Aktivni sastojci: paracetamol, kodein
TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumeće granule
TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumeće tablete
TACHIDOL 500 mg / 30 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Tachidol? Čemu služi?
Kombinacija paracetamola i kodeina indicirana je za simptomatsko liječenje umjerene do jake boli koja ne reagira na liječenje neopiroidnim analgeticima koji se koriste sami.
Kodein se može koristiti u djece starije od 12 godina, u kratkotrajnom liječenju akutne umjerene boli koju ne ublažavaju drugi lijekovi protiv boli, poput acetaminofena ili samo ibuprofena. Ovaj proizvod sadrži kodein. Kodein pripada skupini lijekova zvanih opioidni analgetici koji djeluju na ublažavanje boli. Može se koristiti sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv boli, poput acetaminofena.
Kontraindikacije Kada se Tachidol ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar. Bolesnici s teškom hemolitičkom anemijom. Teška hepatocelularna insuficijencija i aktivna bolest jetre. Zatajenje disanja.
Za ublažavanje boli u djece i adolescenata (0-18 godina) nakon uklanjanja tonzila ili adenoida zbog sindroma opstruktivne apneje u snu. Ako je poznato da brzo metabolizira kodein u morfij.
Ako dojite. Trudnoća (vidi "Posebna upozorenja"). Tachidol granule i Tachidol šumeće tablete sadrže izvor fenilalanina. Može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tachidol
Kodein se u jetri enzimom pretvara u morfij. Morfij je tvar koja ublažava bol. Neki ljudi imaju varijacije ovog enzima i to može utjecati na ljude na različite načine. Kod nekih ljudi morfij se ne proizvodi niti proizvodi u vrlo malim količinama, pa neće biti dovoljan za ublažavanje boli. Drugi ljudi proizvode veliku količinu morfija i velika je vjerojatnost da će imati ozbiljne nuspojave.Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, trebate prekinuti liječenje i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, smanjene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, nedostatak apetita.
S oprezom se primjenjuje kod osoba s bubrežnom (klirens kreatinina ≤ 30 ml / min) ili jetrenom insuficijencijom. U takvim slučajevima preporučljivo je razmaknuti doze za najmanje 8 sati.
U slučaju alergijskih reakcija primjenu treba prekinuti.
Koristite oprezno u slučaju kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve jetrenog glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Koristite oprezno kod osoba s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
Također, prije nego kombinirate bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku. Vidi također "Interakcije".
Poželjno je, zbog prisutnosti kodeina, ne uzimati alkoholna pića; kodein može uzrokovati povećanu intrakranijalnu hipertenziju.
U pacijenata kojima je uklonjen žučni mjehur (žučni mjehur), kodein može izazvati akutnu bilijarnu ili trbušnu bol u gušterači, obično povezanu s abnormalnim laboratorijskim pretragama, što ukazuje na grč Oddijevog sfinktera.
U prisutnosti kašlja koji proizvodi sluz, kodein može spriječiti iskašljavanje. Nemojte ga kombinirati s drugim depresivnim lijekovima kao što su sedativi, sredstva za smirenje i antihistaminici.
Djeca i adolescenti
Primjena u djece i adolescenata nakon operacije. Kodein se ne smije koristiti za ublažavanje boli u djece i adolescenata nakon uklanjanja tonzila ili adenoida zbog sindroma opstruktivne apneje u snu. Primjena u djece s respiratornim problemima. Kodein se ne preporučuje djeci s respiratornim problemima jer simptomi toksičnosti morfija mogu biti gori u te djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak tahidola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta. Paracetamol može povećati mogućnost nuspojava ako se daje istodobno s drugim lijekovima.
Nemojte primjenjivati tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza, niti se izlagati tvarima koje mogu imati isti učinak. Doze treba smanjiti tijekom terapije oralnim antikoagulansima.
Pacijenti koji se liječe rifampicinom, cimetidinom ili drugim antiepileptičkim lijekovima, poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina, trebaju koristiti paracetamol s velikim oprezom i samo pod strogim nadzorom liječnika.
Pacijenti koji se liječe fenitoinom trebaju izbjegavati uzimanje visokih i / ili kroničnih doza paracetamola.
Primjena paracetamola može ometati određivanje uricemije (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Učinci opijumskih alkaloida mogu se pojačati drugim depresivnim lijekovima kao što su sedativi, sredstva za smirenje, antihistaminici.
TACHIDOL je kontraindiciran u kombinaciji sa:
- Agonisti i antagonisti morfija (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) U funkciji smanjenog analgetskog učinka zbog kompetitivnog blokiranja receptora, s rizikom od pojave sindroma odbacivanja.
- Alkohol: Alkohol pojačava sedativni učinak analgetika morfija. Smanjena budnost može učiniti opasnim upravljanje vozilima i strojevima.
- Naltrekson Postoji rizik od smanjenja analgetskog učinka. Doziranje derivata morfija treba po potrebi povećati.
Korištenje TACHIDOL -a treba procijeniti zajedno sa:
- Ostali analgetici s agonistom morfija (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfij, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), lijekovi slični morfiju slični lijekovi, nipinoskorfinski kašalj (kodein, etimorfin), benzodiazepini, barbiturati, metadon Povećan rizik od respiratorne depresije koja može biti fatalna u slučaju predoziranja.
- Ostali sedativni lijekovi: derivati morfija (analgetici, sredstva za suzbijanje kašlja i nadomjesne terapije), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici osim benzodiazepina (meprobramat), hipnotički lijekovi, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mirtazapin, mirazin, mirazin, mirazin djelujući antihipertenzivni lijekovi, baklofen i talidomid. Pojačano središnje depresivno djelovanje. Promijenjeno stanje budnosti može učiniti opasnim upravljanje vozilima i strojevima
Upozorenja Važno je znati da:
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre, pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi (paracetamol) ili uzrokovati ovisnost (kodein).
U starijih osoba produljena uporaba opijumskih alkaloida može pogoršati već postojeću patologiju (cerebralnu, mjehur itd.).
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća: Tijekom trudnoće, lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene rizika / koristi i pod izravnim liječničkim nadzorom. Budući da proizvod prelazi placentnu barijeru, može izazvati depresivne učinke na središnji živčani sustav fetusa.
Dojenje: Nemojte uzimati kodein tijekom dojenja. Kodein i morfij prelaze u majčino mlijeko. Lijek prelazi u majčino mlijeko i rijetki su slučajevi nuspojava u dojenčadi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod može izazvati pospanost, pa je stoga preporučljivo suzdržati se od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tachidol
Tachidol šumeće granule sadrže:
- maltitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
- 12,3 mmol (282 mg) natrija po vrećici: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija;
- aspartam, izvor fenilalanina, može biti štetan za osobe s fenilketonurijom (vidjeti "Kontraindikacije").
Šumeće tablete Tachidol sadrže:
- sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
- 15,2 mmol (349 mg) natrija po šumećoj tableti: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija;
- aspartam, izvor fenilalanina, može biti štetan za osobe koje pate od fenilketonurije (vidi "Kontraindikacije");
Tahidol filmom obložene tablete sadrže:
- laktoza: pacijenti s rijetkom nasljednom bolešću galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tachidol: Doziranje
Lijek se ne smije uzimati duže od 3 dana. Ako se bol ne poboljša nakon 3 dana, obratite se svom liječniku za savjet.
Tachidol ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina zbog opasnosti od teških problema s disanjem.
Šumeće granule u vrećicama:
ODRASLI: 1-2 vrećice do 3 puta dnevno. Tachidol šumeće granule (vrećice) treba otopiti u pola čaše vode i uzimati u razmacima od najmanje 4 sata.
Šumeće tablete:
ODRASLI: 1-2 šumeće tablete po potrebi, do 3 puta dnevno.
Šumeće tablete Tachidol treba uzimati u razmacima od najmanje 4 sata. Šumeće tablete moraju se otopiti u čaši vode.
Filmom obložene tablete:
ODRASLI: 1-2 tablete po potrebi, do 3 puta dnevno. Tablete Tachidol treba uzimati u razmacima od najmanje 4 sata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tachidola
Postoji rizik od trovanja, osobito u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću i u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti fatalno.
Akutna intoksikacija očituje se mučninom, povraćanjem, anoreksijom, bljedilom, bolovima u trbuhu, malaksalošću, znojenjem (paracetamol), respiratornom depresijom, cijanozom, somnolencijom, pruritusom, ataksijom, miozom, konvulzijama, urtikarijom (kodein), metaboličkom acidozom, povećanjem transaminaza, laktacijom dehidrogenaze i bilirubina te smanjenje vrijednosti protrombina.
U SLUČAJU SLUČAJNOG GUTANJA / UZIMANJA PREVIŠE DOZE TACHIDOLA, ODMAH OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ILI TRAŽITE NAJBLIŽU BOLNICU.
Ako imate bilo kakvih pitanja o uporabi Tachidola, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Tachidola
Kao i svi drugi lijekovi, Tachidol može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, poremećaji bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
U rijetkim slučajevima može doći do somnolencije i depresije disanja. U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi.
U terapijskim dozama, neželjeni učinci povezani s kodeinom usporedivi su s onima drugih opioida, iako su rjeđi i skromniji.
Moguća je pojava:
- zatvor, mučnina, povraćanje - sedacija, euforija, disforija
- mioza, zadržavanje mokraće
- reakcije preosjetljivosti (svrbež, osip i osip)
- pospanost i vrtoglavica
- bronhospazam, respiratorna depresija
- akutni bilijarni ili trbušni bol u gušterači, koji ukazuje na grč Oddijevog sfinktera, koji se javlja osobito u pacijenata kojima je uklonjen žučni mjehur
Pri većim dozama od terapijskih postoji rizik od ovisnosti i sindroma ustezanja nakon "naglog prekida primjene koji se može primijetiti i kod pacijenata i kod dojenčadi rođenih od majki ovisnih o kodeinu".
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Šumeće granule u vrećicama: čuvati ispod 25oC.
Šumeće tablete: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage. Čuvati na temperaturi ispod 30oC. Proizvod upotrijebiti u roku od 3 mjeseca od prvog otvaranja cijevi, višak proizvoda mora se odbaciti.
Sirup: ne zahtijeva posebnu temperaturu skladištenja. Filmsko obložene tablete: ne zahtijevaju nikakve posebne uvjete skladištenja; Polovica tablete može se čuvati 24 sata u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV:
Tachidol 500 mg / 30 mg šumeće granule
Svaka vrećica sadrži: aktivne sastojke: paracetamol 500 mg i kodein fosfat 30 mg. Pomoćne tvari: maltitol, manitol, natrijev bikarbonat, limunska kiselina, aroma limuna, aspartam, povidon, natrijev dokusat.
Tachidol 500 mg / 30 mg šumeće tablete
Svaka šumeća tableta sadrži: aktivne sastojke: paracetamol 500 mg i kodein fosfat 30 mg. Pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina, natrijev bikarbonat, bezvodni natrijev karbonat, sorbitol, aspartam, aroma naranče, aroma limuna, dokusat natrij, emulzija simetikona.
Tachidol 500 mg / 30 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži: aktivne sastojke: paracetamol 500 mg i kodein fosfat 30 mg. Pomoćne tvari: natrij kroskarmeloza, stearinska kiselina, povidon, precipitirani silicijev dioksid, natrijev lauril sulfat, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), Macrogol 4000.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
EFFERVESCENTNI GRANULAT ZA USMENU UPOTREBU: pakiranje od 10 bipartitnih vrećica
EFEKTIVNE TABLETE: pakiranje od dvije epruvete, od kojih svaka sadrži 8 djeljivih šumećih tableta.
TABLETE OBLOŽENE FILMOM: pakiranja od 10, 12, 16, 20 i 24 tablete u blister pakiranjima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TACHIDOL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vrećica sadrži: paracetamol 500 mg i kodein fosfat 30 mg.
Svaka šumeća tableta sadrži: paracetamol 500 mg i kodein fosfat 30 mg.
Svaka tableta sadrži: paracetamol 500 mg i kodein fosfat 30 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeće granule
Bijeli granulat.
Šumeće tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla tableta s razdjelnom crtom samo s jedne strane.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Filmom obložene tablete
Bijele do gotovo bijele, produžene tablete s razdjelnom crtom samo s jedne strane.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kombinacija paracetamola i kodeina indicirana je za simptomatsko liječenje umjerene do jake boli koja ne reagira na liječenje neopiroidnim analgeticima koji se koriste sami.
Kodein je indiciran u pacijenata starijih od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli koja nije adekvatno kontrolirana drugim analgeticima, poput acetaminofena ili ibuprofena (sami).
04.2 Doziranje i način primjene
Lijek se ne smije uzimati duže od 3 dana. Ako se bol ne poboljša nakon 3 dana, obratite se svom liječniku za savjet.
Tachidol ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina zbog opasnosti od teških problema s disanjem.
Vrećice
odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 vrećice po potrebi, do 3 puta dnevno.
Tachidol šumeće granule treba otopiti u pola čaše vode i uzimati u razmacima od najmanje 4 sata.
Šumeće tablete
odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 šumeće tablete po potrebi, do 3 puta dnevno.
Šumeće tablete Tachidol treba uzimati u razmacima od najmanje 4 sata.
Šumeće tablete moraju se otopiti u čaši vode.
Filmom obložene tablete
odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 tablete po potrebi, do 3 puta dnevno.
Tablete Tachidol treba uzimati u razmacima od najmanje 4 sata.
Pedijatrijska populacija
Djeca mlađa od 12 godina
Kodein se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina zbog opasnosti od opioidne toksičnosti zbog promjenjivog i nepredvidivog metabolizma kodeina u morfij (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Bolesnici s teškom hemolitičkom anemijom.
Teška hepatocelularna insuficijencija i aktivna bolest jetre.
Zatajenje disanja.
Ispitanici s fenilketonurijom (vidjeti dio 4.4).
U svih pedijatrijskih pacijenata (0-18 godina) koji su podvrgnuti tonzilektomiji i / ili adenoidektomiji zbog sindroma opstruktivne apneje u snu zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava (vidjeti odlomak 4.4).
Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
U žena tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).
U pacijenata za koje se zna da su ultra brzi metabolizatori CYP2D6.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre i promjene, čak i ozbiljne, u bubrezima i krvi (paracetamol) ili ovisnost (kodein).
U starijih osoba produljena uporaba opijumskih alkaloida može pogoršati već postojeću patologiju (cerebralnu, mjehur itd.).
S oprezom se primjenjuje kod osoba s bubrežnom (klirens kreatinina ≤ 30 ml / min) ili jetrenom insuficijencijom. U takvim slučajevima preporučljivo je razmaknuti doze za najmanje 8 sati.
Koristite oprezno u slučaju kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve jetrenog glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama.
U slučaju alergijskih reakcija primjenu treba prekinuti. Poželjno je, zbog prisutnosti kodeina, ne uzimati alkoholna pića; kodein može uzrokovati povećanu intrakranijalnu hipertenziju.
Kod pacijenata kojima je izvađen žučni mjehur, kodein može izazvati akutnu bilijarnu ili gušteračnu trbušnu bol, obično povezanu s abnormalnim laboratorijskim pretragama, što ukazuje na sfinkter Oddijevog grča.
U prisutnosti kašlja koji proizvodi sluz, kodein može spriječiti iskašljavanje.
Koristite oprezno kod osoba s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Uputite pacijenta da se obrati liječniku prije nego što kombinira Tachidol s bilo kojim drugim lijekom (vidjeti također dio 4.5.).
Tachidol šumeće granule sadrže:
• maltitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek;
• 12,3 mmol (282 mg) natrija po vrećici: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija;
• aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe s fenilketonurijom (vidjeti dio 4.3).
Šumeće tablete Tachidol sadrže:
• sorbitol, bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
• 15,2 mmol (349 mg) natrija po šumećoj tableti: treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
• aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe s fenilketonurijom (vidjeti dio 4.3).
Tahidol filmom obložene tablete sadrže:
• laktoza: bolesnici s rijetkom nasljednom bolešću galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Izuzetno brzi metabolizatori i intoksikacija morfijom-metabolizam CYP2D6
Kodein se metabolizira pomoću jetrenog enzima CYP2D6 u morfij, njegov aktivni metabolit.
Ako pacijent ima nedostatak ili mu potpuno nedostaje ovaj enzim, neće se postići dovoljan analgetski učinak. Procjene pokazuju da do 7% stanovništva bijele rase može imati ovaj nedostatak. Međutim, ako je pacijent veliki ili ultrabrzi metabolizator, postoji povećan rizik od razvoja nuspojava opioidne toksičnosti čak i pri uobičajeno propisanim dozama.
Ti pacijenti brzo pretvaraju kodein u morfij što rezultira povećanjem očekivane razine morfija u serumu.
Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, miotičnu zjenicu, mučninu, povraćanje, zatvor i nedostatak apetita. U teškim slučajevima to može uključivati simptome respiratorne i cirkulacijske depresije, koji mogu biti opasni po život i vrlo rijetko smrtonosni.
Procjene prevalencije ultrabrzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:
Postoperativna primjena u djece
U literaturi su zabilježeni izvještaji da je kodein, davan djeci nakon tonzilektomije i / ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu, izazvao rijetke, ali po život opasne, nuspojave uključujući smrt (vidjeti također dio 4.3). Sva djeca su primila doze kodeina koji su bili u odgovarajućem rasponu doza, međutim postojali su dokazi da su ta djeca ultrabrza ili snažna metabolizatora u svojoj sposobnosti da metaboliziraju kodein u morfij.
Djeca s oštećenom respiratornom funkcijom
Kodein se ne preporučuje za uporabu u djece kod kojih može doći do oštećenja respiratorne funkcije, uključujući neuromišićne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate. Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Paracetamol može povećati mogućnost nuspojava ako se daje istodobno s drugim lijekovima.
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Tijekom terapije oralnim antikoagulansima poželjno je smanjiti doze.
Lijekovi koji induciraju monooksigenazu
Koristite s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Fenitoin
Istodobna primjena fenitoina može dovesti do smanjene učinkovitosti paracetamola i povećanog rizika od hepatotoksičnosti. Pacijenti koji se liječe fenitoinom trebali bi izbjegavati visoke i / ili kronične doze paracetamola.Pacijente treba nadzirati kako bi se utvrdilo da li postoje znakovi hepatotoksičnosti.
Probenecid
Probenecid uzrokuje barem dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. Treba razmotriti smanjenje doze paracetamola kada se daje istodobno s probenecidom.
Salicilamid
Salicilamid može produljiti poluvrijeme eliminacije (t1 / 2) paracetamola.
Kontraindicirane udruge
• agonisti i antagonisti morfija (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
u funkciji smanjenog analgetskog učinka zbog kompetitivnog bloka receptora, s rizikom od pojave sindroma odbacivanja
• alkohol
alkohol pojačava sedativni učinak analgetika morfija. Smanjeno stanje uzbune može učiniti opasnim upravljanje vozilima i strojevima
• Naltrekson
Postoji rizik od smanjenja analgetskog učinka. Doziranje derivata morfija treba po potrebi povećati.
Udruge koje treba ocijeniti
• Ostali analgetici s agonistom morfija (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfij, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), antitusin, kafin, morfin sličan, morfin dezortin, morfin, morfin benzodiazepini, barbiturati, metadon
Povećan rizik od respiratorne depresije koja može biti fatalna u slučaju predoziranja.
• Ostali sedativni lijekovi: derivati morfija (analgetici, lijekovi za suzbijanje kašlja i nadomjesni tretmani), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici osim benzodiazepina (meprobamat), hipnotički lijekovi, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, tridepintin, mikseramin, tridesepin, mikseramin) antihistaminici, antihipertenzivi s centralnim djelovanjem, baklofen i talidomid. Pojačano središnje depresivno djelovanje. Promijenjeno stanje budnosti može učiniti opasnim upravljanje vozilima i strojevima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kliničko iskustvo s primjenom paracetamola tijekom trudnoće i dojenja je ograničeno.
Trudnoća
Epidemiološki podaci o upotrebi terapijskih doza oralnog paracetamola ukazuju na to da se ne javljaju neželjeni učinci kod trudnica niti na zdravlje fetusa ili novorođenčadi. Reproduktivna ispitivanja s paracetamolom nisu pokazala malformacije niti fetotoksične učinke. Paracetamol mora, međutim, biti koristi tijekom trudnoće samo nakon "pažljive procjene omjera rizika i koristi".
U trudnica se treba strogo pridržavati preporučene doze i trajanja liječenja.
Što se tiče prisutnosti kodeina, ako se lijek uzima na kraju trudnoće, moraju se uzeti u obzir njegova mimetička svojstva morfija (teoretski rizik od respiratorne depresije u novorođenčadi u slučaju velikih doza uzetih prije rođenja, rizik od sindroma ustezanja u slučaju kronične primjene na kraju trudnoće).
U kliničkoj praksi, iako je u nekim uzorcima dokazan povećan rizik od srčanih malformacija, većina epidemioloških studija isključuje rizik od malformacija.
Studije na životinjama pokazale su teratogeni učinak.
Vrijeme za hranjenje
Kodein se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Kodein prelazi u majčino mlijeko.
U normalnim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom mlijeku u vrlo niskim dozama i nije vjerojatno da će negativno utjecati na dojenče.Međutim, ako je pacijent ultrabrzi metabolizator CYP2D6, veće razine aktivnog metabolita, morfija, mogu biti prisutne u majčinom mlijeku i u vrlo rijetkim slučajevima mogu izazvati simptome opioidne toksičnosti u novorođenčeta, što može biti smrtonosno.
Zabilježen je slučaj intoksikacije morfijem u dojenčeta čija je majka bila ultrabrzi metabolizator liječen kodeinom u terapijskim dozama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod može izazvati pospanost, pa je stoga preporučljivo suzdržati se od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
U terapijskim dozama, neželjeni učinci povezani s kodeinom usporedivi su s onima drugih opioida, iako su rjeđi i skromniji.
Slijede nuspojave lijeka TACHIDOL organizirane prema klasi organskih sustava MedDRA.
Korištene su sljedeće frekvencijske ljestvice: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Nuspojave povezane s paracetamolom
Nuspojave povezane s kodeinom
* osobito u pacijenata koji su bili podvrgnuti kolecistektomiji
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija.
U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati prema masivnoj i nepovratnoj nekrozi.
Pri većim dozama od terapijskih postoji rizik od ovisnosti i sindroma ustezanja nakon "naglog prekida doziranja koji se može primijetiti i kod pacijenata i kod dojenčadi rođenih od majki ovisnih o kodeinu".
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Paracetamol
Postoji rizik od trovanja, osobito u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću i u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti fatalno.
Akutna opijenost očituje se mučninom, povraćanjem, anoreksijom, bljedilom, bolovima u trbuhu, malaksalošću, znojenjem: ti se simptomi obično javljaju unutar prva 24 sata.
Paracetamol, uzet u visokim dozama koje daleko premašuju uobičajeno preporučene, može uzrokovati citolizu jetre koja može evoluirati do potpune i nepovratne nekroze, što dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije, što može dovesti do kome i smrti.
Istodobno se opaža povećana razina jetrenih transaminaza (AST, ALT), mliječne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrijednosti protrombina, što se može dogoditi 12 do 48 sati nakon primjene. Klinički simptomi oštećenja jetre obično se manifestiraju nakon dan ili dva, a vrhunac nakon 3-4 dana.
Hitne mjere:
• Odmah hospitalizacija
• Prije početka liječenja uzmite uzorak krvi kako biste odredili razinu paracetamola u plazmi što je prije moguće, ali najranije 4 sata nakon predoziranja
• Brzo uklanjanje paracetamola ispiranjem želuca
• Liječenje nakon predoziranja uključuje primjenu protuotrova N-acetilcistein (NAC) intravenozno ili oralno, ako je moguće unutar 8 sati od ingestije, međutim, N-acetilcistein može pružiti određenu zaštitu čak i nakon 16 sati.
Doziranje je 150 mg / kg / i.v. u otopini glukoze za 15 minuta, zatim 50 mg / kg u sljedeća 4 sata i 100 mg / kg u sljedećih 16 sati, tj. ukupno 300 mg / kg u 20 sati.
• Simptomatsko liječenje
Na početku liječenja potrebno je provesti jetrene testove, koji će se ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva, jetrene transaminaze se vraćaju u normalu u roku od jednog do dva tjedna uz potpuni oporavak funkcije jetre. U vrlo teškim slučajevima, međutim, može doći do transplantacije jetre biti potrebno.
Kodein
Znakovi kod odraslih:
simptomi su predstavljeni akutnom depresijom respiratornih centara (cijanoza, smanjena respiratorna funkcija), pospanošću, osipom, svrbežom, povraćanjem, ataksijom, plućnim edemom (rijetko).
Znakovi u djece (toksična doza: 2 mg / kg kao pojedinačna doza):
smanjena respiratorna funkcija, zastoj disanja, mioza, konvulzije, signali oslobađanja histamina: crvenilo i oticanje lica, osip, kolaps, zadržavanje mokraće.
Hitne mjere:
• Potpomognuta ventilacija
• Primjena naloksona.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Analgetik-antipiretik
ATC oznaka: N02BE51
Kodein je slab analgetik s centralnim djelovanjem. Kodein ima svoj učinak putem opioidnih receptora mc, iako kodein ima nizak afinitet za te receptore, a analgetski učinak posljedica je njegove pretvorbe u morfij. Kodein, osobito u kombinaciji s drugim lijekovima protiv boli, poput acetaminofena, pokazao se učinkovitim u akutnoj nociceptivnoj boli.
Povezanost paracetamol-kodein posjeduje veće antalgijsko djelovanje nego pojedinačne komponente, s znatno produljenim učinkom tijekom vremena. Njihovo je djelovanje sinergijsko jer paracetamol djeluje na središnje i periferne biokemijske mehanizme boli, dok kodein stupa u interakciju s opioidnim receptorima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Paracetamol i kodein imaju preklapajuće farmakokinetičke karakteristike i karakteriziraju ih brza crijevna apsorpcija i ukupna bioraspoloživost, nizak afinitet za proteine plazme i "jednako brza raspodjela u tkiva. Paracetamol se metabolizira u jetri, a izlučivanje", uglavnom urinom, završava u roku od 24 sata. Kodein se također metabolizira u jetri i izlučuje urinom uglavnom u obliku glukurokonjugiranih neaktivnih metabolita.
Kodein prolazi fetalno-placentnu barijeru i prelazi u majčino mlijeko.
Posebne skupine pacijenata
Spori i ultra brzi metabolizatori enzima CYP2D6
Kodein se metabolizira prvenstveno glukurokonjugacijom, ali se manjim metaboličkim putem, poput O-demetilacije, pretvara u morfij.Ovu metaboličku transformaciju katalizira enzim CYP2D6. Oko 7% bijele populacije ima nedostatak enzima CYP2D6 zbog genetskih varijacija. Ti se subjekti nazivaju lošim metabolizatorima i možda neće imati koristi od očekivanog terapijskog učinka jer nisu u stanju pretvoriti kodein u njegov aktivni metabolit morfij.
Nasuprot tome, oko 5,5% stanovništva u zapadnoj Europi čine ultrabrzi metabolizatori. Ove osobe imaju jedan ili više duplikata gena CYP2D6 i stoga mogu imati veće koncentracije morfija u krvi što rezultira povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.6).
Postojanje ultrabrzih metabolizatora treba s posebnom pozornošću razmotriti u slučaju pacijenata s bubrežnom insuficijencijom u kojih može doći do povećanja koncentracije aktivnog metabolita morfij-6-glukuronida.
Genetska varijacija povezana s enzimom CYP2D6 može se utvrditi testom genetičke tipizacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne i kronične toksičnosti nisu pokazale negativno potenciranje između dva aktivna sastojka, čija metabolička svojstva ostaju nepromijenjena.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Šumeće granule: maltitol, manitol, natrijev bikarbonat, limunska kiselina, aroma limuna, aspartam, povidon, natrijev dokusat.
Šumeće tablete: limunska kiselina, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat, sorbitol, aspartam, aroma naranče, aroma limuna, natrijev dokusat, emulzija simetikona.
Filmom obložene tablete: natrij kroskarmeloza, stearinska kiselina, povidon, precipitirani silicijev dioksid, natrij lauril sulfat, laktoza monohidrat, hipromeloza, titan dioksid (E171), Macrogol 4000.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti s drugim spojevima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Šumeće granule: 2 godine.
Šumeće tablete i tablete: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Šumeće granule: čuvati ispod 25oC.
Šumeće tablete: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage Čuvati na temperaturi ispod 30oC.
Filmom obložene tablete: ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja.
Polovica tablete može se čuvati 24 sata u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tachidol šumeće granule:
Kutija s 10 dvokomponentnih vrećica od papira, aluminija i polietilena toplinski zatvorenih.
Šumeće tablete Tachidol:
Karton sadrži dvije polipropilenske epruvete zatvorene polietilenskim poklopcem od kojih svaka sadrži 8 djeljivih šumećih tableta.
Tahidol filmom obložene tablete:
neprozirni PVC / PVC / aluminijski blister: pakiranja od 10, 12, 16, 20 i 24 tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tachidol šumeće granule, 10 vrećica: 031825021
TACHIDOL šumeće tablete, 16 tableta: 031825096
TACHIDOL filmom obložene tablete, 10 djeljivih tableta: 031825045
TACHIDOL filmom obložene tablete, 12 djeljivih tableta: 031825058
TACHIDOL filmom obložene tablete, 16 djeljivih tableta: 031825060
TACHIDOL filmom obložene tablete, 20 djeljivih tableta: 031825072
TACHIDOL filmom obložene tablete, 24 djeljive tablete: 031825084
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 1997. / lipnja 2007. godine.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2015
.jpg)
