Aktivni sastojci: cijanokobalamin
Dobetin 500 mikrograma / ml otopina za injekcije
Dobetin 1000 mikrograma / ml otopina za injekcije
Dobetin 5000 mikrograma / 2 ml otopine za injekcije za intramuskularnu primjenu
Dobetin umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - Dobetin 500 mikrograma / ml otopina za injekciju, Dobetin 1000 mikrograma / ml otopina za injekciju, Dobetin 5000 mikrograma / 2 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
- Dobetin 20 mikrograma / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Dobetin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Vitamin (vitamin B12).
TERAPIJSKE INDICIJE
Dobetin 500 mikrograma / ml i Dobetin 1000 mikrograma / ml: Megaloblastična anemija zbog nedostatka vitamina B12 i / ili folata.
Dobetin 5000 mikrograma / 2 ml: Terapija napada polineuritisa povezanog s megaloblastičnom anemijom.
Kontraindikacije Kada se Dobetin ne smije koristiti
Preosjetljivost na kobalt, vitamin B12 ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dobetin
Primjena visokih doza parenteralnog cijanokobalamina može prikriti mogući nedostatak folne kiseline.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dobetina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu zabilježene negativne interakcije s drugim lijekovima koji se obično koriste u odgovarajućoj terapiji.
Istodobna primjena kolhicina i cijanokobalamina može dovesti do smanjene apsorpcije cijanokobalamina.
Istodobna primjena kloramfenikola i cijanokobalamina može rezultirati smanjenim hematološkim odgovorom.
Istodobna terapija askorbinskom kiselinom može smanjiti dostupnu količinu cijanokobalamina.
Upozorenja Važno je znati da:
Ako liječenje megaloblastne anemije nije uspjelo, potrebno je ispitati metabolizam folne kiseline.
Neselektivna primjena može prikriti pravu dijagnozu. Hematološki i neurološki status potrebno je redovito pratiti kako bi se osigurala prikladnost terapije.
Tijekom početne faze terapije zabilježene su srčane aritmije koje su posljedica hipokalijemije. Stoga je u ovoj fazi potrebno pratiti razinu kalija u krvi. Tijekom prvih tjedana liječenja megaloblastične anemije potrebno je pratiti broj trombocita zbog moguće pojave reaktivne trombocitoze.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i u nedonoščadi, dulja parenteralna primjena može povećati rizik od toksičnosti aluminija.
Vitamin B12, osobito ako se daje parenteralno, može obojati urin u crveno.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Iako ne postoje poznate specifične kontraindikacije za uporabu vitamina B12 tijekom trudnoće i dojenja, preporučuje se uporaba proizvoda pod liječničkim nadzorom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Dobetin: Doziranje
Dobetin 500 mikrograma / ml: 2-4 ampule (0,5 mg / ampula) tjedno potkožno ili intramuskularno.
Dobetin 1000 mikrograma / ml: 1-2 ampule (1 mg / ampula) tjedno potkožno ili intramuskularno.
Dobetin 5000 mikrograma / 2 ml: jedna intramuskularna bočica. Terapiju treba nastaviti s nižom dozom, u skladu s kliničkim odgovorom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dobetina
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Dobetinom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu
AKO SUMNJATE U KORIŠTENJU DOBETINA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Dobetina
Kao i svi lijekovi, može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
U literaturi su, međutim, zabilježeni sljedeći rijetki slučajevi:
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Reaktivna trombocitoza se može pojaviti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja megaloblastne anemije
Poremećaji imunološkog sustava:
reakcije preosjetljivosti uključujući reakcije na koži (npr. osip, svrbež) i u iznimnim slučajevima anafilaktički šok, angioedem.
Gastrointestinalni poremećaji:
mučnina, proljev.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
reakcije na mjestu ubrizgavanja, hipertermija
Poremećaji živčanog sustava:
vrtoglavica, glavobolja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
bulozne i akneaste erupcije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Dobetin 500 mikrograma / ml otopina za injekcije:
svaka bočica od 1 ml sadrži: aktivni sastojak: cijanokobalamima 500 mikrograma Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat; octena kiselina; vode za injekcije.
Dobetin 1000 mikrograma / ml otopina za injekcije:
svaka ampula od 1 ml sadrži: aktivni sastojak: cijanokobalamin 1000 mikrograma Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat; octena kiselina; vodu za pripremu ubrizgati
Dobetin 5000 mikrograma / 2 ml otopine za injekcije za intramuskularnu primjenu:
svaka bočica od 2 ml sadrži: aktivni sastojak: cijanokobalamin 5000 mikrograma. Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat; octena kiselina; vode za injekcije
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Dobetin 500 i 1000 mikrograma / ml: Otopina za injekcije, kutija s 5 ampula po 1 ml
Dobetin 5000 mikrograma / 2 ml: Otopina za injekcije, kutija s 5 ampula po 2 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DOBETIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Dobetin 500 mcg / ml otopina za injekcije
Svaka bočica sadrži:
Aktivni princip: 500 mcg cijanokobalamina
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev acetat trihidrat.
Dobetin 1000 mcg / ml otopina za injekcije
Svaka bočica sadrži:
Aktivni princip: 1000 mcg cijanokobalamina
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev acetat trihidrat.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Svaka bočica sadrži:
Aktivni princip: 5000 mcg cijanokobalamina
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev acetat trihidrat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
Bistra crvena otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
DOBETIN 500 mcg / ml i DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastna anemija zbog nedostatka vitamina B12 i / ili folata.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml:
napadna terapija polineuritisa povezanih s megaloblastičnom anemijom.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampule (0,5 mg / ampula) tjedno potkožno ili intramuskularno.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampule (1 mg / ampula) tjedno potkožno ili intramuskularno.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: jedna intramuskularna bočica. Terapiju treba nastaviti s nižom dozom, ovisno o kliničkom odgovoru.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na kobalt, vitamin B12 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena visokih doza parenteralnog cijanokobalamina može prikriti mogući nedostatak folne kiseline. Ako liječenje megaloblastne anemije nije uspješno, potrebno je ispitati metabolizam folne kiseline. Neselektivna primjena može prikriti pravu dijagnozu.
Hematološki i neurološki status potrebno je redovito pratiti kako bi se osigurala prikladnost terapije.
Tijekom početne faze terapije zabilježene su srčane aritmije koje su posljedica hipokalijemije. Stoga je u ovoj fazi potrebno pratiti razinu kalija u krvi.
Tijekom prvih tjedana liječenja megaloblastične anemije potrebno je pratiti broj trombocita zbog moguće pojave reaktivne trombocitoze.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i u nedonoščadi, dulja parenteralna primjena može povećati rizik od toksičnosti aluminija.
Vitamin B12, osobito ako se daje parenteralno, može obojati urin u crveno.
DOBETIN sadrži natrijev acetat trihidrat. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je "bez natrija".
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene negativne interakcije s drugim lijekovima koji se obično koriste u odgovarajućoj terapiji.
Istodobna primjena kolhicina i cijanokobalamina može dovesti do smanjene apsorpcije cijanokobalamina.
Istodobna primjena kloramfenikola i cijanokobalamina može rezultirati smanjenim hematološkim odgovorom.
Istodobna terapija askorbinskom kiselinom može smanjiti dostupnu količinu cijanokobalamina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako nema poznatih specifičnih kontraindikacija za uporabu vitamina B12 tijekom trudnoće i dojenja, preporučuje se uporaba DOBETINA pod liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
DOBETIN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
DOBETIN se općenito dobro podnosi. Međutim, neželjeni učinci navedeni u donjoj tablici zabilježeni su u literaturi, organiziranoj prema organskim sustavima MedDRA -e.
Korištene su sljedeće frekvencijske ljestvice: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
(*) reaktivnog tipa, može se pojaviti tijekom prvih tjedana liječenja megaloblastične anemije
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antianemični lijekovi - vitamin B12 (cijanokobalamin).
ATC oznaka: B03BA01
Vitamin B12 neophodan je za pravilno sazrijevanje eritrocita i za održavanje integriteta i funkcionalnosti mijelinske ovojnice.
Megaloblastna anemija i periferne neuropatije zbog nedostatka vitamina B12 pripisuju se ulozi koju vitamin B12 ima u nekim metaboličkim reakcijama u kojima sudjeluje kao koenzim.
Vitamin B12 je kofaktor metionin sintaze koja katalizira pretvorbu metiltetrahidrofolata u tetrahidrofolat i homocisteina u metionin, koji se potom pretvara u S-adenosilmetionin (SAM). Nedostatak tetrahidrofolata, neophodnog za sintezu DNA, dovodi do nedovoljnog sazrijevanja eritrociti koji se manifestiraju kao megaloblastična anemija, dok smanjenje proizvodnje SAM blokira proces sinteze fosfatidilkolina, bitne komponente mijelinskih ovojnica.
Nadalje, nedostatak vitamina B12 kao ko-faktora mitohondrijske mutaze ometa normalno formiranje mijelinskih ovojnica, jer izaziva odsutnu ili promijenjenu biosintezu masnih kiselina koje su strukturni dio mijelinske ovojnice.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon parenteralne primjene, cijanokobalamin brzo postiže učinkovitu razinu u plazmi, a potpuno se eliminira urinom u roku od 24 sata. Nakon oralne primjene, gastrointestinalna apsorpcija vitamina B12 odvija se aktivno u prisutnosti unutarnjeg faktora, a djelomično i pasivnom difuzijom, neovisno o unutarnjem faktoru.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U literaturi nisu zabilježeni toksični učinci zbog cijanokobalamina u preporučenoj dozi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev acetat trihidrat; octena kiselina; vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti cijanokobalamina s drugim spojevima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
DOBETIN 500 mcg / ml i DOBETIN 1000 mcg / ml: kartoni od 5 bezbojnih staklenih bočica od 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: kutija sa 5 staklenih bočica od 2 boje bez boje.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
DOBETIN 500 mcg / ml otopina za injekcije, 5 ampula po 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml otopina za injekcije, 5 ampula po 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml otopine za injekcije za intramuskularnu primjenu, 5 ampula po 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2015
