Što je Rotarix?
Rotarix je oralno cjepivo (cjepivo koje se daje na usta) dostupno u sljedećim oblicima:
- prašak i otapalo koje treba pomiješati kako bi se dobila oralna suspenzija u oralnom aplikatoru,
- oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru ili epruveti.
Rotarix sadrži živi oslabljeni (oslabljeni) oblik humanog rotavirusa (soj RIX4414).
Za što se koristi Rotarix?
Rotarix se koristi u dojenčadi od šestog tjedna života kao cjepivo za sprječavanje gastroenteritisa (proljev i povraćanje) zbog infekcije rotavirusom. Rotarix se primjenjuje na temelju službenih preporuka.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rotarix?
Rotarix se daje u dvije doze u razmaku od najmanje četiri tjedna. Prvu dozu treba dati nakon šestog tjedna života dojenčeta. Poželjno je da se obje doze primijene unutar 16. tjedna života, u svakom slučaju nikada nakon 24. tjedna života. Isti protokol cijepljenja može se primijeniti kod nedonoščadi rođene do 13 tjedana prije termina (počevši od 27 tjedana u dobi liječenja).
Ako se koriste prašak i otapalo, oni se moraju pomiješati neposredno prije primjene cjepiva, a dobivenu suspenziju treba staviti izravno u djetetova usta pomoću priloženog oralnog aplikatora. Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj "Oralni aplikator ili prethodno napunjenu cijev treba uvesti izravno u djetetova usta. Rotarix se može dati istodobno s drugim cjepivima.
Kako Rotarix djeluje?
Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis. Virus je živ, ali je oslabljen tako da ne uzrokuje bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu. Kad se cjepivo da novorođenčetu, imunološki sustav (sustav za borbu protiv bolesti) prepoznaje da virus slabi kao strano tijelo i proizvodi antitijela. Antitijelo je jedno
poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen, poput virusa. Nakon cijepljenja, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela ako se virus ponovno izloži. To olakšava zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Nakon cijepljenja Rotarixom, postotak novorođenčadi koji proizvodi rotavirusna antitijela kreće se od 78 do 95%.
Kako je Rotarix proučavan?
Sveukupno, klinička ispitivanja Rotarixa na ljudima uključivala su više od 72.000 dojenčadi i provedena su na različitim lokacijama diljem svijeta. Glavna studija uspoređivala je učinkovitost i sigurnost cjepiva s placebom (lažnim cjepivom) i obuhvatila je više od 63 000 dojenčadi rođene u punom terminu (nakon najmanje 36 tjedana trudnoće). Studija je bila vrlo velika kako bi se provjerilo je li cjepivo je moglo uzrokovati iznimno rijetku ozbiljnu komplikaciju, poznatu kao intususcepcija, bolest u kojoj dio crijeva sklizne u drugi crijevni trakt, uzrokujući opstrukciju (začepljenje). Učinkovitost se mjerila gledajući koliko je dojenčadi razvilo teški rotavirusni gastroenteritis u mjesecima nakon cijepljenja i prije navršene prve godine života.
Druga studija uspoređivala je sigurnost Rotarixa u odnosu na placebo i njihovu sposobnost da stimuliraju proizvodnju protutijela u 1009 novorođenčadi, rođene prijevremeno ne duže od 13 tjedana. Ovi su rezultati uspoređeni s nalazima iz studije o dojenčadi rođenom u terminu cijepljenom Rotarixom.
Četiri dodatne studije koje su uključivale preko 3.000 dojenčadi tada su provedene kako bi pokazale da dva oblika cjepiva imaju jednaku sigurnost i djelotvornost u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Kakvu je korist Rotarix pokazao tijekom studija?
Rotarix je bio učinkovitiji od placeba u sprječavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom. U glavnoj studiji, broj slučajeva teškog rotavirusnog gastroenteritisa smanjio se nakon cijepljenja Rotarixom: 0,1% dojenčadi cijepljene Rotarixom, u kojoj se procjenjivala njegova učinkovitost, razvilo je teške oblike rotavirusnog gastroenteritisa. (12 od preko 9000) u usporedbi s 0,9% dojenčadi kojoj je davan placebo (77 od gotovo 9.000).
Studija na nedonoščadi pokazala je da se Rotarix dobro podnosi i proizvodi razine antitijela usporedivih s onima u dojenčadi.
Koji su rizici povezani s primjenom Rotarixa?
U glavnoj studiji, u kojoj je približno 31 500 dojenčadi primalo Rotarix, a više od 31 500 placebo, devet je dojenčadi razvilo intususcepciju nakon cijepljenja Rotarixom, u usporedbi sa 16 koji su razvili bolest nakon primanja placebo cjepiva. To pokazuje da Rotarix ne nosi povećan rizik od razvoja intususcepcije. Najčešće nuspojave (viđene u više od jednog od 10 pacijenata) su razdražljivost i gubitak apetita. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Rotarix, pogledajte upute za uporabu.
Rotarix se ne smije koristiti u dojenčadi koja može biti preosjetljiva (alergična) na bilo koju od komponenti cjepiva. Rotarix se ne smije davati dojenčadi koja su pokazala znakove alergije nakon što su primila prethodnu dozu cjepiva protiv rotavirusa, koja su u prošlosti razvila intususcepciju ili koja imaju crijevne probleme koji bi ih mogli predisponirati na ovu komplikaciju. Cijepljenje Rotarixom treba odgoditi u dojenčadi s iznenadnom visokom temperaturom, proljevom ili povraćanjem.Za potpuni popis ograničenja uporabe pogledajte upute za uporabu.
Rotarix se nikada ne smije davati u venu.
Kao i druga cjepiva, uporaba Rotarixa u vrlo nedonoščadi može predstavljati rizik od respiratorne apneje (kratke stanke za prestanak disanja). Disanje ove dojenčadi treba nadzirati tri dana nakon cijepljenja, osobito nakon cijepljenja. Prvo cijepljenje.
Zašto je Rotarix odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Rotarixa veće od rizika za cijepljenje dojenčadi nakon šestog tjedna života radi prevencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusnom infekcijom. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Rotarix.
Ostale informacije o Rotarixu:
Dana 21. veljače 2006. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Rotarix, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Rotarix EPAR -a kliknite ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009
Podaci o cjepivu Rotarix - cjepivo objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
