Aktivni sastojci: Dihidroergokriptin (? -Dihidroergokriptin mezilat)
MYROL tablete od 20 mg
Zašto se koristi Myrol? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Agonisti dopamina.
TERAPIJSKE INDICIJE
Parkinsonova bolest. Hiperprolaktinemija
Kontraindikacije Kada se Myrol ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Poznata ili sumnja na trudnoću i u pedijatrijskoj dobi. S obzirom na njegov inhibitorni učinak na lučenje mlijeka, uporaba proizvoda je također kontraindicirana tijekom dojenja.
Povezanost s eritromicinom.
Myrol je kontraindiciran za dugotrajno liječenje i ako imate ili ste imali fibrozne reakcije (ožiljno tkivo) koje zahvaćaju srce.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Myrol
Liječenje se mora provoditi pod liječničkim nadzorom.
Kod glavobolje ili parkinsoničara s galaktorejom, amenorejom ovisnom o prolaktinu, menstrualnim poremećajima ili akromegalijom, liječenje Myrolom može ukloniti već postojeću neplodnost. Žene, stoga, koje bi mogle postati plodne, trebale bi usvojiti metodu mehaničke kontracepcije. Pacijenti s akromegalijom s anamnezom peptičkog ulkusa ili s peptičkim ulkusom u tijeku, s obzirom na nepostojanje eksperimentalnih podataka o podnošljivosti, trebali bi po mogućnosti dobiti alternativno liječenje. S obzirom na strukturnu sličnost s derivatima ergolina, potreban je oprez kada se Myrol daje u visokim dozama pacijentima s anamnezom psihotičnih poremećaja, teške kardiovaskularne bolesti, peptičkog ulkusa ili gastrointestinalnog krvarenja.
Recite svom liječniku ako vi ili netko u vašoj obitelji / njegovatelju primijetite da se razvijaju porivi ili želje da se ponašate na način koji je neobičan za vas i ne možete se oduprijeti porivu ili iskušenju da izvršite određene aktivnosti koje bi mogle naštetiti vama ili drugima. To se naziva poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ponašanja kao što su ovisnost o kockanju, prekomjerna prehrana ili trošenje, abnormalna, pretjerana seksualna želja ili povećanje seksualnih misli ili osjećaja. Vaš će liječnik možda smatrati potrebnim promijeniti ili prekinuti dozu.
Tijekom liječenja dihidroergokriptinom pacijent mora biti posebno oprezan za vrijeme upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Budite oprezni s lijekom Myrol ako imate ili ste imali fibrotične reakcije (ožiljno tkivo) koje uključuju srce, pluća ili trbuh. Prije liječenja liječnik će provjeriti jesu li vaše srce, pluća i bubrezi u dobrom stanju. Učinit će i ehokardiogram ( ultrazvučni pregled srca) prije početka liječenja. Tijekom liječenja liječnik će obratiti posebnu pozornost na sve znakove koji bi mogli biti povezani s fibrotičnim reakcijama. Ako je potrebno, učinit će se ehokardiogram. Ako se pojave fibrotične reakcije, liječenje će morati biti zaustavljen.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Myrol
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ne može se isključiti mogućnost interakcije između α-dihidroergokriptina i psihoaktivnih ili hipotenzivnih lijekova.
Poseban je oprez potreban kod pacijenata koji se liječe drugim alkaloidima ergot ili lijekovima koji djeluju na krvni tlak u odnosu na mogući pojačavajući učinak.
Alfa-dihidroergokriptin prolazi kroz jetreni metabolizam putem citokroma P450 izoenzima CYP3A4. Stoga istodobna primjena makrolidnih antibiotika (poput eritromicina) može povećati razinu alfa-dihidroergokriptina i njegovih metabolita u krvi. Kao rezultat toga može se pojaviti povećan rizik od nuspojava.
U slučaju istodobne primjene lijekova koji inhibiraju CYP3A4, dozu alfa-dihidroergokriptina treba prikladno smanjiti.
Upozorenja Važno je znati da:
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U slučaju hipotenzivnih reakcija, koje se očituju u nekih pacijenata, osobito tijekom prvih dana liječenja, posebna se pozornost mora posvetiti upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Dihidroergokriptin može uzrokovati pospanost (prekomjernu obamrlost). Iz tog razloga pacijent se treba suzdržati od vožnje ili bavljenja bilo kojom aktivnošću u kojoj bi oslabljena pažnja mogla izložiti sebe ili druge riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti (npr. "Uporaba strojeva) osim ako ove su se epizode pospanosti već riješile.
Trudnoća i dojenje
Myrol je kontraindiciran u poznatoj ili sumnjivoj trudnoći. S obzirom na njegov inhibitorni učinak na izlučivanje mlijeka, uporaba proizvoda je kontraindicirana tijekom dojke (vidjeti "Kontraindikacije").
Važne informacije o nekim sastojcima
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Myrol: Doziranje
Parkinsonova bolest: doziranje se mora modulirati u skladu s odgovorom pojedinačnog pacijenta. Preporučena početna doza je 5 mg dva puta dnevno. Terapija održavanja obično je 60 mg / dan i može ići do 120 mg / dan, što se postiže postupno s dvotjednim povećanjem od 5 mg / dan.
Ako se Myrol daje u kombinaciji s levodopom, sa ili bez inhibitora dekarboksilaze, možda će biti dovoljne niže doze. Doze levodope treba smanjivati postupno dok se ne postigne optimalni terapijski učinak.
Hiperprolaktinemija: Početna doza: 5 mg dva puta dnevno.
Doza održavanja: 10-20 mg dva puta dnevno, koja se postiže postupno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Myrola
Svako predoziranje može uzrokovati hipotenziju, mučninu i povraćanje; u tom je slučaju indicirana intramuskularna primjena metoklopramida kao protuotrova.Pacijenta treba držati u ležećem položaju uz praćenje krvnog tlaka.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Myrola, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U UPOTREBI MYROL -a, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave Myrola
Kao i svi lijekovi, Myrol može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Tijekom kliničkih ispitivanja neki su subjekti doživjeli mučninu, povraćanje, gastralgiju, žgaravicu, dispepsiju, zatvor, omaglicu, hipotenziju, ortostatsku hipotenziju, lipotimiju, asteniju, somnolenciju (pretjeranu utrnulost), anksioznost, glavobolju i tahikardiju.
Nuspojave se obično javljaju tijekom prvih nekoliko dana terapije i općenito su prolazne. Neki učinci ponekad ovise o dozi i mogu se prevladati smanjenjem doze.
Rijetko je zabilježen kožni osip. U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
U slučaju liječenja povezanog s L-DOPA-om, učestalost nuspojava kao što su gastralgija, žgaravica, hipotenzija i glavobolja je povećana, a zabilježena je i pojava edema.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
- nemogućnost oduprijeti se porivu za izvođenjem radnji koje bi mogle biti štetne, što može uključivati:
- snažna želja za pretjeranim kockanjem, unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama.
- promijenjeni ili povećani seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava vas ili druge, na primjer, povećana seksualna želja.
- nekontrolirana kupovina ili prekomjerna potrošnja.
- kompulzivno hranjenje (konzumiranje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili bulimija (unos više hrane nego što je uobičajeno i više nego što je potrebno za utaživanje gladi).
Recite svom liječniku ako se dogodi bilo koje od ovih ponašanja kako bi mogao odlučiti što učiniti kako bi upravljao ili smanjio simptome.
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba): promjene u srčanim zaliscima i povezani poremećaji, npr. upala (perikarditis) ili curenje tekućine u perikardij (perikardni izljev). Prvi simptomi mogu biti jedan ili više od sljedećih: otežano disanje, otežano disanje, bol u prsima ili leđima i oticanje nogu. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
SASTAV
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: α-dihidroergokriptin mezilat 20 mg; pomoćne tvari: laktoza; mikrokristalna celuloza; natrij kroskarmeloza; magnezijev stearat; povidon.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete za oralnu primjenu. 20 tableta 20 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MYROL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Tablete
Jedna tableta sadrži: 20 mg alfa-dihidroergokriptin mezilata.
Kapi
100 ml otopine sadrži: alfa-dihidroergokriptin mezilat 600 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za oralnu primjenu.
Oralne kapi.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Parkinsonova bolest. Hiperprolaktinemija
04.2 Doziranje i način primjene
Parkinsonova bolest
Doziranje treba modulirati prema individualnom odgovoru pacijenta. Preporučena početna doza je 5 mg dva puta dnevno. Terapija održavanja obično je 60 mg / dan i može ići do 120 mg / dan, što se postiže postupno s dvotjednim povećanjem od 5 mg / dan. Ako se Myrol daje u kombinaciji s levodopom, sa ili bez inhibitora dekarboksilaze, možda će biti dovoljne niže doze.
Dozu levodope treba smanjivati postupno dok se ne postigne optimalni terapijski učinak.
Hiperprolaktinemija
Početna doza: 5 mg dva puta dnevno.
Doza održavanja: 10-20 mg dva puta dnevno, što se postiže postupno.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na lijek.
Povezanost s eritromicinom
Poznata ili sumnja na trudnoću i u pedijatrijskoj dobi.
S obzirom na njegov inhibitorni učinak na lučenje mlijeka, uporaba proizvoda je također kontraindicirana tijekom dojenja.
Dokazi o srčanoj valvulopatiji utvrđeni na ehokardiogramu učinjenom prije početka liječenja
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dihidroergokriptin može uzrokovati pospanost, a drugi agonisti dopamina mogu biti povezani s iznenadnim napadima sna, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Bolesnike koji se liječe dihidroergokriptinom potrebno je upozoriti i upozoriti na oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.Osim toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
Zabilježeni su slučajevi patološkog kockarskog sindroma, povećanog libida i hiperseksualnosti u pacijenata liječenih agonistima dopamina za Parkinsonovu bolest.
Liječenje se mora provoditi pod liječničkim nadzorom.
U parkinsoničara s galaktorejom, amenorejom ovisnom o prolaktinu, menstrualnim poremećajima ili akromegalijom, liječenje Myrolom može ukloniti već postojeću neplodnost. Žene, stoga, koje bi mogle postati plodne, trebale bi usvojiti metodu mehaničke kontracepcije. Pacijenti s akromegalijom s anamnezom peptičkog ulkusa ili s peptičkim ulkusom u tijeku, s obzirom na nepostojanje eksperimentalnih podataka o podnošljivosti, trebali bi po mogućnosti dobiti alternativno liječenje. S obzirom na strukturnu sličnost s derivatima ergolina, potreban je oprez kada se Myrol daje u visokim dozama pacijentima s anamnezom psihotičnih poremećaja, teške kardiovaskularne bolesti, peptičkog ulkusa ili gastrointestinalnog krvarenja.
Pleuralni i perikardijalni izljevi, kao i pleuralna i plućna fibroza te konstriktivni perikarditis povremeno su prijavljeni kod pacijenata liječenih dihidroergokriptinom, osobito tijekom dugotrajnog liječenja i u visokim dozama. Bolesnike s pleuropulmonalnim poremećajima neutvrđene prirode potrebno je pažljivo pregledati i razmotriti 'prekid primjene dihidroergokriptina.
Posebno za dugotrajno liječenje i liječenje visokim dozama, zabilježeni su rijetki slučajevi retroperitonealne fibroze. Kako bi se osiguralo prepoznavanje retroperitonealne fibroze u početnoj i reverzibilnoj fazi, u ovoj se kategoriji bolesnika preporučuje praćenje tipičnih simptoma ove patologije (npr. Bolovi u leđima, edemi donjih udova, promjene u bubrežnoj funkciji). Terapiju dihidroergokriptinom treba prekinuti ako se dijagnosticiraju ili sumnja na fibrotične promjene retroperitoneuma.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne može se isključiti mogućnost interakcije između alfa-dihidroergokriptina i psihoaktivnih ili hipotenzivnih lijekova. Poseban je oprez potreban kod pacijenata koji se liječe drugim alkaloidima ergot ili lijekovima koji djeluju na krvni tlak u odnosu na mogući pojačavajući učinak.
Alfa-dihidroergokriptin prolazi kroz jetreni metabolizam putem citokroma P450 izoenzima CYP3A4. Stoga istodobna primjena makrolidnih antibiotika (poput eritromicina) može povećati razinu alfa-dihidroergokriptina i njegovih metabolita u krvi. Kao rezultat toga može se pojaviti povećan rizik od nuspojava.
U slučaju istodobne primjene lijekova koji inhibiraju CYP3A4, dozu alfa-dihidroergokriptina treba prikladno smanjiti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Myrol je kontraindiciran u poznatoj ili sumnjivoj trudnoći. S obzirom na njegov inhibitorni učinak na lučenje mlijeka, uporaba proizvoda je kontraindicirana tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijente na dihidroergokriptinu koji imaju epizode pospanosti treba savjetovati da se suzdrže od vožnje ili bavljenja bilo kojom aktivnošću u kojoj bi oslabljena pažnja mogla izložiti sebe ili druge riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti (npr. Strojevi), osim ako su te epizode somnolencije već riješene (vidjeti dio 4.4).
U slučaju hipotenzivnih reakcija, koje se očituju u nekih pacijenata, osobito tijekom prvih dana liječenja, posebna se pozornost mora posvetiti upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: mučnina, gastralgija.
Često: povraćanje, žgaravica, dispepsija, suha usta.
Manje često: zatvor.
Psihijatrijski poremećaji
Često: depresija, nesanica, agitacija.
Manje često: anksioznost, konfuzija, smanjeni libido, noćne more, halucinacije.
Poremećaji živčanog sustava
Često: omaglica, glavobolja.
Manje često: parestezije, tremor, pojačano znojenje.
Poremećaji uha i labirinta
Manje često: tinitus.
Srčane patologije
Često: hipotenzija, ortostatska hipotenzija, tahikardija.
Manje često: bol u prsima.
Vrlo rijetko: srčana valvulopatija (uključujući refluks) i povezani poremećaji (perikarditis i perikardni izljev).
Vaskularne patologije
Često: rinitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: iritacija kože.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Manje često: mijalgija.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: slabost, promjena tjelesne težine.
Manje često: malaksalost, anoreksija.
Dihidroergokriptin je povezan sa somnolencijom.
U pacijenata liječenih agonistima dopamina, za Parkinsonovu bolest, osobito u visokim dozama, bilo je izvješća o sindromu patološkog kockanja, povećanom libidu i hiperseksualnosti, općenito reverzibilnim nakon smanjenja ili prekida liječenja.
04.9 Predoziranje
Svako predoziranje može uzrokovati hipotenziju, mučninu i povraćanje; u tom je slučaju indicirana intramuskularna primjena metoklopramida kao protuotrova.Pacijenta treba držati u ležećem položaju uz praćenje krvnog tlaka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kategorija: dopaminergički agonist. ATC oznaka: N04BC03
Neuroprotektivna aktivnost
Alfa-dihidroergokriptin mezilat je hidrogenirani alkaloid ergota za koji se nedavno pokazalo da, osim "agonista dopamina, ima i" neuroprotektivnu aktivnost.
Neuroprotektivno djelovanje izraženo je izravnim djelovanjem dihidroergokriptina na intracerebralni sadržaj reduciranog glutationa, važnog endogenog zaštitnog faktora (čistača) protiv citotoksičnosti visoko reaktivnih slobodnih radikala kisika. Ti se slobodni radikali stvaraju tijekom starenja. U mozgu, u Parkinsonovoj bolesti bolest i kao posljedica terapije levodopom, svi događaji koji uzrokuju istodobno smanjenje smanjenog sadržaja glutationa i redoks indeksa (smanjeni glutation / oksidirani glutation) u mozgu.
Dugotrajno liječenje dihidroergokriptinom izaziva značajno povećanje glutationa smanjenog u mozgu, "aktivacijom antioksidativnih enzima, u životinjskim modelima Parkinsonove bolesti".
Na temelju ovog mehanizma, dihidroergokriptin štiti od oštećenja neurona izazvanog i u "in vitro" modelima (starenje ili ekscito-toksični podražaj) i u "in vivo" modelima (starenje, ishemija ili neurotoksini).
Aktivnost agonista dopamina
Alfa-dihidroergokriptin mezilat ima veliki afinitet za dopaminergičke receptore protiv kojih ima snažno agonističko djelovanje kako u tubero-infundibularnom ili limbičkom sustavu, tako i u nigrostrijatalnom sustavu, a za ta svojstva posebno je koristan u liječenju i Parkinsonove bolesti, koja nastaje zbog degeneracije nigro-strijatalnih dopaminergičkih neurona i hiperprolaktinemija, budući da oslobađanje prolaktina reguliraju hipofizni dopaminergički receptori.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Lijek se dobro apsorbira oralno, a maksimalna razina u plazmi nalazi se u prosjeku 1 sat nakon primjene. Lijek se podvrgava jetrenom metabolizmu putem CYP3A4, izoenzima citokroma P450, a eliminira se uglavnom putem bilijara. Biološki poluvijek u ljudi je 12 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralni LD50 bio je jednak 2555 i 2340 mg / kg kod štakora i miša. Intravenski je LD50 u istoj vrsti bio jednak 112 i 102 mg / kg. U testovima dugoročne oralne toksičnosti na štakorima i majmunima, alfa-dihidroergokriptin se dobro podnosio čak i u dozama mnogo većim od dnevne terapijske doze kod ljudi.Teratogeneza i mutageneza dali su negativne rezultate.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Tablete
jedna tableta sadrži: laktozu; mikrokristalna celuloza; natrij kroskarmeloza; magnezijev stearat; polivinilpirolidon.
Kapi
100 ml sadrži: natrijev saharin; propilen glikol.
06.2 Nekompatibilnost
Ne prijavljuju se nekompatibilnosti; međutim, miješanje s drugim lijekovima se ne preporučuje.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 4 godine.
Kapi: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete: aluminijski mjehurići spojeni s neprozirnim bijelim PVC -om
Kapi: boca od tamnog stakla tipa FU FU s ugrađenom kapaljkom i aluminijskim čepom.
MYROL - 20 tableta 20 mg
MYROL kapi - 1 bočica 30 ml 6 mg / ml
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11. - 2012.1 Milan (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 027201058 - "6 mg / ml oralne kapi, otopina" bočica od 30 ml (suspendirana)
AIC n. 027201060 - "20 mg tablete" 20 tableta
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 1989. / lipnja 2000. / lipnja 2005. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2008