Aktivni sastojci: Neridronska kiselina
NERIXIA 25 mg otopina za injekcije
NERIXIA 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Nerixia? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju - Lijekovi koji utječu na strukturu kostiju i mineralizaciju - Bisfosfonati
TERAPIJSKE INDICIJE
Odrasli
Nesavršena osteogeneza.
Pagetova bolest kostiju.
Algodistrofija.
Djeca (mlađa od 18 godina)
Nesavršena osteogeneza.
Kontraindikacije Kada se Nerixia ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ili druge lijekove iz skupine bisfosfonata. Teška bubrežna insuficijencija. Trudnoća i dojenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nerixia
Tijekom liječenja neridronatom potrebno je pratiti bubrežnu funkciju, kao i serumski kalcij i fosfat.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nerixije
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nema studija o tome. Potreban je oprez pri primjeni bisfosfonata zajedno s aminoglikozidima jer oba aktivna sastojka mogu dugo smanjiti razine kalcija.
Upozorenja Važno je znati da:
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je kod pacijenata oboljelih od raka koji su se liječili režimima, uključujući bisfosfonate koji su se davali primarno intravenozno. Mnogi od tih pacijenata također su liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljust je također zabilježena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima.
Prije početka liječenja bisfosfonatima u bolesnika sa popratnim čimbenicima rizika (poput raka, kemoterapije, radioterapije, kortikosteroida, loše oralne higijene) treba razmotriti potrebu stomatološkog pregleda s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima.
Tijekom liječenja ti bi bolesnici trebali, ako je moguće, izbjegavati invazivne stomatološke zahvate. U pacijenata koji su razvili osteonekrozu čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka operacija može pogoršati stanje. Za pacijente kojima je potrebna stomatološka kirurgija nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da prekid liječenja bisfosfonatom smanjuje rizik od osteonekroze čeljusti.
Klinička prosudba liječnika mora voditi program upravljanja svakog pacijenta, na temelju individualne procjene omjera rizika i koristi.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. NERIXIA nije ispitivana u trudnica i dojilja; stoga je kontraindicirana u takvim stanjima.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema podataka koji ukazuju na to da NERIXIA utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Nerixia 25 mg sadrži 417,74 mmol (ili 9,6 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Nerixia 100 mg sadrži 1670,98 mmol (ili 38,42 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Nerixia: Doziranje
Nesavršena osteogeneza
Odrasli
Od 25 mg do 100 mg iv, ovisno o tjelesnoj težini, u jednoj primjeni polaganom infuzijom, nakon razrjeđivanja u 250-500 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida. Indikativna doza je 2 mg / kg tjelesne težine svaka 3 mjeseca. ukupna doza može se podijeliti u im doze od 25 mg / dan do 4 uzastopna dana svaka 3 mjeseca.
Djeca (mlađa od 18 godina)
Preporučena doza je 2 mg / kg tjelesne težine (maksimalno 100 mg) polaganom intravenskom infuzijom (najmanje 2 sata) svaka 3 mjeseca. Prije primjene razrijediti u 250 - 500 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida.
Pagetova bolest kostiju:
Najčešće preporučena doza je 100 mg i.v. dnevno, 2 uzastopna dana, polaganom infuzijom (najmanje 2 sata) nakon razrjeđivanja u 250-500 ml fiziološke otopine. Niže doze mogu biti dovoljne za manje teške oblike bolesti; ukupna doza se također može podijeliti na IM doze. od 25 mg / dan za uzastopne dane do najviše 8 dana. Mogućnost ponavljanja terapijskog ciklusa procijenit će se nakon najmanje 6 mjeseci, kada je terapeutski učinak na koštanu obnovu (serumska alkalna fosfatasemija) prvog ciklusa u potpunosti izražen.
Algodistrofija:
Preporučena doza je 100 mg i.v. dnevno svaka 3 dana za ukupno 400 mg neridronata, primijenjenog sporom intravenskom infuzijom (najmanje 2 sata) nakon razrjeđivanja u 250-500 ml fiziološke otopine.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nerixije
Neridronat. Klinički značajna hipokalcemija može se ispraviti intravenoznom primjenom kalcijevog glukonata. U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze NERIXIA -e, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO SUMNJATE U KORIŠTENJU NERIXIJE, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI
Nuspojave Koje su nuspojave Nerixije
Kao i svi lijekovi, NERIXIA može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Parenteralna primjena Neridronata, kao i drugih bisfosfonata, povezana je s povećanjem tjelesne temperature. Zabilježen je sindrom sličan gripi s povišenom temperaturom, malaksalošću, zimicom i bolovima u kostima i / ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, a simptomi nestaju u roku od nekoliko sati ili dana. Hipokalcemija, hipofosfatemija. Rijetko vrtoglavica, "osip" "(kožne erupcije) i urtikarija također su primijećene u kliničkim studijama. Intramuskularna primjena može biti popraćena blagom boli na mjestu ubrizgavanja, koja nestaje nakon nekoliko minuta.
Rijetko se može dogoditi neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u pacijenata na dugotrajnom liječenju osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to može biti rani pokazatelj. prijelom bedrene kosti.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRŽITE OVAJ LJEKOVITI PROIZVOD IZVAN POGLEDA I DOSTUPA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Nerixia 25 mg otopina za injekcije
Bočica od 2 ml sadrži:
Aktivni princip
Natrijev neridronat 27 mg, što odgovara 25 mg neridronske kiseline.
Pomoćne tvari
Natrijev klorid; natrijev citrat dihidrat; monohidrat limunske kiseline; vode za injekcije.
NERIXIA 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica od 8 ml sadrži:
Aktivni sastojak Natrijev neridronat 108 mg, što je jednako 100 mg neridronske kiseline.
Pomoćne tvari
Natrijev klorid; natrijev citrat dihidrat; monohidrat limunske kiseline; vode za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekcije, 1 ampula od 2 ml za intramuskularnu i intravensku primjenu.
Koncentrat za otopinu za infuziju, 2 ampule od 8 ml za intravenoznu primjenu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NERIXIA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
NERIXIA 25 mg otopina za injekcije
Jedna ampula od 2 ml sadrži 27 mg natrijevog neridronata, što je ekvivalentno 25 mg neridronske kiseline.
NERIXIA 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna ampula od 8 ml sadrži 108 mg natrijevog neridronata, što je ekvivalentno 100 mg neridronske kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: natrijev klorid; natrij citrat dihidrat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
Koncentrat za otopinu za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli
Nesavršena osteogeneza.
Pagetova bolest kostiju.
Algodistrofija.
Djeca (mlađa od 18 godina)
Nesavršena osteogeneza.
04.2 Doziranje i način primjene
Nesavršena osteogeneza
Odrasli
Od 25 mg do 100 mg iv, ovisno o tjelesnoj težini, u jednoj primjeni polaganom infuzijom, nakon razrjeđivanja u 250-500 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida Indikativna doza je 2 mg / kg tjelesne težine svaka 3 mjeseca.
Ukupna doza može se podijeliti u i.m. doze. od 25 mg / dan do 4 uzastopna dana svaka 3 mjeseca.
Djeca (mlađa od 18 godina)
Preporučena doza je 2 mg / kg tjelesne težine (maksimalno 100 mg) polaganom intravenskom infuzijom (najmanje 2 sata) svaka 3 mjeseca. Prije primjene, razrijedite u 250-500 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida.
Pagetova bolest kostiju
Najčešće preporučena doza je 100 mg i.v. dnevno, 2 uzastopna dana, polaganom infuzijom (najmanje 2 sata) nakon razrjeđivanja u 250-500 ml fiziološke otopine. Niže doze mogu biti dovoljne za manje teške oblike bolesti; ukupna doza se također može podijeliti na IM doze. od 25 mg / dan za uzastopne dane do najviše 8 dana. Mogućnost ponavljanja terapijskog ciklusa procijenit će se nakon najmanje 6 mjeseci, kada je terapeutski učinak na koštanu obnovu (serumska alkalna fosfatasemija) prvog ciklusa u potpunosti izražen.
Algodistrofija
Preporučena doza je 100 mg i.v. dnevno svaka 3 dana za ukupno 400 mg neridronata, primijenjenog sporom intravenskom infuzijom (najmanje 2 sata) nakon razrjeđivanja u 250-500 ml fiziološke otopine.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1 ili na druge lijekove iz grupe bisfosfonata.
Teška bubrežna insuficijencija.
Trudnoća i dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom liječenja neridronatom potrebno je pratiti bubrežnu funkciju, kao i serumski kalcij i fosfat.
Osteonekroza mandibule i / ili maksile
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je kod pacijenata oboljelih od raka koji su se liječili režimima, uključujući bisfosfonate koji su se davali primarno intravenozno. Mnogi od tih pacijenata također su liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljust je također zabilježena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima.
Prije početka liječenja bisfosfonatima u bolesnika sa popratnim čimbenicima rizika (poput raka, kemoterapije, radioterapije, kortikosteroida, loše oralne higijene) treba razmotriti potrebu stomatološkog pregleda s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima.
Tijekom liječenja ti bi bolesnici trebali, ako je moguće, izbjegavati invazivne stomatološke zahvate. U pacijenata koji su razvili osteonekrozu čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka operacija može pogoršati stanje. Za pacijente kojima je potrebna stomatološka kirurgija nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da prekid liječenja bisfosfonatom smanjuje rizik od osteonekroze čeljusti.
Klinička prosudba liječnika mora voditi program upravljanja svakog pacijenta, na temelju individualne procjene omjera rizika i koristi.
Atipični prijelomi bedrene kosti
Zabilježeni su atipični subtrohanterični i prijelomi osovine femura, uglavnom u pacijenata na dugotrajnoj terapiji bisfosfonatom za osteoporozu. Ovi kratki poprečni ili kosi prijelomi mogu se pojaviti bilo gdje u bedrenoj kosti, odmah ispod donjeg trohantera prema gore. Suprakondilarna linija. prijelomi se javljaju spontano ili nakon minimalne traume, a neki bolesnici osjećaju bol u bedru ili preponama, često povezanu s nalazima snimanja i radiografskim dokazima prijeloma stresa, tjednima ili mjesecima prije početka stresnog prijeloma. potpuni prijelom femura. Prijelomi su često obostrani; stoga se u pacijenata liječenih bisfosfonatima koji su zadobili prijelom bedrene kosti vratilo potrebno pregledati. Opisano je i ograničeno zacjeljivanje ovih prijeloma. U bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti potrebno je razmisliti o prekidu terapije bisfosfonatom do procjene bolesnika na temelju individualnog omjera koristi i rizika.
Tijekom liječenja bisfosfonatima, pacijente treba upozoriti da prijave bilo kakvu bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog pacijenta koji ima takve simptome treba procijeniti na prisutnost nepotpunog prijeloma bedrene kosti.
Važne informacije o nekim sastojcima
Nerixia 25 mg sadrži 417,74 mmol (ili 9,6 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Nerixia 100 mg sadrži 1670,98 mmol (ili 38,42 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema studija o tome. Potreban je oprez pri primjeni bisfosfonata zajedno s aminoglikozidima jer obje djelatne tvari mogu dugo snižavati kalcij u krvi.
04.6 Trudnoća i dojenje
NERIXIA nije ispitivana u trudnica i dojilja; stoga je kontraindicirana u takvim stanjima.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema podataka koji ukazuju na to da NERIXIA utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Parenteralna primjena neridronata, kao i drugih bisfosfonata, povezana je s povećanjem tjelesne temperature.
Zabilježen je sindrom sličan gripi s groznicom, malaksalošću, zimicom i bolovima u kostima i / ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, a simptomi nestaju u roku od nekoliko sati ili dana.
Hipokalcemija, hipofosfatemija.
Rijetko su u kliničkim ispitivanjima primijećeni i: omaglica, osip i urtikarija.
Intramuskularna primjena može biti popraćena blagom boli na mjestu ubrizgavanja, koja nestaje nakon nekoliko minuta.
Postmarketinško iskustvo
Tijekom postmarketinškog iskustva zabilježene su sljedeće nuspojave:
• Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Rijetko: Atipični subtrohanterični i dijafizalni prijelomi bedrene kosti (nuspojava klase bisfosfonata).
• Poremećaji oka
Učestalost nije poznata: prednji uveitis, episkleritis, konjunktivitis i bol u očima.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nisu dostupne posebne informacije o liječenju predoziranja neridronatom.
Klinički značajna hipokalcemija može se ispraviti intravenoznom primjenom kalcijevog glukonata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju - lijekovi koji utječu na strukturu kostiju i mineralizaciju - bisfosfonati.
ATC oznaka: M05BA.
Neridronat pripada klasi bisfosfonata, spojeva koji djeluju na metabolizam kostiju sprječavajući resorpciju, s posljedičnim smanjenjem koštane obnove.
In vitro i in vivo studije pokazale su da neridronat inhibira resorpciju kosti bez mijenjanja procesa mineralizacije.
Kliničke studije pokazale su da liječenje neridronatom uključuje značajno smanjenje oba parametra resorpcije, kao što su hidroksiprolin i N-terminalni telopeptid kolagena tipa I u urinu, te u alkalnoj fosfatazi, indeksu koštane izmjene. Reapsorpcija se vrlo brzo smanjuje, nekoliko dana u slučaju parenteralne primjene, predviđajući smanjenje alkalne fosfataze za nekoliko tjedana, što pokazuje sporiji i postupniji trend. Brza inhibicija koštane resorpcije uzrokuje prolazno razdvajanje između neoformacijskih procesa i procesa resorpcije; ovo stanje traje dok se ne postigne nova ravnoteža, s prilagodbom nove sinteze kostiju na nižu razinu obrtanja. Prevalencija procesa osteosinteze tijekom faze razdvajanja određuje smanjenje dotoka kalcija prema izvanstaničnoj sredini i privremeno povećanje lučenja paratiroidnog hormona (PTH). Pojava sekundarnog hiperparatiroidizma omogućuje suzbijanje hipokalcemije povećanjem sinteze kalcitriola i poticanjem crijevne apsorpcije kalcija.Nadalje, povećanje PTH smanjuje tubularnu reapsorpciju fosfata, čime se smanjuje koncentracija u serumu.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičke karakteristike natrijevog neridronata procijenjene su u plazmi i urinu štakora nakon jednokratne intravenske primjene od 10 mg / kg. Rezultati studije pokazali su da je maksimalna koncentracija (0,06 mg / ml) postignuta odmah nakon primjene, nakon čega slijedi brza faza smanjenja koncentracije u plazmi, zbog fenomena distribucije i eliminacije tkiva. 31,7% lijeka izlučilo se urinom tijekom 24 sata nakon primjene.
U ljudi su spore intravenske infuzije od 25, 50 i 100 mg pokazale jasnu linearnost i proporcionalnost između doza. Neridronat 25 mg potpuno se apsorbira nakon intramuskularne primjene, a profili izlučivanja usporedivi su s onima primijećenima nakon primjene iste doze i.v. infuzijom. Približno polovica doze primijenjene intravenskom infuzijom. ili putem i.m. izlučuje se urinom nakon svake primjene. Poluvrijeme eliminacije je približno 7 sati.
Nema podataka o osobama s oštećenjem bubrega ili jetre.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Subakutna toksičnost
Nakon intravenske primjene tijekom 4 tjedna, doze do 2,5 mg / kg / dan kod štakora i do 20 mg / dan kod pasa dobro su se podnosile.
Genetska toksičnost
Neridronat nije bio mutagen u procijenjenim testovima mutagenosti.
Lokalna toksičnost
Nakon intramuskularne primjene na štakorima, nisu pronađeni znakovi lokalne toksičnosti tkiva.
Karcinogeneza
Studije karcinogenosti nisu provedene, s obzirom na odsutnost mutagenih učinaka lijeka, kemijsko-fizička svojstva proizvoda i dokaze da drugi bisfosfonati, koji se trenutno koriste u terapiji, nisu pokazali karcinogene rizike.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev klorid; natrijev citrat dihidrat; monohidrat limunske kiseline; vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Kako bi se izbjegle bilo kakve inkompatibilnosti, NERIXIA za intravensku infuziju mora se razrijediti u izotoničnoj otopini natrijevog klorida.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Nakon razrjeđivanja u izotoničnoj otopini natrijevog klorida, dobivena smjesa bila je stabilna tijekom 48 sati na 20 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
NERIXIA 25 mg otopina za injekcije: jedna bezbojna neutralna staklena bočica s prstenom za lomljenje, 2 ml, hidrolitička klasa I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju: dvije bezbojne neutralne staklene ampule s prelomnim prstenom, od 8 ml, hidrolitička klasa I (Ph. Eur.).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NERIXIA 25 mg otopina za injekcije AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju AIC n. 035268022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: travanj 2002
Datum posljednje obnove: travanj 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2015
