoloženja ili promjene raspoloženja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Odrasli imaju smanjen rizik od nuspojava (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi), kao što su:
- konvulzije
- psihotični simptomi uključujući halucinacije (poput čuvanja glasova ili gledanja stvari kojih nema), vjerovanja u stvari koje nisu istinite ili sumnjičavosti.
Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)
- oštećenje jetre
Morate prestati uzimati Stratteru i odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
- tamni urin
- žutilo kože ili očiju
- trbušni bol koji boli pri pritisku na desnu stranu trbuha neposredno ispod rebara
- neobjašnjiv osjećaj mučnine (mučnina)
- umor
- svrbež
- osjećaj gripe.
Ostale nuspojave koje su prijavljene navedene su u nastavku. Ako se to pogorša, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- glavobolja
- bol u trbuhu (trbuhu)
- smanjen apetit (ako niste gladni)
- mučnina (mučnina) ili
- mučnina (povraćanje)
- pospanost
- povišen krvni tlak
- povećan broj otkucaja srca (pulsiranje).
- mučnina
- suha usta
- glavobolja
- smanjen apetit (ako niste gladni)
- problemi sa zaspanjem, snom i ranim buđenjem
- povišen krvni tlak
- povećan broj otkucaja srca (puls)
- biti razdražljiv ili uznemiren
- smetnje spavanja uključujući rano buđenje
- depresija
- osjećajući se tužno ili beznadno
- osjećati tjeskobu
- tic
- proširenje zjenica (crno središte oka)
- vrtoglavica
- zatvor
- gubitak apetita
- bolovi u trbuhu, probavne smetnje
- oticanje, crvenilo i svrbež kože - osip
- osjećaj tromosti (letargija)
- bol u prsima
- umor
- gubitak težine.
- osjećajući se uznemireno
- smanjena seksualna želja
- poremećaji spavanja
- depresija
- osjećajući se tužno ili beznadno
- osjećati tjeskobu
- vrtoglavica
- "anomalija ili promjena okusa koja neće nestati".
- tremor
- trnci ili utrnulost u rukama ili stopalima
- pospanost, spavanje, osjećaj umora
- zatvor
- trbuh boli
- probavne smetnje
- zrak u crijevima (nadutost)
- Povukao se
- navale vrućine ili crvenilo
- osjetiti ili imati vrlo brz otkucaj srca
- oticanje, crvenilo i svrbež kože
- pojačano znojenje
- osip
- problemi kada morate mokriti, kao što su nemogućnost mokrenja, česta potreba za mokrenjem ili početne poteškoće s mokrenjem, bol pri mokrenju
- upala prostate (prostatitis)
- bolovi u preponama kod muškaraca
- nemogućnost postizanja erekcije
- kašnjenje u orgazmu
- poteškoće u održavanju erekcije
- menstrualni grčevi
- nedostatak snage ili energije
- umor
- osjećaj tromosti (letargija)
- zimica
- osjetljivost, razdražljivost, nervoza
- osjećajući žeđ
- gubitak težine
- nesvjestica
- tremor
- migrena
- nenormalan osjećaj kože, kao što su peckanje, peckanje, svrbež ili trnci
- trnci ili utrnulost u rukama ili stopalima
- konvulzije
- osjećaj ili ubrzan rad srca (produljenje QT intervala)
- teško disanje
- pojačano znojenje
- svrbež kože
- nedostatak snage ili energije.
- nemir
- tic
- nesvjestica
- migrena
- promijenjeni srčani ritam (produljenje QT intervala)
- osjećaj hladnoće u prstima ruku i nogu
- bol u prsima
- teško disanje
- crveni svrbež (osip)
- grčevi mišića
- nagon za mokrenjem
- odsutan ili abnormalni orgazam
- neredovite menstruacije
- nemogućnost ejakulacije.
- slaba cirkulacija krvi zbog čega su prsti na rukama i nogama utrnuli i blijedi (Raynaudov sindrom)
- problemi kada morate mokriti, kao što su učestalo mokrenje ili poteškoće s mokrenjem, bol pri mokrenju
- produžene i bolne erekcije
- bolovi u preponama kod muškaraca.
- slaba cirkulacija krvi zbog čega su prsti na rukama i nogama utrnuli i blijedi (Raynaudov sindrom)
- produžene i bolne erekcije.
Učinci na rast
Neka su djeca prijavila smanjeni rast (u težini i visini) kada su počela uzimati Stratteru. Međutim, s dugotrajnim liječenjem, djeca vraćaju svoju težinu i visinu predviđenu dobi. Vaš će liječnik pratiti tjelesnu težinu i visinu tijekom razdoblja liječenja. Ako vaša beba ne raste ili ne dobiva na težini kako se očekivalo, vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu vaše bebe ili privremeno prekinuti primjenu Strattere.
Prijavljivanje nuspojava
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
- imati bilo koju od ovih nuspojava i postati dosadni ili se pogoršati
- dobiti bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte Stratteru izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Stratteru nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Stvari koje će vaš liječnik učiniti dok se liječite lijekom
Liječnik će provesti nekoliko testova:
- prije početka liječenja (kako bi se osiguralo da je Strattera sigurna i korisna)
- nakon početka liječenja (radit će se najmanje svakih 6 mjeseci, ali moguće i češće)
Ispitivanja će se provoditi čak i ako se promijeni doza. Ti će testovi uključivati:
- mjerenje visine i težine kod djece i mladih
- mjerenje krvnog tlaka i otkucaja srca
- provjerite ima li problema ili su li se nuspojave pogoršale dok uzimate Stratteru.
Što Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 i 100 mg tvrde kapsule sadrži
- Aktivni sastojak je atomoksetin hidroklorid. Svaka tvrda kapsula sadrži atomoksetin hidroklorid koji odgovara 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 i 100 mg atomoksetina.
- Ostali sastojci su preželatinizirani škrob i dimetikon.
- Ovojnica kapsule sadrži natrijev lauril sulfat i želatinu. Boje ljuske kapsule su: Žuti željezov oksid E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg) Titanov dioksid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg) FD&C Plavo 2 (indigo karmin) E132 (25 mg, 40 mg i 60 mg) Crveni željezov oksid E172 (80 mg i 100 mg) Jestiva crna tinta (koja sadrži šelak i crni željezov oksid E172).
Kako Strattera izgleda i sadržaj pakiranja
- Tvrde kapsule 10 mg (bijele s Lilly 3227/10 mg)
- Tvrde kapsule 18 mg (zlatne / bijele, utisnute s Lilly 3238/18 mg)
- Tvrde kapsule 25 mg (plavo / bijele, s Lilly 3228/25 mg)
- Tvrde kapsule 40 mg (plavo, s oznakom Lilly 3229/40 mg)
- Tvrde kapsule 60 mg (plave / zlatne boje, s natpisom Lilly 3239/60 mg)
- Tvrde kapsule 80 mg (smeđe / bijele, utisnute s Lilly 3250/80 mg)
- Tvrde kapsule 100 mg (smeđe, s oznakom Lilly 3251/100 mg)
Strattera kapsule dostupne su u pakiranjima od 7, 14, 28 ili 56 kapsula. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Informacije za djecu i mlade
Ove će vam informacije pomoći da naučite najvažnije o lijeku koji se zove Strattera.
Ako ne volite čitati, netko poput vaše mame, tate ili njegovatelja može vam to pročitati i odgovoriti na sva pitanja. Možda bi bilo korisno čitati je odjednom.
Zašto mi je dat ovaj lijek?
- Ovaj lijek može pomoći djeci i mladima s ADHD -om.
- ADHD može:
- natjerati da previše trčiš
- ne budi oprezan
- natjerati vas da djelujete brzo bez razmišljanja o tome što će se sljedeće dogoditi (impulzivnost)
- To ometa učenje, odnose s prijateljima i ono što mislite o sebi. Niste vi krivi.
Dok uzimate ovaj lijek
- Osim uzimanja ovog lijeka, dobit ćete i drugu pomoć u rješavanju ADHD -a, poput razgovora sa stručnjacima za ADHD.
- Ovaj lijek vam mora pomoći. Ali ne liječi ADHD.
- Nekoliko ćete puta godišnje morati ići liječniku na preglede. To je kako biste bili sigurni da lijek djeluje te da dobro rastete i razvijate se.
- Djevojke trebaju odmah reći liječniku ako misle da su trudne. Ne znamo kako ovaj lijek utječe na fetus. Ako imate spolne odnose, razgovarajte sa svojim liječnikom o kontracepciji.
Neki ljudi ne mogu uzimati ovaj lijek
Ne možete uzeti ovaj lijek ako:
- ako ste u posljednja dva tjedna uzimali lijek poznat kao inhibitor monoaminooksidaze (MAOI), poput fenelzina
- imate očnu bolest koja se naziva glaukom uskog kuta (povećan očni tlak)
- imate ozbiljne probleme sa srcem
- imate ozbiljne probleme s krvnim žilama u mozgu
- imate tumor nadbubrežne žlijezde
Neki ljudi moraju razgovarati sa svojim liječnikom prije nego što počnu uzimati ovaj lijek
Morate razgovarati sa svojim liječnikom ako:
- ste trudni ili dojite
- uzimate druge lijekove - liječnik mora biti obaviješten o svim lijekovima koje uzimate
- imate misli o povrijeđivanju sebe ili drugih
- imate problema s prebrzim otkucajima srca ili preskakanjem otkucaja iako ne vježbate
- čujete glasove ili vidite stvari koje drugi ljudi niti vide niti čuju
- lako se naljutite
Kako mogu uzeti ovaj lijek (kapsule)?
- Ovaj lijek progutajte s vodom, bez obzira na obroke.
- Kapsule se ne smiju otvarati. Ako se kapsule razbiju i sadržaj u kapsulama dođe u dodir s kožom ili očima, potražite pomoć odrasle osobe.
- Vaš liječnik će vam reći koliko puta dnevno morate uzeti ovaj lijek.
- Uzimanje ovog lijeka svaki dan u isto vrijeme može vam pomoći da se sjetite da ste ga uzeli.
- Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Moguće nuspojave
- Nuspojave su neželjene stvari koje se mogu dogoditi kada uzimate lijek. Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se obratite odrasloj osobi od povjerenja. Zatim će o tome razgovarati s liječnikom. Glavne stvari koje bi se mogle dogoditi su:
- Srce vam kuca brže nego inače
- Biti jako depresivan i nesretan ili se želite ozlijediti
- Osjećaj agresivnosti
- Osjećate se nesretno ili imate drugačije raspoloženje od uobičajenog (promjene raspoloženja)
- Pokazuju znakove alergijske reakcije kao što su "osip, svrbež ili koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, otežano disanje, teško disanje ili otežano disanje"
- Grčevi
- Vidjeti, osjetiti ili čuti stvari koje drugi ljudi ne vide, ne osjećaju i ne čuju
- Oštećenje jetre: bol u trbuhu koja boli pri pritisku (osjetljivost) na desnoj strani neposredno ispod rebara
Budući da vas lijek može uspavati, važno je ne baviti se sportovima na otvorenom, poput jahanja ili vožnje biciklom, plivanja ili penjanja na drveće. Možete naštetiti sebi i drugima.
Ako osjetite bilo kakvu nelagodu tijekom uzimanja lijeka, odmah obavijestite odraslu osobu kojoj vjerujete.
Ostale stvari za zapamtiti
- Čuvajte lijek na sigurnom mjestu kako ga nitko drugi ne bi uzimao, osobito mlađa braća ili sestre.
- Lijek je samo za vas - ne dopustite da ga netko drugi uzima. Može vam pomoći, ali može biti loše za druge.
- Ako ste zaboravili uzeti lijek, sljedeći put nemojte uzeti dvije tablete. Dovoljno je uzeti jednu tabletu u sljedeće redovito vrijeme.
- Ako uzmete previše lijeka, odmah obavijestite mamu, tatu ili njegovatelja.
- Važno je ne uzimati previše lijekova ili ćete se razboljeti.
- Nemojte prestati uzimati lijek sve dok vam liječnik ne kaže da je u redu.
Koga trebam pitati ako nešto ne razumijem?
Mogu vam pomoći vaša mama, vaš otac, njegovatelj, vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
STRATTERI TVRDI KAPULI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži atomoksetin hidroklorid koji odgovara 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg atomoksetina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
STRATTERA 10 mg kapsule: bijele neprozirne tvrde kapsule, ispisane crnom tintom s "Lilly 3227" i "10 mg".
STRATTERA 18 mg kapsule: zlatne (kapica) i neprozirne bijele (tjelesne) tvrde kapsule, ispisane crnom tintom s "Lilly 3238" i "18 mg".
STRATTERA 25 mg kapsule: neprozirne plave (kapica) i neprozirne bijele (tjelesne) tvrde kapsule, ispisane crnom tintom s "Lilly 3228" i "25 mg".
STRATTERA 40 mg kapsule: neprozirne plave tvrde kapsule, ispisane crnom tintom s "Lilly 3229" i "40 mg".
STRATTERA kapsule od 60 mg: neprozirne plave (kapice) i zlatne (tjelesne) tvrde kapsule, ispisane crnom tintom s natpisima "Lilly 3239" i "60 mg".
STRATTERA kapsule od 80 mg: neprozirne smeđe (čep) i neprozirne bijele (tjelesne) tvrde kapsule, ispisane crnom tintom s "Lilly 3250" i "80 mg".
STRATTERA 100 mg kapsule: neprozirne smeđe tvrde kapsule s utisnutim natpisima "Lilly 3251" i "100 mg" crnom tintom.
4.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Strattera je indicirana za liječenje poremećaja hiperaktivnosti s nedostatkom pažnje (ADHD) u djece u dobi od 6 godina, adolescenata i odraslih kao dio multimodalnog programa liječenja. Liječenje treba započeti liječnik specijalist za liječenje ADHD -a, poput pedijatra, neuropsihijatar iz djetinjstva i adolescencije ili psihijatar. Dijagnoza se mora postaviti prema kriterijima utvrđenim trenutnim smjernicama DSM -a ili ICD -a.
U odraslih treba potvrditi prisutnost simptoma ADHD-a koji su već postojali u djetinjstvu. Poželjna je potvrda treće strane i ne treba započeti Stratteru ako je testiranje na simptome ADHD-a u djetinjstvu neizvjesno. Dijagnoza se ne može postaviti samo na temelju prisutnosti jednog ili više simptoma ADHD -a. Na temelju kliničke procjene, pacijenti moraju imati ADHD najmanje umjerene težine, na što ukazuje najmanje umjereno funkcionalno oštećenje u 2 ili više područja (npr. društveni, obrazovni i / ili profesionalni) koji utječu na različite aspekte života pojedinca.
Dodatne informacije za sigurnu uporabu ovog lijeka:
Program multimodalnog liječenja obično uključuje psihološke, obrazovne i društvene intervencije s ciljem stabilizacije pacijenata s poremećajem u ponašanju koji karakteriziraju simptomi koji mogu uključivati: kroničnu povijest slabe koncentracije, nepažnju, emocionalnu labilnost, impulzivnost, umjerenu do tešku hiperaktivnost, manje neurološke znakove i abnormalni EEG. Učenje može, ali i ne mora biti oslabljeno.
Farmakološko liječenje nije indicirano za sve pacijente s ovim poremećajem, a odluka o uporabi lijeka mora se temeljiti na vrlo pažljivoj procjeni težine simptoma i oštećenja pacijenta u odnosu na njegovu dob i postojanost simptoma.
04.2 Doziranje i način primjene
Za oralnu primjenu. Strattera se može primijeniti u jednoj dnevnoj dozi ujutro, bez obzira na obroke. Pacijenti koji nisu postigli zadovoljavajući klinički odgovor (zbog podnošljivosti [na primjer, mučnina ili pospanost] ili djelotvornosti) koji uzimaju Stratteru u jednoj dnevnoj dozi, mogu imati koristi dijeljenjem dnevne doze lijeka u dvije jednake doze, prvu u ujutro, a drugi u kasnim popodnevnim ili ranim večernjim satima.
Doziranje u djece / adolescenata težine do 70 kg:
Strattera se u početku treba primjenjivati u ukupnoj dnevnoj dozi od približno 0,5 mg / kg.
Početnu dozu treba održavati najmanje 7 dana prije postupnog povećanja u skladu s kliničkim odgovorom i podnošljivošću. Preporučena doza održavanja je približno 1,2 mg / kg / dan (ovisno o težini pacijenta i dostupnim dozama atomoksetina). Doze veće od 1,2 mg / kg / dan nisu pokazale dodatnu korist. Sigurnost pojedinačnih doza iznad 1,8 mg / kg / dan i ukupnih dnevnih doza iznad 1,8 mg / kg nije sustavno ocijenjena. U nekim slučajevima može biti prikladno nastaviti liječenje u odrasloj dobi.
Doziranje u djece / adolescenata tjelesne težine veće od 70 kg:
Strattera se u početku treba primjenjivati u ukupnoj dnevnoj dozi od 40 mg. Početnu dozu treba održavati najmanje 7 dana prije postupnog povećanja u skladu s kliničkim odgovorom i podnošljivošću. Preporučena doza održavanja je 80 mg. Doze veće od 80 mg nisu pokazale nikakvu dodatnu korist. Maksimalna preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg. Sigurnost pojedinačnih doza većih od 120 mg i ukupnih dnevnih doza većih od 150 mg nije sustavno ocijenjena.
Doziranje kod odraslih
Strattera se u početku treba primjenjivati u ukupnoj dnevnoj dozi od 40 mg. Početnu dozu treba održavati najmanje 7 dana prije postupnog povećanja u skladu s kliničkim odgovorom i podnošljivošću. Preporučena dnevna doza održavanja je 80 mg do 100 mg. Maksimalna preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg. Sigurnost pojedinačnih doza većih od 120 mg i ukupnih dnevnih doza većih od 150 mg nije sustavno ocijenjena.
Dodatne informacije za sigurnu uporabu ovog lijeka:
Pregledi prije tretmana:
Prije propisivanja lijeka potrebno je izvršiti odgovarajuću anamnezu i početnu procjenu kardiovaskularnog stanja pacijenta, uključujući krvni tlak i broj otkucaja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Praćenje tijekom liječenja:
Kardiovaskularni status potrebno je redovito pratiti bilježenjem krvnog tlaka i broja otkucaja srca nakon svake prilagodbe doze, a zatim najmanje svakih šest mjeseci. Pedijatrijskim se bolesnicima preporučuje uporaba percentilnog grafikona, a za odrasle se trebaju slijediti trenutne referentne smjernice za hipertenziju. (Vidjeti dio 4.4).
Prekid liječenja
U programu razvoja lijeka nisu opisani jasni simptomi prekida. U slučaju značajnih štetnih učinaka, atomoksetin se može naglo prekinuti; u protivnom se lijek može polako smanjivati tijekom odgovarajućeg vremenskog razdoblja.
Liječenje Stratterom ne mora nužno trajati beskonačno. Potrebno je ponovno procijeniti potrebu za nastavkom terapije dulje od 1 godine, osobito ako je pacijent postigao stabilan i zadovoljavajući odgovor.
Posebne populacije
Zatajenje jetre: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B), početne doze i doze održavanja treba smanjiti na 50% uobičajene doze. U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa C), početne doze i doze održavanja treba smanjiti na 25% uobičajene doze. (vidjeti dio 5.2).
Zatajenja bubrega: bolesnici s krajnjim stadijem bubrežne bolesti imali su veću sustavnu izloženost atomoksetinu od zdravih ispitanika (povećanje za približno 65%), ali nije uočena razlika korigiranjem izloženosti za dozu mg / kg. Stoga se Strattera može primjenjivati uobičajenom dozom u bolesnika s ADHD -om s krajnjim stadijem bubrežne bolesti ili s manjim stupnjem bubrežne insuficijencije. Atomoksetin može pogoršati hipertenziju u bolesnika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti. (vidjeti dio 5.2).
Otprilike 7% bijele populacije ima genotip koji odgovara nefunkcionalnom enzimu CYP2D6 (koji se naziva slabim metabolizatorima CYP2D6).Bolesnici s ovim genotipom imaju nekoliko puta veću izloženost atomoksetinu od pacijenata s funkcionalnim enzimom. Loši metabolizatori stoga imaju veći rizik od nuspojava (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2). U bolesnika s poznatim genotipom metabolizatora lošom, nižom početnom dozom i treba razmotriti sporiju titraciju doze.
Stariji ljudi: primjena atomoksetina u bolesnika starijih od 65 godina nije sustavno ocijenjena.
Djeca mlađa od 6 godina: sigurnost i djelotvornost Strattere u djece mlađe od 6 godina nisu utvrđene. Stoga se Strattera ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Atomoksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI).
Atomoksetin se ne smije koristiti najmanje dva tjedna nakon prestanka liječenja MAOI -om. Liječenje MAOI -jem ne smije se započeti unutar dva tjedna nakon prestanka liječenja atomoksetinom.
Atomoksetin se ne smije primjenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta jer je upotreba atomoksetina u kliničkim ispitivanjima povezana s povećanom učestalošću midrijaze.
Atomoksetin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi - Kardiovaskularni učinci). Ozbiljna kardiovaskularna bolest može uključivati tešku hipertenziju, zatajenje srca, okluzivnu arterijsku bolest, anginu pektoris, hemodinamski značajnu urođenu srčanu bolest ., kardiomiopatije, infarkt miokarda, potencijalno opasne po život aritmije i poremećaji kanala (bolesti uzrokovane disfunkcijom ionskih kanala) Ozbiljna cerebrovaskularna bolest može uključivati aneurizmu mozga ili moždani udar.
Atomoksetin se ne smije primjenjivati u bolesnika s feokromocitomom ili anamnezom feokromocitoma (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - Kardiovaskularni učinci).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Samoubilačko ponašanje
U bolesnika liječenih atomoksetinom prijavljeno je suicidalno ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli). U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima slučajevi suicidalnog ponašanja bili su rijetki, ali su se češće opažali među djecom i adolescentima liječenima atomoksetinom nego u onima liječenih placebom u kojima nije bilo slučajeva. U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kod odraslih nije bilo razlike u učestalosti suicidalnog ponašanja između atomoksetina i placeba. Pacijente koji se liječe od ADHD-a potrebno je pažljivo pratiti zbog pojave ili pogoršanja suicidalnog ponašanja.
Iznenadna smrt i već postojeće srčane abnormalnosti
Iznenadna smrt prijavljena je u bolesnika sa strukturnim srčanim abnormalnostima koji su uzimali atomoksetin u uobičajenim dozama. Iako neke ozbiljne strukturne srčane abnormalnosti same po sebi povećavaju rizik od iznenadne smrti, atomoksetin se smije koristiti s oprezom samo u bolesnika s poznatim strukturnim srčanim anomalijama. teška i nakon savjetovanja s kardiologom.
Kardiovaskularni učinci
Atomoksetin može utjecati na broj otkucaja srca i krvni tlak.
Skromno povećanje otkucaja srca (srednji krvni tlak (srednji
Međutim, objedinjeni podaci iz kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja ADHD-a pokazuju da približno 8-12% djece i adolescenata i 6-10% odraslih ima izraženiju promjenu otkucaja srca (od 20 otkucaja u minuti ili više) i krvi pritisak (15-20 mm Hg ili viši). Analiza ovih podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da je približno 15-26% djece i adolescenata i 27-32% odraslih osoba koje su doživjele takve promjene krvnog tlaka i otkucaja srca tijekom liječenja atomoksetinom imalo produljena ili progresivna povećanja Produžene promjene krvnog tlaka mogu potencijalno dugoročno pridonijeti kliničkim posljedicama poput hipertrofije miokarda.
Kao rezultat ovih nalaza, potrebno je napraviti "detaljnu medicinsku povijest i fizički pregled za procjenu srčanih bolesti za pacijente koji se razmatraju liječenje atomoksetinom, a takvi bi bolesnici trebali proći daljnju specijalističku kardiološku procjenu ako početni nalazi ukazuju na povijest srčanih bolesti ili bolesti srca.
Preporučuje se mjerenje i bilježenje otkucaja srca i krvnog tlaka prije početka liječenja i tijekom liječenja, nakon svake prilagodbe doze i nakon toga svakih 6 mjeseci kako bi se utvrdilo moguće klinički važno povećanje. Pedijatrijskim se bolesnicima preporučuje uporaba percentilnog grafikona, a za odrasle se trebaju slijediti trenutne referentne smjernice za hipertenziju.
Atomoksetin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije - Teške kardiovaskularne i cerebrovaskularne bolesti). Atomoksetin se mora koristiti s oprezom u bolesnika čija osnovna zdravstvena stanja mogu biti pogoršana povećanjem krvnog tlaka i otkucaja srca, poput pacijenata s hipertenzijom, tahikardijom ili s kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću.
Pacijenti kod kojih se tijekom liječenja atomoksetinom pojave simptomi kao što su lupanje srca, bol u prsima od napora, neobjašnjiva sinkopa, dispneja ili drugi simptomi koji ukazuju na srčanu bolest, trebaju se podvrgnuti hitnoj specijalističkoj kardiološkoj procjeni.
Nadalje, atomoksetin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kongenitalnim ili stečenim sindromom dugog QT intervala ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Budući da je zabilježena i ortostatska hipotenzija, atomoksetin treba koristiti s oprezom u svakoj situaciji koja može predisponirati pacijenta na hipotenziju ili u situacijama povezanim s naglim promjenama srčanog ritma ili krvnog tlaka.
Cerebrovaskularni učinci
Bolesnike s dodatnim čimbenicima rizika za cerebrovaskularne poremećaje (poput anamneze kardiovaskularnih bolesti, istodobne primjene lijekova koji povisuju krvni tlak) nakon svakog liječenja atomoksetinom treba procijeniti neurološke znakove i simptome.
Učinci na jetru
Vrlo rijetko su prijavljeni spontani slučajevi ozljede jetre, koju karakteriziraju povišeni jetreni enzimi i bilirubin povezani s žuticom. Osim toga, vrlo rijetko su prijavljene teške ozljede jetre, uključujući akutno zatajenje jetre. Liječenje Stratterom mora se prekinuti u bolesnika s žuticom ili s laboratorijskim pretragama koje ukazuju na oštećenje jetre i ne smije se ponovno davati.
Psihotični ili manični simptomi
Manične ili psihotične simptome koji se javljaju tijekom liječenja atomoksetinom, na primjer halucinacije, zablude, maniju ili uznemirenost u bolesnika bez prethodne anamneze psihotičnog poremećaja ili manije, može uzrokovati atomoksetin u uobičajenim dozama. Ako se takvi simptomi pojave, treba razmotriti mogućnost da su uzrokovani atomoksetinom i prekid liječenja. Ne može se isključiti mogućnost da Strattera uzrokuje pogoršanje već postojećih psihotičnih ili maničnih simptoma.
Agresivno ponašanje, neprijateljstvo ili emocionalna labilnost
U kliničkim ispitivanjima neprijateljstvo (uglavnom agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) učestalije je opaženo kod djece, adolescenata i odraslih liječenih Stratterom nego kod onih koji su primali placebo. U kliničkim ispitivanjima emocionalna je nestabilnost češće opažena u djece liječene Stratterom nego u one liječene placebom. Bolesnike treba pomno pratiti zbog pojave ili pogoršanja agresivnog ponašanja, neprijateljstva ili emocionalne labilnosti.
Mogući alergijski događaji
Iako su rijetke, u bolesnika koji su primali atomoksetin zabilježene su alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije, osip, angioneurotski edem i urtikariju.
Grčevi
Napadi su potencijalni rizik povezan s atomoksetinom. Liječenje atomoksetinom treba započeti s oprezom u bolesnika s napadajima u anamnezi. Prekid liječenja atomoksetinom treba razmotriti kod svakog pacijenta koji razvije napadaje ili u slučaju povećanja učestalosti napadaja kada se ne utvrdi drugi uzrok.
Rast i razvoj
Rast i razvoj u djece i adolescenata potrebno je pratiti tijekom liječenja atomoksetinom. Bolesnike kojima je potrebno dugotrajno liječenje potrebno je povremeno kontrolirati i razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije u one djece i adolescenata s nezadovoljavajućim rastom ili povećanjem tjelesne težine.
Klinički podaci ne ukazuju na negativan učinak atomoksetina na kognitivne funkcije ili spolno sazrijevanje, međutim količina raspoloživih dugoročnih podataka je ograničena, stoga je potrebno pažljivo pratiti bolesnike kojima je potrebna dugotrajna terapija.
Pojava ili pogoršanje komorbidne depresije, anksioznosti i tikova
U kontroliranoj studiji provedenoj na pedijatrijskim bolesnicima s ADHD -om i istodobnom prisutnošću kroničnih motoričkih tikova ili Touretteovog sindroma, bolesnici liječeni atomoksetinom nisu doživjeli pogoršanje tikova u usporedbi s onima koji su liječeni placebom. U kontroliranoj studiji provedenoj na adolescentnim bolesnicima s ADHD -om i istodobnoj prisutnosti velikog depresivnog poremećaja, bolesnici liječeni atomoksetinom nisu doživjeli pogoršanje depresije u odnosu na one liječene placebom. U dvije kontrolirane studije provedene u bolesnika s ADHD -om (jedna u pedijatrijskih bolesnika i jedna u odraslih pacijenata) i popratnih anksioznih poremećaja, bolesnici liječeni atomoksetinom nisu doživjeli pogoršanje anksioznosti u usporedbi s onima koji su liječeni placebom.
Rijetki slučajevi anksioznosti i depresije ili depresivnog raspoloženja i vrlo rijetki slučajevi tikova prijavljeni su u postmarketinškom razdoblju u pacijenata koji su uzimali atomoksetin (vidjeti dio 4.8).
Pacijente koji se liječe od ADHD -a atomoksetinom potrebno je pažljivo pratiti zbog pojave ili pogoršanja simptoma anksioznosti, depresivnog raspoloženja i depresije ili tikova.
Djeca mlađa od 6 godina
Strattera se ne smije koristiti u pacijenata mlađih od 6 godina jer učinkovitost i sigurnost nisu utvrđeni u ovoj dobnoj skupini.
Druga terapeutska uporaba
Strattera nije indicirana za liječenje epizoda velike depresije i / ili anksioznosti, jer rezultati kliničkih ispitivanja na odraslima u tim stanjima u odsutnosti ADHD -a nisu pokazali učinak u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci drugih lijekova na atomoksetin:
MAOI: atomoksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s MAOI (vidjeti dio 4.3).
Inhibitori CYP2D6 (SSRI (poput fluoksetina i paroksetina), kinidin, terbinafin): U pacijenata koji primaju ove lijekove, izloženost atomoksetinu može se povećati 6 do 8 puta, a Css max biti 3-4 puta veći jer se l "atomoksetin metabolizira CYP2D6. U bolesnika koji već uzimaju lijekove inhibitore CYP2D6, može biti potrebna sporija titracija i niža konačna doza atomoksetina. Ako je propisan ili prekinut inhibitor CYP2D6 nakon što je provedena titracija atomoksetina na odgovarajuću dozu, potrebno je ponovno procijeniti klinički odgovor i podnošljivost u ovog bolesnika kako bi se utvrdilo je li potrebna prilagodba doze.
Savjetuje se oprez kada se atomoksetin primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima enzima citokroma P450 osim CYP2D6 pacijentima koji slabo metaboliziraju CYP2D6 jer je rizik od klinički značajnog povećanja izloženosti atomoksetinu in vivo nepoznat.
Salbutamol (ili drugi beta 2 agonisti):
Atomoksetin treba davati s oprezom pacijentima koji se liječe visokim dozama salbutamola (ili drugih beta 2-agonista) uzimanim putem raspršivanja ili sistemski jer se mogu pojačati kardiovaskularni učinci.
U vezi s ovom interakcijom zabilježeni su kontradiktorni rezultati. Sustavna primjena salbutamola (600 mcg i.v. u 2 sata) u kombinaciji s atomoksetinom (60 mg dva puta dnevno tijekom 5 dana) uzrokovala je povećanje otkucaja srca i krvnog tlaka. Ovaj učinak bio je najizraženiji nakon početne istodobne primjene salbutamola i atomoksetina, ali se vratio na početnu vrijednost nakon 8 sati. Međutim, u drugom istraživanju provedenom na zdravim odraslim Azijcima, brzim metabolizatorima atomoksetina, učinci standardne doze salbutamola primijenjene inhalacijom (200 mikrograma) na krvni tlak i broj otkucaja srca nisu pojačani istodobnom kratkotrajnom primjenom atomoksetina ( 80 mg jednom dnevno tijekom 5 dana). Slično, broj otkucaja srca nakon više inhalacija salbutamola (800 mcg) bio je sličan u prisutnosti ili odsutnosti atomoksetina.
Treba biti oprezan pri praćenju otkucaja srca i krvnog tlaka, a prilagodbe doze atomoksetina ili salbutamola (ili drugih beta 2 agonista) mogu biti opravdane u slučaju značajnog povećanja otkucaja srca i krvnog tlaka tijekom istodobne primjene ovih lijekova.
Postoji mogućnost povećanog rizika od produljenja QT intervala kada se atomoksetin primjenjuje s drugim lijekovima za produljenje QT intervala (kao što su neuroleptici, antiaritmici klase IA i III, moksifloksacin, eritromicin, metadon, meflokin, triciklički antidepresivi, litij ili cisaprid), lijekovi koji uzrokuju neravnotežu elektrolita (poput tiazidnih diuretika) i lijekove koji inhibiraju CYP2D6.
Napadaji predstavljaju potencijalni rizik povezan s atomoksetinom. Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijekova koji su poznati po svojoj sposobnosti izazivanja snižavanja praga napadaja (poput tricikličkih antidepresiva ili SSRI, neuroleptika, fenotiazina ili butirofenona, meflokvina, klorokina, bupropiona ili tramadola) (vidjeti dio 4.4). Osim toga, savjetuje se oprez pri prekidu istodobne primjene benzodiazepina zbog moguće pojave napadaja povezanih s prekidom liječenja.
Antihipertenzivni lijekovi
Atomoksetin se mora koristiti oprezno zajedno s antihipertenzivnim lijekovima. Zbog mogućeg povišenja krvnog tlaka, atomoksetin može smanjiti učinkovitost antihipertenzivnih lijekova / lijekova koji se koriste za liječenje hipertenzije. Treba biti oprezan u praćenju krvnog tlaka, a ponovna procjena liječenja atomoksetinom ili antihipertenzivnim lijekovima može biti opravdana u slučaju značajnih promjena krvnog tlaka.
Tlačni agensi ili lijekovi koji povećavaju krvni tlak
Zbog mogućih povećanih učinaka na krvni tlak, atomoksetin se mora koristiti oprezno zajedno s lijekovima za presovanje ili lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak (poput salbutamola). Treba biti oprezan pri praćenju krvnog tlaka i može se opravdati ponovna procjena liječenja bilo atomoksetinom, bilo lijekovima za povećanje krvnog tlaka u slučaju značajne promjene krvnog tlaka.
Lijekovi koji ometaju norepinefrin:
Lijekovi koji ometaju noradrenalin trebaju se koristiti oprezno istodobno s atomoksetinom zbog mogućih aditivnih ili sinergističkih farmakoloških učinaka. Primjeri takvih lijekova uključuju antidepresive poput imipramina, venlafaksina i mirtazapina ili dekongestante poput pseudoefedrina ili fenilefrina.
Lijekovi koji utječu na pH želuca:
Lijekovi koji povećavaju želučani pH (magnezijev hidroksid / aluminijev hidroksid, omeprazol) nemaju utjecaja na bioraspoloživost atomoksetina.
Lijekovi s visokim vezanjem za proteine plazme:
In vitro studije o istiskivanju lijekova provedene su pomoću terapijskih koncentracija atomoksetina i drugih lijekova koji jako vežu proteine plazme. Varfarin, acetilsalicilna kiselina, fenitoin ili diazepam ne utječu na vezivanje atomoksetina za humani albumin. Slično, atomoksetin ne utječe na vezanje ovih spojeva na humani albumin.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama općenito ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Klinički podaci o izloženosti atomoksetinu u trudnoći su ograničeni. Takvi podaci nisu dovoljni da bi ukazali na to postoji li "povezanost između atomoksetina i nuspojava tijekom trudnoće i dojenja." Atomoksetin se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist nije opravdati potencijalni rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
U štakora se atomoksetin i / ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.Nije poznato izlučuje li se atomoksetin u majčino mlijeko. Zbog nedostatka podataka, atomoksetin treba izbjegavati tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Podaci o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima su ograničeni. Atomoksetin je povezan s "povećanom učestalošću umora, pospanosti i omaglice u usporedbi s placebom u pedijatrijskih i odraslih pacijenata. Pacijente treba upozoriti na oprez tijekom vožnje ili rada sa opasnim strojevima sve dok ne budu razumno sigurni da atomoksetin ne utječe na njihove sposobnosti" .
04.8 Nuspojave
Djeca i adolescenti:
U placebom kontroliranim ispitivanjima na pedijatrijskim bolesnicima najčešće nuspojave povezane s atomoksetinom bile su glavobolja, bol u trbuhu1 i smanjeni apetit, o čemu je izvijestilo približno 19%, 18% odnosno 16% pacijenata, no to rijetko uzrokuje prekid liječenja (stope prekida su 0,1% za glavobolju, 0,2% za bolove u trbuhu i 0,0% za smanjenje apetita). Bol u trbuhu i smanjeni apetit obično su prolazni.
U vezi sa smanjenim apetitom, neki su pacijenti na početku liječenja doživjeli zaostajanje u rastu u smislu povećanja tjelesne težine i visine. U prosjeku, nakon početnog smanjenja tjelesne težine i visine, pacijenti liječeni atomoksetinom oporavili su se na prosječnu težinu i visinu predviđenu iz podataka o osnovnoj skupini pacijenata o dugotrajnom liječenju.
Mučnina, povraćanje i pospanost2 mogu se pojaviti u približno 10% - 11% pacijenata, osobito u prvom mjesecu terapije. Međutim, te su epizode općenito bile blage do umjerene težine i prolazne te nisu dovele do značajnog broja prekida liječenja (stopa prekida ≤ 0,5%).
U pedijatrijskim studijama i u placebo kontroliranim studijama za odrasle, bolesnici liječeni atomoksetinom imali su povećanje broja otkucaja srca te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Zbog učinka na noradrenergički tonus, u bolesnika koji su uzimali atomoksetin zabilježeni su ortostatska hipotenzija (0,2%) i sinkopa (0,8%). Atomoksetin treba koristiti s oprezom u svim stanjima koja predisponiraju pacijenta za hipotenziju.
Donja tablica nuspojava temelji se na izvješćima o nuspojavama i laboratorijskim testovima provedenim tijekom kliničkih ispitivanja i spontanim izvješćima prijavljenim u djece i adolescenata u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Tablica: Nuspojave
Procijenjena učestalost: Vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100,
1 Također uključuje bolove u gornjem dijelu trbuha, epigastričnu, trbušnu i trbušnu nelagodu.
2 Također uključuje sedaciju.
3 Uključuje početnu, središnju i terminalnu nesanicu (rano jutarnje buđenje).
4 Srčana frekvencija i krvni tlak temelje se na mjerenju vitalnih znakova.
* Vidi dio 4.4.
** Vidi odjeljke 4.4 i 4.5.
Loši metabolizatori CYP2D6 (PM)
Sljedeći su se nuspojave javili po stopi od najmanje 2% u bolesnika sa slabim metabolizmom CYP2D6 i statistički značajno češći u bolesnika sa slabim metabolizmom (PM) CYP2D6 nego u pacijenata s opsežnim metabolizmom CYP2D6 (EM): apetit (24,1% u bolesnika s PM, 17,0% u bolesnika s EM); kombinirana nesanica (uključujući nesanicu, središnju nesanicu i početnu nesanicu, 14,9% u bolesnika s PM, 9,7% u bolesnika s EM); kombinirana depresija (uključujući depresiju, veliku depresiju, depresivne simptome, depresivno raspoloženje i disforiju, 6,5) % u bolesnika s PM i 4,1% u bolesnika s EM), smanjenje tjelesne težine (7,3% u bolesnika s PM, 4,4% u bolesnika s EM), zatvor (6,8% u bolesnika s PM, 4,3% u bolesnika s EM); tremor (4,5% u PM) bolesnici, 0,9% u bolesnika s EM); sedacija (3,9% u bolesnika s PM, 2,1% u bolesnika s EM); ekskorijacija (3,9% u bolesnika s PM, 1,7% u bolesnika s EM); enureza (3,0% u bolesnika s PM, 1,2% u bolesnika s PM) EM pacijenti); konjunktivitis (2,5% u bolesnika s PM, 1,2% u bolesnika s EM); sinkopa (2,5% u bolesnika s PM, 0,7% u bolesnika s EM); buđenje rano ujutro (2,3% u bolesnika s PM, 0,8% u bolesnika s EM); midrijaza (2,0% u bolesnika s PM, 0,6% u bolesnika s EM). Sljedeći događaj, iako ne ispunjava gornje kriterije, vrijedan je pažnje: generalizirani anksiozni poremećaj (0,8% u bolesnika s PM, 0,1% u bolesnika s EM). Nadalje, u studijama koje su trajale do 10 tjedana, gubitak težine bio je izraženiji u bolesnika s PM ( prosječno 0,6 kg u EM pacijenata i 1,1 kg u PM pacijenata).
Odrasli:
U kliničkim ispitivanjima ADHD -a kod odraslih tijekom liječenja atomoksetinom, najčešći nuspojave prema organskim sustavima bili su gastrointestinalni poremećaji, poremećaji živčanog sustava i psihijatrijski poremećaji. Najčešći prijavljeni nuspojave (≥5%) bili su smanjeni apetit (14,9%), nesanica (11,3%), glavobolja (16,3%), suha usta (18,4%) i mučnina (26,7%)). Većina tih događaja bila je blage do umjerene težine, a najčešći ozbiljni događaji bili su mučnina, nesanica, umor i glavobolja.
Pojava zadržavanja mokraće ili oklijevanja u odraslih pacijenata trebala bi se smatrati potencijalno povezana s atomoksetinom.
Donja tablica nuspojava temelji se na izvješćima o nuspojavama i laboratorijskim testovima provedenim tijekom kliničkih ispitivanja i spontanim izvještajima kod odraslih osoba u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Tablica: Nuspojave
Procijenjena učestalost: Vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100,
1 Također uključuje bolove u gornjem dijelu trbuha, epigastričnu, trbušnu i trbušnu nelagodu.
2 Također uključuje početnu, središnju i terminalnu nesanicu (rano jutarnje buđenje).
3 Otkucaji srca i krvni tlak temelje se na mjerenju vitalnih znakova.
4 Uključuje anafilaktičke reakcije i angioneurotski edem.
* Vidi dio 4.4.
** Vidi odjeljke 4.4 i 4.5.
Loši metabolizatori CYP2D6 (PM)
Sljedeći su se nuspojave javili po stopi od najmanje 2% u bolesnika sa slabim metabolizmom CYP2D6, a statistički su bili značajno češći u bolesnika sa slabim metabolizmom CYP2D6 (PM) nego u pacijenata s opsežnim metabolizmom CYP2D6 (EM): zamagljen vid (3,9% u bolesnika s PM) , 1,3% u bolesnika s EM), suha usta (34,5% u bolesnika s PM, 17,4% u bolesnika s EM), zatvor (11,3% u bolesnika s PM, 6, 7% u bolesnika s EM), nervoza (4,9% u bolesnika s PM, 1,9 % u bolesnika s EM), smanjeni apetit (23,2% u bolesnika s PM, 14,7% u bolesnika s EM), leiomioma maternice (2,3% u bolesnika s PM, 0,1% u bolesnika s EM), tremor (5,4% u bolesnika s PM, 1,2% u EM) bolesnici), nesanica (19,2% u bolesnika s PM, 11,3% u bolesnika s EM), poremećaj sna (6,9% u bolesnika s PM, 3,4% u bolesnika s EM), središnja nesanica (5,4% u bolesnika s PM, 2,7% u bolesnika s EM), terminalna nesanica (3% u bolesnika s PM, 0,9% u bolesnika s EM), retencija urina (5,9% u bolesnika s PM, 1,2% u bolesnika s EM), erektilna disfunkcija (20,9% u bolesnika s PM, 8,9% u bolesnika s EM), poremećaj ejakulacije (6,1% u bolesnika s PM, 2,2% u bolesnika s EM), hiperhidroza (14,8% u bolesnika s PM, 6,8% u bolesnika s EM), periferna hladnoća (3% u bolesnika s PM, 0,5% u bolesnika s EM).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , Web stranica: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi:
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi akutnog i kroničnog predoziranja atomoksetinom bez smrtnog ishoda. Najčešće prijavljeni simptomi akutnog i kroničnog predoziranja bili su gastrointestinalni simptomi, pospanost, vrtoglavica, tremor i abnormalno ponašanje. Također su zabilježene hiperaktivnost i agitacija. Također su primijećeni znakovi i simptomi u skladu s blagom do umjerenom aktivacijom simpatičkog živčanog sustava (npr. Tahikardija, povišeni krvni tlak, midrijaza, suha usta), a prijavljeni su i slučajevi svrbeža i osipa. Većina je slučajeva prijavljena. blaga do umjerena. U nekim slučajevima predoziranja atomoksetinom zabilježeni su napadaji i vrlo rijetko produljenje QT intervala. Bilo je i izvješća o smrtnim slučajevima akutnog predoziranja povezanog s uzimanjem atomoksetina s barem jednim drugim lijekom.
Iskustvo s predoziranjem atomoksetinom u kliničkim ispitivanjima je ograničeno. U kliničkim ispitivanjima nije bilo smrtnih slučajeva predoziranja.
Liječenje predoziranja:
Pacijentu treba dati umjetnu ventilaciju. Kako bi se ograničila apsorpcija, aktivni ugljen može biti koristan ako se pacijent javi unutar 1 sata od gutanja. Preporučuje se praćenje vitalnih i srčanih parametara, zajedno s odgovarajućim simptomatskim i potpornim mjerama. Pacijenta treba promatrati najmanje 6 sati. S obzirom na visoko vezanje atomoksetina na proteine plazme, malo je vjerojatno da je dijaliza korisna u liječenju predozirati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: simpatomimetici s centralnim djelovanjem.
ATC oznaka: N06BA09.
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Atomoksetin je snažan i visoko selektivan inhibitor presinaptičkog transportera norepinefrina, što predstavlja njegov navodni mehanizam djelovanja, bez predstavljanja izravnog djelovanja na transportere serotonina ili dopamina. Atomoksetin ima minimalan afinitet za druge. Noradrenergičke receptore ili za transportere ili receptore za druge neurotransmiteri Dva glavna oksidativna metabolita atomoksetina su 4-hidroksiatomoksetin i N-desmetilatomoksetin.
4-hidroksiatomoksetin ima istu snagu kao i atomoksetin kao inhibitor transportera norepinefrina, ali za razliku od atomoksetina, ovaj metabolit također djeluje inhibitorno na transporter serotonina. Međutim, bilo koji učinak na ovaj transporter je vjerojatno minimalan, budući da većina hidroksiatomoksetin se dalje metabolizira, stoga se nalazi u plazmi u vrlo niskim koncentracijama (1% koncentracije atomoksetina u pacijenata koji se brzo metaboliziraju i 0,1% koncentracije atomoksetina u slabih metabolizatora) N-desmetilatomoksetin ima značajno nižu farmakološku aktivnost od atomoksetina. -stanje je prisutno u plazmi u koncentracijama ispod koncentracija atomoksetina u ekstenzivnim metabolizatorima i u koncentracijama usporedivim s onima atomoksetina u slabih metabolizatora.
Atomoksetin nije psihostimulans i nije derivat amfetamina. U randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji na odraslima kako bi se procijenila mogućnost zloupotrebe usporedbom učinaka atomoksetina s učincima placeba, atomoksetin nije povezan s uzorkom odgovora koji sugerira stimulativna ili euforična svojstva.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Pedijatrijska populacija
Klinička ispitivanja lijeka Strattera uključivala su više od 5000 djece i adolescenata s ADHD -om. Akutna učinkovitost Strattere u liječenju ADHD-a početno je utvrđena u šest randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja koja su trajala između šest i devet tjedana.
Znakovi i simptomi ADHD -a procijenjeni su usporedbom srednjih promjena od početne do krajnje točke u bolesnika liječenih Stratterom i onih liječenih placebom. U svakoj od šest studija, atomoksetin je bio statistički značajno superiorniji od placeba u smanjenju znakova i simptoma ADHD -a.
Nadalje, učinkovitost atomoksetina u održavanju odgovora na simptome pokazana je u jednogodišnjoj, placebom kontroliranoj studiji provedenoj uglavnom u Europi na više od 400 djece i adolescenata (akutno otvoreno liječenje približno 3 mjeseca, nakon čega slijedi 9 mjeseci dvostruko slijepog liječenja). liječenje održavanja u odnosu na placebo). Postotak pacijenata koji su se vratili nakon 1 godine bio je 18,7% s atomoksetinom, odnosno 31,4% s placebom. Nakon godinu dana liječenja atomoksetinom, pacijenti koji su nastavili liječenje atomoksetinom dodatnih 6 mjeseci imali su manju vjerojatnost recidiva ili djelomičnog povratka simptoma od pacijenata koji su prekinuli aktivno liječenje i prešli na placebo (2% vs. 12% respektivno). Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je periodično ocjenjivati odgovor na liječenje koje je u tijeku kod djece i adolescenata.
Strattera je bila učinkovita u jednoj dnevnoj dozi i u dvije odvojene primjene, jedna ujutro i jedna u kasnim popodnevnim / ranim večernjim satima. Prema procjeni učitelja i roditelja, Strattera koja se daje kao jedna dnevna doza pokazala je statistički značajno veće smanjenje težine simptoma ADHD -a u usporedbi s placebom.
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata studija sa Stratterom u podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 4 do 6 godina za liječenje ADHD -a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj uporabi).
Studije s aktivnim usporednikom
U 6-tjednoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj, paralelnoj skupini pedijatrijskih studija za procjenu neinferiornosti atomoksetina prema standardnom usporedniku, poput metilfenidata s produljenim oslobađanjem, pokazalo se da je usporednik povezan s većom stopom odgovora nego na atomoksetin. Postotak pacijenata koji su klasificirani kao odgovori je 23,5% (placebo), 44,6% (atomoksetin) i 56,4% (metilfenidat). I atomoksetin i usporednik bili su statistički superiorniji u odnosu na placebo, a metilfenidat je bio statistički superiorniji u odnosu na atomoksetin (p = 0,016). Međutim, ova je studija isključila bolesnike koji nisu reagirali na stimulanse.
Odrasla populacija
Strattera je ispitivana na više od 4800 odraslih osoba koje su zadovoljile dijagnostičke kriterije DSM-IV za "ADHD. Akutna učinkovitost Strattere u liječenju odraslih utvrđena je u šest randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja u trajanju. Između deset i šesnaest tjedana. Znakovi i simptomi ADHD -a ocijenjeni su usporedbom srednjih promjena od početne do krajnje točke u bolesnika liječenih atomoksetinom i onih liječenih placebom. U svakoj od šest studija, atomoksetin je bio statistički značajno superiorniji od placeba u smanjenju znakova i simptoma ADHD-a (Tablica X). Pacijenti liječeni atomoksetinom imali su statistički značajno veća poboljšanja u smislu ukupnog kliničkog utiska težine (ljestvica CGI-S) na krajnja točka u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u svih 6 akutnih studija i imala je statistički značajno veća poboljšanja u funkcioniranju povezanom s ADHD-om u sve 3 akutne studije u kojima je to ocijenjeno (Tablica X). Dugotrajna učinkovitost potvrđena je u 2 6 mjeseci , placebom kontroliranih studija, ali nije pokazano u trećoj studiji (Tablica X).
Tablica X Prosječne promjene mjera učinkovitosti u placebom kontroliranim ispitivanjima
Kratice: AAQoL = Ukupna ocjena ljestvice kvalitete života odraslih s ADHD -om; AISRS = Ljestvica ljestvice ocjenjivanja simptoma istraživača ukupni rezultat za odrasle s ADHD-om; ATX = atomoksetin; CAARS-Inv: SV = Connerova ljestvica za odrasle s ADHD-om (istraživač): verzija pregleda (Connersova ljestvica ADHD -a za odrasle, ocijenjeno ispitivačem, verzija za pregled Ukupna ocjena simptoma ADHD -a); CGI-S = Cjelokupni klinički dojam ozbiljnosti; LOCF = Zadnje promatranje dovršeno; PBO = placebo.
a: ljestvice simptoma ADHD-a; rezultati prikazani za LYBY studiju su prema AISRS ljestvici; rezultati za sve ostale studije su prema CAARS-Inv: SV ljestvici.
U analizama osjetljivosti koje su koristile "dovršeno osnovno promatranje (metoda osnovna linija-promatranje-preneseno naprijed) za pacijente bez post-baseline mjerenja (tj. sve liječene pacijente). Rezultati su bili u skladu s rezultatima prikazanim u tablici X.
U klinički značajnim analizama odgovora u svih 6 akutnih studija iu oba uspješna dugoročna ispitivanja, koristeći razne apriorne i post hoc definicije, pacijenti liječeni atomoksetinom dosljedno su imali veće stope odgovora statistički značajno u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom (tablica Y).
Tablica Y Broj (n) i postotak pacijenata koji zadovoljavaju kriterije odgovora u objedinjenim ispitivanjima kontroliranim placebom
a Uključuje sve studije u tablici X osim: CGI-S analiza akutnog odgovora isključuje 2 ispitivanja u bolesnika s komorbidnim poremećajima (LYBY, LYDQ); CAARS analiza akutnog odgovora isključuje 1 studiju u kojoj nije provedena CAARS ljestvica (LYBY).
U dvije akutne studije proučavani su bolesnici s komorbidnim alkoholizmom ili socijalnim anksioznim poremećajima i u obje su se studije poboljšali simptomi ADHD -a. U studiji o zlouporabi komorbidnog alkohola nije bilo razlika između atomoksetina i placeba u odnosu na ponašanja pri uzimanju alkohola. U studiji komorbidne anksioznosti stanje komorbidne anksioznosti nije se pogoršalo liječenjem atomoksetinom.
Učinkovitost atomoksetina u održavanju odgovora na simptome pokazana je u studiji u kojoj su, nakon početnog 24-tjednog razdoblja aktivnog liječenja, bili pacijenti koji su ispunili kriterije za klinički značajan odgovor (definirano poboljšanjem rezultata CAARS-Inv: SV i CGI-S) randomizirani su za primanje atomoksetina ili placeba na dodatnih 6 mjeseci dvostruko slijepog liječenja. Na kraju 6 mjeseci ispunili su kriterije za održavanje klinički značajnog odgovora. Veći postotak pacijenata liječenih atomoksetinom od placeba ( 64,3% naspram 50,0%; p = 0,001). Pacijenti liječeni atomoksetinom pokazali su statistički značajno bolje održavanje funkcioniranja od pacijenata liječenih placebom, što je dokazano manjom srednjom promjenom ukupnog skora na ljestvici kvalitete života odraslih s ADHD ( YYQoL) u trećem mjesecu (p = .003) i u šestom mjesecu (p = .002).
QT / QTc studija
Dubinsko ispitivanje QT / QTc provedeno na zdravim odraslim pacijentima sa slabim metabolizmom CYP2D6 (PM) liječenim dozama do 60 mg atomoksetina dva puta dnevno pokazalo je da se pri najvećim očekivanim koncentracijama učinak atomoksetina na "QTc interval nije značajno razlikovao" u odnosu na placebo. Došlo je do blagog povećanja QTc intervala s povećanjem koncentracije atomoksetina. "
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetika atomoksetina u djece i adolescenata slična je onoj u odraslih. Farmakokinetika atomoksetina nije procijenjena u djece mlađe od šest godina.
Apsorpcija: Atomoksetin se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene, dostižući srednju najveću promatranu koncentraciju u plazmi (Cmax) približno 1-2 sata nakon primjene. Apsolutna bioraspoloživost atomoksetina nakon oralnog unosa varira od 63% do 94%, u odnosu na međuindividualne razlike u skromnom metabolizmu prvog prolaska. Atomoksetin se može uzimati sa ili bez hrane.
Distribucija: Atomoksetin je široko rasprostranjen i jako se veže (98%) za proteine plazme, uglavnom albumine.
Biotransformacija: Atomoksetin se primarno metabolizira enzimskim sustavom citokroma P450 2D6 (CYP2D6). Pojedinci sa smanjenom aktivnošću ovog metaboličkog puta (slabi metabolizatori) predstavljaju približno 7% populacije bijele rase i imaju veće koncentracije atomoksetina u plazmi od osoba s normalnom aktivnošću (ekstenzivni metabolizatori).
U bolesnika sa slabim metabolizmom, AUC atomoksetina je oko 10 puta veća, a Css max oko 5 puta veći nego u pacijenata s brzim metabolizmom. Glavni oksidacijski metabolit koji nastaje je 4-hidroksiatomoksetin koji se brzo glukuronidira. Hidroksiatomoksetin je ekvipotentan atomoksetinu, ali je prisutan u krvi u znatno nižim koncentracijama. Iako 4-hidroksiatomoksetin uglavnom stvara CYP2D6, u osoba koje nemaju aktivnost CYP2D6, 4-hidroksijatomoksetin može tvoriti nekoliko drugih enzima citokroma P450, ali sporije. Atomoksetin u terapijskim dozama ne inhibira niti ga inducira CYP2D6.
Enzimi citokroma P450: Atomoksetin nije rezultirao klinički značajnom inhibicijom ili indukcijom enzima citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 i CYP2C9.
Eliminacija: Prosječno poluvrijeme eliminacije atomoksetina nakon oralne primjene je 3,6 sati kod velikih metabolizatora i 21 sat kod slabih metabolizatora. Atomoksetin se uglavnom eliminira kao 4-hidroksiatomoksetin-ILI-glukuronid, uglavnom u urinu.
Linearnost / nelinearnost: farmakokinetički profili atomoksetina su linearni u rasponu doza koji su proučavani i kod ekstenzivnih i kod sporih metabolizatora.
Posebne populacije
Ozljeda jetre dovodi do smanjenog klirensa atomoksetina, "povećane izloženosti" atomoksetinu (2 puta povećana AUC kod umjerene ozljede jetre i 4 puta povećane kod teške ozljede jetre), "produljeno poluvrijeme lijeka u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima s istim genotipom kao i brzi metabolizator CYP2D6. U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klase B i C) treba prilagoditi početne doze i doze održavanja (vidjeti dio 4.2).
Srednje koncentracije atomoksetina u plazmi kod ispitanika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (ESRD) općenito su bile veće od srednjih koncentracija u plazmi kod zdravih kontrolnih ispitanika, što je dokazano povećanjem Cmax (razlika od 7%) i AUC0-? (Razlika od približno 65%) Nakon prilagodbe tjelesne težine, razlike između dviju skupina su svedene na minimum.Farmakokinetički profili atomoksetina i njegovih metabolita u osoba s ESRD sugeriraju da nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 4.2).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci nisu otkrili nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija o sigurnosti, farmakologiji, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, karcinogenosti ili reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti. Zbog ograničenja doze nametnutih kliničkim odgovorom (ili prekomjernim odgovorom na lijek) na lijek u životinja, zajedno s uočenim metaboličkim razlikama među vrstama, najveće tolerirane doze u životinja korištene u nekliničkim ispitivanjima dovele su do izloženosti atomoksetinu slične ili malo veće od onih dobivenih u bolesnika s metabolizmom CYP2D6 s najvećom preporučenom dnevnom dozom.
Studija je provedena na maloljetnim štakorima kako bi se procijenili učinci atomoksetina na rast te neurobihevioralni i spolni razvoj. Uočena su blaga kašnjenja u sazrijevanju vaginalne prohodnosti (sve doze) i odvajanje prepucija (≥ 10 mg / kg). / Dan), blago smanjenje epididimalne težine i broja spermija (≥ 10 mg / kg / dan); međutim nije bilo utjecaja na plodnost ili reproduktivnu sposobnost. Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Trudne kuniće liječene su dozama atomoksetina do 100 mg / kg / dan primijenjenim putem gavage tijekom razdoblja organogeneze. U ovoj dozi, u 1 od 3 istraživanja, opaženo je smanjenje rođenja živih fetusa, povećanje rane resorpcije, blagi porast učestalosti atipičnog podrijetla karotidne arterije i u odsutnosti subklavijske arterije. Ti su učinci viđeni pri dozama koje su uzrokovale blagu toksičnost za majku. Učestalost ovih učinaka je unutar povijesnih kontrolnih vrijednosti. Doza bez učinka za ove nalaze bila je 30 mg / kg / dan. Izloženost nevezane plazme atomoksetinu (AUC) kunićima u dozama od 100 mg / kg / dan bila je približno 3,3 puta (u opsežnih metabolizatora CYP2D6) i 0,4 puta (slabi metabolizatori CYP2D6).) U usporedbi s onom u muškaraca u najvećoj dnevnoj dozi od 1,4 mg / kg / dan. Rezultati jedne od tri studije na zečevima bili su dvosmisleni, a relevantnost za ljude je nepoznata.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Predželatinizirani škrob (kukuruz)
Dimetikon
Ljuska kapsule:
Natrijev lauril sulfat
Žele
Boje za ljusku kapsule
10 mg: Titanijev dioksid E171
18 mg: Žuti željezov oksid E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Plavo 2 (Indigo karmin) E132 i Titanov dioksid E171
80 mg i 100 mg: žuti željezov oksid E172, crveni željezov oksid E172 i titanov dioksid E171
Boje za ljuske tijela u kapsulama
10 mg, 18 mg i 25 mg i 80 mg: Titanov dioksid E171
40 mg: FD&C Plavi 2 (Indigo karmin) E132 i Titanov dioksid E171
60 mg: Žuti željezov oksid E172
100 mg: Žuti željezov oksid E172, crveni željezov oksid E172 i titan dioksid E171
Jestiva crna tinta SW-9008 (sadrži šelak i crni željezni oksid E172) ili jestiva crna tinta SW-9010 (sadrži šelak i crni željezni oksid E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Mjehurići od polivinil klorida (PVC) / polietilena (PE) / polihlortrifluoroetilena (PCTFE) zapečaćeni aluminijskom folijom.
Dostupno u pakiranjima od 7, 14, 28 i 56 kapsula. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kapsule se ne smiju otvarati. Atomoksetin iritira oči. Ako sadržaj kapsula dođe u kontakt s očima, zahvaćeno oko treba odmah isprati vodom i potražiti liječničku pomoć. Ruke i sve potencijalno kontaminirane površine treba oprati što je prije moguće.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
STRATTERA 10 mg tvrde kapsule, 7 tvrdih kapsula: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg tvrde kapsule, 14 tvrdih kapsula: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg tvrde kapsule, 28 tvrdih kapsula: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg tvrde kapsule, 56 tvrdih kapsula: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg tvrde kapsule, 7 tvrdih kapsula: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg tvrde kapsule, 14 tvrdih kapsula: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg tvrde kapsule, 28 tvrdih kapsula: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg tvrde kapsule, 56 tvrdih kapsula: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg tvrde kapsule, 7 tvrdih kapsula: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg tvrde kapsule, 14 tvrdih kapsula: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg tvrde kapsule, 28 tvrdih kapsula: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg tvrde kapsule, 56 tvrdih kapsula: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg tvrde kapsule, 7 tvrdih kapsula: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg tvrde kapsule, 14 tvrdih kapsula: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg tvrde kapsule, 28 tvrdih kapsula: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg tvrde kapsule, 56 tvrdih kapsula: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg tvrde kapsule, 7 tvrdih kapsula: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg tvrde kapsule, 14 tvrdih kapsula: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg tvrde kapsule, 28 tvrdih kapsula: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg tvrde kapsule, 56 tvrdih kapsula: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg tvrde kapsule, 7 tvrdih kapsula: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg tvrde kapsule, 14 tvrdih kapsula: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg tvrde kapsule, 28 tvrdih kapsula: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg tvrde kapsule, 56 tvrdih kapsula: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg tvrde kapsule, 7 tvrdih kapsula: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg tvrde kapsule, 14 tvrdih kapsula: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg tvrde kapsule, 28 tvrdih kapsula: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg tvrde kapsule, 56 tvrdih kapsula: AIC N. 037063322
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19. travnja 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e od 3. studenog 2014
