Aktivni sastojci: diklofenak
FASTUM ANT-BOL 1% GEL
Zašto se koristi Fastum Painkiller? Čemu služi?
Fastum Pain Relief gel spada u kategoriju nesteroidnih protuupalnih lijekova za lokalnu primjenu.
Fastum Pain Relief gel koristi se za lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
Kontraindikacije Kada se Fastum Painkiller ne smije koristiti
Preosjetljivost na diklofenak ili bilo koju pomoćnu tvar.
Preosjetljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove, poput acetilsalicilne kiseline.
Kako biste izbjegli pojavu preosjetljivosti ili fotosenzibilizacije, izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, uključujući solarij tijekom tretmana i u sljedeća dva tjedna.
Zbog mogućnosti unakrsne osjetljivosti, proizvod ne smiju koristiti pacijenti koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
Fastum gel protiv bolova ne smije se koristiti tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i / ili dojenja.
Njegovu uporabu također treba izbjegavati ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
Djeca: Primjena u djece mlađe od 14 godina je kontraindicirana.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fastum lijekove protiv bolova
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju. U tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se uspostavila odgovarajuća terapija.
Ne može se isključiti mogućnost sustavnih nuspojava primjenom topikalnog diklofenaka ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i dulje vrijeme.
Kako biste izbjegli pojavu preosjetljivosti ili fotosenzibilizacije, izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, uključujući solarij tijekom tretmana i u sljedeća dva tjedna.
Prekinite liječenje ako se nakon primjene proizvoda pojave kožni osip, lezije sluznice ili bilo koji drugi znakovi preosjetljivosti.
Fastum Pain Reelf se može koristiti s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Fastum Painkiller?
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Budući da je sustavna apsorpcija Fastum Painkiller gela nakon topikalne primjene vrlo niska, interakcije s drugim sistemski danim lijekovima vrlo su male.
Međutim, pri visokim dozama i dugotrajnim tretmanima treba imati na umu mogućnost natjecanja između apsorbiranog Fastum Pain Relief gela i drugih lijekova s visokim vezanjem na proteine plazme.
Upozorenja Važno je znati da:
Ne preporučuje se istodobna primjena sistemskih protuupalnih lijekova u starijih i / ili želučanih bolesnika. Ne.
ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
Fastum Painkiller gel smije se nanositi samo na neoštećenu, neoboljelu kožu, a ne na rane na koži ili otvorene lezije.
Ne smije se dopustiti da dođe u kontakt s očima ili sluznicom i ne smije se progutati.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Prije upotrebe Fastum Pain Relief gela trebaju potražiti liječničku pomoć: Pacijenti koji su imali ili su imali reakcije fotosenzibilizacije nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti.
Bolesnici s kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, upalom nosne sluznice (nosni polip) koji reagiraju s napadima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na antireumatsko liječenje NSAID -ima.
Preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom čak i u slučajevima u kojima su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Trudnoća i dojenje (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja)
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja Trudnoća Zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Fastum gel protiv bolova ne smije se primjenjivati u trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.
Sustavna koncentracija diklofenaka, u usporedbi s oralnim pripravcima, niža je nakon topikalne primjene. S obzirom na iskustvo u liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozu i trajanje terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Nadalje, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja s oligohidroamniom može napredovati do zatajenja bubrega;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Stoga je Fastum lijek protiv bolova kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Korištenje Fastum Painkiller gela, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama lijeka Fastum Painkiller ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija na dojiljama, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo po savjetu zdravstvenog djelatnika. U tom slučaju Fastum Pain Relief se ne smije primjenjivati na dojke dojilja niti na bilo koje drugo područje na koži ili dulje vrijeme (vidi Mjere opreza pri uporabi).
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fastum Painkiller gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži metil hidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Upozorenje o dopingu
Nije bitno
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fastum Painkiller: Doziranje
Koliko
Ovisno o opsegu bolnih područja ili površina, primijenit će se 2 - 4 g Fastum Painkiller gela Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
Kada i koliko dugo
Tri ili četiri puta dnevno. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Odrasli stariji od 18 godina:
Nanesite Fastum Painkiller gel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući. Količina koja se primjenjuje ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g Fastum Painkiller gela (količina promjenjive veličine između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm2. Nakon nanošenja operite ruke, u protivnom će i one biti tretirane s gelom Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Tinejdžeri u dobi od 14 do 18 godina
Nanesite Fastum Painkiller gel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući. Količina koja se primjenjuje ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g Fastum Painkiller gela (količina promjenjive veličine između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm2. Nakon nanošenja operite ruke, u protivnom će i one biti tretirane ... s gelom. Ako je ovaj proizvod potreban više od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se liječniku.
Djeca do 14 godina:
Nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti kod djece mlađe od 14 godina (vidjeti također Kada se ne smije koristiti) .Zbog toga je upotreba Fastum Pain Relief gela kontraindicirana u djece mlađe od 14 godina.
Umirovljenici:
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
Kao
Nanesite gel i lagano utrljajte.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fastum lijeka protiv bolova
Niska sistemska apsorpcija topikalnog diklofenaka čini predoziranje vrlo malo vjerojatnim.
Međutim, mogu se očekivati nuspojave slične onima koje se vide nakon predoziranja tabletama diklofenaka ako se lokalno diklofenak nehotice proguta (1 epruveta od 100 g sadrži ekvivalent 1000 mg natrij diklofenaka).
U slučaju slučajnog gutanja koje ima značajne sistemske učinke, moraju se poduzeti opće terapijske mjere koje se obično poduzimaju za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Moraju se uzeti u obzir, osobito u kratkom vremenu nakon gutanja. Dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Fastum Painkiller gela, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU FASTUM GELA ZA BOLOVE, MOLIM VAS PITAJTE LIJEČNIKA ILI LJEKARA.
Nuspojave Koje su nuspojave brzog ublažavanja boli
Kao i svi lijekovi, Fastum Pain Relief gel može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Fastum gel protiv bolova općenito se dobro podnosi.
Lokalna primjena pripravaka na bazi diklofenaka dobro se podnosi. Zabilježeno je crvenilo kože, svrbež, peckanje ili osip.
Korištenje Fastum Painkiller gela, u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak, može izazvati pojave senzibilizacije na svjetlo (fotoosjetljivost), kožni osip s mjehurićima, ekcem, eritem i reakcije na koži koje mogu biti čak i ozbiljne (Stevensov sindrom -Johnson, Lyell's sindrom).
Ako se Fastum Pain Relief gel nanosi na relativno velika područja kože i dulje vrijeme, mogućnost sistemskih nuspojava ne može se u potpunosti isključiti.
Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100 do <1/10); rijetko (≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000, <1/1000); vrlo rijetki (<1/10000); Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Zatražite i ispunite obrazac za prijavu neželjenih učinaka koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Nakon otvaranja tube valjanost je 6 mjeseci.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav
100 g gela sadrži: Aktivni sastojak: diklofenak dietilamonij 1,16 g (jednako 1 g natrij diklofenaka). Pomoćne tvari: karbomeri, metil parahidroksibenzoat (E218), 96% etilni alkohol, trolamin, eterično ulje lavande, pročišćena voda.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FASTUM ANT-BOL 1% GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g gela sadrži:
Aktivni sastojak: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(jednako 1 g Dec | ofenac -natrija).
Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat (E218)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Fastum gel za ublažavanje bolova indiciran je za lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Ovisno o opsegu bolnih područja ili površina, 2-4 g Fastum Painkiller gela nanosit će se 3-4 puta dnevno i lagano utrljati.
Odrasli stariji od 18 godina:
Nanesite Fastum Painkiller gel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući. Količina koja se primjenjuje ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g Fastum Painkiller gela (količina promjenjive veličine između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm². Nakon nanošenja operite ruke, u protivnom će se također tretirati ... s gelom.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Tinejdžeri u dobi od 14 do 18 godina:
Nanesite Fastum Painkiller gel 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući. Količina koja se primjenjuje ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g Fastum Painkiller gela (količina promjenjive veličine između trešnje i oraha) dovoljna je za tretiranje površine od 400-800 cm². Nakon nanošenja operite ruke, u protivnom će se također tretirati ... s gelom.
Ako je ovaj proizvod potreban više od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se liječniku.
Djeca do 14 godina:
Nema dovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti u djece mlađe od 14 godina (vidjeti također dio 4.3. Kontraindikacije).
Stoga je uporaba Fastum Painkiller gela kontraindicirana u djece mlađe od 14 godina.
Umirovljenici:
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na diklofenak ili bilo koju pomoćnu tvar.
Preosjetljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove, poput acetilsalicilne kiseline.
Pacijenti koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
Treće tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).
Djeca:
uporaba u djece mlađe od 14 godina je kontraindicirana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne koristiti za dugotrajno liječenje.
Mogućnost sustavnih nuspojava pri primjeni lokalnog diklofenaka ne može se isključiti ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i dulje vrijeme (vidjeti sažetak karakteristika proizvoda sistemskih oblika diklofenaka).
Lokalni diklofenak treba primijeniti samo na netaknutu, neoboljelu kožu, a ne na rane na koži ili otvorene lezije.Ne smije se dopustiti da dođe u kontakt s očima ili sluznicom i ne smije se progutati.
Prekinite liječenje ako se nakon nanošenja proizvoda razvije kožni osip.
Istodobna primjena ne preporučuje se starijim i / ili želučanim bolesnicima
sustavnih protuupalnih lijekova.
Pacijenti s astmom, kroničnim opstrukcijskim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće nego drugi reagiraju s napadima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na antireumatsko liječenje NSAIL -ima. pacijenata.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, drugih proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Kako biste izbjegli pojavu preosjetljivosti ili fotosenzibilizacije, izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, uključujući solarij tijekom tretmana i u sljedeća dva tjedna.
Primjenu Fastum Pain Relief gela treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak.
Kožna upotreba.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon topikalne primjene vrlo niska, takve su interakcije vrlo male.
U dugotrajnim i dugotrajnim tretmanima treba imati na umu mogućnost natjecanja između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s velikom snagom vezanja za proteine plazme.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Fastum gel protiv bolova ne smije se primjenjivati u trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Sustavna koncentracija diklofenaka, u usporedbi s oralnim pripravcima, niža je nakon topikalne primjene. S obzirom na iskustvo u liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozu i trajanje terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Nadalje, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Korištenje Fastum Painkiller gela, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama lijeka Fastum Painkiller ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija na dojiljama, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo po savjetu zdravstvenog djelatnika. U tom slučaju Fastum Pain Relief ne smije se primjenjivati na dojke dojilja, niti drugdje na područjima kožu ili dulje vrijeme (vidjeti dio 4.4).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kožna primjena topikalnog diklofenaka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Fastum gel protiv bolova općenito se dobro podnosi.
Mogu se pojaviti svrbež, crvenilo, pečenje kože ili osip.
Korištenje Fastum Painkiller gela, u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak, može izazvati pojave senzibilizacije na svjetlo (fotoosjetljivost), kožni osip s mjehurićima, ekcem, eritem i reakcije na koži koje mogu biti čak i ozbiljne (Stevensov sindrom -Johnson, Lyell's sindrom).
Ako se Fastum Pain Relief gel nanosi na relativno velika područja kože i dulje vrijeme, mogućnost sistemskih nuspojava ne može se u potpunosti isključiti.
Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100,
stol 1
04.9 Predoziranje
Lokalno predoziranje: niska sustavna apsorpcija topikalnog diklofenaka čini predoziranje vrlo malo vjerojatnim; međutim, u ovom se slučaju preporučuje ispiranje zahvaćene površine kože vodom.
Specifični protuotrov nije dostupan.
Neželjeni učinci slični onima koji su se vidjeli nakon predoziranja tabletama diklofenaka mogu se očekivati ako se topikalni diklofenak nehotice proguta (1 epruveta od 100 g sadrži ekvivalent 1000 mg natrij diklofenaka).
U slučaju slučajnog gutanja koje rezultira značajnim sustavnim nuspojavama, potrebno je poduzeti opće terapijske mjere koje se obično poduzimaju za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. To treba uzeti u obzir, osobito u kratkom vremenu nakon gutanja., Želučanu dekontaminaciju i upotreba aktivnog ugljena.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina : nesteroidni protuupalni lijekovi za lokalnu primjenu.
ATC kod: M02AA 15
Mehanizam djelovanja izražen je u kompetitivnoj inhibiciji biosinteze prostaglandina i u inhibiciji lizosomskih enzima.
Dietilamonijeva sol diklofenaka ima analgetska i protuupalna svojstva.
100 mg inhibiralo je edem karagenana kod štakora za 25,6% u 3. satu i 33.6% u 5. satu.
100 mg inhibiralo je edem za 30,1% nakon 20 minuta u testovima vaskularne permeabilnosti na štakorima.
5O mg primijenjeno prije i nakon zračenja ultraljubičastih zraka u zamorca spriječilo je izazivanje eritema.
100 mg izazvalo je povećanje praga boli za 56,9% u Randallovom testu na štakorima.
Utvrđeno je da je 50 mg učinkovito u prevenciji i liječenju adjuvantnog artritisa kod štakora.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
U zdravih dobrovoljaca, količina aktivne tvari koja se apsorbira kroz kožu nakon lokalne primjene određena na temelju izlučivanja diklofenaka i njegovih hidroksiliranih metabolita u urinu ekvivalentna je približno 6% primijenjene doze.
Taj se udio može povećati tijekom upalnih oboljenja.
Nakon nanošenja na kožu postiže se brza apsorpcija i brzi prolaz u tekućine i sinovijalna tkiva. Debljina kože, potkožna masnoća i vaskularnost utječu na kinetiku lijeka.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kožna apsorpcija diklofenak natrijevog gela varira od vrste do vrste: kod mužjaka kunića iznosi 16%, kod ženki 40%, kod pavijana 27%.
U zamorca je utvrđeno da je perkutana apsorpcija pojedinačne doze konstantnog udjela (jednaka 8%);
sustavna apsorpcija bila je proporcionalna dozi (raspon doziranja 0,19-0,72 mg diklofenak dietilamonijeve soli po kg težine).
Nakon uklanjanja rožnatog sloja, perkutana apsorpcija bila je brža i može se povećati do deset puta.
Nakon opetovanih lokalnih aplikacija (400 mg / kg), ravnotežna koncentracija u krvi postiže se nakon 3 dana. Koncentracije u mišićnom tkivu ispod područja primjene bile su 4 puta veće nego u preostalim dijelovima tijela.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Karbomeri, metil parahidroksibenzoat (E218), 96% etilni alkohol, trolamin, eterično ulje lavande, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok valjanosti proizvoda nakon otvaranja: 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev.
Pakiranja sadrže 50 g i 100 g gela.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenca
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - tuba od 50 g - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - tuba od 100 g - A.I.C. n. 040657025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 05/03/1993
Datum posljednje obnove: 31/05/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rezolucija AIFA -e iz lipnja 2014
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
