Aktivni sastojci: pipemidna kiselina
UROTRACTIN 20 tvrdih kapsula 400 mg
UROTRACTIN 20 tvrdih kapsula 200 mg
Zašto se koristi Urotractin? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antibakterijski
TERAPIJSKE INDICIJE
Infekcije mokraćnog sustava (cistitis, pijelitis, cistopielitis, pijelonefritis, uretritis, prostatitis itd.) Uzrokovane klicama osjetljivim na pipemidinsku kiselinu.
Kontraindikacije Kada se Urotraktin ne smije koristiti
U djetinjstvu i u slučaju individualne preosjetljivosti na proizvod.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Urotraktin
Tijekom terapije Urotraktinom preporučuje se smanjiti vrijeme izlaganja suncu zbog rizika od fotosenzibilizacije, s posljedičnim buloznim dermatitisom
Upotreba u slučaju trudnoće i dojenja:
U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Urotraktina
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima, osim one s eritromicinom, koji može biti odgovoran za trombocitopeničnu purpuru.
Upozorenja Važno je znati da:
Proizvod ne ometa upravljanje vozilima i rada sa strojevima.
ČUVATI IZVAN DOHVATA DJECE
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Urotraktin: Doziranje
Preporučena doza je 400 mg (1 kapsula od 400 mg ili 2 kapsule od 200 mg) dva puta dnevno u razmaku od 12 sati, najbolje nakon jela.
Kao i kod svih tretmana za infekcije mokraćnog sustava, ako želite izbjeći rizik od recidiva, poželjno je nastaviti liječenje Urotraktinom najmanje 10 dana.
U slučaju kroničnih ili recidivirajućih infekcija, Urotraktin se također može dugo uzimati bez problema.
Nuspojave Koje su nuspojave Urotraktina
Mučnina, gastralgija koja obično ne zahtijeva prekid liječenja. Javljaju se u manje od 2% liječenih ispitanika i slabe se primjenom lijeka na pun želudac.
Egzantematski ili urtikarijski osipi još su rjeđi.
Iznimno, neurosenzorne i psihičke manifestacije s vrtoglavicom i poremećajima ravnoteže u starijih osoba.
Obavijestite liječnika ili ljekarnika koji dolaze o svakom pojavljivanju neželjenih učinaka koji nisu opisani u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti naveden na pakiranju odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten
Upozorenje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Sastav
Urotraktin - kapsule od 400 mg
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip:
Pipemidna kiselina 400 mg
Pomoćne tvari:
talk, natrij karboksimetil škrob, magnezijev stearat, škrob, želatina, titanov dioksid, indigo karmin, žuti željezov oksid
Urotraktin - 200 mg kapsule
Svaka kapsula sadrži:
Aktivni princip:
Pipemidna kiselina 200 mg
Pomoćne tvari:
talk, natrij karboksimetil škrob, magnezijev stearat, škrob, želatina, titanov dioksid, indigo karmin, žuti željezov oksid, crni željezov oksid
Farmaceutski oblik i sadržaj za svaku prezentaciju
20 tvrdih kapsula od 400 mg
20 tvrdih kapsula od 200 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
UROTRACTIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula sadrži:
Urotraktin 400 mg
Urotraktin 200 mg
Aktivni sastojak: pipemidna kiselina 400 mg 200 mg (sadržana u obliku trihidrata 471,25 mg 235,63 mg).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infekcije mokraćnog sustava (cistitis, pijelitis, cistopielitis, pijelonefritis, uretritis, prostatitis itd.) Uzrokovane klicama osjetljivim na pipemidinsku kiselinu.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: preporučena doza je 400 mg (1 kapsula od 400 mg ili 2 kapsule od 200 mg) dva puta dnevno u razmaku od 12 sati, najbolje nakon jela.
Kao i kod svih tretmana za infekcije mokraćnog sustava, ako želite izbjeći rizik od recidiva, poželjno je nastaviti liječenje Urotraktinom najmanje 10 dana.
U slučaju kroničnih ili recidivirajućih infekcija, Urotraktin se također može dugo uzimati bez problema.
04.3 Kontraindikacije
U djetinjstvu i u slučajevima individualne preosjetljivosti na proizvod.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom terapije Urotraktinom preporučuje se smanjiti vrijeme izlaganja suncu zbog rizika od fotosenzibilizacije s posljedičnim buloznim dermatitisom.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima, osim one s eritromicinom, koji može biti odgovoran za trombocitopeničnu purpuru.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod ne utječe na te mogućnosti.
04.8 Nuspojave
Mučnina, gastralgija koja obično ne zahtijeva prekid liječenja. Javljaju se u manje od 2% liječenih ispitanika i slabe se primjenom lijeka na pun želudac.
Osipi na koži egzantematskog ili urtikarijskog tipa još su rjeđi.
Iznimno, neurosenzorne i psihičke manifestacije s vrtoglavicom i poremećajima ravnoteže u starijih osoba.
04.9 Predoziranje
Do sada nisu opisani simptomi predoziranja kod ljudi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Urotraktin je kemoterapija za liječenje infekcija mokraćnog sustava koja pripada skupini kinolona. Djeluje u baktericidnom smislu, inhibirajući duplikaciju kromosomske DNA, na gram-negativne klice, uključujući Pseudomonas, i na gram-pozitivne koje se najčešće nalaze u urinarnim infekcijama. Urotraktin, koji također inhibira duplikaciju plazmidne DNA, ne uzrokuje nastanak i prijenos rezistencija.
Klinička anamneza u kojoj se primjenjivao Urotraktin uključuje sve moguće manifestacije zarazne patologije mokraćnog sustava, kako gornjih izlučivača (pijelonefritis, pijelitis), tako i donjeg mokraćnog sustava (cistitis, uretritis, prostatitis). Najveća učinkovitost postignuta je u akutnim oblicima: 91% pozitivnih rezultata sa sterilizacijom urina u 4.-5. Danu. U kroničnim i kompliciranim oblicima dobiveno je 65/70% konačnog oporavka.
U preostalim slučajevima, uglavnom zastupljenim opstruktivnim uropatijama (nastalim stenozom, kamenjem, neoformacijama itd.), Uz nestanak kliničkih simptoma, uvijek je postignuto snažno smanjenje bakterijskog opterećenja urina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Urotraktin djeluje unutar najširih varijacija pH urina (pH 5 - pH 9); optimalno se apsorbira oralno čak i u prisutnosti hrane, brzo doseže i održava visoke koncentracije u mokraći, bubrezima, prostati i crijevima dulje vrijeme.
U aktivnom se obliku eliminira glomerularnom filtracijom, a djelomično i proksimalnom tubularnom ekskrecijom (65-83%). Manji dio izlučuje se kroz crijeva s izmetom. U slučaju smanjenog izlučivanja putem bubrega, količina koja se eliminira s izmetom raste proporcionalno. Stoga se može davati i starijim bolesnicima ili bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom, bez izazivanja fenomena nakupljanja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije pokazuju praktično odsutnost akutne (za miš, štakora), subakutne (za štakore) i kronične (za štakore i mini svinje) toksičnosti za pipemidnu kiselinu. Na primjer: LD50 kod miševa i štakora per os> 5000 mg / kg isključeni su negativni učinci na reproduktivnu funkciju i razvoj fetusa (štakor i kunić), kao i teratogene prirode (štakor i kunić).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Urotraktin 400 mg
talk, natrij karboksimetil škrob, magnezijev stearat, škrob
Kućište:
želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), žuti željezov oksid (E172)
Urotraktin 200 mg
Talk, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, škrob
Kućište:
želatina, titanov dioksid (E171), indigo karmin (E132), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nisu zabilježene nekompatibilnosti s drugim terapijama.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema pod normalnim uvjetima skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 20 tvrdih kapsula od 400 mg u blisteru.
Kutija s 20 tvrdih kapsula od 200 mg u blisteru.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Dolina Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Urotraktin 400 mg tvrde kapsule AIC n. 023869023
Urotraktin 200 mg tvrde kapsule AIC n. 023869011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
tvrde kapsule 400 mg studeni 1978. / lipanj 2010. godine
tvrde kapsule 200 mg studeni 1978. / lipanj 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2010