Što je Somac Control?
Somac Control je lijek koji sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Dostupan je u obliku žutih, ovalnih gastrorezistentnih tableta (20 mg). "Gastrootporno" znači da sadržaj tablete prolazi kroz želudac i ostaje netaknut sve dok ne dođe do crijeva. Time se sprječava da kiselina u želucu uništi aktivni sastojak.
Somac Control sličan je "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Somac.
Za što se koristi Somac Control?
Somac Control se koristi za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa kiseline u odraslih. Refluks kiseline naziva se refluks kiseline kada kiselina proizvedena u želucu prijeđe u jednjak, uzrokujući žgaravicu i regurgitaciju kiseline (kiselina koja teče natrag u usta).
Lijek se može nabaviti bez recepta.
Kako se koristi Somac Control?
Preporučena doza Somac Control je jedna tableta jednom dnevno dok simptomi ne nestanu. Pacijent će možda morati uzimati lijek dva do tri dana zaredom prije nego što se simptomi poboljšaju. U nedostatku poboljšanja simptoma unutar dva tjedna nastavka liječenja, bolesnici se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom. Pacijenti ne smiju uzimati lijek dulje od četiri tjedna bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Tablete treba progutati cijele s tekućinom prije jela i ne smiju se žvakati ili drobiti. Somac Control se ne preporučuje za uporabu u pacijenata mlađih od 18 godina.
Kako funkcionira Somac Control?
Djelatna tvar u lijeku Somac Control, pantoprazol, je inhibitor protonske pumpe. Djeluje tako što blokira "protonske pumpe" - proteine koji se nalaze u specijaliziranim stanicama u tkivu koje oblaže želudac i upumpavaju kiselinu u želudac. Blokiranjem pumpi, pantoprazol smanjuje proizvodnju kiseline, ublažavajući simptome refluksa kiseline.
Lijekovi koji sadrže pantoprazol dostupni su u Europskoj uniji (EU) od 1994. Referentni lijek, Somac, dostupan je samo na recept. Koristi se za dugotrajnu terapiju, ali i za liječenje širokog spektra gastrointestinalnih bolesti (bolesti utječu na crijeva) u usporedbi sa Somac Control.
Kako je ispitivano Somac Control?
Kako se pantoprazol koristi dugi niz godina, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz znanstvene literature. Podnositelj zahtjeva također je iznio podatke iz dvije glavne studije koje su proučavale učinke 20 mg pantoprazola na ukupno 563 odrasle osobe koje su imale simptome refluksa kiseline, uključujući barem jednu epizodu žgaravice u tri dana prije početka studija. Prva studija uspoređivala je pantoprazol s placebom (lažni lijek) u 219 odraslih osoba, a druga u usporedbi s ranitidinom (drugim lijekom za liječenje simptoma refluksa kiseline) u 344 odrasle osobe. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata sa simptomima žgaravice u prva dva tjedna liječenja.
Kakvu je korist Somac Control pokazao tijekom studija?
Pantoprazol je bio učinkovitiji od placeba i ranitidina u poboljšanju simptoma refluksa kiseline.
U prvoj studiji 74% pacijenata koji su uzimali pantoprazol (80 od 108) i 43% onih koji su uzimali placebo (48 od 111) nisu imali žgaravicu nakon dva tjedna. Pantoprazol je također bio učinkovitiji od placeba u smanjenju simptoma kisele regurgitacije. U drugoj studiji, 70% pacijenata koji su uzimali pantoprazol (121 od 172) i 59% onih koji su uzimali ranitidin (102 od 172) nisu imali žgaravicu nakon dva tjedna liječenja.
Koji je rizik povezan sa Somac Control?
Najčešće nuspojave uz Somac Control (uočene u približno 1 na 100 pacijenata) su proljev i glavobolja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod pantoprazola pogledajte upute za uporabu.
Somac Control se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pantoprazol, soju ili bilo koji drugi sastojak. Lijek se ne smije koristiti zajedno s atazanavirom (lijekom za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije [HIV]).
Zašto je Somac Control odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetilo je da je pantoprazol 20 mg bio učinkovit u kratkotrajnom liječenju simptoma refluksa i da postoji dugogodišnje sigurnosno iskustvo s lijekom na recept. Odbor također smatra da je na temelju iskustva s upotrebom pantoprazola poželjna dostupnost Somac Control bez liječničkog nadzora. CHMP je stoga odlučio da su koristi Somac Control veće od rizika za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa u odraslih bez recepta Odbor je preporučio da se Somac Control odobri za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Somac Control:
Dana 12. lipnja 2009. Europska komisija odobrila je Nycomed GmbH "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Somac Control, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Somac Control EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
Podaci o Somac Control objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
