Aktivni sastojci: ekstrakt stanica Saccharomyces Cerevisiae
Priprema H masti u tubama od 25 g i 50 g
Priprema H masti u 6 epruveta s jednom dozom od po 5 g
Priprema H čepića u kartonima od 6 i 12 jedinica
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PRIPREMA H
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Mast: 100 g masti sadrži: ekstrakt stanica Saccharomyces Cerevisiae 1,08 g.
Čepići: svaki čepić sadrži: ekstrakt stanica Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
- Mast u tubama od 25 g i 50 g
- Mast u 6 epruveta za jednu dozu od po 5 g.
- Čepići u kutijama od 6 i 12 jedinica
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Nekomplicirani vanjski i unutarnji hemoroidi i analne pukotine.
04.2 Doziranje i način primjene
ULJE (tuba): nanesite mast do 2-3 puta dnevno, kad god je to moguće, nakon svakog pražnjenja crijeva. Za rektalnu uporabu, uklonite čep, podmažite aplikator i pričvrstite ga na cijev. Stisnite dok se aplikator ne napuni Umetnite u rektum, ponovno cijedite cijev dok se ne unese dovoljna količina proizvoda. Nanesite mast i na vanjsko područje.
Nakon uporabe očistite aplikator i pokrijte ga čepom.
ULJE (pojedinačna doza): nanesite cijeli sadržaj do 2-3 puta dnevno, kad god je to moguće, nakon svakog pražnjenja crijeva.
Uklonite čep, umetnite aplikator u rektum, iscijedite cijeli sadržaj epruvete s jednom dozom.
PRIPREMA: uklonite zaštitni omot i unesite u rektum do 2-3 čepića dnevno, kad god je to moguće, nakon svake evakuacije.
NEMOJTE PREVELIKATI PREPORUČENU DOZU.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju, nakon konzultacija s liječnikom. U slučaju krvarenja ili trajnosti poremećaja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
NE KORISTITE ZA LIJEČENJE.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Problemi povezani s interakcijom s drugim lijekovima nikada nisu istaknuti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema kontraindikacija ako se proizvod koristi prema predloženim metodama i mjerama opreza.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nakon uporabe preparata H. nisu zabilježeni nikakvi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci zbog uporabe pripravka H.
04.9 Predoziranje
Upotrebom pripravka H. nisu zabilježeni fenomeni predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Primjena ekstrakta Saccharomices Cerevisiae na ozlijeđena tkiva povećava brzinu potrošnje kisika na razini tkiva i ubrzava rješavanje bolesti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Aktivnost pripravka H, koji sadrži ekstrakt Saccharomices Cerevisiae, mjeri se u biološkim jedinicama. Svaki čepić sadrži najmanje 162 jedinice biološke aktivnosti, dok mast sadrži najmanje 67 jedinica / gram biološke aktivnosti. Jedna "jedinica biološke aktivnosti odgovara koncentraciji ekstrakta Saccharomices Cerevisiae u Warburgovoj tikvici (izraženoj u mg / ml) potrebnoj za povećanje potrošnje kisika od 1 mg suhe kože trbuha miša za 1% na kraju razdoblja od 1 sada prema Warburgovom eseju.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ekstrakt stanica Saccharomices Cerevisiae sadrži stanične metabolite niske molekulske mase, kao što su aminokiseline i peptidi s molekulskom masom između 6000 i 12000 d, uglavnom sastavljeni od glutaminske kiseline. Uz njih postoje i ugljikohidrati, uglavnom sastavljeni od trehaloze i glukoze. Utvrđeno je da neke od ovih komponenti prirodno sintetiziraju epitelne stanice kada su podvrgnute ozljedama mehaničkog ili fiziološkog podrijetla.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
UNGUENTO: ulje jetre morskog psa; bijeli vazelin; bezvodni lanolin; vuneni vosak; lagano mineralno ulje; NF ulje crvenog timijana (40-45% fenola); glicerol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
PODACI: ulje jetre morskog psa, Witepsol W35, kakao maslac, paracera, polietilen glikol 600 dilaurat, glicerol.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu uočene nekompatibilnosti pri upotrebi pripravka H.
06.3 Razdoblje valjanosti
25 g i 50 g tube masti: 3 godine.
Tuba od 5 g s jednom dozom: 2 godine.
Čepići: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Mast: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Čepići: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
MAST
- aluminijska cijev s polietilenskim čepom i kanilom: 1 cijev od 25 g i 1 cijev od 50 g
- rektalna cijev od polietilena: 6 epruveta od 5 g jednokratne doze
PODACI
- bijeli laminirani PVC / LDPE list: kutije sa 6 i 12 čepića
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti točku 4.2
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Velika Britanija)
Prodajni predstavnik u Italiji:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Odjel zdravstvene zaštite potrošača, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
6 čepića: n.017389053
12 čepića n.017389065
mast g 25: n.017389091
mast g 50: n.017389103
5 g masti s jednom dozom: n.017389115
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
6 i 12 čepića: 10.8.1960 / 31.5.2010
mast g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
mast g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
mast g 5 Pojedinačna doza: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2011