Aktivni sastojci: Cetirizin (Cetirizine dihidroklorid)
Zirtec 10 mg filmom obložene tablete
Zirtec umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Zirtec 10 mg filmom obložene tablete
- Zirtec 10 mg / ml oralne kapi, otopina
- Zirtec 1 mg / ml oralna otopina
Zašto se koristi Zirtec? Čemu služi?
Cetirizin dihidroklorid je aktivni sastojak lijeka Zirtec.
Zirtec je antialergijski lijek.
U odraslih i djece od 6 godina, Zirtec je indiciran:
- za liječenje nazalnih i očnih simptoma sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa.
- za liječenje urtikarije.
Kontraindikacije Kada se Zirtec ne smije koristiti
Nemojte uzimati Zirtec
- ako imate tešku bubrežnu bolest (teško zatajenje bubrega s klirensom kreatinina ispod 10 ml / min);
- ako ste alergični na cetirizin dihidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6), derivate hidroksizina ili piperazina (djelatne tvari drugih blisko povezanih lijekova).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zirtec
Ako ste bolesnik s zatajenjem bubrega, pitajte liječnika za savjet; ako je potrebno, trebate uzeti nižu dozu. Novu dozu će odrediti vaš liječnik.
Pitajte svog liječnika za savjet ako imate problema s mokrenjem (u stanjima poput ozljeda leđne moždine ili problema s mjehurom ili prostatom).
Ako ste pacijent s epilepsijom ili pacijent s rizikom od napadaja, trebate pitati liječnika za savjet.
Nisu uočene klinički značajne interakcije između alkohola (u koncentraciji od 0,5 promila (g / l) u krvi što odgovara čaši vina) i cetirizina koji se koristi u preporučenim dozama. Međutim, nisu dostupni podaci o sigurnosti kada su veće doze cetirizina i alkohol se uzima u isto vrijeme Stoga se, kao i kod svih antihistaminika, preporuča izbjegavati istodobni unos Zirteca s alkoholom.
Ako ste zakazani za alergijski test, pitajte svog liječnika trebate li prestati uzimati Zirtec nekoliko dana prije testa. Ovaj lijek može promijeniti rezultate alergijskih testova.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zirteca
Drugi lijekovi i Zirtec
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Zirtec uz hranu i piće
Hrana ne utječe značajno na apsorpciju Zirteca.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Zirtec treba izbjegavati tijekom trudnoće. Slučajna upotreba lijeka od strane trudnice ne proizvodi štetne učinke na fetus, međutim lijek se smije uzimati samo kada je to potrebno i po savjetu liječnika.
Cetirizin prelazi u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzimati Zirtec tijekom dojenja, osim ako ste se javili svom liječniku.
Upravljanje vozilima i strojevima
Kliničke studije nisu pokazale oslabljenu pozornost, budnost i sposobnost upravljanja vozilima nakon uzimanja Zirteca u preporučenoj dozi. Morate pažljivo promatrati svoj odgovor na lijek nakon uzimanja Zirteca ako namjeravate voziti, baviti se potencijalno opasnim aktivnostima ili upravljati strojevima. Ne smije premašiti preporučenu dozu.
Zirtec filmom obložene tablete sadrže laktozu; ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zirtec: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tablete treba uzeti s čašom tekućine.
Tableta se može podijeliti na 2 jednaka dijela.
Odrasli i adolescenti od 12 godina:
10 mg jednom dnevno kao 1 tableta.
Djeca u dobi od 6 do 12 godina:
5 mg dva puta dnevno kao pola tablete dva puta dnevno.
Bolesnici s oštećenjem bubrega
Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega preporučena doza je 5 mg jednom dnevno.
Ako imate tešku bubrežnu bolest, obratite se svom liječniku ili ljekarniku koji može prilagoditi dozu u skladu s tim.
Ako vaše dijete ima bubrežnu bolest, obratite se svom liječniku ili ljekarniku koji može prilagoditi dozu ovisno o djetetovim potrebama.
Ako mislite da je učinak Zirteca preslab ili prejak, obavijestite svog liječnika.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja ovisi o vrsti, trajanju i tijeku vaših pritužbi. Pitajte svog ljekarnika za savjet.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zirteca
Ako ste uzeli više Zirteca nego što je trebalo
Ako mislite da ste predozirali Zirtec, obavijestite svog liječnika. Vaš će liječnik odlučiti koje će mjere poduzeti ako je potrebno.
Nakon predoziranja, dolje opisani neželjeni učinci mogu se pojaviti pojačanim intenzitetom. Prijavljeni su nuspojave kao što su zbunjenost, proljev, omaglica, umor, glavobolja, malaksalost, širenje zjenica, svrbež, nemir, sedacija, somnolencija, omamljenost, abnormalni ubrzan srčani ritam, drhtavica i zadržavanje mokraće.
Ako ste zaboravili uzeti Zirtec
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Zirteca
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeće nuspojave su rijetke ili vrlo rijetke. Međutim, trebate prestati uzimati lijek i odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite:
- Alergijske reakcije, uključujući teške reakcije i angioedem (teška alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla).
Ove reakcije mogu se pojaviti ubrzo nakon uzimanja lijeka ili kasnije.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)
- Pospanost
- Vrtoglavica, glavobolja
- Faringitis, rinitis (u djece)
- Proljev, mučnina, suha usta
- Umor
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
- Uznemirenost
- Parestezija (abnormalna osjetljivost kože)
- Bol u trbuhu
- Svrab (svrbež kože), osip
- Astenija (izrazit umor), malaksalost
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata)
- Alergijske reakcije, neke teške (vrlo rijetko)
- Depresija, halucinacije, agresija, zbunjenost, nesanica
- Grčevi
- Tahikardija (ubrzan rad srca)
- Nenormalna funkcija jetre
- Urtikarija
- Edem (oticanje)
- Debljanje
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- Trombocitopenija (niska razina trombocita u krvi)
- Tic (uobičajeni grč)
- Sinkopa, diskinezija (nevoljni pokreti), distonija (abnormalne produžene kontrakcije mišića), tremor, disgeuzija (promijenjen okus)
- Zamagljen vid, poremećaj akomodacije (teško fokusiranje), okulogizacija (oči s nekontroliranim pokretima cirkulacije)
- Angioedem (teška alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla), fiksna erupcija lijeka
- Abnormalno izlučivanje urina (nehotično pražnjenje mjehura tijekom spavanja noću, bol i / ili poteškoće s mokrenjem)
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Povećan apetit
- Suicidalne misli (ponavljajuće suicidalne brige ili misli)
- Amnezija, oštećenje pamćenja
- Vrtoglavica (osjećaj rotacije ili kretanja)
- Zadržavanje mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura)
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Zirtec sadrži
- Aktivni sastojak je cetirizin dihidroklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizin dihidroklorida.
- Pomoćni sastojci su mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, Opadry Y-1-7000 (hidroksipropilmetilceluloza (E464), titanov dioksid (E 171), makrogol 400).
Kako Zirtec izgleda i sadržaj pakiranja
Bijela, duguljasta filmom obložena tableta s razdjelnom crtom i Y-Y logotipom.
Pakirajte s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ili 100 (10x10) tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZIRTEC 10 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizin dihidroklorida
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 66,40 mg laktoze monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijela, duguljasta filmom obložena tableta s razdjelnicom i logotipom Y-Y
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli i pedijatrijski bolesnici od 6 godina starosti:
- Cetirizin je indiciran za liječenje nazalnih i očnih simptoma sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa.
- Cetirizin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične idiopatske urtikarije.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca u dobi od 6 do 12 godina
5 mg dva puta dnevno (pola tablete dva puta dnevno).
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
10 mg jednom dnevno (1 tableta).
Stariji pacijenti
Na temelju dostupnih podataka, nije potrebno smanjenje doze u starijih osoba s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom
Nema dostupnih podataka koji bi dokumentirali omjer učinkovitosti i sigurnosti u pacijenata s bubrežnom insuficijencijom. Budući da se cetirizin pretežno izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2), u slučajevima kada se ne mogu koristiti alternativni načini liječenja, razmake između doza treba prilagoditi prema bubrežnoj funkciji. Pogledajte sljedeću tablicu i prilagodite dozu kako je naznačeno. Za korištenje ove tablice doziranja potrebna je procjena pacijentovog klirensa kreatinina (CLcr) u ml / min. CLcr (ml / min) može se dobiti iz vrijednosti kreatinina u serumu (mg / dl) pomoću sljedeće formule:
Prilagodba doze za odrasle s oštećenom funkcijom bubrega
U pedijatrijskih bolesnika s bubrežnom insuficijencijom doza će se morati individualno prilagoditi uzimajući u obzir bubrežni klirens, dob i tjelesnu težinu pacijenta.
Bolesnici s insuficijencijom jetre
Pacijenti s jetrenom insuficijencijom samo ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Bolesnici s jetrenom i bubrežnom insuficijencijom
Preporučuje se prilagodba doze (vidjeti gore Pacijenti s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega).
Način primjene
Tablete treba uzeti s čašom tekućine.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na hidroksizin ili na bilo koji derivat piperazina.
Bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom s klirensom kreatinina manjim od 10 ml / min.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U terapijskim dozama nije bilo dokaza o klinički značajnim interakcijama s alkoholom (za razine alkohola u krvi od 0,5 g / l). Međutim, preporučuje se oprez u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.
Potreban je oprez u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za zadržavanje mokraće (npr. Ozljeda leđne moždine, hiperplazija prostate) jer cetirizin može povećati rizik od zadržavanja mokraće.
Savjetuje se oprez u pacijenata s epilepsijom i u pacijenata s rizikom od napadaja.
Kožni testovi na alergiju inhibiraju se antihistaminicima, a prije njihovog izvođenja potrebno je razdoblje ispiranja (od 3 dana).
Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati cetirizin film tablete.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se uporaba filmom obloženih tableta u djece mlađe od 6 godina jer ova formulacija ne dopušta odgovarajuću prilagodbu doze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Zbog farmakokinetičkog, farmakodinamičkog i profila podnošljivosti cetirizina ne očekuju se interakcije s ovim antihistaminom. U studijama interakcije lijekova, zapravo, nisu zabilježene niti farmakodinamičke niti značajne farmakokinetičke interakcije, osobito s pseudoefedrinom ili teofilinom (400 mg / dan).
Stupanj apsorpcije cetirizina ne smanjuje se hranom; iako je stopa apsorpcije smanjena.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Za cetirizin je dostupno vrlo malo kliničkih podataka o izloženoj trudnoći. Studije na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Propisivanje lijeka trudnicama treba biti s oprezom.
Trudnoća
Cetirizin se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje predstavljaju 25% do 90% onih izmjerenih u plazmi, ovisno o vremenu uzorkovanja nakon primjene. Stoga, propisivanje lijeka dojiljama treba biti s oprezom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Objektivna mjerenja sposobnosti za vožnju, vremena za zaspati i performansi na pokretnoj traci nisu pokazala nikakav klinički relevantan učinak pri preporučenoj dozi od 10 mg.
Pacijenti koji namjeravaju upravljati vozilima, baviti se potencijalno opasnim aktivnostima ili upravljati strojevima ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i uzeti u obzir individualni odgovor na lijek.
Kod osjetljivih pacijenata istodobni unos cetirizina s alkoholom ili drugim supstancama koje potiskuju središnji živčani sustav može uzrokovati "daljnje smanjenje budnosti" i oslabiti rad.
04.8 Nuspojave
Kliničke studije pokazale su da cetirizin u preporučenoj dozi ima manje nuspojave na CNS, uključujući pospanost, umor, vrtoglavicu i glavobolju. U nekim slučajevima zabilježena je paradoksalna stimulacija CNS -a.
Premda je cetirizin selektivni antagonist perifernih receptora H1 i relativno je bez antikolinergičke aktivnosti, zabilježeni su izolirani slučajevi poteškoća s mikcijom, smetnjama vizualnog smještaja i suhoćom usta.
Bilo je izvješća o abnormalnoj funkciji jetre s povišenim razinama jetrenih enzima popraćenim povišenim bilirubinom, od kojih je većina nestala nakon prekida primjene cetirizin dihidroklorida.
Klinička ispitivanja
U kontekstu dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih ispitivanja, u kojima se cetirizin uspoređivao s placebom ili drugim antihistaminicima u preporučenoj dozi (10 mg dnevno za cetirizin), za koje su dostupni kvantitativni podaci o sigurnosti, bili su izloženi cetirizinu više od 3200 ispitanika .
Na temelju ovih podataka, u nuspojavama kontroliranim placebom prijavljene su sljedeće nuspojave s učestalošću od 1,0% ili većom s 10 mg cetirizina:
Iako je statistički učestalost somnolencije češća nego kod placeba, ovaj je događaj u većini slučajeva bio blag do umjeren. Daljnje studije u kojima su provedeni objektivni testovi pokazali su da uobičajene dnevne aktivnosti uopće nisu ugrožene. Preporučena dnevna doza kod mladih zdravi volonteri.
Nuspojave s učestalošću od 1,0% ili više u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima su:
Postmarketinško iskustvo
Osim nuspojava iz kliničkih ispitivanja navedenih u prethodnom odjeljku, tijekom postmarketinškog iskustva zabilježene su sljedeće nuspojave.
Nuspojave su prema MedDRA-i opisane prema organskim sustavima i prema učestalosti definiranoj na temelju postmarketinškog iskustva.
Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Vrlo rijetko: trombocitopenija
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: preosjetljivost
Vrlo rijetko: anafilaktički šok
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Nepoznato: povećan apetit
Psihijatrijski poremećaji:
Manje često: uznemirenost
Rijetko: agresija, zbunjenost, depresija, halucinacije, nesanica
Vrlo rijetko: tikovi
Nepoznato: suicidalne misli
Poremećaji živčanog sustava:
Manje često: parestezija
Rijetko: konvulzije
Vrlo rijetko: disgeuzija, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija
Nepoznato: amnezija, oštećenje pamćenja
Poremećaji oka:
Vrlo rijetko: poremećaj akomodacije, zamagljen vid, okulogizacija
Poremećaji uha i labirinta:
Nepoznato: vrtoglavica
Srčani poremećaji:
Rijetko: tahikardija
Gastrointestinalni poremećaji:
Manje često: proljev
Hepatobiliarni poremećaji:
Rijetko: poremećena funkcija jetre (povišenje transaminaza, alkalne fosfataze, γ-GT i bilirubina)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Manje često: pruritus, osip
Rijetko: urtikarija
Vrlo rijetko: angioneurotski edem, fiksna erupcija lijeka
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Vrlo rijetko: disurija, enureza
Nepoznato: retencija urina
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Manje često: astenija, malaksalost
Rijetko: edemi
Dijagnostički testovi:
Rijetko: povećanje tjelesne težine
04.9 Predoziranje
Simptomi
Simptomi uočeni nakon predoziranja cetirizinom uglavnom su povezani s učincima na središnji živčani sustav ili s učincima koji mogu ukazivati na "antikolinergičko djelovanje".
Nakon doze od najmanje 5 puta veće od preporučene dnevne doze, zabilježeni su sljedeći nuspojave: zbunjenost, proljev, omaglica, umor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, svrbež, nemir, sedacija, somnolencija, stupor, tahikardija, tremor i mokraća zadržavanje.
Liječenje
Specifičan protuotrov za cetirizin nije poznat.
U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko ili podržavajuće liječenje. Nakon nedavnog uzimanja, preporučuje se ispiranje želuca.
Cetirizin se ne uklanja učinkovito dijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: derivati piperazina, ATC oznaka R06A E07
Cetirizin, metabolit hidroksizina u ljudi, snažan je i selektivan antagonist na perifernim H1 receptorima. Studije vezanja receptora in vitro nisu pokazali mjerljivi afinitet za druge receptore osim za H1.
Osim anti-H1 učinka, cetirizin ima i antialergijsko djelovanje: u dozi od 10 mg jednom ili dva puta dnevno inhibira kasnu fazu zapošljavanja eozinofila, u koži i konjunktivi atopičnih subjekata izloženih alergenima.
Studije na zdravim dobrovoljcima pokazuju da cetirizin, u dozama od 5 i 10 mg, izrazito inhibira žuljeve i eritematozne reakcije izazvane vrlo visokim koncentracijama histamina u koži, ali korelacija s djelotvornošću nije uspostavljena.
U 35-dnevnom ispitivanju na djeci u dobi od 5 do 12 godina nije bilo dokaza o toleranciji na antihistaminski učinak (suzbijanje ždrijela i eritema) cetirizina. Nakon prekida terapije s višekratnom dozom cetirizinom, koža obnavlja normalnu reaktivnost na histamin u roku od 3 dana.
U 6-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju na 186 pacijenata s alergijskim rinitisom i istodobnom blagom do umjerenom astmom, cetirizin u dozi od 10 mg jednom dnevno poboljšao je simptome rinitisa bez utjecaja na funkciju pluća. Ova studija podržava sigurnost primjene cetirizina u alergijskih bolesnika s blagom ili umjerenom astmom.
U placebo kontroliranoj studiji, cetirizin, davan u visokim dnevnim dozama od 60 mg tijekom sedam dana, nije uzrokovao statistički značajno produljenje QT intervala.
Pokazalo se da cetirizin u preporučenoj dozi poboljšava kvalitetu života pacijenata sa sezonskim i višegodišnjim alergijskim rinitisom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Stacionarna koncentracija u plazmi je približno 300 ng / mL i postiže se unutar 1,0 ± 0,5 sati. Nije primijećena akumulacija nakon dnevnih doza od 10 mg cetirizina tijekom 10 dana. Parametri farmakokinetičke distribucije, poput vršne plazme (Cmax) i površine ispod krivulje (AUC), unimodalni su u zdravih dobrovoljaca.
Stupanj apsorpcije cetirizina ne smanjuje se hranom, iako je brzina apsorpcije smanjena .. Stupanj bioraspoloživosti cetirizina sličan je kada se uzima u obliku otopine, kapsule ili tablete.
Prividni volumen distribucije je 0,50 l / kg. Vezanje cetirizina za proteine plazme je 93 ± 0,3%. Cetirizin ne mijenja vezivanje varfarina za proteine plazme.
Cetirizin ne podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska. Oko dvije trećine doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom, a poluvrijeme eliminacije bilo je približno 10 sati.
Cetirizin pokazuje linearnu kinetiku između 5 mg i 60 mg.
Posebne populacije
Umirovljenici: U 16 starijih ispitanika nakon jedne oralne doze od 10 mg, poluvrijeme se povećalo za približno 50%, a klirens se smanjio za 40% u usporedbi s normalnim ispitanicima. Čini se da je smanjenje klirensa cetirizina u ovih dobrovoljaca starijih osoba povezano sa smanjenjem bubrežna funkcija.
Djeca: poluživot cetirizina bio je približno 6 sati u djece u dobi od 6 do 12 godina, 5 sati u djece u dobi od 2 do 6 godina i smanjen na 3,1 sati u djece u dobi od 6 do 24 mjeseca.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom: farmakokinetika lijeka u bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina veći od 40 ml / min) bila je slična kao u zdravih dobrovoljaca. Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega imali su 3 puta veći poluvrijeme eliminacije i 70% smanjenje klirensa u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Bolesnici na hemodijalizi (klirens kreatinina manji od 7 ml / min), koji su dobili jednu oralnu dozu od 10 mg cetirizina, imali su trostruko povećanje poluvremena i 70% smanjenje klirensa normalnih ispitanika. Cetirizin se u malim količinama izlučuje hemodijalizom. Prilagodba doze potrebna je u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bolesnici s insuficijencijom jetre: Pacijenti s kroničnom bolešću jetre (hepatocelularna, kolestatična i bilijarna ciroza) koji su primili pojedinačnu dozu od 10 ili 20 mg cetirizina imali su 50% povećanje poluvrijeme uz 40% smanjenje klirensa u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Prilagodba doze potrebna je u bolesnika s jetrenom insuficijencijom samo ako je povezana s bubrežnom insuficijencijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, karcinogeni potencijal, reproduktivna toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
- Mikrokristalna celuloza
- laktoza monohidrat
- Bezvodni koloidni silicijev dioksid
- Magnezijev stearat
-Opadry Y-1-7000 koji se sastoji od:
- hidroksipropilmetilceluloza (E 464)
- Titanijev dioksid (E 171)
- Makrogol 400
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete se nalaze u prozirnim, bezbojnim, inertnim PVC mjehurićima toplinski zatvorenim lakiranom aluminijskom folijom. Ovi mjehurići nalaze se u kartonskoj kutiji.
Pakiranja od 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ili 100 (10x10) tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
7 tableta A.I.C. n. 026894042
10 tableta A.I.C. n. 026894067
20 tableta A.I.C. n. 026894016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
7 tableta 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tableta 30.10.2003 / 14.11.2011
20 tableta 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
8. ožujka 2013
