Aktivni sastojci: Diosmin
DAFLON 500 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Daflon? Čemu služi?
Simptomi koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti.
Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: vazoprotektor i venotonik.
ATC oznaka: C05CA03
Farmakologija
Proizvod obavlja svoju djelatnost:
- na razini vena, smanjujući njihovu rastezljivost i smanjujući zastoj;
- na razini mikrocirkulacije, normalizirajući propusnost i povećavajući kapilarni otpor.
Klinička farmakologija
Farmakološka svojstva proizvoda potvrđena su na ljudima dvostruko slijepim studijama provedenim metodama koje su omogućile prigovaranje i kvantificiranje njegove aktivnosti na vensku hemodinamiku.
Odnos doza / učinak:
Postojanje statistički značajnih odnosa doza / učinak utvrđeno je na temelju venskih pletizmografskih parametara: kapacitet, rastezljivost i vrijeme pražnjenja, a najbolji omjer doze i učinka postignut je s 2 tablete.
Venotonička aktivnost:
Povećanje venskog tonusa: pletizmografija deformacije pokazuje smanjenje vremena pražnjenja vena.
Mikrocirkulacijska aktivnost
Aktivnost procijenjena iz dvostruko slijepih kontroliranih studija statistički je značajna u usporedbi s placebom.
U bolesnika s krhkošću kapilara povećava se kapilarna rezistencija kontrolirana angiosterrometrijom.
Klinika
Terapeutska aktivnost lijeka, u liječenju kronične funkcionalne i organske venske insuficijencije donjih udova, pokazana je dvostruko slijepim kontroliranim studijama.
Farmakokinetička svojstva
Kod čovjeka je nakon oralne primjene diosmina označenog ugljikom14 uočeno da:
- izlučivanje je u osnovi fekalno dok izlučivanje mokraćom u prosjeku predstavlja 14% primijenjene količine;
- poluvrijeme eliminacije je 11 sati, proizvod se opsežno metabolizira, što pokazuje prisutnost različitih kiselih fenola u urinu.
Kontraindikacije Kada se Daflon ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daflon
Nema mjera opreza pri uporabi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Daflona
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost lijeka u trudnoći nije utvrđena, stoga se preporuča ne primjenjivati proizvod tijekom trudnoće.
Trudnoća
U nedostatku podataka o izlučivanju mlijeka, liječenje treba izbjegavati tijekom dojenja
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio utjecaj flavonske frakcije na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Daflon: Doziranje
2 film tablete dnevno (1 u podne i 1 navečer) za vrijeme obroka, čak i kod venske insuficijencije hemoroidnog pleksusa.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Daflona
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Daflona
Sljedeći nuspojave ili reakcije prijavljene su i rangirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo česte (> 1/10); česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: omaglica, glavobolja, malaksalost
Gastrointestinalni poremećaji
Često: proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje
Manje često: kolitis
Nepoznato: bol u trbuhu.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip, svrbež, urtikarija.
Nepoznato: edem lica, usana, kapka; Quinckeov edem.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato: trombocitopenija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Istek i zadržavanje
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere opreza pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Sastav i farmaceutski oblik
Popis pomoćnih tvari
Natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, želatina, glicerin, hipromeloza, natrij lauril sulfat, žuti željezov oksid E172, crveni željezov oksid E 172, titanov dioksid, makrogol 6000, magnezijev stearat, talk.
Priroda i sadržaj spremnika
Filmom obložene tablete pakirane su u termoformirane blistere koji se sastoje od PVC / aluminijske spojnice, a svaki sadrži po 15. Tablete su zatvorene u kartonsku kutiju koja također sadrži upute o pakiranju.
Pakiranja sadrže 15, 30 ili 60 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DAFLON 500 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip
pročišćena flavonska frakcija, mikronizirana 500 mg
koja se sastoji od:
diosmin 450 mg
flavonoidi izraženi u 50 mg hesperidina
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomi koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Doziranje i način primjene
2 film tablete dnevno (1 u podne i 1 navečer) za vrijeme obroka, čak i kod venske insuficijencije hemoroidnog pleksusa.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nijedan.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nemojte se javljati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost lijeka u trudnoći nije utvrđena, stoga se preporuča ne primjenjivati proizvod tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
U nedostatku podataka o izlučivanju mlijeka, liječenje treba izbjegavati tijekom dojenja
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su sljedeći nuspojave ili reakcije prema sljedećoj učestalosti: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: omaglica, glavobolja, malaksalost
Gastrointestinalni poremećaji
Često: proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje
Manje često: kolitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip, svrbež, urtikarija.
Nepoznato: izolirani slučajevi edema lica, usana, kapka. Iznimno Quinckeov edem.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je nekoliko slučajeva trombocitopenije, čija je učestalost nepoznata.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektor i venotonik.
ATC oznaka: C05CA03
-Farmakologija
Proizvod obavlja svoju djelatnost:
- na razini vena, smanjujući njihovu rastezljivost i smanjujući zastoj;
- na razini mikrocirkulacije, normalizirajući propusnost i povećavajući kapilarni otpor.
- Klinička farmakologija
Farmakološka svojstva proizvoda potvrđena su na ljudima dvostruko slijepim studijama provedenim metodama koje su omogućile prigovaranje i kvantificiranje njegove aktivnosti na vensku hemodinamiku.
Odnos doza / učinak:
Postojanje statistički značajnih odnosa doza / učinak utvrđeno je na temelju venskih pletizmografskih parametara: kapaciteta, rastezljivosti i vremena pražnjenja.
Najbolji omjer doze i učinka postignut je s 2 tablete.
Venotonička aktivnost:
Povećanje venskog tonusa: pletizmografija deformacije pokazuje smanjenje vremena pražnjenja vena.
Mikrocirkulacijska aktivnost
Aktivnost procijenjena dvostruko slijepim kontroliranim studijama statistički je značajna u usporedbi
placebo.
U bolesnika s krhkošću kapilara povećava se kapilarna rezistencija kontrolirana angiosterrometrijom.
- Klinika
Terapeutska aktivnost lijeka u liječenju kronične funkcionalne venske insuficijencije e
organizam donjih udova, pokazuju dvostruko slijepe kontrolirane studije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kod čovjeka je nakon oralne primjene diosmina označenog ugljikom14 uočeno da:
- izlučivanje je u osnovi fekalno dok izlučivanje mokraćom u prosjeku predstavlja 14% primijenjene količine;
- poluvrijeme eliminacije je 11 sati,
proizvod se opsežno metabolizira, što pokazuje prisutnost različitih kiselih fenola u urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci nemaju veliku kliničku važnost s obzirom na veliko iskustvo stečeno upotrebom aktivnog sastojka u lijeku u ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, želatina, glicerin, hipromeloza, natrij lauril sulfat, žuti željezov oksid E172, crveni željezov oksid E 172, titanov dioksid, makrogol 6000, magnezijev stearat, talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- Filmom obložene tablete pakirane su u termoformirane blistere koji se sastoje od PVC / aluminijske spojnice.
Mjehurići su zatvoreni u kartonsku kutiju koja također sadrži upute za uporabu.
- Pakiranje: kutija s 30 filmom obloženih tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Francuska
Predstavnik za Italiju:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rim.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC broj 023356025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum obnove: 03/2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/2011