Što je Betaferon?
Betaferon je prašak i otapalo za otopinu za injekcije. Sadrži 250 mikrograma (8 milijuna međunarodnih jedinica, MIU) po mililitru aktivne tvari (interferon beta-1b).
Za što se koristi Betaferon?
Betaferon se koristi za liječenje odraslih pacijenata s multiplom sklerozom (MS).
Betaferon je indiciran za liječenje:
• pacijenti koji su prvi put doživjeli znakove multiple skleroze i čiji su znakovi dovoljno jaki da opravdavaju liječenje kortikosteroidima (protuupalnim lijekovima) koji se daju u venu. Lijek se propisuje kada se smatra da je pacijent pod visokim rizikom od dobivanja multiple skleroze. Prije nego što ga prepiše, liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma koje je prijavio pacijent;
• pacijenti s multiplom sklerozom tipa poznatom kao „relapsno-remitentna“, karakterizirana napadima (relapsima) koji se izmjenjuju s razdobljima bez simptoma (remisije), u bolesnika s najmanje dva ili više recidiva u posljednje dvije godine;
• bolesnici sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (tip MS-a koji se javlja nakon recidivno-remitentne multiple skleroze), s aktivnom bolešću.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Betaferon?
Liječenje Betaferonom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti. Preporučuje se početi sa 62,5 mikrograma (jedna četvrtina doze) svaki drugi dan i polako povećavati količinu tijekom 2 1/2 tjedna dok se ne postigne preporučena doza od 250 mikrograma (8 MIU) svaki drugi dan. Betaferon se primjenjuje potkožnom injekcijom (ispod kože). Pacijent može sam sebi ubrizgati lijek, nakon što je dobio odgovarajuće upute. Liječenje Betaferonom treba prekinuti ako pacijent ne reagira na terapiju.
Kako djeluje Betaferon?
Multipla skleroza je upalna bolest koja zahvaća središnji živčani sustav i nastaje uništavanjem zaštitnog omotača koji prekriva živčane stanice (demijelinizacija). Aktivni sastojak u Betaferonu, interferon beta-1b, pripada skupini interferona. Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se lakše nosilo s napadima poput
infekcije virusne prirode. Mehanizam djelovanja Betaferona u multiploj sklerozi još nije u potpunosti razjašnjen, međutim čini se da beta interferon smiruje imunološki sustav i sprječava ponavljanje multiple skleroze.
Interferon beta-1b proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": stvara ga bakterija u koju je umetnut gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju interferona. Analog interferona beta-1b djeluje na isti način kao i prirodni interferon beta.
Kako je proučavan Betaferon?
Betaferon je tijekom dvogodišnjeg razdoblja proučavan na 338 pacijenata s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom koji su mogli hodati bez pomoći, uspoređujući njegovu djelotvornost s placebom (tvari bez učinka na tijelo). Učinkovitost u ovoj studiji bila je smanjenje broja recidiva.
Betaferon je također testiran na 1657 pacijenata u dvije studije na subjektima sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom koji su mogli hodati; u tim je studijama lijek uspoređen s placebom. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je kašnjenje u progresiji invaliditeta.
Ispitivanje Betaferona u bolesnika s jednim demijelinizirajućim događajem obuhvatilo je 487 pacijenata, koji su se liječili Betaferonom ili placebom dvije godine. Studija je mjerila vremenski interval prije početka klinički definiranog oblika multiple skleroze.
Kakvu je korist Betaferon pokazao tijekom studija?
U bolesnika s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom, Betaferon je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja recidiva: bolesnici liječeni lijekom imali su u prosjeku 0,84 recidiva godišnje, oni liječeni placebom 1,27.
U jednoj od dvije studije provedene na bolesnicima sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom, primijećeno je značajno kašnjenje u progresiji invaliditeta (smanjenje rizika za 31% zahvaljujući Betaferonu) i produljenje vremena prije vremena u kojem je pacijent prisiljeni na "korištenje invalidskih kolica (39%). U drugoj studiji nije primijećeno kašnjenje u progresiji invaliditeta. U obje studije Betaferon je utvrdio smanjenje (30%) broja kliničkih recidiva.
U studiji na bolesnicima s jednim demijelinizirajućim događajem pokazalo se da Betaferon smanjuje rizik od klinički definirane multiple skleroze: 28% pacijenata liječenih Betaferonom razvilo je multiplu sklerozu, u usporedbi s 45% pacijenata liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Betaferonom?
Vrlo česte nuspojave su simptomi slični gripi (groznica, zimica, artralgija [bol u zglobovima], opća slabost, glavobolja ili mijalgija [bol u mišićima]) i reakcije na mjestu ubrizgavanja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Betaferon pogledajte upute za uporabu.
Betaferon se ne smije primjenjivati u bolesnika s poviješću preosjetljivosti (alergije) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani albumin ili bilo koju drugu tvar. Liječenje Betaferonom ne smije se započeti tijekom trudnoće. Pacijentice koje zatrudne tijekom terapije trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom. Također, Betaferon ne smiju uzimati bolesnici s teškom depresijom i / ili mislima o suicidu. Betaferon nije indiciran u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (u kojih jetra ne može normalno funkcionirati).
Zašto je Betaferon odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Betaferona veće od rizika u liječenju pacijenata s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom, sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom i u bolesnika s jednom demielinizirajućom epizodom koja je dovoljno teška da opravda liječenje intravenozne kortikosteroide, pa je stoga preporučeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Betaferon je u početku bio odobren pod "iznimnim okolnostima", jer su u vrijeme izdavanja odobrenja iz znanstvenih razloga bili dostupni samo ograničeni podaci. Kako je tvrtka dostavila tražene dodatne informacije, uvjet koji se odnosi na "iznimne okolnosti" uklonjen je 3. travnja 2001.
Ostale informacije o Betaferonu:
Dana 30. studenog 1995. Europska komisija odobrila je Schering Aktiengesellschaft "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Betaferon, važeću u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 30. studenog 2000. i 30. studenog 2005. godine.
Za potpunu inačicu evaluacije Betaferona (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2006.
Podaci o Betaferon-interferonu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
