Aktivni sastojci: Azelastin (Azelastin hidroklorid)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml sprej za nos, otopina
Zašto se koristi antialergijski lijek Rinazina? Čemu služi?
RINAZINE ANTIALLERGICA sadrži djelatnu tvar azelastin hidroklorid, koja pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici.
RINAZINE ANTIALLERGICA koristi se za liječenje kratkotrajnih simptoma alergijskog rinitisa u odraslih, adolescenata i djece starije od šest godina.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Rinazina antialergika ne smije koristiti
NEMOJTE koristiti RINAZINE ANTIALLERGIC
- ako ste alergični na azelastinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- u djece mlađe od 6 godina
- tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rinazina antialergiku
Ako primijetite da simptomi traju ili se pogoršavaju tijekom liječenja, obratite se svom liječniku.
Djeca
RINAZINA ANTIALLERGICA ne smije se davati djeci mlađoj od 6 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti antialergijski učinak Rinazine
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Nisu uočene interakcije s drugim lijekovima koji se često koriste istodobno.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek.
Nemojte koristiti lijek RINAZINA ANTIALLERGICA tijekom trudnoće i / ili dojenja. Također ga treba izbjegavati ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
Upravljanje vozilima i strojevima
Upotrebom ovog lijeka ne očekuju se nikakvi posebni negativni učinci na budnost.
RINAZINA ANTIALLERGICA sadrži benzalkonijev klorid
Benzalkonijev klorid (BAC) koji se nalazi kao konzervans u RINAZINA ANTIALLERGICI, osobito ako se koristi dulje vrijeme, može uzrokovati oticanje nosne sluznice. Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna začepljenost nosa), potrebno je koristiti nazalni lijek bez BAC-a. Ako takvi lijekovi za nazalnu primjenu bez BAC -a nisu dostupni, potrebno je razmotriti drugi farmaceutski oblik.Može izazvati bronhospazam.Bronhospazam je suženje bronhijalnih cijevi zbog kontrakcije glatkih bronhijalnih mišića.
Ovo suženje bronha uzrokuje respiratorne tegobe zbog smanjenog prolaska zraka. Može doći do kože i piskanja, a ponekad čak i do suhog i upornog kašlja.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi antialergijska Rinazina: Doziranje
Uvijek koristite RINAZINE ANTIALLERGICA uvijek točno kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli i djeca od 6. godine pa nadalje
Preporučena doza je: jedan sprej (0,14 mg) doziran u svaku nosnicu 1 ili 2 puta dnevno, što iznosi 0,28 - 0,56 mg azelastin hidroklorida dnevno.
Bočica od 5 ml osigurava ukupnu isporuku 36 sprejeva, a boca od 10 ml ukupnu isporuku 72 spreja.
Tijekom nanošenja glava se mora držati u uspravnom položaju (slijedite upute prikazane na donjoj slici)
- Skinite čep
- Samo kad ga koristite prvi put, pritisnite nekoliko puta jako, a ne kad se pojavi glava u spreju
- Poprskajte zaštitni udah iz nosnice zadržavajući uspravan položaj
- Vratite zaštitnu kapicu
Pažnja:
- nemojte prekoračiti navedene doze bez savjeta liječnika;
- koristite ovaj lijek samo za kratka razdoblja liječenja;
- posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali antialergijski rinazin
Ako ste upotrijebili više lijeka RINAZINE ANTIALLERGIC nego što ste trebali
Do sada nisu zabilježeni slučajevi intoksikacije predoziranjem. Prema eksperimentalnim studijama, toksične doze mogu dovesti do simptoma središnjeg živčanog sustava (malaksalost, uzbuđenje, konvulzije, sedacija); u tim slučajevima potrebno je provesti simptomatsko liječenje. Nema poznatih specifičnih protuotrova za azelastin.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze RINAZINE ANTIALLERGICE, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti RINAZINE ANTIALLERGIC
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite liječenje kako je navedeno u ovoj uputi.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka RINAZINE ANTIALLERGICA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave antialergijskog rinazina
Kao i svi lijekovi, RINAZINE ANTIALLERGICA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Opisan je osjećaj gorkog okusa, tipičan za sam lijek, koji se može pojaviti uglavnom zbog nepravilnog položaja glave, zabačenog unatrag, tijekom primjene.
U rijetkim slučajevima uočena je iritacija nosne sluznice s mogućim skromnim krvarenjem. Ovi neželjeni učinci općenito su prolazni. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem neželjenih učinaka možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Nemojte koristiti lijek 6 mjeseci nakon prvog otvaranja aconcina.
Nemojte čuvati lijek na temperaturi iznad 25 ° C.
Bočicu čuvajte uspravno. Nemojte ga okretati naopačke.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da poklopac bočice nije netaknut.
Važno je da uvijek imate dostupne informacije o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i ovu upute.
Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što RINAZINE ANTIALLERGIC sadrži
Boca s 5 ml otopine.
Aktivni sastojak je: 5 mg azelastinijevog klorida.
Svaki ml otopine sadrži 1 mg azelastin hidroklorida.
Pomoćni sastojci su: hipromeloza, dinatrijev edetat, otopina benzalkonijevog klorida, bezvodna limunska kiselina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Boca s 10 ml otopine.
Djelatna tvar je: azelastin hidroklorid 10 mg.
Svaki ml otopine sadrži 1 mg azelastin hidroklorida.
Pomoćni sastojci su: hipromeloza, dinatrijev edetat, otopina benzalkonijevog klorida, bezvodna limunska kiselina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Opis izgleda RINAZINA ANTIALLERGICA i sadržaj pakiranja
RINAZINA ANTIALLERGICA sprej za nos dolazi u obliku otopine.
Sadržaj pakiranja je jedna bočica s raspršivačem od 5 ml otopine ili jedna bočica s raspršivačem od 10 ml otopine.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASALNI Sprej, otopina
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 bočica sadrži:
Aktivni sastojak: Azelastin hidroklorid 1 mg / mL
Pomoćne tvari s poznatim učincima: benzalkonijev klorid
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Jedan sprej (0,14 mg) doziran u svaku nosnicu 1 ili 2 puta dnevno, što iznosi 0,28 - 0,56 mg azelastin hidroklorida dnevno.
Bočica od 5 ml osigurava ukupno isporučivanje 36 sprejeva.
Bočica od 10 ml osigurava ukupnu isporuku 72 spreja.
Tijekom nanošenja glava se mora držati u uspravnom položaju.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Djeca mlađa od šest godina.
Trudnice i dojilje (vidjeti dio 4.6)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nemojte koristiti lijek 6 mjeseci nakon prvog otvaranja bočice.
Benzalkonijev klorid (BAC) koji se nalazi kao konzervans u RINAZINA ANTIALLERGICI, osobito ako se koristi dulje vrijeme, može uzrokovati oticanje nosne sluznice. Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna začepljenost nosa), potrebno je koristiti nazalni lijek bez BAC-a. Ako takvi nazalni lijekovi bez BAC -a nisu dostupni, potrebno je razmotriti drugi farmaceutski oblik koji može uzrokovati bronhospazam.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu uočene interakcije s drugim lijekovima koji se često koriste istodobno.
04.6 Trudnoća i dojenje
RINAZINE ANTIALLERGICA ne smije se koristiti tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne očekuju se posebni negativni učinci na budnost primjenom RINAZINE ANTIALLERGICA.
04.8 Nuspojave
Opisano je osjećanje gorkog okusa, tipično za sam lijek, koje se može pojaviti uglavnom zbog nepravilnog položaja glave, zabačenog unatrag, tijekom primjene. U rijetkim slučajevima primijećena je iritacija nosne sluznice s mogućim umjerenim krvarenjem ...
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Do sada nisu zabilježeni slučajevi intoksikacije predoziranjem. Prema eksperimentalnim studijama, toksične doze mogu dovesti do simptoma središnjeg živčanog sustava (malaksalost, uzbuđenje, konvulzije, sedacija); u tim slučajevima potrebno je provesti simptomatsko liječenje. Nema poznatih specifičnih protuotrova za azelastin.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu - Antialergijske tvari osim kortikosteroida.
ATC oznaka: R01AC03
Azelastin je prvi u nizu kemijskih spojeva koji pripadaju novoj klasi lijekova koje karakterizira snažan i produljen antialergijski učinak.
Azelastin (kemijski: 4-(p-klorobenzil) -2- (heksahidro-1-metil-1H-azepin 4-il) -1 (2H) -ftalazinon) kao i antagonizirajuće djelovanje nekih kemijskih posrednika uključenih u alergijske reakcije-kao što je budući da leukotrieni, histamin i serotonin - na svojim ciljnim mjestima, imaju učinak blokiranja Ca ++ kanala i izražen učinak protiv PAF -a (faktor aktiviranja trombocita).
Kao posljedica ovih farmakoloških svojstava možemo očekivati smanjenje hiperreaktivnosti bronhijalnog sustava koje je povezano s upalom.
Azelastin također pokazuje bronhodilatacijski učinak.
Pretklinička ispitivanja na životinjama praktički nemaju dokaza o antikolinergičkim učincima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon ponovljene nazalne primjene od 0,14 mg u svaku nosnicu dvaput dnevno, razine azelastina u plazmi bile su približno 0,26 ng / mL u zdravih dobrovoljaca i 0,65 ng / mL u bolesnika.
U studiji bioekvivalencije provedenoj s Rinazin Antiallergicom kod zdravih dobrovoljaca utvrđen je srednji Cmax od 0,06 ng / ml nakon nazalne primjene jedne doze azelastina od 0,28 mg.
Azelastin se brzo apsorbira nakon oralne primjene, pokazujući apsolutnu bioraspoloživost veću od 80%. Hrana ne mijenja kinetičke parametre koji se odnose na apsorpciju i bioraspoloživost.
Volumen distribucije je visok, što ukazuje na prevladavajuću distribuciju u perifernim tkivima. Kod ljudi je vezanje na proteine približno 80-90%. U životinja, azelastin se distribuira u perifernim tkivima, a najveće koncentracije su nađene u jetri, plućima, nadbubrežnoj žlijezdi, gušterači, bubrezima i slezeni.
I kod životinja i kod ljudi azelastin se opsežno metabolizira. N-desmetil azelastin je glavni farmakološki aktivan metabolit.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon jedne oralne doze je približno 20 sati za azelastin i približno 45 sati za N-desmetil azelastin.
Najviše koncentracije u plazmi nalaze se približno 4 sata nakon oralne primjene.
75% azelastina i njegovih metabolita izlučuje se stolicom, 25% urinom.
Produženo izlučivanje malih količina primijenjene doze u stolici sugerira moguće uspostavljanje enterohepatične cirkulacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ispitivanja akutne toksičnosti provedena su na psu, zamorcu i mišu. Čini se da su vrijednosti LD50, nakon oralne primjene, bile uključene, ovisno o životinjskoj vrsti, između 820 i 4460 puta veće dnevne doze predložene za čovjeka.
Nakon ponovljene primjene do 1 godine, toksikološke studije (provedene na štakorima, zečevima i psima) pokazale su da su se prvi znakovi toksičnosti javili s dozama većim od 75 puta većim od doze predložene u humanoj terapiji.
Nisu uočeni nikakvi fenomeni koji se odnose na mutagene učinke tvari; također sa stajališta učinaka na reprodukciju, u životinja u netoksičnim dozama nisu uočena teratogena svojstva.
Pretklinički podaci ukazuju na to da je benzalkonijev klorid sposoban proizvesti toksični učinak - o koncentraciji i o vremenu ovisan - na vibrirajuće cilije epitela nosne sluznice, uključujući nepovratnu nepokretnost i može izazvati histopatološke promjene nosne sluznice.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Hipromeloza, dinatrijev edetat, otopina benzalkonijevog klorida, bezvodna limunska kiselina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev klorid, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 3 godine.
Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
Čuvati uspravno. Nemojte okretati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena bočica od jantara s raspršivačem od 5 ml otopine.
Staklena bočica od jantara s 10 ml otopine za raspršivanje.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"1 mg / ml sprej za nos, otopina" bočica s raspršivačem 5 ml - AIC 041174018
"1 mg / ml sprej za nos, otopina" bočica s raspršivačem 10 ml - AIC 041174020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19. listopada 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
AIFA V&A 1127 Rezolucija od 18.06.2014. - Službeni list od 08.07.2014
.jpg)
.jpg)
