Aktivni sastojci: metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg i 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Indikacije Zašto se koristi Slowmet? Čemu služi?
Metformin pripada skupini aktivnih tvari zvanih bigvanidi koji se koriste za liječenje dijabetesa reguliranjem razine šećera u krvi. SLOWMET se koristi za pacijente s dijabetesom tipa 2 koji su netolerantni na učinkovite doze metformina s trenutnim otpuštanjem zbog pojave teških nuspojava na probavnom sustavu i kod pacijenata kod kojih početak ovih učinaka sprječava postizanje optimalne doze metformina. se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima ili s inzulinom.
Ako trebate više informacija, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Kontraindikacije Kada se Slowmet ne smije koristiti
Nemojte koristiti SLOWMET
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili neki drugi sastojak lijeka SLOWMET dolje naveden u odjeljku 6.
- Ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa koja može biti povezana s čestim mokrenjem, mučninom i povraćanjem, bolovima u trbuhu (trbuhu), letargijom i pospanošću) ili dijabetičkom prekomu (promijenjeni mentalni status zbog neravnoteže šećera u krvi).
- Ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
- Ako ste dehidrirani.
- Ako imate tešku infekciju.
- Ako namjeravate primiti određene vrste rendgenskih zraka markera za injekcije (pogledajte odjeljak "Uzimanje SLOWMET-a s drugim lijekovima").
- Ako ste nedavno doživjeli zatajenje srca.
- Ako ste nedavno imali srčani udar ili imate probleme s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem. Ako pijete mnogo (bez obzira pijete li povremeno ili svaki dan).
- Ako dojite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Slowmet
Budite oprezni sa SLOWMET -om
- Liječenje metforminom rijetko može uzrokovati ozbiljna stanja koja se zovu laktacidoza koja zahtijevaju hitnu hospitalizaciju kako bi se spriječila koma. Druge bolesti, produljeni post ili loša kontrola šećera u krvi ili unos alkohola mogu povećati rizik od razvoja laktacidoze. Morate biti svjesni simptoma upozorenja koji uključuju grčeve u mišićima, bol u trbuhu, nedostatak daha i osjećaj izrazite slabosti i slabosti. Ako razvijete takve simptome, trebate odmah obavijestiti liječnika.
- Vaš liječnik će provjeravati vašu bubrežnu funkciju barem jednom godišnje ili češće ako je potrebno.
- Ako planirate anesteziju, rentgen ili skeniranje, obavijestite svog liječnika da uzimate metformin. Preporuča se prestati uzimati SLOWMET 48 sati prije i nakon zahvata.
- Nastavite slijediti upute svog liječnika o vašoj prehrani i redovito vježbajte dok uzimate ovaj lijek.
- Budite oprezni ako uzimate SLOWMET s inzulinom ili drugim antidijabetičkim lijekovima jer kombinacija može povećati rizik od hipoglikemije ("hipo" znači pretjerano nisku razinu šećera u krvi).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Slowmeta
- SLOWMET se ne smije koristiti istodobno s injekcijskim kontrastnim sredstvima koja se koriste za određene radiografske ili tomografske tehnike, jer postoji opasnost od zatajenja bubrega. Ako trebate proći takve postupke, trebate reći svom liječniku da uzimate metformin. Preporuča se prestati uzimati SLOWMET 48 sati prije i nakon zahvata.
- Glukokortikoidi (npr. Budezonid, beklometazon ili hidrokortizon, koji se ponekad koriste za suzbijanje upale uzrokovane alergijskim reakcijama i astmom), beta-2-agonisti (npr. Salbutamol koji se općenito koristi u liječenju astme) i diuretici (tablete koje povećavaju proizvodnju urina i može se koristiti za liječenje hipertenzije) svi mogu povisiti razinu šećera u krvi. Ako uzimate SLOWMET s bilo kojim od ovih lijekova, trebali biste češće provjeravati razinu šećera u krvi.
- Inhibitori ACE (angiotenzinski konvertirajući enzim) (npr. Kinapril, kaptopril koji se koriste za liječenje srčanih problema) mogu smanjiti razinu šećera u krvi. Obavijestite svog liječnika ako započnete liječenje ACE inhibitorom.
- Budite posebno oprezni i obavijestite svog liječnika ako započnete liječenje hipertenzije ili liječenje diuretikom (tablete koje povećavaju stvaranje urina) ili NSAID-ima (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. Ibuprofen). Budući da ste skloniji riziku od bubrega poremećaja.
- Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Uzimanje SLOWMET -a s hranom i pićem
- SLOWMET treba uzeti uz večernji obrok. Uzimanje tableta s hranom može smanjiti neželjene nuspojave.
- Tijekom liječenja metforminom treba izbjegavati konzumaciju alkohola ili lijekove koji sadrže alkohol, jer može postojati veći rizik od razvoja laktacidoze, ozbiljne komplikacije prepoznatljive po grčevima u mišićima, bolovima u trbuhu, piskanju i osjećaju izrazite slabosti i malaksalosti.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
- Recite svom liječniku ako jeste, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Tijekom trudnoće dijabetes se mora liječiti inzulinom. Ako tijekom liječenja lijekom SLOWMET otkrijete da ste trudni, posavjetujte se sa svojim liječnikom kako bi vam mogao promijeniti liječenje.
- Ne smijete uzimati SLOWMET ako dojite ili planirate dojiti svoju bebu.
- Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
- Uzimanje SLOWMET -a ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, postoji povećan rizik od niske razine šećera u krvi ako se SLOWMET uzima s drugim lijekovima za dijabetes (sulfoniluree, inzulin, repaglinid). To može uzrokovati vrtoglavicu i nesvjesticu Nemojte voziti ili rukujte strojevima osim ako niste sigurni da ne osjetite ove simptome.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Slowmet: Doziranje
Uvijek uzimajte SLOWMET točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tablete treba progutati s čašom vode u jednoj dozi uz večernji obrok. Ako glukoza u krvi nije kontrolirana, mogu vam se propisati dvije dnevne doze uz obrok. Pažljivo slijedite upute svog liječnika. Uobičajene doze navedene su u nastavku:
Uobičajena početna doza je jedna tableta SLOWMET 500 mg jednom dnevno.
Nakon 10-15 dana dozu je potrebno prilagoditi na temelju razine glukoze u krvi. Postupno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Maksimalna preporučena doza je 4 SLOWMET 500 mg tablete dnevno.
Povećanje doze treba biti 500 mg svakih 10-15 dana, do najviše 2000 mg dnevno uz večernji obrok. Ako se kontrola glikemije ne postigne sa SLOWMET -om 2000 mg u jednoj dnevnoj dozi, potrebno je razmotriti liječenje SLOWMET -om 1000 mg, dva puta dnevno, uz hranu. Ako se kontrola glikemije i dalje ne postiže, pacijente treba prebaciti na liječenje standardnim tabletama metformina , do maksimalne doze od 3000 mg dnevno.
U pacijenata koji se već liječe tabletama metformina, početna doza SLOWMET-a trebala bi biti ekvivalentna dnevnoj dozi metformina s trenutnim oslobađanjem. Ne preporučuje se prijelaz na SLOWMET u bolesnika koji se već liječe metforminom u dozama iznad 2000 mg na dan.
U slučaju prelaska s drugog antidijabetičkog lijeka: prekinite prethodni lijek i počnite sa SLOWMET -om u dozi navedenoj gore.
SLOWMET 750 mg i SLOWMET 1000 mg trebaju se koristiti u pacijenata koji su već liječeni tabletama metformina (produljeno ili neposredno oslobađanje).
Doza SLOWMET -a 750 mg ili SLOWMET -a 1000 mg trebala bi biti ekvivalentna dnevnoj dozi tableta metformina (s produljenim ili trenutnim oslobađanjem) do maksimalne doze od 1500 mg odnosno 2000 mg, uzete uz večernji obrok.
Kombinacija s inzulinom
Metformin hidroklorid i inzulin mogu se koristiti u kombinaciji za poboljšanje kontrole glukoze u krvi .. Metformin hidroklorid se daje u normalnoj početnoj dozi tableta SLOWMET 500 mg jednom dnevno, dok se doza inzulina prilagođava na temelju glikemije.
Umirovljenici:
Zbog mogućnosti smanjenja bubrežne funkcije kod starijih osoba, dozu metforminklorida treba prilagoditi ovisno o bubrežnoj funkciji. Stoga je potrebna povremena procjena bubrežne funkcije.
Nastavite uzimati ove tablete onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik. Ovaj lijek se ne preporučuje djeci.
Ako ste zaboravili uzeti SLOWMET
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, možete je uzeti čim se sjetite, osim ako uskoro ne slijedi sljedeća doza. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Prikladan trenutak.
Ako prestanete koristiti SLOWMET
Ako prestanete uzimati SLOWMET bez savjetovanja s liječnikom, trebali biste biti svjesni da može doći do nekontroliranog povećanja šećera u krvi. Mogu se pojaviti kasni simptomi dijabetesa, poput oštećenja oka, bubrega i krvnih žila.
Ako idete drugom liječniku ili bolnici, obavijestite svog liječnika ili bolničko osoblje koje lijekove uzimate. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Slowmeta
Ako vi (ili netko drugi) progutate nekoliko tableta odjednom ili mislite da je dijete progutalo tablete, odmah se obratite hitnoj službi najbliže bolnice ili liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Slowmeta
Kao i svi lijekovi, SLOWMET može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Ako primijetite bilo koji od dolje navedenih učinaka, odmah se obratite hitnoj službi najbliže bolnice ili svom liječniku:
- Ako osjetite simptome uključujući grčeve u mišićima, bol u trbuhu, otežano disanje i izrazit osjećaj slabosti i malaksalosti: ti simptomi mogu ukazivati na laktacidozu, ozbiljnu, ali vrlo rijetku nuspojavu metformina.
Sljedeće nuspojave primijećene su na približno navedenoj učestalosti:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
- Mučnina (mučnina).
- Povukao se.
- Proljev.
- Bol u trbuhu (bol u trbuhu).
- Nedostatak apetita.
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba, ali više od 1 na 100 osoba):
- Poremećaji u osjećaju okusa.
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi):
- Smanjena razina vitamina B12 u krvi. S vremenom to može dovesti do anemije, ulkusa na ustima ili jeziku, slabosti ili tremora nogu.
- Crvenilo i svrbež kože, osip.
- Također su izolirani izvještaji o problemima s jetrom, uključujući hepatitis.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nema posebnih uvjeta skladištenja.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što SLOWMET sadrži
Aktivni sastojak je metformin hidroklorid.
- 500 mg: Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg metformin hidroklorida što odgovara 390 mg baze metformina.
- 750 mg: Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 750 mg metformin hidroklorida što odgovara 585 mg baze metformina.
- 1000 mg: Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1000 mg metformin hidroklorida što odgovara 780 mg baze metformina.
Popis pomoćnih tvari
- 500 mg: karmeloza natrij, hipromeloza 100.000 cP, hipromeloza 5 cP, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, pročišćena voda
- 750 mg: karmeloza natrij, hipromeloza 100.000 cP, magnezijev stearat, pročišćena voda
- 1000 mg: karmeloza natrij, hipromeloza 100.000 cP, magnezijev stearat, pročišćena voda
Opis SLOWMET izgleda i sadržaj pakiranja
SLOWMET se proizvodi u obliku tableta u tri različite koncentracije koje se mogu prepoznati po natpisu:
- 500 mg: bijele do gotovo bijele tablete u obliku kapsule s graviranim natpisom "500" na jednoj strani
- 750 mg: Bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsule, s ugraviranim natpisom "750" na jednom licu
- 1000 mg: bijele do gotovo bijele tablete u obliku kapsule s graviranim natpisom "1000" na jednoj strani.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
USPORNE TABLETE S DUGIM IZDAVANJEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
500 mg: Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg metformin hidroklorida što odgovara 390 mg baze metformina.
750 mg: Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 750 mg metformin hidroklorida što odgovara 585 mg baze metformina.
1000 mg: Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1000 mg metformin hidroklorida što odgovara 780 mg baze metformina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1 "Popis pomoćnih tvari".
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete s produljenim oslobađanjem.
500 mg: bijele do gotovo bijele tablete u obliku kapsule s ugraviranim natpisom "500" na jednom licu.
750 mg: Bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsule, s ugraviranim natpisom "750" na jednom licu.
1000 mg: bijele do gotovo bijele tablete u obliku kapsule s graviranim natpisom "1000" na jednoj strani.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje dijabetes melitusa tipa 2 u bolesnika koji ne podnose učinkovite doze metformina s trenutnim otpuštanjem zbog pojave teških nuspojava na probavnom sustavu i u pacijenata u kojih pojava tih učinaka sprječava postizanje optimalne doze metformina. Može se koristiti SLOWMET samostalno ili u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima ili s inzulinom.
04.2 Doziranje i način primjene -
Monoterapija i kombinacija s drugim oralnim antidijabeticima
Uobičajena početna doza je jedna tableta SLOWMET 500 mg jednom dnevno.
Nakon 10-15 dana dozu je potrebno prilagoditi na temelju razine glukoze u krvi. Postupno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Maksimalna preporučena doza je 4 SLOWMET 500 mg tablete dnevno.
Povećanje doze treba biti 500 mg svakih 10-15 dana, do najviše 2000 mg jednom dnevno uz večernji obrok. Ako se kontrola glikemije ne postigne sa SLOWMET -om 2000 mg u jednoj dnevnoj dozi, potrebno je razmotriti liječenje SLOWMET -om 1000 mg, dva puta dnevno, uz hranu. Ako se kontrola glikemije i dalje ne postiže, pacijente treba prebaciti na liječenje standardnim tabletama metformina , do maksimalne doze od 3000 mg dnevno.
U pacijenata koji se već liječe tabletama metformina, početna doza SLOWMET-a trebala bi biti ekvivalentna dnevnoj dozi metformina s trenutnim oslobađanjem. Ne preporučuje se prijelaz na SLOWMET u bolesnika koji se već liječe metforminom u dozama iznad 2000 mg na dan.
U slučaju pacijenata koji namjeravaju prijeći s drugog antidijabetičkog lijeka na SLOWMET: prestanite uzimati drugi lijek i počnite uzimati SLOWMET u gore navedenim dozama.
SLOWMET 750 mg i 1000 mg trebaju se koristiti u onih pacijenata koji se već liječe metforminom (produljeno ili neposredno oslobađanje).
Doza SLOWMET -a 750 mg ili 1000 mg trebala bi odgovarati dnevnoj dozi metformina (produljeno ili trenutno oslobađanje), do maksimalne doze od 1500 mg odnosno 2000 mg, uzete uz večernji obrok.
Kombinacija s inzulinom
Metformin i inzulin mogu se koristiti u kombinaciji za poboljšanje kontrole glukoze u krvi.Metformin se daje u normalnoj početnoj dozi SLOWMET tableta od 500 mg jednom dnevno, dok se doza inzulina prilagođava na temelju glukoze u krvi.
U pacijenata koji se već liječe metforminom i kombiniranim inzulinom, doza SLOWMET -a 750 mg ili 1000 mg trebala bi biti ekvivalentna dnevnoj dozi tableta metformina do maksimalne doze od 1500 mg odnosno 2000 mg, uzete uz večernji obrok, dok se doza inzulina prilagođava na temelju glukoze u krvi.
Umirovljenici
Zbog mogućnosti smanjenja bubrežne funkcije kod starijih osoba, dozu metformina treba prilagoditi na temelju bubrežne funkcije. Potrebno je periodično praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4)
Djeca
U nedostatku dostupnih podataka, SLOWMET se ne smije koristiti u djece.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na metformin ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Dijabetička ketoacidoza, dijabetička pre-koma.
• Zatajenje bubrega ili bubrežna disfunkcija (klirens kreatinina
• Akutna stanja koja potencijalno mogu promijeniti bubrežnu funkciju, kao što su:
o dehidracija,
o teška infekcija,
ili šok,
ili intravaskularnu primjenu jodiranih kontrastnih sredstava (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza za" uporabu ").
• Akutne ili kronične bolesti koje mogu uzrokovati hipoksiju tkiva, kao što su:
o zatajenje srca ili disanja,
o nedavni infarkt miokarda,
ili šok.
• Zatajenje jetre, akutna intoksikacija alkoholom, alkoholizam.
• dojenje (vidjeti dio 4.6)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Laktacidoza:
Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna (visoka stopa smrtnosti u nedostatku brzog liječenja) metabolička komplikacija, koja može nastati nakon nakupljanja metformina. Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika liječenih metforminom dogodili su se osobito u bolesnika s dijabetesom s teškom bubrežnom insuficijencijom Učestalost laktatne acidoze može se i treba smanjiti procjenom drugih povezanih čimbenika rizika, poput nekontroliranog dijabetesa, ketoze, produljenog posta, prekomjernog unosa alkohola, zatajenja jetre i svih drugih stanja povezanih s hipoksijom.
Dijagnoza:
Rizik od laktatne acidoze treba uzeti u obzir u slučaju nespecifičnih znakova, poput grčeva u mišićima povezanih s probavnim smetnjama, poput bolova u trbuhu i teške astenije.
Laktacidozu karakterizira dispneja s acidozom, bolovi u trbuhu i hipotermija praćena komom.Dijagnostički laboratorijski testovi pokazuju smanjenje pH krvi, razine laktata u plazmi iznad 5 mmol / L te povećanje anionskog jaza. I omjera laktat / piruvat Ako sumnja se na metaboličku acidozu, prekinite s primjenom metformina i odmah primite bolesnika (vidjeti dio 4.9).
Liječnici bi trebali upozoriti pacijente na rizik i simptome laktatne acidoze.
Funkcija bubrega Budući da se metformin izlučuje bubrezima, klirens kreatinina (koji se može procijeniti iz razine kreatinina u serumu prema Cockcroft-Gaultovoj formuli) treba odrediti prije početka liječenja, a zatim redovito nakon toga:
§ najmanje jednom godišnje u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom,
§ najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s razinom kreatinina u serumu na gornjoj granici normalne vrijednosti i u starijih ispitanika.
Smanjena bubrežna funkcija u starijih osoba česta je i asimptomatska. Posebnu pozornost treba obratiti na situacije u kojima bubrežna funkcija može biti narušena, na primjer pri započinjanju antihipertenzivne terapije ili terapiji diureticima i pri započinjanju terapije nesteroidnim protuupalnim lijekom (NSAID).
Primjena jodiranih kontrastnih sredstava
Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava u radiološkim ispitivanjima može dovesti do zatajenja bubrega. To može dovesti do nakupljanja metformina i povećati rizik od laktatne acidoze. Primjena najranije 48 sati nakon pregleda i tek nakon provjere da li se bubrežna funkcija vratila u normalu ( vidjeti dio 4.5).
Kirurgija
Primjenu metformina treba prekinuti 48 sati prije zakazane operacije pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom. Terapiju treba nastaviti najranije 48 sati nakon operacije ili prije nego što je pacijent nastavio s oralnim hranjenjem i samo ako je utvrđena bubrežna funkcija.
Ostale mjere opreza
• Svi pacijenti trebaju nastaviti svoju prehranu uz redovitu raspodjelu unosa ugljikohidrata tijekom dana, a pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom trebaju nastaviti s niskokaloričnom dijetom.
• Laboratorijske pretrage koje su obično potrebne u slučajevima dijabetesa trebaju se redovito provoditi.
• Uzimanje samog metformina nikada ne uzrokuje hipoglikemiju, iako se savjetuje oprez kada se koristi u kombinaciji s inzulinom ili drugim oralnim antidijabeticima (npr. Sulfonilurejama ili meglitinidima).
• Dijelovi tablete mogu se naći u izmetu. Pacijentima se preporučuje da je to normalno.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobna primjena se ne preporučuje
Alkohol:
• Akutna intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktatne acidoze, osobito u slučajevima: gladovanja ili pothranjenosti,
• zatajenje jetre.
Izbjegavajte konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Jodirana kontrastna sredstva
Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može uzrokovati zatajenje bubrega, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
Stoga je potrebno prekinuti liječenje metforminom prije ili u vrijeme pregleda, nastaviti s primjenom najranije 48 sati nakon pregleda i tek nakon provjere je li se bubrežna funkcija normalizirala. (vidjeti dio 4.4).
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza
Lijekovi s unutarnjom hiperglikemijskom aktivnošću, poput glukokortikoida (primijenjeni sustavno i lokalno) i simpatomimetika. Možda će biti potrebne češće provjere glukoze u krvi, osobito na početku liječenja. Ako je potrebno, prilagodite dozu metformina tijekom terapije drugim lijekom.
ACE inhibitori, beta blokatori i beta 2 agonisti mogu smanjiti šećer u krvi. Ako je potrebno, prilagodite dozu antidijabetičkog lijeka tijekom terapije drugim lijekom i nakon prekida.
Diuretici, osobito diuretici petlje, mogu povećati rizik od laktatne acidoze zbog svoje sposobnosti da smanje rad bubrega.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća:
Nekontrolirani dijabetes tijekom trudnoće (gestacijski ili trajni) povezan je s povećanim rizikom od urođenih mana i perinatalnog mortaliteta.
Ograničena količina podataka o uporabi metformina u trudnica ne ukazuje na povećan rizik od kongenitalnih anomalija. Studije na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 "Pretklinički podaci. sigurnost ").
Kada pacijentica planira zatrudnjeti i tijekom same trudnoće, preporučuje se ne liječiti dijabetes metforminom, već koristiti inzulin za održavanje glukoze u krvi što je moguće normalnije kako bi se smanjio rizik od malformacija fetusa.
Vrijeme za hranjenje:
U miševa u laktaciji metformin se izlučuje u mlijeko. Za ljudsku vrstu slični podaci nisu dostupni pa je stoga potrebno odlučiti hoće li se dojenje prekinuti ili metformin, uzimajući u obzir važnost koju spoj ima za majku.
Plodnost
U štakora, metformin nije utjecao na plodnost mužjaka ili ženke kada se primjenjuje u dozama do 600 mg / kg dnevno; ta je doza približno tri puta najveća preporučena dnevna doza za ljude, izračunata na temelju površine tijela.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Sam metformin ne uzrokuje hipoglikemiju pa nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pacijente treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se metformin koristi u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (sulfoniluree, inzulin ili meglitinidi).
04.8 Nuspojave -
U postmarketinškim i kliničkim ispitivanjima, nuspojave na SLOWMET bile su slične prirode i ozbiljnosti onima koje su zabilježene kod metformina s trenutnim oslobađanjem.
Tijekom liječenja metforminom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.
Njihova učestalost definirana je na sljedeći način: vrlo često: ≥1 / 10; česte ≥1 / 100,
Poremećaji živčanog sustava:
Uobičajen:
§ Promjene u okusu.
Gastrointestinalni poremećaji:
§ Vrlo često: gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, bolova u trbuhu i gubitka apetita. Ove se nuspojave javljaju češće tijekom početka terapije i u većini slučajeva spontano nestaju.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo rijetko:
§ Kožne reakcije poput eritema, svrbeža, koprivnjače.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Vrlo rijetko:
§ Laktacidoza (vidjeti dio 4.4).
Smanjena apsorpcija vitamina B12 s smanjenom razinom u serumu tijekom dugotrajne primjene metformina. Preporučuje se da se ova etiologija uzme u obzir u bolesnika s megaloblastičnom anemijom.
Hepatobiliarni poremećaji: Vrlo rijetko:
§ Izolirani slučajevi abnormalnosti testa jetrene funkcije ili hepatitisa koji su se riješili nakon prestanka liječenja metforminom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove Web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Hipoglikemija nije primijećena pri dozama metformina do 85 g, iako se u takvim okolnostima razvila laktacidoza. Teška predoziranja metforminom ili popratni rizici mogu dovesti do laktacidoze. Laktacidoza je hitna medicinska pomoć i mora se liječiti u bolnici. Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: oralni antidijabetici.
ATC oznaka: A10BA02.
Metformin je bigvanid s antiperglikemijskim učincima, koji smanjuje bazalnu i postprandijalnu glukozu u krvi. Ne potiče lučenje inzulina i stoga ne uzrokuje hipoglikemiju.
Metformin može djelovati kroz 3 mehanizma:
1. smanjenje proizvodnje glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize
2. u mišićima, povećavajući osjetljivost na inzulin, poboljšavajući apsorpciju i uporabu periferne glukoze
3. i odgađanje crijevne apsorpcije glukoze.
Metformin stimulira unutarstaničnu glikogenosintezu djelujući na glikogen sintetazu.
Metformin povećava transportni kapacitet svih vrsta membranskih transportera glukoze (GLUT).
U ljudi, bez obzira na djelovanje na glikemiju, metformin ima povoljan učinak na metabolizam lipida. Ovaj je fenomen dokazan u kontroliranim srednjoročnim i dugotrajnim kliničkim studijama u terapijskim dozama: metformin smanjuje razinu ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Klinička učinkovitost
Prospektivna randomizirana studija (UKPDS) pokazala je dugoročnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2.
Analize ishoda u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjeha u prehrani pokazale su sljedeće:
Značajno smanjenje apsolutnog rizika od komplikacija povezanih s dijabetesom u skupini koja je primala metformin (29,8 događaja / 1000 bolesničkih godina) u usporedbi sa samo prehranom (43,3 događaja / 1000 bolesničkih godina), p = 0,0023, i u usporedbi s skupinama s monoterapijom inzulinom i sulfoniluree (40,1 događaj / 1000 bolesničkih godina), p = 0,0034.
Značajno smanjenje apsolutnog rizika od mortaliteta povezanog s dijabetesom: metformin 7,5 događaja / 1000 bolesničkih godina, samo dijeta 12,7 događaja / 1000 bolesničkih godina, p = 0,017;
Značajno smanjenje apsolutnog rizika ukupnog mortaliteta: metformin 13,5 događaja / 1000 pacijent-godina u odnosu na samo prehranu 20,6 događaja / 1000 pacijent-godina (p = 0,011), i u odnosu na skupine monoterapije inzulinom i sulfonilurejom 18,9 događaja / 1000 godina pacijenta (p = 0,021);
Značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja / 1000 bolesničkih godina, samo dijeta 18 događaja / 1000 bolesničkih godina (p = 0,01).
Za metformin koji se koristi kao terapija druge linije u kombinaciji sa sulfonilurejom, nije vidljiva nikakva korist u kliničkom ishodu.
U slučajevima dijabetesa tipa 1, kombinacija metformina i inzulina korištena je na odabranim pacijentima, ali klinička korist ove kombinacije nije službeno utvrđena.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Nakon oralne doze tableta s produljenim oslobađanjem, apsorpcija metformina značajno kasni, u usporedbi s tabletama s trenutnim oslobađanjem, s Tmax 7 sati (Tmax za tablete s trenutnim oslobađanjem postiže se za 2,5 sata).
U stanju ravnoteže, slično formulacijama s trenutnim oslobađanjem, C max i AUC nisu povećane proporcionalno primijenjenoj dozi, AUC nakon jednokratne primjene 2000 mg tableta metformina s produljenim oslobađanjem slična je onoj primijećenoj nakon primjene 1000 mg. -puštajte metformin dva puta dnevno.
Subjektivna varijabilnost C max i AUC metformina s produljenim oslobađanjem usporediva je s onom primijećenom kod tableta s trenutnim oslobađanjem.
Kad se tablete s produljenim oslobađanjem daju natašte, AUC se smanjuje za 30% (C max i T max ostaju nepromijenjene)
Sastav obroka gotovo ne utječe na apsorpciju metformina s produljenim oslobađanjem.
Nije primijećeno nakupljanje nakon ponovljene primjene do 2000 mg metformin tableta s produljenim oslobađanjem
Nakon jedne oralne primjene od 1500 mg SLOWMET -a 750 mg, srednja vršna koncentracija u plazmi od 1214 ng / ml postiže se u prosjeku od 5 sati (raspon 4 do 10 sati)
SLOWMET 1000 mg biološki je ekvivalentan SLOWMET 500 mg u dozi od 1000 mg, u odnosu na C max i AUC u zdravih osoba natašte i nakon jela.
Kada se nakon jela daju 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem, AUC se povećava za 77% (C max se povećava za 26%, a T max se lagano produljuje na 1 sat)
Distribucija
Vezanje za proteine plazme je zanemarivo. Metformin se distribuira u eritrocite. Vrh u krvi je manji od vrha u plazmi i pojavljuje se otprilike u isto vrijeme. Eritrociti najvjerojatnije predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije. Prosječni volumen distribucije (Vd) je između 63 i 276 L.
Metabolizam
Metformin se izlučuje nepromijenjen u urinu. Kod ljudi nisu pronađeni metaboliti.
Uklanjanje
Indeks bubrežnog klirensa metformina je> 400 ml / min: to znači da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom .. Nakon oralne doze, prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosi približno 6,5 sati.
Kada je bubrežna funkcija oslabljena, bubrežni klirens smanjuje se proporcionalno onom kreatinina, što rezultira produljenim poluvremenom eliminacije i povećanjem razine metformina u plazmi.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Na temelju konvencionalnih studija koje se odnose na farmakologiju, sigurnost, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, karcinogeni potencijal, reproduktivnu toksičnost, pretklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
500 mg: natrij karmeloza, hipromeloza 100.000 cp, hipromeloza 5cP, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, pročišćena voda.
750 mg: natrij karmeloza, hipromeloza 100.000 cP, magnezijev stearat, pročišćena voda.
1000 mg: natrij karmeloza, hipromeloza 100.000 cP, magnezijev stearat, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
500 mg: PVC / PVDC aluminijski blister.
750 mg. PVC / PVDC aluminijski blister.
1000 mg: PVC / PVDC aluminijski blister.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Prodavač na prodaju :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
"500 mg tablete s produljenim oslobađanjem" 30 tableta AIC 040629014
"500 mg tablete s produljenim oslobađanjem" 60 tableta AIC 040629026
"750 mg tablete s produljenim oslobađanjem" 30 tableta AIC 040629038
"750 mg tablete s produljenim oslobađanjem" 60 tableta AIC 040629040
"1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem" 30 tableta AIC 040629053
"1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem" 60 tableta AIC 040629065
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
19/10/2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Lipnja 2016