Aktivni sastojci: Tretinoin
Tretinoin ista 0,05% krema
Zašto se koristi Tretinoin Same? Čemu služi?
Tretinoin Same je krema za nanošenje na kožu koja sadrži aktivni sastojak tretinoin, koji spada u kategoriju retinoida. Tretinoin Same je indicirano u lokalnom liječenju akni (acne vulgaris).
Kontraindikacije Kada se Tretinoin Same ne smije koristiti
Nemojte koristiti Tretinoin Same
- ako ste alergični na tretinoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste trudni (pogledajte "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tretinoin Same
Prije upotrebe lijeka Tretinoin Same razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Apsolutno izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastim svjetiljkama jer izazivaju iritaciju kože. Ako ne možete izbjeći takvo izlaganje, pokrijte područja na kojima nanosite lijek ili koristite pripravke koji sadrže kreme za zaštitu od sunca visoke zaštite.
- Ako imate iritaciju kože nakon izlaganja suncu (opekline), morate pričekati da nestane prije početka ili nastavka liječenja ovim lijekom. Imajte to na umu ako ste posebno izloženi suncu zbog posla ili zbog nasljedne predispozicije, vrlo je osjetljiv na sunčevu svjetlost i zbog toga nastoji razviti oštećenja na koži.
- Zračenje rendgenskim zrakama, atmosferski agensi poput vjetra i hladnoće, mogu uzrokovati povećanje iritacije i crvenila kože kod osoba liječenih Tretinoin Same.
- Ako patite od upalne kožne reakcije koja se naziva ekcem, možete osjetiti jaku iritaciju (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
- Nemojte pretjerano koristiti ovaj lijek jer će to uzrokovati pretjeranu iritaciju kože bez poboljšanja terapijskog odgovora na liječenje.
- Tijekom liječenja Tretinoin Same možete koristiti kozmetiku sve dok se zahvaćena područja kože temeljito očiste prije nanošenja lijeka.
- Izbjegavajte da proizvodi za kosu, poput otopina za trajnu nadopunu ili ljekovitih šampona, dođu u dodir s područjima kože tretiranim ovim lijekom jer mogu izazvati iritaciju.
- Izbjegavajte uklanjanje dlaka neposredno prije nanošenja lijeka.
- Izbjegavajte kontakt Tretinoina Sa s očima, ustima, nosnicama i sluznicom jer može biti iritantno. Ako se to dogodi, temeljito isperite vodom.
- Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda koje treba nanijeti na kožu može izazvati pojave senzibilizacije (alergija na jednu ili više komponenti) (vidjeti odlomak 4 "Moguće nuspojave").
Djeca
Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina jer učinkovitost i sigurnost uporabe lijeka u ovoj dobnoj skupini nisu utvrđene.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tretinoin Same
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
- Ako koristite druge pripravke koji istodobno potiču ljuštenje kože, poput resorcinola i salicilne kiseline, budite posebno oprezni jer može doći do ozbiljne iritacije. Ako ste koristili ove pripravke, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet jer je poželjno pričekati odgovarajuću količinu vremena prije početka liječenja Tretinoinom Same.
- Isti oprez morate primijeniti ako koristite ljekovite ili abrazivne sapune (pilinge), kozmetiku sa snažnim dehidracijskim učinkom, proizvode s visokom koncentracijom alkohola, adstrigente itd.
- Osim ako liječnik ne odredi drugačije, ne preporučuje se istodobna produljena terapija kortikosteroidima (lijekovima koji se koriste za upale) jer može pogodovati pojavi komedona (mitesera).
- Izbjegavajte istodobnu primjenu fotosenzibilizirajućih lijekova (koji povećavaju osjetljivost na svjetlo), poput tiazida (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka), tetraciklina, fluorokinolona, sulfonamida (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija) i fenotiazina (lijekovi za liječenje psihoze i depresije) .
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Nemojte koristiti Tretinoin Same ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni, jer to može biti štetno za nerođenu bebu.
Ako ste u reproduktivnoj dobi, poduzmite odgovarajuće mjere kontrole plodnosti.
Prije planiranja trudnoće poželjno je prekinuti liječenje barem jednog menstrualnog ciklusa.
Vrijeme za hranjenje
Ako dojite, koristite Tretinoin Same samo kada je to jasno potrebno i pod strogim liječničkim nadzorom
Upravljanje vozilima i strojevima
Tretinoin Same ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Tretinoin Same sadrži cetil alkohol
Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tretinoin Isto: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite ovaj lijek jednom dnevno, najbolje navečer, na suhu kožu, nakon čišćenja zahvaćenih područja. Lagano vatom ili prstima razmažite kremu po lezijama. Nakon svakog nanošenja temeljito operite ruke.
Terapeutski učinak primjetan je nakon 2-3 tjedna liječenja, ali može proći i do 6 tjedana da bi se postigli značajni rezultati.
Tijekom prvih tjedana liječenja mogli biste osjetiti crvenilo na mjestima primjene i "očito intenziviranje" upale, zbog djelovanja ovog lijeka na duboke kožne lezije koje ranije nisu bile vidljive.
Ako je iritacija kože prejaka, morat će se povećati vremenski interval između jedne primjene i sljedeće.
Međutim, potrebna je umjerena iritacija ako se u razumnom roku žele postići značajni rezultati.
Nakon nekoliko tjedana liječenja postići ćete neka poboljšanja koja ostaju primjenom Tretinoin Same u duljim intervalima (svaka 2-3 dana).
Za zadovoljavajući odgovor važno je redovito primjenjivati lijek.
Nemojte progutati ovaj lijek.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tretinoina Same
Ako upotrijebite više Tretinoina Isto nego što ste trebali Korištenje prekomjernih doza proizvoda ne poboljšava terapijske rezultate, ali uzrokuje neugodnu iritaciju kože (s crvenilom, ljuštenjem itd.); ova iritacija nestaje zaustavljanjem aplikacija.
Slučajno unošenje Tretinoina Same uzrokuje učinke slične onima koji se javljaju pri visokim oralnim dozama vitamina A (svrbež, suha koža, bolovi u zglobovima, nedostatak apetita itd.).
U slučaju slučajnog gutanja / unosa Tretinoin Same, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Tretinoina Same
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nakon uporabe ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
- Nadraživanje, čak i jako, područja primjene (eritem). Ako se to dogodi, unatoč tome što ste slijedili upute za uporabu i preporučenu dozu, morate privremeno prekinuti liječenje, posavjetovati se s liječnikom, a zatim upotrijebiti nižu koncentraciju od prethodno korištene. Iritacija, čak i jaka, također se može pojaviti ako se nanese na kožu zahvaćenu ekcemom (upalna kožna reakcija). Ako patite od ekcema u području primjene, trebali biste koristiti ovaj lijek s velikim oprezom (pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
- Posvjetljivanje kože (smanjena pigmentacija kože)
- Alergijska kožna reakcija, vrlo rijetko
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Tretinoin Same sadrži
Aktivni sastojak je tretinoin. 100 g vrhnja sadrži 0,05 g tretinoina.
Pomoćni sastojci su: cetilni alkohol, stearinska kiselina, izopropil miristat, polisorbat 60, sorbitan stearat, 70% nekristalizirajući sorbitol, sorbinska kiselina, natrijev edetat, butilhidroksitoluen, pročišćena voda.
Kako Tretinoin Same izgleda i sadržaj pakiranja
Tretinoin Same je krema sadržana u tubi od 20 grama.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRETINOIN ISTO 0,05% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni princip: tretinoin 0,05 g.
Pomoćne tvari: cetil alkohol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Vulgarne akne.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite jednom dnevno, najbolje navečer, na suhu kožu, nakon čišćenja zahvaćenih područja.
Lagano razmažite lezije vatom ili prstima.
Nakon svake primjene temeljito operite ruke. Terapijski učinak primjetan je nakon 2-3 tjedna liječenja, ali može proći i do 6 tjedana da se postignu značajni rezultati.
U svakom slučaju, tijekom prvih tjedana liječenja može doći do pojave crvenila na mjestu primjene. Ako je iritacija kože prejaka, razmaci između jedne i druge primjene moraju biti šire raspoređeni.
Međutim, potrebna je umjerena iritacija kože ako se žele postići značajni rezultati u razumnom vremenskom razdoblju.
Tijekom prvih tjedana može se primijetiti očito intenziviranje upale, što je posljedica djelovanja pripravka na kožne lezije koje se nalaze u dubini i prethodno nisu bile vidljive.
Nakon nekoliko tjedana liječenja, postići će se povoljni terapijski rezultati koji traju primjenom TRETINOINA ISTOG u duljim intervalima (svaka 2-3 dana).
Terapeutski uspjeh povezan je s redovitošću tretmana.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Korištenje tretinoina tijekom trudnoće treba izbjegavati.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju biti svjesne potencijalnog rizika i poduzeti odgovarajuće mjere kontrole plodnosti.
Izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastim svjetiljkama izaziva iritaciju kože, pa se izlaganje mora apsolutno izbjegavati.
Oni koji ne mogu izbjeći takvo izlaganje moraju držati zahvaćena područja kože pokrivena ili koristiti pripravke koji sadrže filtere za sunce sigurne učinkovitosti.
Pacijenti s opeklinama od sunca trebaju pričekati da to nestane prije početka ili nastavka liječenja TRETINOINOM SAME.
Na to se moraju upozoriti oni koji su posebno izloženi suncu iz radnih razloga.
Preporuku treba proširiti na pacijente izrazito osjetljive na sunčevu svjetlost zbog nasljedne predispozicije, sa tendencijom očitovanja oštećenja kože izazvanog samom sunčevom svjetlošću.
U slučaju zračenja rendgenskim zrakama, TRETINOIN ISTO može uzrokovati pojačanu iritaciju kože i crvenilo.
Atmosferski agensi, poput vjetra i hladnoće, također mogu izazvati iritaciju kože kod pacijenata koji se liječe TRETINOINOM SAME.
Pripravak se ne smije dovesti u kontakt s očima, ustima, nosnicama i sluznicom.
Ako se to dogodi, preporučljivo je temeljito oprati vodom.
Nemojte pretjerano koristiti proizvod: to bi izazvalo prekomjernu reakciju iritacije kože bez poboljšanja terapijskog odgovora na tretman.
Pacijenti s ekcemom mogu imati jaku iritaciju.
Poseban je oprez potreban u slučaju istodobnog liječenja kože drugim pripravcima, osobito lijekovima koji pogoduju ljuštenju kože.
Pacijenti koji se liječe TRETINOIN SAME -om mogu koristiti kozmetiku sve dok su zahvaćena područja kože temeljito očišćena prije nanošenja lijeka. Proizvodi za kosu, poput otopina za trajnu ili ljekovitih šampona, mogu izazvati iritaciju čak i na normalnoj koži. Izbjegavajte da ti proizvodi dolaze u dodir s područjima kože tretiranim proizvodom. Izbjegavajte uklanjanje dlaka neposredno prije nanošenja lijeka.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
Nemoj progutati.
Držite TRETINOIN ISTIM, kao i sve lijekove općenito, izvan dohvata djece.
Učinkovitost i sigurnost primjene u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene.
Ovaj lijek sadrži cetil alkohol kao pomoćne tvari i stoga može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobni tretman kože s drugim pripravcima koji pogoduju pilingu kože, poput resorcinola i salicilne kiseline, može izazvati ozbiljne iritacijske pojave, stoga je potrebno biti posebno oprezan.
Ako je pacijent prethodno bio liječen ovim pripravcima, preporučuje se pričekati odgovarajući interval prije početka liječenja TRETINOINOM SAME.
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, istodobna produljena terapija kortikosteroidima nije preporučljiva jer može pogodovati pojavi komedona.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu fotosenzibilizirajućih lijekova, poput tiazida, tetraciklina, fluorokinolona, fenotiazina i sulfonamida.
Sličan oprez moraju biti i osobe koje koriste određene sapune (ljekovite, abrazivne), kozmetiku sa snažnim dehidracijskim učinkom, proizvode s visokom koncentracijom alkohola, adstringense itd.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena u trudnoći
Retinoidi, ako se uzimaju na usta tijekom trudnoće, mogu uzrokovati ozbiljne promjene fetusa.
Nije dovoljno poznato može li čak i lokalna primjena biti štetna za razvoj fetusa. U muškaraca, unatoč nekim ohrabrujućim studijama, zabilježeni su rijetki slučajevi malformacija nakon topikalne primjene retinoida tijekom trudnoće.
U laboratorijskim životinjskim modelima, s vrlo visokim dozama, uočeni su nedostaci okoštavanja. Značenje ovih opažanja je sumnjivo, uzročno-posljedična veza nije dokazana, ali čak ni razumna sigurnost. Stoga sugeriraju ponašanje. Razboritosti i opreza .
Stoga se proizvod ne smije koristiti tijekom potvrđene ili pretpostavljene trudnoće, a žene u reproduktivnoj dobi trebale bi biti obaviještene o potencijalnom riziku kako bi poduzele odgovarajuće mjere kontrole plodnosti i prekinule proizvod barem na jedan menstrualni ciklus prije planiranja trudnoće.
Koristite tijekom dojenja
U žena koje doje, TRETINOIN SAME se smije koristiti samo kada je to jasno potrebno i pod strogim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
TRETINOIN SAME ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
TRETINOIN ISTI može uzrokovati ozbiljan lokalni eritem. Ako se to dogodi, unatoč tome što ste slijedili upute za uporabu i preporučenu dozu, potrebno je privremeno prekinuti liječenje, a zatim upotrijebiti koncentraciju nižu od prethodno prihvaćene.
Proizvod može izazvati lokalnu iritaciju, čak i ozbiljnu, ako se nanese na kožu zahvaćenu ekcemom: u ovih se pacijenata TRETINOIN SAME mora koristiti s velikim oprezom.
Kontaktni alergijski fenomeni nakon topikalne primjene TRETINOINA SAME javljali su se vrlo rijetko.
Tijekom liječenja TRETINOINOM SAME može se primijetiti smanjenje pigmentacije kože.
04.9 Predoziranje
Korištenje prekomjernih doza proizvoda ne poboljšava terapijske rezultate, već uzrokuje neugodnu iritaciju kože (s crvenilom, ljuštenjem itd.), Koja se može poništiti obustavom nanošenja.
Slučajni unos TRETINOINA ISTOG uzrokuje učinke slične onima primijećenim pri visokim oralnim dozama vitamina A (svrbež, suha koža, bolovi u zglobovima, gubitak apetita itd.). Ako se to dogodi, potrebno je odmah konzultirati liječnika kako bi usvojio najprikladnije terapije. prikladne.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
TRETINOIN SAME je pripravak za vanjsku uporabu na bazi Tretinoina (trans-retinoična kiselina) namijenjen topikalnom liječenju akni.
Tretinoin ubrzava zamjenu stanica epiderme i smanjenjem debljine stratum corneuma suzbija opstrukciju folikula lojnica i stvaranje mitesera.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Tretinoin u biti ima lokalni učinak na razini tretiranog područja i, pod normalnim uvjetima uporabe, njegova apsorpcija je ograničena na razini epidermisa.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
LD 50 (štakor per os) 2000 mg / kg; LD 50 (miš per os) 2200 mg / kg.
Kronična toksičnost
Nakon topikalne primjene, Tretinoin je pokazao dobru podnošljivost lokalno i sistemski.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Cetilni alkohol, stearinska kiselina, izopropil miristat, polisorbat 60, sorbitan stearat, 70% nekristalizirajući sorbitol, sorbinska kiselina, natrijev edetat, butilhidroksitoluen, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nema se što prijaviti.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev iznutra premazana zaštitnom bojom.
Tuba od 20 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 027707037
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Zadnja obnova: siječanj 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u siječnju 2013
