Aktivni sastojci: oksitocin
Syntocinon 5 IU / ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Syntocinon? Čemu služi?
Syntocinon sadrži aktivni sastojak sintetski oksitocin, dobiven kemijskom sintezom. Syntocinon je indiciran za:
- izazvati porođaj, u slučaju
- trudnoća izvan termina
- prerano pucanje membrana
- preeklampsija, stanje koje karakterizira visoki krvni tlak, prisutnost bjelančevina u urinu i edem (oteklina) od 20. tjedna trudnoće
- odabrani slučajevi primarne ili sekundarne inercije maternice, stanje u kojem se muskulatura maternice ne može adekvatno kontraktirati za obavljanje poroda
- liječiti postpartalno (postpartalno) krvarenje (krvarenja).
Kontraindikacije Kada se Syntocinon ne smije koristiti
Nemojte koristiti Syntocinon
- ako ste alergični na oksitocin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate jake kontrakcije maternice
- ako postoji patnja fetusa kad porod nije neizbježan
- ako spontani porod nije prepoznatljiv i / ili je prirodni porod kontraindiciran, na primjer ako:
- glava fetusa je prevelika da bi prešla zdjelicu (velika disproporcija zdjeličnog cefala)
- fetus je u abnormalnom položaju
- imaju placentu previa i vasa previ, stanje u kojem su posteljica i žile postavljene iznad ili blizu vrata maternice i koje mogu uzrokovati teško krvarenje
- imaju rupturu posteljice
- imati prezentaciju ili prolaps pupčane vrpce
- ima „prekomjerno rastezanje ili ugroženu otpornost maternice na puknuće kao u višestrukoj trudnoći, u polihidramnionu (stanje povezano s prekomjernom i patološkom proizvodnjom plodne vode)
- ona je starija osoba i imala je mnogo trudnoća (više parnosti), rodila je blizance ili je imala mnogo trudnoća (višestrukost), ima ožiljak na maternici nakon velike operacije, uključujući carski rez
- ako imate tešku toksemiju, stanje koje karakterizira nakupljanje tvari u krvi u toksičnim koncentracijama
- ako postoji predispozicija za emboliju plodne vode (intrauterina smrt fetusa, odvajanje placente)
- za dugotrajnu primjenu tijekom vremena u slučaju inercije maternice u 6 sati nakon primjene prostaglandina vaginalnim putem (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Syntocinon").
Obratite se svom liječniku ako mislite da se jedno ili više gore navedenih stanja odnosi na vas.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Syntocinon
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Syntocinon.
Syntocinon će vam se davati za izazivanje poroda samo kad je to iz medicinskih razloga strogo potrebno i u opremljenom bolničkom okruženju gdje se može držati pod stalnim nadzorom specijaliziranog medicinskog osoblja.
Obavijestite svog liječnika prije nego što dobijete Syntocinon:
- ako ste imali carski rez u donjem dijelu maternice
- ako imate inerciju maternice otpornu na oksitocin, sekundarnu inerciju maternice, tešku preeklamptičku toksemiju (vidjeti dio "Ne smijete dobiti Syntocinon")
- ako imate srednji ili umjereni visoki krvni tlak (hipertenzija tijekom trudnoće)
- ako je glava fetusa na granici veličine da prijeđe zdjelicu (granična zdjelična cefalna disproporcija)
- ako imate ozbiljne probleme sa srcem i krvnim žilama, npr. hipertrofičnu kardiomiopatiju, valvularnu i / ili ishemijsku bolest srca, uključujući koronarni vazospazam
- ako imate promjene u srčanom ritmu, kao što je tzv. sindrom dugog QT intervala, istaknuti znak na elektrokardiogramu ili povezani simptomi
- ako koristite lijekove koji produžuju QTc interval (pogledajte odjeljak "Ostali lijekovi i Syntocinon")
- ako imate teške probleme s bubrezima.
Važna informacija
- Kad se oksitocin koristi intravenoznom infuzijom za izazivanje ili olakšanje poroda, primjena prekomjernih doza uzrokuje hiperstimulaciju maternice koja može uzrokovati probleme za fetus i majku (patnja, gušenje i smrt fetusa ili pretjerana toničnost fetusa). " maternice, tetanične kontrakcije ili puknuće maternice u majke). Dok se liječite lijekom Syntocinon, liječnik će pomno promatrati vas i vaše dijete kako bi primijenio ispravnu dozu i izbjegao nuspojave za vas ili dijete.
- U rijetkim okolnostima, indukcija poroda utero toničnim tvarima, poput oksitocina, povećava rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija - DIC) nakon poroda. Rizik od toga se osobito povećava ako imate čimbenike rizika za DIC, kao što su: o u dobi od 35 ili više godina o komplikacije tijekom trudnoće o gestacijska dob preko 40 tjedana
- Dugotrajno intravenozno davanje visokih doza oksitocina zajedno s velikom količinom tekućine može uzrokovati intoksikaciju vodom povezanu s niskom razinom natrija u majke i novorođenčeta uzrokovanu preopterećenjem tekućinom što dovodi do plućne komplikacije (edem pluća).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Syntocinona
Obavijestite svog liječnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Syntocinon se ne smije davati zajedno sa:
- druge lijekove slične oksitocinu (oksitocite) čak i ako se daju na usta ili nazalno.
Syntocinon treba davati s oprezom zajedno sa:
- prostaglandini i njihovi analozi koji se koriste za povećanje pokretljivosti maternice; inhalacijski anestetici, npr. ciklopropan, halotan, sevofluran i desfluran;
- Lijekovi za produljenje QTc intervala; vazokonstriktorska i simpatomimetička sredstva koja se koriste za izazivanje anestezije, uključujući i one sadržane u lokalnim anesteticima;
- kaudalni anestetici (koriste se za izazivanje lokalne anestezije u području križne kosti).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Na temelju opsežnog iskustva s ovim lijekom, ne očekuje se rizik od abnormalnosti za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Oksitocin se može pronaći u majčinom mlijeku u malim količinama i ne očekuju se nuspojave za novorođenče.
Upravljanje vozilima i strojevima
Syntocinon može izazvati porođaj, stoga budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili strojevima. Žene s kontrakcijama maternice ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
Syntocinon sadrži natrij i etanol
Syntocinon sadrži natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je "bez natrija".
Syntocinon sadrži etilni alkohol
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Syntocinon: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uvođenje ili olakšavanje poroda
Syntocinon će vam se davati intravenskom infuzijom kap po kap ili putem infuzijske pumpe promjenjive brzine. Preporučena doza je 5 IU.
Liječenje postporođajnih krvarenja
Syntocinon će vam se dati intramuskularno ili polako u venu (spori intravenozni način). Preporučena doza je 5-10 IU intramuskularno ili 5 IU intravenozno sporo (kapanjem ili infuzijskom pumpom). U teškim slučajevima, 5 do 20 IU intravenozno brzinom potrebnom za kontrolu atonije maternice.
Kako otvoriti bočice
Da biste pravilno otvorili bočice, slijedite upute u nastavku:
- Linija otvaranja nalazi se ispod točkice u boji.
- Da biste otvorili bočice, stavite palac na obojenu točku i gurnite unatrag.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Syntocinona
U slučaju slučajnog gutanja ili primjene prevelike doze Syntocinona, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Simptomi i posljedice predoziranja Syntocinonom su oni navedeni u odjeljcima "Upozorenja i mjere opreza" i "Nuspojave". Osim toga, prijavljeni su ruptura posteljice i / ili amnionska embolija (stvaranje embolije uzrokovano ulaskom plodne vode u majčin krvotok).
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Syntocinona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
NEŽELJENI UČINCI NA MAJKU
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- glavobolja (glavobolja)
- povećan broj otkucaja srca (tahikardija)
- smanjeni broj otkucaja srca (bradikardija)
- mučnina
- Povukao se
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- promjene u ritmu srca (aritmija)
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- teške alergijske reakcije (anafilaktoidna reakcija povezana s otežanim disanjem (dispneja), nizak krvni tlak (hipotenzija), anafilaktoidni šok
- kožni osip (osip)
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- srčani problemi (ishemija miokarda, produljenje QTc)
- nizak krvni tlak (hipotenzija)
- prekomjerni tonus mišića maternice (hipertoničnost maternice), tetanične kontrakcije maternice, puknuće maternice
- trovanje vodom, niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija)
- akutni plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)
- naglo crvenilo (ispiranje)
- diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC)
- postpartalno krvarenje (postpartalna krvarenja) zdjelični hematom
NEŽELJENI UČINCI NA FETUS / NOVOROĐENE
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- fetalni distres (fetalni distres), gušenje (gušenje), smrt
- niske razine natrija u krvi (neonatalna hiponatremija)
OSTALI NEŽELJENI UČINCI
- Kad se oksitocin koristi intravenoznom infuzijom za izazivanje ili olakšanje poroda, primjena prekomjernih doza uzrokuje hiperstimulaciju maternice koja može uzrokovati probleme za fetus i majku (patnja, gušenje i smrt fetusa ili pretjerana toničnost fetusa). " maternice, tetanične kontrakcije ili puknuće maternice u majke). Vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza".
- Brza primjena bolusnom injekcijom u venu mnogih IU doza oksitocina može uzrokovati:
- ozbiljno kratkotrajno smanjenje krvnog tlaka, popraćeno crvenilom i ubrzanim otkucajima srca (refleksna tahikardija). Ti učinci mogu uzrokovati ishemiju srca, osobito u pacijenata koji imaju ili su imali problema sa srcem i krvnim žilama (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
- produljenje QTc intervala (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
- U rijetkim slučajevima, indukcija poroda s uterotoničnim tvarima, poput oksitocina, povećava rizik od stvaranja ugrušaka u krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija - DIC) nakon poroda, vidjeti odjeljak "Upozorenja i mjere opreza".
- Dugotrajno intravenozno davanje velikih doza oksitocina zajedno s velikim količinama tekućine može uzrokovati intoksikaciju vodom povezanu s niskim razinama natrija u majke i novorođenčeta (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
- Antidiuretski učinak zbog primjene oksitocina i intravenoznih tekućina može uzrokovati preopterećenje tekućinom što može dovesti do komplikacije u plućima (akutni plućni edem) bez smanjenja razine natrija (hiponatrijemija), a osim toga može uzrokovati prekomjerno i prolazno zadržavanje vode povezano s glavoboljom (glavobolja), smanjenje ili gubitak apetita (anoreksija), povraćanje i bol u trbuhu, pospanost, nesvjestica, napadaji, niska razina soli u krvi (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Syntocinon sadrži
- Aktivni sastojak je sintetski oksitocin. Svaka bočica sadrži 25 mg koncentrirane otopine oksitocina (ekvivalentno 5 IU sintetskog oksitocina).
- Pomoćni sastojci su natrijev acetat trihidrat, klorobutanol, ledena octena kiselina, 94% etanol, natrijev klorid, voda za injekcije.
Kako Syntocinon izgleda i sadržaj pakiranja
Svako pakiranje sadrži 6 staklenih ampula od 1 ml koje sadrže otopinu za injekcije za intramuskularnu, intravensku i intravensku infuziju.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Poticanje ili olakšavanje poroda Syntocinon treba primijeniti intravenoznom infuzijom kapanjem ili, po mogućnosti, infuzijskom pumpom promjenjive brzine. Koristeći infuziju kapanjem, preporučuje se dodavanje Syntocinon 5 IU u 500 ml fiziološke otopine elektrolita (npr. 9% natrijevog klorida). Za pacijente u kojima se izbjegava otopina natrijevog klorida, preporučuje se upotreba 5% otopine dekstroze kao razrjeđivač (vidi Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi). Kako bi se osiguralo jednolično miješanje otopine, preporučuje se boca ili vrećica za kapanje nekoliko puta okrenuti prije uporabe.
Početna brzina infuzije trebala bi biti 1-4 milijedinice / minuti (2 do 8 kapi / minuti). Može se postupno povećavati, u intervalima od najmanje 20 minuta, a najviše 1-2 milijedinica / minuti dok se ne postignu redovite kontrakcije, slične normalnom trudu. U kratkoročnim trudnoćama redovite se kontrakcije postižu ako se primijeni manje od 10 milijedinica / minuti (20 kapi / minutu), a preporučena maksimalna brzina je 20 milijedinica / minuti (40 kapi / minuti).
Prilikom korištenja motorizirane pumpe, koja ulijeva volumen manji od onog koji se ulijeva kap po kap, odgovarajući infuzijski protok mora se izračunati na temelju tehničkih specifikacija crpke, držeći dozu unutar preporučenih granica za infuziju kap po kap. .
Učestalost, jačina i trajanje kontrakcija, kao i otkucaji srca fetusa, moraju se stalno pratiti tijekom cijele infuzije. Nakon što se postigne redovita aktivnost maternice, brzina infuzije može se smanjiti. U slučaju hiperaktivnosti maternice i / ili fetalnog distresa, infuziju treba odmah prekinuti.
Ako redovite kontrakcije nisu postignute u žena koje su rodile dojenčad ili one u prijevremenom terminu nakon infuzije od ukupno 5 IU, preporučuje se napustiti svaki pokušaj izazivanja poroda; općenito, može se ponoviti sljedeći dan, ponovo pokrenuti brzinom od 1-4 milijedinica / minuti.
Bilješka
Povremena nehotična paravenska infuzija oksitocina nije štetna.
Liječenje krvarenja iz maternice nakon poroda
5 I.U. infuzijom (5 IU razrijeđeno u 500 ml fiziološke otopine elektrolita i primijenjeno kao intravenozna kapalna infuzija ili, po mogućnosti, s infuzijskom pumpom; početnu brzinu infuzije treba postaviti od 1 do 4 milijedinice / minuti (2 do 8 kapi / minutu) ili od 5 do 10 intramuskularnih IU U teškim slučajevima, infuzija otopine koja sadrži 5 do 20 IU oksitocina u 500 mL fiziološke otopine elektrolita, brzinom potrebnom za kontrolu atonije maternice.
PREDOZIRATI
Simptomi i posljedice predoziranja su oni prijavljeni u odjeljcima 4.4 i 4.8. Nadalje, kao posljedica prekomjerne stimulacije maternice, zabilježeni su ruptura posteljice i / ili amnionska embolija.
Liječenje: Ako se tijekom kontinuirane i.v. jave znakovi i simptomi predoziranja. lijeka Syntocinon, infuziju je potrebno odmah prekinuti i majci dati kisik. U slučaju trovanja vodom, bitno je ograničiti unos tekućine, potaknuti diurezu, ispraviti neravnotežu elektrolita i kontrolirati moguće napadaje primjenom odgovarajuće diazepama.
NESPOSOBLJIVOST
U nedostatku studija kompatibilnosti, Syntocinon se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SINTOCINON 5 IJ./ML RJEŠENJE ZA UBRIZGAVANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 bočica sadrži:
Aktivni princip:
Otopina oksitocina koncentrirana 25 mg (jednako sintetičkom oksitocinu 5 I.U.)
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
etanol 94%
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Medicinsko induciranje poroda (u slučajevima kasne trudnoće, prijevremenog pucanja opna, preeklampsije). Odabrani slučajevi primarne ili sekundarne inercije maternice.
• Postporođajna krvarenja (kod ovih indikacija preferira se Methergin, koji ima dulje trajanje djelovanja).
04.2 Doziranje i način primjene
- Uvođenje ili olakšavanje poroda
Syntocinon se treba primjenjivati intravenskom infuzijom kap po kap ili, po mogućnosti, infuzijskom pumpom promjenjive brzine. Koristeći infuziju kapanjem, preporučuje se dodavanje Syntocinon 5 IU u 500 ml fiziološke otopine elektrolita (npr. 9% natrijevog klorida). Za pacijente u kojima se izbjegava otopina natrijevog klorida, preporučuje se upotreba 5% otopine dekstroze kao razrjeđivač (vidi Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi). Kako bi se osiguralo jednolično miješanje otopine, preporučuje se boca ili vrećica za kapanje nekoliko puta okrenuti prije uporabe.
Početna brzina infuzije trebala bi biti 1-4 milijedinice / minuti (2 do 8 kapi / minuti). Može se postupno povećavati, u intervalima od najmanje 20 minuta, a najviše 1-2 milijedinica / minuti sve dok se ne postignu redovite kontrakcije, slične normalnom trudu. U kratkoročnim trudnoćama redovite se kontrakcije postižu ako se primijeni manje od 10 milijedinica / minuti (20 kapi / minutu), a preporučena maksimalna brzina je 20 milijedinica / minuti (40 kapi / minuti).
Prilikom korištenja motorizirane pumpe, koja ulijeva volumen manji od onog koji se ulijeva kap po kap, odgovarajući infuzijski protok mora se izračunati na temelju tehničkih specifikacija crpke, držeći dozu unutar preporučenih granica za infuziju kap po kap. .
Učestalost, snaga i trajanje kontrakcija, kao i otkucaji srca fetusa, moraju se stalno pratiti tijekom cijele infuzije. Nakon što se postigne redovita aktivnost maternice, brzina infuzije se može smanjiti.U slučaju hiperaktivnosti maternice i / ili fetalnog distresa, infuziju treba odmah prekinuti.
Ako redovite kontrakcije nisu postignute u žena koje su rodile dojenčad ili one u prijevremenom terminu nakon infuzije od ukupno 5 IU, preporučuje se napustiti svaki pokušaj izazivanja poroda; općenito, može se ponoviti sljedeći dan, ponovo pokrenuti brzinom od 1-4 milijedinica / minuti.
Bilješka
Povremena nehotična paravenska infuzija oksitocina nije štetna.
• Postporođajna krvarenja: 5-10 I.U. i.m. o 5 I.U. intravenozno polako.
Da biste pravilno otvorili bočice, slijedite upute na letku uključenom u pakiranje.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hipertonične kontrakcije maternice, fetalni distres kada porod nije neizbježan.
Bilo koje stanje u kojem zbog problema majke ili fetusa spontani porođaj nije prepoznatljiv i ili prirodni porod je kontraindiciran: npr.: Značajna cefalo-zdjelična disproporcija, abnormalne prezentacije fetusa; placenta previa i vasa previ, pucanje posteljice, prezentacija ili prolaps vrpce; zbog prenapučenosti ili oslabljene otpornosti maternice na puknuće kao u višeplodnoj trudnoći, polihidramnionu, u starijih osoba i u prisutnosti ožiljka maternice za velike operacije, uključujući klasični carski rez.
Teška toksemija, predispozicija za emboliju plodne vode (intrauterina smrt fetusa, abrupto placente).
Dugotrajna primjena u inerciji maternice je kontraindicirana.
Syntocinon se ne smije primijeniti unutar 6 sati nakon vaginalne primjene prostaglandina (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Uvođenje poroda oksitocinom mora se provoditi samo ako je to strogo indicirano iz zdravstvenih razloga, a ne radi praktičnosti, te u prikladno opremljenim bolničkim okruženjima u kojima pacijente može držati pod stalnim nadzorom specijaliziranog medicinskog osoblja.
Syntocinon se ne smije koristiti dulje vrijeme u bolesnica s inercijom maternice otpornom na oksitocin, teškom preeklamptičnom toksemijom ili teškom kardiovaskularnom bolešću.
Syntocinon se ne smije primjenjivati intravenoznim bolusom jer to može uzrokovati akutnu kratkotrajnu hipotenziju popraćenu ispiranjem i refleksnom tahikardijom.
Syntocinon treba davati s oprezom u bolesnika sa predispozicijom za ishemiju miokarda zbog već postojećih kardiovaskularnih bolesti (poput hipertrofične kardiomiopatije, valvularne i / ili ishemijske bolesti srca, uključujući koronarni vazospazam), kako bi se izbjegle značajne promjene krvnog tlaka i srčanog ritma pacijenata.
Syntocinon je potrebno davati s oprezom bolesnicima sa "sindromom dugog QT -a" ili srodnim simptomima te bolesnicima koji uzimaju lijekove za produljenje QTc intervala.
Kada se Syntocinon daje za indukciju i olakšanje porođaja:
• Mora se primijeniti samo intravenoznom infuzijom kapanjem, a nikako intramuskularnim, potkožnim ili intravenskim bolusnim putem.
• Primjena oksitocina u prevelikim dozama izaziva hiperstimulaciju maternice koja može uzrokovati patnju, gušenje i smrt fetusa ili može uzrokovati hipertoničnost, tetanične kontrakcije ili puknuće maternice. Pažljivo promatranje fetalnog otkucaja srca i pokretljivosti maternice (učestalost, intenzitet i trajanje kontrakcija) bitno je za prilagodbu doze individualnom pacijentovom odgovoru.
• Treba ga primijeniti samo kao intravenozna kapalna infuzija, a nikako intramuskularnim, potkožnim ili intravenskim bolusnim putem.
• Primjena prekomjernih doza oksitocina uzrokuje hiperstimulaciju maternice koja može uzrokovati patnju, gušenje i smrt fetusa, ili može dovesti do hipertoničnosti, tetanskih kontrakcija ili puknuća maternice. Pažljiva kontrola krvnog tlaka, otkucaja srca fetusa te pokretljivosti maternice (učestalost, intenzitet i trajanje kontrakcija) neophodna je kako bi se doza bolje prilagodila individualnim odgovorima.
• Poseban je oprez potreban u prisutnosti granične disproporcije glave i zdjelice, sekundarne inercije maternice, srednje ili umjerene hipertenzije gravidarum ili srčane bolesti te u bolesnica starijih od 35 godina ili s carskim rezom u donjem segmentu maternice.
• U rijetkim slučajevima, indukcija poroda lijekovima uterotoničnim tvarima, uključujući oksitocin, povećava rizik od postpartalne diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC). S tim je rizikom povezana i sama farmakološka indukcija. Rizik se povećava osobito ako žena ima dodatne čimbenike rizika za DIC, poput 35. i više godina, komplikacija tijekom trudnoće i gestacijske dobi preko 40 tjedana. U ovih žena oksitocin ili bilo koji drugi alternativni lijek treba koristiti s oprezom, a liječnika upozoriti na znakove DIC -a.
Kada se Syntocinon koristi za liječenje krvarenja u maternici, treba izbjegavati brzu bolusnu primjenu velikih doza oksitocina jer to može uzrokovati akutnu kratkotrajnu hipotenziju popraćenu ispiranjem i refleksnom tahikardijom.
U slučaju smrti fetusa u maternici i / ili amnionskoj tekućini kontaminiranoj mekonijem, potrebno je izbjegavati burne trudove jer može uzrokovati amnionsku emboliju.
Budući da oksitocin ima blago antidiuretičko djelovanje, njegova produljena iv upotreba u visokim dozama uz velike količine tekućine, kao u liječenju neizbježnog ili propuštenog pobačaja ili u liječenju krvarenja nakon poroda, može uzrokovati intoksikaciju vodom s hiponatremijom. antidiuretski učinak oksitocina i intravenozna primjena tekućine mogu uzrokovati preopterećenje tekućinom što dovodi do hemodinamičkog oblika akutnog plućnog edema bez hiponatrijemije. Kako bi se izbjegle ove rijetke komplikacije, potrebno je pridržavati se sljedećih mjera opreza kad god se dulje vrijeme primjenjuju visoke doze oksitocina: treba koristiti razrjeđivač elektrolita (ne dekstrozu); volumen infuzirane tekućine treba održavati niskim (infuzija oksitocina u koncentracijama višim od onih preporučenih za indukciju ili olakšanje poroda tijekom cijelog roka); unos tekućine kroz usta treba smanjiti; treba pratiti ravnotežu tekućine i, ako se sumnja na neravnotežu elektrolita, izmjeriti serumske elektrolite.
Potreban je oprez u bolesnika s teškim pogoršanjem bubrežne funkcije zbog mogućeg zadržavanja tekućine i mogućeg nakupljanja oksitocina (vidjeti dio 5.2).
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti je "bez natrija".
Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Syntocinon se ne smije davati istodobno s drugim oksitocitima, čak ni oralnim ili nazalnim putem.
Prostaglandini mogu pojačati uterotonični učinak oksitocina i obrnuto; stoga se preporučuje pažljivo praćenje u slučaju istodobne primjene.
Neki inhalacijski anestetici, poput ciklopropana ili halotana, mogu olakšati hipotenzivni učinak oksitocina i smanjiti njegov oksitocitni učinak. Također je zabilježeno da njihova učestala uporaba s oksitocinom uzrokuje smetnje srčanog ritma.
Oksitocin treba davati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za produljenje QTc intervala ili u bolesnika s anamnezom dugog QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Kada se daje tijekom ili nakon anestezije kaudalnog bloka, oksitocin može pojačati učinak pritiska vazokonstriktora i simpatomimetika.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ovo je proizvod za upotrebu na kraju trudnoće i u postporođajnom razdoblju.
Trudnoća
Ne postoje standardne studije teratogenosti i učinka oksitocina na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Na temelju opsežnog iskustva s ovim lijekom i njegove kemijske strukture, kao i farmakoloških svojstava, ne očekuje se rizik od abnormalnosti fetusa ako se koristi kako je propisano.
Vrijeme za hranjenje
Oksitocin se može pronaći u majčinom mlijeku u malim količinama, međutim ne očekuju se opasni učinci na novorođenče jer oksitocin prelazi u probavni trakt, gdje se brzo inaktivira.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Syntocinon može izazvati porođaj, stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima. Žene s kontrakcijama maternice ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
04.8 Nuspojave
Kada se oksitocin koristi za i.v.U izazivanju ili olakšavanju poroda, primjena prekomjernih doza uzrokuje hiperstimulaciju maternice koja može uzrokovati fetalne tegobe, gušenje i smrt, ili može dovesti do hipertoničnosti, tetanskih kontrakcija ili puknuća maternice.
Brza primjena intravenoznom bolus injekcijom doza koje iznose mnoge I.U. oksitocina može uzrokovati akutnu kratkotrajnu hipotenziju popraćenu ispiranjem i refleksnom tahikardijom (vidjeti dio 4.4). Ove brze hemodinamske promjene mogu uzrokovati ishemiju miokarda, osobito u bolesnika s već postojećom kardiovaskularnom bolešću. Brza primjena intravenoznom bolus injekcijom doza koje iznose mnoge I.U. oksitocina također može uzrokovati produljenje QTc intervala.
U rijetkim slučajevima (stopa incidencije
Opijenost vodom
U slučajevima kada su tijekom duljeg razdoblja davane velike doze oksitocina s velikim količinama tekućine bez elektrolita, prijavljeno je trovanje vodom povezano s majčinskom i neonatalnom hiponatrijemijom (vidjeti dio 4.4).
Kombinirani antidiuretski učinak oksitocina s intravenoznom primjenom tekućine može uzrokovati preopterećenje tekućinom što dovodi do hemodinamičkog oblika akutnog plućnog edema bez hiponatrijemije; nadalje, može uzrokovati prolazno zadržavanje viška tekućine s glavoboljom, anoreksijom, povraćanjem i bolovima u trbuhu, pospanost, nesvjesticu, napadaje epileptiformni status, snižavanje razine elektrolita u serumu (vidjeti dio 4.4).
Uz bilo koji način primjene, oksitocin može izazvati sljedeće nuspojave:
Nuspojave su navedene prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: vrlo česte (≥ 1/10) česte (≥ 1/100,
Nuspojave uzrokovane postmarketinškim iskustvom sa Syntocinonom potječu iz spontanih i literaturnih izvješća. Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene u populaciji neizvjesne veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, koja je stoga klasificirana kao nepoznata. reakcije su navedene prema organskim sustavima MedDRA -e. Unutar svake klase učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
NEŽELJENE REAKCIJE U MAJCI
Zabilježena su i postporođajna krvarenja i zdjelični hematom.
NEŽELJENE REAKCIJE U FETUSU / NOVOROĐENE
04.9 Predoziranje
Simptomi i posljedice predoziranja su oni prijavljeni u odjeljcima 4.4 i 4.8. Nadalje, kao posljedica prekomjerne stimulacije maternice, zabilježeni su ruptura posteljice i / ili amnionska embolija.
Liječenje: ako se znakovi i simptomi predoziranja jave tijekom kontinuirane i.v. lijeka Syntocinon, infuziju je potrebno odmah prekinuti i majci dati kisik. U slučaju trovanja vodom, bitno je ograničiti unos tekućine, potaknuti diurezu, ispraviti neravnotežu elektrolita i kontrolirati moguće napadaje primjenom odgovarajuće diazepama.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Hormoni stražnjeg režnja hipofize (ATC oznaka: H01B B02).
Oksitocin je ciklički nonapeptid koji se dobiva kemijskom sintezom. Ovaj sintetički oblik identičan je prirodnom hormonu koji proizvodi hipotalamus, taloži se u stražnjoj hipofizi i oslobađa u sustavnu cirkulaciju kao odgovor na sisanje i porođaj. Oksitocin stimulira glatke mišiće maternice, osobito prema kraju maternice trudnoća, tijekom poroda i neposredno nakon poroda, u tim razdobljima povećavaju se receptori oksitocina u miometriju. Receptori oksitocina su receptori kalcija iz unutarstaničnih naslaga i uzrokuju ritmičke kontrakcije gornjeg segmenta maternice, slične po učestalosti, snazi i trajanju onima koje se vide tijekom poroda. Syntocinon ne sadrži vazopresin, ali čak i u svom čistom obliku oksitocin ima slabo unutarnje antidiuretičko djelovanje.
In vitro studije pokazuju da produljena izloženost oksitocinskog receptora uzrokuje desenzibilizaciju receptora, vjerojatno mehanizmom dolje regulacije koji rezultira destabilizacijom mRNA receptora oksitocina i internalizacijom receptora.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Razine plazme i početak / trajanje učinka
Intravenska infuzija : kada Syntocinon daje i.v. nastavlja se u odgovarajućim dozama za indukciju ili olakšanje poroda, odgovor maternice javlja se postupno i obično dostiže stanje ravnoteže unutar 20-40 minuta. Odgovarajuće razine oksitocina u plazmi usporedive su s onima izmjerenim tijekom prve faze poroda. Na primjer, razine oksitocina u plazmi u 10 trudnica koje su donijele trudnoću i primale 4 milijedinice u minuti u obliku intravenske infuzije bile su 2 do 5 mikrojedinica / ml. Nakon prekida infuzije ili značajnog smanjenja brzine infuzije, na primjer u slučaju prekomjerne stimulacije, aktivnosti maternice brzo se povlači, ali se može nastaviti na odgovarajućoj nižoj razini.
Intravenska i intramuskularna injekcija: kada se daje i.v. injekcijom ili i.m. Za sprječavanje ili liječenje postporođajnih krvarenja, Syntocinon djeluje brzo s latentnim razdobljem kraćim od 1 minute s IV injekcijom i između 2 i 4 minute s IM injekcijom. Oksitocijski odgovor traje 30 do 60 minuta nakon primjene, vjerojatno manje nakon " IV injekcija
Distribucija
Oksitocin se distribuira u izvanstaničnu tekućinu koja stiže do fetusa s minimalnim količinama. Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u 6 zdravih dobrovoljaca nakon intravenske injekcije bio je 12,2 ili 0,17 l / kg. Vezanje na proteine plazme je vrlo nisko. Oksitocin se može naći u malim količinama u majčinom mlijeku.
Biotransformacija
Oksitocinaza, glikoprotein aminopeptidaza, proizvodi se tijekom trudnoće i pojavljuje se u plazmi. Sposoban je razgraditi oksitocin. Enzimska aktivnost postupno se povećava do kasne trudnoće, kada vrlo brzo raste do visoke razine, a zatim se nakon poroda smanjuje aktivnost enzima. Aktivnost enzima tijekom tog razdoblja također je visoka u tkivu posteljice i maternice. Razgradnja oksitocina je minimalna ili je nema u plazmi muškaraca, žena koje nisu trudne ili krvi iz pupkovine.
Uklanjanje
Relativna lakoća kojom se učestalost i intenzitet kontrakcija maternice može regulirati IV infuzijom. Syntocinon-a je posljedica kratkog poluživota oksitocina.Vrijednosti zabilježene različitim istraživanjima kreću se od 3 do 20 minuta. Eliminacija oksitocina iz plazme događa se uglavnom u jetri i bubrezima.
Stopa metaboličkog klirensa je približno 20 ml / kg u minuti u muškaraca i trudnica. Manje od 1% primijenjene doze izlučuje se nepromijenjeno urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama akutne toksičnosti pri pojedinačnoj dozi, genotoksičnosti i mutagenosti ne otkrivaju posebne opasnosti za ljude.
Učinci (gubitak fetusa na štakorima) uočeni u pretkliničkoj studiji rezultat su samo izloženosti za koje se smatra da su dovoljno veće od maksimalne izloženosti ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku uporabu.
Akutna toksičnost
Studije toksičnosti pojedinačne doze s oksitocinom provedene su na štakorima i miševima uz oralnu, intravenoznu i potkožnu primjenu. Akutna oralna (i potkožna) toksičnost bila je 20,5 mg / kg u štakora i preko 514 mg / kg u miševa. Nakon intravenozne primjene, smrtonosna doza oksitocina iznosila je 2,3 mg / kg u štakora i 5,8 mg / kg u miševa. Dakle, smrtonosna intravenozna doza oksitocina u miševa veća je od uobičajene intravenozne doze u ljudi za faktor veći od tisuću.
Mutagenost
In vitro studija o genotoksičnosti i mutagenosti zabilježena je s oksitocinom. Testovi su bili negativni na kromosomske aberacije i izmjenu sestrinskih kromatida u kulturi perifernih limfocita čovjeka. Nisu zabilježene značajne promjene u mitotičkom indeksu. Oksitocin nema genotoksična svojstva.
Karcinogenost, teratogenost i reproduktivna toksičnost
Liječenje štakora oksitocinom u ranoj trudnoći dozama tisućama puta većim od doze korištene za izazivanje poroda u ljudi uzrokovalo je gubitak ploda u jednoj studiji, ali njegova važnost nije poznata.
S oksitocinom nisu dostupne standardne studije teratogenosti, reproduktivnih sposobnosti i karcinogeneze.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev acetat trihidrat, klorobutanol, ledena octena kiselina, 94% etanol, natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, Syntocinon se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2-8 ° C). Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklene ampule - 6 ampula od 1 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni proizvod i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
Prodajem zastupstvo:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC. n. 014684029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 19.12.1958
Obnova: 1.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2015