Što je Silgard?
Silgard je cjepivo koje se sastoji od suspenzije za injekcije koja sadrži pročišćene proteine za četiri vrste humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18). Dostupan je u bočicama ili napunjenim štrcaljkama.
Za što se koristi Silgard?
Silgard se koristi u pacijenata u dobi od devet godina i starijih za zaštitu od:
- prekancerozne lezije (abnormalna proliferacija stanica) u genitalnom području (grlić maternice, vulva ili rodnica) i rak vrata maternice, uzrokovane određenim vrstama raka humanog papiloma virusa (HPV);
- vanjske genitalne bradavice (genitalne bradavice) uzrokovane specifičnim vrstama HPV -a.
Silgard se primjenjuje prema službenim preporukama.
Cjepivo se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Silgard?
Silgard se daje ljudima u dobi od najmanje devet godina, u tri doze, s razmakom od dva mjeseca između prve i druge doze i razmakom od četiri mjeseca između druge i treće doze. Ako je potreban alternativni raspored, drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve, a treću dozu najmanje tri mjeseca nakon druge; sve doze treba primijeniti u razdoblju od jedne godine. Preporuča se da se nakon primanja prve doze Silgarda liječenje dovrši uzimanjem sve tri doze. Cjepivo se daje injekcijom u mišić, po mogućnosti u rame ili bedro.
Kako djeluje Silgard?
Papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva. Postoji više od 100 vrsta papiloma virusa, od kojih su neki povezani s karcinomom genitalija. HPV tipovi 16 i 18 odgovorni su za približno 70% raka vrata maternice, dok HPV tipovi 6 i 11 uzrokuju približno 90% genitalnih bradavica.
Svi papiloma virusi imaju omotač ili "kapsid", sastavljen od proteina koji se nazivaju "L1 proteini". Silgard sadrži pročišćene proteine L1 za HPV tipove 6, 11, 16 i 18; oni se proizvode metodom poznatom kao 'tehnologija rekombinantne DNA', tj. proizvode se od kvasca koji je dobio gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju L1 proteina. Proteini su sakupljeni u "česticama nalik virusu" (tj. Strukturama koje nalikuju HPV virusima, tako da ih tijelo nema poteškoća prepoznati), nesposobne izazvati infekciju.
Kad pacijent primi cjepivo, imunološki sustav proizvodi antitijela protiv proteina L1. Nakon cijepljenja imunološki sustav može brže stvarati antitijela kada je izložen pravim virusima.To će pomoći u zaštiti od bolesti uzrokovanih ovim virusima.
Cjepivo također sadrži "adjuvant" (spoj koji sadrži aluminij) koji potiče bolji odgovor.
Kako je Silgard proučavan?
Silgard je proučavan u četiri glavne studije koje su uključivale ukupno oko 21.000 žena u dobi od 16 do 26 godina. Silgard je uspoređen s placebom (lažnim cjepivom). Studije su promatrale broj žena koje su razvile genitalne lezije ili bradavice koje se mogu pripisati HPV infekciji. Sudionici studije promatrani su otprilike tri godine nakon treće doze cjepiva.
Dodatne studije ispitivale su sposobnost Silgarda da spriječi infekciju HPV -om tipa 6, 11, 16 i 18 i srodne genitalne lezije kod približno 4000 žena u dobi od 24 do 45 godina te su uočile razvoj antitijela na ove tipove HPV -a u približno 1700 djevojčica i dječaka u dobi od devet i 15.
Kakvu je korist Silgard pokazao tijekom studija?
Silgard je bio učinkovit protiv prekanceroznih genitalnih lezija vrata maternice, vulve i rodnice, raka vrata maternice i bradavica povezanih s HPV-om tipa 6, 11, 16 i 18.
Gledajući zajedno sve četiri studije, među više od 8.000 žena cijepljenih Silgardom koje nikada nisu imale infekciju "HPV tipa 6, 11, 16 ili 18 u prošlosti, jedna je razvila prekanceroznu leziju. U vratu maternice pripisuju se HPV -u tipa 16 ili 18. Nasuprot tome, 85 od više od 8000 žena koje su primale placebo kao cjepivo imale su lezije uzrokovane ovim tipovima HPV -a. Sličan učinak Silgarda pronađen je kada je analiza uključivala i cervikalne lezije zbog druga dva tipa HPV -a (tipovi 6 i 11).
Što se tiče vanjskih genitalnih lezija koje se mogu pripisati HPV -u tipa 6, 11, 16 ili 18 (uključujući bradavice i prekancerozne lezije vulve ili rodnice), rezultati triju studija provedeni su zajedno. Dvije od oko 8000 žena u skupini Silgard razvile su genitalne bradavice, dok nije bilo izvješća o prekanceroznim lezijama vulve ili rodnice. Nasuprot tome, u placebo skupini otkriveno je ukupno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija u oko 8000 žena.
Studije su također pokazale da je Silgard pružao određenu razinu zaštite od ozljeda vrata maternice povezanih s drugim vrstama raka HPV -a, uključujući tip 31.
Dodatne studije potvrdile su Silgardovu sposobnost zaštite od ozljeda i infekcija HPV -om u žena u dobi od 24 do 45 godina. Studije su također pokazale da cjepivo potiče proizvodnju dovoljnih količina antitijela protiv HPV -a u djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina.
Koji je rizik povezan sa Silgardom?
Najčešće uočene nuspojave povezane sa primjenom Silgarda u studijama (u više od 1 na 10 pacijenata) su pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, bol i oteklina). Za potpuni popis nuspojava otkrivenih uz Silgard, vidi uputu o lijeku.
Silgard se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak. Ako se nakon jedne doze Silgarda jave znakovi alergije, primjenu ostalih doza cjepiva treba prekinuti. Cijepljenje treba odgoditi u slučaju pacijenata s visokom temperaturom.
Zašto je Silgard odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su prednosti Silgarda veće od rizika u cijepljenju radi sprječavanja prekanceroznih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i rodnice), raka vrata maternice i lezija vanjskih spolnih organa (kondiloma acuminata) uzrokovanih HPV tipovima 6 , 11, 16 i 18. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Silgard.
Ostale informacije o Silgardu:
Dana 20. rujna 2006. Europska komisija odobrila je Merck Sharp & Dohme Ltd "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Silgard, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Silgardovog EPAR -a kliknite ovdje.
Za više informacija o terapiji lijekom Silgard pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
Podaci o cjepivu protiv papiloma virusa Silgard objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
