Aktivni sastojci: Metformin (Metformin hidroklorid)
Zuglimet 850 mg filmom obložene tablete
Upute o lijeku Zuglimet dostupne su za veličine pakiranja:- Zuglimet 850 mg filmom obložene tablete
- Zuglimet 500 mg filmom obložene tablete
- Zuglimet 1000 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Zuglimet? Čemu služi?
Što je Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg sadrži metformin, lijek za liječenje dijabetesa. Ovo pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Inzulin je hormon koji proizvodi gušterača i koji djeluje tako što uzima glukozu (šećer) iz krvi u tijelu.
Tijelo koristi glukozu za energiju ili je skladišti za kasniju upotrebu.
Ako imate šećernu bolest, vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili vaše tijelo ne može lako koristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi. Zuglimet 850 mg pomaže u snižavanju razine glukoze u krvi do normalna razina ako je moguće.
Ako ste odrasli od prekomjerne tjelesne težine, uzimajte Zuglimet 850 mg dulje vrijeme jer to smanjuje rizik od komplikacija povezanih s dijabetesom. Zuglimet 850 mg pomaže u održavanju tjelesne težine stabilnom ili je može smanjiti.
Za što se koristi Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg koristi se za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 2 (koji se naziva i "dijabetes neovisan o inzulinu") kada samo prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za kontrolu razine glukoze u krvi.
Odrasli pacijenti mogu uzimati Zuglimet 850 mg sami ili zajedno s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa (lijekovi koji se uzimaju na usta ili inzulin).
Djeca starija od 10 godina i adolescenti mogu uzimati Zuglimet 850 mg sami ili zajedno s inzulinom.
Kontraindikacije Kada se Zuglimet ne smije koristiti
Nemojte uzimati Zuglimet 850 mg
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na metforminklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- Ako imate problema s bubrezima ili jetrom
- Ako imate nekontrolirani dijabetes s mučninom, povraćanjem, teškom dehidracijom, gubitkom težine ili ketoacidozom. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari zvane "ketonska tijela" nakupljaju u krvi što može dovesti do dijabetesne pre-kome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan voćni miris daha.
- Ako ste dugo izgubili puno vode iz tijela (dehidracija) ili ste imali jaki proljev ili ste povraćali nekoliko puta i dugo. Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima koji vas mogu izložiti riziku od zakiseljavanja mliječne kiseline (laktatna acidoza, pogledajte dolje u tekstu "Budite oprezni sa Zuglimetom 850 mg").
- Ako imate tešku infekciju poput infekcije pluća ili bronha ili bubrega. Ozbiljne infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima, što vas može izložiti riziku od zakiseljavanja mliječnom kiselinom (laktacidoza, pogledajte "Posebnu pozornost sa Zuglimet 850 mg" u nastavku).
- Ako se liječite od zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar, ili ako imate ozbiljne probleme s cirkulacijom krvi (poput šoka) ili imate poteškoće s disanjem. To može dovesti do smanjenja kisika koji dolazi do tkiva postoji rizik od zakiseljavanja mliječnom kiselinom (mliječna acidoza, pogledajte "Posebne mjere opreza sa Zuglimet 850 mg" u nastavku).
- Ako pijete velike količine alkohola.
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na vas, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zuglimet
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zuglimet 850 mg
- Mora obaviti rentgenski pregled ili ultrazvučni pregled koji uključuje uporabu, ubrizgavanjem u krvotok, kontrastnog sredstva koje sadrži jod;
- Ako vam je potrebna velika operacija.
Morate prestati uzimati Zuglimet 850 mg na određeno vrijeme prije i nakon testiranja ili operacije. Vaš liječnik će odlučiti trebate li tijekom ovog vremena neki drugi tretman. Važno je da se strogo pridržavate uputa liječnika.
Budite posebno oprezni sa Zuglimet 850 mg
Pažljivo razmislite o sljedećem riziku od laktatne acidoze.
Zuglimet 850 mg može uzrokovati vrlo ozbiljnu, ali vrlo rijetku komplikaciju koju karakterizira zakiseljavanje krvi mliječnom kiselinom koja se naziva laktacidoza, osobito ako bubrezi ne funkcioniraju dobro. Rizik od laktatne acidoze također je povećan kod loše kontroliranog dijabetesa i nakon dugog razdoblja posta ili konzumacije alkohola. Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u trbuhu (bol u trbuhu) s grčevima u mišićima, opći osjećaj lošeg osjećanja s izraženim umorom i otežanim disanjem. Ako se ti simptomi pojave, možda ćete trebati hitno bolničko liječenje jer "laktacidoza može dovesti do koma. Odmah prestanite uzimati Zuglimet 850 mg i razgovarajte sa svojim liječnikom ili otiđite u najbližu bolnicu.
Sam Zuglimet 850 mg ne uzrokuje pretjerano snižavanje glukoze u krvi (hipoglikemija). Međutim, ako uzimate Zuglimet 850 mg zajedno s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, koji može uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureje, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite simptome hipoglikemije poput slabosti, omaglice, povećane krvi znojenje pod pritiskom, ubrzan rad srca, problemi s vidom ili poteškoće s koncentracijom obično pomažu ako jedete ili pijete nešto što sadrži šećer.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Zuglimet
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako trebate ubrizgati kontrastni lijek koji sadrži jod u vaš krvotok, poput rendgenskog ili ultrazvučnog pregleda, morate prestati uzimati Zuglimet 850 mg na određeno vrijeme prije i nakon pregleda. (Pogledajte "Upozorenja i mjere opreza" iznad).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako istodobno uzimate bilo koji od sljedećih lijekova i Zuglimet 850 mg. Možda će se vaš test glukoze u krvi morati češće provjeravati ili će vam liječnik promijeniti dozu Zugliemta 850:
- Diuretici (koriste se za uklanjanje vode iz tijela jačim mokrenjem);
- Beta2-agonisti kao što je salbutamol terbutalin (koristi se za liječenje astme);
- Kortikosteroidi (koriste se za liječenje različitih stanja, poput teške upale kože ili astme);
- Drugi lijekovi koji se koriste za liječenje dijabetesa.
Uzimanje Zuglimeta 850 mg s hranom i pićem
Nemojte piti alkohol dok uzimate ovaj lijek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze, osobito ako imate problema s jetrom ili ste pothranjeni.To se također odnosi na lijekove koji sadrže alkohol.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Inzulin je potreban tijekom trudnoće za liječenje dijabetesa. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako jeste, možda ste trudni ili planirate trudnoću kako biste promijenili liječenje.
Ne preporučuje se uporaba Zuglimeta 850 mg tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Sam Zuglimet 850 mg ne uzrokuje pretjerano snižavanje glukoze u krvi (hipoglikemija). To znači da nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, budite posebno oprezni ako uzimate Zuglimet 850 mg zajedno s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji može uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureje, inzulin, meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju umor, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, probleme s vidom ili poteškoće s koncentracijom.
Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako počnete osjećati ove simptome.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zuglimet: Doziranje
Uvijek uzimajte Zuglimet 850 mg točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Zuglimet 850 mg ne može zamijeniti zdrav način života i dobrobiti koje s njim dolaze. Stoga nastavite slijediti savjete o prehrani koje vam je dao vaš liječnik i redovito vježbajte.
Uobičajena doza
Djeca u dobi od 10 godina i starije te adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg podijeljena u 2 ili 3 doze. Liječenje djece u dobi od 10 do 12 godina preporučuje se samo ako to izričito savjetuje liječnik, jer je iskustvo u ovoj dobnoj skupini pacijenata ograničeno.
Odrasli obično počinju s 500 mg ili 850 mg dva ili tri puta dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza je 3000 mg podijeljena u 3 doze.
Tablete se mogu razbiti kako bi se pojednostavila primjena, ali se dvije polovice moraju uzeti zajedno u isto vrijeme.
Ako uzimate i inzulin, liječnik će vam reći kako početi uzimati Zuglimet 850 mg.
Praćenje
- Vaš će liječnik povremeno provjeravati razinu glukoze u krvi i prilagoditi dozu Zuglimet 850 mg razini glukoze u krvi. Redovito razgovarajte sa svojim liječnikom. To je posebno važno ako ste dijete adolescenta ili ste starija osoba.
- Vaš će liječnik, barem jednom godišnje, provjeravati rade li vam bubrezi. Možda će vam biti potrebne češće kontrole ako ste starija osoba ili ako vam bubrezi normalno ne rade.
Kako uzimati Zuglimet 850 mg
Tablete uzimajte s ili nakon obroka. Time ćete izbjeći neželjene učinke povezane s probavom. Nemojte lomiti ili žvakati tablete. Svaku tabletu progutajte s čašom vode.
- Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak),
- Ako uzimate dvije doze dnevno, uzmite ih ujutro (za doručak) i navečer (za večeru);
- Ako uzimate tri doze dnevno, uzmite ih ujutro (za doručak) u podne (za ručak) i navečer (za večeru). Ako nakon nekog vremena mislite da je učinak Zuglimet 850 mg prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti Zuglimet 850 mg
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Zuglimet 850 mg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zuglimata
Ako uzmete više Zuglimata nego što je trebalo, može se pojaviti laktacidoza. Simptomi laktacidoze su povraćanje, bol u trbuhu (trbušni bolovi) s grčevima u mišićima, opći osjećaj slabosti s izraženim umorom, otežano disanje.
Ako patite od ovih tegoba, možda ćete trebati hitno bolničko liječenje jer laktacidoza može dovesti do kome.
Obratite se svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Zuglimeta
Kao i svi lijekovi, Zuglimet 850 mg može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- Probavni problemi, kao što su mučnina (mučnina), mučnina (povraćanje), proljev, bol u trbuhu (bol u trbuhu) i gubitak apetita. Ove se nuspojave vrlo često javljaju na početku liječenja Zuglimet 850 mg. Pomaže podijeliti dozu na cijeli dan i uzeti tablete s obrokom ili neposredno nakon obroka. Ako se simptomi nastave, prestanite uzimati Zuglimet 850 mg i obratite se svom liječniku.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- promjena okusa
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- Zakiseljavanje krvi mliječnom kiselinom (laktacidoza). Ova je komplikacija vrlo rijetka, ali ozbiljna, osobito ako bubrezi ne rade ispravno. Simptomi laktacidoze su povraćanje, bol u trbuhu (bol u trbuhu) s grčevima u mišićima, opći osjećaj slabosti s izraženim umorom i otežano disanje. Ako imate bilo koju od ovih komplikacija, potrebno je hitno liječenje u bolnici kao "laktacija" acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati Zuglimet 850 mg i odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu.
- Abnormalni testovi funkcije jetre ili hepatitis (upala jetre, koja može uzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, sa ili bez požutjele kože ili bjelkastih očiju. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Zuglimet 850 mg i odmah se obratite svom liječniku - kožne reakcije s crvenom kožom (eritem), svrbežom ili svrbežnim osipom (osip).
- Niska razina vitamina B12 u krvi.
Djeca i adolescenti
Ograničeni podaci u djece i adolescenata pokazuju da su neželjeni učinci po prirodi i ozbiljnosti slični onima prijavljenim u odraslih.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Ako se dijete liječi Zuglimetom 850 mg, roditeljima i skrbnicima savjetuje se da moraju provjeriti kako se lijek koristi.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti Zuglimet 850 mg nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji (EXP je kratica za datum isteka roka valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Zuglimet 850 mg sadrži
Aktivni sastojak je metformin hidroklorid.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 850 mg metformin hidroklorida što odgovara 662.8 mg metformina.
Ostale pomoćne tvari su
- Jezgra tablete: hipromeloza, povidon K25, magnezijev stearat.
- Premaz: hipromeloza, makrogol 6000, titan dioksid (E171).
Kako Zuglimet 850 mg izgleda i sadržaj pakiranja
Zuglimet 850 mg je bijela, duguljasta, zakošena, filmom obložena tableta uža u sredini. Na obje strane nalazi se razdjelna crta. Razdjelna crta služi samo za pomoć pri razbijanju tablete ako je teško progutati cijelu.
Zuglimet 850 mg dostupan je u pakiranjima od 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ZUGLIMET 850 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka filmom obložena tableta sadrži 850 mg metformin hidroklorida što odgovara 662.9 mg baze metformina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Filmom obložena tableta.
Bijela, zakošena, duguljasta, filmom obložena tableta sa sužavanjem u sredini. S obje strane postoji linija loma. Linija razdjelnika služi samo za olakšavanje lomljenja i stoga gutanje, a ne za podjelu u dvije jednake doze.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje dijabetes melitusa tipa 2, osobito u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom, u slučajevima kada samo prehrana i tjelovježba nisu dovoljni za postizanje odgovarajuće kontrole glikemije.
• U odraslih, metformin se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima ili s inzulinom.
• U djece od 10 godina i adolescenata, metformin se može koristiti sam ili u kombinaciji s inzulinom.
Dokazano je smanjenje komplikacija šećerne bolesti u odraslih pacijenata s dijabetesom prekomjerne tjelesne težine 2 koji su liječeni metforminom kao prva linija terapije nakon neuspjele prehrane (vidjeti dio 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Odrasli:
Monoterapija i u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima
Normalno, početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida 2 ili 3 puta dnevno s ili nakon jela.
Nakon 10 - 15 dana dozu je potrebno prilagoditi ovisno o razini glukoze u krvi. Postupno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Maksimalna preporučena doza metformin hidroklorida je 3 g dnevno u 3 podijeljene doze.
Ako namjeravate prijeći s drugog oralnog antidijabetičkog lijeka na metformin, prekinite liječenje drugim lijekom i počnite liječenje metforminom u gore navedenim dozama.
Kombinacija s inzulinom
Metformin i inzulin mogu se koristiti u kombinaciji kako bi se postigla bolja kontrola razine glukoze u krvi. Metformin hidroklorid se obično daje s početnom dozom od 500 mg ili 850 mg 2 ili 3 puta dnevno, dok je doza "inzulina definirana" na temelju razine glukoze u krvi.
Umirovljenici:
S obzirom na mogućnost smanjenja bubrežne funkcije kod starijih osoba, dozu metformina treba prilagoditi na temelju bubrežne funkcije. Potrebna je redovita procjena bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Oštećenje bubrega
Metformin se može koristiti u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega stupnja 3a (klirens kreatinina [CrCl] 45-59 ml / min ili procijenjena brzina glomerularne filtracije [eVFG] 45 -59 ml / min / 1,73 m²) samo u nedostatku drugih stanja koja može povećati rizik od laktatne acidoze i sa sljedećim prilagodbama doze:
Početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida jednom dnevno. Maksimalna doza je 1000 mg dnevno, podijeljena u 2 doze. Bubrežnu funkciju treba pomno pratiti (svakih 3-6 mjeseci).
Ako se CrCl ili eVFG smanji a
Pedijatrijska populacija:
Monoterapija i kombinacija s inzulinom
• Metformin se može koristiti u djece od 10 godina i adolescenata.
• Uobičajeno, početna doza je jedna tableta metformin hidroklorida od 500 mg ili 850 mg jednom dnevno, uz ili nakon obroka.
Nakon 10 - 15 dana dozu je potrebno prilagoditi na temelju mjerenja glukoze u krvi. Postupno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Maksimalna preporučena doza metformina je 2 g dnevno u dvije ili tri podijeljene doze.
Način primjene
Tablete se mogu razbiti na pola kako bi se pojednostavila primjena, ali se dvije polovice moraju uzeti zajedno u isto vrijeme.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
• Dijabetička ketoacidoza, dijabetička pre-koma;
• Umjerena (stadij 3b) i teška bubrežna insuficijencija ili bubrežna disfunkcija (CrCl
• Akutna stanja s mogućnošću promjene bubrežne funkcije, poput dehidracije, teške infekcije, šoka;
• Bolesti koje mogu uzrokovati hipoksiju tkiva (osobito akutnu bolest ili pogoršanje kronične bolesti), kao što su: dekompenzirano zatajenje srca ili zatajenje disanja, nedavni infarkt miokarda, šok;
• Zatajenje jetre, akutna intoksikacija alkoholom, alkoholizam.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Laktacidoza:
Laktacidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna (visoka stopa smrtnosti u nedostatku neposrednog liječenja) metabolička komplikacija, koja se može pojaviti kao posljedica nakupljanja metformina. U bolesnika liječenih metforminom zabilježeni su slučajevi laktatne acidoze koji su se uglavnom javljali u dijabetičara s bubrežnom insuficijencijom ili akutnim pogoršanjem bubrežne funkcije. Posebnu pozornost treba posvetiti situacijama u kojima može doći do oštećenja bubrežne funkcije, na primjer u slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje), ili pri započinjanju antihipertenzivne terapije ili terapije diureticima i pri započinjanju terapije s neupalnim protuupalnim steroidom. (NSAID). U navedenim akutnim stanjima, metformin treba privremeno prekinuti. Treba uzeti u obzir i druge povezane čimbenike rizika kako bi se izbjegla laktatna acidoza, poput loše kontroliranog dijabetesa, ketoze, produljenog posta, prekomjernog unosa alkohola, zatajenja jetre i svih stanja povezanih s hipoksijom (poput dekompenziranog zatajenja srca, akutnog infarkta miokarda) (vidjeti također dio 4.3. ).
Rizik od laktatne acidoze mora se uzeti u obzir u slučajevima nespecifičnih znakova kao što su grčevi u mišićima, probavni poremećaji poput bolova u trbuhu i teške astenije. Pacijente treba uputiti da te znakove odmah prijave svom liječniku ako se pojave, osobito ako su pacijenti u prošlosti dobro podnosili metformin. Metformin treba prekinuti barem privremeno dok se situacija ne razjasni. O ponovnom uvođenju treba raspravljati uzimajući u obzir individualni omjer koristi / rizika, kao i bubrežnu funkciju.
Dijagnoza:
Laktacidozu karakteriziraju acidotična dispneja, bolovi u trbuhu i hipotermija praćena komom. Dijagnostički laboratorijski testovi pokazuju smanjenje pH krvi, razinu laktata u plazmi iznad 5 mmol / l te povećanje manjka aniona i omjera laktata. / Piruvat U slučaju laktacije acidoze, pacijenta treba odmah hospitalizirati (vidjeti dio 4.9).
Liječnik bi trebao upozoriti pacijenta na rizike i simptome laktatne acidoze.
Funkcija bubrega:
Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, prije početka liječenja treba odrediti klirens kreatinina (koji se može procijeniti iz razine kreatinina u serumu prema Cockcroft-Gaultovoj formuli) ili eVFG i nakon toga redovito provjeravati:
* najmanje jednom godišnje u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom,
* najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s klirensom kreatinina na donjim granicama normale i u starijih bolesnika.
U slučaju da je CrCl
Smanjena bubrežna funkcija kod starijih pacijenata česta je i asimptomatska. Poseban je oprez potreban u situacijama u kojima postoji mogućnost oštećenja bubrežne funkcije, na primjer u slučaju dehidracije ili na početku antihipertenzivne ili diuretičke terapije ili na početku liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID). U takvim slučajevima također se preporučuje provjera bubrežne funkcije prije početka liječenja metforminom.
Srčana funkcija
Bolesnici sa zatajenjem srca imaju povećan rizik od hipoksije i zatajenja bubrega. U bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca, metformin se može koristiti uz redovito praćenje rada srca i bubrega.
U bolesnika s nestabilnim akutnim zatajenjem srca, metformin je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Primjena jodiranih kontrastnih sredstava:
Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava tijekom radioloških pregleda može dovesti do zatajenja bubrega. To može dovesti do nakupljanja metformina i može povećati rizik od laktatne acidoze. U bolesnika s eVFG -om> 60 ml / min / 1,73 m², metformin je potrebno prekinuti prije ili u vrijeme primjene jodiranih kontrastnih sredstava i ne smije se ponovno uvoditi najmanje 48 sati nakon i tek nakon što je bubrežna funkcija ponovno ocijenjena i nema daljnjeg pogoršanja (vidjeti dio 4.5).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR između 45 i 60 ml / min / 1,73 m²), metformin treba prekinuti 48 sati prije primjene jodiranih kontrastnih sredstava i ne smije se nastaviti sljedećih 48 sati, a tek nakon toga bubrežna funkcija je ponovno procijenjen i nije se dodatno pogoršao (vidjeti dio 4.5).
Kirurgija:
Liječenje metforminom treba prekinuti 48 sati prije izborne operacije pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom. Terapiju treba nastaviti najranije 48 sati nakon operacije ili obnove oralnog hranjenja i samo ako je uspostavljena normalna bubrežna funkcija.
Pedijatrijska populacija:
Prije početka liječenja metforminom potrebno je potvrditi dijagnozu dijabetes melitusa tipa 2.
U jednogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu uočeni učinci metformina na rast ili pubertet; međutim, nisu dostupni dugoročni podaci o tim specifičnim situacijama. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje ovih parametara u djece liječene metforminom, osobito u djece prije puberteta.
Djeca u dobi od 10 do 12 godina:
U kontrolirana klinička ispitivanja, provedena na djeci i adolescentima, uključeno je samo 15 ispitanika u dobi od 10 do 12 godina. Iako se podaci o učinkovitosti i sigurnosti metformina za ovu djecu nisu razlikovali od onih za adolescente, preporučuje se poseban oprez pri propisivanju lijeka djeci u dobi od 10 do 12 godina.
Ostale mjere opreza:
- Svi pacijenti trebaju nastaviti svoju prehranu redovitom raspodjelom unosa ugljikohidrata tijekom dana.Pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom moraju nastaviti dijetu s ograničenjem unosa energije.
- Redovite laboratorijske pretrage za praćenje dijabetesa treba redovito provoditi.
- Sam metformin ne uzrokuje hipoglikemiju, ali je potreban oprez kada se koristi u kombinaciji s inzulinom ili drugim oralnim antidijabeticima (poput sulfonilureja ili meglitinida).
- U bolesnika s hipotireozom preporučuje se redovito praćenje razine stimulirajućeg hormona štitnjače (TSH) (vidjeti dio 4.8).
- Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenjem razine vitamina B12 u serumu što može uzrokovati perifernu neuropatiju. Preporučuje se praćenje razine vitamina B12 u serumu (vidjeti dio 4.8).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Kombinacije se ne preporučuju:
Alkohol
Akutna intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u sljedećim slučajevima:
• post ili pothranjenost,
• zatajenje jetre.
Izbjegavajte konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Jodna kontrastna sredstva
Intravenska primjena jodiranih kontrastnih sredstava može uzrokovati zatajenje bubrega, što rezultira nakupljanjem metformina i povećanim rizikom od laktatne acidoze.
U bolesnika s eVFG> 60 mL / min / 1,73 m², metformin je potrebno prekinuti prije ili u vrijeme testiranja i ne smije se ponovno uvesti prije 48 sati, a tek nakon što je bubrežna funkcija ponovno procijenjena i više se ne može uvesti. pogoršao (vidjeti dio 4.4).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR između 45 i 60 ml / min / 1,73 m²), metformin treba prekinuti 48 sati prije primjene jodiranih kontrastnih sredstava i ne smije se nastaviti sljedećih 48 sati, a tek nakon toga bubrežna funkcija ponovno je procijenjen i nije se dodatno pogoršao.
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:
Lijekovi s unutarnjom hiperglikemijskom aktivnošću (npr. Glukokortikoidi (sistemski i lokalni način) i simpatomimetici): Možda će biti potrebno češće praćenje glukoze u krvi, osobito na početku liječenja ovim lijekovima; možda će također biti potrebno prilagoditi dozu metformina tijekom terapije ovim lijekovima i nakon njihovog prestanka.
Diuretici, osobito diuretici petlje:
Mogu povećati rizik od laktatne acidoze zbog svoje sposobnosti da smanje rad bubrega.
Phenprocoumon
Metformin može smanjiti antikoagulantni učinak fenprokumona, stoga se preporučuje pomno praćenje INR -a.
Levotiroksin
Levotiroksin može smanjiti učinak metformina na snižavanje glukoze u krvi. Preporučuje se praćenje razine glukoze, osobito kada se započne ili prekine terapija hormonima štitnjače, a dozu metformina treba prilagoditi ako je potrebno.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nekontrolirani dijabetes tijekom trudnoće (gestacijski ili trajni) povezan je s povećanim rizikom od kongenitalnih abnormalnosti i perinatalnog mortaliteta.
Ograničena količina podataka o uporabi metformina u trudnica ne ukazuje na povećan rizik od kongenitalnih abnormalnosti. Studije na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti odlomak 5.3.).
Ako žena s dijabetesom planira trudnoću ili je već trudna, dijabetes se ne smije liječiti metforminom, već se preporučuje prelazak na inzulin kako bi se razina glukoze u krvi održala što bliže normalnoj i smanjio rizik od fetalnih malformacija.
Vrijeme za hranjenje
Metformin se izlučuje u majčino mlijeko. Nisu uočeni štetni događaji u dojenčadi ili djece koja su dojena. No, kako su dostupni podaci ograničeni, dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja metforminom. Odluka o prekidu dojenja mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja i potencijalni rizik od štetnih događaja na dojku. Dijete.
Plodnost
Metformin nije imao utjecaja na plodnost mužjaka i ženke štakora kada se primjenjuje u visokim dozama, 600 mg / kg / dan, što je otprilike tri puta najveća preporučena dnevna doza u usporedbi s površinom tijela.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Sam metformin ne uzrokuje hipoglikemiju pa stoga nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, pacijente treba upozoriti na rizik od hipoglikemije ako se metformin koristi u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (npr. Sulfonilurejama, inzulinom ili meglitinidima).
04.8 Nuspojave -
Na početku liječenja najčešće nuspojave su mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu i gubitak apetita koji se u većini slučajeva spontano povlače. Kako bi se spriječili, preporučuje se uzimanje metformina u 2 ili 3 dnevne doze i polagano ih povećavati.
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti u liječenju metforminom.
Učestalosti su definirane u nastavku: vrlo često:> 1/10; uobičajeno:> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato:
• Hemolitička anemija.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetko:
• Laktacidoza (vidjeti dio 4.4);
• Smanjena apsorpcija vitamina B12 sa smanjenjem njegovih serumskih razina tijekom dugotrajne primjene metformina. Preporuča se uzeti u obzir etiologiju ako se u bolesnika javi megaloblastna anemija.
Nepoznato:
• Slučajevi periferne neuropatije u bolesnika s nedostatkom vitamina B12 zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji živčanog sustava
uobičajen:
• Poremećaji okusa.
Nepoznato:
• Encefalopatija.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često:
• Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, bolova u trbuhu i gubitka apetita. Ove nuspojave javljaju se češće na početku terapije i u većini slučajeva spontano nestaju. Da bi se spriječile, preporučuje se da se metformin uzima u dvije ili tri dnevne doze s ili nakon jela. Također potiču gastrointestinalnu podnošljivost.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo rijetko:
• Izolirani slučajevi abnormalnih testova funkcije jetre ili hepatitis riješeni nakon prestanka uzimanja metformina.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko:
• Kožne reakcije poput eritema, svrbeža i osipa.
Nepoznato:
• Fotoosjetljivost.
Dijagnostički testovi
Nepoznato:
• Smanjenje razine tirotropina u bolesnika s hipotireozom;
• Hipomagnezemija u kontekstu proljeva.
Pedijatrijska populacija
Objavljeni i postmarketinški podaci te oni iz kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih u ograničenoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 10 do 16 godina liječenih godinu dana ukazuju na nuspojave slične prirode i težine od onih prijavljenih za odrasle.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Hipoglikemija nije primijećena pri dozama metformin hidroklorida do 85 g, iako se u takvim okolnostima pojavila laktacidoza. Visoko predoziranje metforminom ili popratni rizici mogu dovesti do laktacidoze. Laktacidoza je hitna medicinska pomoć i mora se liječiti u bolnici. Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Pankreatitis se može pojaviti u kontekstu predoziranja metforminom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: hipoglikemijski lijekovi, isključujući inzuline; Bigvanidi.
ATC oznaka: A10BA02.
Mehanizam djelovanja
Metformin je bigvanid s antiperglikemijskim učincima koji smanjuje i bazalnu glukozu u plazmi i postprandijalnu glukozu. Ne potiče lučenje inzulina i stoga ne uzrokuje hipoglikemiju.
Metformin može djelovati na tri mehanizma:
smanjenje proizvodnje jetrene glukoze inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize;
u mišićima, povećavajući osjetljivost na inzulin, poboljšavajući apsorpciju i iskorištavanje periferne glukoze;
i odgađanje apsorpcije crijevne glukoze.
Metformin stimulira sintezu unutarstaničnog glikogena djelujući na glikogen sintetazu.
Metformin povećava transportni kapacitet svih do sada poznatih vrsta membranskih transportera glukoze (GLUT).
Farmakodinamički učinci
U kliničkim ispitivanjima uporaba metformina bila je povezana sa stabilizacijom tjelesne težine ili skromnim gubitkom težine.
U ljudi, bez obzira na mehanizam djelovanja, metformin potiče učinak na metabolizam lipida. To se vidjelo u kontroliranim srednjoročnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima u terapijskim dozama: metformin smanjuje razinu ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Klinička učinkovitost
Prospektivna randomizirana studija (UKPDS) pokazala je dugoročnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2.
Analiza rezultata za pacijente s prekomjernom tjelesnom težinom liječene metforminom, nakon neuspjeha prehrane, pokazala je:
• značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo kakvih komplikacija povezanih s dijabetesom u skupini s metformin hidrokloridom (29,8 događaja / 1.000 bolesnika / godinu) u usporedbi samo s prehranom (43.3 događaja / 1.000 bolesnika / godinu), p = 0,0023, i u usporedbi s skupine sa kombinacijom sulfonilureje i monoterapije inzulinom (40,1 događaj / 1000 pacijenata godišnje), p = 0,0034;
• značajno smanjenje apsolutnog rizika od mortaliteta povezanog s dijabetesom: metformin hidroklorid: 7,5 događaja / 1000 pacijenata godišnje; samo dijeta: 12,7 događaja / 1000 pacijenata godišnje, p = 0,017;
• značajno smanjenje apsolutnog rizika ukupnog mortaliteta: metformin hidroklorid: 13,5 događaja / 1.000 bolesnika / godinu u usporedbi samo s prehranom: 20.6 događaja / 1.000 bolesnika / godinu (p = 0.011), i u usporedbi sa skupinama kombinirane terapije sa monoterapija sulfonilurejama i inzulinom: 18,9 događaja / 1000 pacijenata / godina (p = 0,021);
• značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja / 1.000 pacijenata godišnje; samo dijeta: 18 događaja / 1.000 pacijenata godišnje (p = 0.01).
Nije bilo koristi za klinički ishod metformin hidroklorida koji se koristio kao terapija druge linije u kombinaciji sa sulfonilurejom.
Kod dijabetesa tipa 1, kombinacija metformina i inzulina davana je odabranim pacijentima, međutim klinička korist ove kombinacije nije službeno utvrđena.
Pedijatrijska populacija
Kontrolirana klinička ispitivanja, provedena u ograničenoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 10 do 16 godina koja se liječila godinu dana, pokazala su glikemijski kontrolni odgovor sličan onom u odraslih.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija :
Nakon oralne doze tableta metformin hidroklorida, najveća koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se za približno 2,5 sata (Tmax). Apsolutna bioraspoloživost tablete metformin hidroklorida od 500 mg ili 850 mg je približno 50-60% u zdravih ispitanika. Nakon oralne doze, neapsorbirana frakcija otkrivena u izmetu bila je 20-30%.
Nakon oralne primjene, apsorpcija metformina je zasićena i nepotpuna. Pretpostavlja se da je farmakokinetika apsorpcije metformina nelinearna.
Pri preporučenim dozama metformina i definiranim rasporedima doziranja, ravnotežne koncentracije u plazmi postižu se unutar 24 do 48 sati i općenito su manje od 1 mcg / mL. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, maksimalne razine metformina u plazmi (Cmax) ne prelaze 5 mcg / mL, čak ni pri najvećim dozama.
Hrana smanjuje stupanj apsorpcije metformina i blago ga odgađa. Nakon oralne primjene doze od 850 mg tableta, primijećeno je smanjenje vršne koncentracije u plazmi za 40%, smanjenje AUC -a za 25% (područje ispod krivulje) i produljenje plazme za 35 minuta. Vrijeme do najvećih koncentracija u plazmi od ovih smanjenja je nepoznato.
Distribucija :
Vezanje za proteine plazme je zanemarivo. Metformin se distribuira u eritrocite. Vrh krvi je niži od vrha plazme i javlja se gotovo istodobno. Crvena krvna zrnca vjerojatno predstavljaju sekundarni distribucijski odjeljak. Srednji volumen distribucije (Vd) kreće se od 63 do 276 l.
Metabolizam :
Metformin se izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom. Nisu utvrđeni metaboliti u ljudi.
Uklanjanje :
Bubrežni klirens metformina je> 400 mL / min, što ukazuje na to da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Nakon oralne doze, prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosi približno 6,5 sati.
U slučajevima oslabljene bubrežne funkcije, bubrežni klirens se smanjuje proporcionalno klirensu kreatinina, što produljuje poluvrijeme eliminacije, što rezultira povećanjem razine metformina u plazmi.
Karakteristike u specifičnim skupinama pacijenata
Oštećenje bubrega
Dostupni podaci o ispitanicima s umjerenim oštećenjem bubrega oskudni su i nisu izvedivi
procjena sistemske izloženosti metforminu u ovoj podskupini u odnosu na ispitanike
s normalnom funkcijom bubrega.
Stoga je potrebno prilagoditi dozu uzimajući u obzir kliničku učinkovitost / podnošljivost (vidjeti dio 4.2).
Pedijatrijska populacija :
Studije pojedinačnih doza: Nakon primjene pojedinačne doze od 500 mg metformin hidroklorida, pedijatrijski su pacijenti pokazali slične farmakokinetičke profile kao oni kod zdravih odraslih osoba.
Studije s više doza: Podaci su ograničeni samo na jedno ispitivanje. Nakon doza od 500 mg koje su se ponavljale dva puta dnevno (BID) tijekom 7 dana u pedijatrijskih pacijenata, najveća koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC0-t) smanjene su za približno 33% odnosno 40%, u usporedbi s odraslim osobama s dijabetesom koje su uzimao ponovljene doze od 500 mg dva puta dnevno tijekom 14 dana Budući da se doza individualno titrira na temelju kontrole glikemije, to je od male kliničke važnosti.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Na temelju konvencionalnih studija o farmakološkoj sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu, reproduktivnoj toksičnosti, pretklinički podaci ne pokazuju posebne opasnosti za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Jezgra tableta:
Hipromeloza
Povidon K25
Magnezijev stearat
Premazivanje:
Hipromeloza
Makrogol 6000
Titanov dioksid (E171)
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
PVC / aluminijski blisteri od 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
• 15 filmom obloženih tableta u PVC / AL AIC blisteru br. 038257061
• 30 filmom obloženih tableta u PVC / AL AIC blisteru br. 038257073
• 40 filmom obloženih tableta u PVC / AL AIC blisteru br. 038257085
• 50 filmom obloženih tableta u PVC / AL AIC blisteru br. 038257097
• 90 filmom obloženih tableta u PVC / AL AIC blisteru br. 038257109
• 100 filmom obloženih tableta u PVC / AL AIC blisteru br. 038257111
• 120 filmom obloženih tableta u PVC / AL AIC blisteru br. 038257123
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Određivanje n. 897 od 30. 07. 2008. - Narodne novine br. 184 od 07.08.2008.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Srpnja 2016
