Aktivni sastojci: Polideoksiribonukleotid
PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml otopine za injekcije"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml otopine za injekcije"
Ulošci za paket Placiousx dostupni su za veličine pakiranja: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml otopine za injekcije", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml otopine za injekcije"
- PLACENTEX "0,08% krema", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml kožne otopine"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml kapi za oči
ZAŠTO SE PLACIOX KORISTI? Čemu služi?
Placiousx je lijek na bazi polideoksiribonukleotida indiciran za popravak oštećenja tkiva. Placularx ima ljekovito djelovanje (može ubrzati proces zarastanja rana, čireva i opeklina) i anti-distrofično (popravlja aktivnost oštećenja organa ili tkiva).
Kontraindikacije Kada se Placentex ne smije koristiti
Nemojte koristiti PLACENTEX
- ako ste alergični na polideoksiribonukleotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Placularx
Prije upotrebe PLACENTEX -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako imate alergiju, liječnik će morati prekinuti liječenje ovim lijekom i po potrebi započeti desenzibilizaciju medicinske terapije (liječenje radi smanjenja alergije).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Placoxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima koji se koriste zajedno s PLACENTEX -om.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
PLACENTEX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml otopine za injekcije",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml otopine za injekcije"
sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da je u biti proizvod bez natrija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Placiousx: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml otopine za injekcije",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml otopine za injekcije"
Jedna bočica dnevno intramuskularno ili potkožno, za cikluse od 15-20 dana, ponovljiva ili prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Placiousxa
Ako upotrijebite više PLACENTEX -a nego što ste trebali
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja prevelike doze PLACENTEX -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti PLACENTEX
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Placularxa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove-web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Istek".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što PLACENTEX sadrži
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml otopine za injekcije",
- Aktivni sastojak je polideoksiribonukleotid. Svaka bočica od 3 ml sadrži 5.625 mg polideoksiribonukleotida.
- Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, voda p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml otopine za injekcije"
- Aktivni sastojak je polideoksiribonukleotid. Svaka bočica od 3 ml sadrži 2,25 mg polideoksiribonukleotida.
- Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, voda p.p.i.
Opis izgleda PLACENTEX -a i sadržaj pakiranja
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml otopine za injekcije" 5 ampula po 3 ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml otopine za injekcije" 5 ampula po 3 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PLACENTEX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Farmaceutski oblici za parenteralnu primjenu:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampula od 3 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Polideoksiribonukleotid 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampula od 3 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Polideksoksiribonukleotid 2,25 mg.
Lijekovi za vanjsku upotrebu:
PLACENTEX POMATA: 100 g masti sadrži:
Aktivni sastojak: 80 mg polideoksiribonukleotida
PLACENTEX 10%: 1 ampula od 3 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Polideksoksiribonukleotid 0,75 mg.
PLACENTEX KAPI ZA OČI: svaka bočica od 10 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Polideksoksiribonukleotid 7,5 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampula po 3 ml za parenteralnu primjenu,
PLACENTEX POMATA: tuba masti od 25 g,
PLACENTEX 10%: 10 ampula po 3 ml za vanjsku upotrebu,
PLACENTEX KAPI ZA OČI: bočica od 10 ml.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Za parenteralnu primjenu.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Vezivne patologije na distrofičnoj ili distrofično-ulcerativnoj osnovi: zacjeljujuća, antidistrofična.
Za vanjsku uporabu.
PLACENTEX POMATA: Poremećaji kože i vezivnog tkiva na distrofičnoj ili distrofično-ulcerativnoj osnovi: zacjeljujući, antidistrofični.
PLACENTEX 10%: Vezivni poremećaji na distrofičnoj ili distrofično-ulcerativnoj osnovi: zacjeljujući, antidistrofični.
PLACENTEX COLLIRIO: Distrofično-ulcerozne patologije konjunktive i rožnice: mikrotraume od kontaktnih leća, zacjeljivanje.
04.2 Doziranje i način primjene
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampula dnevno intramuskularno ili potkožno, za cikluse od 15-20 dana koji se mogu ponoviti ili prema liječničkom receptu.
PLACENTEX POMATA: lokalne aplikacije jednom ili dva puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
PLACENTEX 10%: lokalna primjena 1 ili 2 puta dnevno, natapanje sterilne gaze ili prema liječničkom receptu.
PLACENTEX KAPI ZA OČI: 2 ili 3 kapi u forniks konjunktive 2-4 puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod ne stvara ovisnost niti rizik od ovisnosti o drogama. U slučaju subjektivne preosjetljivosti na komponentu, obustavite primjenu i, ako je potrebno, započnite medicinsku desenzibilizirajuću terapiju. Nisu se pojavile posebne mjere opreza pri uporabi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija ili nekompatibilnosti s lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nije bilo kontraindikacija za uporabu u trudnoći ili dojenju.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prirodno podrijetlo komponente omogućuje apsorpciju praktički bez neželjenih učinaka.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: iscjeljivanje,
ATC oznaka PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX KAPI ZA OČI: S01XA49
Aktivni princip PLACENTEX -a je polideksoksiribonukleotid (PDRN), prirodni proizvod, dobiven selektivnom ekstrakcijom originalnom tehnologijom iz laboratorija Mastelli. PDRN je kemijski linearni polianion, čije se monomerne jedinice sastoje od deoksiribonukleotida spojenih fosfodiesterskom vezom; ima prosječnu molekularnu težinu od oko 350 K.D. i otporan je na toplinu. Ova je značajka također omogućila korištenje klasičnog postupka vruće obrade u autoklavu na 121 ° C, čime je postignuto maksimalno jamstvo sterilnosti. PDRN ima tradicionalan i dokumentiran učinak u obnavljanju i trofizmu vezivnog tkiva. Taj se učinak javlja i tropizmom aktivnog principa prema oštećenom fokusu, kroz kompleks koji nastaje afinitetom PDRN -a prema trombocitima i fibronektinu, te podražajem za regeneraciju stanica. Ovaj posljednji učinak pripisuje se: dijelom sinergijskom djelovanju PDRN-a i njegovih metabolita s faktorima rasta, a dijelom aktiviranju metaboličkih putova "spašavanja" koji uključuju značajne uštede energije u neo-sintezi DNA, faza neophodna za popravak tkiva.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Aktivna komponenta lijeka prati normalan metabolizam endogenih i egzogenih polieoksiribonukleotida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Lijek karakterizira neotkrivena toksičnost pri najvećim dozama koje se mogu primijeniti. Studije akutne toksičnosti na štakorima i miševima nisu dopustile identifikaciju LD50 koja je bila veća od maksimalnih doza koje se mogu primijeniti (30 ml / kg Placularx Integro). Studije sustavne kronične toksičnosti na temelju 1 ml / kg / dan istog pripravka nisu utvrdile smrtnost niti očite patologije koje utječu na pojedine makro i mikroskopski proučene organe, niti promjene općeg zdravstvenog stanja. Lokalne studije kronične toksičnosti (0,5 mg / kg / dan Placiousx Pomata) nisu utvrdile smrtnost niti očite patologije koje utječu na pojedine makro i mikroskopski proučene organe, niti promjene općeg zdravstvenog stanja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
INTEGRAL PLACENTEX: natrijev klorid; voda p.p.i.
PLACENTEX 50%: natrijev klorid; voda p.p.i ..
PLACENTEX POMATA esteri oleinske kiseline decilnog alkohola, cetilstearil alkohola, bezvodnog lanolina, alkil p-hidroksi benzoata, imidazolidinilureje, aromatske baze, pročišćene vode.
PLACENTEX 10%: natrijev klorid; voda p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirolidon, metil-p-hidroksi benzoat, propil-p-hidroksi benzoat, natrijev edetat, jednobazni natrijev fosfat, dvobazni natrijev fosfat, voda p.p.i ..
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju. Bilo bi dobro držati lijekove podalje od izvora topline i zaštićene od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PLACENTEX INTEGRO: 5 bočica po 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampula po 3 ml
PLACENTEX POMATA: tuba od 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampula po 3 ml
PLACENTEX KAPA ZA OČI: bočica s kapaljkom od 10 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia br. 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
INTEGRAL PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX KAPI ZA OČI: 004905117.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prodano 1999
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2011