Aktivni sastojci: Permetrin
SCABIANIL 5% krema
Zašto se koristi Scabianil? Čemu služi?
Scabianil sadrži djelatnu tvar permetrin i pripada skupini lijekova koji ubijaju vanjske parazite (ektoparazite) koji se nazivaju 'piretroidni ektoparaziticidi'. Scabianil se koristi za liječenje šuga, kožne bolesti uzrokovane mikroskopskim grinjama koje vrebaju u površinskom sloju kože, uzrokujući stvaranje malih crvenih mjehurića i papula. Šuga uzrokuje intenzivan svrbež i zarazna je (prenosi se dugotrajnim kontaktom kože ili spolnim kontaktom sa zaraženom osobom).
Kontraindikacije Kada se Scabianil ne smije koristiti
Nemojte koristiti Scabianil:
- ako ste alergični na djelatnu tvar, druge piretroide ili piretrine (prirodne spojeve s insekticidnim svojstvima) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Scabianil
Prije upotrebe Scabianila razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Scabianil je samo za vanjsku upotrebu.
U slučaju da kremu trebate nanijeti na druge osobe, koristite rukavice.
Pažljivo izbjegavajte kontakt kreme s očima; ako se to slučajno dogodi, odmah isperite oči vodom.
Djeca i adolescenti
Liječenje Scabianilom u djece mlađe od dvije godine treba biti pod liječničkim nadzorom. Samostalnu primjenu kreme od starije djece treba obaviti pod nadzorom odrasle osobe.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Scabianila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako osjetite upalne kožne reakcije (ekcem), liječnik bi trebao razmotriti je li potrebno liječenje kortikosteroidima (lijekovima s protuupalnim svojstvima) prije liječenja Scabianilom. Kortikosteroidi smanjuju imunološki odgovor na grinje, potencijalno uzrokujući pogoršanje zaraze šugom. Vjerojatnost interakcije između dva tretmana je međutim vrlo mala.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Tijekom trudnoće i dojenja, lijek se mora koristiti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Dosadašnji podaci o uporabi kreme s permetrinom u trudnoći, međutim, ne pokazuju rizik za fetus, čak i ako permetrin može prijeći placentu.
Izloženost cijelog organizma (sustavna izloženost) permetrinu, nakon lokalne primjene kreme na kožu, vrlo je niska i samo mali dio prelazi u majčino mlijeko; stoga je malo vjerojatno da će liječenje Scabianilom dojilja predstavljati rizik za novorođenče.
Upravljanje vozilima i strojevima
Scabianil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Scabianil sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Scabianil: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Obično je jedna aplikacija Scabianila dovoljna za uklanjanje zaraze; ako lezije ne zacijele ili ako se pojave nove, druga se primjena može učiniti nakon 7 dana.
Pakiranje Scabianil 5% kreme u tubi od 30 g obično je dovoljno za jednokratnu primjenu na cijelom tijelu. Za neke odrasle osobe možda će biti potrebno više kreme. U tom se slučaju može upotrijebiti pakiranje od 60 g.
Budući da se količina kreme potrebne za liječenje razlikuje ovisno o površini tijela koje se tretira, nije moguće definirati precizno doziranje.
Koliko Scabianila treba koristiti
Primjena u odraslih, starijih osoba i djece starije od 12 godina
Preporučena doza je 30 g Scabianila. Nekim odraslim osobama možda će trebati više kreme, u tom slučaju se može koristiti dodatna cijev od 30 g. Međutim, nikada ne prelazite 60 g po jednom nanošenju.
Primjena u djece od 6 do 12 godina
Preporučena doza je 15 g vrhnja (do pola tube od 30 g).
Primjena u djece u dobi od 1 do 5 godina
Preporučena doza je 7,5 g kreme (do četvrtine tube od 30 g).
Primjena u djece od 2 mjeseca do 1 godine
Preporučena doza je 3,75 g kreme (do jedne osmine tube od 30 g).
Način primjene
Nanesite Scabianil na čistu, suhu i svježu kožu, izbjegavajte nanošenje odmah nakon vruće kupke.
Ostavite kremu da odstoji najmanje 8 sati. Ako trebate oprati ruke prije nego što prođe 8 sati od nanošenja, kremu morate ponovno nanijeti na ruke.
Tijelo možete prati tek nakon 8-12 sati od nanošenja kreme.
Djeca mlađa od 2 godine
Nanesite kremu po cijelom djetetovom tijelu, uključujući vrat, lice, uši i tjeme, s posebnom pažnjom na područja između prstiju i nožnih prstiju, ispod noktiju i na zapešćima, pazuhu, dlanovima, tabanima, vanjskim i stražnjicama genitalija . Nemojte nanositi kremu na područje oko usta i oko očiju.
Odrasli i djeca starija od 2 godine
Nanesite kremu po cijelom tijelu, osim glave i lica, s posebnom pažnjom na područja između prstiju na rukama i nogama, ispod noktiju i na zapešćima, pazuhu, vanjskim genitalijama, grudima i stražnjici.
Umirovljenici
Nanesite kremu po cijelom tijelu, uključujući vrat, lice, uši i tjeme, s posebnom pažnjom na područja između prstiju na rukama i nogama, ispod noktiju i na zapešćima, pazuhu, vanjskim genitalijama, grudima i stražnjici.
Nemojte nanositi kremu na područje oko očiju.
Ako prestanete uzimati Scabianil
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Scabianila
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze Scabianila, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Tretman koji će se provoditi u slučaju slučajnog unosa kreme od strane djeteta je ispiranje želuca, koje treba provesti unutar 2 sata od gutanja.
Nije bilo izvješća o predoziranju permetrinom otkad je Scabianil stavljen na tržište.
Prekomjerno nanošenje kreme na kožu moglo bi izazvati lokalnu iritaciju (reakcija preosjetljivosti). Liječenje ovih poremećaja treba biti simptomatsko, što znači samo uklanjanje simptoma.
Mala je vjerojatnost da će slučajno izlaganje dvomjesečne bebe punoj tubi od 30 g kreme uzrokovati sustavnu toksičnost.
Nuspojave Koje su nuspojave Scabianila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Javile su se sljedeće nuspojave:
- kratkotrajno pečenje ili iritacija, obično blago i češće u bolesnika s teškom šugom.
- prolazni znakovi i simptomi iritacije kože, kao što su osip ili svrbež, eritem, oticanje kože (edem), upala kože (ekcem).
Svrab se može nastaviti do 4 tjedna nakon prestanka liječenja. To je zbog alergijske reakcije na uginule grinje. To je normalno i ne znači da liječenje nije bilo učinkovito.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvorene, pravilno pohranjene lijekove.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Scabianil sadrži
- Djelatna tvar je: permetrin. 100 g 5% kreme sadrži 5 g permetrina.
- Pomoćni sastojci su: cetostearil alkohol, parafin, cetomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkohol, pročišćena voda.
Kako Scabianil izgleda i sadržaj pakiranja
Scabianil je krema sadržana u aluminijskoj tubi od 30 g ili 60 g s polipropilenskim čepom.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SCABIANIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Permetrin 5% (izomeri cis: trans 25:75).
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje šuga.
04.2 Doziranje i način primjene
SCABIANIL treba nanositi na čistu, suhu i svježu kožu. Proizvod se ne smije nanositi odmah nakon vruće kupke.
Liječenje djece mlađe od dvije godine smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom. Nanošenje kreme starijoj djeci treba biti pod nadzorom odrasle osobe.
SCABIANIL 5% krema dostupna je u tubama od 30 i 60 g.
SCABIANIL 5% krema u tubi od 30 g obično je dovoljna za jednokratnu primjenu na cijelom tijelu. Za neke odrasle osobe može postojati potreba za većom količinom kreme; u ovom slučaju možete koristiti pakiranje od 60 g, uvijek u jednoj aplikaciji na cijelo tijelo. Budući da količina kreme potrebna za tretman varira od površine koju se tretira i tipa kože, nije moguće preporučiti precizno doziranje.
Odrasli i djeca starija od 2 godine:
Nanesite kremu po cijelom tijelu, osim glave i lica, s posebnom pažnjom na područja između prstiju na rukama i nogama, ispod noktiju i na zapešćima, pazuhu, vanjskim genitalijama, grudima i stražnjici.
Umirovljenici:
Nanesite kremu po cijelom tijelu, uključujući vrat, lice, uši i tjeme.
Nanesite kremu s posebnom pažnjom na područja između prstiju i nožnih prstiju, ispod noktiju i na zapešća, pazuhe, vanjske genitalije, grudi i stražnjicu. Izbjegavajte područje oko očiju.
Djeca mlađa od 2 godine:
Nanesite kremu po cijelom tijelu, uključujući vrat, lice, uši i tjeme, s posebnom pažnjom na područja između prstiju na rukama i nogama, ispod noktiju i na zapešćima, pazuhu, dlanovima, tabanima, vanjskim genitalijama i stražnjici. Izbjegavajte područje oko usta (kako se krema ne bi uklonila jezikom) i područje oko očiju.
Kremu treba ostaviti da djeluje najmanje 8 sati. Ako perete ruke prije nego što je prošlo 8 sati od nanošenja kreme, morate je ponovno nanijeti na njih.
Temeljito operite tijelo 8-12 sati nakon nanošenja kreme.
U 90% slučajeva jedna je aplikacija SCABIANIL -a dovoljna za uklanjanje zaraze. Ako lezije ne pokazuju znakove zacjeljivanja ili se pojave nove lezije, može se koristiti druga primjena kreme nakon 7 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar ili druge piretroide ili piretrine. Općenito kontraindicirano u trudnoći i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
SCABIANIL je samo za vanjsku upotrebu. Ako kremu nanosite na druge osobe, preporučuje se uporaba rukavica.
Izbjegavajte kontakt proizvoda s očima; u slučaju slučajnog kontakta, odmah isprati vodom.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Liječenje reakcija ekcematoznog tipa kortikosteroidima treba procijeniti prije liječenja permetrin 5% kremom, jer postoji opasnost od pogoršanja zaraze šugom zbog smanjenog imunološkog odgovora na grinje. Vjerojatnost interakcija između dva tretmana koja dovode do povećanja nuspojava ili smanjenja učinkovitosti ipak je mala.
04.6 Trudnoća i dojenje
Do sada dostupni podaci o uporabi permetrin 5% kreme nisu pokazali nikakav rizik za fetus. Količina permetrina koja se sistemski apsorbira nakon nanošenja kreme na cijelu površinu tijela je izuzetno niska. Međutim, permetrin može proći kroz placentnu barijeru Negativnost testova mutagenosti i niske toksičnosti za sisavce sugerira da liječenje permetrinom nosi minimalan rizik za fetus.
Pokazano je da se vrlo niske koncentracije permetrina izlučuju u kravlje mlijeko nakon oralne primjene. Nije poznato izlučuje li se permetrin u majčino mlijeko. Međutim, nije vjerojatno da će koncentracije permetrina u mlijeku predstavljati rizik za novorođenče jer su vrlo male količine permetrina se sistemski apsorbiraju i teoretski samo vrlo mali postotak može prijeći u majčino mlijeko.
Tijekom trudnoće i dojenja, lijek se mora koristiti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ništa poznato.
04.8 Nuspojave
Povremeno je prijavljeno nekoliko slučajeva kratkotrajnog peckanja ili urtifikacijske iritacije. To je obično u blagom obliku i češće se javlja u bolesnika s teškom šugom.
Prolazni znakovi i simptomi iritacije kože poput osipa ili svrbeža, eritema, edema, ekcema.
Svrbež se može nastaviti do 4 tjedna nakon tretmana, a posljedica je alergijske reakcije na uginule grinje. To je normalno i nije znak da liječenje nije bilo učinkovito.
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o predoziranju permetrin 5% kreme.
Prekomjerno nanošenje kreme na kožu moglo bi dovesti do lokalnih nuspojava. Primjena pune tube (30 g) kreme na bebu od dva mjeseca odgovarala bi dozi od približno 350 mg / kg tjelesne težine. Malo je vjerojatno da bi, čak i ako se potpuno apsorbira, takva doza uzrokovala jasne znakove sistemskog toksičnost.
U slučaju da dijete slučajno proguta proizvod, moglo bi se koristiti ispiranje želuca, koje treba provesti unutar 2 sata od gutanja.
Liječenje reakcija preosjetljivosti treba biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: piretroidni ektoparazitici, ATC oznaka: P03AC04
Glavno fiziološko djelovanje kod parazita izloženih permetrinu je indukcija elektrokemijskih abnormalnosti preko uzbudljivih staničnih membrana, što dovodi do senzorne hiperekscitabilnosti, nekoordinacije i sedžde.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U sisavaca se permetrin brzo metabolizira putem hidrolize estera u inaktivirane metabolite koji se izlučuju prvenstveno putem bubrega. Glavni metaboliti se mogu otkriti u urinu unutar 7 sati nakon nanošenja kreme na cijelo tijelo zdravih dobrovoljaca ili oboljelih pacijenata. najveća razina izlučivanja može se otkriti u roku od 48 sati, no u nekih se osoba vrlo niske razine metabolita mogu pronaći u urinu čak 28 dana nakon tretmana. Ukupni uzorak izlučivanja pokazuje da se približno 0,5% primijenjenog permetrina apsorbira u prvih 48 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Sve studije genetske toksičnosti in vivo i in vitro bile su negativne, otkrivajući da permetrin ne može izazvati mutagene promjene.
Dugotrajna istraživanja na štakorima nisu pokazala onkogene učinke. Slične studije na miševima pokazale su specifično povećanje vrste učestalosti plućnog edema pri visokim dozama i samo kod ženki miševa, kada se permetrin davao s hranom dvije godine (približno 750 mg / kg tjelesne težine / dan). Vjeruje se da ovi rezultati ne ukazuju na potencijalnu onkogenost permetrina u ljudi.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Cetostearil alkohol, parafin, cetomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne skladištiti iznad 30 ° C, ne zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev s čepom od polipropilena. Pakiranje koje sadrži tubu od 30 g i pakiranje koje sadrži tubu od 60 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nakon otvaranja paketa upotrijebite sav sadržaj.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tuba od 30 g: 036289015
Tuba od 60 g: 036289039
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpnja 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2009
