Aktivni sastojci: oksikodon (oksikodon hidroklorid)
OxyContin 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem
OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem
OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Oxycontin? Čemu služi?
Ove tablete propisao je liječnik za liječenje jakih bolova, njihov učinak traje 12 sati. Tablete sadrže aktivni sastojak oksikodon koji je snažan analgetik (lijek protiv boli) koji pripada skupini lijekova koji se zovu opioidi.
Kontraindikacije Kada se Oxycontin ne smije koristiti
Nemojte uzimati OxyContin ako:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na oksikodon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na neki drugi jaki analgetik ili sredstvo protiv bolova (poput morfija ili drugih opioida);
- imate probleme s disanjem, poput teške kronične opstrukcije pluća, teške bronhijalne astme ili teške respiratorne depresije. Simptomi mogu uključivati nedostatak daha, kašalj ili disanje sporije i slabije od očekivanog;
- imate ozljedu glave koja uzrokuje jaku glavobolju ili slabost. To je zato što ove tablete mogu dovesti do pogoršanja ovih simptoma ili prikriti ozbiljnost ozljede glave;
- ako patite od stanja u kojem vam crijeva ne funkcioniraju dobro (paralitički ileus), ako vam se želudac prazni sporije nego što bi trebao (usporeno pražnjenje želuca) ili ako imate iznenadne jake bolove u trbuhu (akutni trbuh);
- imate srčane probleme uzrokovane dugotrajnom plućnom bolešću (cor pulmonale);
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxycontin
Prije početka liječenja lijekom OxyContin obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako:
- ste stariji ili oslabljeni;
- imaju smanjenu funkciju štitnjače (hipotireoza);
- patite od miksedema (poremećaj štitnjače karakteriziran suhoćom, hladnoćom i oticanjem kože, koji utječe na lice i noge);
- pate od jake glavobolje ili slabosti, što može ukazivati na povećan intrakranijalni tlak;
- imate nizak krvni tlak (hipotenzija);
- patiti od mentalnih poremećaja koji su posljedica opijenosti (toksična psihoza);
- patite od upale gušterače (koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu ili leđima) ili od poremećaja žučnog mjehura ili žučnih kanala;
- pate od začepljenja crijeva ili upalnih poremećaja crijeva;
- patite od bolova u trbuhu ili nelagode nalik kolikama;
- boluju od povećane prostate koja može uzrokovati poteškoće s mokrenjem (kod muškaraca);
- imate smanjenu funkciju nadbubrežne žlijezde (vaša nadbubrežna žlijezda ne radi kako bi trebalo), kao što je slučaj s Addisonovom bolešću;
- ako imate problema s disanjem kao što je teško oštećenje funkcije pluća, kronični opstruktivni poremećaji dišnih putova, teški problemi s plućima ili smanjeni kapacitet disanja. Simptomi mogu uključivati otežano disanje i kašalj;
- imate probleme s bubrezima ili jetrom;
- patite od simptoma ustezanja poput uznemirenosti, tjeskobe, lupanja srca, tremora ili znojenja koji su se javili nakon prestanka uzimanja alkohola ili lijekova;
- pate od napadaja, napadaja ili konvulzija;
- patite od mentalne zbunjenosti ili nesvjestice;
- potrebno je uzeti veću dozu OxyContina kako bi se postigla ista razina ublažavanja boli (tolerancija);
- ima "povećanu osjetljivost na bol;
- uzimate lijekove poznate kao inhibitori monoaminooksidaze (poput tranilcipromina, fenelzina, izokarboksiazida, moklobemida i linezolida) ili ste uzimali ovu vrstu lijeka u posljednja dva tjedna.
Ako ćete na operaciju, recite svom bolničkom liječniku da uzimate ove tablete.
Tablete se nikada ne smiju drobiti ili injektirati jer to može dovesti do ozbiljnih nuspojava koje mogu biti smrtonosne.
Za one koji se bave sportom: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Oxycontina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta. Ako uzimate ove tablete istodobno s određenim drugim lijekovima, učinak ovih tableta ili drugih lijekova može se promijeniti.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
- neke vrste antidepresiva koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze ili ako ste uzimali ove lijekove u posljednja dva tjedna (pogledajte odjeljak 'Što morate znati prije nego počnete uzimati OxyContin').
- lijekove za spavanje ili smirenje (na primjer sredstva za smirenje, hipnotike ili sedative);
- lijekovi za depresiju (na primjer paroksetin);
- lijekovi za psihijatrijske ili mentalne poremećaje (poput fenotiazina ili neuroleptičkih lijekova);
- drugi snažni analgetici (lijekovi protiv boli);
- relaksanti mišića; lijekovi za visoki krvni tlak;
- kinidin (antiaritmički lijek);
- cimetidin (lijek protiv čira, probavnih smetnji ili žgaravice);
- lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola ili posakonazola);
- lijekove za liječenje infekcija (poput klaritromicina, eritromicina ili telitromicina);
- određena vrsta lijeka poznata kao inhibitor proteaze koja se koristi za liječenje HIV -a (kao što su boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);
- rifampicin za liječenje tuberkuloze;
- karbamazepin (lijek za liječenje napadaja, napadaja i nekih vrsta boli);
- fenitoin (lijek za liječenje napadaja i napadaja, konvulzija);
- biljni lijek pod nazivom "gospina trava" (također poznat kao Hypericum perforatum)
- antihistaminici
- lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti
Također obavijestite svog liječnika ako ste nedavno uzeli anestetik.
OxyContin uz hranu, piće i alkohol
Ove tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Konzumiranje alkohola tijekom uzimanja OxyContin tableta s produljenim oslobađanjem može uzrokovati pospanost ili povećati rizik od ozbiljnih nuspojava poput nedostatka zraka s rizikom od respiratorne depresije i gubitka svijesti. Preporuča se ne piti alkohol dok uzimate OxyContin tablete. Tijekom liječenja lijekom OxyContin trebali biste izbjegavati pijenje soka od grejpa.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Ove tablete ne smijete uzimati tijekom trudnoće i poroda, osim ako vam to nije savjetovao vaš liječnik. Ovisno o dozi i trajanju terapije oksikodonom, u novorođenčadi se može pojaviti sporo, plitko disanje (respiratorna depresija) ili sindrom ustezanja.
Vrijeme za hranjenje
Ove se tablete ne smiju uzimati tijekom dojenja jer aktivni sastojak može proći u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ove tablete mogu izazvati brojne nuspojave, poput pospanosti, koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte odjeljak za potpuni popis nuspojava). One su obično osobito važne pri prvom liječenju tabletama ili kada se doza povećava Ako se osjećate pospano, trebali biste izbjegavati vožnju ili upravljanje strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka OxyContin
Ove tablete sadrže laktozu, šećer. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Oxycontin: Doziranje
Uvijek uzimajte ove tablete točno onako kako vam je rekao liječnik. U uputama o lijeku navodi se koliko tableta treba uzeti i koliko često. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nemojte prekoračiti dozu koju vam je preporučio liječnik.
Tablete uzmite cijele s čašom vode. Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ili otapati.
Tablete morate uzimati svakih 12 sati. Na primjer, ako uzmete jednu tabletu u 8 sati ujutro, sljedeću biste trebali uzeti u 20 sati.
Tablete se ne smiju drobiti niti injektirati jer to može uzrokovati ozbiljne, potencijalno smrtonosne nuspojave. Tablete biste trebali uzimati samo na usta.
OxyContin tablete djelotvorne su 12 sati ako se uzimaju cijele. Ako se tableta razbije, zdrobi, otopi ili žvače, cijela doza koja pokriva 12 sati može se brzo apsorbirati u tijelo. To može biti opasno, što dovodi do ozbiljnih problema, poput predoziranja koje može biti smrtonosno.
Odrasli (20 godina i više)
Uobičajena početna doza je jedna tableta od 10 mg svakih 12 sati. Međutim, liječnik će vam propisati dozu potrebnu za ublažavanje boli. Ako unatoč uzimanju ovih tableta i dalje osjećate bol, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Djeca i odrasli mlađi od 20 godina
Djeca i odrasli mlađi od 20 godina ne smiju uzimati ove tablete.
Pacijenti s problemima s bubrezima ili jetrom
Obavijestite svog liječnika ako imate problema s bubrezima ili jetrom kako bi vam mogao propisati drugi lijek ili manju dozu ovisno o vašem stanju.
Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu
Ako ste uzeli više OxyContina nego što ste trebali ili ako je netko slučajno progutao tablete
Odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Predoziranje se može manifestirati kao:
- smanjenje veličine zjenica
- disanje sporije ili slabije od normalnog (respiratorna depresija)
- pospanost ili gubitak svijesti
- gubitak mišićnog tonusa (hipotonija)
- smanjeni broj otkucaja srca
- smanjenje krvnog tlaka
- Poteškoće s disanjem zbog tekućine u plućima (plućni edem).
U teškim slučajevima predoziranje može dovesti do nesvijesti, pa čak i smrti. Kad odete liječniku, ponesite ovu upute i sve preostale tablete sa sobom kako biste ih pokazali liječniku. Ako ste uzeli previše tableta, nemojte se dovoditi u situacije u kojima je potrebna pažnja, poput vožnje automobila.
Ako ste zaboravili uzeti OxyContin
Ako se sjetite unutar 4 sata od uzimanja tablete, uzmite je odmah. Zatim uzmite sljedeću tabletu u zakazano vrijeme. Ako je prošlo više od 4 sata od kada ste trebali uzeti tabletu, nazovite svog liječnika ili ljekarnika i zatražite savjet. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu .
Ako prestanete uzimati OxyContin
Ne biste trebali naglo prestati uzimati tablete osim ako vam to nije rekao vaš liječnik. Ako želite prekinuti liječenje, prvo se o tome posavjetujte sa svojim liječnikom. Učinci. Simptomi povlačenja poput zijevanja, abnormalnog širenja zjenica, suznih očiju, curenja iz nosa, nemir, tjeskoba, konvulzije, poteškoće sa spavanjem, lupanje srca, tremor ili znojenje mogu se pojaviti ako iznenada prestanete uzimati ove tablete.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Oxycontina
Kao i svi lijekovi, i ove tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije, iako se u rijetkim slučajevima prijavljuju teške alergijske reakcije. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite naglo piskanje, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež, osobito ako se proširio po cijelom tijelu.
Najozbiljnija nuspojava javlja se ako dišete sporije ili slabije od očekivanog (respiratorna depresija - tipična manifestacija predoziranja opioidima).
Kao i kod drugih snažnih lijekova protiv bolova ili lijekova protiv boli, postoji rizik od razvoja fizičke ili psihičke ovisnosti o ovim tabletama.
Vrlo česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pacijenata koji se liječe)
- Zatvor (liječnik vam može propisati laksativ kako bi riješio ovaj problem).
- Mučnina ili povraćanje (obično se smire u roku od nekoliko dana, no liječnik vam može propisati lijek protiv povraćanja ako problem potraje).
- Somnolencija (lakše na početku liječenja ili nakon povećanja doze, ali bi se trebala povući spontano nakon nekoliko dana).
- Vrtoglavica
- Glavobolja.
- Svrab.
Česte nuspojave (koje se mogu javiti kod 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata)
- Suha usta, gubitak apetita, probavne smetnje, bolovi u trbuhu ili nelagoda, proljev.
- Zbunjenost, depresija, osjećaji neobične slabosti, drhtavica, nedostatak energije, umor, tjeskoba, nervoza, poteškoće sa spavanjem, nenormalni snovi, nenormalne misli.
- Zviždanje u disanju ili otežano disanje, otežano disanje.
- Poteškoće s mokrenjem.
- Osip.
- Znojenje, povećana tjelesna temperatura.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 1000 liječenih pacijenata)
- Stanje u kojem dišete sporije ili slabije od normalnog (respiratorna depresija).
- Poteškoće pri gutanju, podrigivanje, štucanje, nadutost, stanje u kojem crijeva ne funkcioniraju kako bi trebalo (ileus), upala želuca, gastrointestinalne smetnje (npr. Želučane tegobe), promjene okusa, čirevi u ustima, bolovi u ustima.
- Stanje koje uzrokuje abnormalnu proizvodnju antidiuretičkog hormona (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona).
- Vrtoglavica ili vrtoglavica (vrtoglavica), halucinacije, promjene raspoloženja, euforija, uznemirenost, opći osjećaj lošeg osjećanja, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, trnci ili utrnulost, napadaji, napadi ili konvulzije, abnormalni hod, depersonalizacija , neuobičajena hiperaktivnost, nesvjestica, smanjena svijest, neuobičajena ukočenost ili opuštenost mišića, nehotične kontrakcije mišića.
- Impotencija, smanjena želja, niska razina spolnih hormona u krvi (hipogonadizam, što se može vidjeti u krvnim pretragama).
- Ispiranja.
- Dehidracija, promjene tjelesne težine, žeđ, oticanje ruku, gležnjeva ili stopala.
- Suha koža.
- Poremećaji suzenja, zamagljen vid, smanjenje veličine zjenica.
- Želja za uzimanjem sve većih doza za postizanje istog učinka ublažavanja boli (tolerancija).
- Slušna percepcija zveckanja ili zvukova.
- Oticanje i iritacija unutar nosa, krvarenje iz nosa, promjene glasa.
- Zimica.
- Bol u prsima.
- Nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.
- Pogoršanje testova funkcije jetre (vidjeti u krvnim pretragama).
- Simptomi ustezanja (vidjeti dio "Ako prestanete uzimati OxyContin").
Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata koji se liječe)
- Osjećaj nesvjestice, osobito pri stajanju.
- Niski pritisak.
- Urtikarija.
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Iznenadno piskanje, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež, osobito ako se jave po cijelom tijelu.
- Pogoršanje zuba.
- Bol ili nelagoda u trbuhu nalik kolikama.
- Blokiranje protoka žuči iz jetre. To može uzrokovati svrbež, žutu kožu, vrlo tamnu mokraću i vrlo blijedu stolicu.
- Odsutnost menstrualnog ciklusa.
- Povećana osjetljivost na bol.
- Agresija.
- Dugotrajna uporaba OxyContina tijekom trudnoće može uzrokovati sindrom ustezanja dojenčeta opasan po život.Simptomi u dojenčadi uključuju razdražljivost, hiperaktivnost i promijenjene obrasce spavanja, oštar plač, tremor, malaksalost, proljev i gubitak tjelesne težine.
Možda ćete vidjeti ostatke tableta u stolici. To ne bi trebalo utjecati na učinkovitost tablete.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.aifa.gov.it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Slučajno predoziranje kod djeteta iznimno je opasno i opasno po život.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Na primjer EXP 08 2020 znači da se tablete ne smiju uzimati nakon zadnjeg dana kolovoza 2020.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte uzimati slomljene ili zdrobljene tablete jer mogu biti opasne i uzrokovati ozbiljne probleme poput predoziranja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što OxyContin sadrži
Aktivni sastojak je oksikodon hidroklorid. Svaka tableta sadrži 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg oksikodon hidroklorida. Ostali sastojci su:
- Laktoza monohidrat
- Povidon
- Amonijak -metakrilatni kopolimer u disperziji
- Sorbinska kiselina
- Triacetin
- Stearil alkohol
- Talk
- Magnezijev stearat
- Hipromeloza (E464)
- Makrogol titanov dioksid (E171)
Osim toga, obloga tableta sadrži:
5 mg - briljantno plava (E133)
10 mg - hidroksipropilceluloza
20 mg i 40 mg - polisorbat 80 (E433) i željezov oksid (E172)
80 mg - hidroksipropilceluloza, željezov oksid (E172) i indigo karmin (E132).
Opis izgleda OxyContin i sadržaj pakiranja.
Tablete su s jedne strane ispisane OC, a s druge doze (5, 10 itd.).
Sve tablete su okrugle i bikonveksne. Tablete od 5, 10, 20 i 40 mg promjera su približno 7 mm, a tablete od 80 mg promjera približno 9 mm. Sve tablete su obložene u sljedećim bojama: 5 mg - svijetlo plava, 10 mg - bijela, 20 mg - ružičasta, 40 mg - žuta, 80 mg - zelena.
Tablete se pakiraju u blistere, a zatim stavljaju u kutije. U svakom pakiranju nalazi se 28 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OXYCONTIN TABLETE S PRODUŽENIM OTPUŠTANJEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta od 5 mg sadrži 4,5 mg oksikodona što odgovara 5 mg oksikodon hidroklorida.
Svaka tableta od 10 mg sadrži 9,0 mg oksikodona što odgovara 10 mg oksikodon hidroklorida.
Svaka tableta od 20 mg sadrži 18,0 mg oksikodona što odgovara 20 mg oksikodon hidroklorida.
Svaka tableta od 40 mg sadrži 36,0 mg oksikodona što odgovara 40 mg oksikodon hidroklorida.
Svaka tableta od 80 mg sadrži 72,0 mg oksikodona što odgovara 80 mg oksikodon hidroklorida.
Pomoćne tvari:
Svaka tableta od 5 mg sadrži 77,30 mg laktoze monohidrata
Svaka tableta od 10 mg sadrži 69,25 mg laktoze monohidrata
Svaka tableta od 20 mg sadrži 59,25 mg laktoze monohidrata
Svaka tableta od 40 mg sadrži 35,25 mg laktoze monohidrata
Svaka tableta od 80 mg sadrži 78,50 mg laktoze monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem.
Svaka tableta od 5 mg je svijetloplava, okrugla, konveksna, promjera približno 7 mm, s OC utisnutom s jedne strane i 5 s druge strane.
Svaka tableta od 10 mg je bijela, okrugla, konveksna, promjera približno 7 mm, s OC utisnutom s jedne strane i 10 s druge strane.
Svaka tableta od 20 mg je ružičasta, okrugla, konveksna, promjera približno 7 mm, s utisnutim OC s jedne strane i 20 s druge strane.
Svaka tableta od 40 mg je žuta, okrugla, konveksna, promjera približno 7 mm, utisnuta s OC na jednoj strani i 40 na drugoj.
Svaka tableta od 80 mg je zelena, okrugla, konveksna, promjera približno 9 mm, s OC utisnutom s jedne strane i 80 s druge strane.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje jake boli. OxyContin je indiciran u odraslih osoba starijih od 20 godina.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Liječnici bi trebali razmotriti istodobno liječenje antiemeticima i laksativima za sprječavanje mučnine, povraćanja i zatvora.
Odrasli:
OxyContin tablete se uzimaju u intervalima od 12 sati. Doziranje ovisi o intenzitetu boli, pacijentovoj potrebi za analgeticima u prošlosti, tjelesnoj težini i spolu pacijenta (koncentracije u plazmi su veće kod žena).
Uobičajena početna doza za oslabljene starije bolesnike, bolesnike koji se nisu liječili opijatima ili bolesnike s teškom boli koja se ne može kontrolirati slabijim opioidima je 10 mg svakih 12 sati. Neki pacijenti mogu imati koristi od početne doze od 5 mg kako bi smanjili učestalost nuspojava. Da bi se postiglo ublažavanje boli, dozu je potrebno pažljivo prilagođavati svaki dan prema potrebi. S obzirom na vrijeme potrebno za postizanje ravnotežnog stanja, doze je potrebno prilagoditi naviše tek nakon 24 sata i, kad je moguće, potrebno je povećati korake od 25% -50%. Točna doza za svakog pacijenta je ona koja kontrolira bol i dobro se podnosi u razdoblju od 12 sati. potreba za lijekovima za spašavanje više od dva puta na dan dan ukazuje na to da treba povećati dozu tableta OxyContin.
Konverzija iz oralnog morfija:
U bolesnika liječenih oralnim morfijom prije liječenja oksikodonom, dnevnu dozu treba izračunati na temelju sljedećeg omjera: 10 mg oralnog oksikodona ekvivalentno je 20 mg oralnog morfija. Valja naglasiti da ovo izvješće služi kao vodič pri određivanju potrebne doze tableta OxyContin. Varijabilnost među pacijentima zahtijeva pažljivo doziranje doze za svakog pacijenta.
Stariji pacijenti:
Prilagodba doze obično nije potrebna u starijih pacijenata.
Kontrolirane farmakokinetičke studije na starijim pacijentima (starijim od 65 godina) pokazale su da je, u usporedbi s mlađim odraslim osobama, klirens oksikodona samo neznatno smanjen. Nisu opažene nuspojave ovisne o dobi; stoga su u starijih osoba doze i intervali doziranja koji se koriste za odrasle primjereni.
Ne-maligna bol:
Liječenje oksikodonom treba biti kratkotrajno, a ne kontinuirano kako bi se smanjio rizik od ovisnosti. Potrebu za nastavkom liječenja treba procjenjivati u redovitim intervalima. Pacijentima obično nije potrebno više od 160 mg dnevno.
Bol od raka:
U bolesnika se doza mora prilagoditi onoj koja izaziva ublažavanje boli, osim ako se to spriječi pojavom nekontroliranih nuspojava lijeka.
Pacijenti s oštećenjem bubrega ili jetre:
Za razliku od pripravaka morfija, primjena oksikodona ne proizvodi značajne razine aktivnih metabolita. Međutim, u ovoj populaciji pacijenata koncentracija oksikodona u plazmi može se povećati u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom ili jetrenom funkcijom. Kod ovih pacijenata početnu dozu treba birati s oprezom. Preporučenu početnu dozu za odrasle treba smanjiti za 50% (npr. Ukupnu oralnu dnevnu dozu od 10 mg u pacijenata koji se nisu liječili opioidima), a za svakog bolesnika dozu je potrebno prilagoditi kako bi se postigla odgovarajuća kontrola boli na temelju situacije. Pojedinačna klinika.
Pedijatrijska populacija i odrasli mlađi od 20 godina:
Ne preporučuje se. Iskustvo s djecom je ograničeno. Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljcima 4.8, 5.1 i 5.2, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Način primjene
OxyContin tablete treba uzimati oralno.
OxyContin tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se lomiti, žvakati ili drobiti. Uzimanje slomljenih, žvakanih ili zdrobljenih tableta OxyContin može dovesti do brzog oslobađanja i apsorpcije potencijalno smrtonosne količine oksikodona.
Nedostaje doza:
Ako pacijent zaboravi uzeti dozu, ali se toga sjeti unutar 4 sata nakon uzimanja doze, tablete se mogu uzeti odmah.Sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Nakon 4 sata, liječnik bi trebao razmotriti uporabu lijekova za spašavanje do sljedeće doze.
Trajanje liječenja:
Oksikodon se ne smije uzimati dulje nego što je potrebno.
Prekid liječenja:
Kad pacijentu više nije potrebno liječenje oksikodonom, moglo bi biti prikladno postupno smanjivati dozu kako bi se izbjegla pojava sindroma ustezanja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na oksikodon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Oksikodon se ne smije uzimati u svim situacijama u kojima su opioidni lijekovi kontraindicirani: teška respiratorna depresija s hipoksijom, visoka razina ugljičnog dioksida u krvi (hiperkarbija), trauma glave, paralitički ileus, akutni trbuh, odgođeno pražnjenje želuca, opstruktivna bolest teška kronična pluća bolest, teška bronhijalna astma, cor pulmonale, poznata osjetljivost na morfij ili druge opioide.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Najveći rizik od viška opijata je respiratorna depresija.
Potreban je oprez pri primjeni oksikodona oslabljenim starijim osobama; bolesnicima s teško oštećenom funkcijom pluća, s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre; bolesnicima s miksedemom, hipotireozom, Addisonovom bolešću, toksičnom psihozom, adrenokortikalnom insuficijencijom, hipertrofijom prostate, traumom glave (zbog rizika od povišenog intrakranijalnog tlaka), konvulzivnim poremećajima, delirium tremens, poremećajima svijesti, hipotenzijom, hipovolemijom. Koristite s oprezom u bolesnika s ovisnosti o opioidima, bolesti bilijarnog trakta, bilijarnom ili bubrežnom kolikom, pankreatitisom, opstruktivnom i upalnom bolesti crijeva, kroničnom opstruktivnom bolešću dišnih putova, smanjenom respiratornom rezervom ili alkoholizmom ili u bolesnika koji uzimaju MAO inhibitore. U bolesnika kojima je potreban oprez može se preporučiti smanjenje doze.
Doze OxyContina veće od 60 mg mogu uzrokovati smrtonosnu respiratornu depresiju ako se primjenjuju u pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni opioidima i trebaju se koristiti samo u bolesnika tolerantnih na opioide. Potreban je oprez pri propisivanju dnevnih doza oksikodona od 120 mg i više.
Oxycontin tablete se ne smiju koristiti kada postoji mogućnost paralitičkog ileusa. Ako postoji sumnja na paralitički ileus ili se pojavi tijekom uporabe, primjenu tableta OxyContin treba odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3.) Kao i kod svih opioidnih pripravaka, za ublažavanje boli u bolesnika na liječenju. Daljnje postupke (operaciju, blok pleksusa) oksikodon ne treba primijeniti 12 sati prije operacije. Ako je potrebno dodatno
liječenje OxyContin tabletama, dozu je potrebno prilagoditi prema naknadnim postoperativnim potrebama.
Kao i sve opioidne pripravke, oksikodonske proizvode treba koristiti s oprezom nakon operacije abdomena, jer je poznato da opioidi narušavaju crijevnu pokretljivost i ne smiju se koristiti sve dok liječnik nije siguran u prisutnost normalne crijevne funkcije.
OxyContin se ne preporučuje za prijeoperacijsku uporabu ili 12-24 sata nakon operacije.
Pacijent na kroničnoj terapiji može razviti toleranciju na lijek i zahtijevati postupno veće doze za održavanje kontrole boli. Dugotrajna primjena lijeka može uzrokovati tjelesnu ovisnost i u slučaju naglog prekida terapije može doći do sindroma ustezanja. U slučaju da bolesniku više nije potrebna terapija oksikodonom, preporučljivo je postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. simptomi uključuju zijevanje, midrijazu, suzenje, curenje iz nosa, drhtavicu, hiperhidrozu, tjeskobu, uznemirenost, napadaje i nesanicu.
Može doći do hiperalgezije koja ne reagira na povećanje doze oksikodona, osobito pri visokim dozama. Možda će biti potrebno smanjenje doze ili prelazak na drugi opioid.
Oksikodon ima sličan profil zloupotrebe kao i drugi jaki opioidni agonisti.
Oksikodon mogu tražiti i uzimati za zlostavljanje osobe s temeljnim ili otvorenim poremećajima ovisnosti. Postoji mogućnost psihološke ovisnosti o opioidnim analgeticima (ovisnost), uključujući oksikodon. OxyContin tablete trebaju s posebnom pažnjom koristiti pacijenti s poviješću zlouporabe alkohola i droga.
Tablete s produljenim oslobađanjem moraju se uzeti cijele, ne smiju se lomiti, žvakati ili drobiti. Uzimanje slomljenih, žvakanih ili zdrobljenih tableta oksikodona s sporim otpuštanjem dovodi do brzog otpuštanja i apsorpcije opasne po život doze oksikodona (vidjeti dio 4.9).
Istodobna uporaba alkohola i OxyContina može povećati neželjene učinke lijeka OxyContin; istodobnu primjenu treba izbjegavati.
Zlouporaba parenteralno primijenjenih oralnih farmaceutskih oblika može dovesti do ozbiljnih nuspojava, koje mogu biti smrtonosne.
Treba naglasiti da nakon što se doza prilagodi kako bi se postigao određeni opioid, pacijenti se ne mogu liječiti drugim analgetskim pripravcima bez kliničke procjene i pažljivog prilagođavanja doze ako je potrebno. Inače, ne jamči se kontinuirano analgetsko djelovanje.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Može se dogoditi da je prazna matrica tableta vidljiva u stolici.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
Pojačavanje depresivnog učinka na SŽS može se pojaviti tijekom istodobne terapije s lijekovima koji djeluju na SŽS, poput fenotiazina, antidepresiva, anestetika, hipnotika, sedativa, relaksatora mišića, drugih opioida, neuroleptika, antihipertenziva i SSRI.
Oksikodon treba koristiti s oprezom, pa će se možda morati smanjiti njihova doza u pacijenata koji koriste takve lijekove.
Istodobna primjena oksikodona s antikolinergicima ili lijekovima s antikolinergičkim djelovanjem (npr. Triciklični antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, relaksanti mišića, antiparkinsonski lijekovi) može dovesti do povećanja antikolinergičkih nuspojava. "Oksikodon treba koristiti s oprezom, a doziranje može biti potrebno da se smanji.
Poznato je da inhibitori monoaminooksidaze stupaju u interakciju s opojnim analgeticima što rezultira uzbuđenjem ili depresijom povezanom s hipertenzivnom ili hipotenzivnom krizom u središnjem živčanom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Oksikodon se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju ili su uzimali lijekove inhibitore MAO u posljednja dva tjedna (vidjeti dio 4.4).
Alkohol može pojačati farmakodinamičke učinke lijeka OxyContin; istodobnu primjenu treba izbjegavati.
Oksikodon se uglavnom metabolizira citokromom CYP3A4, a djelomično i CYP2D6.Aktivacija ovih metaboličkih putova može se spriječiti ili izazvati istodobnom primjenom različitih lijekova ili elementima prehrane.
Inhibitori CYP3A4, kao što su antibiotici klase makrolida (npr. Klaritromicin, eritromicin i telitromicin), azolni antimikotici (npr. Ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol i posakonazol), inhibitori proteaze (npr. Bocepirrevir, ritonavir), indinavir i sok od grožđa, cinkrut, sok od nefinavira i sakudin, sok od grožđa, cinkritin i sok smanjenje klirensa oksikodona što može rezultirati povećanjem njegove koncentracije u plazmi. Stoga će možda biti potrebno prilagoditi dozu oksikodona.
Evo nekoliko primjera:
• Itrakonazol, snažan inhibitor CYP3A4, davan oralno u dozi od 200 mg tijekom pet dana, povećava AUC oralnog oksikodona. U prosjeku je AUC oksikodona veći od 2,4 puta (raspon: 1,5 -3,4).
• Vorikonazol, snažan inhibitor CYP3A4, koji se daje 200 mg u dvije doze dnevno tijekom četiri dana (400 mg u prve dvije doze), povećava AUC oralnog oksikodona. U prosjeku je AUC oksikodona veći od 3, 6 puta (raspon: 2,7-5,6).
• Telitromicin, inhibitor CYP3A4, davan oralno u dozi od 800 mg tijekom četiri dana, povećava AUC oralnog oksikodona. U prosjeku je AUC oksikodona 1,8 puta veći (raspon: 1,3- 2,3).
• Sok od grejpa, inhibitor CYP3A4, davan u količini od 200 ml tijekom pet dana, povećava AUC oralnog oksikodona. U prosjeku je AUC oksikodona veći od 1,7 puta (raspon: 1,1-2, 1)
Induktori CYP3A4 kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin i dodatak poznat kao "gospina trava" mogu povećati metabolizam i klirens oksikodona, što može dovesti do smanjenja njegove koncentracije u plazmi. Doza oksikodona može zahtijevati nadopunu. prema tome.
Evo nekoliko primjera:
• "Gospina trava", induktor CYP3A4, koja se daje u dozi od 300 mg tri puta dnevno tijekom petnaest dana, smanjuje AUC oksikodona. U prosjeku se AUC oksikodona smanjuje za 50% (raspon: 37% -57%).
• Rifampicin, induktor CYP3A4, davan u dozi od 600 mg jednom dnevno tijekom sedam dana, smanjuje AUC oralnog oksikodona.U prosjeku se AUC oksikodona smanjuje za 86%.
Lijekovi koji inhibiraju aktivnost CYP2D6, poput paroksetina i kinidina, mogu uzrokovati smanjenje klirensa oksikodona što može dovesti do povećanja njegove koncentracije u plazmi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Upotrebu ovog lijeka treba izbjegavati što je više moguće u trudnica ili dojilja.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi oksikodona u trudnica. Dojenčad čije su majke liječene opioidima 3-4 tjedna prije poroda treba nadzirati zbog respiratorne depresije. Simptomi odvikavanja mogu se primijetiti kod pacijenata. Dojenčad čije su majke bile liječiti oksikodonom.
Oksikodon prodire u posteljicu.Oksikodon se ne smije koristiti tijekom trudnoće i poroda jer narušava kontraktilnost maternice i rizik od neonatalne respiratorne depresije.
Za ispitivanja na životinjama vidjeti dio 5.3.
Trudnoća
Oksikodon se može izlučiti u majčino mlijeko i može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta.
Stoga se oksikodon ne smije koristiti u dojilja.
Plodnost
Kliničke toksikološke studije na štakorima nisu pokazale učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Oksikodon može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Oksikodon može utjecati na reakcije pacijenata u različitom stupnju, ovisno o individualnoj dozi i osjetljivosti. Pacijenti koji imaju ove učinke ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće opažene nuspojave su mučnina i zatvor, obje se javljaju u približno 25-30% pacijenata. Ako su mučnina ili povraćanje uznemirujući, s oksikodonom se može povezati antiemetik. Kao i sa svim jakim opioidima, potrebno je predvidjeti zatvor i adekvatno ga liječiti laksativima. Ako traju nuspojave povezane s opioidima, potrebno je potražiti druge uzroke.
Nuspojave su tipične za čiste opioidne agoniste i s vremenom se smanjuju, osim za zatvor. Predviđanje nuspojava i primjereno liječenje pacijenata mogu poboljšati prihvatljivost.
Najozbiljnija nuspojava, kao i kod drugih opioida, je respiratorna depresija (vidjeti dio 4.9). Ova se reakcija češće javlja kod starijih osoba te kod oslabljenih pacijenata ili pacijenata koji ne podnose opioide.
Tablica prikazuje kategorije učestalosti korištene za klasifikaciju neželjenih učinaka:
Tolerancija se može pojaviti u bolesnika liječenih oksikodonom, iako to nije bio veliki problem tijekom programa kliničkog ispitivanja. Oni pacijenti kojima je potrebno značajno povećanje doze trebali bi proći pomnu procjenu režima kontrole boli.
Pedijatrijska populacija i odrasli mlađi od 20 godina
Ne očekuje se da će se učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i odraslih mlađih od 20 godina razlikovati od onih u odraslih u dobi od 20 i više godina.
U slučaju novorođenčadi majki koje su uzimale oksikodon, vidjeti dio 4.6.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Predoziranje
Akutno predoziranje oksikodonom može se očitovati kao respiratorna depresija, pospanost, progresija u stupor ili komu, hipotonija, mioza, bradikardija, hipotenzija, plućni edem i smrt.
Liječenje predoziranja oksikodonom
Otvoreni dišni put mora se održavati. Čisti opioidni antagonisti, poput naloksona, specifični su protuotrovi protiv simptoma predoziranja opioidima. Ako je potrebno, mogu se uvesti dodatne mjere.
Kod teškog predoziranja potrebno je intravenozno primijeniti 0,8 mg naloksona. Po potrebi ponovite u intervalima od 2-3 minute ili infuzijom 2 mg u 500 ml fiziološke otopine ili 5% dekstroze (0,004 mg / ml).
Brzinu infuzije treba prilagoditi u odnosu na prethodne bolusne doze i u skladu s pacijentovim odgovorom.Međutim, budući da je trajanje djelovanja naloksona relativno kratko, bolesnika treba pažljivo pratiti dok ne dođe do spontanog disanja. Jasno se obnavlja . OxyContin tablete nastavljaju oslobađati oksikodon i povećavati količinu oksikodona do 12 sati nakon primjene, a tome treba prilagoditi i liječenje predoziranja oksikodonom.
U slučaju manjeg predoziranja, primijenite 0,2 mg naloksona intravenozno i, ako je potrebno, nastavite s povećanjem od 0,1 mg svake 2 minute.
Nalokson se ne smije primjenjivati u odsutnosti klinički značajne respiratorne ili cirkulacijske depresije koja je posljedica predoziranja oksikodonom. Nalokson treba s oprezom primjenjivati osobama koje su ili se sumnja da su fizički ovisne o "oksikodonu. U tim slučajevima" nagli ili potpuni preokret opioidnih učinaka može uzrokovati bol i akutni sindrom ustezanja.
Možda je potrebno isprazniti želučani sadržaj jer bi to moglo biti od pomoći pri uklanjanju neapsorbiranog lijeka, osobito ako je uzeta formulacija s produljenim otpuštanjem.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: prirodni opijumski alkaloidi, opioidi, analgetici
ATC oznaka: N02AA05
Oksikodon je čisti opioidni agonist bez antagonističkih svojstava i ima afinitet prema κ, µ i δ opioidnim receptorima mozga i leđne moždine. Terapeutski učinak je uglavnom analgetski, anksiolitički, antitusivan i sedativan.Mehanizam djelovanja uključuje opioidne receptore CNS-a za endogene spojeve s djelovanjem sličnim opioidima.
Gastrointestinalni sustav
Opioidi mogu uzrokovati grčenje sfinktera Oddija.
Endokrilni sustav
Opioidi mogu utjecati na os hipotalamus - hipofiza - nadbubrežna žlijezda ili gonade. Neke promjene koje se mogu primijetiti uključuju povećanje serumskog prolaktina i smanjenje kortizola i testosterona u plazmi. Klinički simptomi mogu se pojaviti zbog ovih hormonalnih promjena.
Ostali farmakološki učinci
In vitro i studije na životinjama ukazuju na nekoliko učinaka prirodnih opioida, poput morfija, na imunološki sustav; klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
Nije poznato ima li oksikodon, polusintetski opioid, imunološke učinke slične morfiju.
Pedijatrijska populacija
Opći podaci o sigurnosti dobiveni za oralno primijenjeni oksikodon u 9 kliničkih, farmakodinamičkih i farmakokinetičkih studija, uključujući 629 dojenčadi i djece (od 2 mjeseca do 17 godina), pokazali su da se oralni oksikodon dobro podnosi u pedijatrijskih bolesnika sa samo manjim nuspojavama, uglavnom u gastrointestinalnom i živčanom sustavu . Pozitivni sigurnosni podaci o oralnom oksikodonu potvrđeni su u 9 studija provedenih s oksikodonom primijenjenim bukalno, intramuskularno i intravenozno na ukupno 1860 dojenčadi i djece, od kojih su svi doživjeli samo blage nuspojave u odnosu na one primijećene oralnom primjenom oksikodona.
Parenteralna doza oksikodona dojenčadi i djeci u kliničkim ispitivanjima kretala se od 0,025 mg / kg do 0,1 mg / kg; Najčešće se koristila 0,1 mg / kg, a zatim 0,05 mg / kg. Doza oksikodona i.v. kretao se od 0,025 mg / kg do 0,1 mg / kg; Najčešće se koristila 0,1 mg / kg, a zatim 0,05 mg / kg. Doza oksikodona i.m. kretao se od 0,02 mg / kg do 0,1 mg / kg. Oralno primijenjena doza oksikodona bila je u rasponu od 0,1 mg / kg (početna doza) do 1,24 mg / kg / dan. Oralna doza oksikodona bila je 0,1 mg / kg.
Sveukupno, nuspojave oksikodona u ovim studijama kod dojenčadi i djece izgledaju u skladu s poznatim sigurnosnim profilom oksikodona, razrađenim na temelju brojnih kliničkih studija provedenih na odraslima i opisanim u Sažetku opisa svojstava lijeka. U ovim studijama nisu identificirani novi ili neočekivani sigurnosni signali. Svi prijavljeni nuspojave bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom oksikodona, kao i s drugim usporedivo jakim opioidima. Međutim, OxyContin se ne preporučuje u djece i odraslih mlađih od 20 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Oksikodon ima "visoku apsolutnu bioraspoloživost do" 87% nakon oralne primjene. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 3 sata i metabolizira se prvenstveno u noroksikodon putem CYP 3A4 i oksimorfon putem CYP 2D6. Oksimorfon ima određeno analgetsko djelovanje, ali plazma koncentracija je niska pa se ne vjeruje da doprinosi farmakološkom učinku oksikodona.
Oslobađanje oksikodona iz tableta Oxycontin događa se u dvije faze s relativno brzim početnim otpuštanjem koje proizvodi rani početak analgetskog učinka nakon čega slijedi kontrolirano otpuštanje koje određuje trajanje djelovanja od 12 sati.
Prividni prosječni poluvrijeme eliminacije tableta Oxycontin je 4,5 sata, što dovodi do ravnotežnog stanja u razdoblju od približno jednog dana.
Oslobađanje oksikodona iz tableta Oxycontin neovisno je o pH.
Oycontin tablete imaju oralnu bioraspoloživost kompatibilnu s oksikodonom primijenjenim u uobičajenom oralnom farmaceutskom obliku, ali prve postižu maksimalne koncentracije u plazmi za približno 3 sata umjesto približno 1 do 1,5. Maksimalne i minimalne koncentracije oksikodona tableta Oxycontin od 10 mg primijenjene u intervalima od 12 sati ekvivalentni su onima dobivenim iz 5 mg oksikodona koji se daje kao uobičajeni farmaceutski oblik svakih 6 sati.
Sve doze Oxycontina su bioekvivalentne u smislu brzine i stupnja apsorpcije. Unošenje standardnog obroka s visokim udjelom masti ne mijenja maksimalnu koncentraciju oksikodona niti opseg apsorpcije tableta Oxycontin.
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetička svojstva oralnog oksikodona u dojenčadi i djece ispitivana su u 3 studije koje su uključivale ukupnu populaciju od 63 dojenčadi i djece u dobi od 0,5 do 7,6 godina. Osim toga, proučavana je farmakokinetika bukalnog i sublingvalnog oksikodona u 30 djece u dobi od 0,5 do 7,5 godina. Ove studije nisu otkrile značajne rezultate koji se razlikuju od odraslih. Oralni oksikodon dobro se podnosio u ovim farmakokinetičkim ispitivanjima sa samo manjim nuspojavama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Teratogenost
Oksikodon nije pokazao učinke na plodnost ili razvoj fetusa u štakora i kunića, osim u dozama koje su imale toksične učinke u roditelja.
Karcinogenost
Nisu provedena ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogenih učinaka oksikodona.
Mutagenost
Oksikodon nije bio mutagen u testovima bakterijske mutacije ili u in vivo testu (ima) mikronukleusa na miševima. Kao i drugi opioidi, pokazalo se da je oksikodon genotoksičan u nekim in vitro testovima (npr. U ispitivanju limfoma miša).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat
Povidon
Amonijak -metakrilatni kopolimer u disperziji
Sorbinska kiselina
Glicerol triacetat
Stearil alkohol
Talk
Magnezijev stearat
Hipromeloza (E464)
Hidroksipropilceluloza (samo tablete od 10 mg i 80 mg)
Titanov dioksid (E171)
Makrogol
Polisorbat 80 (samo tablete od 20 mg i 40 mg)
Briljantno plava (E133) (samo tablete od 5 mg)
Željezni oksid (E 172) (samo tablete od 20 mg, 40 mg i 80 mg)
Indigo karmin (E132) (samo tablete od 80 mg).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC blister s aluminijskom folijom (sadrži 10, 28, 30, 56 ili 112 tableta).
Samo 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg
Polipropilenske posude s polietilenskim poklopcima (sadrže 28, 56 ili 112 tableta).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
OxyContin 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 10 tableta - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 28 tableta - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 30 tableta - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 56 tableta - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister sa 112 tableta - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 28 tableta - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 56 tableta - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister sa 112 tableta - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica s 28 tableta - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica sa 56 tableta - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica sa 112 tableta - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 28 tableta - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 56 tableta - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister sa 112 tableta - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica s 28 tableta - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica sa 56 tableta - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica sa 112 tableta - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 28 tableta - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 56 tableta - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister sa 112 tableta - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica s 28 tableta - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica s 56 tableta - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica sa 112 tableta - AIC 034435180
OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 28 tableta - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister od 56 tableta - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem - blister sa 112 tableta - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica s 28 tableta - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica s 56 tableta - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem - bočica sa 112 tableta - AIC 034435242
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
OxyContin 5 mg
Datum prve autorizacije: lipanj 2007. / Datum posljednje obnove: studeni 2007. godine
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Datum prve autorizacije: svibanj 2000. / Datum posljednje obnove: studeni 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
06/2015
