Aktivni sastojci: Somatropin
Genotropin 5,3 mg i 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Ulošci za pakiranje Genotropina dostupni su za veličine pakiranja:- Genotropin 5,3 mg i 12 mg prah i otapalo za otopinu za injekciju
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Zašto se koristi Genotropin? Čemu služi?
Genotropin je rekombinantni lijek humanog hormona rasta (koji se naziva i somatropin). Ima istu strukturu kao i prirodno proizveden ljudski hormon rasta koji je potreban za rast kostiju i mišića. Hormon rasta također pomaže pravilnom razvoju masnog i mišićnog tkiva, naziva se rekombinantnim jer ne dolazi iz ljudskog ili životinjskog tkiva.
U djece, Genotropin se koristi u liječenju sljedećih poremećaja rasta:
- Ako ne raste pravilno i nema dovoljno hormona rasta.
- Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom kromosomska je abnormalnost koja pogađa djevojčice i može negativno utjecati na rast - vaš liječnik trebao vam je reći imate li ovu bolest.
- Ako imate kronično zatajenje bubrega. U tom slučaju bubrezi gube normalnu funkciju i to može utjecati na rast.
- Ako imate Prader-Willijev sindrom (bolest uzrokovana kromosomskim poremećajem). Hormon rasta pomoći će mu da postane viši ako još raste, te poboljšati tjelesnu građu. Prekomjerna masnoća će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se poboljšati.
- Ako je premalen pri rođenju ili je imao malu težinu. Hormon rasta može vam pomoći da narastete ako niste uspjeli postići ili održati normalan rast do četvrte godine života ili kasnije.
U odraslih se Genotropin koristi za liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. Taj nedostatak može nastati u odrasloj dobi ili u djetinjstvu.
Ako ste se u djetinjstvu liječili Genotropinom zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta potrebno je ponovno procijeniti stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, liječnik će vam predložiti da nastavite terapiju Genotropinom.
Ovaj lijek smije propisati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju hormonom rasta i koji je potvrdio dijagnozu.
Kontraindikacije Kada se Genotropin ne smije koristiti
Nemojte koristiti Genotropin i obavijestite svog liječnika
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak Genotropina.
- Ako imate aktivan tumor (rak). Tumori moraju biti neaktivni, a terapija protiv raka mora se dovršiti prije početka liječenja Genotropinom.
- Ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, ako imate komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, operacije trbuha, akutnog respiratornog zatajenja, slučajne traume ili sličnih stanja), podvrgavate se velikoj operaciji ili ako idete u bolnicu iz bilo kojeg drugog razloga , obavijestite svog liječnika i podsjetite ostale liječnike koji vas prate da ste na terapiji hormonom rasta.
- Ako je Genotropin propisan za poticanje rasta, ali je rast već prestao (epifize su se spojile).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Genotropin
Budite posebno oprezni s Genotropinom i obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas
- Ako imate rizik od razvoja dijabetesa, vaš liječnik će morati pratiti razinu glukoze u krvi tijekom liječenja Genotropinom.
- Ako imate dijabetes, morate pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi tijekom liječenja Genotropinom i razgovarati o rezultatima sa svojim liječnikom kako bi procijenio treba li promijeniti dozu lijekova koje uzimate za liječenje dijabetesa.
- Nakon početka terapije Genotropinom, neki će bolesnici možda morati započeti nadomjesno liječenje hormonom štitnjače.
- Ako ste na hormonskoj terapiji štitnjače, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
- Ako uzimate hormon rasta za poticanje rasta i imate "šepanje", ili ako počnete imati "šepanje" tijekom liječenja hormonom rasta zbog bolova u kuku, morate to reći svom liječniku.
- U slučaju povišenog intrakranijalnog tlaka (sa simptomima kao što su: jaka glavobolja, smetnje vida ili povraćanje) morate obavijestiti svog liječnika.
- Ako vaš liječnik otkrije upalu mišića u blizini mjesta ubrizgavanja uzrokovanu konzervansom metakrezol, trebali biste koristiti Genotropin bez metakrezola.
- Ako vam je propisan Genotropin zbog nedostatka hormona rasta nakon prethodnog tumora (raka), trebali biste biti redovito kontrolirani radi vraćanja tumora ili bilo kojeg drugog raka.
- Ako primijetite pogoršanje bolova u trbuhu, trebate obavijestiti svog liječnika.
- Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje Genotropina i stoga sklonije pojavi nuspojava.
Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega:
- Vaš liječnik bi trebao procijeniti vašu funkciju bubrega i brzinu rasta prije početka liječenja Genotropinom. Liječenje bubrega mora se nastaviti. U slučaju transplantacije bubrega liječenje Genotropinom treba prekinuti.
Djeca s Prader-Willijevim sindromom:
- Vaš će liječnik propisati dijetu koju ćete držati kako biste održali svoju težinu pod kontrolom.
- Prije početka liječenja Genotropinom liječnik će provjeriti ima li znakova opstrukcije gornjih dišnih putova, apneje u snu (prekid disanja tijekom sna) ili respiratornih infekcija.
- Ako tijekom liječenja pokažete znakove opstrukcije gornjih dišnih putova (uključujući početak ili pogoršanje hrkanja), liječnik će vas morati pregledati i možda će prekinuti liječenje Genotropinom.
- Tijekom liječenja vaš će liječnik provjeriti ima li znakova skolioze, vrste deformacije kralježnice.
- Ako se tijekom liječenja razvije infekcija pluća, obavijestite svog liječnika kako bi mogao liječiti infekciju.
Bebe rođene male ili s niskom porođajnom težinom:
- Ako ste bili premali pri rođenju ili ste imali malu tjelesnu težinu i imali ste između 9 i 12 godina, pitajte svog liječnika za posebne savjete o pubertetu i liječenju ovim lijekom.
- Vaš će liječnik provjeriti razinu glukoze u krvi i inzulina prije početka liječenja i svake godine tijekom liječenja.
- Liječenje treba nastaviti do zaostajanja u rastu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Genotropina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one koji se prodaju bez recepta.
Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate:
- lijekovi za liječenje dijabetesa,
- hormoni štitnjače,
- sintetički nadbubrežni hormoni (kortikosteroidi),
- spolni hormoni (na primjer estrogen),
- ciklosporin (lijek koji smanjuje transplantaciju imunološkog sustava),
- lijekovi za kontrolu epilepsije (antikonvulzivi).
Vaš liječnik može procijeniti potrebu za promjenom doze ovih lijekova ili doze Genotropina.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, ne biste trebali koristiti Genotropin.
Prije upotrebe ovog lijeka za vrijeme dojenja pitajte svog liječnika za savjet.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Genotropin
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi; to znači da je praktički "bez natrija".
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Genotropin: Doziranje
Preporučena doza
Doziranje ovisi o veličini vašeg tijela, poremećaju zbog kojeg se liječite i koliko je hormon rasta učinkovit na vas. Svaka osoba je drugačija. Vaš će liječnik preporučiti odgovarajuću dozu Genotropina u miligramima (mg), na temelju vaše tjelesne težine u kilogramima (kg) ili vaše tjelesne površine, izračunate u kvadratnim metrima (m2) na temelju vaše visine i težine, kao kao ni odgovarajući raspored primjene Nemojte mijenjati ni dozu ni raspored primjene bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Djeca s nedostatkom hormona rasta:
Doza od 0,025 - 0,035 mg po kg tjelesne težine dnevno ili 0,7-1,0 mg po m2 tjelesne površine dnevno. Također se mogu davati veće doze.Kada se nedostatak hormona rasta nastavi u adolescenciji, Genotropin je potrebno koristiti do potpunog tjelesnog razvoja.
Djeca s Turnerovim sindromom:
Doza od 0,045 - 0,050 mg po kg tjelesne težine dnevno ili 1,4 mg po m2 tjelesne površine dnevno.
Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega:
Doza od 0,045 - 0,050 mg po kg tjelesne težine dnevno ili 1,4 mg po m2 tjelesne površine dnevno. Možda su potrebne veće doze ako je brzina rasta prespora. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.
Djeca s Prader-Willijevim sindromom:
Doza od 0,035 mg po kg tjelesne težine dnevno ili 1,0 mg po m2 tjelesne površine dnevno. Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 2,7 mg. Liječenje se ne smije primjenjivati u djece čiji je rast gotovo prestao nakon puberteta.
Bebe rođene male ili s niskom porođajnom težinom i s poremećajima rasta:
Doza od 0,035 mg po kg tjelesne težine dnevno ili 1 mg po m2 tjelesne površine dnevno. Važno je nastaviti liječenje dok se ne dosegne konačna visina. Morate prekinuti liječenje nakon prve godine ako ne reagira na terapiju ili ako dosegne svoju konačnu visinu i prestane rasti.
Odrasli s nedostatkom hormona rasta:
Ako nastavite terapiju Genotropinom nakon liječenja u djetinjstvu, trebali biste započeti s dozom od 0,2-0,5 mg dnevno. Ovu dozu treba postupno povećavati ili smanjivati na temelju rezultata krvnih pretraga, kliničkog odgovora i nuspojava.
Ako se nedostatak hormona rasta javi u odrasloj dobi, liječenje treba započeti sa 0,15-0,3 mg dnevno. Ovu dozu treba postupno povećavati na temelju rezultata krvnih pretraga, kliničkog odgovora i nuspojava. Dnevna doza održavanja rijetko prelazi 1,0 mg dnevno. Ženama će možda trebati veće doze nego muškarcima. Dozu treba provjeravati svakih 6 mjeseci. Osobe starije od 60 godina trebale bi početi s dozom od 0,1-0,2 mg dnevno, koju je potrebno postupno povećavati prema individualnim potrebama. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu. Dnevna doza održavanja rijetko prelazi 0,5 mg dnevno. Slijedite upute koje vam je dao vaš liječnik.
Injekcija genotropina:
Genotropin se mora primijeniti potkožno, tj. Ubrizgati u masno tkivo ispod kože, kroz kratku injekcijsku iglu. Sigurno vam je liječnik već pokazao kako se koristi Genotropin. Uvijek ubrizgajte Genotropin točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Upute za korištenje napunjene olovke GoQuick nalaze se u spremniku s napunjenom olovkom.
Upute za uporabu Genotropin dvokomornih uložaka s Genotropin olovkom ili Genotropin mikserom isporučuju se s uređajima.
Prije uporabe ovog lijeka konzultirajte upute za uporabu.
Kad koristite napunjenu olovku, olovku za injekcije ili uređaj za rekonstituciju, iglu morate pričvrstiti prije rekonstitucije. Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu. Nemojte ponovno koristiti igle.
Priprema injekcije
Genotropin možete izvaditi iz hladnjaka pola sata prije injekcije. To omogućuje lagano zagrijavanje proizvoda, olakšavajući ubrizgavanje.
Napunjena olovka GoQuick sadrži uložak s dva odjeljka koji zauzvrat sadrži i hormon rasta i otapalo. Hormon rasta i prisutno otapalo pomiješaju se protresanjem držača vrećice uloška (pogledajte točne korake u Uputama za uporabu) A poseban uređaj nije potreban.
Genotropin u ulošku s dva odjeljka sadrži i hormon rasta i otapalo i mora se koristiti s Genotropin uređajem.Hormon rasta i otapalo prisutni u ulošku s dva odjeljka mogu se pomiješati pomoću uređaja za miješanje Genotropina ili pričvršćivanjem uređaja Genotropin Pen.
I za GoQuick napunjenu olovku i za dvokomorni uložak otopite prah nježnim okretanjem 5-10 puta dok se ne otopi.
Tijekom miješanja Genotropina, otopinu NE TREŠAJTE. Nježno ga promiješajte. Protresanje otopine može dovesti do pjenjenja i oštećenja aktivnog sastojka. Provjerite otopinu i nemojte ubrizgavati ako je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Injekcija genotropina
Ne zaboravite oprati ruke i očistiti kožu prije injekcije.
Injektirajte hormon rasta svaki dan otprilike u isto vrijeme. Preporučuje se ubrizgavanje prije spavanja jer se lakše pamti. Također je normalno imati veće razine hormona rasta noću.
Većina ljudi injektira u bedro ili stražnjicu. Injekciju unesite tamo gdje vam je liječnik pokazao. Masno tkivo u koži može se smanjiti na mjestu ubrizgavanja. Da biste spriječili da se to dogodi, svaki put dajte malo drugačiju injekciju. To omogućuje koži i donjem tkivu da se oporave od prethodne injekcije prije nego što se na isto mjesto da druga injekcija.
Ne zaboravite vratiti Genotropin natrag u hladnjak odmah nakon injekcije.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Genotropin
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je redovito uzimati hormon rasta.
Ako ste zaboravili uzeti dozu, sljedeću injekciju dajte sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme. Zabilježite sve injekcije koje ste zaboravili dati i prijavite to svom liječniku pri prvom pregledu.
Ako prestanete uzimati Genotropin
Prije prekida liječenja Genotropinom pitajte svog liječnika za savjet.
Za više informacija o uporabi ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Genotropina
Ako ste ubrizgali previše Genotropina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije moguće. Razina šećera u krvi može vam pasti prenisko, a kasnije se previše povećati. Možda ćete osjećati drhtanje, znojenje, pospanost ili osjećaj "ne u sebi" i možda ćete se onesvijestiti.
Nuspojave Koje su nuspojave Genotropina
Kao i svi drugi lijekovi, Genotropin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Vrlo česte i česte nuspojave kod odraslih mogu se pojaviti u prvim mjesecima liječenja i mogu prestati spontano ili ako se doza smanji.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata) uključuju:
U odraslih
- Bol u zglobovima
- Zadržavanje vode (što se događa s natečenim prstima ili gležnjevima).
Uobičajene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 pacijenata) uključuju:
U djece:
- Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu ubrizgavanja;
- Bol u zglobovima.
U odraslih:
- Utrnulost / trnci
- Bol u rukama i nogama, bolovi u mišićima
- Bol ili peckanje u rukama ili pazuhu (poznat kao sindrom karpalnog tunela).
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 pacijenata) uključuju:
U djece:
- Zadržavanje tekućine (manifestira se kao natečeni prsti ili gležnjevi kratko vrijeme na početku liječenja)
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 pacijenata) uključuju:
U djece:
- Utrnulost / trnci
- Leukemija (prijavljena je u ograničenog broja pacijenata s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki prethodno bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je učestalost leukemije veća u onih koji primaju hormon rasta bez predisponirajućih čimbenika);
- Povećan intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome poput jake glavobolje, smetnji vida ili povraćanja)
- Bol u mišićima.
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:
- Dijabetes tipa 2;
- Smanjenje razine hormona kortizola u krvi.
U djece:
- Bol u rukama i nogama.
U odraslih:
- Povećan intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome poput jake glavobolje, smetnji vida ili povraćanja)
- Crvenilo, svrbež ili bol na mjestu ubrizgavanja.
Stvaranje antitijela na ubrizgani hormon rasta, koji međutim ne izgleda da zaustavljaju djelovanje hormona rasta.
Koža oko mjesta ubrizgavanja može postati kvrgava ili kvrgava, ali to se ne mora dogoditi ako ubrizgate svaki put na drugo mjesto.
Vrlo rijetka nuspojava koja se može pojaviti zbog konzervansa metakrezola je upala mišića u blizini mjesta ubrizgavanja. Ako vaš liječnik utvrdi da imate ovu nuspojavu, trebate koristiti Genotropin bez metakrezola.
Rijetki su slučajevi iznenadne smrti u pacijenata s PraderWillijevim sindromom. Međutim, ti slučajevi nisu bili povezani s liječenjem Genotropinom.
Ako se tijekom liječenja Genotropinom pojavi nelagoda ili bol u kuku ili koljenu, vaš liječnik može razmotriti klizanje proksimalne epifize femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest.
Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonima rasta mogu uključivati sljedeće slučajeve: Vi (ili vaše dijete) možda imate visoku razinu šećera u krvi (šećer u krvi) ili nisku razinu hormona štitnjače. To može provjeriti vaš liječnik koji će, ako je potrebno, propisuju odgovarajući tretman .. Rijetko su pacijenti liječeni hormonom rasta prijavili upalu gušterače.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju kao mjesec / godina. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Prije rekonstitucije:
Čuvati u hladnjaku ( + 2 ° C - + 8 ° C). Uložak s dva odjeljka čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Prije otvaranja, proizvod se može izvaditi iz hladnjaka, bez vraćanja u hladnjak, najviše 1 mjesec na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C, nakon čega se mora baciti.
Nakon rekonstitucije:
Čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C) do 4 tjedna. Nemojte zamrzavati. Napunjenu olovku GoQuick držite u vanjskom pakiranju GoQuick olovke ili uložak s dva odjeljka u vanjskom pakiranju olovke Genotropin radi zaštite od svjetlosti.
Nemojte koristiti lijek ako u otopini ima čestica ili ako nije bistra.
Nemojte zamrzavati niti izlagati Genotropin hladnoći. Ako se smrzne, nemojte ga koristiti.
Nikada nemojte bacati prazne ili nepotpuno korištene igle ili patrone s kućnim otpadom.
Nakon uporabe igle, mora je pažljivo odbaciti kako je nitko ne bi mogao upotrijebiti niti se uboditi. Poseban spremnik za "oštre materijale" možete nabaviti u bolnici ili centru u kojem se liječite.
Nikada ne odlažite lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Genotropin sadrži
- Aktivni sastojak je somatropin *.
- Jedan uložak sadrži 5,3 mg ili 12 mg somatropina *.
- Nakon rekonstitucije koncentracija somatropina * je 5,3 mg ili 12 mg po ml. Pomoćni sastojci praha su: glicin (E640), manitol (E421), jednobazni bezvodni natrijev fosfat (E339), bezvodni dvobazni natrijev fosfat (E339).
- Drugi sastojci otapala su: voda za injekcije, manitol (E421) i metakrezol.
* Proizvedene stanicama Escherichia Coli tehnologijom rekombinantne DNA.
Opis izgleda Genotropina i sadržaj pakiranja
Genotropin dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju, u ulošku s dva odjeljka koji sadrži prašak u jednom odjeljku i otapalo u drugom odjeljku (5,3 mg / ml ili 12 mg / ml). Uložak se može nalaziti u napunjena olovka Veličina pakiranja je 1 ili 5 napunjenih olovaka ili 1 ili 5 ili 20 uložaka.
Ne smiju se na tržište staviti sve jačine i sve veličine pakiranja.
Prah je bijel, a otapalo je prozirno.
Možete koristiti patrone s olovkom za injekcije za Genotropin. Ulošci s genotropinom označeni su bojama i moraju se koristiti s odgovarajućom bojom olovke Genotropin da bi se primijenila ispravna doza: 5,3 mg uložak Genotropina (plavi) mora se koristiti s olovkom Genotropin (plava) od 5,3 mg. Genotropin uložak od 12 mg (ljubičasta) namijenjen je uporabi s Genotropin Pen 12 (ljubičasta). Upute za uporabu uređaja nalaze se u pakiranju uređaja. Morate zatražiti od svog liječnika uređaj za injekciju ili rekonstituciju ako ga još nemate.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GENOTROPIN 5,3 MG ILI 12 MG PRAH I OTAPALO ZA OTOPANJE ZA INJEKCIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
* proizvedeno u stanicama Escherichia Coli tehnologijom rekombinantne DNA.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije. Dvokomorni uložak sadrži bijeli prah u prednjem odjeljku i bistru otopinu u stražnjem odjeljku.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Djeca
Poremećaji rasta zbog nedovoljnog povećanja somatotropnog hormona (nedostatak hormona rasta, GHD) i poremećaji rasta povezani s Turnerovim sindromom ili kroničnim zatajenjem bubrega.
Poremećaji rasta [točke standardne devijacije (SDS) trenutnog rasta roditelja niskog rasta rođenih malih za gestacijsku dob (SGA), s težinom i / ili duljinom pri rođenju manjom od - 2 SD, koji se nisu oporavili od rasta, [sa stopa rasta (HV)
Prader-Willijev sindrom za poboljšanje rasta i tjelesne građe. Dijagnoza Prader-Willijevog sindroma mora se potvrditi odgovarajućim genetskim testiranjem.
Odrasli
Nadomjesno liječenje kod odraslih pacijenata s izraženim nedostatkom hormona rasta.
Pojava u odrasloj dobi : Pacijenti koji imaju ozbiljan nedostatak hormona rasta povezan s višestrukim nedostacima hormona kao posljedicu poznate bolesti hipotalamusa ili hipofize, te koji imaju najmanje jedan nedostatak hormona hipofize, osim prolaktina. Ti bi se bolesnici trebali podvrgnuti odgovarajućem dinamičkom testu za postavljanje dijagnoze ili za isključivanje nedostatka hormona rasta.
Početak u djetinjstvu : Pacijenti s nedostatkom hormona rasta u djetinjstvu iz urođenih, genetskih, stečenih ili idiopatskih uzroka. Bolesnike s GHD-om u djetinjstvu treba ponovno procijeniti na sposobnost sekrecije hormona rasta nakon završetka uzdužnog rasta, do oštećenja hipotalamus-hipofize, razine inzulinu sličnog faktora rasta-I (IGF-I) sa znakom SDS-a koji je dovoljan za ukupni GHD.
Za sve ostale pacijente potrebna je razina IGF-I i test stimulacije hormona rasta.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje i raspored primjene moraju biti individualni.
Injekciju je potrebno primijeniti potkožno i promijeniti mjesto da se spriječi pojava lipoatrofije.
Poremećaj rasta zbog nedovoljnog povećanja somatotropnog hormona u djece :
općenito se preporučuje doza od 0,025 - 0,035 mg / kg tjelesne težine dnevno ili 0,7 - 1,0 mg / m2 tjelesne površine dnevno. Korištene su i veće doze.
Kada GHD s početkom u djetinjstvu potraje u adolescenciji, liječenje treba nastaviti kako bi se postigao potpuni somatski razvoj (sastav tijela, koštana masa). Za praćenje, normalna vršna koštana masa definirana T skorom> -1 (standardizirana za srednju vršnu koštanu masu u odrasla populacija mjerena DEXA-om, aksijalna rentgenska denzitometrija, s obzirom na spol i rasu) predstavlja jedan od terapijskih ciljeva tijekom prijelaznog razdoblja. vidi odlomak posvećen odraslima u nastavku.
Prader-Willijev sindrom za poboljšanje rasta i tjelesne građe kod djece : Općenito se preporučuje doza od 0,035 mg / kg tjelesne težine dnevno ili 1,0 mg / m2 tjelesne površine dnevno. Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 2,7 mg. Liječenje se ne smije primjenjivati u djece sa stopom rasta manjom od 1 cm godišnje i sljedećim brtvljenjem epifiza.
Poremećaji rasta zbog Turnerovog sindroma : preporučuje se doza od 0,045 - 0,050 mg / kg tjelesne težine dnevno ili 1,4 mg / m2 tjelesne površine dnevno.
Poremećaji rasta kod kroničnog zatajenja bubrega : preporučuje se doza od 0,045 - 0,050 mg / kg tjelesne težine dnevno (1,4 mg / m2 tjelesne površine dnevno). Možda su potrebne veće doze ako je brzina rasta prespora.Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.
Poremećaji rasta u male djece rođene male za gestacijsku dob : Doza od 0,035 mg / kg tjelesne težine dnevno (1 mg / m2 tjelesne površine dnevno) općenito se preporučuje do postizanja konačne visine (vidjeti dio 5.1).
Liječenje treba prekinuti nakon prve godine terapije ako je stopa rasta manja od +1 SDS -a. Liječenje treba prekinuti ako je stopa rasta 14 godina (za djevojčice) ili> 16 godina (za dječake), što odgovara brtvljenju epifiza.
Preporučene doze u djece
Nedostatak hormona rasta u odraslih pacijenata : U pacijenata koji nastavljaju terapiju hormonima rasta nakon GHD-a u djetinjstvu, preporučena doza za ponovno pokretanje je 0,2-0,5 mg dnevno. Dozu je potrebno postupno povećavati ili smanjivati prema potrebama pacijenata.pojedini pacijenti, utvrđeni na temelju koncentracija IGF-I .
U bolesnika s početkom GHD -a u odrasloj dobi, terapiju treba započeti niskom dozom, 0,15-0,3 mg dnevno, koju je potrebno postupno povećavati u skladu s individualnim potrebama pojedinih pacijenata, utvrđenim na temelju koncentracija IGF -a.
U oba slučaja cilj liječenja je postići vrijednosti koncentracije IGF-I faktora rasta unutar 2 SDS-a od srednje vrijednosti korigirane prema dobi.
U bolesnika s normalnim koncentracijama IGF-I na početku liječenja, hormon rasta treba primijeniti do postizanja vrijednosti IGF-I koje teže gornjoj granici normalnog raspona, ne prelazeći 2 SDS.
Klinički odgovor i nuspojave također se mogu koristiti kao referenca za titraciju doze. Poznato je da postoje pacijenti s GHD-om za koje se vrijednosti IGF-I ne normaliziraju unatoč dobrom kliničkom odgovoru pa stoga u tim slučajevima nije potrebno povećavati dozu.
Doza održavanja rijetko prelazi 1,0 mg dnevno.
Žene mogu zahtijevati veće doze od muškaraca za koje se "pokazuje povećana osjetljivost na IGF-I s vremenom".
Stoga može postojati rizik da žene, osobito one na oralnoj nadomjesnoj terapiji estrogenom, mogu uzeti nedovoljnu dozu; ista doza bi umjesto toga mogla biti prekomjerna za muškarce.
Točnost doze hormona rasta stoga treba provjeravati svakih šest mjeseci. Kako se fiziološka proizvodnja hormona rasta smanjuje s godinama, potrebna doza se smanjuje. U bolesnika starijih od 60 godina terapiju treba započeti dozom od 0,1-0,2 mg dnevno koju je potrebno postupno povećavati prema individualnim potrebama pacijenata. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu. Doza održavanja rijetko prelazi 0,5 mg dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Somatropin se ne smije koristiti ako postoje dokazi o tumorskoj aktivnosti. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni, a terapija protiv raka mora biti dovršena prije početka terapije hormonom rasta. U slučaju rasta tumora potrebno je prekinuti liječenje.
GENOTROPIN se ne smije koristiti za poticanje rasta u pacijenata s brtvljenjem epifize.
Kritično bolesni pacijenti koji pate od komplikacija nakon operacije na otvorenom srcu, operacije abdomena, višestrukih slučajnih trauma, akutnog respiratornog zatajenja ili sličnih stanja ne smiju se liječiti GENOTROPIN -om. Zamjena, vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dijagnozu i terapiju lijekom GENOTROPIN moraju promicati i nadzirati kvalificirani liječnici s potrebnim iskustvom u dijagnostici i liječenju pacijenata za koje je indicirana terapeutska uporaba.
Miozitis je vrlo rijedak nuspojava koja može biti povezana s konzervansom metakrezolom. U slučaju mialgije ili pretjerane boli na mjestu ubrizgavanja, treba razmotriti mogućnost miozitisa, a ako se potvrdi, potrebno je koristiti pakiranje GENOTROPINA bez metakrezola.
Nije potrebno prekoračiti najveću preporučenu dnevnu dozu (vidjeti dio 4.2).
Osjetljivost na inzulin
Somatropin može smanjiti osjetljivost na inzulin. Bolesnici s dijabetesom mellitusom će možda morati prilagoditi dozu inzulina kad se započne terapija somatropinom. Bolesnike s dijabetesom, intolerancijom na glukozu ili s dodacima čimbenika rizika za dijabetes potrebno je pomno pratiti tijekom terapije somatropinom.
Funkcija štitnjače
Hormon rasta povećava pretvaranje ekstratireoze iz T4 u T3 što može rezultirati smanjenjem koncentracije T4 i povećanjem serumskog T3. Razina perifernih hormona štitnjače ostala je unutar referentnih granica kod većine ispitanika. Zdrava dok se teoretski hipotireoza može razviti u subjekata sa subkliničkom hipotireozom. Stoga , praćenje rada štitnjače potrebno je provoditi u svih bolesnika.U bolesnika s hipopituitarizmom na standardnoj nadomjesnoj terapiji potrebno je pažljivo pratiti moguće učinke liječenja hormonom rasta na funkciju štitnjače.
Kod nedostatka hormona rasta koji je posljedica liječenja malignih bolesti, preporučuje se obratiti posebnu pozornost na otkrivanje bilo kakvih simptoma recidiva neoplazme.
U pacijenata s poremećajima endokrinog sustava, uključujući nedostatak hormona rasta, klizanje epifize kuka može se pojaviti češće nego u ostatku populacije.
Svaku eventualnu klaudikaciju koja se pojavi u djece tijekom terapije somatropinom potrebno je klinički pratiti.
Benigna intrakranijalna hipertenzija
U slučaju jake ili ponavljajuće glavobolje, smetnji vida, mučnine i / ili povraćanja, preporuča se napraviti fundoskopiju kako bi se otkrila moguća prisutnost papilarnog edema. Ako se to dijagnosticira, treba razmotriti dijagnozu benigne intrakranijalne hipertenzije i, ako je potrebno , terapiju hormonima rasta treba prekinuti.
Trenutačno nema dovoljno podataka koji bi dali posebno upozorenje o nastavku liječenja hormonom rasta u bolesnika u kojih je intrakranijalna hipertenzija riješila.
Leukemija
Leukemija je pronađena u malog broja pacijenata s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki liječeni somatropinom.Međutim, nema dokaza da se učestalost leukemije povećava kod osoba koje su uzimale hormon rasta bez predisponirajućih čimbenika.
Antitijela
Kao i kod svih proizvoda koji sadrže somatropin, mali postotak pacijenata može razviti antitijela na GENOTROPIN. GENOTROPIN je rezultirao stvaranjem antitijela u približno 1% pacijenata. Sposobnost vezanja ovih antitijela je niska i nema utjecaja na brzinu rasta. U bolesnika s neuspjehom potrebno je provesti testiranje na protutijela na somatropin. Inače neobjašnjiv odgovor na lijekove.
Stariji pacijenti
Postoji ograničeno iskustvo u liječenju pacijenata starijih od 80 godina. Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na djelovanje GENOTROPINA i posljedično izloženiji pojavi nuspojava.
Kritična klinička stanja
Učinci GENOTROPINA na zacjeljivanje proučavani su u dvije placebo kontrolirane studije koje su uključivale 522 kritično bolesna odrasla pacijenta koji pate od komplikacija nakon operacije na otvorenom srcu, operacije trbuha, višestruke slučajne traume ili akutnog respiratornog zatajenja. Smrtnost je bila veća u bolesnika liječenih GENOTROPINOM 5,3 ili 8 mg dnevno u odnosu na bolesnike liječene placebom, 42% naspram 19%. Na temelju ovih podataka, ovu vrstu bolesnika ne treba liječiti GENOTROPINOM. Budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti nadomjesne terapije hormonom rasta u kritično bolesnih pacijenata, dobrobiti nastavka liječenja u ovoj situaciji treba odmjeriti s mogućim rizicima.
Moguću korist od liječenja GENOTROPIN -om treba odvagnuti prema potencijalnom riziku kod svih pacijenata koji razviju druge ili slične akutne kritične bolesti.
Prader-Willijev sindrom
U bolesnika s Prader-Willijevim sindromom terapija se uvijek mora kombinirati s niskokaloričnom prehranom.
Bilo je izvješća o smrtnim slučajevima povezanim s uporabom hormona rasta u pedijatrijskih bolesnika s Prader-Willijevim sindromom, s jednim ili više sljedećih čimbenika rizika: teška pretilost, (pacijenti čiji omjer težine i visine prelazi 200%), povijest respiratornih bolesti oštećenja ili apneje u snu ili neidentificirane respiratorne infekcije. Pacijenti s jednim ili više ovih čimbenika rizika mogu biti izloženi povećanom riziku.
Prije početka liječenja somatropinom u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom potrebno je procijeniti znakove opstrukcije gornjih dišnih putova, apneje u snu ili respiratornih infekcija.
Ako se tijekom procjene opstrukcije gornjih dišnih putova uoče patološki znakovi, dijete treba uputiti liječniku ORL radi liječenja i rješavanja respiratornog poremećaja prije početka liječenja hormonom rasta.
Apneju za vrijeme spavanja treba procijeniti na apneju za vrijeme spavanja korištenjem priznatih metoda, poput polisomnografije ili oksimetrije za vrijeme spavanja, prije početka liječenja hormonom rasta, a potrebno je pratiti i sumnju na apneju za vrijeme spavanja.
Ako tijekom liječenja somatropinom pacijenti pokažu znakove opstrukcije gornjih dišnih putova (uključujući početak ili pogoršanje hrkanja), liječenje treba prekinuti i provesti novu ENT evaluaciju.
Treba pratiti sve bolesnike s Prader-Willijevim sindromom sa sumnjom na apneju u snu.
Bolesnike treba pratiti radi otkrivanja znakova respiratornih infekcija, koje treba dijagnosticirati što je prije moguće i liječiti ih agresivno.
Svi bolesnici s Prader-Willijevim sindromom također bi trebali proći pažljivu kontrolu tjelesne težine prije i tijekom liječenja hormonom rasta.
Skolioza je česta u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom. Skolioza može napredovati kod svakog djeteta s brzim rastom. Tijekom liječenja potrebno je pratiti znakove skolioze.
Postoji ograničeno iskustvo u produljenom liječenju odraslih pacijenata i pacijenata s Prader-Willijevim sindromom.
Bebe rođene male za gestacijsku dob
Prije početka liječenja treba isključiti druge uzroke ili tretmane koji bi mogli objasniti poremećaj rasta u male djece rođene male za gestacijsku dob (SGA).
U dojenčadi rođene male za gestacijsku dob (SGA), preporučuje se provjera razine inzulina i glukoze natašte prije početka terapije, a zatim godišnje nakon toga. inzulinska rezistencija, acanthosis nigricans) treba provesti oralnu krivulju opterećenja glukozom (OGTT). U slučaju otvorenog dijabetesa ne smije se davati hormon rasta.
U djece rođene male za gestacijsku dob (SGA) preporučuje se praćenje razine IGF-I prije početka terapije i dva puta godišnje tijekom liječenja. Ako je više od + 2SD u odnosu na normalne vrijednosti za dob i fazu pubertetskog razvoja , za moguću prilagodbu doze treba razmotriti omjer IGF-I / IGFBP-3.
Postoji "ograničeno iskustvo s započinjanjem liječenja u SGA pacijenata blizu početka puberteta. Stoga se ne preporučuje započeti liječenje u tom razdoblju. Iskustvo je ograničeno u bolesnika sa Silver-Russell sindromom."
U djece niskog rasta rođene male za gestacijsku dob (SGA), može doći do djelomičnog gubitka dijela dobrobiti, u smislu povećanja visine dobivenog uzimanje hormona rasta, ako se terapija prekine prije postizanja visine.
Kronično zatajenje bubrega
Kod kroničnog zatajenja bubrega bubrežna funkcija mora biti manja od 50% normalnih vrijednosti prije početka terapije hormonom rasta. Kako bi se provjerio postoji li poremećaj rasta, rast se mora pratiti godinu dana prije početka terapije. Tijekom tog razdoblja potrebno je uspostaviti i održavati konzervativno liječenje bubrežne insuficijencije (uključujući kontrolu acidoze, hiperparatiroidizma i nutritivnog statusa) tijekom liječenja i održavati ga tijekom liječenja. Liječenje se nakon toga mora prekinuti. Transplantacija bubrega.
Do danas nema dostupnih podataka o konačnoj visini u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega liječenih GENOTROPINOM.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobno liječenje glukokortikoidima može inhibirati rast pogodan za proizvode somatropina. Slijedom toga, rast pacijenata liječenih glukokortikoidima mora se pažljivo pratiti kako bi se procijenio njihov potencijalni utjecaj na rast.
Podaci iz studije interakcije provedene na odraslim pacijentima s nedostatkom hormona rasta ukazuju na to da primjena somatropina može povećati klirens tvari koje se metaboliziraju izoenzimima citokroma P450. Očišćenje tvari koje se metaboliziraju citokromom P450 3A4 (spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti osobito povećana tako da su razine ovih tvari u plazmi niže.Klinički značaj toga je nepoznat.
Vidi također odjeljak 4.4 o dijabetes melitusu i poremećajima štitnjače i odjeljak 4.2 koji se odnosi na oralnu nadomjesnu terapiju estrogenom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama nisu dovoljne za procjenu učinaka na trudnoću, embriofetalni razvoj, porod i postnatalni rast (vidjeti dio 5.3). Nema dostupnih kliničkih studija na ženama koje su uzimale lijek tijekom trudnoće. Stoga se uporaba proizvoda koji sadrže somatropin ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće mjere kontracepcije.
Vrijeme za hranjenje
Nisu provedena klinička ispitivanja sa somatropinskim proizvodima u dojilja. Nema podataka o prolasku somatropina u majčino mlijeko, ali je iznimno malo vjerojatno da će se protein u svom netaknutom obliku apsorbirati iz gastrointestinalnog trakta novorođenčeta. Stoga se proizvodi somatropina trebaju koristiti s oprezom u dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
GENOTROPIN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Bolesnike s nedostatkom hormona rasta karakterizira nedostatak izvanstaničnog volumena. Kad se započne liječenje somatropinom, taj se nedostatak brzo ispravlja. U odraslih pacijenata nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine su česte, poput perifernog edema, ukočenosti mišića -Skelet, artralgija, mijalgija i parestezija Općenito su ti nuspojave blage ili umjerene, javljaju se u prvim mjesecima liječenja i regresiraju spontano ili smanjenjem doze.
Učestalost ovih nuspojava povezana je s primijenjenom dozom, dobi pacijenta i može biti obrnuto povezana s dobi pacijenta u vrijeme početka nedostatka hormona rasta. U djece su ti učinci neuobičajeni.
U približno 1% pacijenata GENOTROPIN je uzrokovao stvaranje antitijela čija je sposobnost vezanja niska i nije bilo kliničkog značaja povezano s njihovim stvaranjem, vidjeti dio 4.4.
Tijekom liječenja GENOTROPINOM primijećeni su i prijavljeni sljedeći neželjeni učinci sa sljedećom učestalošću: Vrlo često (≥1 / 10); Često (≥ 1/100 e
Nuspojave su navedene prema sljedećoj klasifikaciji:
Vrlo često: ≥ 1/10
Često: ≥ 1/100 e
Manje često: ≥ 1/1000 i
Rijetko: ≥ 1/10 000 e
Vrlo rijetko:
Dobroćudne, zloćudne i neodređene neoplazme (uključujući ciste i polipe)
Vrlo rijetko: leukemija *.
Poremećaji imunološkog sustava
Često: Stvaranje antitijela.
Endokrine patologije
Rijetko: Dijabetes melitus tipa II.
Poremećaji živčanog sustava
Često: U odraslih: Parestezije.
Manje često: U odraslih: Sindrom karpalnog tunela. U djece: Parestezije.
Rijetko: Benigna intrakranijalna hipertenzija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: U djece: prolazne reakcije na mjestu ubrizgavanja
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: U odraslih: mišićno -koštana ukočenost, artralgija, mijalgija
Manje često: U djece: mišićno -koštana ukočenost, artralgija, mijalgija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: U odraslih: Periferni edem
Manje često: U djece: Periferni edem
Zabilježeno je da somatropin smanjuje razinu kortizola u plazmi, vjerojatno utječući na transportne proteine ili povećavajući jetreni klirens. Klinička važnost ovih nalaza može biti ograničena. No, prije početka terapije GENOTROPINOM treba zamijeniti kortikosteroidnu nadomjesnu terapiju.
Rijetki slučajevi iznenadne smrti u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom liječenih somatropinom prijavljeni su tijekom postmarketinškog iskustva, iako nije dokazana uzročna veza.
* Vrlo rijetki slučajevi leukemije zabilježeni su kod djece sa nedostatkom hormona rasta liječene GENOTROPIN-om, ali čini se da je incidencija slična onoj kod djece koja nemaju nedostatak hormona rasta, vidjeti dio 4.4.
04.9 Predoziranje
Simptomi:
Akutno predoziranje može u početku dovesti do hipoglikemije, a zatim i do hiperglikemije.Dugotrajno predoziranje može uzrokovati znakove i simptome slične učincima prekomjerne količine ljudskog hormona rasta.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Hormoni prednjeg režnja hipofize i analozi
ATC oznaka: H01AC01
Somatropin je moćan metabolički hormon važan za metabolizam lipida, ugljikohidrata i proteina. U djece s nedovoljnim povišenjem hormona rasta, somatropin potiče linearni rast i povećava brzinu rasta.
U odraslih, kao i u djece, somatropin održava normalan sastav tijela povećanjem zadržavanja dušika i poticanjem mišićno -koštanog rasta te mobilizacijom tjelesne masti. Visceralno masno tkivo posebno reagira na somatropin. Povećavajući lipolizu, somatropin smanjuje nakupljanje triglicerida u zalihama masti. Somatropin povećava koncentraciju IGF-I i IGFBP3 u serumu (inzulinski sličan faktor rasta koji veže protein 3).
Također su pokazane sljedeće radnje:
- Metabolizam lipida: Somatropin inducira jetrene receptore LDL kolesterola i utječe na profil lipida u serumu i profil lipoproteina u serumu. Općenito, primjena somatropina u pacijenata s nedostatkom hormona rasta dovodi do smanjenja serumskog LDL -a i apolipoproteina B. Može se primijetiti i smanjenje ukupnog kolesterola u serumu.
- Metabolizam ugljikohidrata: Somatropin povećava inzulin, ali glukoza u krvi natašte obično ostaje nepromijenjena.
Hipoglikemija natašte može se pojaviti u djece s hipopituitarizmom. Ovo stanje poništava somatropin.
- Metabolizam vode i minerala: Nedostatak hormona rasta povezan je sa smanjenjem volumena plazme i izvanstanične stanice. Oba se brzo povećavaju nakon liječenja somatropinom. Somatropin izaziva zadržavanje natrija, kalija i fosfora.
- Metabolizam kostiju: Somatropin potiče promet koštanog tkiva skeleta. Dugotrajna primjena somatropina bolesnicima s osteopenijom s nedostatkom hormona rasta dovodi do povećanja mineralnog sadržaja kostiju i gustoće struktura pod težinom.
Tjelesni kapacitet: Snaga mišića i vježbe poboljšavaju se nakon dugotrajnog liječenja somatropinom. Somatropin također povećava minutni volumen srca, ali mehanizam još nije razjašnjen. Ovom učinku može pridonijeti smanjenje perifernog vaskularnog otpora.
U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala malu djecu rođenu malu za gestacijsku dob (SGA), doze od 0,033 i 0,067 mg / kg tjelesne težine dnevno korištene su za liječenje do postizanja konačne visine. U 56 liječenih pacijenata kontinuirano do (gotovo) konačne visine dostignuta, promjena srednje vrijednosti visine od početka liječenja bila je +1,90 SDS (0,033 mg / kg tjelesne težine dnevno) i +2,19 SDS (0,067 mg / kg tjelesne težine dnevno). Podaci u literaturi u vezi SGA djece koja nisu bila na liječenju i koja nisu doživjela početni spontani oporavak od zaostajanja u rastu, sugeriraju naknadnu pojavu povećanja visine od +0,5 SDS. Dugoročni podaci o sigurnosti i dalje su ograničeni.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon potkožne primjene, bioraspoloživost somatropina je približno 80%, kako u zdravih ispitanika, tako i u bolesnika s nedostatkom hormona rasta. Potkožna primjena 0,035 mg / kg somatropina rezultira plazma vrijednostima Cmax i Tmax u rasponu od 13-35 ng / ml odnosno 3-6 sati.
Uklanjanje
Prosječni terminalni poluvijek somatropina nakon intravenozne primjene u odraslih osoba s nedostatkom hormona rasta iznosi približno 0,4 sata. Međutim, nakon potkožne primjene poluvrijeme je 2-3 sata, a uočena razlika vjerojatno je posljedica spore apsorpcije s mjesta ubrizgavanja nakon potkožne primjene.
Subpopulacija
Čini se da je nakon potkožne primjene apsolutna bioraspoloživost somatropina slična u muškaraca i žena.
Podaci o farmakokinetici somatropina u starije i dojenčadi, u različitih rasa i u bolesnika s bubrežnom, jetrenom ili srčanom insuficijencijom nisu dostupni ili su nepotpuni.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije o općoj toksičnosti, lokalnoj podnošljivosti i reproduktivnoj toksičnosti nisu otkrile klinički značajne učinke. Studije genotoksičnosti in vitro i in vivo na genetskim mutacijama i indukciji kromosomskih aberacija bile su negativne.
Povećanje kromosomske krhkosti primijećeno je u in vitro studiji limfocita prikupljenih od pacijenata nakon dugotrajnog liječenja somatropinom i nakon dodavanja radiomimetičkog lijeka bleomicina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
U drugoj studiji nije utvrđeno povećanje kromosomskih abnormalnosti u limfocitima pacijenata koji su primali dugotrajnu terapiju somatropinom.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Za popis prezentacija pogledajte stavak 2
Prezentacije 1-2:
Prašina (prednji odjeljak):
glicin (E640)
bezvodni monobazni natrijev fosfat (E339)
bezvodni dvobazni natrijev fosfat (E339)
manitol (E421)
Otapalo (stražnji odjeljak):
Voda za injekcije
metakrezol
manitol (E421)
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
Rok trajanja nakon rekonstitucije
Kemijska i fizička stabilnost nakon rekonstitucije pokazana je 4 tjedna na temperaturama između + 2 ° C - + 8 ° C.
S mikrobiološkog gledišta, proizvod se nakon rekonstitucije može čuvati 4 tjedna na temperaturi između + 2 ° C - + 8 ° C. Ostali uvjeti skladištenja i vrijeme nakon rekonstitucije odgovornost su korisnika.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Prije rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku ( + 2 ° C - + 8 ° C), najviše 1 mjesec na temperaturi jednakoj ili nižoj od + 25 ° C. Uložak s dva odjeljka / napunjenu olovku držite u vrećici radi zaštite od svjetlosti.
Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku ( + 2 ° C - + 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Uložak s dva odjeljka / napunjenu olovku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Za uvjete skladištenja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prašak i 1 ml otapala u staklenom ulošku s dvije komore (staklo tipa I) odvojeni gumenim klipom (bromobutil). Uložak je na jednom kraju zapečaćen gumenim diskom (bromobutil) i aluminijskim zatvaračem, a na drugom kraju gumenim čepom (bromobutil). Dvokomorni uložak predviđen je za upotrebu u uređaju za višekratnu upotrebu za injekcije, GENOTROPIN Pen , ili uređaj za rekonstituciju, GENOTROPIN mikser, ili zapečaćen u višekratnoj napunjenoj olovci za jednokratnu upotrebu, GoQuick.
Olovke GENOTROPIN imaju različite boje, a da bi se dobila točna doza moraju se koristiti s uloškom s dva odjeljka za GENOTROPIN odgovarajuće boje. GENOTROPIN Olovka 5.3 (plava) mora se koristiti s uloškom GENOTROPIN 5.3 mg (plava). GENOTROPIN Pen 12 (ljubičasta) služi za uporabu s GENOTROPIN 12,0 mg (ljubičasta) uloškom.
Napunjena GoQuick olovka od 5,3 mg je plave boje. Napunjena olovka od 12 mg GoQuick ljubičaste je boje.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prašak se smije rekonstituirati samo s odgovarajućim otapalom.
Uložak s dva odjeljka: Otopina se priprema uvrtanjem dijelova uređaja za rekonstituciju ili uređaja za ubrizgavanje ili napunjene olovke GoQuick za miješanje otapala i praha u ulošku s dvije komore. Lagano preokrenite proizvod. Nemojte snažno mućkati jer aktivni sastojak može denaturazirati. Rekonstituirana otopina je gotovo bezbojna ili blago opalescentna. Prije uporabe, rekonstituiranu otopinu treba provjeriti i koristiti samo bistre otopine bez čestica.
Detaljne upute o pripremi i primjeni rekonstituiranog Genotropin proizvoda nalaze se u uputama za uporabu, odjeljak 3, “Injekcija Genotropina” i u Uputama za uporabu koje ste dobili s određenim uređajem koji ćete koristiti.
Kada koristite uređaj za ubrizgavanje, iglu za injekciju morate pričvrstiti prije rekonstitucije.
Indikacije odlaganja: Neiskorišteni proizvod ili otpad koji proizlazi iz ovog lijeka mora se zbrinuti u skladu s važećim zakonodavstvom.
Prazne napunjene olovke GoQuick nikada se ne smiju ponovno puniti i moraju se pravilno zbrinuti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l.
Preko soko 71
04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg prah i otapalo za otopinu za injekciju - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju - 1 napunjena Goquick olovka s uloškom s dvije komore
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg prah i otapalo za otopinu za injekciju - 5 napunjenih Goquick olovaka s uloškom s dvije komore
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju - 1 napunjena Goquick olovka s uloškom s dvostrukom komorom
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju - 5 napunjenih Goquick olovaka s uloškom s dvije komore
A.I.C. 026844377
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Europski datum obnove: veljača 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 uložak
Genotropin 12 mg, 5 uložaka
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11. listopada 2012
