Aktivni sastojci: Silimarin
LEGALON 70 mg obložene tablete
LEGALON 140 mg obložene tablete
LEGALON 200 mg šumeće granule
Indikacije Zašto se koristi Legalon? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antitoksičan
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje trovanja etilnim alkoholom, psihotropnim lijekovima, antiblasticima, paracetamolom.
Kontraindikacije Kada se Legalon ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na proizvod. Teška bilijarna opstrukcija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Legalon
Oni nisu nužni. Nema poznatih slučajeva ovisnosti ili ovisnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Legalona
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Legalon: Doziranje
Vrećice: Počnite liječenje jednom vrećicom 2 puta dnevno nakon glavnih obroka tijekom 4-6 tjedana. Zatim nastavite s jednom vrećicom 1-2 puta dnevno, čak i dugo. Sadržaj vrećica mora se otopiti u pola čaše vode, dobro protresti kako bi se olakšalo otapanje.
70 mg obložene tablete: Počnite liječenje s 2 tablete 3 puta dnevno nakon glavnih obroka tijekom 4-6 tjedana. Zatim nastavite s jednom tabletom 3 puta dnevno, čak i dulje vrijeme.
140 mg obložene tablete: Počnite liječenje s 1 tabletom 3 puta dnevno nakon glavnih obroka tijekom 4-6 tjedana. Zatim nastavite s jednom tabletom 2 puta dnevno, čak i dulje vrijeme.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Legalona
Nema poznatih slučajeva predoziranja
Nuspojave Koje su nuspojave Legalona
LEGALON se obično dobro podnosi. Povremeno je zabilježen umjeren laksativni učinak. U slučaju bilo koje druge nuspojave, morate to prijaviti svom liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISTEKKA ROKOVA ZNAČENOG NA PAKIRANJU.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
SASTAV
Svaka vrećica od 200 mg sadrži:
Aktivni princip:
ekstrakt mlijeka čička koji sadrži 200 mg flavonoida izraženih kao silimarin.
Pomoćne tvari: natrijev bikarbonat, vinska kiselina, limunska kiselina, natrijev klorid, trobazni natrijev citrat, natrijev saharinat, kinolin žuta boja E104, aroma limuna, saharoza, laktoza.
Svaka obložena tableta od 70 mg sadrži:
Aktivni sastojak:
ekstrakt mlijeka čička koji sadrži 70 mg flavonoida izraženih kao silimarin.
Pomoćne tvari: laktoza, dekstroza, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidon, rižin škrob, stearin, krospovidon, arapska guma, talk, saharoza, istaloženi silicijev dioksid, kalcijev karbonat, titanov dioksid, E110, kepal vosak.
Svaka obložena tableta od 140 mg sadrži
Aktivni princip:
ekstrakt mlijeka čička koji sadrži 140 mg flavonoida izraženih kao silimarin.
Pomoćne tvari: laktoza, dekstroza, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidon, rižin škrob, stearin, krospovidon, arapska guma, talk, saharoza, istaloženi silicijev dioksid, kalcijev karbonat, titanov dioksid, E127, E110, kepal vosak
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
Šumeće granule, obložene tablete.
Kutija s 30 vrećica sa 200 mg šumećih granula
Kutija s 30 obloženih tableta od 140 mg
Kutija s 40 obloženih tableta od 70 mg
Kutija s 20 obloženih tableta od 70 mg
Legalon je također prisutan u 1% sirupu
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LEGALON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta od 70 mg sadrži: aktivni princip: ekstrakt mlijeka čička koji sadrži flavonoide izražen kao silimarin 70 mg.
Svaka obložena tableta od 140 mg sadrži: aktivni princip: ekstrakt mlijeka čička koji sadrži flavonoide izražene kao silimarin 140 mg.
Svaka vrećica od 200 mg sadrži: aktivni princip: ekstrakt mlijeka čička koji sadrži flavonoide izražene kao silimarin 200 mg.
100 ml sirupa sadrži: aktivni princip: ekstrakt mlijeka čička koji sadrži flavonoide izražene kao silimarin g 1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete, šumeće granule, sirup.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje trovanja etilnim alkoholom, psihotropnim lijekovima, antiblasticima, paracetamolom.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: Legalon 70 mg: započeti liječenje s 2 tablete 3 puta dnevno nakon glavnih obroka tijekom 4-6 tjedana; stoga nastavite s 1 tabletom 3 puta dnevno čak i dulje vrijeme.
Legalon 140 mg: započeti liječenje s 1 tabletom 3 puta dnevno nakon glavnih obroka tijekom 4-6 tjedana; stoga nastavite s 1 tabletom 2 puta dnevno čak i dulje vrijeme.
Legalon 200 mg: započeti liječenje jednom vrećicom dva puta dnevno nakon glavnih obroka tijekom 4-6 tjedana. Zatim nastavite s vrećicom 1-2 puta dnevno, čak i dugo. Sadržaj vrećica mora se otopiti u 1 čaši vode, dobro protresti kako bi se olakšalo otapanje.
Legalon sirup: 10 ml 3 puta dnevno, nakon jela. Prije upotrebe protresite kako biste dobili jednoličnu suspenziju.
Djeca:
Legalon sirup: od 2 do 4 godine: 2,5 ml 3 puta dnevno nakon jela: od 5 do 10 godina: 5 ml 3 puta dnevno nakon jela; 11 do 14 godina: 7,5 ml 3 puta dnevno nakon jela; preko 14 godina: 10 ml 3 puta dnevno nakon jela. 10 ml Legalon sirupa sadrži 100 mg aktivnog sastojka.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na proizvod. Teška bilijarna opstrukcija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nema poznatih slučajeva ovisnosti ili ovisnosti.
Za uporabu nisu potrebne posebne mjere opreza.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Lijek je lišen teratogenog učinka; međutim, njegova se primjena tijekom trudnoće ne preporučuje, osim u slučajevima krajnje nužde.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Legalon ne ometa te sposobnosti.
04.8 Nuspojave
Legalon se obično dobro podnosi. Povremeno je zabilježen umjeren laksativni učinak.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Jetra je ciljni organ mnogih najčešćih otrova iz hrane i okoliša. Pokazalo se da silimarin, aktivni sastojak specijaliteta Legalon, može antagonizirati učinke različitih hepatotoksina. Djelovanje lijeka može se pripisati njegovom svojstvu ometanja patogenetskih mehanizama koje pokreću sami hepatotoksini. Mehanizam djelovanja je složen. Za većinu toksikanata to je zbog inhibicije njihove metaboličke aktivacije, kroz sposobnost silimarina da ometa membranske događaje, djelujući protulipoperoksidativno i uklanjajući slobodne radikale na ovoj razini. Dodani silimarin ometa transportni sustavi, na razini staničnih membrana, zajednički mnogim egzogenim tvarima (ugljikov tetraklorid, rifampicin, fusidatna kiselina, amanitin itd.) čime se uzrokuje smanjeni unos ovih tvari od strane stanica jetre. Osim toga, lijek u etanolu trovanja, pokazalo se da inhibira pretvorbu samog etanola u acetaldehid i sprječava smanjenje unutarstanične koncentracije glutationa, izazvane egzogenim otrovnim agensima kao što su alkohol i paracetamol, čime se utvrđuje veća dostupnost ove molekule za inaktivaciju otrova sami agenti i njihovi metaboliti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičke studije pokazale su da se lijek dobro apsorbira oralno i da je apsorpcija proporcionalna primijenjenoj dozi.E eliminacija kroz bubrežnu emunikaciju je vrlo niska, javlja se uglavnom putem bilijara (80-90% primijenjene) uz postojanje enterohepatičnog Najviše koncentracije se zapravo nalaze u jetri i krvi, u umjerenoj mjeri u drugim organima. Nakon ponovljene primjene, izlučivanje žuči dostiže stanje ravnoteže na kraju drugog dana, isključujući stoga pojave akumulacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Aktivni sastojak Legalona, primijenjen oralno na pokusnih životinja, ima vrlo nisku toksičnost, praktički bez dokumenata. Dugotrajna ispitivanja toksičnosti na različitim životinjskim vrstama pokazala su savršenu podnošljivost proizvoda čak i pri dozama od 1,2 g / kg / dan. Nisu otkriveni teratogeni ili fetotoksični učinci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
70 mg obložene tablete:
Laktoza, dekstroza, polisorbitan monooleat, polivinilpirolidon, rižin škrob, stearin, krospovidon, arapska guma, talk, saharoza, istaloženi silicijev dioksid, kalcijev karbonat, titanov dioksid, boja E110, kepal vosak.
140 mg obložene tablete:
Laktoza, dekstroza, polisorbitan monooleat, polivinilpirolidon, rižin škrob, stearin, krospovidon, arapska guma, talk, saharoza, istaloženi silicijev dioksid, kalcijev karbonat, titanov dioksid, boja E127, boja E110, kepal vosak.
Vrećice od 200 mg:
Natrijev bikarbonat, vinska kiselina, limunska kiselina, natrijev klorid, trobazni natrijev citrat, natrijev saharinat, kinolin žuta boja E104, aroma limuna, saharoza, laktoza.
Sirup: Karboksimetilceluloza, bentonit, mikrogranularna celuloza, kalijev sorbat, natrijev benzoat, askorbinska kiselina, limunska kiselina, sorbitol, natrijev saharin, aroma Somal Jordana, slatki okus Givaudan, aroma Nougat E, voda po ukusu.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu istaknute nikakve nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
S netaknutim pakiranjem:
Obložene tablete 5 godina.
Vrećice 5 godina.
Sirup 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Oni nisu nužni.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija sadrži 20 obloženih tableta od 70 mg
Kutija sadrži 40 obloženih tableta od 70 mg
Kutija sadrži 30 obloženih tableta od 140 mg
Kutija sadrži 30 vrećica 200 mg šumećih granula
Bočica sirupa koja sadrži 150 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti točku 4.2
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padova
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
LEGALON 70 mg obložene tablete - 20 tableta n. 022258026
LEGALON 70 mg obložene tablete - 40 tableta n. 022258040
LEGALON 140 mg obložene tablete - 30 tableta n. 022258014
LEGALON 200 mg šumeće granule - 30 vrećica n. 022258091
LEGALON 1% sirup - bočica od 150 ml n. 022258053
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/12/2003