Aktivni sastojci: N-acetilcistein
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Otopina za raspršivač
Ulošci za pakiranje Fluimucil dostupni su za pakiranja:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Otopina za raspršivač
- FLUIMUCIL 600 mg granule za oralnu otopinu
- FLUIMUCIL 600 mg šumeće tablete
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirupa
Indikacije Zašto se koristi Fluimucil? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA: Mukolitici.
Liječenje respiratornih bolesti koje karakterizira gusta i viskozna hipersekrecija: akutni bronhitis, kronični bronhitis i njegova pogoršanja, plućni emfizem, mukoviscidoza i bronhiektazija.
Kontraindikacije Kada se Fluimucil ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Djeca mlađa od 2 godine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluimucil
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi u ovoj je dobnoj skupini ograničen, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta.
Stoga se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine.
Primjena lijeka u pacijenata koji boluju od peptičkog ulkusa ili s anamnezom peptičkog ulkusa zahtijeva posebnu pozornost, posebno u slučaju istodobne primjene drugih lijekova s poznatim učinkom na želudac.
Bolesnici s bronhijalnom astmom moraju se prije uzimanja lijeka Fluimucil posavjetovati s liječnikom i tijekom terapije biti pomno nadzirani; ako se pojavi bronhospazam, liječenje se mora odmah prekinuti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fluimucila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Interakcija lijek-lijek
U slučaju liječenja lijekovima na bazi nitroglicerina, preporučljivo je obratiti se svom liječniku. Zapravo, istodobni unos nitroglicerina i N-acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i uzrokuje širenje temporalne arterije, uz moguću pojavu glavobolje; stoga je potrebno praćenje tlaka.
Antitusični lijekovi i N-acetilcistein ne smiju se uzimati istodobno jer bi smanjenje refleksa kašlja moglo dovesti do nakupljanja bronhijalne sekrecije.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu bronhijalnog mukolitika i tvari koja inhibira sekreciju (na primjer antikolinergika).
FLUIMUCIL se može primijeniti zajedno s uobičajenim bronhodilatatorima, vazokonstriktorima itd.: U tom slučaju proizvod se mora upotrijebiti što je prije moguće.
Dostupni podaci o interakciji antibiotik-N-acetilcistein odnose se na in vitro testove u kojima su dvije tvari pomiješane, što je pokazalo smanjenu aktivnost antibiotika. Međutim, kao mjera opreza, preporučuje se ne uzimati druge lijekove istodobno s N-acetilcisteinom.
Interakcije laboratorijskih ispitivanja lijekova
N-acetilcistein može uzrokovati smetnje u kolorimetrijskoj metodi određivanja salicilata.
N-acetilcistein može ometati test za određivanje ketona u urinu.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena N-acetilcisteina, osobito aerosolom, na početku liječenja može razrijediti bronhijalni sekret i istodobno povećati volumen; ako pacijent nije u mogućnosti učinkovito iskašljavati, kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta, potrebno je pribjeći posturalnoj drenaži ili, eventualno, bronhoaspiraciji.
Fluimucil nakon otvaranja bočice odaje sumporni miris koji, međutim, ni na koji način ne ometa davanje pripravka.
Otopina N-acetilcisteina pohranjena u otvorenoj bočici ili prenesena u aerosolni aparat može iznimno poprimiti ružičastu boju, bez ugrožavanja aktivnosti i podnošljivosti pripravka.
Budući da N-acetilcistein može kemijski reagirati s određenim materijalima (npr. Guma, željezo, bakar), preporučljivo je koristiti staklene ili plastične aerosolne aparate. Za aparate s metalnim ili gumenim dijelovima potrebno je aparate odmah oprati vodom nakon upotrebe.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Teratološke studije provedene s N-acetilcisteinom na životinjama nisu pokazale nikakav teratogeni učinak; Međutim, nisu dostupne kontrolirane studije na ljudima. Stoga se njegova primjena tijekom trudnoće može provesti samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika. U nedostatku studija koje se odnose na moguće izlučivanje u majčino mlijeko, upotreba FLUIMUCIL -a treba izbjegavati tijekom dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dokaza da lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Jedna ampula Fluimucila sadrži 43 mg (1,9 mmol) natrija; imajte ove podatke na umu u slučaju pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fluimucil: Doziranje
Jedna bočica se raspršuje svake sesije, izvodeći 1-2 dnevne sesije kroz 5-10 dana.
S obzirom na visoku podnošljivost pripravka, liječnik može mijenjati učestalost sesija i doze za svaku od njih u prilično širokim granicama, u odnosu na klinički oblik i terapijski učinak, i bez potrebe za jasnim razlikovanjem doze za "odrasle od pedijatrijskih.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fluimucila
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze FLUIMUCIL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja kod ispitanika liječenih inhalacijom.
Prevelike doze putem raspršivanja mogle bi, međutim, uzrokovati pretjeranu i masovnu fluidifikaciju sekreta zbog koje bi, osobito u ispitanika s tusigenskim refleksom i nedostatnim i depresivnim iskašljavanjem, moglo biti potrebno pribjeći instrumentalnim metodama bronhoaspiracije.
Nuspojave Koje su nuspojave Fluimucila
Kao i svi drugi lijekovi, FLUIMUCIL može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nakon primjene aerosolom zabilježene su sljedeće nuspojave:
preosjetljivost, bronhospazam, rinoreja, bronhijalna opstrukcija, stomatitis, povraćanje, mučnina, urtikarija, osip, pruritus.
U vrlo rijetkim slučajevima pojavile su se teške kožne reakcije u vremenskoj vezi s unosom N-acetilcisteina, poput Stevens-Johnsonovog sindroma i Lyellovog sindroma.
Iako je u većini slučajeva identificiran barem još jedan lijek za koji se sumnja i koji je vjerojatnije uključen u nastanak gore navedenih mukokutanih sindroma, u slučaju mukokutanih promjena preporučljivo je obratiti se svom liječniku, a unos N-acetilcisteina mora biti smjesta prestao.
Neka su istraživanja potvrdila smanjenje agregacije trombocita pri uzimanju N-acetilcisteina. Klinički značaj ovih nalaza još nije definiran.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISKLJUČENOSTI KOJE JE NAVEDENO NA PAKIRANJU
Čuvanje: poželjno je otvoriti bočice FLUIMUCIL -a u vrijeme upotrebe: otvorene bočice mogu se koristiti samo ako se čuvaju u hladnjaku i najviše 24 sata.
Ako je otopina N-acetilcisteina pomiješana s onom u bronhodilatatoru ili drugom lijeku, mora se koristiti što je prije moguće i ne može se skladištiti.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLUIMUCIL OTOPINA 300 MG / 3 ML ZA UBRIZGAVANJE I ZA NEBULIZATOR I ZA ENDOTRAHEOBRONHIJALNU INSTILACIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna bočica sadrži:
Aktivni princip
N-acetilcistein 300 mg
Pomoćne tvari: natrij
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Bočice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje respiratornih bolesti koje karakterizira gusta i viskozna hipersekrecija: akutni bronhitis, kronični bronhitis i njegova pogoršanja, plućni emfizem, mukoviscidoza i bronhiektazija.
Antidotičko liječenje
Slučajna ili namjerna opijenost paracetamolom.
Uropatija uzrokovana izo i ciklofosfamidom.
04.2 Doziranje i način primjene
Intravenska primjena
Slučajna ili namjerna opijenost paracetamolom
Početna doza od 150 mg / kg tjelesne težine dodana je u jednaki volumen 5% -tne otopine glukoze i ubrizgana intravenozno tijekom 15 minuta.
Naknadne doze: 50 mg / kg primijeniti tijekom 4 sata kapanjem s 5% -tnom otopinom glukoze, nakon čega slijedi daljnja doza od 100 mg / kg koja se perfundira venom tijekom 16 sati, uvijek s 5% -tnom otopinom glukoze.
Primjena aerosola
Jedna bočica se raspršuje svake sesije, izvodeći 1-2 dnevne sesije kroz 5-10 dana.
S obzirom na visoku podnošljivost pripravka, liječnik može mijenjati učestalost sesija i doze za svaku od njih u prilično širokim granicama, u odnosu na klinički oblik i terapijski učinak, i bez potrebe za jasnim razlikovanjem doze za "odrasle od pedijatrijskih.
Endobronhijalna instilacija
Daje se, prema odabranim načinima (stalne epruvete, bronhoskop itd.) 1 bočicu 1-2 puta dnevno ili prema potrebama.
Ukapanja ili ispiranja u uhu ili druge šupljine
Prosječna doza je ½-1 bočica odjednom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Djeca mlađa od 2 godine, s izuzetkom antidotičkog liječenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi u ovoj je dobnoj skupini ograničen, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta.
Stoga se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).
U slučaju primjene antidotskih doza u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 40 kg postoji mogući rizik od prekomjerne primjene tekućine s posljedičnom hiponatremijom, konvulzijama i smrću. Stoga se preporučuje strogo pridržavanje uputa danih u odjeljku 4.2 "Doziranje i način primjene".
Bolesnici s bronhijalnom astmom moraju se pomno pratiti tijekom terapije; ako dođe do bronhospazma, primjena N-acetilcisteina mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Primjena lijeka u pacijenata koji boluju od peptičkog ulkusa ili s anamnezom peptičkog ulkusa zahtijeva posebnu pozornost, posebno u slučaju istodobne primjene drugih lijekova s poznatim učinkom na želudac.
Primjena N-acetilcisteina, osobito aerosolom, na početku liječenja, može razrijediti bronhijalne sekrete i istodobno povećati njihov volumen; ako pacijent ne može učinkovito iskašljavati, potrebno je izbjeći zadržavanje sekreta pribjeći posturalnoj drenaži ili, eventualno, bronhoaspiraciji.
Intravenska primjena N-acetilcisteina zahtijeva nadzor liječnika. Pojava nuspojava, nakon primjene N-acetilcisteina u intravenskoj perfuziji, vjerojatnija je ako se lijek daje brzo ili u prevelikim količinama. Stoga se preporučuje strogo pridržavanje uputa danih u odjeljku 4.2 "Doziranje i način primjene".
Pretpostavka N-acetilcisteina u antidotičkim dozama može produljiti "protrombinsko vrijeme" (smanjenje protrombinskog indeksa, povećanje INR-a).
Fluimucil nakon otvaranja bočice odaje sumporni miris koji, međutim, ni na koji način ne ometa davanje pripravka.
Otopina N-acetilcisteina pohranjena u otvorenoj bočici ili prenesena u aerosolni aparat može iznimno poprimiti ružičastu boju, bez ugrožavanja aktivnosti i podnošljivosti pripravka.
Važne informacije o nekim sastojcima
Jedna ampula Fluimucila sadrži 43 mg (1,9 mmol) natrija; imajte ove podatke na umu u slučaju pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili koji se pridržavaju dijete s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcija lijek-lijek
Studije međudjelovanja lijekova provedene su samo kod odraslih pacijenata.
Pokazano je da istodobni unos nitroglicerina i N-acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i izaziva širenje temporalne arterije.
Ako je potrebna istodobna primjena nitroglicerina i N-acetilcisteina, bolesnike treba nadzirati zbog pojave hipotenzije, koja također može biti ozbiljna, te upozoriti na moguću pojavu glavobolje.
Antitusični lijekovi i N-acetilcistein ne smiju se uzimati istodobno jer bi smanjenje refleksa kašlja moglo dovesti do nakupljanja bronhijalne sekrecije.
Fluimucil se može primijeniti zajedno s uobičajenim bronhodilatatorima, vazokonstriktorima itd.
Dostupni podaci o interakciji antibiotik-N-acetilcistein odnose se na in vitro testove u kojima su dvije tvari pomiješane, što je pokazalo smanjenu aktivnost antibiotika. Međutim, kao mjera opreza, preporučuje se ne miješati antibiotike s otopinom N-acetilcisteina.
Interakcije laboratorijskih ispitivanja lijekova
N-acetilcistein može uzrokovati smetnje u kolorimetrijskoj metodi određivanja salicilata.
N-acetilcistein može ometati test za određivanje ketona u urinu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Čak i ako teratološke studije provedene s Fluimucilom na životinjama nisu pokazale nikakav teratogeni učinak, međutim, kao i za druge lijekove, njegovu primjenu tijekom trudnoće i tijekom razdoblja dojenja treba provoditi samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnom kontrolom liječnika .
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema pretpostavki ili dokaza da lijek može promijeniti vještine pažnje i vrijeme reakcije.
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave zabilježene su iz postmarketinškog iskustva; njihova učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Korištenje pri udisanju:
Parenteralna primjena:
U vrlo rijetkim slučajevima pojavile su se teške kožne reakcije u vremenskoj vezi s unosom N-acetilcisteina, poput Stevens-Johnsonovog sindroma i Lyellovog sindroma.
Iako je u većini slučajeva identificiran barem još jedan sumnjivi lijek koji je vjerojatnije uključen u nastanak gore navedenih mukokutanih sindroma, u slučaju mukokutanih promjena preporučljivo je konzultirati se s liječnikom, a unos N-acetilcisteina mora se odmah prekinuti .
Neka su istraživanja potvrdila smanjenje agregacije trombocita pri uzimanju N-acetilcisteina. Klinički značaj ovih nalaza još nije definiran.
04.9 Predoziranje
Parenteralna primjena
Simptomi
Simptomi predoziranja slične su prirode, ali teži od onih navedenih u odjeljku "Nuspojave".
Liječenje
Terapija predoziranja temelji se na trenutnom prestanku primjene infuzije, simptomatskom liječenju i postupcima oživljavanja. Ne postoje specifični antidotički tretmani; NAC se može dijalizirati.
Udisanje ili endotraheobronhijalna uporaba
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja kod ispitanika liječenih inhalacijom ili endotraheobronhijalnim putem.
Prevelike doze inhalacijom ili endotraheobronhijalnim putem mogle bi, međutim, uzrokovati prekomjernu i masovnu fluidifikaciju sekreta za koju će, osobito u ispitanika s tusigenskim refleksom i nedostatnim i depresivnim iskašljavanjem, možda biti potrebno pribjeći instrumentalnim metodama bronhoaspiracije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina:
Protuotrovi, ATC oznaka: V03AB23
Mukolitici, ATC oznaka: R05CB01
N-acetil-L-cistein (NAC) aktivni sastojak Fluimucila ima "intenzivno mukolitičko fluidizirajuće djelovanje u sluznicama i mukopurulentnim sekretima, depolimerizirajući komplekse mukoproteina i nukleinske kiseline koji daju ljepljivost staklastoj i gnojnoj komponenti sputuma" a drugi izlučuju.
Nadalje, NAC, kao takav, ima izravno antioksidativno djelovanje, opremljen nukleofilnom slobodnom tiolnom skupinom (-SH) sposobnom za izravnu interakciju s elektrofilnim skupinama oksidirajućih radikala. Posebno je zanimljiva nedavna demonstracija da NAC štiti a1-antitripsin, enzim inhibitor elastaze, od inaktivacije hipoklornom kiselinom (HOCl), snažnim oksidacijskim sredstvom koje proizvodi enzim mijeloperoksidaza aktiviranih fagocita. stanične membrane. Unutar stanice, NAC je deacetiliran i tako je dostupan L-cistein, esencijalna aminokiselina za sintezu glutationa (GSH).
GSH je visoko reaktivan tripeptid, sveprisutno rasprostranjen u različitim tkivima životinjskih organizama, bitan za održavanje funkcionalne sposobnosti i staničnog morfološkog integriteta, jer predstavlja najvažniji unutarstanični obrambeni mehanizam od oksidirajućih radikala, egzogenih i endogenih, te prema brojnim citotoksičnim tvarima .
Ove aktivnosti čine Fluimucil posebno pogodnim za liječenje akutnih i kroničnih bolesti dišnog sustava koje karakteriziraju guste i viskozne sluzave i mukopurulentne sekrecije.
NAC ima ulogu od primarne važnosti za održavanje odgovarajuće razine GSH -a, doprinoseći zaštiti stanica od štetnih agenasa koji bi, kroz progresivno iscrpljivanje GSH -a, u potpunosti izrazili svoje citotoksično djelovanje, kao kod trovanja paracetamolom.
Zahvaljujući ovom mehanizmu djelovanja, NAC je također indiciran kao specifičan protuotrov kod trovanja paracetamolom te tijekom liječenja ciklofosfamidom, kod hemoragijskog cistitisa, jer osigurava -SH skupine potrebne za blokiranje akroleina, metabolita ciklofosfamida. pripisuje uropatiju tijekom liječenja. Zbog svojih antioksidativnih svojstava i kao prekursor unutarstaničnog glutationa, N-acetilcistein također vrši zaštitno djelovanje na dišne puteve, suprotstavljajući se oštećenjima uzrokovanim oksidansima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Istraživanja provedena na ljudima s označenim N-acetilcisteinom pokazala su dobru apsorpciju lijeka nakon oralne primjene.U smislu radioaktivnosti, vršni plazmi postižu se u 2.-3.Mjerenja na razini plućnog tkiva, provedena 5 sati nakon primjene, pokazuju prisutnost značajnih koncentracija N-acetilcisteina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
N-acetilcistein karakterizira osobito niska toksičnost. LD50 je viši od 10 g / kg oralno i kod miševa i kod štakora, dok je intravenozno 2,8 g / kg kod štakora i 4,6 g / kg kod miševa. produljeni tretmani, oralna doza od 1 g / kg / dan dobro se podnosila kod štakora tijekom 12 tjedana. Kod pasa, oralna primjena od 300 mg / kg / dan, u trajanju od jedne godine, nije uzrokovala toksične reakcije. Liječenje visokim dozama u trudnih štakora i kunića tijekom razdoblja organogeneze nije rezultiralo rođenjem ispitanika s malformacijama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev hidroksid, Natrijev edetat, Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Budući da N-acetilcistein može kemijski reagirati s određenim materijalima (npr. Guma, željezo, bakar), preporučljivo je koristiti staklene i plastične uređaje za aerosoliranje te nakon upotrebe oprati uređaje vodom.
06.3 Razdoblje valjanosti
Pet godina.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Poželjno je otvoriti bočice lijeka Fluimucil u vrijeme upotrebe: otvorene bočice mogu se koristiti samo ako se čuvaju u hladnjaku i najviše 24 sata. Bočice spremljene otvoreno više se ne smiju koristiti za injekcije.
Ako je otopina N-acetilcisteina pomiješana s onom u bronhodilatatoru ili drugom lijeku, mora se koristiti što je prije moguće i ne može se skladištiti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočice od žutog stakla.
Kutija s 5 ampula po 3 ml.
Kutija s 10 ampula po 3 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti točku 4.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Kutija s 5 ampula po 3 ml
AIC n. 020582019
Kutija s 10 ampula po 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: 7. lipnja 1965. godine
Obnova 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 8. lipnja 2011
.jpg)
