Aktivni sastojci: Magaldrato
RIOPAN tablete za žvakanje 800 mg
Riopan umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- RIOPAN tablete za žvakanje 800 mg
- RIOPAN 80 mg / ml oralni gel
Zašto se koristi Riopan? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
RIOPAN je antacid.
Djelovanje njegovog aktivnog sastojka magaldrata provodi se neutraliziranjem želučane kiseline.
Terapijske indikacije
RIOPAN se koristi za liječenje ulkusa dvanaesnika i želuca te refluksnog ezofagitisa.
Također se koristi u simptomatskom liječenju gastritisa i gastro-duodenitisa različitih vrsta koje karakterizira hiperacidnost.
Kontraindikacije Kada se Riopan ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar i / ili neku od pomoćnih tvari
- Porfirija
- Hipofosfatemija
- Teško zatajenje bubrega
- Kontraindicirano u dječjoj dobi
- Stanje kaheksije
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Riopan
RIOPAN se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina jer je iskustvo liječenja u ovoj dobnoj skupini ograničeno.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina <30 ml / min) RIOPAN se smije koristiti samo uz redovito praćenje razine magnezija i aluminija u serumu. Razina aluminija u serumu ne smije prelaziti 40 ng / mL.
Poseban je oprez potreban kod pacijenata na dijalizi zbog moguće povezanosti između povišene razine aluminija u serumu i razvoja encefalopatija.
Umjereno povišene razine aluminija u serumu povremeno su primijećene kod osoba s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dugotrajna uporaba antacida koji sadrže aluminij može smanjiti apsorpciju fosfata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Riopana
Budući da antacidi mogu utjecati na apsorpciju drugih lijekova koji se uzimaju istodobno, potrebno je proći 1-2 sata između uzimanja RIOPANA i uzimanja drugih lijekova.
Konkretno, tijekom primjene antacida primijećeno je značajno smanjenje apsorpcije tetraciklina i derivata kinolona, poput ciprofloksacina, ofloksacina i norfloksacina.
Skromno smanjenje apsorpcije digoksina, izoniazida, pripravaka željeza i klorpromazina može se primijetiti ako se primjenjuje istodobno s lijekom RIOPAN.
Moglo bi se otkriti moguće pojačanje antikoagulantnog učinka derivata kumarina.
Unos antacida koji sadrže aluminij s kiselim napicima (voćni sok, vino itd.) Ili sa šumećim tabletama koje sadrže limunsku ili vinsku kiselinu povećava apsorpciju aluminija u crijevima. RIOPAN može utjecati na apsorpciju benzodiazepina, indometacina te keno i ursodeoksiholne kiseline.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
U djece treba razmotriti mogućnost neprepoznate nasljedne intolerancije na fruktozu.
Svaka tableta za žvakanje sadrži 0,774 g sorbitola. Slijedeći preporučenu dozu, stoga se može uzeti do 6,2 g sorbitola dnevno. U slučaju utvrđene netolerancije na neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Budući da tablete za žvakanje imaju nizak sadržaj natrija, mogu ih koristiti i pacijenti s visokim krvnim tlakom.
Upozorenje za dijabetičare: Jedna tableta za žvakanje sadrži 0,07 jedinica kruha.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Ne preporučuje se uporaba u trudnoći.
Nema dovoljno podataka o primjeni RIOPANA u trudnoći.
U studijama na životinjama, davanje soli aluminija imalo je štetan učinak na potomstvo. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Spojevi aluminija prelaze u majčino mlijeko. Zbog niske apsorpcije vjeruje se da nema rizika za novorođenče.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka lijeka RIOPAN na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, nije vjerojatno da će lijek ometati vašu sposobnost upravljanja vozilima i / ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Riopan: Doziranje
Osim ako nije drugačije propisano, jedna tableta RIOPAN od 800 mg uzimat će se četiri puta dnevno, jedan sat nakon glavnih obroka i neposredno prije spavanja. Tablete treba žvakati ili sisati.
Veće doze po potrebi mogu se koristiti na recept i pod strogim liječničkim nadzorom; u svim slučajevima, što je prije moguće, dozu treba smanjiti na onu dovoljnu za kontrolu simptoma.
Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 6400 mg.
Trajanje liječenja
Liječenje treba nastaviti najmanje 4 tjedna, čak i ako su simptomi nestali.
Ako simptomi traju dulje od 2 tjedna tijekom liječenja, potrebno je obaviti klinički pregled kako bi se isključila bilo kakva zloćudna bolest.
Određene skupine pacijenata
Pedijatrijski bolesnici: Ne primjenjivati u djece mlađe od 12 godina jer je iskustvo liječenja u ovoj dobnoj skupini ograničeno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Riopana
Mjere koje je potrebno poduzeti u slučaju predoziranja
Nisu poznati nikakvi fenomeni akutne opijenosti. Iskustvo s namjernim predoziranjem vrlo je ograničeno. Slučajevi predoziranja s aluminijskim solima češće se javljaju u bolesnika s teškim kroničnim zatajenjem bubrega sa sljedećim simptomima: encefalopatija, napadaji i demencija. Kao i u svim slučajevima predoziranja, liječenje bi trebalo biti simptomatsko, uzimajući generičko mjere podrške.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze RIOPANA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Postupak koji treba slijediti u slučaju da je jedna ili više doza izostavljeno
Nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka RIOPAN. Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka RIOPAN, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Riopana
Kao i svi drugi lijekovi, Riopan može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 - <1/10), manje često (≥ 1/1000 - <1/100), rijetko (≥ 1/10000 - <1/1000), vrlo rijetko uključujući izolirane slučajeve (≤ 1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: rijetka stolica
Vrlo rijetko: proljev
Nepoznata učestalost: mučnina i povraćanje
Sorbitol, sastojak tableta za žvakanje RIOPAN, može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i tijekom dugotrajne primjene u visokim dozama, može se taložiti aluminij, osobito u živčanom i koštanom tkivu, te može doći do iscrpljivanja fosfata.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju. Upozorenje: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Jedna tableta za žvakanje sadrži:
Aktivni sastojak: bezvodni magaldrat 800 mg
Pomoćne tvari: makrogol 4000, aroma karamele, kalcij od kikirikija, aroma vrhnja, maltol, sorbitol.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tablete za žvakanje ili za otapanje u ustima. Kutija s 40 tableta
Proizvod je također dostupan u oralnom gelu, bočici od 250 ml i vrećicama od 10 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RIOPAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
RIOPAN tablete za žvakanje 800 mg
Jedna tableta sadrži: bezvodni magaldrat 800,0 mg
Pomoćne tvari: sorbitol
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
RIOPAN 80 mg / ml oralni gel
1 ml gela sadrži: bezvodni magaldrat 80,0 mg
Pomoćne tvari: maltol
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje ili otapanje u ustima.
Oralni gel
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje ulkusa dvanaesnika i želuca i refluksnog ezofagitisa; simptomatsko liječenje gastritisa i gastro-duodenitisa različite etiologije koje karakterizira hiperaciditet.
04.2 Doziranje i način primjene
RIOPAN tablete za žvakanje 800 mg
Osim ako nije drugačije propisano, jedna tableta RIOPAN -a 800 mg bit će uzeta četiri puta dnevno, jedan sat nakon glavnih obroka i neposredno prije spavanja.
Tablete se moraju žvakati ili otopiti u ustima.
RIOPAN 80 mg / ml oralni gel
Osim ako nije drugačije propisano, 10 ml (što odgovara dvije žličice) ili sadržaj vrećice RIOPAN gela, četiri puta dnevno, jedan sat nakon glavnih obroka i neposredno prije spavanja.
Za uporabu: Bočicu snažno protresite ili homogenizirajte sadržaj vrećice, manipulirajući njome prije otvaranja.
Veće doze, prema potrebi, i tableta i gelova, mogu se koristiti na recept ili pod strogim liječničkim nadzorom: u svim slučajevima, što je prije moguće, doza će se smanjiti na dovoljnu za kontrolu simptoma.
Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 6400 mg.
Liječenje treba nastaviti najmanje 4 tjedna, čak i ako su simptomi nestali. Ako simptomi traju dulje od 2 tjedna tijekom liječenja, potrebno je obaviti klinički pregled kako bi se isključila bilo kakva zloćudna bolest.
Pedijatrijski bolesnici: Ne primjenjivati u djece mlađe od 12 godina jer je iskustvo liječenja u ovoj dobnoj skupini ograničeno.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar i / ili na jednu od pomoćnih tvari
• Porfirija
• Hipofosfatemija
• Teška bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 4.4)
• Kontraindicirano u dječjoj dobi
• Stanje kaheksije
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
RIOPAN se ne smije koristiti u djece mlađe od 12 godina jer je iskustvo liječenja u ovoj dobnoj skupini ograničeno.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (serumski klirens kreatinina magnezija i aluminija. Razina aluminija u serumu ne smije prelaziti 40 ng / ml.
Poseban je oprez potreban kod pacijenata na dijalizi zbog moguće povezanosti između povišene razine aluminija u serumu i razvoja encefalopatija.
Umjereno povišene razine aluminijskog seruma povremeno su primijećene kod osoba s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva).
Dugotrajna uporaba antacida koji sadrže aluminij može smanjiti apsorpciju fosfata.
Za tablete za žvakanje RIOPAN:
U djece treba razmotriti mogućnost neprepoznate nasljedne intolerancije na fruktozu.
Svaka tableta za žvakanje sadrži 0,774 g sorbitola. Slijedeći preporučenu dozu, stoga se može uzeti do 6,2 g sorbitola dnevno. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na sorbitol ne smiju uzimati ovaj lijek.
Budući da tablete za žvakanje imaju nizak sadržaj natrija, mogu ih koristiti i pacijenti s visokim krvnim tlakom.
Upozorenje za dijabetičare: Jedna tableta za žvakanje sadrži 0,07 jedinica kruha.
RIOPAN 80 mg / ml oralni gel
Prije upotrebe bočicu snažno protresite.
Homogenizirajte sadržaj vrećice manipulirajući njome prije otvaranja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da antacidi mogu utjecati na apsorpciju drugih lijekova koji se uzimaju istodobno, potrebno je proći 1-2 sata između uzimanja RIOPANA i uzimanja drugih lijekova.
Konkretno, tijekom primjene antacida primijećeno je značajno smanjenje apsorpcije tetraciklina i derivata kinolona, poput ciprofloksacina, ofloksacina i norfloksacina.
Skromno smanjenje apsorpcije digoksina, izoniazida, pripravaka željeza i klorpromazina može se primijetiti ako se primjenjuje istodobno s lijekom RIOPAN.
Moglo bi se otkriti moguće pojačanje antikoagulantnog učinka derivata kumarina.
Unos antacida koji sadrže aluminij s kiselim napicima (voćni sok, vino itd.) Ili sa šumećim tabletama koje sadrže limunsku ili vinsku kiselinu povećava apsorpciju aluminija u crijevima. RIOPAN može utjecati na apsorpciju benzodiazepina, indometacina te keno i ursodeoksiholne kiseline.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se uporaba u trudnoći.
Nema dovoljno podataka o primjeni RIOPANA u trudnoći.
U studijama na životinjama, davanje soli aluminija imalo je štetan učinak na potomstvo. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Spojevi aluminija prelaze u majčino mlijeko. Zbog niske apsorpcije vjeruje se da nema rizika za novorođenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih učinaka lijeka RIOPAN na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, nije vjerojatno da će lijek ometati vašu sposobnost upravljanja vozilima i / ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Vrlo često (≥1 / 10),
česte (≥1 / 100 -
rijetko (≥1 / 1000 -
rijetko (≥1 / 10.000 -
vrlo rijetki, uključujući izolirane slučajeve (≤1 / 10.000),
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: retka stolica
Vrlo rijetko: proljev
Nepoznata učestalost: mučnina i povraćanje
Sorbitol, sastojak tableta za žvakanje RIOPAN, može uzrokovati želučane tegobe i proljev. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i tijekom dugotrajne primjene u visokim dozama, može se taložiti aluminij, osobito u živčanom i koštanom tkivu, te može doći do iscrpljivanja fosfata.
04.9 Predoziranje
Nisu poznati nikakvi fenomeni akutne opijenosti. Iskustvo s namjernim predoziranjem vrlo je ograničeno. Slučajevi predoziranja s aluminijevim solima češće se javljaju u bolesnika s teškom kroničnom bubrežnom insuficijencijom sa sljedećim simptomima: encefalopatija, napadaji i demencija. Kao i u svim slučajevima predoziranja, liječenje bi trebalo biti simptomatsko, usvajajući opće mjere potpore.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC: A02AD02: antacidi
Djelovanje magaldrata provodi se neutraliziranjem želučane kiseline. Također ima ovisnu o dozi i pH ovisnu vezu s žučnim kiselinama i lizolecitinom. Antacidnu aktivnost treba pripisati vezanju protona sa sulfatnim i hidroksidnim ionima međuprostornog sloja, tako da se rešetkasta struktura cijepa tijekom neutraliziranja.
800 mg magaldrata neutralizira oko 18-25 mEq klorovodične kiseline.
05.2 Farmakokinetička svojstva
- Općenito
Magaldrato se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Tijekom procesa neutralizacije oslobađaju se male količine iona magnezija i aluminija koji se tijekom crijevnog tranzita pretvaraju u ograničeno topljive fosfate i kao takvi se izlučuju fecesom. Dio kationa se apsorbira. Umjereno povišene razine aluminija u serumu povremeno su primijećene kod osoba s normalnom bubrežnom funkcijom. Dugotrajna uporaba antacida koji sadrže aluminij može smanjiti apsorpciju fosfata.
- Obilježja u bolesnika / posebnih skupina ispitanika
Zbog moguće povezanosti između povišene razine aluminija u serumu i razvoja encefalopatija, potreban je poseban oprez u bolesnika na dijalizi.
Kod dugotrajnog liječenja koncentracije aluminija u krvi treba redovito kontrolirati i ne smiju prelaziti 40 ng / ml.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom može doći do nakupljanja plazme i tkiva (budući da se aluminij nakuplja uglavnom u živčanom i koštanom tkivu) i fenomena predoziranja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost nije utvrđena zbog niske apsorpcije (10% za magnezij i približno 1% za aluminij) i relativno brzog izlučivanja putem bubrega.
Mutageni potencijal magaldrata nije dovoljno istražen. Za spojeve aluminija nema relevantnih dokaza o mutagenom potencijalu.
Nema karcinogenih studija s magaldratom.
Nema studija embriotoksičnosti na životinjama. Nema dokaza o bilo kakvom riziku od malformacija kod ljudi. Embriotoksični i fetotoksični učinci primijećeni su u studijama s drugim spojevima aluminija. Studije na štakorima pokazale su porast postnatalnog mortaliteta i odgođen neuromotorni razvoj fetusa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
RIOPAN tablete za žvakanje 800 mg
Macrogol 4000, aroma karamele, kalcij od kikirikija, aroma vrhnja, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml oralni gel
Arapska guma, hipromeloza, maltol, esencija karamele, esencija kreme, emulzija simetikona, natrijev ciklamat, 20% klorheksidin diglukonat, srebrni sulfat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan
06.3 Razdoblje valjanosti
RIOPAN tablete za žvakanje 800 mg: 3 godine
RIOPAN 80 mg / ml oralni gel: 5 godina
Riopan oralna bočica s gelom za 250 ml: kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je 6 mjeseci. S mikrobiološkog stajališta, nakon otvaranja, proizvod se može čuvati do 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
RIOPAN tablete za žvakanje 800 mg: čuvati ispod 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml oralni gel: ne hladiti i ne zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
RIOPAN tablete za žvakanje 800 mg: PVC-PVDC-aluminijski blisteri po 10 tableta.
RIOPAN 80 mg / ml oralni gel:
a) boce od 250 ml bijelog polipropilena s bijelim polietilenskim poklopcem i jamstvenim ovratnikom
b) vrećice od 10 ml u aluminijsko-polietilenskom laminatu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
RIOPAN tablete za žvakanje 800 mg, 40 tableta: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml oralni gel, bočica od 250 ml: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml oralni gel, 40 vrećica 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujan 2013
.jpg)
