Aktivni sastojci: Izosorbid-5-mononitrat
Ismo 20 mg tablete
Ismo umetci u paketu dostupni su za pakiranja:- Ismo 20 mg tablete
- Ism? Diffutab 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Indikacije Zašto se koristi Ismo? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Vazodilatator
Terapijske indikacije
Napad i terapija održavanja koronarne insuficijencije, prevencija napada angine pektoris. Liječenje nakon srčanog infarkta i kronične insuficijencije miokarda također u kombinaciji s kardiotonicima i diureticima. Zbog svog farmakološkog profila, tvar nije prikladna za kontrolu akutnih stenokardijalnih epizoda.
Kontraindikacije Kada se Ismo ne smije koristiti
Preosjetljivost na aktivni sastojak, na organske nitrate općenito ili na bilo koju pomoćnu tvar. Akutni infarkt miokarda, stanja šoka, kardiovaskularni kolaps, svi slučajevi s izraženom hipotenzijom.
Sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata, pa je njegova istovremena primjena s organskim nitratima kontraindicirana (vidjeti dio Interakcije).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ismo
U slučaju arterijske hipotenzije treba ga primijeniti samo pod liječničkim nadzorom.
Koristite s oprezom u bolesnika s glaukomom; moguća je pojava navikavanja na pripravak i unakrsna navikavanja s drugim nitro-derivatima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Ismo
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Istodobna primjena hipotenzivnih lijekova može pojačati učinke lijeka Ismo na krvni tlak, dok učinak alkoholnih pića može smanjiti pacijentovu reaktivnost. Lijek može djelovati kao fiziološki antagonist norepinefrina, acetilkolina, histamina.
Istodobna primjena sildenafila pojačava hipotenzivni učinak organskih nitrata (vidjeti dio Kontraindikacije).
Upozorenja Važno je znati da:
Moguća je pojava ovisnosti o drogama ili unakrsna navikavanja s drugim nitro-derivatima.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. U trudnica i dojilja, proizvod se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim liječničkim nadzorom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek može utjecati na sposobnost pacijenata da reagiraju: o tome treba obavijestiti one koji upravljaju vozilima ili rade sa strojevima koji zahtijevaju pažnju i budnost.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ismo: Doziranje
Općenito preporučujemo 1 tabletu, 2-3 puta dnevno. Ova se doza može postupno povećavati do 2 tablete, 2-3 puta dnevno, ovisno o terapijskom odgovoru.
U slučaju posebne osjetljivosti pacijenata, moguće je izbjeći pojavu glavobolje ili arterijske hipotenzije započinjanjem liječenja s pola tablete (10 mg) ujutro i navečer. Lijek treba davati oralno nakon jela ili neposredno prije spavanja. Tablete se ne smiju žvakati, već se progutaju s puno vode.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Isma
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze lijeka Ismo, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nema poznatih podataka o predoziranju. Ako se to dogodi, preporučljivo je izazvati povraćanje i / ili pribjeći ispiranju želuca.
Provjerite je li pacijent istodobno progutao druge lijekove i u svakom slučaju pratite hemodinamske parametre.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Ismo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Isma
Kao i svi lijekovi, Ismo može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U propisanim dozama nisu pronađene značajne nuspojave. Kao i kod svih nitro-derivata, moguće su glavobolje različitog intenziteta i trajanja, vazodilatacija kože sa crvenilom, prolazne epizode vrtoglavice i astenija. Ortostatska arterijska hipotenzija, kožne manifestacije, eksfolijativni dermatitis.
Povremeno može biti izražena osjetljivost na hipotenzivne učinke nitro-derivata s pojavom čak i pri terapijskim dozama naglašenih simptoma kao što su: mučnina, povraćanje, astenija, uznemirenost, bljedilo, znojenje i kolaps. U slučaju pojave jedne ili više gore opisanih nuspojava, potrebno je konzultirati liječnika. Simptomi cirkulacijskog kolapsa mogu se pojaviti u bolesnika s labilnošću cirkulacije. Ovi i drugi simptomi, poput nitratnih glavobolja, mogu se uvelike izbjeći započinjanjem liječenja s pola tablete ujutro i pola tablete navečer.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
1 tableta sadrži: aktivni sastojak: izosorbid-5-mononitrat 20 mg.
Pomoćne tvari: bezvodna laktoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Farmaceutski oblik i sadržaj
50 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ISMO 20 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 tableta sadrži: izosorbid-5-mononitrat 20 mg. Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Napad i terapija održavanja koronarne insuficijencije, prevencija napada angine pektoris. Liječenje nakon srčanog infarkta i kronične insuficijencije miokarda također u kombinaciji s kardiotonicima i diureticima. Zbog svog farmakološkog profila, tvar nije prikladna za kontrolu akutnih stenokardijalnih epizoda.
04.2 Doziranje i način primjene
Osim ako nije drugačije propisano, za produljene terapije preporučuje se sljedeća doza:
20 mg 2-3 puta dnevno. Zahvaljujući dobroj podnošljivosti lijeka, doza se može udvostručiti bez ikakvog rizika.
40 mg 2-3 puta dnevno. Doziranje liječnik može prilagoditi pojedinačnom slučaju. U slučaju posebne osjetljivosti pacijenata, moguće je izbjeći pojavu glavobolje ili arterijske hipotenzije započinjanjem liječenja s 10 mg ujutro i navečer.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na lijek, akutni srčani udar, akutno zatajenje cirkulacije (šok, kolaps cirkulacije), teška arterijska hipotenzija.
Sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata, pa je njegova istovremena primjena s organskim nitratima kontraindicirana (vidjeti dio Interakcije).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Koristite s oprezom u bolesnika s glaukomom. U slučaju arterijske hipotenzije treba ga primijeniti samo pod liječničkim nadzorom.
Moguća je pojava navikavanja na pripravak i unakrsna navikavanja s drugim nitro-derivatima.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobni unos alkohola može pojačati hipotenzivni učinak ili utjecati na sposobnost pacijenta da reagira. U slučaju istodobne primjene antihipertenziva s visokim dozama tvari, može se primijetiti pojačanje hipotenzivnog učinka.Ismo 20 može djelovati kao fiziološki antagonist norepinefrina, acetilkolina, histamina.
Istodobna primjena sildenafila pojačava hipotenzivni učinak organskih nitrata (vidjeti dio Kontraindikacije).
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i dojilja, proizvod se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ismo 20 može utjecati na sposobnost reakcije pacijenata: oni koji se voze automobilima ili koriste strojeve koji zahtijevaju pažnju i budnost moraju biti obaviješteni o tome.
04.8 Nuspojave
U propisanim dozama nisu pronađene značajne nuspojave. Kao i kod svih nitro-derivata, moguće su glavobolje različitog intenziteta i trajanja, vazodilatacija kože sa crvenilom, prolazne epizode vrtoglavice i astenija. Ortostatska arterijska hipotenzija, kožne manifestacije, eksfolijativni dermatitis.
Povremeno može biti izražena osjetljivost na hipotenzivne učinke nitro-derivata s pojavom čak i pri terapijskim dozama naglašenih simptoma kao što su: mučnina, povraćanje, astenija, uznemirenost, bljedilo, znojenje i kolaps. U slučaju pojave jedne ili više gore opisanih nuspojava, potrebno je konzultirati liječnika. Simptomi kolapsa mogu se pojaviti pri prvom unosu u bolesnika s labilnošću cirkulacije.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih podataka o predoziranju. Ako se to dogodi, preporučljivo je izazvati povraćanje i / ili pribjeći ispiranju želuca.
Provjerite je li pacijent istodobno progutao druge lijekove i u svakom slučaju pratite hemodinamske parametre.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: vazodilatator, ATC oznaka: C01DA14
Izosorbid-5-mononitrat glavni je metabolit izosorbid dinitrata, i životinja i ljudi, lijeka koji se široko koristi za liječenje koronarne insuficijencije. S farmakodinamičkog gledišta, izosorbid-5-mononitrat, kao i matična tvar izosorbid dinitrat , ima izravno opuštajuće djelovanje na glatke mišiće krvnih žila."Izravnim djelovanjem na perifernu vensku stijenku dolazi do venske vazodilatacije, sa sekvestracijom" skupljanja "krvi, što se događa pri puštanju krvi.
Srčana aktivnost također se neizravno poboljšava: smanjen je venski povratak u srce, smanjeno ispunjenje ventrikula na kraju dijastoličkog ventrikula, a samim time i pad tlaka u krajnjem dijastoličkom ventrikulu, što je rezultiralo poboljšanom funkcijom crpke i smanjenom potrošnjom kisika.
Nadalje, koronarne anastomoze imaju bolji stupanj ispunjenosti tijekom dijastoličke faze i postoji bolja preraspodjela protoka i subendokardijalne razine, najosjetljivijeg mjesta ishemijske epizode.
Svi glavni učinci na venski kapacitet (smanjenje venskog povrata, a time i prednaprezanje miokarda) dodaje se "djelovanje na arterijski dio cirkulacije koji je, u cjelini, definiran kao pad naknadnog opterećenja (naknadno opterećenje).
Oba su mehanizma odgovorna za "antianginalni učinak izosorbid-5-mononitrata, kao i za povoljne učinke kod zatajenja srca. Koronarna dilatacija uglavnom se odnosi na velike grane koronarnih arterija, pa nitko nije dosegnut"učinak krađe"nego radije do povoljne preraspodjele opskrbe miokarda krvlju s prednošću za ishemijska područja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Izosorbid-5-mononitrat se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene, a da za razliku od izosorbid dinitrata ne pokaže nikakve učinke prvi prolaz jetrena. Oralna bioraspoloživost je 100%, što pokazuju razine u krvi koje pokazuju usporedive vrijednosti nakon oralne i intravenozne primjene. Volumen distribucije usporediv je s volumenom tjelesne vode; vrh plazme između 1 i ½ sata, poluvrijeme eliminacije, od oko 5 sati, 8 je puta veće od onog izosorbid dinitrata. Stoga je nitrat dugog djelovanja.Izosorbid-5-mononitrat se izlučuje prvenstveno urinom kao glukuronat.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Subakutna toksičnost
pas za 14 dana: 50, 150, 450 mg / kg / dan.
U prve dvije doze nema toksičnih pojava. Pri većim dozama primijećeni su znakovi toksičnosti: ataksija, kolaps, inhibicija motoričke aktivnosti, tahikardija.
Kronična toksičnost
pas OS 52 tjedna: 30-90-270 (405 mg / kg / dan).
Nisu primijećeni fenomeni toksičnosti pri najnižoj dozi. Minimalna toksična doza procjenjuje se na oko 90 mg / kg / dan.
štakori u 78 tjedana: 30-90-270 (405 mg / kg / dan).
Niske i srednje doze dobro su se podnosile. Doza od 270 mg / kg / dan dobro se podnosila. U dozi od 405 mg / kg / dan prvi blagi toksični učinci nađeni su od 27. tjedna. Minimalna toksična doza procjenjuje se na oko 405 mg / kg / dan.
Teratogeneza i fetalna toksičnost
štakori od 6. do 15. dana trudnoće: 90-270, 540 mg / kg / dan.
Minimalna toksična doza za fetus: preko 540 mg / kg / dan. Minimalna toksična doza za majku ispod 540 mg / kg / dan.
zečji os od 6. do 18. dana trudnoće: 270, 810, 2430 mg / kg / dan. Rezultati se odnose na majke: nema izmjena pri malim dozama; u srednjoj dozi smanjenje tjelesne težine; veća doza spada u raspon smrtonosnosti.
Rezultati su se odnosili na fetuse: pri 270 i 810 mg / kg / dan nije zabilježen utjecaj na prenatalni razvoj.
Jedan je fetus umro pri najnižoj dozi, 4 spontana smrti pri 810 mg / kg / dan, 3 smrti u kontroli.
Peri- i postnatalna toksičnost
štakori od 16. dana trudnoće do 21. dana laktacije: 90, 270, 540 mg / kg / dan. Niže doze dobro su se podnosile. U najvećim dozama znakovi toksičnosti iako je trajanje trudnoće bilo normalno, a porođaji spontani.
Utjecaj na plodnost i reproduktivnu funkciju
os pacova: 40, 120, 360 mg / kg / dan.
Najmanja toksična doza za roditeljske životinje, njihove plodove i mlade životinje mora se tražiti među
120 i 360 mg / kg / dan.
Mutageno djelovanje
In vitro Ames test na salmonella typhimurium. Nisu uočeni mutageni učinci.
In vivo test kromosomske aberacije na kineskom hrčku. Upotrebljene doze: 430,17 i 860,33 mg / kg / dan. Nisu uočeni mutageni učinci.
Indukcijski test izmjene sestrinskih kromatida in vitro na kineskom hrčku. Korištene doze 430,17 i 860,33 mg / kg / dan. Nisu uočeni mutageni učinci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodna laktoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete su pakirane u neprozirne PVC / Al blistere. Blister je zajedno s uputom o pakiranju umetnut u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Njemačka
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
50 tableta AIC br. 025764010
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2010