Aktivni sastojci: benzoil peroksid
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Zašto se koristi Benzac? Čemu služi?
ŠTO JE
Benzac je lijek za lokalno liječenje manifestacija akni.
ZAŠTO SE KORISTI
BENZAC se koristi za dezinfekciju kože. Također djeluje antiseptički protiv P. acnes
Kontraindikacije Kada se Benzac ne smije koristiti
BENZAC se ne smije koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar (benzoil peroksid) ili na bilo koju pomoćnu tvar proizvoda.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Benzac
BENZAC je samo za vanjsku upotrebu.
Izbjegavajte kontakt s očima i drugim sluznicama.
Ne nanositi na kožu s ogrebotinama ili iritacijama; izbjegavajte izlaganje ultraljubičastim zrakama i suncu prilikom nanošenja proizvoda.
Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti kod djece mlađe od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Benzaca
"Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta."
Izbjegavajte istodobnu uporabu jakih deterdženata, alkoholnih proizvoda, pripravaka za kožu protiv akni i lijekova koji se koriste u liječenju akni koje sadrže tvari koje mogu pojačati učinak ljuštenja, nadražujuće ili izazivaju suhu kožu, poput onih na bazi tretinoina, resorcinola, kiseline salicilni i sulfidi, ljekovita kozmetika.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za kožnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije; u tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju. Oksidacijsko djelovanje gela može promijeniti boju obojene kose i šarene odjeće.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Trudnoća i dojenje.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
"Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek'.
Nema podataka o učincima benzoil peroksida, aktivnog sastojka lijeka BENZAC, u trudnoći.
Tijekom trudnoće i dojenja, lijek se stoga smije uzimati samo u slučaju stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.
Nije poznato izlučuje li se benzoil peroksid u mlijeko životinja ili ljudi.
Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, dojilje trebaju koristiti oprez pri upotrebi gela ili losiona benzoil peroksida. Pripravak se ne smije nanositi na dojke kako bi se izbjegao slučajni prijenos na dojenče.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Benzac: Doziranje
BENZAC 5% gel i BENZAC 10% gel
Koliko Svaki put upotrijebite malu količinu proizvoda. Nemojte prekoračiti navedene doze bez savjeta liječnika.
Kada i koliko dugo
Nanesite Benzac lokalno na kožu, olakšavajući njegovo prodiranje laganom masažom. Prijave se trebaju odvijati jednom ili dva puta dnevno, prema potrebi.
Kao
Vrhovima prstiju nanesite malu količinu proizvoda na zahvaćene dijelove prethodno temeljito očišćene blagim deterdžentom, lagano masirajući dok se ne upije.
BENZAC CLEAN 5% gel
Koliko Svaki put upotrijebite malu količinu proizvoda. Nemojte prekoračiti navedene doze bez savjeta liječnika.
Kada i koliko dugo
Nanesite Benzac jednom ili dva puta dnevno na zahvaćeno područje, zatim isperite i osušite. Ne koristiti za dugotrajno liječenje; nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata obratite se svom liječniku.
Kao
Navlažite područje nanošenja: nanesite potrebnu količinu Benzaca na vrhove prstiju i kružnim pokretima rasporedite je po raznim dijelovima kože, kao da se pere.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Benzaca
"U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Benzaca, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu".
Prekomjerna primjena proizvoda ne dovodi do boljih rezultata, ali može dovesti do iritacije.
Nuspojave Koje su nuspojave Benzaca
Učestalost nuspojava podijeljena je u sljedeće kategorije:
Vrlo često (≥ 1/10) 16fi11 (Uputa o lijeku odobrena nakon obnove, Određivanje datuma 21/04/2011 i smanjenje roka trajanja 5% i 10%) Često (≥ 1/100, <1/10) Povremeno (≥ 1/ 1.000 do <1/100) Rijetko (≥ 1 / 10.000 do <1 / 1.000) Vrlo rijetko (<1 / 10.000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Nuspojave su prikazane u donjoj tablici:
Iz postmarketinških podataka o farmakovigilanciji zabilježeni su slučajevi oticanja lica i reakcija preosjetljivosti (s učestalošću koja nije poznata).
'Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. "
"Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika."
Istek i zadržavanje
Istek: Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten
BENZAC 5% gel i BENZAC 10% gel: 2 godine
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mjeseci
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel i BENZAC CLEAN 5% gel: ne čuvati iznad 25 ° C
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
BENZAC 100 g gela sadrži:
Aktivni sastojak BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoil peroksid 10 g 5 g
Pomoćne tvari karbomer 940, metakrilni kopolimer, glicerin, dinatrijev edetat, dioktil natrij sulfosukcinat, koloidni silicijev dioksid, propilen glikol, poloksamer 182, demineralizirana voda.
Aktivni sastojak BENZAC Clean 5% gel Benzoil peroksid 5 g 16fi11 (letak je odobren nakon obnove, rezolucije od 21.04.2011. I varijacije od 5% i 10% smanjenja roka trajanja)
Pomoćne tvari: akrilni kopolimer, karbomer 940, natrij C14-C16 Olefin sulfonat, glicerol, natrijev hidroksid, demineralizirana voda
KAKO IZGLEDA
BENZAC dolazi u obliku gela za kožu.
BENZAC 5% gel i BENZAC 10% gel Sadržaj pakiranja je 40 g gela.
BENZAC Clean 5% gel Sadržaj pakiranja je 100 g gela.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove).Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BENZAC GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g gela sadrži:
Aktivni princip: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Benzoil peroksid 10 g 5 g
Pomoćne tvari: propilen glikol
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1. 100 g gela sadrži:
Aktivni princip: BENZAC CLEAN 5% gel
Benzoil peroksid 5 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dezinfekcija kože. Također djeluje antiseptički protiv P. acnes.
04.2 Doziranje i način primjene
BENZAC 5% gel i BENZAC 10% gel: Benzac nanesite lokalno na kožu, olakšavajući njegovo prodiranje laganom masažom. Nanošenje se mora odvijati jednom ili dva puta dnevno, prema potrebi, mažući malu količinu Benzaca vrhovima prstiju na zahvaćene dijelove prethodno temeljito očišćene blagim deterdžentom, lagano masirajući dok se ne upije.
BENZAC CLEAN 5% gel: Nanesite gel jednom ili dva puta dnevno na zahvaćeno područje. Navlažite područje nanošenja. Donesite potrebnu količinu BENZAC CLEAN 5% gela na vrhove prstiju i kružnim pokretima rasporedite ga po raznim dijelovima kože, kao da se perete. Isperite i osušite.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na benzoil peroksid ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Benzac je samo za vanjsku upotrebu. Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za kožnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije; u tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako bi uspostavio odgovarajuću terapiju.
Izbjegavajte kontakt s očima i drugim sluznicama.
Oksidacijsko djelovanje gela može promijeniti boju obojene kose i odjeće u boji.
Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti kod djece mlađe od 12 godina.
Ne nanositi na oštećenu ili iritiranu kožu.
Izbjegavajte izlaganje suncu i ultraljubičastim zrakama prilikom nanošenja benzoil peroksida.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Izbjegavajte istodobnu uporabu jakih deterdženata, alkoholnih proizvoda, pripravaka za kožu protiv akni i lijekova koji se koriste u liječenju tvari koje sadrže akne i koje mogu pojačati učinak piling, nadražujuće ili izazivaju suhu kožu, poput onih na bazi tretinoina, resorcinola, salicilne kiseline i sulfida, ljekovite kozmetike.
04.6 Trudnoća i dojenje
U objavljenoj literaturi nema podataka o učincima benzoil peroksida na reproduktivnu funkciju, plodnost, teratogenost ili peri- i postnatalni razvoj u životinja. Raširena upotreba više od 30 godina u koncentracijama do 10% benzoil peroksida nikada nije bila povezana s takvim učincima na ljude. U svakom slučaju, lijek treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Nije poznato izlučuje li se benzoil peroksid u mlijeko životinja ili ljudi.
Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, dojilje trebaju koristiti oprez pri upotrebi gela ili losiona benzoil peroksida. Pripravak se ne smije nanositi na dojke kako bi se izbjegao slučajni prijenos na dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Korištenje Benzaca ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima, niti na upotrebu drugih strojeva.
04.8 Nuspojave
Učestalost nuspojava podijeljena je u sljedeće kategorije: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Nuspojave su prikazane u donjoj tablici:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo često: eritem, ljuštenje kože (ljuštenje), osjećaj pečenja kože, suha koža
Često: iritacija kože (iritativni kontaktni dermatitis), svrbež, bol na koži (bol, peckanje)
Manje često: alergijski kontaktni dermatitis
Iz postmarketinških podataka o farmakovigilanciji zabilježeni su slučajevi oticanja lica i reakcija preosjetljivosti (s učestalošću koja nije poznata).
04.9 Predoziranje
Benzac je namijenjen samo za kožu. Prekomjerna primjena proizvoda ne dovodi do boljih rezultata, ali može dovesti do iritacije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antiakne za lokalnu primjenu
ATC oznaka: D10AE01
Pokazalo se da benzoil peroksid ima širok spektar antibakterijskog djelovanja, osobito protiv Propionibacterium acnes, mikroorganizam prisutan u abnormalnim količinama u pilosebacealnim jedinicama zahvaćenim aknama, Nadalje, pokazalo se da benzoil peroksid posjeduje piling i komedolitičku aktivnost u liječenju akni.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Perkutana penetracija benzoil peroksida u štakora, zečeva, majmuna i ljudi je niska. Kada se nanese na kožu, većina prodornog benzoil peroksida pretvara se u benzoevu kiselinu, koja ulazi u sustavnu cirkulaciju i brzo se eliminira putem bubrega. Nema dokaza o nakupljanju tkiva, niti o sustavnim nuspojavama nakon primjene Benzaca na kožu, prema dozama kliničkih studija.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije na životinjama tretiranim kožnim benzoil peroksidom pokazale su potencijal iritacije kože minimalnog do umjerenog intenziteta. Niska sustavna izloženost i brzo uklanjanje benzojeve kiseline, glavnog produkta razgradnje benzoil peroksida, osiguravaju moguću akutnu ili kroničnu sistemsku toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
BENZAC 5% gel i BENZAC 10% gel
Karbomer 940, metakrilni kopolimer, glicerin, dinatrijev edetat, dioktil natrij sulfosukcinat, koloidni silicijev dioksid, propilen glikol, poloksamer 182, demineralizirana voda.
BENZAC CLEAN 5% gel
Acril kopolimer, karbomer 940, natrij C14-C16 Olefin sulfonat, glicerol, natrijev hidroksid, demineralizirana voda.
06.2 Nekompatibilnost
One zajedničke svim peroksidima.
06.3 Razdoblje valjanosti
BENZAC 5% gel i BENZAC 10% gel: 2 godine
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel i BENZAC CLEAN 5% gel: ne čuvati iznad 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
BENZAC 5% gel i BENZAC 10% gel: tuba od 40 g polietilena
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g polietilenska tuba
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Galderma Italia S.p.A. - sjedište u Milanu - Poslovni i administrativni uredi
Poslovni centar Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
BENZAC 5% gel, tuba od 40 g: 032143024
BENZAC 10% gel, tuba od 40 g: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, tuba od 100 g: 032143036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
29. studenog 1995. / travnja 2011. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2011./4