Aktivni sastojci: Prometazin
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Otopina za injekcije
Farganesse umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Otopina za injekcije
- FARGANESSE® "obložene tablete od 25 mg"
Zašto se koristi Farganesse? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antihistamin za sustavnu primjenu
TERAPIJSKE INDICIJE
Simptomatsko liječenje u akutnoj fazi alergijskih stanja koja zahvaćaju dišni sustav sluznice i kože - Alergijske reakcije na lijekove i transfuziju krvi ili krvnih pripravaka - Anafilaktičke reakcije - Kao hipnotički sedativ i za blage emocionalne smetnje - Anestetička premedikacija i za pripremu litički kokteli.
Kontraindikacije Kada se Farganesse ne smije koristiti
Poznata ili sumnja na trudnoću; poznata preosjetljivost na promethazin i druge antihistaminike slične kemijske strukture. Proizvod je također kontraindiciran kod nedonoščadi, novorođenčadi tijekom dojenja, u bolesnika liječenih inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), koji su na terapiji bolesti donjih dišnih putova, uključujući bronhijalnu astmu. Zbog svojih antikolinergičkih učinaka, ne koristiti u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, stenoze pilora i duodenuma ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta.
Parenteralno je promethazin kontraindiciran, štoviše u komatoznim stanjima i pri trovanjima alkoholom, barbituratima i drugim depresorima središnjeg živčanog sustava.
Nemojte slučajno ubrizgati Farganesse intraarterijskim ili potkožnim putem.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Farganesse
Pri visokim dozama, obično parenteralno, mogu se pojaviti ekstrapiramidni znakovi. Stoga se promethazin ne smije koristiti u djece sa znakovima koji upućuju na Reyeov sindrom ili drugu bolest jetre. Budući da promethazin potiskuje aktivnost koštane srži, nastanak leukopenije i agranulocitoze olakšava povezanost s drugim mijelosupresivnim lijekovima. Takvo povezivanje stoga treba izbjegavati.
Konačno, promethazin se treba koristiti s oprezom kod osoba s jetrenim i kardiovaskularnim bolestima.
Bočice Farganesse sadrže natrijev sulfit i kalijev metabisulfit; te tvari mogu izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih ispitanika, a osobito kod astmatičara.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Farganessea
Učinci antihistaminika naglašeni su alkoholom, hipnoticima, sedativima i sredstvima za smirenje te drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav.
Upozorenja Važno je znati da:
U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici općenito imaju vrlo različite nuspojave od spoja do spoja i od subjekta do subjekta. Budući da je najčešći sekundarni učinak sedacija koja se može manifestirati pospanošću, na to se moraju upozoriti oni koji možda upravljaju vozilom ili sudjeluju u operacijama koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.
Poseban je oprez potreban pri određivanju doze u starijih osoba i u djece s obzirom na njihovu veću osjetljivost na antihistaminike.
Korištenje antihistaminika može prikriti prve znakove ototoksičnosti određenih antibiotika.
Antiemetički učinak promethazina može prikriti simptome neprepoznate bolesti i ometati dijagnozu.
Čuvati izvan dohvata djece.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Farganesse: Doziranje
Odrasli-općenito 25-50 mg (1-2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom ili u hitnim slučajevima iste doze sporom intravenskom injekcijom (razrijedite 1 ml Farganesse u 10 ml vode za injekcije).
Ne smije se prekoračiti parenteralna doza od 100 mg.
Djeca - Primjena u djece, osobito u dobi od 6 mjeseci do 2 godine, trebala bi biti ograničena na povremene tretmane ili u hitnim situacijama, a provoditi se pod izravnim medicinskim nadzorom.
Od 6 mjeseci do 1 godine: 2,5 - 5 mg dnevno. putem i.m. duboko.
Od 1 godine do 5 godina: 5-7,5 mg dnevno, i.m. duboko.
Od 5 do 10 godina: 7,5-12,5 mg dnevno, i.m. duboko.
Večernja doza od 2,5-5 mg dovoljna je za postizanje sedativnog hipnotičkog učinka.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Farganessea
U slučaju predoziranja općenito se opažaju izraženi depresivni ili stimulirajući učinci na CNS.
U djece je dominantno uzbudljivo djelovanje s drhtavicom, nesanicom, uzbuđenjem, atetozom, ataksijom i konvulzijama.
Česta je i prisutnost proširenih i fiksiranih zjenica, jako pocrvenjelih lica i groznice, vjerojatno zbog antikolinergičkog djelovanja. U najtežim stanjima opažaju se koma i kardiovaskularni kolaps
Nuspojave Koje su nuspojave Farganessea
U uobičajenim terapijskim dozama, najčešće nuspojave uključuju sedaciju i pospanost, asteniju, lagani umor, poteškoće u motoričkoj koordinaciji, nejasan vid, diplopiju, vrtoglavicu, zujanje u ušima. Međutim, mogući su znakovi središnjeg uzbuđenja, osobito u djece, s pojavom euforije, nervoze, podrhtavanja i nesanice te, pri visokim dozama, konvulzija. Ekstrapiramidne reakcije su rijetke i javljaju se uz upotrebu visokih doza parenteralno. Česte su i zbog antikolinergičkih učinaka pripravka, suhoće usta, grla i nosa, zatvora, poteškoća s mokrenjem i zadržavanja mokraće, smanjenja i zadebljanja bronhijalne sekrecije popraćene osjećajem stezanja u prsima i otežanog disanja.
Pojava epigastričnih poremećaja, anoreksije, mučnine, povraćanja i proljeva može se izbjeći davanjem antihistaminika za vrijeme obroka.
Proizvod može izazvati reakcije fotosenzibilizacije i alergijske manifestacije do anafilaktičkog šoka.
U uobičajenim dozama uporabe, proizvod nema učinke na kardiovaskularni sustav, ali je moguć, osobito u starijih osoba ili osoba s preosjetljivošću, glavobolja, hipotenzija. tahikardija i ekstrasistole. Prijavljeni su slučajevi trombocitopenične purpure, leukopenije. agranulocitoza i opstruktivna žutica.
U slučaju pojave bilo kakvih nuspojava, osim gore navedenih, tijekom liječenja, pacijent je dužan obavijestiti svog liječnika.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o pojavi neželjenih učinaka, čak i onih koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ovaj se datum odnosi na ispravno pohranjeni netaknuti proizvod.
SASTAV
Svaka bočica sadrži:
Aktivni sastojak: 56,40 mg promethazine hidroklorida jednako 50 mg baze.
Pomoćne tvari: kalijev metabisulfit, bezvodni natrijev sulfit, natrijev citrat, voda p.p.i. q.s. do 2 ml, limunske kiseline po ukusu pri pH 5,6-5,7.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekcije: 5 ampula po 50 mg / 2 ml
INTRAMUSKULARNA I INTRAMUSKULARNA UPORABA
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FARGANESSE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: 28 mg promethazine hidroklorida, jednako 25 mg baze.
1 ampula otopine za injekciju sadrži:
Djelatna tvar: promethazine hidroklorid 56,4 mg, jednako bazi 50 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete
USMENA UPOTREBA
Otopina za injekcije
INTRAMUSKULARNA I INTRAMUSKULARNA UPORABA
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje alergijskih stanja koja zahvaćaju dišni sustav, sluznicu i kožu. Alergijske reakcije na lijekove i transfuziju krvi ili krvnih proizvoda. Difuzni svrbež. Anafilaktičke reakcije. Ubodi insekata. Kao hipnotički sedativ i za manje emocionalne smetnje.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli - oralno: 1-4 tablete u 24 sata, podijeljeno u nekoliko obroka uz obrok. Veću dozu primijenite navečer.
Odrasli-parenteralni način: općenito 25-50 mg (1-2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom ili u hitnim slučajevima iste doze sporom intravenskom injekcijom (razrijedite 1 ml Farganessea u 10 ml vode za injekcije).
Ne smije se prekoračiti parenteralna doza od 100 mg.
Djeca - parenteralna: primjena u djece, osobito u dobi od 6 mjeseci do 2 godine, treba biti ograničena na povremene tretmane ili u hitnim situacijama i provedena pod izravnim liječničkim nadzorom.
Od 6 mjeseci do 1 godine: 2,5 - 5 mg dnevno, i.m. duboko.
Od 1 godine do 5 godina; 5- 7,5 mg dnevno, i.m. duboko.
5 do 10 godina; 7,5-12,5 mg dnevno, i.m. duboko,
Večernja doza od 2,5-5 mg dovoljna je za postizanje sedativnog hipnotičkog učinka.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Poznata ili sumnja na trudnoću; poznata preosjetljivost na promethazin i druge antihistaminike slične kemijske strukture. Proizvod je također kontraindiciran u djece mlađe od dvije godine, tijekom laktacije, u bolesnika liječenih inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), koji su na terapiji za bolesti donjih dišnih putova, uključujući bronhijalnu astmu.
Zbog svojih antikolinergičkih učinaka, ne koristiti u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, stenoze pilora i duodenuma ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici općenito imaju vrlo različite nuspojave od spoja do spoja i od subjekta do subjekta.
Poseban je oprez potreban pri određivanju doze u starijih osoba i u djece s obzirom na njihovu veću osjetljivost na antihistaminike.
Učinci antihistaminika naglašeni su alkoholom, hipnoticima, sedativima i lijekovima za smirenje te drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav. Korištenje antihistaminika može prikriti rane znakove ototoksičnosti određenih antibiotika.
Antiemetički učinak promethazina može prikriti simptome neprepoznate bolesti i ometati dijagnozu.
U visokim dozama, obično parenteralno, mogući su ekstrapiramidni znakovi, pa se promethazin ne smije koristiti u djece sa znakovima koji upućuju na Reyeov sindrom ili drugu bolest jetre.
Konačno, promethazin se treba koristiti s oprezom kod osoba s jetrenim i kardiovaskularnim bolestima.
Budući da promethazin potiskuje aktivnost koštane srži, nastanak leukopenije i agranulocitoze olakšava povezanost s drugim mijelosupresivnim lijekovima. Takvo povezivanje stoga treba izbjegavati.
ČUVATI IZVAN DOHVATA DJECE
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci antihistaminika naglašeni su alkoholom, hipnoticima, sedativima i sredstvima za smirenje te drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće i dojenja, lijek se smije primjenjivati samo ako je to izrazito potrebno.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da je najčešći sekundarni učinak sedacija koja se može manifestirati pospanošću, na to se moraju upozoriti oni koji možda upravljaju vozilom ili sudjeluju u operacijama koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.
04.8 Nuspojave
U uobičajenim terapijskim dozama, najčešće nuspojave uključuju sedaciju i pospanost, asteniju, lagani umor, poteškoće u motoričkoj koordinaciji, nejasan vid, diplopiju, vrtoglavicu, zujanje u ušima. Međutim, mogući su znakovi središnjeg uzbuđenja, osobito u djece, s pojavom euforije, nervoze, podrhtavanja i nesanice te, u drugim dozama, konvulzija. Ekstrapiramidne reakcije su rijetke i javljaju se uz primjenu visokih doza parenteralno. Česte su i zbog antikolinergičkih učinaka pripravka, suhoće usta, grla i nosa, zatvora, poteškoća s mokrenjem i zadržavanja mokraće, smanjenja i zadebljanja bronhijalne sekrecije popraćene osjećajem stezanja u prsima i otežanog disanja.
Pojava epigastričnih poremećaja, anoreksije, mučnine, povraćanja i proljeva može se izbjeći davanjem antihistaminika za vrijeme obroka.
Proizvod može izazvati reakcije fotosenzibilizacije i alergijske manifestacije do anafilaktičkog šoka.
U uobičajenim dozama uporabe, proizvod nema učinke na kardiovaskularni sustav, ali je moguć, osobito u starijih osoba ili kod osoba s preosjetljivošću ili uz uporabu parenteralnog promethazina, glavobolje, hipotenzije, tahikardije i ekstrasistola. Prijavljeni su slučajevi trombocitopenične purpure, leukopenije, agranulocitoze i opstruktivne žutice.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja općenito se opažaju izraženi depresivni ili stimulirajući učinci na CNS. U djece je dominantno uzbudljivo djelovanje s podrhtavanjem, nesanicom, uzbuđenjem, atetozom, ataksijom i konvulzijama. Česta je i prisutnost proširenih i fiksnih zjenica, jako pocrvenjelo lice i groznica, vjerojatno zbog antikolinergičkog djelovanja. Koma i kardiovaskularni kolaps .
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farganesse je lijek izveden iz fenotiazina sa snažnim i produljenim antihistaminskim djelovanjem, antiemetičkim, antieksudativnim, sedativnim i hipnotičkim djelovanjem.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
H1 antagonisti dobro se apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta. Nakon oralne primjene, najveće koncentracije u plazmi postižu se za 2-3 sata, a trajanje aktivnosti je približno 4-6 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
H1 antagonisti nemaju karcinogeno djelovanje
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete:
Laktoza, škrob, polivinilpirolidon, natrijeva karboksimetilceluloza, magnezijev stearat, sandracca, kolofonij, talk, magnezijev karbonat, titanov dioksid, E 172, arapska guma, karnauba vosak, saharoza.
Otopina za injekcije:
Kalijev metabisulfit, bezvodni natrijev sulfit, natrijev citrat, limunska kiselina, voda p.p.i.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati
06.3 Razdoblje valjanosti
Obložene tablete: 48 mjeseci.
Otopina za injekcije: 48 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati dalje od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete: blister u spojenom aluminiju / PVDC i PVC / PVDC: 20 obloženih tableta od 25 mg
Bočice: bočica od neutralnog stakla sa sigurnosnim pretpukom: 5 bočica od 50 mg / 2 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"25 mg obložene tablete" 20 tableta - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml otopine za injekcije" 5 ampula - AIC 026964039
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. svibnja 2005