Aktivni sastojci: Fentanil
MATRIFEN 12 mikrograma / sat transdermalni flasteri
MATRIFEN 25 mikrograma / sat transdermalni flasteri
MATRIFEN 50 mikrograma / sat transdermalni flasteri
MATRIFEN 75 mikrograma / sat transdermalni flasteri
MATRIFEN 100 mikrograma / sat transdermalni flasteri
Indikacije Zašto se koristi Matrifen? Čemu služi?
Matrifen transdermalni flaster sadrži djelatnu tvar fentanil. Fentanil pripada skupini moćnih lijekova protiv bolova koji se zovu opioidi i djeluje tako što blokira signale boli koji dolaze u mozak. Fentanil se postupno oslobađa iz flastera, prolazi kroz kožu i ulazi u tijelo.
Matrifen se koristi za:
Odrasli: dugotrajna bol koja se može adekvatno liječiti samo jakim analgeticima.
Djeca: Dugotrajno liječenje teške kronične boli u djece, od 2 godine, koja su već na terapiji opioidima.
Jedan transdermalni flaster ublažava bol 72 sata (3 dana).
Matrifen flasteri mogu se koristiti za djecu u dobi od 2 do 16 godina koja su ranije za liječenje boli koristila opioidne lijekove protiv bolova. Ako su flasteri propisani za vaše dijete, dolje je naveden izraz "vi", koji treba tumačiti kao "njegov sin".
Kontraindikacije Kada se Matrifen ne smije koristiti
Nemojte koristiti Matrifen:
- Ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako imate kratkotrajnu bol (na primjer, nakon operacije).
- Ako imate teške poteškoće s disanjem.
- Ako je vaš središnji živčani sustav (npr. Mozak ili leđna moždina) ozbiljno ugrožen, na primjer zbog oštećenja mozga.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Matrifen
PAŽNJA
Matrifen je lijek koji može biti opasan po život za djecu.
To se također odnosi na transdermalne flastere koji su već korišteni.
Imajte na umu da izgled ovog lijeka može biti primamljiv za djecu, a to može biti smrtonosno.
Matrifen može imati nuspojave opasne po život kod ljudi koji ne koriste rutinski propisane opioidne lijekove.
Prijenos flastera na drugu osobu
Flaster se smije koristiti samo na koži pacijenata kojima je to propisao njihov liječnik. Postoje neki slučajevi u kojima je flaster slučajno pričvršćen na člana obitelji nakon bliskog fizičkog kontakta ili dijeljenja istog kreveta s pacijentom koji je nosio flaster. Prijenos flastera na osobu koja ga ne koristi (osobito na dijete) može dovesti do predoziranja.
Ako dođe do prijenosa flastera na kožu druge osobe, flaster treba odmah ukloniti i posavjetovati se s liječnikom.
Prije nego počnete koristiti Matrifen, obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- astma, respiratorna depresija (smanjena sposobnost disanja) ili bilo koja plućna bolest
- nepravilan rad srca
- niski krvni tlak
- oslabljena funkcija jetre
- oslabljena bubrežna funkcija
- nedavna ozljeda glave ili bolest mozga (npr. tumor)
- ako imate bolest koja uzrokuje umor i slabost mišića (miastenija gravis).
- Matrifen može uzrokovati zatvor, pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako to spriječiti.
Recite svom liječniku ako tijekom liječenja dobijete temperaturu, jer povećanje tjelesne temperature može uzrokovati previše prolaska lijeka kroz kožu. Iz istog razloga morate izbjegavati izlaganje flastera nanesenog na kožu izravnoj toplini, kao u slučaju korištenja jastučića za zagrijavanje, električnih deka, vrećica s toplom vodom, grijanih vodenih kreveta, sauna, sunčanih svjetiljki, solarija, toplih kupki ili termalnih kupke s hidromasažom s toplom vodom.
Možete se tuširati dok nosite flaster, a dopušteno vam je da boravite na otvorenom na suncu, pod uvjetom da tijekom vrućih ljetnih dana zaštitite flaster slojem tkanine.
Transdermalni flaster ne smije se dijeliti niti rezati.
Ako dugo koristite Matrifen, možete razviti manje ublažavanje boli (tolerancija na lijek) i tjelesnu ili mentalnu ovisnost. Međutim, to se rijetko primjećuje tijekom liječenja boli neoplastičnog podrijetla.
Kod primjene Matrifena potrebno je nadzirati starije bolesnike.
Djeca
Matrifen se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine ili djeci koja prethodno nisu bila liječena snažnim lijekovima protiv boli kao što je morfij.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Matrifena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu utjecati na Matrifen ili na njega djelovati. Neki od njih su:
- Lijekovi protiv bolova (npr. Opioidi poput morfija i kodeina), kao i pentazocin, nalbufin i buprenorfin
- lijekovi za anksioznost i sredstva za smirenje, lijekovi za spavanje i opći anestetici, fenotiazini (lijekovi za psihozu)
- Sedativni antihistaminici (neki lijekovi protiv alergija ili bolesti automobila uzrokuju pospanost)
- Lijekovi za opuštanje mišića
- neki lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina, fenobarbitala ili fenitoina)
- Rifampicin (za liječenje tuberkuloze)
- Ritonavir i nelfinavir (protiv virusa HIV -a).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i vorikonazol (protiv gljivičnih infekcija).
- MAO inhibitori (npr. Moklobemid za depresiju ili selegilin za Parkinsonovu bolest) Ne smijete uzimati Matrifen unutar 14 dana nakon što ste "prestali" uzimati ove lijekove.
- Neki lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (poput citaloprama, duloksetina, escitaloprama, fluoksetina, fluvoksamina, paroksetina, sertralina, venlafaksina)
- Makrolidni antibiotici (npr. Eritromicin, troleandomicin i klaritromicin)
- Nefazodon (protiv depresije)
- Lijekovi koji liječe nepravilan rad srca, kao što su amiodaron, diltiazem ili verapamil.
Matrifen s alkoholom
Nemojte piti alkohol dok koristite Matrifen flastere jer to može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava i uzrokovati otežano disanje, pad krvnog tlaka, jaku pospanost i komu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Sigurna uporaba Matrifena tijekom trudnoće nije utvrđena. Fentanil se ne smije koristiti tijekom poroda jer fentanil može uzrokovati poteškoće s disanjem u novorođenčadi. Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko i može izazvati sedaciju i depresiju disanja (smanjeni kapacitet disanja) kod dojenčadi. Stoga je dojenje potrebno prekinuti najmanje 72 sata nakon uklanjanja flastera. Nemojte koristiti Matrifen ako ste trudni ili dojite, osim ako je vaš liječnik smatrao da rizik od njegove uporabe ne prelazi rizik od uzimanja Matrifena. Dugotrajno liječenje tijekom trudnoće može uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčeta. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Matrifena, posavjetujte se s liječnikom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Transdermalni flaster fentanila može izazvati pospanost; ako se to dogodi, nemojte voziti automobil, nemojte koristiti alate ili strojeve.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Matrifen: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Dozu određuje vaš liječnik, koji će je prilagoditi vašim individualnim potrebama. Uvijek slijedite upute svog liječnika.
Preporučena doza je jedan flaster svaka tri dana. Ovisno o vašoj reakciji, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka koja se nalazi u flasteru ili broj flastera. Učinak se postiže unutar 24 sata od nanošenja prvog flastera. Nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.
Primijenite i promijenite flaster
Svaki flaster sadrži dovoljno lijekova za trajanje 3 dana (72 sata). Treći dan uvijek morate promijeniti flaster, osim ako vam liječnik ne kaže drugačije. Uvijek uklonite rabljeni flaster prije nanošenja novog. Uvijek mijenjajte flaster u isto doba dana, svaka 3 dana (72 sata). Ako koristite više od jedne zakrpe, promijenite sve zakrpe u isto vrijeme. Zabilježite dan, datum i vrijeme primjene zakrpe kako biste zapamtili kada je vrijeme da je promijenite. Sljedeća tablica će vam pokazati koji dan u tjednu trebate promijeniti zakrpu:
Gdje staviti flaster
Odrasli
- Zalijepite flaster na ravnu površinu na gornji dio tijela ili ruku
Djeca
- Zakrpu uvijek stavljajte na gornji dio leđa, tako da je dijete teže dira ili uklanja
- Usprkos tome, često provjeravajte ostaje li flaster zalijepljen za kožu
- Važno je da dijete ne skine flaster i ne stavi ga u usta jer bi to moglo biti opasno po život ili čak smrtonosno.
- Može proći neko vrijeme da bi flaster postao potpuno učinkovit. Stoga će vašem djetetu do tada možda trebati dodatni lijek protiv boli. Vaš liječnik će vas savjetovati ako je potrebno.
- Djecu je potrebno vrlo pažljivo pratiti 48 sati nakon:
- primjena prvog flastera
- kada se koristi flaster veće čvrstoće
Za vas i vaše dijete nemojte stavljati flaster:
- Na istom području dva puta zaredom
- Na osjetljivim područjima, često podložnim kretanju, koži s malim ranama, mrljama ili drugim nepravilnostima na koži
- Koža s puno kose. Ako je tako, nemojte ih brijati (brijanje nadražuje kožu). Umjesto toga, kosu treba škarama ošišati što je moguće bliže koži.
Proći će nekoliko dana prije nego što nalijepite novi flaster na isto područje kože.
Nanesite flaster
Korak 1 Pripremite kožu
- Prije nanošenja flastera provjerite je li vaša koža savršeno suha, čista i hladna.
- Ako trebate očistiti kožu, koristite samo hladnu vodu
- Prije nanošenja flastera nemojte koristiti sapun ili bilo koje drugo sredstvo za čišćenje, kreme, losione, ulja ili talk
- Ne stavljajte flaster nakon vruće kupke ili tuširanja.
Korak 2 Otvorite vrećicu
- Svaki flaster je zapečaćen u vrećici
- Otrgnite ili izrežite vrećicu blizu zapečaćenog ruba, kao što je prikazano strelicom
- Lagano potpuno otvorite zakrilce vrećice (ako koristite škare, prerežite po zapečaćenom rubu vrećice kako ne biste oštetili flaster)
- Ne koristite flaster ako je raskomadan, prerezan ili ako izgleda oštećen
- Nikada nemojte dijeliti ili rezati flaster.
Korak 3 Odvojite i pritisnite
- Pobrinite se da je flaster tada prekriven širokom haljinom i da nije zapeo ispod uskog ili elastičnog zavoja.
- Pažljivo odlijepite polovicu sjajnog zaštitnog filma počevši od središta flastera. Pokušajte ne dodirivati ljepljivu stranu flastera.
- Pritisnite ljepljivu stranu flastera na kožu.
- Uklonite drugi dio zaštitne folije i dlanom pritisnite cijeli flaster na kožu
- Držite pritisnuto najmanje 30 sekundi. Pazite da se dobro prianja uz kožu, osobito uz rubove.
Korak 4 Uklanjanje flastera
- Odmah nakon uklanjanja flastera, preklopite ga čvrsto na pola, tako da se ljepljiva strana zatvori natrag.
- Presavijeni flaster stavite u originalnu vrećicu i bacite u kantu za prikupljanje lijekova u ljekarnama
- Budući da korišteni flasteri i dalje sadrže neke lijekove koji mogu biti opasni za djecu, pa čak i smrtonosni, držite korištene zakrpe izvan pogleda i dohvata djece.
Korak 5 Pranje
- Zatim operite ruke čistom vodom.
Koliko brzo zakrpa djeluje?
- Može proći i do jedan dan da bi prva zakrpa radila u potpunosti
- Vaš liječnik vam može dodatno dati lijekove protiv bolova koje ćete koristiti prvih ili više dana
- Flaster će tada neprestano ublažavati vašu bol pa možete prestati uzimati bilo koje druge lijekove protiv bolova.Međutim, liječnik će vam s vremena na vrijeme možda ipak propisati lijek protiv boli.
Ako se flaster lijepi za drugu osobu (vidi također odjeljak 2)
- Koristite flaster samo na koži osobe kojoj je propisan
- Pazite da se flaster ne skine i prianja uz drugu osobu ili dijete, osobito ako dijelite krevet ili ste vrlo blizu
- Ako se flaster slučajno zalijepi za drugu osobu, odmah ga skinite i nazovite svog liječnika. Koliko dugo trebate koristiti flaster? Matrifen flasteri služe za dugotrajnu bol. Vaš će vam liječnik reći koliko ih treba koristiti.
Ako se bol pogorša
- Ako se bol pogorša tijekom korištenja ovih flastera, liječnik vam može propisati flaster veće jačine ili vam dati dodatne lijekove protiv boli (ili oboje).
- Ako povećanje snage flastera ne uspije, vaš liječnik može odlučiti prekinuti terapiju flasterom.
Ako ste zaboravili upotrijebiti ili promijeniti flaster:
Trebate mijenjati flaster u isto vrijeme svaka tri dana ako vam liječnik nije naložio drugačije. Ako ste to zaboravili učiniti, promijenite je čim se sjetite.
Ako promijenite flaster vrlo kasno, trebate se obratiti svom liječniku jer će vam možda trebati dodatni lijekovi protiv bolova, ali nemojte stavljati drugi flaster.
Ako prestanete koristiti Matrifen
- Obratite se svom liječniku prije nego što prestanete koristiti ove flastere
- Ako ste ih koristili neko vrijeme, možda se vaše tijelo naviklo. Odjednom ih zaustavi moglo bi joj biti loše
- Ako prestanete koristiti flastere, nemojte ih početi ponovno koristiti bez prethodnog upita liječnika. Možda će vam prilikom ponovnog početka trebati flaster drugačije jačine.
Dnevne aktivnosti tijekom korištenja flastera
- Zakrpe su vodootporne
- Možete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali nemojte trljati gdje se nalazi flaster.
- Ako se vaš liječnik slaže, možete nositi gimnastiku ili sport dok nosite flaster
- Također možete plivati dok stavljate flaster, ali:
- nemojte koristiti grijane hidromasažne kade
- nemojte stavljati čvrstu ili elastičnu traku preko flastera
- Ne izlažite flaster izravnim izvorima topline kao što su grijači ventilatora, boce s toplom vodom, električne deke, grijani vodeni kreveti, lampe za toplinu ili solarij, jako sunce, dugotrajne vruće kupke ili saune. To može utjecati na apsorpciju lijeka. koža.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Matrifena
Ako ste pričvrstili više flastera nego što je propisano, uklonite flastere i odmah se obratite svom liječniku ili bolnici tražeći njihovo mišljenje o riziku.
Najčešći znak predoziranja je smanjena sposobnost disanja. Simptomi se sastoje od usporenog ili oslabljenog disanja. Ako se to dogodi, uklonite flastere i odmah se obratite liječniku. Dok čekate liječnika, osobu biste trebali držati budnom razgovarajući s njom ili je s vremena na vrijeme protresite.
Ostali znakovi ili simptomi predoziranja su pospanost, pad tjelesne temperature, usporen rad srca, pad krvnog tlaka, duboka sedacija, gubitak mišićne koordinacije, stezanje zjenica (male zjenice) i napadaji.
Znakovi predoziranja uključuju poteškoće s disanjem ili plitko disanje, pretjeranu pospanost, nemogućnost jasnog razmišljanja, hodanja ili normalnog govora te osjećaj slabosti, vrtoglavice ili zbunjenosti.
Nuspojave Koje su nuspojave Matrifena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava, uklonite flaster i obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu. Možda će vam trebati hitna medicinska pomoć
- Ako se osjećate neobično pospano, dišite sporije ili slabije nego inače. Vrlo rijetko te poteškoće s disanjem mogu biti opasne po život ili čak smrtonosne, osobito u pacijenata koji nikada prije nisu koristili snažne opioidne lijekove protiv boli (poput Matrifena ili morfija). Ako vi ili vaš partner ili njegovatelj primijetite da vi ili vaša beba dišete sporije ili slabije, nastavite se kretati i razgovarajte što je više moguće
- Iznenadno oticanje lica ili grla, jaka iritacija, crvenilo ili stvaranje mjehurića na koži. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. To se događa samo u malom broju ljudi.
- Konvulzije, napadaji. Ti se učinci javljaju u manje od 1 na 100 osoba.
- Smanjena svijest ili gubitak svijesti. Ti se učinci javljaju u manje od 1 na 100 osoba.
Ostale nuspojave
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- pospanost,
- vrtoglavica,
- glavobolja,
- mučnina, povraćanje
- zatvor.
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- preosjetljivost,
- gubitak apetita, teško zaspati,
- zbunjenost, depresija, anksioznost, halucinacije,
- zimica,
- osjećaj peckanja na koži (parestezija),
- vrtoglavica,
- nepravilan rad srca, ubrzan rad srca,
- visoki krvni tlak,
- proljev, suha usta, želučane promjene,
- znojenje,
- svrbež, osip, crvenilo,
- grč mišića,
- otežano mokrenje,
- umor,
- oticanje ruku, gležnjeva ili stopala,
- slabost,
- mučnina, osjećaj hladnoće.
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
- Gubitak pamćenja,
- osjećaj uzrujanosti, dezorijentiranosti, uzbuđenosti ili neobično bezbrižnosti
- osjećaj smanjene osjetljivosti, osobito na koži,
- usporen rad srca
- plavkasto obojenje kože,
- niski krvni tlak,
- opstrukcija crijeva,
- ekcem i / ili druga stanja kože, uključujući kožne reakcije na mjestu primjene flastera,
- trzanje mišića,
- seksualne disfunkcije,
- groznica, sindrom gripe, promjene tjelesne temperature, učinci ustezanja (povraćanje, povraćanje, proljev, tjeskoba ili zimica).
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- smanjene zjenice,
- djelomična opstrukcija tankog ili debelog crijeva.
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- glavobolja,
- ne osjećam se dobro,
- zatvor, proljev,
- svrbež.
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- alergijske reakcije,
- gubitak apetita, bol u trbuhu,
- poteškoće sa spavanjem, pospanost, umor, osjećaj slabosti,
- osjećaj zabrinutosti ili depresije, halucinacije (vidjeti ili čuti stvari kojih nema),
- vrtoglavica
- tremor, smanjeni osjećaj, posebno kože,
- suha usta,
- osip, prekomjerno znojenje, crvenilo kože,
- grčevi mišića,
- otežano mokrenje,
- oticanje ruku, gležnjeva ili stopala,
- kožne reakcije u području primjene flastera.
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- zbunjenost,
- osjećaj trnjenja,
- smanjene zjenice,
- vrtoglavica,
- plavkasto obojenje kože, ekcem i / ili drugi kožni poremećaji, uključujući dermatitis u području primjene flastera,
- učinci prestanka uzimanja lijeka (poput mučnine, mučnine, proljeva, tjeskobe ili zimice), simptomi slični gripi.
Ostale nuspojave
Smanjeno analgetsko djelovanje (tolerancija), fizička i psihička ovisnost mogu se razviti tijekom dugotrajne primjene fentanila.
Simptomi ustezanja od opijata (kao što su: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba i zimica) mogu se pojaviti kod nekih pacijenata koji pređu s prethodnih opioidnih analgetika na transdermalni flaster Matrifen.
Osip na koži, svrbež ili znojenje (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba). Možda ćete primijetiti osip, crvenilo ili blagi svrbež kože u području primjene flastera. To je obično blago i nestaje nakon uklanjanja flastera. Ako se to ne dogodi ili ako flaster jako iritira vašu kožu, obavijestite svog liječnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Nekorištene i korištene zakrpe čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Velike količine lijeka ostaju u transdermalnim flasterima čak i nakon uporabe.
Nemojte koristiti Matrifen nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Rukujte flasterom
Slučajna izloženost neiskorištenim ili upotrijebljenim flasterima, osobito u djece, može dovesti do fatalnog ishoda. Korišteni flasteri moraju se presaviti na pola tako da se ljepljivi dio sam zatvori i moraju se sigurno odložiti. Neiskorištene flastere treba vratiti u bolnicu ili ljekarna.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad jer će to pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Matrifen transdermalni flaster sadrži
Aktivni sastojak je: Fentanil.
Postoji 5 različitih jačina zakrpa (vidi tablicu ispod)
Ostale komponente su: dipropilen glikol, hidroksipropilceluloza, dimetikon, adhezivni silikon (otporan na amino kiseline), etilen vinil acetat (EVA, membrana za otpuštanje), polietilen tereftalat (PET, zaštitni film), poliester obložen fluoropolimerima (zaštitna folija) i tiskarska boja.
Kako Matrifen izgleda i sadržaj pakiranja
Matrifen je jasna, pravokutna mrlja; svaki flaster pakiran je u toplinski zatvorenu vrećicu od papira, aluminija i poliakrilonitrila (PAN). Transdermalni flasteri tiskani su u boji s imenom, nazivom aktivne tvari i jačinom:
- Zakrpa od 12 mikrograma / sat: smeđi otisak
- Zakrpa od 25 mikrograma / sat: crveni otisak
- Zakrpa od 50 mikrograma / sat: zeleni otisak
- Zakrpa od 75 mikrograma / sat: plavi otisak
- Zakrpa od 100 mikrograma / sat: sivi otisak
Flasteri se isporučuju u pakiranju koje sadrži 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 flastera.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MATRIFEN TRANSDERMALNI AMBLEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Matrifen 12 mcg / sat: Svaki transdermalni flaster sadrži 1,38 mg fentanila u flasteru od 4,2 cm² i oslobađa 12 mcg / sat fentanila
Matrifen 25 mcg / sat: Svaki transdermalni flaster sadrži 2,75 mg fentanila u flasteru od 8,4 cm² i oslobađa 25 mcg / sat fentanila
Matrifen 50 mcg / sat: Svaki transdermalni flaster sadrži 5,50 mg fentanila u flasteru od 16,8 cm² i oslobađa 50 mcg / sat fentanila
Matrifen 75 mcg / sat: Svaki transdermalni flaster sadrži 8,25 mg fentanila u flasteru od 25,2 cm² i oslobađa 75 mcg / sat fentanila
Matrifen 100 mcg / sat: Svaki transdermalni flaster sadrži 11,0 mg fentanila u flasteru od 33,6 cm² i oslobađa 100 mcg / sat fentanila
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Transdermalni flaster.
Pravokutni, prozirni flaster sa zaštitnom folijom koja se može ukloniti. Zaštitna folija je šira od flastera.
Zakrpe su označene otiskom u boji koji nosi naziv i dozu:
Zakrpa od 12 mcg / sat: smeđi otisak
Zakrpa od 25 mcg / sat: crveni ispis
Pločica od 50 mcg / sat: zeleni otisak
Zakrpa od 75 mcg / sat: plavi ispis
Zakrpa od 100 mcg / sat: sivi otisak
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Odrasli:
Kronična jaka bol, koja se može adekvatno liječiti samo opioidnim analgeticima.
Djeca:
Dugotrajno liječenje teške kronične boli u djece od 2 godine koja se već liječe opioidima.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Transdermalni flasteri fentanila oslobađaju aktivni sastojak u roku od 72 sata. Brzina oslobađanja fentanila je 12, 25, 50, 75 i 100 mcg / sat, a odgovarajuća aktivna površina je 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 i 33,6 cm².
Potrebna doza fentanila individualno se prilagođava i treba je redovito procjenjivati nakon svake primjene.
Odabir početne doze:
Razina doze fentanila temelji se na prethodnoj uporabi opioida i uzima u obzir mogući razvoj tolerancije, istodobno liječenje lijekovima, opće zdravstveno stanje pacijenta i stupanj ozbiljnosti bolesti.
Odrasli
Pacijenti tolerantni na opioide
Za doziranje u bolesnika tolerantnih na opioide koji prelaze s oralnog ili parenteralnog liječenja na liječenje Matrifenom, pogledajte sljedeću tablicu pretvaranja učinkovitosti u jednačinu. Doza se može naknadno titrirati, s povećanjem ili smanjenjem, ako je potrebno, s varijacijama od 12 ili 25 mcg / sat, kako bi se postigla najprikladnija minimalna doza Matrifena, na temelju odgovora i daljnje potrebe za analgeticima.
Pacijenti koji nisu bili opioidi
Početna doza ne smije prelaziti 12 mcg / sat kada način odgovora bolnog stanja na opioide nije potpuno poznat.
Kliničko iskustvo s transdermalnim flasterima na bazi fentanila ograničeno je u pacijenata koji se nisu liječili opioidima. Ako se smatra da je terapija s transdermalnim flasterima na bazi fentanila primjerena u pacijenata koji se nisu liječili opioidima, preporučuje se da se ti pacijenti titriraju na najveću dozu. Nisko trenutno oslobađanje opioidi (kao što su morfij, hidromorfon, oksikodon, tramadol i kodein) kako bi se postigla ekvijanalgetička doza koja odgovara transdermalnim flasterima na bazi fentanila. Tim se pacijentima tada može propisati transdermalni flaster na bazi fentanila. Doza se naknadno može titrirati s povećanjem ili smanjuje se, ako je potrebno, s varijacijama od 12 ili 25 mcg / sat kako bi se postigla najprikladnija minimalna doza transdermalnih flastera na bazi fentanila, ovisno o odgovoru i dodatnim zahtjevima za analgeticima (vidjeti također odjeljak 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu " - opioidno naivni pacijenti i netolerantna stanja anza do opioida).
Konverzija ekvijanalgetičke učinkovitosti
1. Izračunajte potrebnu dozu analgetika unutar prethodna 24 sata.
2. Pretvorite dobivenu količinu u jednakovrijednu dozu oralnog morfija koristeći tablicu 1. Sve IM i oralne doze u ovoj tablici smatraju se ekvivalentnima po analgetskom učinku do 10 mg IM morfija.
3. Za određivanje doze Matrifena koja odgovara izračunatoj 24-satnoj dozi morfija, upotrijebite tablicu 2 ili tablicu konverzije doze 3 kako je dolje navedeno.
Tablica 2 prikazuje doze za odrasle pacijente koji su bili na stabilnoj terapiji oralnim morfijom ili drugim opioidom s trenutnim oslobađanjem nekoliko tjedana i kojima je potrebna rotacija opioida (omjer konverzije oralnog morfija u transdermalni fentanil je približno 150: 1).
Tablica 3 prikazuje doze za odrasle pacijente koji su dugo bili na stabilnoj i dobro podnošljivoj opioidnoj terapiji i kojima je potrebna rotacija opioida (omjer konverzije oralnog morfija u transdermalni fentanil je približno 100: 1).
Tablice 2 i 3 ne smiju se koristiti za prebacivanje s transdermalnog liječenja fentanilom na liječenje drugim opioidom.
Tablica 1. Pretvaranje ekvijanalgetičkog djelovanja ica
* Na temelju studija o pojedinačnoj dozi, gdje je i.m. spomenutog sredstva uspoređen je s morfijom kako bi se postigla ekvivalentna učinkovitost.Oralne doze su one koje se preporučuju pri prijelazu s parenteralne na oralnu primjenu.
** Omjer učinkovitosti 3: 1 za IM / oralne doze morfija temelji se na istraživanju provedenom na bolesnicima s kroničnom boli.
Tablica 2. Preporučena početna doza Matrifena na temelju oralne dnevne doze morfija (za bolesnike koji su nekoliko tjedana bili na stabilnoj oralnoj terapiji morfijom ili opioidima s trenutnim oslobađanjem i kojima je potrebna rotacija opioida)
Sheme pretvorbe temelje se na kliničkim studijama. Sheme temeljene na drugim studijama pokazale su se korisnima u kliničkoj praksi i mogu se koristiti.
Tablica 3 Preporučena početna doza Matrifena na temelju dnevne oralne doze morfija (za bolesnike na dugotrajnoj stabilnoj i dobro podnošljivoj opioidnoj terapiji i kojima je potrebna rotacija opioida)
Prethodne terapije analgeticima treba postupno prekinuti nakon primjene prvog transdermalnog flastera dok se ne postigne analgetska učinkovitost Matrifena. I kod pacijenata koji se nisu liječili opioidima (nisu se opioidi) i kod pacijenata koji su tolerantni na opioide, početnu procjenu analgetskog učinka Matrifena ne treba provoditi prije nego što se flaster stavi najmanje 24 sata budući da se koncentracije fentanila u plazmi postupno povećavaju u ovom razdoblju.
Titracija doze i terapija održavanja
Flaster treba mijenjati svaka 72 sata. Dozu je potrebno odrediti pojedinačno dok se ne postigne ravnoteža između analgetske učinkovitosti i podnošljivosti. U bolesnika kod kojih postoji značajno smanjenje analgetske učinkovitosti u razdoblju od 48 do 72 sata nakon primjene, možda će biti potrebno zamijeniti fentanil nakon 48 sati. Doza od 12 mcg / sat prikladna je za prilagodbu doze u odjeljku "Ako je analgezija nedovoljno nakon početnog razdoblja primjene, doza se može povećati nakon 3 dana dok se ne postigne željeni učinak kod svakog pacijenta. Daljnje prilagođavanje doze obično bi trebalo biti u koracima od 12 mcg / h ili 25 mcg / h, iako su potrebni dodatni analgetici i treba uzeti u obzir opseg pacijentove boli. Odjednom se može koristiti više od jednog flastera za prilagodbu doze i za doze iznad 100 mcg / sat. Pacijentima će povremeno biti potrebne dodatne doze kratkodjelujućeg analgetika u slučaju probojne boli. Dodatne ili alternativne metode analgezije ili alternativne primjene opioida treba razmotriti kada doza Matrifena prelazi 300 mcg / sat.
Simptomi ustezanja opioida (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave") opisani su prelaskom s dugotrajnog morfija na transdermalni fentanil unatoč odgovarajućoj analgetskoj učinkovitosti. U slučaju apstinencijskih simptoma preporučuje se liječenje malim dozama. Kratkodjelujućeg morfija .
Prestanak uzimanja Matrifena
Ako je potrebno prekinuti flaster, njegova zamjena drugim opioidnim lijekovima trebala bi biti postupna, počevši od niske doze i postupno se povećavajući. Razine fentanila postupno se smanjuju nakon uklanjanja flastera; potrebno je najmanje 17 sati da napreduje. Serum koncentracija fentanila smanjuje se za 50% (vidjeti dio 5.2).
Općenito je pravilo da bi prekid opioidne analgezije trebao biti postupan kako bi se spriječili simptomi ustezanja (mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, drhtanje mišića).
Tablice 2 i 3 ne smiju se koristiti za prelazak s Matrifena na druge terapije kako bi se izbjeglo precjenjivanje nove doze analgetika s potencijalnim rizikom od predoziranja.
Primjena u starijih osoba
Starije ili kahektične bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Primjena u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega
Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je pažljivo pratiti zbog simptoma predoziranja, a dozu je moguće smanjiti (vidjeti dio 4.4).
Primjena u bolesnika s povišenom temperaturom
U febrilnih epizoda može biti potrebna prilagodba doze u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Djeca od 16 godina ili starija: Slijedite dozu za odrasle
Djeca u dobi od 2 do 16 godina:
Matrifen se smije davati samo pedijatrijskim bolesnicima tolerantnim na opioide (u dobi od 2 do 16 godina) koji već primaju lijek u dozi od najmanje ekvivalentne 30 mg oralnog morfija dnevno. Za prebacivanje pedijatrijskih pacijenata s oralnih opioida na Matrifen, pogledajte "Pretvaranje ekvijanalgetičke snage lijekova" (Tablica 1) i "Preporučena početna doza Matrifena na temelju oralne dnevne doze morfija" (Tablica 4).
Tablica 4: Preporučena početna doza Matrifena na temelju oralne dnevne doze morfija¹
¹ U kliničkim ispitivanjima ovi rasponi dnevnih oralnih doza morfija korišteni su kao osnova za konverziju u Matrifen
² Pretvorba u doze Matrifena veće od 25 mcg / sat jednaka je i za odrasle i za pedijatrijske bolesnike.
Trenutno postoji malo podataka iz kliničkih ispitivanja o djeci koja primaju više od 90 mg morfija dnevno. U pedijatrijskim je studijama potrebna doza transdermalnog flastera fentanila izračunata na tradicionalan način: 30 mg do 44 mg oralno na dan morfija ili ekvivalentna doza opioida zamijenjena je flasterom fentanila od 12 mcg / sat. Treba napomenuti da se ova pretvorba namijenjena djeci primjenjuje samo na prijelaz s oralnog morfija (ili njegovog ekvivalenta) na flastere fentanila. Proučena pretvorba ne može se koristiti za pretvaranje prelaska s fentanila u druge opioide, jer bi mogla uzrokovati predoziranje.
Analgetički učinak prve doze Matrifena flastera neće biti optimalan unutar prva 24 sata. Zatim, tijekom prvih 12 sati nakon prelaska na Matrifen, pacijentima treba dati redovnu dozu prijašnjih lijekova protiv boli. Tijekom sljedećih 12 sati , pacijentima treba dati redovitu dozu prijašnjih lijekova protiv boli. Ti se analgetici trebaju primjenjivati u skladu s kliničkim potrebama.
Budući da razine fentanila dosežu vrhunac nakon 12 - 24 sata liječenja, preporuča se praćenje bolesnika zbog nuspojava, koje mogu uključivati hipoventilaciju, najmanje 48 sati nakon početka terapije Matrifenom ili nakon oporavka. - titriranje doze (vidjeti također dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Titriranje doze i održavanje
Ako je analgetički učinak Matrifena nedovoljan, potrebno je dati dodatnu dozu morfija ili nekog drugog opioida kratkog djelovanja. Ovisno o povećanim potrebama za analgeticima i bolovima koje dijete doživljava, može se donijeti odluka o povećanju doze. prilagodbu treba provoditi postupno s flasterima od 12 mcg / sat.
Način primjene
Za transdermalnu primjenu
Transdermalni flaster s fentanilom treba nanijeti na neiritiranu, neozračenu kožu na glatkoj površini trupa ili nadlaktice. Kod male djece gornji dio leđa je poželjno mjesto za primjenu kako bi se smanjio rizik da dijete ukloni flaster. Prije nanošenja flastera, kosa mora biti ošišana (neobrijana) u području primjene (poželjno je područje bez dlaka). Ako mjesto na koje se flaster treba nanijeti treba očistiti prije nanošenja, to se radi s tekućom vodom. Ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni, alkohol ili bilo koja druga sredstva koja mogu nadražiti kožu ili promijeniti njezine karakteristike. Koža mora biti savršeno suha prije nanošenja flastera.
Prije upotrebe flastere treba provjeriti. Transdermalni flasteri se ne smiju dijeliti ili rezati (vidjeti dio 4.4). Ne smiju se stavljati odrezani, rascijepljeni ili oštećeni flasteri.
Budući da je transdermalni flaster izvana zaštićen vodonepropusnom zaštitnom folijom, flaster je moguće nositi tijekom brzog tuširanja.
Matrifen flaster treba ukloniti iz zaštitne vrećice najprije presavijanjem zareza (koji se nalazi blizu vrha strelice na naljepnici vrećice), a zatim pažljivo otrgnuti vrećicu po zarezu. Ako škarama otvarate vrećicu, morate rezati u blizini zapečaćen rub kako se ne bi oštetio flaster iznutra.
Transdermalni flaster s fentanilom treba staviti čim se pakiranje otvori, izbjegavajući dodirivanje ljepljive strane flastera.
Nakon uklanjanja zaštitnog sloja, transdermalni flaster treba čvrsto pritisnuti oko 30 sekundi s otvorenim dlanom na području primjene, pazeći da kontakt na području primjene bude potpun, osobito uz rubove. Možda će biti potrebno dodatno fiksiranje transdermalnog flastera. Zatim operite ruke čistom vodom.
Transdermalni flaster s fentanilom treba nositi neprekidno 72 sata, nakon čega je potrebno zamijeniti transdermalni flaster. Novi transdermalni flaster uvijek treba staviti na mjesto drugačije od prethodnog. Isto mjesto primjene može se ponovno koristiti tek nakon razmaka od najmanje 7 dana.
Upute za odlaganje potražite u odjeljku 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Matrifen je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na fentanil ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Akutna ili postoperativna bol, jer titracija doze nije moguća pri kratkotrajnoj uporabi i može rezultirati rizikom od teške ili po život opasne hipoventilacije.
Teška respiratorna depresija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Bolesnike koji su imali ozbiljne nuspojave potrebno je pratiti 24 sata nakon uklanjanja transdermalnog flastera jer se serumske koncentracije fentanila postupno smanjuju i smanjuju se za približno 50% nakon 17 sati (raspon 13-22).
Transdermalne zakrpe s fentanilom treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece prije i nakon uporabe.
Nemojte rezati transdermalne flastere. Zakrpa koja je podijeljena, izrezana ili na bilo koji način oštećena ne smije se koristiti.
Respiratorna depresija
Kao i kod svih drugih snažnih opioida, kod nekih pacijenata s transdermalnim flasterom fentanila može se pojaviti značajna respiratorna depresija; Bolesnike je potrebno promatrati zbog ovih učinaka. Respiratorna depresija može potrajati čak i nakon uklanjanja flastera. Učestalost respiratorne depresije raste s povećanjem doze fentanila (vidjeti dio 4.9. Predoziranje, povezano s depresijom. Lijekovi koji djeluju na živčani sustav mogu povećati depresiju disanja (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Serotoninski sindrom
Savjetuje se oprez kada se transdermalni flasteri s fentanilom primjenjuju istodobno s lijekovima koji utječu na serotonergičke sustave.
Istodobnom primjenom serotonergičkih lijekova, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitora ponovne pohrane serotonina-noradrenalina (SNRI) i određenih lijekova koji mijenjaju metabolizam serotonina (uključujući monoamin oksidazu), može doći do razvoja potencijalno opasnog po život serotoninskog sindroma. Inhibitori [MAOI]) Serotoninski sindrom može se pojaviti čak i u preporučenim dozama.
Serotoninski sindrom može uključivati promjene u mentalnom statusu (npr. Uznemirenost, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. Tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromišićne promjene (npr. Hiperrefleksiju, motoričku neusklađenost, ukočenost) i / o gastrointestinalne simptome (npr. Mučnina, povraćanje, proljev).
Ako se sumnja na serotoninski sindrom, transdermalne flastere s fentanilom treba odmah prekinuti.
Kronične plućne bolesti
Fentanil može uzrokovati ozbiljnije nuspojave u bolesnika s kroničnom opstruktivnom respiratornom bolešću ili drugim plućnim bolestima. U takvih pacijenata opioidi mogu smanjiti brzinu disanja i povećati otpor dišnih putova.
Ovisnost o drogi i mogućnost zlouporabe
Tolerancija, fizička i psihička ovisnost mogu se pojaviti u slučaju ponovljene primjene opioida poput fentanila. Početak jatrogene ovisnosti nakon primjene opioida rijedak je. Pacijenti s prethodnom poviješću ovisnosti o drogama / zlouporabi alkohola imaju povećan rizik od razvoja ovisnosti i zlouporabe tijekom liječenja opioidima. Pacijenti s povećanim rizikom od zlouporabe mogu se i dalje primjereno liječiti s modificiranim oslobađanjem opioidne formulacije, međutim ove će pacijente trebati nadzirati radi identifikacije zlouporabe, zlostavljanja ili ovisnosti. Fentanil se može zloupotrijebiti na sličan način kao i drugi opioidni agonisti. Namjerna zlouporaba ili zlouporaba Matrifena može rezultirati predoziranjem i / ili smrću.
Povećan intrakranijalni tlak
Matrifen se mora koristiti s oprezom u pacijenata koji mogu biti osobito osjetljivi na intrakranijalne učinke zadržavanja CO2, poput onih s dokazima intrakranijalne hipertenzije, oslabljene svijesti ili kome. Fentanil treba koristiti s oprezom u bolesnika s tumorima mozga.
Srčana bolest
Fentanil može uzrokovati bradikardiju, pa ga treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji pate od bradiaritmije.
Opioidi mogu uzrokovati hipotenziju, osobito u bolesnika s akutnom hipovolemijom. U slučaju istodobne simptomatske hipotenzije i / ili hipovolemije, potrebno ih je ispraviti prije početka liječenja transdermalnim fentanil flasterima.
Hepatična insuficijencija
Budući da se fentanil u jetri metabolizira u neaktivne metabolite, zatajenje jetre može odgoditi njegovu eliminaciju. Ako bolesnici s oštećenjem jetre koriste transdermalni fentanil, potrebno ih je pomno pratiti zbog znakova toksičnosti fentanila i prema potrebi smanjiti dozu fentanila (vidjeti dio 5.2 Farmakokinetička svojstva).
Zatajenja bubrega
Manje od 10% fentanila se izlučuje u nepromijenjenom obliku bubrezima i, za razliku od morfija, nema poznatih aktivnih metabolita koji se izlučuju putem bubrega. Ako bolesnici s bubrežnom insuficijencijom primaju transdermalni fentanil, potrebno ih je pažljivo pratiti radi otkrivanja znakova toksičnosti fentanila i prema potrebi smanjiti dozu (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva).
Groznica / primjena vanjske topline
Farmakokinetički model sugerira da se koncentracija fentanila u serumu može povećati za otprilike jednu trećinu ako temperatura kože dosegne 40 ° C. Stoga je bolesnike s povišenom temperaturom potrebno pratiti zbog pojave nuspojava opioida i prema potrebi prilagoditi dozu fentanila. Postoji mogućnost da povećanje temperature oslobađanja fentanila iz sustava dovodi do mogućeg predoziranja i smrti. Kliničko farmakološko istraživanje provedeno na zdravom odrasli ispitanici pokazali su da je primjena topline na transdermalni sustav fentanila povećala srednju vrijednost AUC fentanila za 120% i srednju vrijednost Cmax za 61%.
Svim pacijentima treba savjetovati da tijekom nošenja flastera izbjegavaju izlaganje mjesta primjene transdermalnog flastera fentanila izravnom vanjskom izvoru topline, kao što su jastučići za grijanje, električne deke, kreveti s toplom vodom, toplinske lampe ili solariji. Intenzivne sunčane kupke. , boce s toplom vodom, dugotrajne tople kupke, saune i hidromasažne toplice s toplom vodom jer temperatura potencijalno može povećati oslobađanje fentanila iz zakrpe.
Interakcije s drugim lijekovima
Interakcije s inhibitorima CYP3A4:
Istodobna primjena transdermalnog fentanila s inhibitorima citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, eritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, terapeutski i nuspojave mogu povećati, koncentracije fentanila i može uzrokovati ozbiljnu respiratornu depresiju. U ovoj je situaciji potrebna posebna pažnja i promatranje pacijenta. Stoga se istodobna primjena transdermalnog fentanila i inhibitora CYP3A4 ne preporučuje, osim ako se bolesnik pomno prati. Bolesnike, osobito one koji uzimaju transdermalni fentanil i inhibitore CYP3A4, treba pratiti zbog znakova respiratorne depresije i po potrebi prilagoditi dozu.
Stariji pacijenti
Rezultati intravenskih studija s fentanilom ukazuju na to da stariji bolesnici mogu imati manji kapacitet eliminacije, produljeno poluvrijeme lijeka i mogu biti osjetljiviji na lijek od mlađih pacijenata. Ako se stariji bolesnici liječe transdermalnim fentanilom, potrebno ih je pažljivo promatrati za znakove toksičnosti fentanila i dozu treba po potrebi smanjiti (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva).
Gastrointestinalni trakt
Opioidi povećavaju tonus i smanjuju propulzivne kontrakcije glatkih mišića gastrointestinalnog trakta. Nastalo produljenje gastrointestinalnog tranzitnog vremena može biti odgovorno za zatvor uzrokovan fentanilom. Pacijente je potrebno obavijestiti o mjerama za sprječavanje zatvora i razmotriti primjenu laksativne preventive. Treba biti oprezan u bolesnika s kroničnom opstipacijom. Ako je poznat ili postoji sumnja na paralitički ileus. Liječenje fentanilnim flasterima treba prekinuti.
Slučajna izloženost prenosom flastera
Slučajni prijenos fentanilnog flastera na kožu osobe koja ne koristi flaster (osobito djeteta), dok spava u istom krevetu ili u bliskom fizičkom kontaktu, može rezultirati predoziranjem opioidima jer osoba koja ne koristi flaster . Pacijente treba upozoriti da u slučaju prijenosa flastera preneseni flaster treba odmah ukloniti s kože korisnika koji ne koriste (vidjeti dio 4.9 "Predoziranje").
Primjena u pedijatrijskih pacijenata
Matrifen se ne smije davati pedijatrijskim pacijentima koji nikada nisu uzimali opioide (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene). Mogućnost ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije postoji bez obzira na primijenjenu dozu transdermalnog sustava Matrifen.
Transdermalni flaster fentanila nije ispitivan u djece mlađe od 2 godine. Matrifen se smije davati samo djeci u dobi od 2 godine ili starijoj koja podnose opioide (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene). Matrifen se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine.
Kako biste izbjegli slučajno gutanje od strane djece, oprezno birajte mjesto primjene Matrifena (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene) i provjerite je li flaster dobro zalijepljen.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se fentanil izlučuje u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja transdermalnim fentanilom (vidjeti također dio 4.6).
Bolesnici s miastenijom gravis
Mogu se javiti neepileptičke (mio) klonične reakcije. Budite oprezni pri liječenju pacijenata s miastenijom gravis.
Istodobna primjena agonista / antagonista
Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina (vidjeti također dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobna uporaba drugih depresiva središnjeg živčanog sustava, uključujući opioide, sedative, hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sredstva za smirenje, relaksante mišića, sedativne antihistaminike i alkoholna pića može izazvati aditivne depresivne učinke; mogu hipoventilaciju, hipotenziju i duboku sedaciju, komu ili smrt Istodobna primjena transdermalnog fentanila s bilo kojim od ovih lijekova stoga zahtijeva posebnu pozornost i promatranje pacijenata.
Fentanil, lijek visokog klirensa, brzo i opsežno se metabolizira prvenstveno pomoću CYP3A4.
Istodobna primjena transdermalnog fentanila s inhibitorima citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, terapeutski efekti mogu povećati ili povećati koncentraciju fentanila, verapzemil, koncentraciju, verapzemil) , i može dovesti do teške respiratorne depresije. U ovoj situaciji odgovarajuća je pažnja i promatranje pacijenta. Istodobna primjena transdermalnog fentanila i inhibitora krvi CYP3A4 ne preporučuje se osim ako se pacijent pomno prati (vidjeti također Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi , odjeljak 4.4).
Istodobna primjena induktora citokroma CYP3A4 (npr. Rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina) može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenja terapijskog učinka. To može zahtijevati prilagodbu doze transdermalnog fentanila. Nakon prestanka liječenja induktorima citokroma CYP3A4, učinci uzrokovani indukcijom postupno se smanjuju, što može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi s mogućim posljedičnim povećanjem ili produljenjem terapijskih i neželjenih učinaka te mogućom teškom depresijom. U tom slučaju potrebno je pažljivo pratiti i prilagođavati dozu ako je opravdano.
Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI):
Primjena transdermalnog fentanila se ne preporučuje u pacijenata kojima je potrebna istodobna primjena MAOI. Prijavljene su ozbiljne i neočekivane interakcije s MAOI, poput pojačavanja opioidnih učinaka ili potenciranja serotonergičkih učinaka. Iz tog razloga, fentanil se ne smije koristiti 14 dana nakon prestanka liječenja MAOI.
Serotonergički lijekovi
Istodobna primjena transdermalnog fentanila sa serotonergičkim lijekovima, poput selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonin-noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAO), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, potencijalno životno opasnog prijeteće stanje
Istodobna primjena agonista / antagonista
Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina. Imaju veliki afinitet prema opioidnim receptorima s relativno niskom unutarnjom aktivnošću te stoga djelomično antagoniziraju učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja u bolesnika. Ovisni o opioidima (vidjeti također dio 4.4) .
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o uporabi transdermalnog fentanila u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat, iako je pokazano da se fentanil primjenjuje kao anestetik ev. prolazi kroz posteljicu kod žena u ranim fazama trudnoće. Sindrom neonatalne apstinencije otkriven je u dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće kronično koristile transdermalni fentanil. Fentanil se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to izrazito potrebno.
Ne preporučuje se primjena transdermalnog fentanila tijekom poroda jer se ne smije koristiti u liječenju akutne ili postoperativne boli (vidjeti dio 4.4, Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi). Osim toga, budući da fentanil prolazi kroz posteljicu, primjena transdermalni fentanil tijekom poroda može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta.
Vrijeme za hranjenje
Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko i može izazvati sedaciju i depresiju disanja u dojenčeta. Stoga je dojenje potrebno prekinuti tijekom liječenja transdermalnim fentanilom i najmanje 72 sata nakon uklanjanja flastera.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Transdermalni fentanil može smanjiti mentalne i / ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti, poput vožnje vozila ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sigurnost transdermalnog fentanila procijenjena je kod 1854 ispitanika koji su sudjelovali u 11 kliničkih ispitivanja (dvostruko slijepi transdermalni fentanil [placebo ili aktivna kontrola] i / ili otvoreni transdermalni fentanil [bez kontrole ili aktivne kontrole]) koji uključuje liječenje kroničnih malignih ili nemaligne boli. Ti su subjekti uzeli najmanje 1 dozu transdermalnog fentanila i izvor su sigurnosnih podataka.
Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih u ovim kliničkim studijama, najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (s%incidencije) bile su: mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), zatvor (23,1%), somnolencija (15,0%) , omaglica (13,1%) i glavobolja (11,8%).
Nuspojave zabilježene u ovim kliničkim ispitivanjima primjenom transdermalnog fentanila, uključujući gore spomenute nuspojave, kao i one prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku.
Navedene kategorije učestalosti koriste sljedeću konvenciju:
vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Tablica 5: Nuspojave lijekova u odraslih i pedijatrijskih ispitanika
Kao i kod drugih opioidnih analgetika, kod ponovljene uporabe fentanila može se pojaviti tolerancija, tjelesna i psihološka ovisnost (vidjeti dio 4.4, Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Simptomi sindroma ustezanja od opijata (poput mučnine, povraćanja, proljeva, tjeskobe i podrhtavanja) mogu se pojaviti kod nekih pacijenata nakon prelaska s prethodnih opioidnih analgetika na transdermalne flastere s fentanilom ili ako se terapija naglo prekine (vidjeti dio 4.2, Doziranje i način primjene ) Bilo je vrlo rijetkih slučajeva sindroma neonatalne apstinencije u novorođenčadi kada su majke kronično koristile transdermalni fentanil tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6, Plodnost, trudnoća i dojenje).
Pedijatrijski subjekti
Značajke nuspojava u djece i adolescenata liječenih transdermalnim flasterom fentanila slične su onima u odraslih. U pedijatrijskoj populaciji nisu identificirani nikakvi rizici osim onih koji se očekuju upotrebom opioida za ublažavanje boli povezane s ozbiljnom bolešću i čini se da nema posebnih pedijatrijskih rizika povezanih s primjenom transdermalnog flastera fentanila u djece 2 godine ili starije, ako se koriste na odgovarajući način. Vrlo česti nuspojave prijavljene u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima bile su groznica, povraćanje i mučnina.
Sigurnost transdermalnih flastera fentanila procijenjena je u 289 pedijatrijskih ispitanika (
Na temelju objedinjenih podataka o sigurnosti iz ova 3 klinička ispitivanja na pedijatrijskim ispitanicima, najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (npr. Incidencija ≥10%): bile su (s%incidencije): povraćanje (33,9%), mučnina ( 23,5%). glavobolja (16,3%), zatvor (13,5%), proljev (12,8%) i svrbež (12,8%). Tablica 6 prikazuje sve nuspojave prijavljene kod pedijatrijskih ispitanika liječenih transdermalnim flasterima fentanila u prethodno spomenutim kliničkim ispitivanjima.
Za raspodjelu na kategorije učestalosti nuspojava u pedijatrijskoj populaciji iz tablice 6. korišteni su isti kriteriji primijenjeni za tablicu 5.
Tablica 6 Nuspojave lijekova u pedijatrijskih ispitanika u kliničkim ispitivanjima
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje -
Simptomi
Manifestacije predoziranja fentanilom sastoje se u poboljšanju njegovih farmakoloških učinaka, a najozbiljniji učinak koji se može pojaviti je respiratorna depresija.
Liječenje
Neposredne protumjere za liječenje respiratorne depresije uključuju uklanjanje flastera i fizičku ili verbalnu stimulaciju pacijenta. Ove radnje mogu biti praćene davanjem specifičnog opioidnog antagonista kao što je nalokson.
Respiratorna depresija koja je posljedica predoziranja može produljiti trajanje djelovanja opioidnog antagonista. Interval između doza i.v. moraju se pažljivo utvrditi zbog mogućnosti ponovne narkotizacije nakon uklanjanja flastera; može biti potrebna ponovljena primjena ili kontinuirana infuzija naloksona. Umanjivanje učinka narkotika može rezultirati akutnim početkom boli i oslobađanjem kateholamina.
Ako to klinička situacija opravdava, potrebno je osigurati i održavati prohodne dišne putove, po mogućnosti s orofaringealnom ili endotrahealnom cijevi, te prema potrebi primjenjivati kisik i potpomagati ili kontrolirati disanje. Treba održavati odgovarajuću tjelesnu temperaturu i unos tekućine.
Ako se razvije teška ili trajna hipotenzija, treba razmotriti mogućnost hipovolemije i stanje liječiti "odgovarajućom terapijom parenteralnom tekućinom".
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: analgetici, opioidi
ATC oznaka: N02AB03
Matrifen je transdermalni flaster koji kontinuirano oslobađa fentanil. Fentanil je opioidni analgetik s pretežno afinitetom za μ receptor. Prevladavajući farmakološki učinci su smanjenje boli i sedacija. Pacijenti koji prethodno nisu bili izloženi opioidima imat će smanjenje boli s koncentracijom fentanila između 0,3 i 1,5 ng / ml. U ovoj skupini pacijenata učestalost nuspojava će se povećati sa koncentracijom u serumu iznad 2 ng / ml. Minimalna učinkovita koncentracija fentanila i koncentracija povezana s nuspojavama povećat će se s razvojem progresivne tolerancije. Razvoj tolerancije značajno varira od predmeta do subjekta.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost transdermalnog fentanila ocijenjena je u tri otvorena klinička ispitivanja na 289 pedijatrijskih pacijenata s kroničnom boli, u dobi od 2 do 18 godina; od toga je 66 djece bilo u dobi od 2 do 6 godina. U tim je studijama dnevna doza od 30 mg do 45 mg oralnog morfija zamijenjena transdermalnim flasterom od fentanila od 12 mcg / sat. Početna doza od 25 mcg / sat ili više primijenjena je na 181 pacijenta koji je prethodno uzimao dnevne doze opijata od najmanje 45 mg po oralnoj dozi morfija.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Transdermalni flaster s fentanilom omogućuje sustavno oslobađanje fentanila tijekom perioda primjene od 72 sata.
Apsorpcija:
Nakon prve primjene flastera, serumske koncentracije fentanila postupno rastu, općenito se izjednačavaju između 12 i 24 sata i ostaju relativno konstantne do kraja 72 sata primjene. Nakon druge primjene od 72 sata postiže se ravnotežna koncentracija u serumu koja se održava tijekom sljedećih primjena flastera iste veličine. Apsorpcija fentanila može se donekle razlikovati od jednog do drugog mjesta primjene.Relativno niža apsorpcija (približno 25%) fentanila primijećena je u studijama sa zdravim dobrovoljcima nakon stavljanja flastera na prsa u usporedbi s nadlakticom i leđima.
Distribucija:
Vezanje fentanila za proteine plazme je 84%.
Biotransformacija:
Fentanil ima linearnu kinetiku i metabolizira se prvenstveno u jetri putem CYP3A4. Glavni metabolit, norfentanil, nije aktivan.
Uklanjanje:
Nakon što se ukloni flaster fentanila, koncentracije fentanila u plazmi postupno se smanjuju i opadaju za približno 50% tijekom 13 - 22 sata kod odraslih ili 22 - 25 sati kod djece. Kontinuirana apsorpcija fentanila iz kože uzrokuje sporiji nestanak lijeka iz seruma nego nakon intravenozne infuzije. Oko 75% fentanila izlučuje se urinom, uglavnom u obliku metabolita, a manje od 10% u nepromijenjenom obliku. Otprilike 9% doze se izluči u stolici, uglavnom u obliku metabolita.
Farmakokinetika u posebnim skupinama
Oštećena funkcija jetre ili bubrega mogla bi uzrokovati povećanje koncentracije u serumu. Stariji, kahektični ili općenito siromašni bolesnici mogu imati smanjeni klirens fentanila, što bi moglo uzrokovati dulji terminalni poluživot spoja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Pedijatrijska populacija
Ovisno o težini, čini se da je klirens (L / h / kg) u pedijatrijskih pacijenata 82% veći u djece između 2 i 5 godina, a 25% veći u djece između 6 i 10 godina, u usporedbi s djecom između 11 i 16 godina , za koje se čini da imaju isti klirens kao i za odrasle. Ovi su nalazi uzeti u obzir pri postavljanju mjera opreza pri doziranju kod pedijatrijskih pacijenata.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama i genotoksičnost.
U studijama na životinjama uočena je smanjena plodnost i povećana smrtnost u fetusa štakora. Međutim, nisu dokazani nikakvi teratogeni učinci.
Testovi mutagenosti na bakterijama i glodavcima dali su negativne rezultate. Kao i drugi opioidi, fentanil je pokazao mutagene učinke u stanicama sisavaca in vitro. Čini se da je mutageni rizik u terapijskim uvjetima malo vjerojatan jer su ti učinci inducirani samo vrlo visokim koncentracijama.
Nisu provedena dugotrajna ispitivanja karcinogenosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Dipropilen glikol
Hidroksipropilceluloza
Dimetikon
Silikonski ljepilo (otporno na amino kiseline)
Membrana za otpuštanje, etilen vinil acetat (EVA)
Pokrivna folija, polietilen tereftalat (PET) folija
Uklonjiva zaštitna folija, poliesterska folija obložena fluoropolimerima
Tiskarska tinta
06.2 Inkompatibilnost "-
Kako bi se izbjeglo ometanje ljepljivih svojstava Matrifena, kreme, ulja, losioni ili puderi ili drugi puderi ne smiju se koristiti na području kože na koje će se staviti Matrifen flaster.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Svaki transdermalni flaster pakiran je u vrećicu toplinski zatvorenu od papira, aluminija i poliakrilonitrila (PAN).
Paketi:
1 flaster, 3 zakrpe, 5 zakrpa, 10 zakrpa i 20 zakrpa
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Za upute o primjeni flastera pogledajte odjeljak 4.2. Za druga mjesta primjene nisu dostupni sigurnosni i farmakokinetički podaci.
Velike količine fentanila ostaju u transdermalnim flasterima čak i nakon uporabe. Korišteni transdermalni flasteri moraju se presaviti s ljepljivim površinama s unutarnje strane, tako da otpuštajuća membrana nije izložena, te se iz sigurnosnih i ekoloških razloga moraju odložiti. lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu ili bolnicu. Neiskorišteni lijek treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu ili bolnicu.
Operite ruke vodom nakon nanošenja ili uklanjanja flastera.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Preko Carla Bo n. 11 -20143 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
12 mcg / sat:
12 mcg / sat Transdermalni flasteri 1 flaster - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / sat Transdermalni flasteri 2 flastera - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / sat Transdermalni flasteri 3 flastera - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / sat Transdermalni flasteri 4 flastera - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / sat Transdermalni flasteri 5 flastera - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / sat Transdermalni flasteri 8 flastera - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / sat Transdermalni flasteri 10 flastera - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / sat Transdermalni flasteri 16 flastera - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / sat Transdermalni flasteri 20 flastera - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / sat:
25 mcg / sat Transdermalni flasteri 1 flaster - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / sat Transdermalni flasteri 2 flastera - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / sat Transdermalni flasteri 3 flastera - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / sat Transdermalni flasteri 4 flastera - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / sat Transdermalni flasteri 5 flastera - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / sat Transdermalni flasteri 8 flastera - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / sat Transdermalni flasteri 10 flastera - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / sat Transdermalni flasteri 16 flastera - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / sat Transdermalni flasteri 20 flastera - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / sat:
50 mcg / sat Transdermalni flasteri 1 flaster - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / sat Transdermalni flasteri 2 flastera - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / sat Transdermalni flasteri 3 flastera - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / sat Transdermalni flasteri 4 flastera - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / sat Transdermalni flasteri 5 flastera - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / sat Transdermalni flasteri 8 flastera - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / sat Transdermalni flasteri 10 flastera - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / sat Transdermalni flasteri 16 flastera - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / sat Transdermalni flasteri 20 flastera - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / sat:
75 mcg / sat Transdermalni flasteri 1 flaster - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / sat Transdermalni flasteri 2 flastera - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / sat Transdermalni flasteri 3 flastera - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / sat Transdermalni flasteri 4 flastera - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / sat Transdermalni flasteri 5 flastera - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / sat Transdermalni flasteri 8 flastera - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / sat Transdermalni flasteri 10 flastera - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / sat Transdermalni flasteri 16 flastera - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / sat Transdermalni flasteri 20 flastera - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / sat:
100 mcg / sat Transdermalni flasteri 1 flaster - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / sat Transdermalni flasteri 2 flastera - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / sat Transdermalni flasteri 3 flastera - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / sat Transdermalni flasteri 4 flastera - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / sat Transdermalni flasteri 5 flastera - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / sat Transdermalni flasteri 8 flastera - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / sat Transdermalni flasteri 10 flastera - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / sat Transdermalni flasteri 16 flastera - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / sat Transdermalni flasteri 20 flastera - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Prvo ovlaštenje: 10. listopada 2007
Obnova: 16. rujna 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
17. listopada 2015