Aktivni sastojci: Hioscin N-butilbromid, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete
Ulošci za paket Buscopan Compositum dostupni su za veličine pakiranja:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čepići
Zašto se koristi Buscopan Compositum? Čemu služi?
Buscopan compositum sadrži dvije aktivne tvari: hioscin N-butilbromid (lijek koji se koristi u slučajevima poremećaja motorike želuca i crijeva ili mokraćnog i bilijarnog trakta) i paracetamol (lijek za smanjenje boli).
Buscopan compositum indiciran je kod odraslih i djece starije od 10 godina u slučajevima:
- bolovi i grčevi u želucu i crijevima
- bol zbog prepreka u protoku mokraćnog i bilijarnog trakta (gdje teče žuč, tvar uključena u neke probavne procese)
- menstrualni grčevi.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.
Kontraindikacije Kada se Buscopan Compositum ne smije koristiti
Nemojte uzimati Buscopan compositum
- Ako ste alergični na hioscin N-butilbromid ili paracetamol ili NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, lijekovi za bol i upalu) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako patite od glaukoma akutnog kuta (teški oblik glaukoma, očne bolesti uzrokovane povećanjem pritiska tekućine koja se nalazi u oku)
- ako patite od hipertrofije prostate (povećana prostata)
- ako imate urinarnu retenciju (nemogućnost mokraćnog mjehura da se potpuno isprazni)
- ako patite od pilorične stenoze (suženje pilorusa, završnog dijela želuca) ili stenoze drugih dijelova gastrointestinalnog trakta (suženje drugih područja želuca i crijeva)
- ako patite od bolesti crijeva povezane s poremećajima kretanja crijeva, kao što je paralitički ileus (crijevna opstrukcija), ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva) i megakolon (proširenje debelog crijeva)
- ako patite od refluksnog ezofagitisa (poremećaj uzrokovan čestom regurgitacijom želučanog sadržaja u jednjak, cijev koja prenosi hranu u želudac)
- ako ste stariji ili ako je vaše fizičko stanje slabo i patite od crijevne atonije (nedostatak pražnjenja koji uzrokuje crijevnu opstrukciju)
- ako patite od miastenije gravis (slabost mišića)
- u slučaju da ima manje od 10 godina
- ako vaše tijelo ne proizvodi enzim zvan glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (bolest poznata kao favizam, koja uništava određene krvne stanice, crvena krvna zrnca)
- ako imate tešku hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana razgradnjom crvenih krvnih stanica)
- ako patite od teške hepatocelularne insuficijencije (abnormalna funkcija jetre povezana s uništavanjem stanica jetre)
- u slučaju rijetkih nasljednih stanja koja mogu biti nekompatibilna s pomoćnom tvari proizvoda (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Buscopan Compositum
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite jaku bol u predjelu trbuha koja ne nestaje ili se pogoršava ili je popraćena simptomima poput vrućice, mučnine, povraćanja, promjena pokreta crijeva, oticanja trbuha, pada krvnog tlaka, nesvjestice ili krvi u stolici.
Kako biste izbjegli predoziranje paracetamolom, jednom od aktivnih tvari Buscopan composituma, morate paziti da ne uzimate istodobno druge lijekove koji sadrže paracetamol, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave, vidi odjeljak "Ako uzmete više Buscopan composituma nego što je trebalo".
Nemojte prekoračiti preporučene doze (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Buscopan compositum"), jer može doći do oštećenja jetre (vidjeti dio "Ako ste uzeli više Buscopan composituma nego što ste trebali").
Buscopan compositum treba koristiti s oprezom:
- ako vaše tijelo proizvodi premalo glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (bolest poznata kao favizam, koja uništava crvena krvna zrnca)
- ako imate bolest jetre kao što je hepatitis (upala jetre), Gilbertov sindrom (bolest koju karakterizira "prekomjerno povećanje bilirubina u krvi, blaga ili umjerena hepatocelularna insuficijencija (promjena funkcije jetre povezana s uništavanjem stanica jetre))
- ako redovito konzumirate velike količine alkohola
- ako vam bubrezi ne rade dobro
- ako ste skloni glaukomu uskog kuta (teški oblik glaukoma, očne bolesti uzrokovane povećanjem pritiska tekućine koja se nalazi u oku)
- ako ste skloni opstrukcijama crijeva ili mokraćnog sustava
- ako ste skloni tahikardiji (povećan broj otkucaja srca)
- ako imate visok krvni tlak
- ako patite od zastoja srca (bolesti srca)
- ako ste skloni hipertireozi (pretjerana funkcionalna aktivnost štitnjače, uz prisutnost velike količine hormona štitnjače u cirkulaciji)
- ako patite od kroničnih opstruktivnih bolesti dišnih putova.
Buscopan compositum smije se koristiti samo pod liječničkim nadzorom:
- ako imate zatajenje bubrega (teška bolest bubrega)
- ako patite od zatajenja jetre (teška bolest jetre)
U tim stanjima, ako je potrebno, liječnik će smanjiti vašu dozu ili produžiti interval između pojedinačnih primjena.
Ako trebate uzimati Buscopan compositum dulje vrijeme, također ćete morati proći potrebne pretrage kako biste provjerili vrijednosti u krvi i funkciju bubrega i jetre, kako vam je odredio liječnik.
Ako često koristite lijekove za ublažavanje boli (analgetike), osobito u visokim dozama, možete dobiti glavobolju. U tom slučaju ne morate povećavati dozu analgetika da biste ga izliječili.
Ako nakon uzimanja lijeka Buscopan compositum osjetite alergijske reakcije (javljaju se vrlo rijetko, pogledajte dio "Moguće nuspojave"), prestanite uzimati Buscopan compositum na prve znakove alergijske reakcije i odmah se obratite svom liječniku.
Nemojte uzimati Buscopan compositum dulje od 3 dana, osim ako vam liječnik nije drugačije propisao. Ako bol ne nestane ili se pogorša, ako dobijete nove simptome ili ako imate crvenilo ili oteklinu, posjetite liječnika jer bi to mogli biti simptomi ozbiljnog stanja. Također, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete bilo koji drugi lijek. Vidi također odjeljak "Ostali lijekovi i Buscopan compositum".
Djeca
Buscopan compositum se ne smije koristiti u djece mlađe od 10 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Buscopan Compositum
Drugi lijekovi i Buscopan Compositum
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno koristite ovaj lijek s oprezom i samo pod strogim liječničkim nadzorom u sljedećim situacijama:
- ako redovito uzimate lijekove ili tvari koje uzrokuju preopterećenje jetre, na primjer: rifampicin (antibiotik), cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu), antiepileptici (lijekovi za liječenje epilepsije, poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina) To se odnosi i na sve one tvari koje mogu biti štetne za jetru
- ako uzimate kloramfenikol (za liječenje infekcija), jer Buscopan compositum može odgoditi eliminaciju kloramfenikola iz vašeg tijela stvaranjem štetnog učinka na vaše tijelo
- ako morate uzimati Buscopan compositum dulje vrijeme, a istodobno uzimate antikoagulanse (lijekove za razrjeđivanje krvi, na primjer varfarin i derivate kumarina)
- ako uzimate zidovudin (AZT ili retrovir, lijek za liječenje HIV -a) jer možete imati smanjenje broja nekih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica
- ako uzimate probenecid (lijek za liječenje, na primjer gihta) jer će možda biti potrebno smanjenje doze paracetamola
- ako uzimate kolestiramin (za snižavanje kolesterola) jer smanjuje apsorpciju paracetamola
- ako uzimate antidepresive (osobito tri- i tetraciklične antidepresive), antihistaminike (lijekove koji se koriste za alergije ili za želučanu kiselinu), antipsihotike (lijekove za mentalne poremećaje), kinidin (lijek za srce), amantadin (lijek za središnji živčani sustav) sistemske bolesti koje rezultiraju gubitkom kontrole kretanja, poput Parkinsonove bolesti), disopiramida (lijekovi za srce) i drugih lijekova kao što su tiotropij, ipratropij (koristi se za bolesti dišnog sustava), sve slične tvari "atropin (tvar koja djeluje na živčani sustav), jer se njihov učinak može povećati Buscopan compositum
- ako uzimate lijekove za povraćanje i mučninu, poput metoklopramida, jer se njihov učinak i učinak lijeka Buscopan compositum mogu smanjiti
- ako uzimate lijekove koji se zovu beta-adrenergici, jer Buscopan compositum može povećati tahikardiju (povećanje broja otkucaja srca) izazvanu ovim lijekovima.
Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (poput propantelina, lijeka za čir na želucu) mogu smanjiti brzinu apsorpcije paracetamola, usporavajući njegov učinak; s druge strane, lijekovi koji povećavaju brzinu pražnjenja želuca (poput metoklopramida, lijeka protiv povraćanja i mučnine) dovode do povećanja brzine apsorpcije paracetamola.
Laboratorijski testovi
Paracetamol, jedna od aktivnih tvari u Buscopan compositumu, može promijeniti rezultate nekih laboratorijskih pretraga, kao što je određivanje mokraćne kiseline (količina mokraćne kiseline u krvi) i glukoze u krvi (šećer u krvi), obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje koje uzimate Buscopan compositum.
Buscopan compositum s alkoholom
Ako redovito konzumirate velike količine alkohola, trebate koristiti Buscopan compositum s velikim oprezom jer u protivnom može doći do oštećenja jetre.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi Buscopan composituma tijekom trudnoće. Dostupni podaci o uporabi samo hioscin bromida i paracetamola ukazuju na nedovoljne dokaze o neželjenim učincima tijekom trudnoće u žena.
Tijekom trudnoće podaci dobiveni u slučaju prekomjernih doza paracetamola nisu pokazali povećan rizik od malformacija ili štetnih učinaka.
Tijekom trudnoće paracetamol se ne smije uzimati dulje vrijeme, u visokim dozama ili u kombinaciji s drugim lijekovima jer sigurnost primjene lijeka u tim slučajevima nije utvrđena. Stoga se Buscopan compositum ne preporučuje tijekom trudnoće. uzeti nakon savjetovanja s liječnikom.
Vrijeme za hranjenje
Sigurnost uporabe droga tijekom dojenja još nije utvrđena.Paracetamol prelazi u majčino mlijeko. Međutim, u normalnim dozama ne očekuje se da će izazvati neželjene učinke u novorođenčadi. Odluku o nastavku ili prekidu dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom Buscopan compositum treba donijeti tek nakon savjetovanja s liječnikom.
Plodnost
Nisu provedena istraživanja o učincima na plodnost ljudi.
Ovaj lijek sadrži 4,32 mg natrija po tableti. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim mogu se pojaviti smetnje vida i pospanost, uzmite to u obzir ako vozite ili upravljate vozilima ili obavljate poslove koji zahtijevaju pažnju i budnost.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Buscopan Compositum: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Sljedeća doza se preporučuje za odrasle i djecu u dobi od 10 godina i više, osim ako nije drugačije propisano:
Preporučena doza je 1-2 tablete 3 puta dnevno. Ne prekoračite 6 tableta dnevno. Tablete se ne smiju žvakati, već se progutaju cijele s dovoljnom količinom vode.
Trajanje liječenja
Nemojte uzimati Buscopan compositum dulje od 3 dana, osim ako vam liječnik nije drugačije propisao.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako istodobno uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol, jer će možda biti potrebno prilagoditi vašu dozu (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Primjena u djece
Buscopan compositum se ne smije koristiti u djece mlađe od 10 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Buscopan Compositum
Ako ste uzeli više Buscopan kompozituma nego što ste trebali
Ako ste predozirali Buscopan compositum, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. U slučaju uzimanja prekomjerne doze paracetamola, starije osobe, mala djeca, oni koji pate od problema s jetrom, oni koji redovito konzumiraju alkohol ili oni koji su pothranjeni, imaju veći rizik od trovanja, čak i sa smrtnim ishodom.
Simptomi u slučaju predoziranja
Hioscin N-butilbromid
U slučaju predoziranja primijećeni su učinci kao što su zadržavanje mokraće (poteškoće mokraćnog mjehura da se potpuno isprazne), suha usta, crvenilo kože, tahikardija, smanjena pokretljivost želuca i crijeva te prolazni poremećaji vida.
Paracetamol
Simptomi se obično javljaju tijekom prva 24 sata i uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju (nedostatak apetita) i bol u području trbuha (bol u trbuhu). Možda ćete doživjeti privremeno poboljšanje ovih simptoma, ali mogu nastati blagi bolovi u trbuhu, što još uvijek može biti znak oštećenja jetre. Može doći do povećanja transaminaza u krvi (tvari u jetri), žutice (koja se očituje žutljenjem kože ili bjeloočnica), poremećaja zgrušavanja krvi (poremećaja koji mijenjaju fluidnost krvi), hipoglikemije (male količine šećera u krvi) i prijelaz u jetrenu komu (teška oštećenja jetre povezana s poremećajima mozga, tj. zahvaćaju mozak).
Ako uzmete preveliku dozu acetaminofena, postoji opasnost od teškog oštećenja jetre, što može dovesti do kome i smrti. Oštećenje jetre trebao bi procijeniti vaš liječnik koji će propisati potrebne pretrage za procjenu funkcije vaše jetre.
Ako uzmete previše acetaminofena, može doći i do oštećenja bubrega, problema sa srcem i gušteračom (žlijezda uključena u probavu i transformaciju određenih hranjivih tvari).
Kronična opijenost
U slučajevima kronične opijenosti, hemolitičke anemije (bolesti uzrokovane uništavanjem nekih krvnih stanica, crvenih krvnih zrnaca), cijanoze (stanje u kojem koža postaje plava), slabosti, vrtoglavice, parestezije (stanje koje se javlja uglavnom s trncima u nogama ili ruke), drhtavica, nesanica, glavobolja (glavobolja), gubitak pamćenja, poremećaji središnjeg živčanog sustava, delirij (zbunjeno stanje) i napadaji (nehotično trzanje jednog ili više mišića).
Ako ste uzeli previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu. Liječnik će propisati odgovarajuću terapiju.
Ako ste zaboravili uzeti Buscopan compositum
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Buscopan compositum
Ako iznenada prestanete uzimati lijekove za ublažavanje boli (analgetike), nakon što ste ih dugo koristili u visokim dozama, mogli biste osjetiti simptome poput glavobolje, umora, nervoze, koji obično prođu u roku od nekoliko dana. Prije nego počnete ponovno uzimati analgetike, posavjetujte se sa svojim liječnikom i pričekajte da ti simptomi prođu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Buscopan Composituma
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Moguće nuspojave navedene su u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
- kožne reakcije (crvenilo kože)
- abnormalno znojenje
- svrbež
- mučnina
- suha usta
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata)
- šok (smanjenje krvnog tlaka s ozbiljnim smanjenjem rada srca)
- tahikardija (povećan broj otkucaja srca)
- eritem (iritacija kože)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- Stevens-Johnsonov sindrom i epidermalna nekroliza (teške kožne bolesti koje karakteriziraju eritem, bulozne lezije s mjestima ljuštenja kože)
- generalizirana egzistencijalna pustuloza (karakterizirana pojavom brojnih malih pustula, peckanjem, raširenim svrbežom i visokom temperaturom)
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- pancitopenija (smanjenje broja svih vrsta stanica u krvi)
- agranulocitoza (smanjenje broja granulocita u krvi, vrsta bijelih krvnih stanica)
- trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi)
- leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica u krvi)
- anemija (smanjenje hemoglobina u krvi, tvari koja prenosi kisik u krvi)
- povećanje krvnih transaminaza (tvari u jetri koje povećavaju mogu ukazivati na oštećenje jetre)
- alergijske reakcije uključujući teške (anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, kožna reakcija iz lijeka, preosjetljivost), edem grkljana (oticanje grkljana, grla koje proizvodi glas), angioedem (alergijska reakcija sa simptomima kao što je oticanje lica , jezik ili grlo, otežano gutanje, svrbež, otežano disanje)
- kožne reakcije različitih vrsta i ozbiljnosti, uključujući slučajeve multiformnog eritema (stanje karakterizirano pojavom crvenih mrlja na koži s pojavom "bičje oko" povezanih sa svrbežom)
- upala kože (osip, osip, osip)
- otežano disanje
- grčevi bronhijalnih mišića (osobito kod astme ili alergičara)
- retencija mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura)
- bubrežni poremećaji: akutno zatajenje bubrega (brzo smanjenje bubrežne funkcije), intersticijski nefritis (upala bubrega), hematurija (prisutnost krvi u urinu), anurija (prestanak ili smanjenje proizvodnje urina)
- otežano mokrenje
- znojenje
- midrijaza (širenje zjenica)
- smetnje vida (smetnje akomodacije, tj. poteškoće u fokusiranju slika, povećanje očnog tonusa, tj. povećanje pritiska unutarnje očne tekućine)
- zatvor
- reakcije na želudac i crijeva
- poremećaji jetre (poput hepatitisa ili poremećaja funkcije jetre)
- pospanost
- vrtoglavica
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Buscopan compositum sadrži
- Aktivni sastojci su: hioscin N-butilbromid i paracetamol. Svaka tableta sadrži 10 mg hioscin N-butilbromida i 500 mg paracetamola.
- Pomoćni sastojci su: jezgra tablete: mikrokristalna celuloza, natrij karmeloza, kukuruzni škrob, etilceluloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat; omotač tableta: hipromeloza, poliakrilati, titanov dioksid, makrogol 6000, talk, silikonsko sredstvo protiv pjenjenja.
Opis izgleda Buscopan compositum i sadržaj pakiranja
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete dostupne su u pakiranju od 30 tableta sadržanih u 3 blistera po 10 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BUŠKOPANSKI SASTAV
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojci: hioscin N-butilbromid 10 mg, paracetamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čepići
Jedan čepić sadrži:
Aktivni sastojci: hioscin N-butilbromid 10 mg, paracetamol 800 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
Čepići.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Paroksizmalni bolovi kod oboljenja gastrointestinalnog trakta, spastični bolovi, diskinezije mokraćnog i bilijarnog trakta, dismenoreja.
04.2 Doziranje i način primjene
Za odrasle se preporučuje sljedeća doza, osim ako nije drugačije propisano:
Obložene tablete
1-2 tablete 3 puta dnevno. Ne prekoračite 6 tableta dnevno. Tablete se ne smiju žvakati, već se progutaju cijele s dovoljnom količinom vode.
Čepići
1 čepić 3-4 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti 4 čepića dnevno.
Trajanje liječenja
Buscopan compositum se ne smije uzimati dulje od tri dana, osim ako to nije propisao liječnik (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Buscopan compositum se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 10 godina.
Istodobna primjena drugih lijekova koji sadrže paracetamol može zahtijevati prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.
04.3 Kontraindikacije
Buscopan compositum se ne smije koristiti u slučaju
-Preosjetljivost na djelatne tvari, nesteroidne protuupalne lijekove ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Glaukom akutnog kuta.
- Hipertrofija prostate ili drugi uzroci zadržavanja mokraće.
- Pilorična stenoza i druga stanja koja stenoziraju gastrointestinalni kanal, paralitički ileus, ulcerozni kolitis, megakolon.
- Refluksni ezofagitis.
- Atonija crijeva starijih i oslabljenih ispitanika.
- miastenija gravis.
- Dob djece.
-Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u bolesnika s izraženim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji boluju od teške hemolitičke anemije.
- Teška hepatocelularna insuficijencija (Child - Pugh C).
Uporaba Buscopan composituma kontraindicirana je u slučaju rijetkih nasljednih stanja koja mogu biti nekompatibilna s pomoćnom tvari proizvoda (vidjeti dio 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čepići ne smiju se koristiti u bolesnika s anamnezom alergije na soju ili kikiriki.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Buscopan compositum se ne smije uzimati dulje od 3 dana, osim ako vam to ne odredi liječnik. Uputite pacijenta da potraži liječničku pomoć ako bol potraje ili se pojača, ako se pojave novi simptomi ili ako se pojavi crvenilo ili oteklina jer bi to mogli biti simptomi ozbiljnog stanja.
Ako jaki bolovi u trbuhu nepoznatog podrijetla potraju, pogoršaju se ili su popraćeni simptomima poput vrućice, mučnine, povraćanja, abnormalnog pražnjenja crijeva, nadutog trbuha, pada krvnog tlaka, nesvjestice ili krvi u stolici, odmah potražite liječničku pomoć.
Kako bi se spriječilo predoziranje, mora se osigurati da svi drugi lijekovi koji se uzimaju istodobno ne sadrže paracetamol, jedan od aktivnih sastojaka Buscopan kompozituma.
Do oštećenja jetre može doći ako se prekorači preporučena doza paracetamola (vidjeti dio 4.9).
Buscopan compositum treba koristiti s oprezom u slučaju:
• nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
• disfunkcija jetre (npr. Zbog kronične zlouporabe alkohola, hepatitisa)
• oslabljena bubrežna funkcija
• Gilbertov sindrom
• hepatocelularna insuficijencija (Child - Pugh A / B)
S oprezom se primjenjuje kod osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
U takvim se uvjetima Buscopan compositum smije primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom, ako je potrebno, smanjenjem doze ili produljenjem intervala između pojedinačnih primjena.
Nakon duže uporabe potrebno je pratiti krvnu sliku te funkciju bubrega i jetre.
Opsežna uporaba analgetika, osobito u visokim dozama, može izazvati glavobolju koju ne treba liječiti povećanim dozama lijeka.
Vrlo rijetko se opažaju teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. Anafilaktički šok). Liječenje treba prekinuti pri prvim znakovima reakcije preosjetljivosti nakon primjene Buscopan composituma.
Nagli prestanak uzimanja analgetika nakon dulje uporabe u visokim dozama može uzrokovati simptome ustezanja (npr. Glavobolju, umor, nervozu), koji obično nestanu u roku od nekoliko dana. Ponovni unos analgetika trebao bi biti podložan liječničkim savjetima i ublažavanju simptoma ustezanja.
Zbog potencijalnog rizika od antikolinergičkih komplikacija, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika sklonih glaukomu uskog kuta, u pacijenata sklonih opstrukciji crijeva ili mokraćnog sustava te u onih sklonih tahiaritmiji s poremećajima autonomnog središnjeg živčanog sustava, kod tahiaritmija, kod arterijske hipertenzije, kongestivnog zatajenja srca i hipertireoze. Svi antimuskarinici smanjuju volumen bronhijalne sekrecije; stoga se moraju koristiti s oprezom kod osoba s kroničnim opstruktivnim upalnim bolestima dišnog sustava.
Tijekom liječenja paracetamolom prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave, vidjeti dio 4.2.
Uputite pacijenta da se javi liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također odjeljak 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tablete sadrže 4,32 mg natrija po tableti. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Koristite s velikim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) ista se situacija događa s potencijalno hepatotoksičnim tvarima i sa zlouporabom alkohola.
Istodobna primjena kloramfenikola može potaknuti produljenje poluživota kloramfenikola, uz rizik povećanja njegove toksičnosti.
Budući da klinička važnost interakcija paracetamola s varfarinom i derivatima kumarina još nije utvrđena, dugotrajnu uporabu lijeka Buscopan compositum u bolesnika na oralnoj antikoagulantnoj terapiji treba provoditi samo pod liječničkim nadzorom.
Istodobna primjena paracetamola i zidovudina (AZT ili retrovir) povećava sklonost smanjivanju leukocita (neutropenija) .Zbog toga se Buscopan compositum smije uzimati zajedno sa zidovudinom samo pod nadzorom liječnika.
Unos probenecida inhibira vezanje paracetamola na glukuronsku kiselinu, čime se smanjuje klirens paracetamola za približno faktor 2. Dozu paracetamola stoga treba smanjiti tijekom istodobne primjene s probenecidom.
Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola.
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Antikolinergički učinak lijekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, kinidin, amantadin, disopiramid i drugi antikolinergici (npr. Tiotropij, ipratropij, tvari slične atropinu) može se pojačati Buscopanom kompozitom.
Istodobno liječenje antagonistima dopamina, poput metoklopramida, može rezultirati smanjenim učinkom oba lijeka na gastrointestinalni trakt.
Co-adrenergička tahikardija izazvana lijekovima može se pojačati Buscopan compositumom.
Tahikardijski učinak beta-adrenergičkih lijekova može se pojačati Buscopan compositumom.
Dodatno za oralnu primjenu:
Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (npr. Propantelin) mogu smanjiti brzinu apsorpcije paracetamola, usporavajući njegov terapijski učinak; naprotiv, lijekovi koji povećavaju brzinu pražnjenja želuca (npr. Metoklopramid) dovode do povećanja brzine pražnjenja želuca. paracetamola.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi Buscopan composituma tijekom trudnoće.
Dugogodišnje iskustvo samo s dvije tvari ukazivalo je na „nedovoljne dokaze o štetnim učincima tijekom trudnoće kod žena.
Nakon uporabe hioscin N-butilbromida, pretklinička ispitivanja na štakorima i zečevima nisu pokazala niti embriotoksične niti teratogene učinke.
Potencijalni podaci o predoziranju paracetamolom tijekom trudnoće nisu pokazali povećan rizik od malformacija. Reprodukcijske studije za ispitivanje oralne primjene nisu pokazale znakove koji ukazuju na malformacije fetotoksičnosti.U normalnim uvjetima uporabe, paracetamol se može uzimati tijekom trudnoće nakon pažljivog razmatranja omjera rizika i koristi.
Tijekom trudnoće paracetamol se ne smije uzimati dulje vrijeme, u visokim dozama ili u kombinaciji s drugim lijekovima jer u takvim slučajevima nije potvrđena sigurnost. Stoga se Buscopan compositum ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Sigurnost hioscin N-butilbromida tijekom dojenja još nije utvrđena.
Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, očekuje se da u terapijskim dozama neće izazvati neželjene učinke u novorođenčadi.
Odluka o nastavku ili prekidu dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom Buscopan compositum mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobiti dojenja za dijete i prednosti terapije Buscopan compositum za majku.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, antikolinergici mogu izazvati poremećaje vizualne prilagodbe i pospanost, to moraju uzeti u obzir oni koji upravljaju vozilima ili strojevima ili izvode radove za koje je potreban integritet stupnja budnosti.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često: ≥ 1/10
Često: ≥ 1/100
Manje često: ≥ 1/1000
Rijetko: ≥ 1/10 000
Vrlo rijetko:
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Nepoznato: pancitopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, leukopenija.
Poremećaji imunološkog sustava, poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Manje često: kožne reakcije, abnormalno znojenje, svrbež, mučnina.
Rijetko: eritem, smanjenje krvnog tlaka uključujući šok.
Nepoznato: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, kožna reakcija na lijekove, dispneja, preosjetljivost, angioedem, urtikarija, osip na koži, egzantem.
Tijekom primjene paracetamola zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija (poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP)).
Srčane patologije:
Rijetko: tahikardija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Nepoznato: grčevi bronhijalnih mišića (osobito u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme ili alergije).
Gastrointestinalni poremećaji:
Manje često: suha usta.
Hepatobiliarni poremećaji:
Nepoznato: povećane transaminaze.
Poremećaji bubrega i mokraće:
Nepoznato: retencija urina.
Primjenom paracetamola zabilježeni su slučajevi multiformnog eritema.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: anemija, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, promjene u bubrezima (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Zabilježene su i somnolencija, midrijaza, poremećaji akomodacije, povišeni očni tonus, zatvor i poteškoće s mokrenjem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Zbog predoziranja paracetamolom, starije osobe, mala djeca, bolesnici s jetrenim poremećajima, kroničnom konzumacijom alkohola ili kroničnom pothranjenošću, poput pacijenata liječenih enzimski induciranim lijekovima, imaju povećan rizik od opijenosti, čak i sa smrtnim ishodom.
Simptomi
Hioscin N-butilbromid
U slučaju predoziranja, uočeni su antikolinergički učinci.
Paracetamol
U slučajevima kronične opijenosti mogu se javiti hemolitička anemija, cijanoza, slabost, vrtoglavica, parestezija, drhtavica, nesanica, glavobolja, gubitak pamćenja, iritacija središnjeg živčanog sustava, delirij i konvulzije.
Simptomi se obično javljaju tijekom prva 24 sata i uključuju blijedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bol u trbuhu. Pacijenti mogu tada doživjeti privremeno subjektivno poboljšanje, ali mogu nastati blagi bolovi u trbuhu koji mogu ukazivati na oštećenje jetre; može doći do značajnog povećanja transaminaza, žutice, poremećaja krvarenja, hipoglikemije i prijelaza u jetrenu komu.
Jedna doza paracetamola od približno 6 g ili više u odraslih ili 140 mg / kg u djece može uzrokovati hepatocelularnu nekrozu. To može dovesti do nepovratne potpune nekroze i kasnije hepatocelularnog zatajenja, metaboličke acidoze i encefalopatije, što zauzvrat može napredovati u komu i smrt. Uočena su istodobna povišenja jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina te povećanje protrombinskog vremena, koje se javlja 12 do 48 sati nakon uzimanja. Klinički simptomi ozljede jetre obično su vidljivi nakon 2 dana i dostižu maksimalno nakon 4 - 6 dana.
Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom može se razviti čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre. Zabilježeni su i drugi nehepatični simptomi, poput abnormalnosti miokarda i pankreatitisa koji se trebaju provjeriti nakon predoziranja paracetamolom.
Terapija
Hioscin N-butilbromid
Ako je potrebno, potrebno je primijeniti parasimpatomimetičke lijekove. U slučajevima glaukoma mora se hitno obaviti oftalmološki pregled. Kardiovaskularne komplikacije moraju se liječiti prema uobičajenim terapijskim načelima. U slučaju respiratorne paralize: potrebno je razmotriti intubaciju i umjetno disanje. Za zadržavanje mokraće može biti potrebna kateterizacija. Osim toga, prema potrebi treba primijeniti odgovarajuće mjere potpore.
Paracetamol
Ako se sumnja na trovanje paracetamolom, indicirano je intravenozno davanje davatelja SH skupine, poput N-acetilcisteina unutar prvih 10 sati od ingestije. Iako je N-acetilcistein najučinkovitiji ako se primijeni unutar tog razdoblja, on ipak može ponuditi neke stupnjeve zaštite ako se daje 48 sati nakon ingestije, u tom slučaju treba uzeti duže. Koncentracija paracetamola u plazmi može se smanjiti dijalizom. Preporučuju se kvantitativne analize koncentracije paracetamola u plazmi.
Daljnje mjere ovisit će o ozbiljnosti, prirodi i tijeku kliničkih simptoma intoksikacije acetaminofenom te moraju slijediti standardne protokole intenzivne njege.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antispazmodici u kombinaciji s analgeticima.
ATC oznaka: A03DB04.
Hioscin N-butilbromid sadržan u Buscopan compositumu djeluje spazmolitički na glatke mišiće gastrointestinalnog, bilijarnog i genitourinarnog trakta. Kao derivat kvartarnog amonijaka, hioscin N-butilbromid ne prodire u središnji živčani sustav. Stoga se ne pojavljuju antikolinergički nuspojave u središnjem živčanom sustavu. Periferno antikolinergičko djelovanje proizlazi iz ganglionske blokade unutar visceralne stijenke, kao i iz antimuskarinske aktivnosti.
Paracetamol sadržan u Buscopan compositumu ima analgetsko i antipiretičko djelovanje, uz vrlo slab protuupalni učinak. Njegov mehanizam djelovanja nije u potpunosti poznat. Snažno inhibira sintezu središnjih prostaglandina, ali samo slabo inhibira sintezu perifernih prostaglandina. Također inhibira učinak endogene pirogeneze na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Hioscin N-butilbromid
Apsorpcija
Kao derivat kvaternarnog amonija, hioscin N-butilbromid je visoko polarni i stoga se samo djelomično apsorbira nakon oralne (8%) ili rektalne (3%) primjene. Nakon oralne primjene pojedinačnih doza hioscin N-butilbromida u rasponu od 20 do 400 mg, srednje vršne koncentracije u plazmi zabilježene su nakon približno 2 sata i kretale su se od 0,11 ng / ml do 2,04 ng / ml.U istom rasponu doza, srednje vrijednosti AUC0-tz bile su u rasponu od 0,37 do 10,7 ng h / mL. Utvrđeno je da je apsolutna srednja bioraspoloživost različitih formulacija, tj. Filmom obloženih tableta, čepića i oralne otopine, od kojih svaka sadrži 100 mg hioscin N-butilbromida, manja od 1%.
Distribucija
Nakon intravenozne primjene, tvar se brzo izlučuje iz plazme tijekom prvih 10 minuta s poluživotom od 2-3 minute. Volumen distribucije (Vss) je 128 L. Nakon oralne i intravenske primjene koncentrira se N-butilbromid hioscin u tkivima gastrointestinalnog trakta, jetri i bubrezima. Unatoč kratkoj mjerljivosti iznimno niskih razina u krvi, hioscin N-butilbromid ostaje dostupan na mjestu djelovanja zbog visokog afiniteta za tkiva. Autoradiografija potvrđuje da hioscin N-butilbromid ne prelazi barijeru. Hematoencefalni. Hioscin N-butilbromid je nizak u vezivanju za proteine plazme.
Metabolizam i eliminacija
Prosječni ukupni klirens nakon intravenske primjene iznosi približno 1,2 L / min, od čega se približno polovica izvodi u bubrezima. Konačno poluvrijeme eliminacije je približno 5 sati.
Nakon oralne primjene pojedinačnih doza u rasponu od 100 do 400 mg, terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je između 6,2 i 10,6 sati. Glavni metabolički put je hidroliza koja veže ester. Oralno primijenjeni hioscin N-butilbromid izlučuje se stolicom i urinom. Studije na ljudima pokazuju da se 2 do 5% radioaktivnih doza eliminira bubrezima nakon oralne primjene i 0,7% do "1,6% nakon rektalne primjene. Približno 90% oporavljenog radioaktivnost se može oporaviti u stolici nakon oralne primjene. Urinarno izlučivanje hioscin N-butilbromida manje je od 0,1% doze. Srednji prividni klirensi nakon oralnih doza u rasponu od 100 do 400 mg kreću se od 881 do 1420 l / min, dok se odgovarajući volumeni distribucije za isti raspon kreću se od 6,13 do 11,3 x 105 l, vjerojatno zbog vrlo niske sistemske dostupnosti.
Bubrežni metaboliti koji se izlučuju slabo se vežu za muskarinske receptore pa se stoga ne smatra da doprinose učinku hioscin N-butilbromida.
Paracetamol
Apsorpcija i distribucija
Nakon oralne primjene, paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz tankog crijeva s najvećom koncentracijom u plazmi koja se javlja otprilike 0,5 do 2 sata nakon uzimanja. Nakon rektalne primjene, apsorpcija paracetamola niža je i sporija nego kod oralne primjene s apsolutnom bioraspoloživošću od približno 30 do 40% i najvećom koncentracijom u plazmi nakon 1,5 - 3 sata.
Lijek se brzo i ravnomjerno raspoređuje u tkivima i prelazi krvno -moždanu barijeru. Apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primjene varira između 65% i 89%, što ukazuje na učinak prvog prolaska od približno 20 - 40%. Post ubrzava apsorpciju, ali ne utječe na bioraspoloživost. Vezanje za proteine plazme je nisko (približno 5 do 20%) u terapijskim dozama.
Metabolizam
Paracetamol se intenzivno metabolizira u jetri uglavnom u neaktivne konjugate glukuronske kiseline (oko 60%) i sumporne kiseline (oko 35%). Iznad terapijskih doza, drugi put brzo postaje zasićen. Malu količinu metabolizira izoenzim citokroma P450 (uglavnom CYP2E1), što dovodi do stvaranja toksičnog metabolita, N-acetil-p-benzokinoneimina (NAPQI), koji se obično brzo detoksicira iz glutationa i izlučuje kao konjugati merkaptopurina i cistein. Nakon velikog predoziranja, međutim, razina NAPQI se povećala.
Uklanjanje
Glukuronidni i sulfatni konjugati potpuno se izlučuju urinom u roku od 24 sata. Manje od 5% doze izlučuje se u nepromijenjenom spoju. Ukupni klirens je približno 350 ml / min.
Poluvijek u plazmi je 1,5-3 sata u terapijskim dozama.U male djece poluvrijeme je produljeno, a konjugacija sulfata je dominantan metabolički put. Poluživot paracetamola u plazmi također se produljuje u slučaju kronične bolesti jetre i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Bioraspoloživost kombinacije hioscin N-butilbromida i paracetamola
Studija provedena na zdravim pacijentima za procjenu bioraspoloživosti hioscin N-butilbromida i paracetamola u tri različita farmaceutska oblika Buscopan compositum (tablete, čepići, oralna otopina) pokazala je da je bioraspoloživost dviju pridruženih tvari usporediva s onom dobivenom u. prethodne studije o dvije pojedinačne komponente Nije bilo značajnog učinka na bioraspoloživost zbog kombinirane primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna oralna toksičnost kombinacije paracetamol / hioscin N-butilbromid (u omjeru 50/1) bila je sljedeća: LD50 u miševa bio je jednak 980 mg / kg, u štakora je bio oko 3.000 mg / kg. Znakovi toksičnosti bili su apatija, oslabljena pokretljivost, dlaka sa čekinjama i gubitak težine. Životinje su uginule između 1,25 i 48 sati nakon primjene. Nije bilo razlike u osjetljivosti proizvoda među žanrovima.
Kod ljudi je zabilježena akutna intoksikacija paracetamolom. Smrtonosna doza paracetamola prijavljena kod ljudi je približno 10 g (hepatotoksičnost) (za više detalja vidjeti dio 4.9).
Toksičnost ponovljene doze kombinacije paracetamol / hioscin N-butilbromid u omjeru 50/1 ispitana je u 13-tjednom ispitivanju na štakorima. Kod doza> 250/5 mg / kg / dan kombinacije, nuspojave su uključivale smanjenje tjelesne težine, anemiju, polidipsiju, povećanje SGPT -a, SGOT -a i SAP -a, atrofiju testisa s oslabljenom spermiogenezom. Svi su ovi nalazi bili reverzibilni ili su pokazali jasan trend reverzibilnosti tijekom petotjednog razdoblja oporavka.
U studijama s jednom dozom i u razdoblju od 13 tjedana, znakovi toksičnosti i raspon toksičnih doza bili su povezani s paracetamolom, aktivnom tvari prisutnom u većim količinama u Buscopan compositumu.
U kombinaciji nije primijećeno povećanje toksičnosti niti novi toksični učinci hioscin N-butilbromida ili paracetamola.
Studije reprodukcije, mutagenosti i karcinogenosti nisu provedene s kombinacijom.
Međutim, studije provedene s pojedinačnim aktivnim tvarima mogu biti izvor dodatnih podataka za procjenu toksičnog potencijala Buscopan composituma.
U reprodukcijskim studijama provedenim s hioscin N-butilbromidom koji se oralno primjenjuje na štakorima i zečevima nije prikazan teratogeni potencijal, niti smanjena plodnost i sposobnost stvaranja.
Paracetamol prolazi kroz placentu. Nije bio teratogen ni kod životinja ni kod ljudi Nema izvješća o pogoršanju plodnosti i peri / postnatalnom razvoju izazvanom paracetamolom ni kod laboratorijskih životinja ni kod ljudi.
Doze> 250/5 mg / kg / dan kombinacije paracetamol / N-butilbromid-hioscina koje su 13 tjedana davane štakorima izazvale su atrofiju testisa i inhibiciju spermatogeneze; važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Hioscin N-butilbromid nije otkrio mutageni ili klastogeni potencijal u Ames testu, testu mutacije gena stanica sisavaca V79 (HPRT test) i testu kromosomske aberacije u perifernim limfocitima čovjeka, kao u testu mikronukleusa u perifernim limfocitima čovjeka. studije karcinogenosti hioscin N-butilbromida; međutim, tumorigeni potencijal nije pronađen u dvije studije u kojima se primjenjivao oralno u dozama do 1000 mg / kg tijekom 26 tjedana na štakorima.
Općenita istraživanja nisu pokazala nikakve dokaze o klinički značajnom genotoksičnom riziku za paracetamol kada se koristi u terapijskim, tj. Netoksičnim dozama.
Rezultati studija genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na štakorima i miševima bili su heterogeni. Na temelju podataka iz NTP testa provedenog na štakorima i miševima, Međunarodna agencija za istraživanje raka (IARC) klasificirala je paracetamol kao negenotoksičan i nekancerogen.
Hioscinski N-butilbromidni čepići lokalno su se dobro podnosili nakon rektalne primjene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete:
Jezgra:
mikrokristalna celuloza,
natrij karmeloza,
kukuruzni škrob,
etilceluloza,
koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat.
Premazivanje:
hipromeloza,
poliakrilati,
titanov dioksid,
makrogol 6000,
talk,
silikonsko sredstvo protiv pjenjenja.
Čepići:
gliceridni esteri zasićenih masnih kiselina,
sojin lecitin.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Obložene tablete: 5 godina.
Čepići: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete: čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Čepići: čuvati ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete:
Karton koji sadrži 3 blistera ALU / PVC -a s 10 obloženih tableta.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čepići:
Kutija sa 6 čepića u PE / Al trakama.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg obložene tablete AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čepići AIC n. 029454028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
8. svibnja 2015
