Što je Azilect?
Azilect je lijek koji sadrži djelatnu tvar rasagilin, dostupan u obliku bijelih okruglih tableta (1 mg).
Za što se koristi Azilect?
Azilect je indiciran za liječenje Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića. Azilect se može koristiti kao monoterapija (sam) ili kao kombinirana terapija s levodopom (drugim lijekom koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti) u bolesnika s "fluktuacijama" na kraju doze u vremenskom intervalu između različitih doza levodope. povezani su sa smanjenjem učinaka levodope, tijekom kojih pacijent prolazi kroz nagle promjene između stanja "uključeno", u kojem se može kretati, i stanja "isključeno", tj. nepokretnosti. Azilect se može dobiti samo uz recept.
Kako se koristi Azilect?
Standardna doza lijeka Azilect je jedna tableta jednom dnevno, koju treba uzeti sa ili bez hrane.
Kako djeluje Azilect?
Djelatna tvar u lijeku Azilect, rasagilin, je inhibitor 'monoaminooksidaze-B'. Blokira enzim monoaminooksidazu tipa B koji je odgovoran za razgradnju neurotransmitera dopamina u mozgu. Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati , što je rezultiralo smanjenjem količine ovog neurotransmitera u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole svojih pokreta. Povećanjem koncentracije dopamina u područjima mozga odgovornim za kretanje i koordinaciju, Azilect poboljšava znakove i simptome Parkinsonove bolesti, kao što su kao ukočenost i sporost kretanja.
Kako je Azilect proučavan?
Azilect je proučavan u tri glavne studije koje su uključivale ukupno 1 563 bolesnika s Parkinsonovom bolešću. U prvoj studiji, učinci dviju različitih doza lijeka Azilect uzeti su sami uspoređeni su s učincima placeba (lažnog liječenja) u 404 bolesnika s ranom bolešću. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena simptoma tijekom 26 tjedana, mjereno standardnom skalom ocjenjivanja (Jedinstvena ljestvica za ocjenu Parkinsonove bolesti, UPDRS).
Druge dvije studije uključivale su ukupno 1 159 pacijenata s uznapredovalom bolešću, gdje je Azilect dodan zajedno s terapijom koja je u tijeku, uključujući levodopu. Lijek je uspoređen s placebom ili s entakaponom (drugim lijekom koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti). Studije su trajale 26, odnosno 18 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme provedeno u "isključenom" stanju tijekom dana, kako je zabilježeno u dnevnicima pacijenata.
Kakvu je korist Azilect pokazao tijekom studija?
U svim je studijama Azilect bio učinkovitiji od placeba. U studiji u kojoj se Azilect sam koristio, pacijenti koji su uzimali 1 mg lijeka jednom dnevno prijavili su u prosjeku smanjenje UPDRS skora za 0,13 bodova u 26-tjednoj studiji u odnosu na početnu vrijednost od 24,69. Ovaj rezultat treba usporediti s povećanjem od 4,07 bodova zabilježenim kod ispitanika liječenih placebom, čija je početna vrijednost bila 24,54. Smanjenje UPDRS skora ukazuje na poboljšanje simptoma, dok povećanje ukazuje na pogoršanje ... Kada se koristi u kombinaciji s levodopom, 1 mg lijeka Azilect smanjilo je vrijeme isključenja više od placeba. U obje studije, pacijenti koji su uzimali Azilect kao dodatnu terapiju izvijestili su, u prosjeku, otprilike jedan "sat manje" u stanju "isključeno" nego u ispitanika liječenih placebom. Slično smanjenje vremena provedenog u "isključenom" stanju primijećeno je kod ispitanika liječenih entakaponom.
Koji su rizici povezani s lijekom Azilect?
Najčešća nuspojava kod lijeka Azilect (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je glavobolja.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Azilect pogledajte upute za uporabu. Azilect se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rasagilin ili bilo koji drugi sastojak. Azilect se ne smije koristiti s drugim inhibitorima monoaminooksidaze, kao što su biljni lijekovi bez recepta ili biljni pripravci poput gospine trave. Azilect se ne smije koristiti s petidinom (lijekom protiv boli). Treba proći najmanje 14 dana između prestanka liječenja Azilect i početak liječenja drugim inhibitorom monoaminooksidaze ili petidinom. Azilect se također ne smije davati bolesnicima s teškim problemima s jetrom. Ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim problemima s jetrom. Bolesnici s blagim jetrenim problemima. Problemi s jetrom trebaju uzimati Azilect sa oprez i prekinuti liječenje ako se problemi s jetrom pogoršaju.
Zašto je Azilect odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Azilect veće od rizika za liječenje Parkinsonove bolesti i kao monoterapija (bez levodope) i kao kombinirana terapija (s levodopom) u pacijenata s fluktuacijama. Kraj doze. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Azilect.
Ostale informacije o Azilect -u:
Dana 21. veljače 2005. Europska komisija dodijelila je Teva Pharma GmbH "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Azilect, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" obnovljeno je 21. veljače 2010. godine.
Za potpunu verziju Azilect EPAR -a kliknite ovdje.
Zadnje ažuriranje ovog sažetka: 02-2010.
Podaci o lijeku Azilect - rasagiline objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
