Fendrix

Što je Fendrix?

Fendrix je cjepivo koje dolazi kao suspenzija za injekcije. Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao aktivni sastojak.

Za što se koristi Fendrix?

Fendrix se koristi za zaštitu pacijenata s bubrežnim problemima od hepatitisa B. Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 i više godina, uključujući one kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika uklanjanja krvi).
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Fendrix?

Preporučeni raspored cijepljenja za Fendrix je četiri doze. Između prve i druge injekcije te između druge i treće injekcije potrebno je pridržavati se razmaka od mjesec dana. Četvrta injekcija se daje četiri mjeseca nakon treće. Preporučuje se da osobe koje primaju prvu dozu trebaju završiti svoj tečaj s Fendrixom. Cjepivo se ubrizgava u mišić nadlaktice.
U skladu sa službenim preporukama, može se dati pojačana doza Fendrixa.

Kako djeluje Fendrix?

Fendrix je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Fendrix sadrži male količine površinskog antigena (površinski proteini) virusa hepatitisa B. imunološki sustav prepoznaje površinske antigene kao " stranim 'i stvara antitijela protiv njih. U budućnosti će imunološki sustav moći brže stvarati antitijela kada je izložen virusu hepatitisa B. Antitijela pomažu u zaštiti pacijenta od bolesti uzrokovane virusom.
Površinski antigeni proizvedeni su metodom koja se naziva 'tehnologija rekombinantne DNA': proizvode ih kvasci koji su primili gen (DNK) koji ga čini sposobnim za proizvodnju proteina.
Djelatna tvar u lijeku Fendrix već je nekoliko godina dostupna u drugim cjepivima odobrenim u Europskoj uniji (EU), uključujući Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB i Infanrix-HepB. U Fendrixu se koristi s pomoćnim sustavom . "koji sadrži" MPL ", pročišćenu mast iz bakterija i spoj aluminija. Ovaj sustav pojačava odgovor imunološkog sustava koji može biti koristan kada se koriste cjepiva u pacijenata koji mogu imati smanjeni odgovor, poput onih s bubrežnim problemima.

Kako je proučavan Fendrix?

Budući da je aktivna tvar Fendrix -a već pronađena u EU -u u drugim cjepivima, neki su podaci korišteni u korist uporabe drugih cjepiva korišteni za opravdavanje uporabe Fendrixa.
Fendrix je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 165 pacijenata u dobi od 15 godina i više s bubrežnom bolešću i potrebom za hemodijalizom. Fendrix je uspoređen s Engerix-B (drugim cjepivom protiv hepatitisa B) koji se koristi u dvostrukoj dozi. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio pacijenata koji su razvili zaštitnu razinu antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Tvrtka je također predstavila podatke o uporabi Fendrixa u pacijenata s transplantiranom jetrom, ali je tijekom evaluacije povukla zahtjev za uporabu Fendrixa u tih pacijenata.

Kakvu je korist Fendrix pokazao tijekom studija?

Fendrix je pokazao istu učinkovitost kao dvostruka doza usporednog cjepiva. Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% pacijenata koji su primali Fendrix imalo je zaštitnu razinu antitijela protiv hepatitisa B, u usporedbi s 84% ​​onih koji su primali usporedno cjepivo.
Učinak lijeka Fendrix trajao je dulje od učinka usporednog cjepiva: 80% pacijenata koji su primali Fendrix održavalo je razinu zaštitnih antitijela do tri godine, u usporedbi s 51% onih koji su primali lijek Fendrix.

Koji je rizik povezan s Fendrixom?

Najčešće nuspojave kod lijeka Fendrix (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su glavobolja, bol, crvenilo, oticanje na mjestu ubrizgavanja i umor (umor). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Fendrix pogledajte upute za uporabu.
Fendrix se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti kod osoba koje su imale alergijsku reakciju nakon primanja cjepiva protiv hepatitisa B. Fendrix se ne smije davati pacijentima s iznenadnom visokom temperaturom.

Zašto je Fendrix odobren?

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Fendrix veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B uzrokovane svim poznatim podtipovima u pacijenata od 15 godina i naviše, s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike o pre-hemodijalizi i hemodijalizi.) Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fendrix.

Ostale informacije o Fendrixu:

2. veljače 2005. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Fendrix, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Fendrix EPAR -a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.

Podaci o Fendrixu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.