Aktivni sastojci: Bisacodyl
Lovoldyl 5 mg obložene tablete
Zašto se koristi Lovoldyl? Čemu služi?
Lovoldyl sadrži djelatnu tvar bisakodil.
Lovoldyl je lijek koji pripada klasi kontaktnih laksativa koji djeluju izravnim dodirom s unutarnjom stijenkom crijeva, pogodujući uklanjanju krutih i tekućih ostataka iz crijeva.
Lovoldyl se koristi za pripremu crijeva za preglede (endoskopije ili RTG snimke) i operaciju debelog crijeva.
Kontraindikacije Kada se Lovoldyl ne smije koristiti
NEMOJTE koristiti Lovoldyl
- ako ste alergični na bisakodil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- u slučaju akutne boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla
- mučnina ili povraćanje
- crijevna blokada uzrokovana okluzivnim ili restriktivnim oblicima (crijevna opstrukcija ili striktura) ili začepljenjem hrane u crijevnom traktu (paralitički ileus)
- rektalno krvarenje nepoznatog podrijetla
- u slučaju akutne boli u trbuhu nakon hitne kirurške intervencije (akutni kirurški abdomen) teško stanje dehidracije
- aktivna upalna bolest crijeva
- poremećaji želuca i crijeva (gastroenteritis) ili upala slijepog crijeva
- u djece mlađe od 3 godine
- u trudnoći i dojenju (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lovoldyl
Prije upotrebe Lovoldyl -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Lovoldyl koristite s oprezom:
- ako ste stariji pacijent
- ako imate problema s bubrezima (teško zatajenje bubrega)
U tim slučajevima dehidracija zbog gubitka crijevne tekućine može biti opasna.
Recite svom liječniku ako:
- boluju od upalne bolesti crijeva
- imaju bolove u trbuhu
- imate mučninu ili povraćanje. Korištenje laksativa u gore navedenim stanjima može biti opasno pa će vaš liječnik pažljivo procijeniti.
Imajte na umu da:
- Postoje izolirani izvještaji o bolovima u trbuhu i proljevu s gubitkom krvi nakon uzimanja Lovoldyl -a. Neki su slučajevi povezani s smanjenom opskrbom krvlju (ishemijom) u sluznici debelog crijeva.
Djeca
Nemojte davati Lovoldyl djeci mlađoj od 3 godine. Ne preporučuje se primjena Lovoldyla u djece mlađe od 10 godina, jer učinkovitost i sigurnost Lovoldyla za pripremu crijeva u ovoj dobnoj skupini nisu na odgovarajući način dokazani.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lovoldyl -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
- Prije uzimanja drugih lijekova ostavite interval od najmanje 2 sata nakon uzimanja drugih lijekova jer laksativi smanjuju vrijeme provedeno u crijevima utječući na njihovu apsorpciju.
- Koristite Lovoldyl najmanje jedan sat nakon uzimanja lijekova za borbu protiv želučane kiseline (antacidi) jer mogu promijeniti svoj učinak.
- Ako laksativ koristite istodobno s lijekovima koji povećavaju proizvodnju urina (diuretici) i lijekovima na bazi kortizona (kortikosteroidi), možete povećati rizik od neravnoteže tjelesne soli (neravnoteža elektrolita) što zauzvrat dovodi do povećane osjetljivosti na srčane lijekove (srčane glikozidi).
Lovoldyl uz hranu i piće
Koristite Lovoldyl najmanje jedan sat nakon konzumiranja mlijeka i njegovih derivata jer mogu promijeniti učinak laksativa.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nisu provedena istraživanja koja bi istraživala učinke na plodnost ljudi.
Nema odgovarajućih studija o uporabi bisakodila u trudnoći.Klinički podaci pokazuju da aktivni oblik bisakodila i njegovi derivati ne prelaze u majčino mlijeko.
Tijekom trudnoće i dojenja koristite Lovoldyl samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene omjera rizika i koristi s njim.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lijek obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Izbjegavajte vožnju vozilima ako osjetite vrtoglavicu.
Lovoldyl sadrži laktozu i saharozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se primjenjuje Lovoldyl: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Koristite Lovoldyl prema uputama dobivenim od medicinskog centra u kojem se obavlja pregled ili operacija. Pažljivo slijedite upute kako biste osigurali uspjeh pregleda (npr. Kolonoskopija).
Preporučena doza za odrasle je:
2-4 obložene tablete (10-20 mg) kao dio medicinski naznačene sheme pripreme crijeva.
Primjena u djece starije od 10 godina
Preporučena doza je 2 obložene tablete (10 mg) kao dio medicinski usmjerene sheme pripreme crijeva.
Ne preporučuje se primjena Lovoldyla u djece mlađe od 10 godina.
Koristite Lovoldyl tablete:
cijela, bez žvakanja, s velikom čašom vode.
najmanje 1 sat nakon uzimanja mlijeka i antacidnih lijekova.
najmanje 2 sata nakon uzimanja drugih lijekova na usta.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Lovoldyl
Odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu ako ste uzeli previše Lovoldyl -a.
Previsoke doze lijeka mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev s posljedičnim gubitkom tekućine i mineralnih soli koje se moraju nadoknaditi.
Nuspojave Koje su nuspojave Lovoldyl -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prijavljeni su rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti, kao što su:
- teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaksija)
- brzo oticanje kože (angioedem)
- crvena i svrbež kože (osip)
Postoje izolirani izvještaji o:
- grčevi ili bolovi u trbuhu (kolike)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte kutiju i pripadajuću upute kako biste uvijek imali na raspolaganju informacije o lijeku.
Druge podatke
Što Lovoldyl sadrži
Jedna obložena tableta sadrži:
- Aktivni sastojak je bisakolid 5 mg.
- Pomoćni sastojci lijeka su: laktoza, kukuruzni škrob, saharoza, talk, gliceril behenat, magnezijev karbonat, metakrilni kopolimeri, PEG 4000, titanov dioksid.
Kako Lovoldyl izgleda i sadržaj pakiranja
Lovoldyl je dostupan u pakiranjima od 4 obložene tablete za oralnu uporabu u blister pakiranjima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LOVOLDYL 5 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži:
Aktivni princip: Bisakodil 5 mg.
Pomoćne tvari: Laktoza 60 mg, saharoza 20 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Crijevna priprema za dijagnostičke postupke (endoskopske ili radiološke) i operacije debelog crijeva.
04.2 Doziranje i način primjene
Za pripremu crijeva za endoskopske ili radiološke zahvate debelog crijeva potrebno je pažljivo slijediti upute primljene od Centra kako bi se osigurao uspjeh pregleda. Obložene tablete treba progutati cijele, bez žvakanja.
Odrasli: 2-4 obložene tablete (10-20 mg) kao dio medicinski naznačene sheme pripreme crijeva. Uobičajena shema je sljedeća: bisakodilne tablete se uzimaju 4-6 sati prije 2-litrene izoosmotske otopine za ispiranje crijeva na bazi makrogola.
Djeca starija od 10 godina: 2 obložene tablete (10 mg) kao dio medicinski naznačene sheme pripreme crijeva.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Laksativi su kontraindicirani kod osoba s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, paralitičkim ileusom, crijevnom opstrukcijom ili stenozom, akutnim kirurškim zahvatom abdomena, upala slijepog crijeva, gastroenteritisom, rektalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla, aktivnom upalnom bolesti crijeva, akutnom boli u trbuhu, teškom stanje dehidracije. Kontraindicirano kod djece mlađe od 3 godine. Kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena laksativa u bolesnika s upalnom bolesti crijeva ili u prisutnosti bolova u trbuhu, mučnine ili povraćanja može biti opasna i stoga zahtijeva liječničko razmatranje. Gubitak crijevne tekućine može uzrokovati dehidraciju. Simptomi mogu biti žeđ i oligurija. U pacijenata, za koje dehidracija može biti opasna (bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom, stariji bolesnici), liječenje lijekom LOVOLdyl zahtijeva oprez. Također postoje izolirani izvještaji o bolovima u trbuhu i hemoragijskom proljevu nakon uzimanja bisacodila. Neki su slučajevi povezani s ishemijom sluznice debelog crijeva. Učinkovitost i sigurnost bisakodila za pripremu crijeva u djece mlađe od 10 godina nisu adekvatno dokazane, stoga se uporaba proizvoda za ovu indikaciju ne preporučuje u djece mlađe od 10 godina. Potreban je oprez u bolesnika s upalnom bolesti crijeva.
Važne informacije o nekim sastojcima: LOVOLdyl tablete sadrže laktozu i saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima kao što su intolerancija na fruktozu, malapsorpcija glukoze, galaktoza ili izomaltaza saharaze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Mlijeko i njegovi derivati ili antacidi mogu promijeniti laksativni učinak stoga je poželjno uzimati lijek s razmakom od najmanje sat vremena. Istodobna uporaba diuretika ili kortikosteroida može povećati rizik od neravnoteže elektrolita ako uzimate veliku količinu bisakodila. . Neravnoteža elektrolita može dovesti do povećane osjetljivosti na glikozide. Stimulativni laksativi ubrzavaju tranzit crijevnog sadržaja i mogu ometati apsorpciju lijekova; stoga je preporučljivo omogućiti razmak od najmanje dva sata između uzimanja laksativa i onog drugih oralnih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nisu provedena istraživanja koja bi istraživala učinke na plodnost ljudi. Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi bisakodila u trudnoći. Stoga, iako tijekom trudnoće nikada nisu zabilježeni toksični učinci, lijek se smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjenjujući očekivanu korist za majku u odnosu na mogući rizik za fetus.Klinički podaci pokazuju da niti aktivni oblik bisakodila, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metana (BHPM), niti njegovi glukuronski derivati nisu izlučuje u majčino mlijeko, međutim lijek se smije koristiti samo po potrebi, pod izravnim liječničkim nadzorom, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U pravilu, unos proizvoda ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Povremeno se mogu pojaviti izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu. Zabilježene su rijetke reakcije preosjetljivosti (osip, angioedem, anafilaksija).
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi: Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev; posljedični gubici tekućina i elektrolita moraju se nadomjestiti.
Liječenje: U roku od kratkog vremena nakon uzimanja LOVOLdyla, njegov učinak može se minimizirati izazivanjem povraćanja. Možda će biti potrebna zamjena tekućine i ispravljanje neravnoteže elektrolita (osobito hipokalijemije). To je osobito važno u starijih i mladih pacijenata. Primjena spazmolitika može biti od pomoći.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kategorija terapijskih lijekova: kontakt laksativi. ATC kod: A06AB02. Farmakološke aktivnosti i mehanizam djelovanja: bisakodil, aktivni princip proizvoda LOVOLdyl, izveden iz difenilmetana, pripada po svom mehanizmu djelovanja na kontaktne laksative. Povećava peristaltiku i brzinu prolaska kroz crijeva te sadržaj vode u stolici. Bisacodyl tablete imaju vrijeme djelovanja otprilike 6 sati, 8-12 sati ako se uzimaju prije spavanja.LOVOLdyl proizvodi obilnu mekanu novonastalu stolicu koja olakšava defekaciju u slučaju hemoroida.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene bisakodil se crijevnim i bakterijskim enzimima brzo pretvara u aktivni desacetilirani metabolit.
Apsorpcija je približno 5 posto primijenjene doze, a proizvod se izlučuje urinom u obliku glukuronida, koji se također izlučuje u žuči i može se hidrolizirati u debelom crijevu u aktivni lijek.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema podataka koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu navedeni u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza, kukuruzni škrob, saharoza, talk, gliceril -beenat, magnezijev karbonat, metakrilni kopolimeri, PEG 4000, titan -dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija od litografa sadrži 4 tablete pakirane u blister pakiranja od toplinski zatvorenog PVC-a i aluminija.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 034894030.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
20-07- 2001 / srpanj 2011.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2011.