Aktivni sastojci: magnezijev hidroksid, aluminijev oksid
MAALOX 400 mg + 400 mg tablete za žvakanje
Paketi Maaloxa dostupni su za pakiranja:- MAALOX 400 mg + 400 mg tablete za žvakanje
- MAALOX 460 mg + 400 mg oralna suspenzija
- MAALOX 400 mg + 400 mg tablete za žvakanje bez šećera
Indikacije Zašto se koristi Maalox? Čemu služi?
Ovaj lijek sadrži dvije aktivne tvari: magnezijev hidroksid i aluminijev oksid, hidrat. Oni pripadaju skupini lijekova koji se zovu "antacidi". MAALOX djeluje tako što smanjuje količinu kiseline u želucu.
Ovaj lijek se koristi za liječenje sljedećih simptoma:
- povremena žgaravica;
- povremeno prekomjerna želučana kiselina.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Maalox ne smije koristiti
Nemojte koristiti MAALOX:
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6); znakovi alergijske reakcije su osip na koži, oticanje usana, jezika, lica i grla, otežano disanje;
- ako bolujete od porfirije (rijetki nasljedni poremećaj metabolizma krvi);
- ako imate teške probleme s bubrezima;
- ako je vaše tijelo ozbiljno potrošeno (kaheksija);
- u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Maalox
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MAALOX:
- ako imate problema s crijevima ili zatvor, ako imate manje probleme s bubrezima ili ste stariji jer ovaj lijek može pogoršati vaše probleme s crijevima;
- ako ste na dijeti s niskim sadržajem fosfora, ako imate nisku razinu fosfata u krvi (hipofosfatemija) ili u slučaju dugotrajnog liječenja. Ovaj lijek smanjuje razinu fosfata u krvi i može uzrokovati probleme s kostima.
Djeca
Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Maaloxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ovaj lijek može stupiti u interakciju s drugim lijekovima. Ako uzimate druge lijekove, morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja MAALOX -a i najmanje 4 sata ako uzimate određene antibiotike (fluorokinolone).
Ovaj lijek može ometati djelovanje:
- lijekovi protiv želučane kiseline (H2 antagonisti);
- lijekovi za srce i krvni tlak (atenolol, digoksin, metoprolol i propranolol);
- antiinfektivni lijekovi (cefdinir, cefpodoksim, tetraciklini, etambutol, fluorokinoloni, izoniazid, linkozamidi, penicilamini, ketokonazol);
- lijekovi protiv malarije (klorokin);
- protuupalni lijekovi (diflunisal, glukokortikoidi, indometacin);
- lijekovi za bolesti kostiju (bisfosfonati);
- lijekovi za štitnjaču (levotiroksin);
- lijekovi protiv shizofrenije (fenotiazinski neuroleptici);
- lijekovi za snižavanje kolesterola (rosuvastatin);
- lijekovi koji sadrže željezo ili natrijev fluorid.
Također morate posjetiti svog liječnika ako uzimate:
- lijekovi koji sadrže polistiren sulfonat (kajeksalat), zbog rizika od metaboličkih i crijevnih problema;
- lijekovi koji sadrže aluminijev hidroksid i citrate, zbog rizika povećanja aluminija u krvi;
- kinidin (lijek za srce) zbog rizika od povećanja razine kinidina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ovaj lijek se može uzimati samo ako je vaš liječnik ocijenio da je to potrebno i pod vašim nadzorom. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
MAALOX sadrži sorbitol i saharozu Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Maalox: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte prekoračiti navedene doze.
Preporučena doza za odrasle i adolescente starije od 18 godina je: 1-2 tablete 4 puta dnevno, koje se uzimaju 20-60 minuta nakon jela i prije spavanja. Način uporabe: žvakati ili sisati tablete. Nakon uzimanja ovog lijeka možete progutati vodu ili mlijeko.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Maaloxa
Ako ste uzeli više MAALOX -a nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu.
Ako uzimate visoke doze ovog lijeka, možda ćete osjetiti:
- proljev (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza"), bol u trbuhu i povraćanje;
- pogoršanje problema s crijevima ako patite od zatvora, imate manje probleme s bubrezima ili ste starije dobi.
Ako ste zaboravili uzeti MAALOX
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Maaloxa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati MAALOX i odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici ako osjetite: poteškoće s disanjem ili gutanjem, oticanje lica, ruku i stopala, očiju, usana i / ili jezika, osip, svrbež, osip i omaglicu, jer to mogu biti simptomi teških alergijskih reakcija (angioedem i anafilaktička reakcija).
S upotrebom ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- zatvor (zatvor) ili proljev (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- prekomjerna reakcija tijela na strane tvari (reakcija preosjetljivosti, čak i jaka), pojava na koži oteklina koje uzrokuju svrbež (urtikarija) i svrbež;
- promjene razine magnezija, aluminija i fosfata u krvi koje mogu uzrokovati probleme s kostima (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što MAALOX sadrži
- Djelatne tvari su: magnezijev hidroksid i aluminijev oksid, hidrat. Svaka tableta sadrži 400 mg magnezijevog hidroksida i 400 mg aluminij -oksida, hidratiziranog.
- Drugi sastojci su: saharoza u prahu sa škrobom, sorbitol, manitol, magnezijev stearat, prah za okus mente, natrijev saharin, saharoza.
Opis izgleda MAALOX -a i sadržaj pakiranja
MAALOX 400 mg + 400 mg tablete za žvakanje dolaze u kutiji koja sadrži 40 tableta za žvakanje.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MAALOX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sadrži 100 ml suspenzije:
- Aktivni principi:
magnezijev hidroksid 3,65 g;
aluminijev hidroksid 3,25 g.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sorbitol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Jedna tableta sadrži:
- Aktivni principi:
magnezijev hidroksid 400 mg;
hidrat aluminijevog oksida 400 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
saharoza u prahu sa škrobom, saharozom, sorbitolom.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Tablete za žvakanje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje povremene žgaravice i hiperacidnosti želuca.
04.2 Doziranje i način primjene
MAALOX 3,65% + 3,25% oralna suspenzija
Doziranje
Progutajte 2 do 4 žličice ili 1 - 2 vrećice oralne suspenzije 4 puta dnevno, 20 - 60 minuta nakon jela i prije spavanja.
Način primjene
Prije upotrebe dobro protresite. Također se može uzeti u vodi ili mlijeku.
MAALOX 400 mg + 400 mg tablete za žvakanje
Doziranje
1-2 tablete 4 puta dnevno dobro prožvakane ili isisane, 20 - 60 minuta nakon jela i prije spavanja.
Način primjene
Tablete treba dobro sažvakati ili usisati. Njihov unos može biti praćen gutanjem vode ili mlijeka.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena lijeka u djece.
Nemojte prekoračiti maksimalnu naznačenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
- Pacijenti s porfirijom.
- Teški oblici zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
- Općenito kontraindicirano u pedijatrijskoj dobi.
- Stanje kaheksije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Aluminijev hidroksid može uzrokovati zatvor, a predoziranje magnezijevim solima može uzrokovati hipomotilnost crijeva; visoke doze ovog lijeka mogu uzrokovati ili pogoršati crijevnu opstrukciju i ileus u bolesnika s većim rizikom, kao što su oni s oštećenjem bubrega, s temeljnim zatvorom, s oslabljenom pokretljivošću crijeva, u djece (od 0 do 24 mjeseca) ili starijih osoba.
Aluminijev hidroksid se ne apsorbira dobro iz gastrointestinalnog trakta, pa su stoga sustavni učinci rijetki u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Međutim, prekomjerne doze ili dugotrajna upotreba, pa čak i normalne doze u bolesnika s niskim sadržajem fosfora ili u djece (od 0 do 24 mjeseca), može dovesti do eliminacije fosfata (zbog veze aluminij-fosfat) popraćenog povećanjem resorpcije kostiju i hiperkalciurije s rizikom od osteomalacije. Preporučljivo je konzultirati se s liječnikom u slučaju dugotrajne primjene ili u bolesnika na rizik od hipofosfatemije.
U bolesnika s oštećenjem bubrega, razina aluminija i magnezija u plazmi ima tendenciju povećanja uzrokujući hiperalluminemiju, odnosno hipermagnezijemiju. U tih pacijenata dugotrajno izlaganje visokim dozama soli aluminija i magnezija može dovesti do encefalopatija, demencije, mikrocitne anemije ili pogoršanja dijalizne osteomalacije.
U prisutnosti blagih i umjerenih oblika bubrežne insuficijencije preporučuje se uzimanje lijeka pod izravnim nadzorom liječnika. Kod ovih pacijenata treba izbjegavati dugotrajnu uporabu lijeka.
Aluminijev hidroksid možda nije siguran u bolesnika s porfirijom na hemodijalizi (vidjeti dio 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% oralna suspenzija sadrži:
• parahidroksibenzoati: mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
• sorbitol: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
MAALOX 400 mg + 400 mg tablete za žvakanje sadrže sorbitol i saharozu
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da soli Al i Mg smanjuju gastrointestinalnu apsorpciju tetraciklina, preporučuje se izbjegavanje uzimanja Maaloxa tijekom oralne terapije tetraciklinima.
Korištenje antacida koji sadrže aluminij može smanjiti apsorpciju lijekova kao što su H2-antagonisti, atenolol, cefdinir, cefpodoksim, klorokin, tetraciklini, diflunisal, digoksin, bisfosfonati, etambutol, fluorokinoloni, natrijev fluorid, glukokortikozini, indometakoksin, lemedotokoksin, lemetokotroksin, , linkozamidi, metoprolol, fenotiazinski neuroleptici, penicilamini, propranolol, rosuvastatin, soli željeza.
• Polistiren sulfonat (kajeksalat)
Savjetuje se oprez pri uzimanju lijeka zajedno sa polistiren -sulfonatom (kajeksalatom) zbog potencijalnog rizika od smanjene učinkovitosti smole u vezivanju kalija, metaboličke alkaloze u bolesnika s oštećenjem bubrega (prijavljeno s aluminijevim hidroksidom i magnezijevim hidroksidom) i crijevnih začepljenje (prijavljeno s aluminijevim hidroksidom).
• Aluminijev hidroksid i citrati mogu uzrokovati hiperalluminijemiju, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Prije uzimanja MAALOX -a ostavite najmanje dva sata (4 za fluorokinolone) kako biste izbjegli interakciju s drugim lijekovima.
Istodobna primjena kinidina može dovesti do povećanja razine kinidina u serumu i dovesti do predoziranja kinidinom.
Istodobna uporaba aluminij -hidroksida i citrata može dovesti do povećanja razine aluminija, osobito u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Lijek se smije koristiti samo po potrebi, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
Vrijeme za hranjenje
Zbog ograničene apsorpcije u majke, kada se uzima prema navedenom režimu doziranja (vidjeti dio 4.2.), Aluminij hidroksid i njegove kombinacije s magnezijevim solima smatraju se kompatibilnima s dojenjem.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
MAALOX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je prema sljedećim konvencijama:
česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava:
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): angioedem, anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti, urtikarija, svrbež.
Gastrointestinalni poremećaji:
Manje često (≥1 / 1000 ,:
proljev ili zatvor (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): hipermagnezijemija, hiperalluminemija, hipofosfatemija, tijekom dugotrajne primjene ili u visokim dozama ili čak u normalnim dozama lijeka u bolesnika s dijetama s niskim sadržajem fosfora ili u djece (od 0 do 24 mjeseca), što može uzrokovati povećanu resorpciju kostiju, hiperkalciuriju, osteomalaciju (vidi odjeljak 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Iskustvo s namjernim predoziranjem vrlo je ograničeno. Slučajevi predoziranja s aluminijskim solima češće se javljaju u bolesnika s kroničnim teškim oštećenjem bubrega sa sljedećim simptomima: encefalopatija, konvulzije i demencija, hipermagnezijemija.
Najčešće prijavljeni simptomi akutnog predoziranja aluminijevim hidroksidom i u kombinaciji s magnezijevim solima uključuju proljev, bol u trbuhu i povraćanje.
Visoke doze ovog lijeka mogu uzrokovati ili pogoršati crijevnu opstrukciju i ileus u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Kao i u svim slučajevima predoziranja, liječenje bi trebalo biti simptomatsko općim mjerama potpore.
Aluminij i magnezij izlučuju se urinom; liječenje predoziranja magnezijem uključuje rehidraciju i prisilnu diurezu. U slučaju bubrežne insuficijencije potrebna je hemodijaliza ili peritonealna dijaliza.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antacidi.
ATC oznaka: A02AD01.
Mehanizam djelovanja
Antacidno djelovanje izraženo je u želucu gdje, u odgovarajućim dozama, magnezijev hidroksid i aluminij hidroksid neutraliziraju proizvodnju želučane kiseline.
Učinak aluminijevog hidroksida protiv začepljenja umanjuje se laksativnim učinkom magnezijevog hidroksida.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Kad se primjenjuju oralno, aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid reagiraju s klorovodičnom kiselinom koja se proizvodi u želucu i tvore soli, koje se samo djelomično apsorbiraju.
Izlučivanje
Izlučivanje apsorbiranih soli događa se uglavnom putem urina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Podaci iz studija na životinjama ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških studija, sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
MAALOX 3,65% + 3,25% oralna suspenzija
Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, monohidrat limunske kiseline, tekući sorbitol koji se ne može kristalizirati, manitol, esencija mente, natrijev saharin, pročišćena voda.
MAALOX 400 mg + 400 mg tablete za žvakanje
Saharoza u prahu sa škrobom, sorbitol, manitol, magnezijev stearat, prah za okus mente, natrijev saharin, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
MAALOX 3,65% + 3,25% oralna suspenzija:
Čuvati ispod 4 ° C.
Bocu držite dobro zatvorenu.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Oralna suspenzija: - bočica od 200 ml
- 15 vrećica od 15 ml
Tablete za žvakanje: - kutija sa 40 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Maalox oralna suspenzija, Boca od 200 ml AIC 020702015
Maalox oralna suspenzija, 15 vrećica od 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg tablete za žvakanje, 40 tableta AIC 020702054
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 27.05.1967
Datum najnovije obnove: 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2014
.jpg)
