Aktivni sastojci: Alendronska kiselina
FOSAMAX tablete od 10 mg
Fosamax umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- FOSAMAX tablete od 10 mg
- FOSAMAX tablete od 70 mg
Zašto se koristi Fosamax? Čemu služi?
Što je Fosamax
Fosamax sadrži djelatnu tvar alendronsku kiselinu i pripada skupini lijekova koji se zovu bisfosfonati, a koji utječu na strukturu i gustoću (mineralizaciju) kostiju.
Za što se koristi Fosamax
Fosamax se koristi za liječenje bolesti koja čini kosti lomljivim i sklonijim lomljenju (osteoporoza) kod muškaraca i žena nakon menopauze. Fosamax se također koristi kod muškaraca i žena za liječenje i prevenciju osteoporoze uzrokovane posebnom klasom lijekova koji se koriste za liječenje upale zvanih glukokortikoidi.
Što je osteoporoza?
Osteoporoza je bolest koja čini kosti krhkijima do loma. U menopauzi jajnici ne proizvode ženske hormone, estrogen, koji pomažu u održavanju zdravlja ženskog kostura. Kao rezultat toga dolazi do gubitka tkiva. Kost i kost postaju krhkiji. Rizik od osteoporoze veći je što ranije žena dosegne menopauzu. Osteoporoza se može pojaviti i kod muškaraca.Glukokortikoidi također mogu uzrokovati gubitak kostiju i osteoporozu i kod muškaraca i kod žena.U ranim fazama osteoporoza obično nema simptome. Međutim, ako se ne obavi liječenje, može doći do prijeloma. Iako su prijelomi obično bolni, prijelomi kostiju kralježnice mogu proći nezapaženo sve dok se ne primijeti smanjenje visine. Prijelomi se mogu pojaviti tijekom normalnih dnevnih aktivnosti, poput podizanja utega, pa čak i manjih ozljeda koje inače ne uzrokuju prijelome kostiju. Prijelomi se najčešće javljaju u kuku, kralježnici ili zapešću, a mogu biti ne samo bolni, već mogu biti i bolni. Dovesti do značajne deformacije i invalidnosti, poput "povećane zakrivljenosti leđa (kifoza) i ograničenja u kretanju.
Kontraindikacije Kada se Fosamax ne smije koristiti
Nemojte uzimati Fosamax
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate problema s jednjakom (cijev koja povezuje usta sa želucem) koji odgađaju njegovo pražnjenje, poput suženja (striktura) i promjena u funkciji (ahalazija)
- ako ne možete stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta
- ako imate nisku razinu kalcija u krvi (hipokalcemija)
- ako imate teške probleme s bubrezima (teško zatajenje bubrega)
- ako ste trudni ili dojite
Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati tablete. Posavjetujte se s liječnikom i slijedite njegove upute.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fosamax
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fosamax.
Prije nego počnete uzimati Fosamax, obavijestite svog liječnika:
- ako imate poteškoća s gutanjem (disfagija) ili ako imate problema s utjecajem na probavni sustav, poput bolesti jednjaka, upale želuca (gastritis) ili prvog dijela crijeva (duodenitis). Ako ste prethodno patili od teških želučanih ili duodenalnih bolesti, poput čira, želučanog ili crijevnog krvarenja, koja su se dogodila u posljednjih godinu dana, ili ste imali operaciju želuca ili jednjaka, jer Fosamax može imati iritantne učinke i potencijalno pogoršati gastrointestinalnu bolest.
- ako vam je rečeno da imate bolest povezanu s promjenama u stanicama koje oblažu donji dio jednjaka (Barrettov jednjak)
- ako imate rak
- ako ste na kemoterapiji, radioterapiji ili terapiji lijekovima koji inhibiraju angiogenezu (razvoj novih krvnih žila iz postojećih)
- ako uzimate lijekove za liječenje upale (glukokortikoidi)
- ako pušite, jer pušenje može povećati rizik od zubnih problema
Prije početka liječenja lijekom Fosamax od vas će se možda zatražiti pregled kod vašeg stomatologa.
Tijekom liječenja Fosamaxom važno je održavati dobru oralnu higijenu. Tijekom cijelog liječenja trebali biste imati periodične stomatološke preglede i obratiti se svom liječniku ili stomatologu ako osjetite bilo kakav problem s ustima ili zubima, poput olabavljenja, boli ili otekline.
Ako se liječite kod zubara ili ste na stomatološkom zahvatu ili vađenju zuba, recite svom stomatologu da uzimate Fosamax.
Prestanite uzimati Fosamax i odmah obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s gutanjem (disfagija), ako osjetite bol tijekom gutanja (odinofagija), bol u prsima (retrosternalna bol) ili ako osjetite početak ili pogoršanje peckanja u prsima (žgaravica) .
Ako ne uzimate Fosamax pravilno ili ako nastavite uzimati nakon što osjetite ove simptome, rizik od ozbiljnih nuspojava u jednjaku može se pogoršati.
Vrlo je važno da znate uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 3).
Liječenje lijekom Fosamax treba započeti tek nakon što vaš liječnik utvrdi da je uzrok vaše osteoporoze nedostatak ženskih hormona (estrogena) i / ili dob, isključujući druge uzroke.
Fosamax može nadražiti sluznicu gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Čini se da je rizik od ozbiljnih nuspojava jednjaka veći u pacijenata koji ne uzimaju pravilno Fosamax ili koji ga nastavljaju uzimati nakon simptoma "nadražaja jednjaka." Važno je znati da se, ako se ne poštuju određene mjere opreza, može povećati rizik od problema s jednjakom.
Neželjeni učinci koji utječu na jednjak, kao što su iritacija (ezofagitis), lezije (čirevi i erozije) rijetko praćeni sužavanjem ili perforacijom, zabilježeni su u pacijenata koji su uzimali Fosamax. Neki od tih neželjenih učinaka javili su se ozbiljno i zahtijevali su hospitalizaciju.
U bolesnika s rakom koji su uzimali bisfosfonate, uglavnom intravenozno, prijavljena je smrt kostiju u čeljusti (osteonekroza), obično povezana s vađenjem zuba ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis). Mnogi od tih pacijenata također su bili liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljusti također je prijavljena u bolesnika s osteoporozom koji su uzimali oralne bisfosfonate.
U bolesnika liječenih bisfosfonatima zabilježeni su bolovi u kostima, zglobovima i mišićima. Otkad je lijek na tržištu, ti su simptomi rijetko bili teški ili su uzrokovali invalidnost (vidjeti dio 4). Vrijeme početka simptoma bilo je od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. U većine pacijenata prekid liječenja rezultirao je poboljšanjem simptoma. Nakon ponovne primjene istog ili nekog drugog lijeka iste klase, neki su pacijenti doživjeli povratak simptoma.
Zabilježeni su neobični prijelomi bedrene kosti, uglavnom u pacijenata na dugotrajnoj terapiji ovom klasom lijekova za osteoporozu. Ti se prijelomi javljaju spontano ili nakon manje traume, a neki pacijenti osjećaju bol u bedru ili preponama.
X-zrake često pokazuju ovu vrstu prijeloma (prijelom s mehaničkim stresom) tjednima ili mjesecima prije nego što dođe do potpunog prijeloma bedrene kosti.
Prijelomi se često javljaju u obje bedrene kosti (bilateralni prijelomi), pa bi se u pacijenata liječenih bisfosfonatima koji su imali prijelom jedne bedrene kosti trebala pregledati i druga.
Opisano je i ograničeno zacjeljivanje ovih prijeloma.U pacijenata sa sumnjom na prijelom bedrene kosti, liječnik će procijeniti prekid terapije bisfosfonatom do procjene koristi za pacijenta u odnosu na rizik.
Tijekom liječenja ovom vrstom lijekova, bilo koju vrstu boli u bedru, kuku ili preponama treba prijaviti liječniku, a ako se pojave takvi simptomi, potrebno ih je provjeriti kako bi se isključila prisutnost prijeloma bedrene kosti.
Budući da je lijek komercijalno dostupan, rijetko su prijavljivali ozbiljne kožne reakcije uključujući ljuštenje (Stevens-Johnsonov sindrom) i razgradnju kože (toksična epidermalna nekroliza).
Prije početka liječenja lijekom Fosamax i povremeno nakon toga, vaš će liječnik vjerojatno zatražiti provjeru razine kalcija u krvi (kalcemija). Smanjena razina kalcija u krvi (hipokalcemija) mora se korigirati prije početka terapije lijekom Fosamax (vidjeti dio 2). Vaš će liječnik morati pratiti razinu kalcija u krvi i simptome hipokalcemije tijekom uzimanja lijeka Fosamax i liječiti druge poremećaje, poput nedostatka vitamina D.
Rijetki slučajevi niske razine kalcija (hipokalcemija), povremeno teški, dogodili su se tijekom liječenja lijekom Fosamax, osobito u prisutnosti stanja koja mogu potaknuti hipokalcemiju, poput slabe proizvodnje hormona štitnjače (hipoparatiroidizam), nedostatka vitamina D i malapsorpcije kalcija, osobito u bolesnika koji uzimaju glukokortikoide, lijekove koji smanjuju apsorpciju kalcija. Preporuča se osigurati odgovarajući unos kalcija i vitamina D u pacijenata koji primaju terapiju glukokortikoidima.
Djeca i adolescenti
Fosamax se ne preporučuje djeci mlađoj od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fosamaxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Dodaci kalcija, lijekovi za neutraliziranje kiseline i neki oralni lijekovi vjerojatno će ometati apsorpciju Fosamaxa ako se uzimaju istodobno. Nakon uzimanja Fosamaxa trebalo bi proći najmanje 30 minuta prije nego što možete uzeti bilo koji drugi lijek (pogledajte upute navedene u odjeljku 3 "Kako uzimati Fosamax").
Neki lijekovi nazvani NSAID (na primjer aspirin ili ibuprofen) za liječenje upale zglobova i kostiju (reuma) ili za dugotrajnu bol mogu uzrokovati probleme s probavnim sustavom. Stoga je potreban oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s Fosamaxom.
Fosamax s hranom i pićem
Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) vjerojatno će učiniti Fosamax manje učinkovitim ako se uzimaju u isto vrijeme. Stoga je važno slijediti upute date u odjeljku 3 "Kako uzimati Fosamax".
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Fosamax je indiciran samo za žene nakon menopauze.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom primjene lijeka Fosamax zabilježene su nuspojave (uključujući zamagljen vid, omaglicu i jake bolove u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Fosamax sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fosamax: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1 tableta od 10 mg jednom dnevno.
Optimalno trajanje liječenja osteoporoze ovim lijekom nije utvrđeno.
Liječnik će povremeno procjenjivati optimalno trajanje liječenja prema dobivenim koristima u odnosu na potencijalne rizike lijeka Fosamax, osobito nakon 5 ili više godina uporabe.
Fosamax treba uzeti najmanje 30 minuta prije bilo koje dnevne hrane, pića ili lijeka zajedno s vodom iz slavine. Druga pića (uključujući mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi vjerojatno će smanjiti apsorpciju Fosamaxa (vidjeti dio 2).
Fosamax je učinkovit samo ako se uzima natašte.
Kako bi se olakšalo oslobađanje u želucu i na taj način smanjila mogućnost lokalne iritacije jednjaka i nuspojava:
- uzeti tabletu Fosamax ujutro, tek nakon ustajanja iz kreveta za početak dana, s čašom vode iz slavine (ne mineralne vode, ne manje od 200 ml);
- tabletu Fosamax progutajte cijelu. Nemojte žvakati, drobiti niti dopustiti da se tableta otopi u ustima zbog potencijalnog rizika od ozljeda usta i ždrijela;
- nemojte leći dok niste nešto pojeli i prije nego legnete provjerite je li prošlo najmanje 30 minuta od uzimanja tablete Fosamax;
- nemojte uzimati tabletu Fosamax prije spavanja ili prije ustajanja iz kreveta na početku dana;
- nemojte uzimati Fosamax uz kavu ili čaj
- nemojte uzimati Fosamax sa sokom ili mlijekom
- ako osjetite poteškoće ili bolove pri gutanju, bol u prsima ili razvijete ili pogoršate žgaravicu, prestanite uzimati Fosamax i obratite se svom liječniku.
Vaš će vam liječnik savjetovati da uzimate dodatke kalcija i vitamina D ako njihov unos uz normalnu prehranu nije odgovarajući (vidjeti dio 2).
Primjena u djece i adolescenata
Fosamax se ne preporučuje djeci mlađoj od 18 godina.
Primjena u starijih osoba
U starijih pacijenata nije potrebna prilagodba doze.
Upotreba u slučaju oslabljene funkcije bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim stupnjem bubrežnog oštećenja (klirens kreatinina veći od 35 ml / min). Fosamax se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <35 ml / min), jer o tome nema podataka.
Ako ste zaboravili uzeti Fosamax
Ako ste zaboravili uzeti tabletu Fosamax, uzmite jednu tabletu ujutro nakon dana kada primijetite da ste zaboravili. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Nastavite svakodnevno uzimati tabletu kako je prethodno navedeno. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Ako prestanete uzimati Fosamax
Važno je nastaviti uzimati Fosamax onoliko dugo koliko vam je to propisao liječnik. Fosamax je učinkovit samo za liječenje osteoporoze ako nastavite uzimati tablete.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fosamaxa
Ako ste greškom uzeli previše tableta, popijte čašu mlijeka ili uzmite antacidne lijekove i odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći kako biste izbjegli iritaciju jednjaka.
Nuspojave Koje su nuspojave Fosamaxa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeći izrazi koriste se za opisivanje učestalosti prijavljivanja nuspojava:
- Vrlo često (javlja se u najmanje 1 na 10 liječenih pacijenata)
- Česte (javljaju se u najmanje 1 na 100 i manje od 1 na 10 liječenih pacijenata)
- Manje često (javljaju se u najmanje 1 na 1.000 i manje od 1 na 100 liječenih pacijenata)
- Rijetko (javlja se u najmanje 1 na 10.000 i manje od 1 na 1.000 liječenih pacijenata)
- Vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 liječenih pacijenata).
Vrlo često:
- bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima, često jakog intenziteta
- blago i privremeno smanjenje vrijednosti kalcija i fosfata u krvi, općenito unutar normalnih granica.
Uobičajen:
- glavobolja, vrtoglavica
- vrtoglavica
- bol u trbuhu, neugodan osjećaj u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj sitosti ili nadutost u želucu, proljev, nadutost (plinovi), žgaravica, otežano gutanje, bol pri gutanju, čirevi u jednjaku koji uzrokuju bol u prsima, peckanje ili poteškoće ili bol pri gutanju
- gubitak kose (alopecija), svrbež
- oticanje zglobova
- umor, oticanje ruku ili nogu (periferni edem)
Manje često:
- poremećaj okusa (disgeuzija)
- zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju. Upala oka (uveitis, skleritis ili episkleritis)
- mučnina, povraćanje, iritacija ili upala jednjaka ili želuca, crna ili tamna stolica
- osip, crvenilo kože
- prolazni simptomi nalik gripi, poput bolova u tijelu, općenito lošeg osjećanja, a ponekad i s povišenom temperaturom obično na početku liječenja
Rijetko:
- alergijske reakcije kao što su osip, oticanje lica, usana, jezika i / ili grla, otežano disanje i gutanje
- simptomi niske razine kalcija u krvi, uključujući grčeve u mišićima ili grčeve i / ili trnce u prstima ili oko usta
- sužavanje jednjaka; čirevi na ustima kada se tablete žvaču ili sisaju; čir na želucu ili peptički čir (ponekad jak ili s krvarenjem)
- osip pogoršan izlaganjem sunčevoj svjetlosti, teškim kožnim reakcijama poput ljuštenja (Stevens-Johnsonov sindrom) i raspadom kože (toksična epidermalna nekroliza)
- bol u ustima i / ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili otpuštanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja kostiju u čeljusti (osteonekroza) općenito povezani sa odgođenim zacjeljivanjem i infekcija, često nakon vađenja zuba. Obratite se svom liječniku ili stomatologu ako osjetite ove simptome.
Rijetko se može dogoditi neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u pacijenata na dugotrajnom liječenju osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to može biti rani pokazatelj. prijelom bedrene kosti.
Vrlo rijetko:
- razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i / ili upalu uha. Ove epizode mogu biti simptomi oštećenja kostiju u uhu.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Fosamax sadrži
- Aktivni sastojak je natrijeva sol alendronske kiseline 13,05 mg, što odgovara alendronskoj kiselini 10 mg.
- Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, bezvodna laktoza, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, karnauba vosak.
Kako Fosamax izgleda i sadržaj pakiranja
Fosamax dolazi u obliku tableta.
Tablete su pakirane u neprozirne PVC i aluminijske blistere.
Svaki blister sadrži 14 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FOSAMAX 10 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna tableta FOSAMAX 10 mg tablete sadrži:
Aktivni princip: natrijeva sol alendronske kiseline 13,05 mg što odgovara alendronskoj kiselini 10 mg.
Pomoćna tvar s poznatim učincima: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Označen je FOSAMAX
• u liječenju osteoporoze u žena i muškaraca u postmenopauzi
• u liječenju i prevenciji osteoporoze izazvane glikokortikoidima (GIOP) kod muškaraca i žena.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Optimalno trajanje liječenja bisfosfonatom za osteoporozu nije utvrđeno. Potrebu za nastavkom liječenja treba povremeno ponovno procijeniti kod svakog pojedinog pacijenta na temelju mogućih koristi i rizika, osobito nakon 5 ili više godina uporabe.
Način primjene
Za postizanje odgovarajuće apsorpcije alendronata:
FOSAMAX treba progutati najmanje 30 minuta prije bilo koje dnevne hrane, pića ili lijeka, samo s vodom iz slavine. Ostala pića (uključujući mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi vjerojatno će smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dio 4.5).
Kako bi se olakšalo oslobađanje želuca i na taj način smanjila mogućnost lokalne i nadražaja jednjaka / nuspojava (vidjeti dio 4.4):
• FOSAMAX treba progutati tek nakon ustajanja iz kreveta za početak dana, s punom čašom vode iz slavine (ne manje od 200 ml).
• Pacijent smije progutati samo cijeli lijek FOSAMAX. Pacijent ne smije zdrobiti, žvakati ili otopiti tabletu u ustima zbog potencijalnog rizika od ulceracije orofaringeusa.
• Pacijent ne smije ležati dok ne pojede nešto, što bi trebalo biti najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete.
• Pacijent ne smije ležati najmanje 30 minuta nakon uzimanja FOSAMAX -a.
• FOSAMAX se ne smije uzimati prije spavanja ili prije ustajanja iz kreveta na početku dana.
Pacijente treba upozoriti da, ako propuste dnevnu dozu od 10 mg FOSAMAX -a, trebaju uzeti jednu tabletu ujutro nakon dana kad su za to svjesni. Ne biste trebali uzeti dvije tablete istog dana, ali biste trebali ponovno početi uzimati jednu tabletu dnevno, kako je prethodno navedeno.
Pacijenti bi trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D ako je unos nedovoljan (vidjeti dio 4.4).
Primjena u starijih osoba
U kliničkim studijama nisu pokazane razlike u dobi i djelotvornosti ili sigurnosti alendronata povezane s dobi. Stoga u starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze.
Primjena u slučaju oštećenja bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s GFR (brzina glomerularne filtracije) većom od 35 ml / min. Alendronat se ne preporučuje u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom kada je GFR manji od 35 ml / min, jer nema dostupnih podataka.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se uporaba natrijevog alendronata u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanim s dječjom osteoporozom (vidjeti također dio 5.1).
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Poremećaji jednjaka i drugi čimbenici koji odgađaju pražnjenje jednjaka, poput striktura i ahalazije.
• Nemogućnost da stojite ili sjedite uspravno najmanje 30 minuta.
• Teška bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 4.2).
• Hipokalcemija.
• vidjeti također odjeljak 4.4.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Alendronat može izazvati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela probavnog sustava. Zbog mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez pri primjeni alendronata bolesnicima s aktivnom bolešću gornjeg dijela probavnog sustava, poput disfagije., Bolesti jednjaka, gastritisa, duodenitisa, čira ili s nedavnom anamnezom (unutar prethodne godine) velikih gastrointestinalnih poremećaja, kao što je peptički ulkus ili aktivno gastrointestinalno krvarenje ili operacija gornjeg dijela probavnog sustava, isključujući piloroplastiku (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s već poznatim Barrettovim jednjakom, liječnici bi trebali odmjeriti potencijalne koristi i rizike alendronata na individualnoj osnovi.
Neželjene reakcije koje utječu na jednjak (neke teške i zahtijevaju hospitalizaciju), poput ezofagitisa, ulkusa jednjaka i erozije jednjaka, rijetko praćene strikturama jednjaka, zabilježene su u pacijenata koji su primali alendronat. Bilo kojih znakova ili simptoma koji ukazuju na moguću reakciju jednjaka i savjetuju pacijent treba prekinuti liječenje alendronatom i zatražiti liječničku pomoć ako se pojave simptomi nadražaja jednjaka, poput disfagije, odinofagije, bolova u prednjem dijelu grudi, početka ili pogoršanja žgaravice.
Čini se da je rizik od ozbiljnih nuspojava jednjaka veći kod pacijenata koji ne uzimaju alendronat na odgovarajući način i / ili koji nastavljaju uzimati alendronat nakon pojave simptoma koji ukazuju na iritaciju jednjaka. Vrlo je važno da pacijent zna i razumije kako uzimati lijek (vidjeti dio 4.2). Pacijenta treba upozoriti da ako se ne pridržavaju ovih mjera opreza, može se povećati rizik od problema s jednjakom.
Iako u velikim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, zabilježeni su rijetki (postmarketinški) slučajevi čira na želucu i dvanaesniku, neki ozbiljni i povezani s komplikacijama.
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je kod pacijenata oboljelih od raka koji su se liječili režimima, uključujući bisfosfonate koji su primijenjeni primarno intravenozno. Mnogi od tih pacijenata liječeni su također kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljust je također zabilježena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima.
Prilikom procjene individualnog rizika od razvoja osteonekroze čeljusti potrebno je uzeti u obzir sljedeće čimbenike rizika:
• jačina bisfosfonata (maksimalna za zoledronsku kiselinu), način primjene (vidi gore) i kumulativna doza
• rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, inhibitori angiogeneze, pušenje
• povijest bolesti zuba, loša oralna higijena, parodontopatija, invazivni stomatološki zahvati i loše postavljene proteze.
Prije početka liječenja oralnim bisfosfonatima u pacijenata sa slabim zubnim zdravljem, treba razmotriti potrebu za stomatološkim pregledom s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima.
Tijekom liječenja ti bi bolesnici trebali, ako je moguće, izbjegavati invazivne stomatološke zahvate. U pacijenata koji razviju osteonekrozu čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka operacija može pogoršati stanje. Za pacijente kojima je potrebna stomatološka operacija nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da prekid liječenja bisfosfonatom smanjuje rizik od osteonekroze čeljusti.
Klinička prosudba liječnika mora voditi program upravljanja svakog pacijenta, na temelju individualne procjene omjera rizika i koristi.
Tijekom liječenja bisfosfonatima, sve pacijente treba poticati na održavanje dobre oralne higijene, na povremene stomatološke preglede i prijavljivanje bilo koje vrste oralnih simptoma poput pokretljivosti zuba, boli ili otekline.
Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je zajedno s upotrebom bisfosfonata, uglavnom u kombinaciji s dugotrajnim terapijama. Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i / ili lokalne čimbenike rizika, poput kao infekcija ili trauma. Osteonekrozu vanjskog slušnog kanala potrebno je razmotriti u bolesnika liječenih bisfosfonatima koji imaju simptome uha poput boli ili iscjetka ili kronične infekcije uha.
U bolesnika liječenih bisfosfonatima zabilježeni su bolovi u kostima, zglobovima i / ili mišićima. U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet ti su simptomi rijetko bili teški i / ili su uzrokovali invalidnost (vidjeti dio 4.8). Vrijeme početka simptoma kretalo se od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Prekid liječenja rezultirao je ublažavanjem simptoma kod većine pacijenata. Nakon ponovne primjene istog lijeka ili drugog bisfosfonata, podskupina pacijenata doživjela je relaps simptoma.
Atipični prijelomi bedrene kosti
Zabilježeni su atipični subtrohanterični i prijelomi osovine femura, uglavnom u pacijenata na dugotrajnoj terapiji bisfosfonatom za osteoporozu. Ovi kratki poprečni ili kosi prijelomi mogu se pojaviti bilo gdje u bedrenoj kosti od tik ispod manjeg trohantera do iznad suprakondilarne linije. Ovi prijelomi javljaju se spontano ili nakon minimalne traume, a neki pacijenti osjećaju bol u bedru ili preponama, često povezanu s nalazima snimanja i radiografskim dokazima prijeloma stresa, tjednima ili mjesecima prije početka prijeloma stresa. potpuni prijelom bedrene kosti. Prijelomi su često obostrani; stoga se u pacijenata liječenih bisfosfonatima koji su zadobili prijelom bedrene kosti vratilo potrebno pregledati. Opisano je i ograničeno zacjeljivanje ovih prijeloma. U bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti potrebno je razmotriti prekid terapije bisfosfonatom do procjene bolesnika na temelju individualnog rizika dobrobiti.
Tijekom liječenja bisfosfonatima, pacijente treba savjetovati da prijave bilo kakvu bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog pacijenta koji ima takve simptome treba pregledati radi nepotpunog prijeloma bedrene kosti.
Tijekom postmarketinškog iskustva bilo je rijetkih izvješća o teškim kožnim reakcijama, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Primjena alendronata ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjem bubrega kada je GFR manji od 35 ml / min (vidjeti dio 4.2).
Prije početka liječenja potrebno je razmotriti i druge uzroke osteoporoze osim nedostatka estrogena, dobi i uporabe glukokortikoida.
Hipokalcijemiju je potrebno ispraviti prije početka terapije alendronatom (vidjeti dio 4.3). Ostale poremećaje metabolizma minerala (poput nedostatka vitamina D i hipoparatiroidizma) također je potrebno primjereno liječiti. U bolesnika s ovim kliničkim stanjima potrebno je pratiti serumski kalcij i simptome hipokalcemije tijekom terapije lijekom FOSAMAX.
Zbog pozitivnog učinka alendronata na povećanu mineralizaciju kostiju, može doći do smanjenja razine kalcija i fosfata u serumu, osobito u bolesnika koji uzimaju glukokortikoide u kojih se može smanjiti apsorpcija kalcija. Ta su smanjenja obično ograničena i asimptomatska. No, rijetko je bilo simptomatskih simptoma hipokalcemija, povremeno ozbiljna i često u bolesnika sa predisponirajućim stanjima (npr. hipoparatiroidizam, nedostatak vitamina D i malapsorpcija kalcija).
Posebno je važno osigurati odgovarajući unos kalcija i vitamina D u pacijenata na terapiji glukokortikoidima.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu), nadomjesci kalcija, antacidi i drugi oralni lijekovi, kada se uzimaju istodobno s alendronatom, vjerojatno će ometati apsorpciju alendronata. Slijedom toga, pacijenti bi trebali proći najmanje 30 minuta nakon uzimanja alendronata prije nego što uzmu bilo koji drugi lijek oralno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Ne očekuju se druge interakcije lijekova od kliničke važnosti. U kliničkim ispitivanjima nekim je bolesnicima tijekom liječenja alendronatom davan estrogen (intravaginalni, transdermalni ili oralni). Nisu identificirani neželjeni događaji koji se mogu pripisati upotrebi estrogena tijekom liječenja alendronatom.
Budući da je uporaba NSAID -a povezana s nadražajem probavnog sustava, potreban je oprez tijekom istodobnog liječenja alendronatom.
Iako nisu provedene specifične studije interakcija, alendronat se u kliničkim studijama koristio u kombinaciji sa širokim rasponom uobičajeno propisanih lijekova bez davanja dokaza o nuspojavama.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Alendronat se ne smije koristiti u trudnoći Nema odgovarajućih podataka o uporabi alendronata u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija / fetusa ili postnatalni razvoj. Alendronat je uzrokovao distociju zbog hipokalcemije u trudnih štakora (vidjeti dio 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se alendronat u majčino mlijeko. Alendronat se ne smije koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neke nuspojave prijavljene pri primjeni lijeka FOSAMAX (uključujući zamagljen vid, omaglicu i jake bolove u kostima, mišićima ili zglobovima) mogu utjecati na sposobnost nekih pacijenata za upravljanje vozilima ili strojevima. Pojedinačni odgovori na FOSAMAX mogu se razlikovati (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave -
U jednogodišnjoj kliničkoj studiji na ženama u postmenopauzi s osteoporozom utvrđeno je da su ukupni sigurnosni profili alendronata 70 mg jednom tjedno (n = 519) i alendronata 10 mg / dan (n = 370) slični.
U dvije trogodišnje studije u osnovi identičnog dizajna, u žena u postmenopauzi (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) ukupni sigurnosni profili alendronata 10 mg / dan i placeba bili su slični.
Nuspojave koje su istraživači prijavili kao moguće, vjerojatno ili definitivno povezane s lijekovima prikazane su u donjoj tablici ako su se javile u ≥1% za svaku skupinu liječenja u jednogodišnjoj studiji ili ako su se javile u ≥1% pacijenata liječenih s alendronat 10 mg / dan i s učestalošću većom od placeba u trogodišnjim studijama:
Sljedeća štetna iskustva također su prijavljena u kliničkim ispitivanjima i / ili pri komercijalnoj uporabi lijeka:
Vrlo često (≥1 / 10), Često (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Hipokalcijemija, hipofosfatemija i nuspojave u probavnom sustavu poput želučanih smetnji, žgaravice, ezofagitisa, gastritisa ili čira mogu biti posljedica oralnog predoziranja.
Nisu dostupne posebne informacije o liječenju predoziranja alendronatom. Dajte mlijeko ili antacide koji se vežu za alendronat. Zbog opasnosti od nadražaja jednjaka, ne izazivati povraćanje i držati pacijenta strogo s uspravljenim trupom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na strukturu kostiju i mineralizaciju, bisfosfonati.
ATC oznaka: M05BA04.
Alendronat je bisfosfonat koji u studijama na životinjama djeluje kao specifičan inhibitor resorpcije kosti posredovane osteoklastima. Bisfosfonati su sintetički analozi pirofosfata, koji imaju "visok afinitet prema" hidroksiapatitu prisutnom u kostima. Prema onome što proizlazi iz studija na životinjama, alendronat je prvenstveno lokaliziran na mjestima gdje dolazi do resorpcije kostiju, posebno izvan osteoklasta, i inhibira osteoklastičnu resorpciju kosti bez ikakvih izravni učinak na stvaranje kostiju. Budući da su resorpcija i stvaranje kosti povezane, dolazi i do smanjenja stvaranja kosti, ali u manjoj mjeri od resorpcije, što dovodi do povećanja koštane mase. Nakon izlaganja alendronatu, ugrađuje se u matricu novonastale normalne kosti, gdje je farmakološki neaktivan.
Učinci alendronata na koštanu masu i učestalost prijeloma u žena u postmenopauzi ispitivani su u dvije početne studije učinkovitosti identičnog dizajna (n = 994) i u Fracture Intervention Trial (FIT 1).
U početnim studijama učinkovitosti, prosječno povećanje mineralne gustoće kostiju (BMD) s alendronatom od 10 mg / dan u usporedbi s placebom nakon tri godine iznosilo je 8,8%, 5,9% i 7,8% na razini kralježnice, vrata bedrene kosti i trohantera. Čak i DMO organizma in toto znatno se povećala. C "je smanjenje od 48% (alendronat 3,2% vs placebo 6,2%) u omjeru pacijenata liječenih alendronatom s jednim ili više prijeloma kralježaka u usporedbi s onima liječenim placebom. U dvogodišnjem produženju ovih studija, BMD se nastavio povećavati u kralježnici i trohanteru te je ostao stabilan u vratu i tijelu bedrene kosti. in toto.
U trogodišnjoj placebo kontroliranoj studiji (FIT 1), alendronat jednom dnevno (5 mg jednom dnevno tijekom dvije godine i 10 mg jednom dnevno tijekom jedne godine) korišten je u 2.027 pacijenata s najmanje jednim prijelomom kralješka (od kompresije) u Osnovna linija.U ovom je istraživanju alendronat jednom dnevno smanjio incidenciju ≥1 novog prijeloma kralješka za 47% (alendronat 7,9% vs placebo 15,0%). Također je došlo do statistički značajnog smanjenja učestalosti prijeloma kuka (1,1% vs 2,2%, smanjenje od 51%).
Liječenje osteoporoze kod muškaraca
Učinkovitost lijeka FOSAMAX 10 mg jednom dnevno kod muškaraca s osteoporozom dokazana je u dvogodišnjoj, placebom kontroliranoj, dvostruko slijepoj, multicentričnoj studiji u koju je bio uključen ukupno 241 muškarac u dobi od 31 do 87. godina (prosjek, 63) . Nakon dvije godine, prosječni porast BMD -a u usporedbi s placebom kod muškaraca liječenih lijekom FOSAMAX 10 mg dnevno bio je: lumbalna kralježnica, 5,3%; vrat bedrene kosti, 2,6%; trohanter, 3,1%; i organizam u cijelosti, 1,6% (p = 0,001 za svaku usporedbu). FOSAMAX je bio učinkovit bez obzira na dob, rasu, funkciju spolnih žlijezda, početnu stopu izmjene kostiju ili početni BMD. U skladu s mnogo većim studijama provedenim u žena u postmenopauzi, FOSAMAX u ovih muškaraca 10 mg dnevno smanjio je učestalost novih prijeloma kralježaka (utvrđeno kvantitativna radiografija) u usporedbi s placebom (0,8% vs 7,1%, respektivno; p = 0,017), a paralelno je također smanjeno smanjenje visine (-0,6 vs -2,4 mm, respektivno; p = 0,022).
Osteoporoza izazvana glikokortikoidima
Dugotrajna uporaba glukokortikoida obično je povezana s razvojem osteoporoze koja može uzrokovati prijelome (osobito prijelome kralježaka, kuka i rebara). Javlja se i kod muškaraca i kod žena svih dobi. Iako studija nije osmišljena. S takvom snagom da omogući usporedbu između različitih doza alendronata činilo se da je doza od 10 mg sposobna proizvesti brojčano superiornije učinke u usporedbi s
5 mg na svim mjestima u 24 mjeseca. U ukupnoj populaciji pacijenata, alendronat od 10 mg jednom dnevno povećao je BMD u kosti kralježnice za 4,6% u usporedbi s 3,6% u bolesnika liječenih s 5 mg jednom dnevno. Odgovarajuće vrijednosti povećanja na drugim mjestima bile su: ukupni kuk 4,3%, vrat bedrene kosti 3,5%, trohanter 5,1%i organizam in toto 1,5%, u usporedbi s 3,2%, 3,0%, 3,4%i 1,1%u skupini od 5 mg. Stoga je alendronat od 10 mg jednom dnevno pokazao dosljedno brojčano povećanje BMD -a veće od onih u dozi od 5 mg, s razlikama između 0,3% na razini organizma. in toto i 1,7% na razini trohantera.
Laboratorijski podaci
U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je prolazno i blago asimptomatsko smanjenje serumskog kalcija i fosfata u približno 18% odnosno 10% pacijenata liječenih alendronatom u dozi od 10 mg / dan, u usporedbi s približno 12% i 3% onih liječenih placebom. Međutim, učestalost serumskog kalcija smanjuje se do
Pedijatrijska populacija
Alendronat natrij je ispitivan kod malog broja pacijenata s nedostatkom osteogeneze mlađih od 18 godina. Rezultati nisu dovoljni da podrže primjenu natrijevog alendronata u pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom osteogeneze.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
U usporedbi s referentnom intravenskom dozom, oralna bioraspoloživost alendronata u žena je približno 0,7% za doze od 5 do 40 mg, primijenjene nakon posta preko noći i 2 sata prije standardiziranog doručka. Oralno kod muškaraca (0,6%) bilo je slično Slično, bioraspoloživost je smanjena (za približno 40%) kada je alendronat davan "sat ili pola" prije standardiziranog doručka. U studijama osteoporoze, FOSAMAX je bio učinkovit ako se primjenjuje najmanje 30 minuta prije prve dnevne hrane ili pića.
Bioraspoloživost je bila zanemariva kada se alendronat primijenio u roku od dva sata nakon standardiziranog doručka .. Istodobna primjena kave ili soka od naranče s alendronatom smanjila je njegovu bioraspoloživost za približno 60%.
U zdravih osoba, oralna primjena prednizona (20 mg tri puta dnevno tijekom pet dana) nije rezultirala klinički značajnim promjenama oralne bioraspoloživosti alendronata (prosječni raspon povećanja od 20 do 40%).
Distribucija
Studije na štakorima pokazuju da se nakon intravenske primjene 1 mg / kg l "alendronata, prvotno raspoređenog u mekim tkivima, brzo preraspodjeljuje u kosti ili izlučuje urinom. U ljudi je srednji volumen distribucije u stanju ravnoteže, isključujući kosti, iznosi najmanje 28 litara. Koncentracije lijeka u plazmi nakon terapijskih oralnih doza preniske su za otkrivanje (proteini u plazmi su približno 78%.
Biotransformacija
I kod ljudi i kod životinja nema dokaza da se alendronat metabolizira.
Uklanjanje
Nakon intravenozne doze alendronata označenog s 14C, približno 50% radioaktivnosti izlučilo se urinom u roku od 72 sata, a u fecesu je pronađena mala ili nikakva radioaktivnost. Nakon intravenozne primjene 10 mg la klirens alendronata iznosio je 71 ml / min. Koncentracija u plazmi pala je za više od 95% unutar 6 sati nakon intravenske primjene.
Kod štakora se bubrežno izlučivanje alendronata ne događa putem transportnih sustava kiseline ili lužine pa se stoga ne očekuje da će na ovoj razini ometati izlučivanje drugih lijekova u ljudi.
Pretklinička istraživanja pokazuju da se lijek koji se ne taloži u kostima brzo izlučuje urinom. Nema dokaza o zasićenju koštane apsorpcije kod životinja nakon kroničnog liječenja kumulativnim intravenskim dozama do 35 mg / kg. Iako nema dostupnih kliničkih podataka, vjerojatno je, kao i kod životinja, bubrežna eliminacija alendronata smanjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Stoga se može očekivati povećano nakupljanje alendronata u kostima u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Toksikologija životinja
Oralni LD alendronata u ženki štakora i miševa iznosi 552 mg / kg (3256 mg / m²) odnosno 966 mg / kg (2898 mg / m²) (2760 i 4830 puta više od preporučene doze za liječenje osteoporoze). u žena u postmenopauzi s obzirom na tjelesnu težinu od 50 kg). Kod muškaraca te su vrijednosti nešto veće: 626 odnosno 1280 mg / kg. U pasa, doze do 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 puta veće od preporučene doze za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s obzirom na tjelesnu težinu od 50 kg) nisu bile smrtonosne.
U 105-tjednom ispitivanju na štakorima koji su primali oralne doze do 3,75 mg / kg / dan i u 92-tjednom ispitivanju na miševima koji su primali oralne doze do 10 mg / kg / dan nisu primijećeni dokazi o kancerogenom učinku.
Alendronat nije pokazao genotoksičnost u testu mikrobne mutageneze in vitro sa ili bez metaboličke aktivacije. Slično, u testu mutageneze nisu uočeni dokazi mutagenosti in vitro na stanicama sisavaca, u testu alkalne elucije in vitro na hepatocitima štakora i u testu kromosomske aberacije in vivo u miševa u intravenoznim dozama do 25 mg / kg / dan (75 mg / m²). U testu kromosomske aberacije in vitro na stanicama jajnika kineskog hrčka, međutim, alendronat je pokazao blagu pozitivnost pri koncentracijama većim ili jednakim 5 mM u prisutnosti citotoksičnosti.
Ovi podaci nisu od značaja za sigurnost ljudi, budući da se slične koncentracije ne mogu postići in vivo u terapijskim dozama.
Nadalje, jasna negativnost rezultata 4 od 5 studija genotoksičnosti, koje uključuju najrelevantnije studije za procjenu karcinogenog potencijala kod ljudi (test kromosomske aberacije in vivo i test mikrobne mutageneze) te negativnost studija karcinogenosti na štakorima i miševima dovodi do zaključka da s alendronatom u ljudi nema dokaza o opasnosti od karcinogenosti i genotoksičnosti.
Toksičnost za razvoj i reprodukciju
Alendronat nije imao utjecaja na plodnost i reproduktivnu sposobnost (mužjaci i ženke) u štakora do oralnih doza od 5 mg / kg / dan. Jedini učinak pripisan lijeku primijećen u ovim studijama bila je distocija u štakora. Što je izravno povezano s jatrogenim hipokalcemija. Ovaj se učinak može spriječiti kod štakora s dodacima kalcija. Nadalje, pokazalo se da je 1,25 mg / kg / dan razina doze pri kojoj se jasno ne uočava nikakav učinak. do doza od 25 mg / kg / dan odnosno 35 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Mikrokristalna celuloza, bezvodna laktoza, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat, karnauba vosak.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
U netaknutom pakiranju: 2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Tablete se nalaze u neprozirnom PVC i aluminijskom blisteru.
Fosamax 10 mg tablete: pakiranje od 14 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Fosamax 10 mg tablete - 14 tableta AIC n.029052038
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Srpnja 2003
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
9. lipnja 2016
