KESICE KETOPROFENA - GENERIČKI LIJEK - UPUTE ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Kesice ketoprofena - generički lijek - upute za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Ketoprofen (Ketoprofen lizinska sol)

Ketoprofen lizinska sol ratiopharm 80 mg granule za oralnu otopinu

Zašto se kesice s ketoprofenom koriste - generički lijek? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Protuupalni, antireumatski, nesteroidni lijekovi. Derivati propionske kiseline

TERAPIJSKE INDICIJE

Odrasli: simptomatsko liječenje upalnih stanja povezanih s boli, uključujući: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolnu artrozu, ekstraartikularni reumatizam, posttraumatsku upalu, bolne upalne bolesti u stomatologiji, otolaringologiju, urologiju i pneumologiju.

U pedijatriji: simptomatsko i kratkotrajno liječenje upalnih stanja povezanih s boli, također popraćenih pireksijom, poput onih koja zahvaćaju osteoartikularni sustav, postoperativnu bol i infekcije uha.

Kontraindikacije Kada se ne smiju koristiti kesice ketoprofena - generički lijek

Ketoprofen je kontraindiciran u pacijenata koji imaju "povijest reakcija preosjetljivosti", poput bronhospazma, napadaja astme, rinitisa, nosnih polipa, urtikarije, angioneurotskog edema ili drugih reakcija alergijskog tipa na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.

Ozbiljne, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije zabilježene su u ovih pacijenata (vidjeti dio "NEŽELJENI UČINCI").

Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka.

Ketoprofen je također kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće. Ketoprofen je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

teško zatajenje srca
aktivni peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija u anamnezi
teška insuficijencija jetre
teška bubrežna insuficijencija
prethodna bronhijalna astma
hemoragijska dijateza i drugi poremećaji zgrušavanja ili pacijenti podvrgnuti terapiji antikoagulansima
djeca mlađa od 6 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati kesice ketoprofena - generički lijek

Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio "NEŽELJENI UČINCI").

Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika na terapiji diureticima, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako je bolesnik starije dobi. Primjena ketoprofena može izazvati smanjenje bubrežni protok krvi uzrokovan inhibicijom prostaglandina i koji može dovesti do bubrežne dekompenzacije.

Bolesnike s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebno je liječiti oprezno jer su tijekom terapije NSAIL -om prijavljeni zastoj tekućine i edemi.

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, treba imati na umu da, u prisutnosti zarazne bolesti, protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti karakteristične simptome progresije infekcije, poput groznice.

U bolesnika s abnormalnim testovima funkcije jetre ili s anamnezom bolesti jetre potrebno je povremeno procjenjivati razinu transaminaza, osobito tijekom dugotrajne terapije. Rijetki slučajevi žutice i hepatitisa primijećeni su s ketoprofenom.

Korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova može umanjiti plodnost u žena, pa se njihova uporaba ne preporučuje ženama koje žele dijete. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su na testiranju plodnosti, potrebno je razmotriti prekid uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergije na aspirin i / ili nesteroidne protuupalne lijekove od ostale populacije. Primjena ovog lijeka može izazvati napade astme ili bronhospazam, osobito kod osoba alergičnih na aspirin ili nesteroidne protuupalne lijekove (vidi odjeljak "KONTRAINDIKACIJE").

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofen lizinskom soli samo nakon pomnog razmatranja, kao i sa svim drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Ako dođe do smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.

S oprezom se primjenjuje u bolesnika s alergijskim manifestacijama ili prethodnom alergijom.

U nekih pedijatrijskih bolesnika liječenih ketoprofen lizinskom soli zabilježeni su gastrointestinalni krvarenja, povremeno čak i ozbiljna, i ulkus (vidjeti dio "NEŽELJENI UČINCI"); stoga se proizvod mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će s vremena na vrijeme morati procijeniti potreban raspored doziranja.

Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može povećati dušik ureje u plazmi i kreatinin.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, lijek može biti povezan s nuspojavama na bubrežnom sustavu koje mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može uzrokovati mala prolazna povećanja nekih parametara jetre te također značajno povećanje SGOT -a i SGPT -a (vidjeti dio "NEŽELJENI UČINCI"). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti.

Ketoprofen lizinsku sol treba davati s oprezom u bolesnika s hematopoetskim poremećajima, sustavnim eritematoznim lupusom ili miješanim poremećajima vezivnog tkiva.

Potreban je oprez u slučaju jetrene, bubrežne (vidjeti dio "DOZA, NAČIN I VRIJEME PRIMJENE") ili srčane funkcije, kao i u prisutnosti drugih stanja koja predisponiraju zadržavanje tekućine. U tim slučajevima uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije i zadržavanje tekućine.Oprez je također potreban u bolesnika koji su na terapiji diureticima ili vjerojatno hipovolemični jer se povećava rizik od nefrotoksičnosti.

Stariji bolesnici skloniji su smanjenju bubrežne, kardiovaskularne ili jetrene funkcije.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak ketoprofenskih vrećica - generičkih lijekova

Ne preporučuju se kombinacije lijekova:

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 i visoke doze salicilata: Povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
Antikoagulanti (heparin, varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (npr. Tiklopidin, klopidogrel): povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio "POSEBNA UPOZORENJA"). Ako je istodobna primjena neizbježna, pacijente je potrebno pažljivo pratiti.
Litij: rizik od povišenih razina litija u plazmi koje mogu doseći toksične vrijednosti zbog smanjenog izlučivanja litija bubrezima. Kad je potrebno, tijekom i nakon liječenja NSAIL -om potrebno je pomno pratiti razinu litija u plazmi i prilagoditi dozu litija.
Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se povećati.
Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan: Povećan rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, osobito kada se daje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), što je vjerojatno povezano s pomakom metotreksata vezanog za proteine i smanjenim bubrežnim klirensom.

Kombinacije lijekova koji zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:

Diuretici: Pacijenti, osobito oni koji su dehidrirani tijekom liječenja diureticima, imaju povećan rizik od razvoja zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi u bubrezima zbog inhibicije stvaranja prostaglandina. Ti se bolesnici moraju rehidrirati prije početka kombinirane terapije, a na početku liječenja pratiti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio "POSEBNA UPOZORENJA").
ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega.
Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan: Tijekom prvih nekoliko tjedana kombiniranog liječenja, potrebno je tjedno napraviti kompletnu krvnu sliku. U slučaju oslabljene bubrežne funkcije ili ako je pacijent starije dobi, praćenje je potrebno provoditi češće.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio "POSEBNA UPOZORENJA").
Pentoksifilin: postoji povećan rizik od krvarenja. Povećajte kliničko praćenje i češće provjeravajte vrijeme krvarenja.
Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti na liniji crvenih krvnih stanica djelovanjem na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, provjerite kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan ili dva tjedna kasnije započeli ste liječenje s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Sulfoniluree: NSAID -i mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja istiskujući ih s mjesta vezanja za proteine plazme.

Kombinacije lijekova koje treba ocijeniti:

Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): liječenje NSAID-om može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak inhibiranjem sinteze vazodilatacijskih prostaglandina.
Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.
Probenecid: Istodobna primjena probenecida može rezultirati značajnim smanjenjem klirensa ketoprofena u plazmi. Koncentracija soli ketoprofena lizina u plazmi može se povećati; ova interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na mjestu bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida i zahtijeva prilagodbu doze soli ketoprofen lizina.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio "POSEBNA UPOZORENJA").

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio "INTERAKCIJE").

Treba izbjegavati istodobnu primjenu Ketoprofen lizinske soli ratiopharm s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio "INTERAKCIJE")

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti od ostalih NSAIL -a, osobito u visokim dozama (vidjeti također "KONTRAINDIKACIJE").

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi odjeljak "KONTRAINDIKACIJE"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je pri povećanju doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak "INTERAKCIJE").

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito ako su stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti smrtonosno. Kad se u bolesnika koji uzimaju ketoprofen lizinsku sol pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane zajedno s primjenom NSAIL-a (vidjeti dio "NEŽELJENI UČINCI"). U ranim fazama terapije i čini se da su pacijenti izloženi većem riziku od ovih reakcija: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.

Liječenje ketoprofen lizinskom soli treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za ketoprofen lizinsku sol.

Primjena u trudnoći

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ketoprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako ketoprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi

fetus:

kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja s oligohidroamniom može napredovati do zatajenja bubrega;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Koristite tijekom dojenja

Nema podataka o lučenju ketoprofena u majčino mlijeko. Primjena ketoprofena se ne preporučuje tijekom dojenja. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet

Upravljanje vozilima i strojevima

Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, vrtoglavice ili napadaja te ih upozoriti da ne voze niti upravljaju strojevima ako se pojave ti simptomi.

Uz pastile ketoprofena od 12,5 mg, u preporučenim dozama i trajanju terapije, ne očekuje se niti jedan od ovih simptoma.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti kesice ketoprofena - generički lijek: doziranje

Odrasli: jedna vrećica od 80 mg (puna doza) tri puta dnevno uz obrok.

Djeca od 6 do 14 godina: pola vrećice od 40 mg (pola doze) tri puta dnevno uz obrok.

Umirovljenici: liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti "moguće smanjenje gore navedenih doza (vidi odlomak" MJERE OPREZA ZA UPOTREBU ").

Pacijenti s jetrenom insuficijencijom: preporučljivo je započeti terapiju s minimalnom dnevnom dozom (vidi odlomak "MJERE OPREZA ZA UPOTREBU").

Bolesnici s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom: preporučljivo je pratiti volumen diureze i bubrežnu funkciju (vidjeti dio "MJERE OPREZA ZA UPOTREBU").

Upute za uporabu vrećice: otvaranjem vrećice duž crte označene s "pola doze" dobit ćete dozu od 40 mg. Otvaranjem vrećice duž crte s oznakom "puna doza" dobiva se doza od 80 mg. Sadržaj vrećice ili pola vrećice ulijte u pola čaše vode i promiješajte.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali kesice ketoprofena - generički lijek

Ne postoji specifičan protuotrov za liječenje predoziranja ketoprofenom. Ako se sumnja na veliko predoziranje, preporuča se ispiranje želuca te uvođenje simptomatske i potporne terapije za kompenzaciju dehidracije, za praćenje izlučivanja mokraće i za ispravljanje acidoze, ako je prisutna.

U prisutnosti bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti korisna u uklanjanju lijeka koji cirkulira.

U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze KETOPROFEN LYSINE SOL RATIOPHARM -a, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.

Ako ste u nedoumici oko primjene KETOPROFEN LYSINE SOL RATIOPHARM -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Nuspojave Koje su nuspojave kesica ketoprofena - generičkog lijeka

Kao i svi drugi lijekovi, KETOPROFEN LYSINE SOL RATIOPHARM može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. česte (≥ 1/100,

Nakon primjene ketoprofena u odraslih prijavljene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

rijetko: hemoragična anemija
nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, zatajenje koštane srži

Poremećaji imunološkog sustava

nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok)

Psihijatrijski poremećaji

nepoznato: promjena raspoloženja

Poremećaji živčanog sustava

manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija
rijetko: parestezije
nepoznato: konvulzije, disgeuzija

Poremećaji oka

rijetko: zamagljen vid (pogledajte odjeljak "POSEBNA UPOZORENJA")

Poremećaji uha i labirinta

rijetko: tinitus

Srčane patologije

nepoznato: zatajenje srca

Vaskularne patologije

nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

rijetko: astma
nepoznato: bronhospazam (osobito u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na ASA i druge NSAIL), rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

česte: dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje
rijetko: zatvor, proljev, nadutost, gastritis
rijetko: stomatitis, peptički ulkus
nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija

Hepatobiliarni poremećaji

rijetko: hepatitis, povišene transaminaze, povišeni bilirubin u serumu zbog poremećaja jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

manje često: osip, svrbež
nepoznato: reakcija fotoosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji bubrega i mokraće

nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, poremećaj bubrežne funkcije

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

manje često: edemi
nepoznato: umor

Dijagnostički testovi

rijetko: debljanje

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih epizoda (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti odlomak "POSEBNA UPOZORENJA") .

Zabilježen je jedan slučaj anksioznosti, vizualnih halucinacija, hiperekscitabilnosti i promijenjenog ponašanja u pedijatrijskog pacijenta koji je primio dvostruko veću dozu od preporučene u CPR -u. Simptomi su spontano nestali u roku od 1-2 dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka

Istek i zadržavanje

Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

ČUVAJTE IZVOD I DOSTUPNOST DJECE

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

SASTAV

Dvostrana vrećica sadrži:

aktivni sastojak: ketoprofen 80 mg lizinske soli (ekvivalentno 50 mg ketoprofena)

Pomoćne tvari: manitol, povidon, koloidni silicijev dioksid, natrijev klorid, natrijev saharin, aroma mente (maltodekstrin, arapska guma, sumpor dioksid, pulegon).

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Granule za oralnu otopinu. Litografska kartonska kutija koja sadrži 30 bipartitnih vrećica s 80 mg soli ketoprofena lizina.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o kesici ketoprofena - generičkom lijeku možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

KETOPROFEN LIZINSKA SOL RATIOFARM 80 MG GRANULE ZA ORLOVNO OTOPANJE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Dvostrana vrećica sadrži:

aktivni princip: ketoprofen 80 mg soli lizina (ekvivalentno 50 mg ketoprofena)

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Granule za oralnu otopinu

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Odrasli: simptomatsko liječenje upalnih stanja povezanih s boli, uključujući: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolnu artrozu, izvanzglobni reumatizam, posttraumatsku upalu, bolne upalne bolesti u stomatologiji, otolaringologiji, urologiji i pneumologiji.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli: jedna vrećica od 80 mg (puna doza) tri puta dnevno uz obrok.

Djeca od 6 do 14 godina: pola vrećice od 40 mg (pola doze) tri puta dnevno uz obrok.

Umirovljenici: liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti "moguće smanjenje gore navedenih doza (vidjeti dio 4.4). Pacijenti s jetrenom insuficijencijom: preporuča se započeti terapiju minimalnom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom: savjetuje se praćenje mokrenja i bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Upute za uporabu vrećice: otvaranje vrećice duž crte s oznakom "pola doze" daje dozu od 40 mg. Otvaranjem vrećice duž crte s oznakom "puna doza" dobiva se doza od 80 mg. Sadržaj vrećice ili pola vrećice ulijte u pola čaše vode i promiješajte.

04.3 Kontraindikacije

Ketoprofen je kontraindiciran u bolesnika koji imaju "povijest reakcija preosjetljivosti", poput bronhospazma, napadaja astme, rinitisa, nazalnih polipa, urtikarije, angioneurotskog edema ili drugih reakcija alergijskog tipa na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu (ASA) ili druge NSAIL.

Ozbiljne, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije zabilježene su u ovih pacijenata (vidjeti dio 4.8).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ketoprofen je također kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće.

Ketoprofen je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

• teško zatajenje srca

• aktivni peptički ulkus ili prethodna gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije u anamnezi

• teško zatajenje jetre

• teško zatajenje bubrega, prethodna bronhijalna astma

• krvareća dijateza i drugi poremećaji zgrušavanja ili pacijenti koji su podvrgnuti antikoagulantnoj terapiji

• djeca mlađa od 6 godina.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Upozorenja

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu Ketoprofen lizinske soli ratiopharm s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti smrtonosno.

Kad se u bolesnika koji uzimaju ketoprofen lizinsku sol pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane zajedno s primjenom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti pod najvećim rizikom za ove reakcije: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.

Liječenje ketoprofen lizinskom soli treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka za isključenje sličan rizik za ketoprofen lizinsku sol.

Mjere opreza

Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika na terapiji diureticima, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako je bolesnik starije dobi. može izazvati smanjenje bubrežnog protoka krvi uzrokovano inhibicijom prostaglandina i koje može dovesti do bubrežne dekompenzacije.

Bolesnike s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebno je liječiti oprezno jer su tijekom terapije NSAIL -om prijavljeni zastoj tekućine i edemi.

Ako dođe do smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.

S oprezom se primjenjuje u bolesnika s alergijskim manifestacijama ili prethodnom alergijom.

Gastrointestinalna krvarenja, povremeno teška i ulkus prijavljeni su u nekih pedijatrijskih pacijenata liječenih ketoprofen lizinskom soli (vidjeti dio 4.8); stoga se proizvod mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će s vremena na vrijeme morati procijeniti potreban raspored doziranja.

Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može povećati dušik ureje u plazmi i kreatinin.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, lijek može uzrokovati prolazna mala povećanja nekih parametara jetre te također značajno povećanje SGOT i SGPT (vidjeti dio 4.8). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti.

Ketoprofen lizinsku sol treba davati s oprezom u bolesnika s hematopoetskim poremećajima, sustavnim eritematoznim lupusom ili miješanim poremećajima vezivnog tkiva.

Potreban je oprez u slučaju oštećenja jetrene, bubrežne (vidjeti dio 4.2.) Ili srčane funkcije, kao i u prisutnosti drugih stanja koja predisponiraju zadržavanje tekućine.U tim slučajevima uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije i zadržavanje tekućine.Oprez je također potreban u bolesnika koji su na terapiji diureticima ili vjerojatno hipovolemični jer se povećava rizik od nefrotoksičnosti.

Stariji bolesnici skloniji su smanjenju bubrežne, kardiovaskularne ili jetrene funkcije.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ne preporučuju se kombinacije lijekova:

• Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 i visoke doze salicilata: Povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

• Antikoagulansi (heparin, varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (npr. Tiklopidin i klopidogrel): povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Ako je istodobna primjena neizbježna, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.

• Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi koja može doseći toksične vrijednosti zbog smanjenog izlučivanja litija bubrezima. Kad je potrebno, tijekom i nakon liječenja NSAIL -om potrebno je pomno pratiti razinu litija u plazmi i prilagoditi dozu litija.

• Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se povećati.

• Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan: Povećan rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, osobito ako se daje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), što je vjerojatno povezano s pomakom metotreksata vezanog za proteine i smanjenim bubrežnim klirensom.

Kombinacije lijekova koji zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:

• Diuretici: Pacijenti, osobito oni koji su dehidrirani tijekom liječenja diureticima, imaju povećan rizik od razvoja zatajenja bubrega zbog smanjenja bubrežnog protoka krvi zbog inhibicije stvaranja prostaglandina. Ti se bolesnici moraju rehidrirati prije početka kombinirane terapije i pratiti njihovu bubrežnu funkciju na početku liječenja (vidjeti dio 4.4).

• ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega.

• Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan: Tijekom prvih nekoliko tjedana kombiniranog liječenja potrebno je tjedno obaviti kompletnu krvnu sliku. U slučaju oslabljene bubrežne funkcije ili ako je pacijent starije dobi, praćenje je potrebno provoditi češće.

• Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

• Pentoksifilin: c "je povećan rizik od krvarenja. Povećajte kliničko praćenje i češće provjeravajte vrijeme krvarenja.

• Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti na liniji crvenih krvnih stanica djelovanjem na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja NSAID -om. Provjerite kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan ili dva tjedna nakon početka liječenja NSAID -om.

• Sulfonilureje: NSAID -i mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja istiskujući ih s mjesta vezanja s proteinima plazme.

Kombinacije lijekova koje treba ocijeniti:

• Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): liječenje NSAID -om može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak inhibiranjem sinteze vazodilatacijskih prostaglandina.

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

• Probenecid: Istodobna primjena probenecida može rezultirati značajnim smanjenjem klirensa ketoprofena u plazmi. Koncentracija soli ketoprofena lizina u plazmi može se povećati; ova interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na mjestu bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida i zahtijeva prilagodbu doze soli ketoprofen lizina.

• Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Smatra se da je rizik od povećavati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ketoprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako ketoprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Nema podataka o lučenju ketoprofena u majčino mlijeko. Ne preporučuje se primjena ketoprofena tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, vrtoglavice ili napadaja te ih upozoriti da ne voze niti upravljaju strojevima ako se pojave ti simptomi.

Uz pastile ketoprofena od 12,5 mg, u preporučenim dozama i trajanju terapije, ne očekuje se niti jedan od ovih simptoma.

04.8 Nuspojave

Popis nuspojava

Klasifikacija očekivanih frekvencija: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,

Nakon primjene ketoprofena u odraslih prijavljene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

- rijetko: hemoragična anemija

- nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, zatajenje koštane srži

Poremećaji imunološkog sustava

- nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok)

Psihijatrijski poremećaji

- nepoznato: promjena raspoloženja

Poremećaji živčanog sustava

- manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija

- rijetko: parestezija

- nepoznato: konvulzije, disgeuzija

Poremećaji oka

- rijetko: zamagljen vid (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji uha i labirinta

- rijetko: tinitus

Srčane patologije

- nepoznato: zatajenje srca

Vaskularne patologije

- nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

- rijetko: astma

- nepoznato: bronhospazam (osobito u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na ASA i druge NSAIL), rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

- česte: dispepsija, mučnina, bolovi u trbuhu, povraćanje

- rijetko: zatvor, proljev, nadutost, gastritis

- rijetko: stomatitis, peptički ulkus

- nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija

Hepatobiliarni poremećaji

- rijetko: hepatitis, povišene transaminaze, povišeni bilirubin u serumu zbog poremećaja jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

- manje često: osip, svrbež

- nepoznato: reakcija fotoosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji bubrega i mokraće

- nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, poremećaj bubrežne funkcije

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

- manje često: edemi

- nepoznato: umor

Dijagnostički testovi

- rijetko: debljanje

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih epizoda (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Predoziranje

Zabilježeni su slučajevi predoziranja dozama ketoprofena do 2,5 mg. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol. Ne postoji specifičan protuotrov za liječenje predoziranja ketoprofenom. Ako se sumnja na veliko predoziranje, preporuča se ispiranje želuca te uvođenje simptomatske i potporne terapije za kompenzaciju dehidracije, za praćenje izlučivanja mokraće i za ispravljanje acidoze, ako je prisutna.

U prisutnosti bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje cirkulirajućeg lijeka.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Protuupalni, antireumatski, nesteroidni lijekovi. Derivati propionske kiseline ATC oznaka: M01AE03

Ketoprofen lizinska sol je lizinska sol 2- (3-benzoilfenil) propionske kiseline, analgetik, protuupalni i antipiretski lijek koji pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (M01AE). Ketoprofen lizinska sol je topljivija od kiselog ketoprofena.

Mehanizam djelovanja NSAID -a povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina inhibiranjem enzima ciklooksigenaze.

Konkretno, postoji inhibicija transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG 2 i PGH 2, prekursore prostaglandina PGE 1, PGE 2, PGF 2a i PGD 2, kao i prostaciklin PGI 2 i tromboksane (TxA 2 i TxB 2 Nadalje, inhibicija sinteze prostaglandina može ometati druge posrednike, poput kinina, uzrokujući neizravno djelovanje koje bi povećalo izravno djelovanje.

Ketoprofen lizinska sol ima izražen analgetski učinak, koreliran i s protuupalnim učinkom i sa središnjim učinkom.

Ketoprofen lizinska sol ima antipiretičko djelovanje bez ometanja normalnih procesa termoregulacije.

Bolne upalne manifestacije uklanjaju se ili ublažavaju promicanjem pokretljivosti zglobova.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Ketoprofen lizinska sol ima veću topljivost od kiselog ketoprofena. Oblik za oralnu primjenu dopušta pretpostavku aktivnog principa već u vodenoj otopini i stoga dovodi do brzog povećanja razine u plazmi i ranog postizanja vršne vrijednosti. To se klinički očituje s bržim početkom i većim intenzitetom analgetskog i protuupalnog učinka.

Kinetički profil u djeteta ne razlikuje se od onog u odrasle osobe. Ponovljena primjena ne mijenja kinetiku lijeka niti proizvodi nakupljanje. Ketoprofen je 95-99% vezan za proteine plazme. Značajne razine ketoprofena nađene su u tonzilama tkiva i sinovijalne tekućine nakon sustavne primjene.Izlučivanje je brzo i uglavnom putem bubrega: 50% sistemski primijenjenog proizvoda izlučuje se urinom u 6 sati. Ketoprofen se opsežno metabolizira: približno 60-80% sistemski primijenjenog proizvoda nalazi se u obliku metabolita u urinu.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

LD50 soli ketoprofen lizina u štakora i miševa oralno je iznosio 102 odnosno 444 mg / kg, što je 30-120 puta veća od aktivne doze kao protuupalnog i analgetika u životinja. Utvrđeno je da je intraperitonealno LD50 soli ketoprofen lizina 104 i 610 mg / kg kod štakora i miša.

Dugotrajno liječenje štakora, pasa i majmuna oralnom soli ketoprofena lizina u dozama jednakim ili većim od propisanih terapijskih doza nije uzrokovalo pojavu bilo kakvog toksičnog fenomena. U visokim dozama otkrivene su gastrointestinalne i bubrežne promjene zbog poznatih nuspojava uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima na životinjama. U produženoj studiji toksičnosti provedenoj na zečevima oralnim ili rektalnim putem pokazalo se da se ketoprofen bolje podnosi rektalna u odnosu na oralnu U studiji podnošljivosti provedenoj na zečevima intramuskularnim putem, ketoprofen lizinska sol dobro se podnosila.

U ispitivanjima genotoksičnosti koja su provedena "in vitro" i "vivo", ketoprofen lizinska sol nije mutagena. Studije karcinogenosti s ketoprofenom na miševima i štakorima pokazale su odsutnost karcinogenih učinaka.

Što se tiče toksičnosti za embriofetal i teratogeneze NSAIL-a u životinja, molimo pogledajte dio 4.6.