Aktivni sastojci: Propranolol (propranolol hidroklorid)
INDERALNE tablete od 40 mg
Inderalni umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- INDERALNE tablete od 40 mg
- INDERALNE 80 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Inderal? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Neselektivni, nepovezani beta-blokatori.
TERAPIJSKE INDICIJE
- Kontrola arterijske hipertenzije.
- Liječenje angine pektoris.
- Postinfarktna profilaksa.
- Kontrola većine oblika srčane aritmije.
- Profilaksa migrene.
- Liječenje esencijalnog tremora.
- Kontrola anksioznosti i tahikardije na tjeskobnoj osnovi.
- Pomoćno sredstvo u terapiji tireotoksikoze i tireotoksične krize.
- Liječenje opstruktivne hipertrofične kardiomiopatije.
- Liječenje feokromocitoma (povezano s lijekom koji blokira alfa-receptore).
Kontraindikacije Kada se Inderal ne smije koristiti
Inderal je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme ili bronhospazma, kronične opstruktivne plućne bolesti.
Kao i svi drugi beta-blokatori, Inderal se ne smije davati bolesnicima sa: preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar; bradikardija; kardiogeni šok; hipotenzija; metabolička acidoza; produženi post; teški poremećaji periferne arterijske cirkulacije; zatajenja bubrega; Atrioventrikularni blok 2. i 3. stupnja; bolest sinusnog čvora; neliječeni feokromocitom (s alfa blokatorom); zastoj srca; Prinzmetalova angina.
Inderal se ne smije kombinirati s terapijom verapamilom i diltiazemom.
Inderal se ne smije koristiti u pacijenata sklonih hipoglikemiji, na primjer nakon dugotrajnog posta ili u bolesnika s oslabljenom tolerancijom glukoze.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju; kontraindicirano u pedijatrijskoj dobi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Inderal
Prije početka terapije obavijestite svog liječnika ako:
- je li se ikada dogodila reakcija alergijskog tipa (na primjer od uboda insekata);
- ste trudni ili želite zatrudnjeti ili dojite;
- imate druge zdravstvene probleme s bubrezima, jetrom ili štitnjačom, dijabetes, poremećaje cirkulacije, probleme sa srcem, poteškoće s disanjem ili otečene gležnjeve;
- ste patili od astme ili bronhitisa;
- imate srčanu bolest, uključujući zatajenje srca ili srčani blok, ili imate Prinzmetalovu anginu;
- su patili od smanjenog ili nepravilnog rada srca, od vrlo niskog krvnog tlaka, od teških poremećaja cirkulacije;
- imate feokromocitom koji se trenutno ne liječi drugim lijekovima;
- postio ili nedavno postio;
- se liječite verapamilom ili diltiazemom ili uzimate druge lijekove (vidjeti dio "Interakcije").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Inderal
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Budući da je potreban poseban oprez pri uporabi anestetika u bolesnika liječenih Inderalom, anesteziologa treba obavijestiti o takvoj terapiji ako je potrebna operacija.
Ako uzimate klonidin za hipertenziju ili za sprječavanje migrene, liječenje klonidinom ili Inderalom ne smije se prekinuti bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Također morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove; osobito ako se liječite disopiramidom, kinidinom ili propafenonom (za nepravilan rad srca), klorpromazinom ili tioridazinom (za određene psihijatrijske probleme), indometacinom ili ibuprofenom (analgetici), lijekovima izvedenim iz ergota (za migrenu) ili rizatriptanom, ili ste liječite se od "hipertenzije ili" angine (osobito klonidina, nifedipina, nisuldipina, nikardipina, isradipina, lacidipina, hidralazina), zbog zatajenja srca (digoksin) ili zbog želučanih problema (cimetidin), zbog astme (teofilin), od tuberkuloze (rifampicin) ili s antikoagulantnim lijekovima.
Također obavijestite svog liječnika ako koristite nazalne dekongestive ili druge lijekove (koji sadrže, na primjer, pseudoefedrin) za liječenje prehlade.
Treba izbjegavati unos alkoholnih pića tijekom uzimanja Inderala.
U pacijenata s dijabetesom Inderal može povremeno promijeniti odgovor na inzulin ili druge antidijabetičke tretmane.Inderal može povremeno promijeniti i normalni odgovor na hipoglikemiju, što općenito dovodi do povećanja brzine otkucaja srca. Ove simptome Inderal može umanjiti. Rijetko "hipoglikemija može doseći razine kao što je da izazove napadaje ili komu".
Upozorenja Važno je znati da:
Tijekom liječenja Inderalom može doći do smanjenja brzine otkucaja srca. Ovaj je učinak normalan, ali ako postane razlog za zabrinutost, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom.
Pacijenti koji pate od umjerenih perifernih vaskularnih poremećaja trebaju biti svjesni da se tijekom liječenja Inderalom može dogoditi pogoršanje poremećaja.
Inderal može povremeno uzrokovati hipoglikemiju čak i kod pacijenata bez dijabetesa, npr. Dojenčadi, djece, starijih osoba, bolesnika s kroničnim zatajenjem jetre ili pacijenata koji su uzeli previsoku dozu lijeka.
U slučaju hospitalizacije, obavijestite medicinsko osoblje o tijeku liječenja, a posebno anesteziologa u slučaju operacije.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Ne preporučuje se uporaba proizvoda tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti "Kontraindikacije").
Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili želite zatrudnjeti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije vjerojatno da će uzimanje Inderala utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ponekad se mogu javiti omaglica i umor kod nekih pacijenata koji se liječe Inderalom; u slučaju ovih simptoma poželjno je ne provoditi ove aktivnosti.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Kako je navedeno u sastavu, tablete sadrže, među pomoćnim tvarima, laktozu monohidrat pa se, u slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite svom liječniku.
Liječenje Inderalom ne smije se prekinuti, osim ako vam to nije rekao vaš liječnik. Prekid se mora odvijati postupno.
Lijek je samo za osobnu uporabu i ne smiju ga uzimati drugi.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Inderal: Doziranje
Morate slijediti upute liječnika u vezi s dozom, načinom i učestalošću uzimanja tableta. Navedena dnevna doza odnosi se na odraslu osobu i mora se podijeliti tijekom dana.
Hipertenzija
Početna doza od 40 mg dva puta dnevno može se povećavati u tjednim intervalima, ovisno o kliničkom odgovoru. Obično su uobičajene doze između 160 i 320 mg / dan. Za daljnje smanjenje krvnog tlaka može se kombinirati s diureticima ili drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Angina pektoris, anksioznost, migrena, bitni tremor
Početna doza od 40 mg dva ili tri puta dnevno može se povećati za istu količinu u tjednim intervalima, ovisno o odgovoru pacijenta. Odgovarajući odgovor na tjeskobu, migrenu i esencijalne tremore obično se postiže rasponom doza od 80-160 mg / dan.
Općenito, doza od 240 mg dnevno ne smije se prekoračiti kod angine.
Srčane aritmije, anksiozna tahikardija, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija i tireotoksikoza
Doza od 10-40 mg tri ili četiri puta dnevno obično postiže željeni terapeutski učinak.
Postinfarktna profilaksa
Liječenje treba započeti između 5. i 21. dana nakon infarkta miokarda. Počnite s 1 tabletom od 40 mg 4 puta dnevno tijekom 2 do 3 dana. Kako bi se povećala usklađenost, dnevna doza može se primijeniti s dvije dnevne doze od 80 mg. Feokromocitom (Koristi se samo u kombinaciji s lijekom koji blokira alfa-adrenoreceptore). Prije operacije: preporučuje se doza od 60 mg / dan tijekom 3 dana.U neoperabilnim malignim slučajevima: 30 mg / dan.
Djeca
U nekim se stanjima Inderal može koristiti za liječenje aritmija u djece (poremećaji srčanog ritma). Dozu treba prilagoditi liječnik prema dobi i težini djeteta.
Tablete treba uzeti s malo vode, po mogućnosti uvijek u isto vrijeme.
U slučaju da je zbog zaborava doza izostavljena, treba je uzeti što je prije moguće.Dvije doze se ne smiju uzeti u isto vrijeme.
Poboljšanje zdravstvenog stanja ne smije dovesti do prekida liječenja, osim ako to ne zatraži liječnik. Prekid liječenja mora biti postupan.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Inderala
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Inderala, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Inderala, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Inderala
Kao i svi drugi lijekovi, Inderal može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
S Inderalom se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (u 1% ili više pacijenata, ali manje od 10%): hladni prsti na rukama i nogama; usporen rad srca; utrnulost i grčevi prstiju praćeni osjećajem topline i boli (Raynaudov fenomen); poremećaji spavanja / noćne more; umor.
Manje često (u 0,1% ili više pacijenata, ali manje od 1%): proljev; mučnina; Povukao se.
Rijetko (u 0,01% ili više pacijenata, ali manje od 0,1%): može doći do pogoršanja poteškoća s disanjem ako imate astmu; nedostatak daha i / ili otečeni gležnjevi ako imate zatajenje srca; srčani blok koji može uzrokovati abnormalne otkucaje srca, vrtoglavicu, umor ili nesvjesticu; omaglica osobito pri stajanju; pogoršanje cirkulacije krvi, ako već patite od problema s cirkulacijom; gubitak kose; promjene raspoloženja; zbunjenost; psihoze i halucinacije (mentalni poremećaji); trnci u rukama; poremećen vid; suhe oči; kožni osip uključujući pogoršanje psorijaze; lake modrice (trombocitopenija); ljubičaste mrlje na koži (purpura).
Vrlo rijetko (u manje od 0,01% pacijenata): teška mišićna slabost (miastenija gravis
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka): Hipoglikemija se može primijetiti kod dijabetičara i pacijenata bez dijabetesa, uključujući novorođenčad, djecu, starije osobe, bolesnike na dijalizi ili pacijente na antidijabetičkoj terapiji. Hipoglikemija se također može primijetiti u bolesnika natašte ili u bolesnika s kroničnim zatajenjem jetre. Mogu se primijetiti grčevi povezani s hipoglikemijom.
Gore navedene moguće nuspojave ne bi trebale izazvati alarm jer nije sigurno da će se pojaviti.
Promjene se mogu pojaviti u nekim krvnim stanicama ili drugim komponentama krvi. Osim toga, zabilježeni su i neželjeni učinci poput glavobolje i eritematoznih osipa. Povremeno će vas liječnik možda zatražiti da provjerite je li Inderal utjecao na vaše krvne stanice.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Posebne mjere opreza pri skladištenju
Tablete se moraju čuvati u vlastitom pakiranju.
U slučaju konačnog prekida liječenja koje je zatražio liječnik, preostali lijek mora se baciti u odgovarajuće spremnike u ljekarni.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Odbacite proizvod kojem je istekao rok valjanosti u odgovarajuće posude u ljekarni.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Svaka tableta sadrži: aktivni princip: propranolol hidroklorid 40 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, želatina, stearinska kiselina, magnezijev stearat
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete.
INDERAL 40 mg tablete - 30 tableta
INDERAL 40 mg tablete - 50 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
INDERALNO 40 MG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži: aktivni princip: propranolol hidroklorid 40 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Kontrola arterijske hipertenzije.
- Liječenje angine pektoris.
- Postinfarktna profilaksa.
- Kontrola većine oblika srčane aritmije.
- Profilaksa migrene.
- Liječenje esencijalnog tremora.
- Kontrola anksioznosti i tahikardije na tjeskobnoj osnovi.
- Pomoćno sredstvo u terapiji tireotoksikoze i tireotoksične krize.
- Liječenje opstruktivne hipertrofične kardiomiopatije.
- Liječenje feokromocitoma (povezano s lijekom koji blokira alfa receptore).
04.2 Doziranje i način primjene
Budući da se poluvrijeme lijeka može povećati u bolesnika sa značajnim oštećenjem jetre ili bubrega, potrebno je biti posebno oprezan pri odabiru početne doze na početku liječenja.
Odrasli
Hipertenzija
Početna doza od 40 mg dva puta dnevno može se povećavati u tjednim intervalima, ovisno o kliničkom odgovoru. Obično su uobičajene doze između 160 i 320 mg / dan. Za daljnje smanjenje krvnog tlaka može se kombinirati s diureticima ili drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Angina pektoris, anksioznost, migrena, bitni tremor
Početna doza od 40 mg dva ili tri puta dnevno može se povećati za istu količinu u tjednim intervalima, ovisno o odgovoru pacijenta. Odgovarajući odgovor na tjeskobu, migrenu i esencijalne tremore obično se postiže rasponom doza od 80-160 mg / dan.
Općenito, doza od 240 mg dnevno ne smije se prekoračiti kod angine.
Srčane aritmije, anksiozna tahikardija, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija i tireotoksikoza
Doza od 10-40 mg tri ili četiri puta dnevno obično postiže željeni terapeutski učinak.
Postinfarktna profilaksa
Liječenje treba započeti između 5. i 21. dana nakon infarkta miokarda. Počnite s 1 tabletom od 40 mg 4 puta dnevno tijekom 2 do 3 dana. Kako bi se povećala usklađenost, dnevna se doza može primijeniti s dvije dnevne doze od 80 mg.
Feokromocitom
(Koristiti isključivo u kombinaciji s lijekom koji blokira alfa-adrenoreceptore). Prije operacije: preporučuje se doza od 60 mg / dan tijekom 3 dana.U neoperabilnim malignim slučajevima: 30 mg / dan.
Umirovljenici
Dokazi o korelaciji između razine u plazmi i starosti nisu dosljedni. U starijih osoba, međutim, optimalnu dozu treba pojedinačno odrediti na temelju kliničkih nalaza.
Djeca
Aritmije
Doza se mora odrediti pojedinačno, a sljedeći raspored je samo vodič:
Djeca i adolescenti :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 puta dnevno, prilagođeno prema odgovoru. Maksimalna doza 1 mg / kg 4 puta dnevno, ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 160 mg dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Inderal je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme ili bronhospazma, kronične opstruktivne plućne bolesti.
Kao i svi drugi beta-blokatori, Inderal se ne smije davati pacijentima sa: individualnom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar; bradikardija; kardiogeni šok; hipotenzija; metabolička acidoza; produženi post; teški poremećaji periferne arterijske cirkulacije; zatajenja bubrega; Atrioventrikularni blok 2. i 3. stupnja; bolest sinusnog čvora; neliječeni feokromocitom (s alfa blokatorom); zatajenje srca koje se ne kontrolira odgovarajućom terapijom; Prinzmetalova angina.
Inderal se ne smije kombinirati s terapijom verapamilom i diltiazemom.
Inderal se ne smije koristiti u pacijenata sklonih hipoglikemiji, na primjer nakon dugotrajnog posta ili u bolesnika s oslabljenom tolerancijom glukoze.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6); kontraindicirano u pedijatrijskoj dobi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Iako je Inderal kontraindiciran kod zatajenja srca (vidjeti dio 4.3), može se davati bolesnicima sa zatajenjem srca sve dok se kontrolira odgovarajućom terapijom i, s dužnim oprezom, bolesnicima sa slabom srčanom rezervom.
Kao što je već naznačeno u dijelu 4.3, Inderal se ne smije davati bolesnicima s teškim poremećajima periferne arterijske cirkulacije i može pogoršati manje periferne vaskularne poremećaje.
Poseban oprez pri primjeni lijeka Inderal potrebno je posvetiti pacijentima s atrioventrikularnom blokadom I. stupnja, zbog njegovog negativnog učinka na vrijeme provođenja.
Inderal može blokirati / promijeniti znakove i simptome hipoglikemije (osobito tahikardiju). Inderal također može uzrokovati hipoglikemiju kod pacijenata bez dijabetesa, poput dojenčadi, djece i starijih pacijenata, pacijenata na hemodijalizi ili pacijenata koji pate od kroničnog zatajenja jetre ili pacijenata kod kojih primijenjeno je predoziranje lijekom. U izoliranim slučajevima javlja se teška hipoglikemija s konvulzijama i / ili komom uzrokovana Inderalom. Treba biti oprezan s istodobnom primjenom Inderala i hipoglikemijskih terapija u dijabetičara. Inderal može produljiti hipoglikemijski odgovor na inzulin.
Inderal može prikriti znakove tireotoksikoze.
Smanjenje brzine otkucaja srca je "farmakološko djelovanje izazvano" Inderalom. Smanjenje doze treba razmotriti u rijetkim slučajevima kada se pojave simptomi koji se mogu pripisati prekomjernom smanjenju otkucaja srca.
Važno je ne naglo prekinuti liječenje Inderalom, osobito u bolesnika s ishemijskom bolesti srca. Inderal se može zamijeniti drugim beta-blokatorom ekvivalentne jakosti ili se njegovo postupno povlačenje mora učiniti postupno.
U bolesnika liječenih Inderalom s anafilaktičkim reakcijama na različite alergene u anamnezi može doći do pogoršanja alergijskih reakcija pri ponovljenim podražajima alergena.
Ovi pacijenti možda neće adekvatno reagirati na doze adrenalina koje se obično koriste u liječenju alergijskih reakcija.
Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom potreban je oprez pri započinjanju liječenja i odabiru početne doze.
U bolesnika s portalnom hipertenzijom može doći do pogoršanja funkcije jetre i razvoja jetrene encefalopatije. Postoje izvješća o povećanom riziku od razvoja jetrene encefalopatije tijekom liječenja propranololom.
Lijek sadrži laktozu, stoga nije prikladan za osobe s nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Inderal mijenja tahikardiju uzrokovanu hipoglikemijom.
Poseban oprez pri primjeni lijeka Inderal treba biti usmjeren na dijabetičare, osobito ako se liječe hipoglikemijskim lijekovima. Inderal može produžiti hipoglikemijski odgovor na inzulin (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Istodobna primjena rizatriptana i propranolola može uzrokovati povećanje AUC i Cmax rizatriptana za približno 70-80%, inhibiciju monoaminooksidaze-A. Ako se koriste oba lijeka, preporučena doza rizatriptana je 5 mg, za najviše 3 doze u 24 sata.
Poseban oprez zahtijeva davanje Inderala pacijentima koji se liječe antiaritmičkim lijekovima klase I, poput disopiramida.
Lijekovi glikozid-digitalis povezani s beta-blokatorima mogu uzrokovati povećanje vremena atrioventrikularne provodljivosti.
Istodobna primjena beta-blokatora i blokatora kalcijevih kanala s negativnim inotropnim učinkom (npr.verapamil, diltiazem) mogu dovesti do "pretjerivanja ovih učinaka, osobito u pacijenata s ventrikularnim zatajenjem i / ili sino-atrijskim i atrio-ventrikularnim poremećajima provođenja; to može dovesti do teške hipotenzije, bradikardije i zatajenja srca. Ne smiju se primjenjivati za intravenozno ni antagonisti kalcija niti beta blokatori nisu prošli najmanje 48 sati od suspenzije jedne od dvije terapije, prije početka terapije Inderalom.
Istodobna primjena dihidropiridinskih kalcijevih antagonista (npr. Nifedipina) može povećati rizik od hipotenzije, a u pacijenata s latentnim zatajenjem srca može doći do zatajenja srca.
Istodobna primjena simpatomimetičkih lijekova, poput adrenalina, može umanjiti učinak beta-blokatora. Parenteralnu primjenu pripravaka koji sadrže adrenalin bolesnicima liječenim beta-blokatorima treba činiti s oprezom jer se, u rijetkim slučajevima, dogodila vazokonstrikcija, hipertenzija i bradikardija.
Primjena Inderala tijekom infuzije lidokaina može uzrokovati povećanje koncentracije lidokaina u plazmi za približno 30%.
Pacijenti koji se već liječe Inderalom imaju tendenciju da imaju veće razine lidokaina od kontrolnih skupina. Treba izbjegavati istovremenu uporabu.
Istodobna primjena cimetidina ili hidralazina povećava razine propranolola u plazmi, dok ih istodobni unos alkohola može povećati ili smanjiti.
Beta-blokatori mogu pogoršati nagli porast krvnog tlaka koji se može pojaviti nakon prestanka uzimanja klonidina. Ako se Inderal primjenjuje istodobno s klonidinom, beta-blokator se mora prekinuti nekoliko dana prije prekida terapije klonidinom. Ako se liječenje beta-blokatorima želi zamijeniti terapijom klonidinom, do terapije beta-blokatorima treba doći nekoliko dana nakon prestanka terapije klonidinom.
Poseban je oprez potreban ako se ergotamin, dihidroergotamin ili srodni spojevi primjenjuju u kombinaciji s Inderalom jer su se u nekih bolesnika dogodile vazospastične reakcije.
Istodobna primjena inhibitora prostaglandin sintetaze (npr. Ibuprofena i indometacina) može smanjiti hipotenzivne učinke Inderala.
Inderal i klorpromazin, dani istodobno, mogu izazvati povećanje razine oba lijeka u plazmi. Ovaj učinak može uzrokovati pretjerani antipsihotički odgovor na klorpromazin i pojačati antihipertenzivni učinak Inderala.
Poseban je oprez potreban kod primjene anestetičkih lijekova u pacijenata liječenih Inderalom. Anesteziologa treba obavijestiti o takvoj terapiji i, u ovom slučaju, treba odabrati anestetičko sredstvo s minimalnom negativnom inotropnom aktivnošću.
Korištenje beta-blokatora s anesteticima može dovesti do slabljenja refleksne tahikardije i povećati rizik od hipotenzije. Treba izbjegavati uporabu anestetika koji uzrokuju depresiju miokarda.
Farmakokinetičke studije pokazale su da sljedeći lijekovi mogu djelovati s propranololom zbog učinaka na enzimske sustave jetre koji metaboliziraju propranolol: kinidin, propafenon, rifampicin, teofilin, varfarin, tioridazin i dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala kao što su nifedipin, nisuldipin, ncipin i ncipin; budući da se koncentracije i Inderala i drugih lijekova u plazmi mogu promijeniti, možda će biti potrebno prilagođavanje doze ovisno o kliničkoj procjeni (vidjeti također odjeljak o istodobnoj terapiji blokatorima dihidropiridinskih kalcijevih kanala gore).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kao i svi drugi lijekovi, proizvod se može koristiti tijekom trudnoće samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
S Inderalom nema dokaza o teratogenosti.
Međutim, beta-blokatori smanjuju perfuziju posteljice, što može uzrokovati intrauterinu smrt fetusa te nezrele i prijevremene porode. Osim toga, mogu se pojaviti nuspojave (osobito hipoglikemija i bradikardija u novorođenčadi i bradikardija u fetusa). Povećan je rizik od srčanih i plućnih komplikacija kod novorođenčeta u postnatalnom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Većina beta-blokatora, osobito lipofilnih, u različitim količinama prelazi u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje dojenje tijekom primjene ovih lijekova.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije vjerojatno da će Inderal utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali treba uzeti u obzir da se povremeno mogu pojaviti vrtoglavica ili umor.
04.8 Nuspojave
Inderal se općenito dobro podnosi. U kliničkim studijama prijavljeni neželjeni događaji općenito se mogu pripisati farmakološkim djelovanjima propranolola.
Sljedeći mogući nuspojave zabilježeni su po organskim sustavima:
Zabilježeni su i sljedeći neželjeni učinci: glavobolja, granulocitopenija i eritematozne erupcije.
Ako prema kliničkoj procjeni na kvalitetu života pacijenta negativno utječe prisutnost bilo kojeg od gore navedenih neželjenih učinaka, treba razmotriti prekid liječenja.
Prestanak terapije beta-blokatorima trebao bi biti postupan.U rijetkim slučajevima netolerancije, koja se očituje bradikardijom i hipotenzijom ili povremenom pojavom trombocitopenije, purpure, granulocitopenije, eritematoznih erupcija i bronhospazma, lijek treba prekinuti i po potrebi započeti liječenje zbog predoziranja.
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja mogu se očitovati kao bradikardija, hipotenzija, akutno zatajenje srca i bronhospazam.
Opće mjere potpore trebale bi uključivati: pomni medicinski nadzor, hospitalizaciju na odjelu intenzivne njege, ispiranje želuca, uporabu aktivnog ugljena i laksativa kako bi se spriječila apsorpcija lijeka koji je još uvijek prisutan u gastrointestinalnom traktu, korištenje plazme ili nadomjestaka plazme za liječenje hipotenzije i šok.
Teška bradikardija može se ispraviti 1-2 mg atropina primijenjenog intravenozno i / ili srčanim stimulatorom. Ako je potrebno, nakon toga može uslijediti 10 mg intravenske bolusne doze glukagona, koja se može ponoviti ili slijediti 1-10 mg / h intravenskog glukagona ovisno o odgovoru. Ako nema odgovora na glukagon ili ako nije dostupan, koristi se stimulator beta -adrenoreceptora, poput dobutamina, u dozi od 2,5 - 10 mcg / kg / min intravenskom infuzijom.
Dobutamin se, zbog svojih pozitivnih inotropnih učinaka, mogao koristiti i za liječenje hipotenzije i akutnog zatajenja srca. Vjerojatno će ove doze biti nedovoljne za suzbijanje srčanih učinaka izazvanih beta-blokadom u slučaju velikog predoziranja. Dozu dobutamina tada treba po potrebi povećati kako bi se postigao željeni odgovor na temelju kliničkog stanja pacijenta.
Bronhospazam se obično može liječiti beta-2 agonistima bronhodilatatorima, poput salbutamola. Za suzbijanje beta-blokade koju proizvodi propranolol mogu biti potrebne velike doze beta-2 agonista, a dozu treba titrirati prema kliničkom odgovoru; Treba razmotriti i intravenoznu i inhalacijsku primjenu. Treba razmotriti primjenu intravenoznog aminofilina i / ili ipratropija (primijenjenog raspršivačem). Uporaba glukagona (1 ili 2 mg intravenozno) proizvodi bronhodilatacijski učinak kod astmatičnih pacijenata. U teškim slučajevima može biti potrebno primijeniti kisik ili pribjeći umjetnoj ventilaciji.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: beta-blokatori, neselektivni, nepovezani.
ATC oznaka: C07AA05.
Propranolol je konkurentni antagonist i beta-1 i beta-2 adrenoreceptora. Ne pokazuje agonističko djelovanje na razini beta-adrenoreceptora, ali očituje membransko stabilizacijsko djelovanje pri koncentracijama većim od 1-3 mg / litri; međutim, te se razine rijetko postižu tijekom oralnog liječenja.
Kod ljudi se konkurentna blokada beta-adrenergičkih receptora pokazuje paralelnim pomakom udesno u krivulji doza-broj otkucaja srca kao odgovor na beta-agoniste, poput izoprenalina.
Propranolol, kao i drugi beta-blokatori, ima negativne inotropne učinke i stoga je kontraindiciran kod nekontroliranog zatajenja srca.
Propranolol je racemična smjesa i njegov aktivni oblik je S (-) izomer propranolola. S izuzetkom inhibicije pretvorbe tiroksina u trijodotironin, malo je vjerojatno da bi bilo kakva dodatna pomoćna svojstva koja posjeduje R (+) propranolol, u usporedbi s racemskom smjesom, izazvala različite terapeutske učinke.
Propranolol je učinkovit i dobro ga podnosi većina etničkih skupina, iako se niži odgovor može javiti u crnih pacijenata.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon intravenske primjene, poluživot propranolola u plazmi je približno 2 sata; u krvi je omjer metabolita i matičnog spoja niži od onog postignutog nakon oralne primjene.
Konkretno, nakon intravenske primjene ne otkriva se trag 4-hidroksipropranolola.
Propranolol se u potpunosti apsorbira oralnom primjenom s vrhom u plazmi nakon 1-2 sata u bolesnika natašte. Do 90% oralno primijenjene doze metabolizira se u jetri s poluvrijeme eliminacije od 3-6 sati.
Propranolol se široko i brzo distribuira u organima i tkivima, s većom razinom u plućima, jetri, bubrezima, mozgu, srcu; ima visoko vezanje za proteine plazme (80-95%).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
S propranololom je stečeno veliko kliničko iskustvo.
Različiti podaci o njenoj administraciji iznose se u posebnim stavcima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, želatina, stearinska kiselina, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC žulj zabrtvljen na sirovom neprozirnom aluminijskom nosaču.
Inderal 40 mg tablete - 30 tableta.
Inderal 40 mg tablete - 50 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nisu potrebne posebne mjere opreza.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Inderal 40 mg tablete - 30 tableta A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg tablete - 50 tableta A.I.C.: 020854030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Travnja 1967. / lipnja 2005. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje prosinca 2011