Što je Cystadrops - Mercaptamine i za što se koristi?
Cystadrops je oftalmološki (očni) lijek koji se koristi u bolesnika od 2 godine starosti s cistinozom. Cistinoza je nasljedna bolest koju karakterizira "nakupljanje" u tijelu prirodne tvari nazvane cistin, koja uzrokuje stvaranje štetnih kristala osobito u bubrezima i rožnici (prozirna membrana koja tvori prednji dio oka). Cystadrops je koristi se za smanjenje nakupljanja kristala cistina u rožnici.
Budući da je broj pacijenata s cistinozom nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Cystadrops je 7. studenog 2008.
Cystadrops sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznatu i kao cisteamin)
Kako se koristi Cystadrops - Mercaptamine?
Cystadrops se može nabaviti samo na recept. Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju cistinoze.
Cystadrops je dostupan u obliku kapi za oči. Preporučena doza je 1 kap u svako oko 4 puta dnevno tijekom sati budnosti. Liječnik može postupno smanjivati dozu na 1 kap dnevno na temelju rezultata oftalmoloških pregleda. Liječenje se ne smije dugo prekidati.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu
Kako Cystadrops - Mercaptamine djeluje?
Oštećenja nastala nakupljanjem kristala cistina unutar stanica rožnice mogu uzrokovati ozbiljne probleme s vidom. Aktivna tvar u Cystadropsu, merkaptamin, reagira s cistinom, otapa ga i stvara tvari koje se mogu ukloniti iz stanica. Kada se nanese na oko, smanjuje se količina cistina prisutnog u stanicama rožnice i ograničava oštećenje oka.
Kakvu je korist Cystadrops - Mercaptamine pokazao tijekom studija?
Cystadrops je uspoređen s drugom manje koncentriranom otopinom kapi za oči na bazi merkaptamina u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 32 bolesnika u dobi od 2 godine s cistinozom. Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na smanjenju kristala cistina rožnice uočenom pod mikroskopom i kvantificiranom ocjenom naziva se IVCM između 0 i 28 (gdje 0 odgovara "odsutnosti kristala"). Na početku studije pacijenti u obje skupine imali su prosječan rezultat 10.
Cystadrops je bio učinkovitiji od usporednika u smanjenju rožničnih kristala cistina nakon 3 mjeseca terapije: u bolesnika liječenih Cystadropsom IVCM skor je smanjen za 4,6 bodova, dok je u onih liječenih komparativnim lijekom smanjen za 0,5 bodova. Terapija Cystadropsom također je pomogla u smanjenju fotofobije (osjećaj nelagode u oku povezan s izlaganjem jakom svjetlu).
Koji su rizici povezani s Cystadrops - Mercaptamine?
Najčešće nuspojave Cystadropsa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) povezane su s okom i uključuju bol, svrbež i nadražene oči, pojačano suzenje, zamagljen vid i hiperemiju (crvenilo) oka. Obično blage ili umjerene intenzitetom i nisu dugotrajni.
Za potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih kod lijeka Cystadrops, pogledajte upute za uporabu
Zašto je Cystadrops - Mercaptamine odobren?
Otopine kapi za oči na bazi merkaptamina proizvedene lokalno u ljekarnama ili bolnicama koriste se već dugi niz godina za liječenje očnih simptoma cistinoze. Nadalje, studija je pokazala da je Cystadrops učinkovit u smanjenju kristala cistina rožnice. Lijek je također poboljšao druge simptome cistinoze, poput fotofobije. Što se tiče sigurnosti, nuspojave koje utječu na oko, iako vrlo česte, obično se mogu kontrolirati.
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Cystadrops -a veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Cystadrops - Mercaptamine?
Preporuke i mjere opreza koje se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Cystadropsa navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka i uputama za uporabu.
Više informacija o Cystadropsu - Merkaptaminu
Cjelovitu verziju EPAR -a Cystadrops možete pronaći na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Cystadrops pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove -siročad za Cystadrops dostupan je na web stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Oznaka rijetke bolesti.
Podaci o Cystadrops -Mercaptamineu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
