Aktivni sastojci: Lidokain
VAGISIL 2% krema
Zašto se koristi Vagisil? Čemu služi?
VAGISIL krema je anestetik za lokalnu uporabu s djelovanjem protiv svrbeža.
Kontraindikacije Kada se Vagisil ne smije koristiti
U slučajevima preosjetljivosti na komponente proizvoda ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
U pedijatrijskoj dobi.
Tijekom trudnoće i dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vagisil
Učinkovitost i sigurnost lidokaina ovise o ispravnoj dozi, stoga je potrebno upotrijebiti količinu proizvoda dovoljnu za postizanje željenog učinka.
Obratite pozornost kod starijih osoba i kod teško bolesnih pacijenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vagisila
Propanolol produljuje poluživot lidokaina u plazmi.
Cimetidin može povećati razinu lidokaina u plazmi.
Upozorenja Važno je znati da:
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata ili u slučaju sumnje na gljivičnu infekciju, obratite se svom liječniku. Pacijenti alergični na anestetike dobivene iz para-aminobenzojeve kiseline (prokain, tetrakain, benzokain itd.) Pokazuju unakrsnu reaktivnost prema lidokainu.U starijih i teško bolesnih pacijenata primjenjuju se samo u krajnjoj nuždi i pod izravnim medicinskim nadzorom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, u kojem je slučaju potrebno prekinuti liječenje i, ako je potrebno, započeti odgovarajuću terapiju.
Kremu se ne smije nanositi u blizini očiju.
Ne koristiti u slučaju lezija sluznice, stanja u kojima je potrebno konzultirati liječnika.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Vagisil: Doziranje
Nanesite tanki sloj VAGISIL kreme na područje koje se tretira: nanošenje se može ponoviti do 3 ili 4 puta dnevno, ako je potrebno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vagisila
Pravilna uporaba VAGISIL kreme ne stvara posebne probleme: u slučaju primjene prevelike doze dovoljno je ukloniti višak proizvoda.
U slučaju slučajnog gutanja VAGISIL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Vagisila
Samo krajnje nepravilna uporaba proizvoda može imati neželjene sistemske učinke. Moguća je pojava, iako u rijetkim slučajevima, alergijskih reakcija.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od nuspojava koje su općenito prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
Sadrži 100 g kreme
Lidokain baza 2,0 g
Pomoćne tvari
Pročišćena voda, stearinska kiselina, glicerin, glicerin monostearat, ricinusovo ulje sulfonat, trietanolamin, dietilen glikol i monoetileter, izopropil alkohol, miris ruže, klorotimol, cinkov oksid, natrijev dioktil sulfosukcinat.
KAKO SE VAGISIL PREDSTAVLJA
dolazi u obliku kreme. Sadržaj pakiranja je tuba kreme od 20 g za kutanu upotrebu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VAGISIL 2% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g vrhnja
Aktivni principi:
Lidokain baza 2,0 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema za uporabu na koži.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Vulvar i perianalni svrbež.
04.2 Doziranje i način primjene
Upotreba proizvoda namijenjena je odraslim pacijentima.
Nanesite VAGISIL kremu u tankom sloju na područje koje se tretira: nanošenje se može ponoviti do 3 ili 4 puta dnevno, ako je potrebno.
Koristite samo za kratka razdoblja liječenja
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na lidokain, ili na druge komponente proizvoda i srodne tvari s kemijskog gledišta.
Pedijatrijska dob.
Trudnoća i dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svakog lokalnog anestetika, bilo koje reakcije i komplikacije lakše se izbjegavaju korištenjem najnižih učinkovitih doza.
Obratite pozornost kod starijih osoba i kod teško bolesnih pacijenata.
Ne koristiti u slučaju ozljeda sluznice u kojima je potrebno posavjetovati se s liječnikom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, u kojem je slučaju potrebno prekinuti liječenje i, ako je potrebno, započeti odgovarajuću terapiju.
Nakon kratkog razdoblja liječenja, bez vidljivih rezultata ili u slučaju sumnje na gljivičnu infekciju, obratite se svom liječniku.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Propanol produljuje poluživot lidokaina u plazmi. Cimetidin može povećati razinu lidokaina u plazmi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Pretklinička istraživanja provedena na štakorima i zečevima nisu istaknula nikakve rizike za fetus. No, budući da nema dostupnih kliničkih podataka o trudnicama, u ovom se slučaju uporaba proizvoda smatra kontraindiciranom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Samo krajnje nepravilna uporaba proizvoda može imati neželjene sistemske učinke.
Moguća je pojava, iako u rijetkim slučajevima, alergijskih reakcija.
Pacijenti alergični na anestetike dobivene iz paraminobenzojeve kiseline (prokain, tetrakain, benzokain itd.) Pokazuju unakrsnu reaktivnost prema lidokainu.
04.9 Predoziranje
Simptome predoziranja karakteriziraju neuroekscitacijske manifestacije (drhtavica, konvulzije praćene depresijom, zatajenje disanja i koma) te kardiovaskularne promjene s hipotenzijom i bradikardijom.
Liječenje je simptomatsko. Napadi se mogu kontrolirati primjenom kratkodjelujućih barbiturata ili benzodiazepina.
Gore navedene nuspojave i simptomi predoziranja koji se mogu pripisati lidokainu nikada se nisu javili pri pravilnoj primjeni lijeka VAGISIL, poštujući terapijske indikacije i doziranje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
VAGISIL sadrži lidokain, lokalni površinski anestetik: ovo djelovanje postiže se blokiranjem osjetljivih živčanih završetaka kože i sluznica.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Lidokain se može apsorbirati kroz sluznicu.
Lidokain se metabolizira u jetri u različite metabolite, uključujući monoetilglicinksilidid i glicinksilidid, koji se izlučuju putem bubrega.
Prividni volumen distribucije je oko 1,3 l / kg, vezanje za proteine plazme je 40 /80%, poluvrijeme eliminacije je oko 100 min.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost:
LD 50 u mišu: s.c. 278 mg / kg i.v. 27 mg / kg
LD 50 u štakora: s.c. 469 mg / kg i.p. 167 mg / kg
Epikutani tretman s 10% masti tijekom 6 dana u tjednu tijekom 4 tjedna nije uzrokovao nikakav sustavni toksični učinak ili histološke promjene na koži.
Dugotrajna uporaba može izazvati preosjetljivost.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Pročišćena voda, stearinska kiselina, glicerin, glicerin monostearat, ricinusovo ulje sulfonat, trietanolamin, dietilen glikol i monoetil eter, izopropil alkohol, miris ruže, klorotimol, cinkov oksid, natrijev dioktil sulfosukcinat.
06.2 Nekompatibilnost
Lidokain hidroklorid uzrokuje taloženje amfotericina.
U otopini, lidokain hidroklorid (2 g / l) tvori talog pri miješanju s natrijevim metoheksitonom (2 g / l) i kristalni talog s natrijevim sulfadiazinom (4 g / l).
06.3 Razdoblje valjanosti
60 mjeseci u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev iznutra obložena epoksidnom smolom. Polietilenska kapa velike gustoće.
Tuba od 20 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ništa posebno
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Combe International Ltd - Cedar Court u prizemlju, Guilford Road, Leatherhead
Surrey KT22 9RX - Velika Britanija
Uvoznik i distributer:
COMBE Italia Srl - Via Procaccini n ° 41 - 20154 MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
VAGISIL 2% krema - tuba g. 20 AIC 028700033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Vagisil krema tuba od 20 g - 00.2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11.2012